版药典试验箱

[B]新增的试剂配制方法[/B] 二盐酸二甲基对苯二胺试液 取二盐酸二甲基对苯二胺0.1g，加水10ml，即得。需新鲜少量配制，于冷处避光保存，如试液变成红褐色，不可使用。 六氢络铁氢钾试液 取六氢络铁氢钾5g，用少量水洗涤后，加水适量使溶解，加水稀释至100ml，即得。本液应临用新制。 甘油淀粉润滑剂 取甘油22g，加入可用性淀粉9g，加热至140℃，保持30分钟并不断搅拌，放冷，即得。 亚碲酸钠（钾）试液 取亚碲酸钠（钾）0.1g，加新鲜煮沸后冷却至50℃的水10ml使溶解，即得。 六氢络铁氢钾试液 取六氢络铁氢钾5g，用少量水洗涤后，加水适量使溶解，加水稀释至100ml，即得。本液应临用新制。 甘油淀粉润滑剂 取甘油22g，加入可用性淀粉9g，加热至140℃，保持30分钟并不断搅拌，放冷，即得。 亚碲酸钠（钾）试液 取亚碲酸钠（钾）0.1g，加新鲜煮沸后冷却至50℃的水10ml使溶解，即得。 玫瑰红钠试液 取玫瑰红钠0.1g，加水使溶解成75ml，即得。 亮绿试液 取亮绿0.1g加水100ml使溶解。 盐酸试液 取盐酸8.4ml，加水使稀释成100ml。 硫酸铁试液 称取硫酸铁5g，加适量水溶解，加硫酸20ml，摇匀，加水稀释至100ml，即得。 焦锑酸钾试液 取焦锑酸钾2g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加入氢氧化钾溶液（3→20）10ml；放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。 蒽酮试液 取蒽酮0.7g，加硫酸50ml使溶解，再以硫酸溶液（70→100）稀释至500ml。 碘试液（用于微生物限度检查） 取碘6g与碘化钾5g，加水20ml使溶解，即得。 靛基质试液 取对二甲氨基苯甲醛5.0g，加入戊醇（或丁醇）75ml，充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深；或取对二氨基苯甲醛1.0g，加入95%乙醇95ml，充分振摇，使完全溶解后，取盐酸徐学滴入。[B]试剂配制方法的改动部分[/B]三氯醋酸试液 取三氯醋酸6g，加氯仿25ml溶解后，加30％过氧化氢溶液0.5ml,摇匀，即得。（加30％过氧化氢溶液0.5ml 改为 加浓过氧化氢溶液0.5ml）过氧化氢试液 取浓过氧化氢溶液(30％)，加水稀释成3％的溶液，即得。 （即得 改为 临用时配制）次氯酸钠试液 取含氯石灰20g，缓缓加水100ml，研磨成均匀的混悬液后，加14％碳酸钠溶液100ml，随加随搅拌，用湿滤纸滤过，分取滤液5ml，加碳酸钠试液数滴，如显浑浊，再加适量的碳酸钠溶液使石灰完全沉淀，滤过，即得。含NaClO应不少于4％。本液应置棕色瓶内，在暗处保存。（配制方法改为 次氯酸钠试液 取次氯酸钠溶液适量，加水制成含NaClO应不少于4％。本液应置棕色瓶内，在暗处保存。）氢氧化钙试液 取氢氧化钙3g，置玻璃瓶内，加水1000ml，密塞，时时猛力振摇，放置1小时，即得。用时倾取上层的清液（去掉 置玻璃瓶内）[B]试剂配制方法的删除部分 [/B] （醋酸氧铀锌试液 取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将两液混合，放冷，滤过，即得。）[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=198753]2005-2010.doc[/url] =====================================================药典讨论——大家找茬：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/URL]药典讨论——药典之最：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/URL]药典讨论——修改对比：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/URL]药典讨论——试剂部分：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/URL]药典讨论——分析方法：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/URL]======================================================

[font=黑体][size=4][color=#dc143c]2010版药典已经问世，拿到药典后可能大家会发现一些问题，不妨发个帖子讨论，大家共同学习、探讨！凡是提出问题者均有奖励，根据内容奖励（1---10分）不等，参与讨论的也有奖励[/color][/size][/font] =====================================================药典讨论——大家找茬：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/url]药典讨论——药典之最：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/url]药典讨论——修改对比：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/url]药典讨论——试剂部分：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/url]药典讨论——分析方法：[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/url]======================================================

[em09505]衷心感谢“土老冒豆豆”的扫描单页，我只是用工具制作成pdf，由原来的70mb变成20MB，谢谢他吧！不关我事。http://www.instrument.com.cn/download/shtml/122133.shtml我的实验室买了三套药典，就是没时间扫描呀，建议企业用户购买正版，以免法律纠纷。另外，因大家要求，下载分数降到11分，每下载一次转送“豆豆”2分 =====================================================药典讨论——大家找茬：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/URL]药典讨论——药典之最：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/URL]药典讨论——修改对比：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/URL]药典讨论——试剂部分：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/URL]药典讨论——分析方法：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/URL]======================================================

[color=#FFF8DC][color=#DC143C][size=4][font=黑体]本版药典创造了多个历史之最！你发现了吗？赶紧参与吧，学药典，拿积分了！[/font][/size][/color][color=#6495ED]简介2010年版《中国药典》 本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，邀请全国医药行业数百位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2106种，其中新增990种、修订612种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射生药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其种新增340种、修订1500种；三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化表现在以下几个方面： 一、 　在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。二、 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性方面有更高、更多、更大提升。三、 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。四、 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。五、 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。《中国药典》共三部：一部定价648元　二部定价650元　三部定价200元[/color][/color] =====================================================药典讨论——大家找茬：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/URL]药典讨论——药典之最：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/URL]药典讨论——修改对比：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/URL]药典讨论——试剂部分：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/URL]药典讨论——分析方法：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/URL]======================================================

在我们的制药、医学、生物科技、食品工业等行业[url=http://www.bjyashilin.com/product_show-404.html][b]药品稳定性试验箱[/b][/url]是必不可少的，其目的主要考核环境气候中的温度、湿度、光照试验。那对于设备的结构您有知晓多少，下面小编就这一话题来为大家详细讲解。　　仪器行业的发展没有一尘不变的事，随着时代发展设备外型也有所变化，其使用国内新圆弧型设计，造型具有现代风。箱体材料采用镜面不锈钢SUS304B钢板，具有耐酸耐腐蚀以及容易清洗等特点。若是在清洗设备是也带来了不少便利。　　样品架根据您的试样大小上下调节，测试引线孔在工作室的左侧，在通电测试过程中打开孔盖连接即可，您不必担心操作问题，您只需选择一个适合您的企业，及是选择一个适合您的培训调试企业。　　我司药品稳定性试验箱根据2015版药典物品稳定性试验的指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。更是让你放心的设备，作为制药、医学、生物科技、食品工业等这一行业选择设备时需要慎重，这不仅关系到您的客户，更关系到您的体验。　　通过上文您是否对药品稳定性试验箱有所的了解呢，更多信息请明天关注准时关注北京雅士林。

数字电视环境试验之恒定湿热试验【恒温恒湿试验箱】方法如下：（摘自标准SJ/T11326-2006） 要求：样品在温度为40℃，相对湿度为93%的条件下搁置96h，经4h恢复后，样品应SJ/T11326标准中5.2、5.3、5.4的规定。 试验设备：1、在恒温恒湿试验箱的有效工作空间中应装有监控温、湿度条件的传感器；2、试验箱有效工作空间中的温度应能保持在40±2℃，相对湿度应能保持在93（+2，-3）%的范围内；3、试验箱内的冷静水应不断排出，排出的冷凝水未经纯化处理不得再次使用；4、直接用来产生湿度的水的电阻率应不小于50Ωm；5、应保证试验箱内有效工作空间中湿度和温度均匀，并尽可能与控制点的数值一致；6、恒温恒湿试验箱内壁和项部的凝结水不应滴落到样品上。 试验方法：1、样品不包装、不通电，按正常工作位置的状态放入具有室温的试验箱内，然后将箱温调节至40±2℃，当样品达到温度稳定后再加湿度至相对湿度为93（+2，-3）%，搁置96h；2、先把试验箱的相对湿度在0.5h内降低到75±3%，然后在0.5h内，把恒温恒湿试验箱的温度调节到正常试验大气条件范围；3、恢复4h，如样品转移到正常试验大气条件的试验箱中去恢复，则转移样品的时间不应超过10min；4、最后按SJ/T11326标准中5.2、5.3、5.4的规定进行检测。 注：以上数字电视的恒定湿热试验方法是摘自标准SJ/T11326中的规定。

数字电视环境试验之温度变化试验【高低温交变试验箱】方法如下：（摘自标准SJ/T11326-2006） 要求：样品应能承受下面（试验方法）规定要求的温度变化试验，共10个循环，试验后样品应符合SJ/T11326标准中5.1规定，并能工作。 试验设备： 1、高低温交变试验箱工作空间内的任何点应能惟试验所要的温度变化速率进行从低温到高温或从高温到低温的温度转换，并能保持试验所要求的湿度； 2、试验箱内大气的绝对湿度不超过20g/m3（相当于35℃时50%的相对温度） 3、试验箱在恒温期间，试验箱箱壁温度在高温和低温期间内，其偏离分别不应大于试验规定的箱温的3%和8%。本要求适用于整个试验箱箱壁，并且样品内也不应有不符合这个要求的任何加热和冷却部分，试验箱内的空气应流通，靠近样品处所测得的风速不低于2m/s； 4、样品的安装件与支撑架之间应是低导热率的，以使安装架和支撑架与样品之间绝热。 试验方法： 1、样品应在不包装、不通电、在正常工作位置的状态放入具有试验室环境温度的试验箱内； 2、高低温交变试验箱内的温度以1±0.2℃/min的降温速度降到-10±3℃； 3、试验箱达到温度稳定后，恒温3h； 4、试验箱内的温度以1±0.2℃/min的升温速度升到40±2℃； 5、试验箱达到温度稳定后，恒温3h； 6、试验箱内的温度以1±0.2℃/min的降温速度降到试验客观存在的环境温度值； 7、以上构成一个循环，依次进行10个循环； 8、样品从试验箱中取出之前，应在试验室环境温度下达到温度稳定； 9、将样品从高低温交变试验箱中取出，按SJ/T11326标准中5.2的要求进行检查，并通电工作。

2015版药典新增和修订了多种药品的HPLC检测方法。针对这些提高和修订，默克密理博应用实验室发出了一系列的应用方法，帮助客户以最快速度满足药典的技术要求。香砂养胃丸的修订涉及当归调经颗粒中的橙皮苷、厚朴酚及和厚朴酚含量测定。默克应用实验室根据2015版药典对这些检测项目的技术要求，推出了完全符合药典要求的解决方案。方案细节请见附件

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数字电视环境试验之低气压试验【低气压试验箱】方法如下： 要求：样品应在室温气压55kPa条件下通电5min，应无飞弧、放电等现象出现，恢复2h后，应符合SJ/T11326标准中5.2、5.4的规定。 试验设备：应符合GB/T2423.21中第4章的要求。 试验方法： 1、低气压试验箱内温度处于正常试验大气条件的温度范围内； 2、将无包装的样品按正常工作位置（电源开关置于接通位置，但电源插头不接入电网）放入低气压试验箱。然后将箱内气压降至55kPa（气压变化速度不应超过10kPa/min）； 3、样品接通电源，保持5min，样品应无飞弧、放电等现象出现； 4、将气压恢复到正常值（气候变化速率不应超过10kPa/min）； 5、恢复2h； 6、按SJ/T11326标准中5.2、5.3和5.4的规定进行检测。 注：摘自标准SJ/T11326-2006，适用于在海拔2000m以上的高原地区使用的产品。

关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知 发布时间：2010-09-17 09:03:51 各有关实验室、评审员： 近期卫生部正式发布了2010版的中国药典，并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家，对中国药典的修订内容进行了评估，针对修订内容的不同，确定了相应的变更确认方式，包括直接确认、文件审查确认和现场确认（见附件）。 已获认可的相关实验室可向CNAS秘书处提交相应的标准变更申请（填写认可申请书附表6-1）。对于附件中以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交以下资料：1.实验室标准变更内容的识别记录；2.对变更内容所做的技术确认记录；3.针对变更内容所做的检测原始记录及检测报告。 CNAS秘书处将尽快组织相应专业的评审员对实验室提出的变更申请进行评审。 对于直接确认和文件审查方式确认的标准，评审组应在最近一次监督评审和复评审时予以重点关注，优先选择进行现场试验。 对于已完成现场评审，目前仍处于整改期内的实验室，可直接向项目主管提出变更申请，评审组根据项目主管的安排，对直接确认和文件审查确认的标准进行审查确认，并重新填写评审报告附表2-1后，将评审资料报CNAS秘书处。对于需要现场确认的参数/标准，项目主管经与实验室协商，取得实验室同意后，可安排相关人员返回现场进行确认，并重新填写评审报告附表2-1和相关附件后，将评审材料报送CNAS秘书处。特此通知。附件：中国药典2005年版转换2010年版项目/参数确认表二○一○年九十五日

高低温试验箱由于使用不当,元器件老化损坏等容易造成高低温试验箱外壳带电,即为漏电。人一旦接触到带电的高低温试验箱外壳,轻则麻手,重则危及生命。因此,如果发现试验室的高低温试验箱有漏电现象的话,要抓紧时间对其进行维修,以免发生事故。　　高低温试验箱常见的漏电部位及维修方法是：　　1、接触控件松脱、铜线与外壳相通、或接线错误,将铜线与地线相连,这些都会使高低温试验箱出现漏电现象,对此可逐一检修后将其排除。　　2、压缩机组漏电,此时应该检验或更换压缩机。　　3、电源线因绝缘塑料变质、受潮、磨损等使得绝缘层遭到破坏,此时应该及时更新电源线。4、感应漏电。由于压缩机组控制电路和箱内照明电路均从箱体外壳和内壁之间穿过,本身就存在着一定的分布电容,压缩机组用感应电机在转动时又产生自感电势,此时电高低温试验箱如无安全可靠的接地线,人触及想体可能就有麻手的感觉,对此应接好接地线,使箱体可靠接地。

我找了很长时间，上次在论坛上求助要附录没有找到。！现在找到了和大家分享说明一下：上次上传中国药典不知道怎么压缩，上传了和长时间，很多个文件，给大家带来麻烦了，这次我每个压缩包是15M的，很方便的。兽药药典（2005年版）也是三部！下载方式同中国药典第一部17个包第二部18个包第三部7个包

小伙伴儿们，2015版药典将在2015年12月1日实施，新标准中被要求检测的药品达到5608个，比上一版新增1082个。这些药品涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。检测覆盖原料药、辅料、药品包材、生产过程等环节，特别加强了质量全程管理，形成比较完整的标准体系。另外，本次标准特别关注中药安全。新版药典更注重中药检测指标的制定和增加，在具体的中药品种、范例和通则中，指标制定都有严格的要求。 为了使制药人对新版药典更加了解，各地都进行了许多新版药典的培训，就在前段时间在山西太原举行了“关于做好《中国药典》2015年版宣传（培训）”。各位版友，你是否参加关于新版药典的培训了呢？ 现在，对新版药典的培训内容进行征集啦！你可以分享关于新版： 在哪些相关政策与技术要求的有了变化？ 有哪些影响较大的增修订内容呢？ 参加药典培训的心得体会？ 等等。。。。 你可以另开主题帖进行分享，也可以在本主题帖下回复进行分享，分享者都有20积分的积分奖励哦。 特别注明：若满足第八届原创大赛（http://www.instrument.com.cn/activity/2015yc/zc.aspx）的要求，可以同时参加原创大赛。目前，论坛关于新版药典已经有了一部分的分享或讨论，供版友们参考：1、2015版药典亮点解读：安全和有效 一个也不能少，作者：symmacros2、新版药典抢先看，作者：梧桐3、2015版中国药典培训讲义1~4部，作者：梧桐4、《中国药典》2015年版不再收载的品种目录，作者：Andy Chan5、新版药典更重中医药特色及质控，作者：wangshirf6、2015版《中国药典》太原宣传培训会，作者：上党之巅版友的分享帖：1、浅谈中美药典异同点 附：最全2015版药典看点，作者：symmacros

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文章来源：高低温交变试验箱 高低温交变试验箱由于使用不当，元器件老化损坏等容易造成高低温交变试验箱外壳带电，即为漏电。人一旦接触到带电的高低温交变试验箱外壳，轻则麻手，重则危及生命。因此，如果发现试验室的高低温交变试验箱有漏电现象的话，要抓紧时间对其进行维修，以免发生事故。 高低温交变试验箱常见的漏电部位及维修方法是： 1、接触控件松脱、铜线与外壳相通、或接线错误，将铜线与地线相连，这些都会使高低温交变试验箱出现漏电现象，对此可逐一检修后将其排除。 2、压缩机组漏电，此时应该检验或更换压缩机。 3、电源线因绝缘塑料变质、受潮、磨损等使得绝缘层遭到破坏，此时应该及时更新电源线。 4、感应漏电。由于压缩机组控制电路和箱内照明电路均从箱体外壳和内壁之间穿过，本身就存在着一定的分布电容，压缩机组用感应电机在转动时又产生自感电势，此时电高低温交变试验箱如无安全可靠的接地线，人触及想体可能就有麻手的感觉，对此应接好接地线，使箱体可靠接地。 更多阅读：高低温交变试验箱参考资料

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2010版药典为什么不限高效液相的流速

我想买一本最新版的药典，是哪版的？从哪里能买到，药典的名称是什么？我是分析农药的。因为以前分析都是按公司企业标准，也不知道你们常说的药典是什么？

根据药典实施的通知要求，2015版药典于2015年12月1日正式实施，那么现在我就按新药典进行修订文件与标准，并对来的物料按新药典执行检验，有错吗？但是问题是来的物料标准是2010版，这个矛盾就来了，到底按什么执行比较好，是正确的。

2015版《中国药典》与欧美药典的对比和对决,两者有什么优缺点呢？

和大家分享中国药典2005版有点多请大家谅解，慢慢下载！特别提醒：1.在没有下载完，不要打开文件，以免文件被破坏；2.在下载时，第一部，第二部，第三部分别放在三个文件夹里，每个文件依次命名1，2，3……

HPLC法在历版中国药典中的使用 从1953年至今,中华人民共和国共颁布8版药典，对历版《中国药典》中所收载含量分析方法进行了归纳、统计、比较，从而发现高效液相色谱法在药物分析中的重要地位。　　1、中华人民共和国成立后.于1953年制订了中国第一部药典《中国药典》1953年版。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种。在 1953版药典中。药物质量控制方法主要是经典的化学分析法，而其中容量分析由于其准确度高，操作简便快速等特点被广泛采用，占到所有收载含量测定方法的近70%，重量分析法占所有收载方法的1O%以上。由于当时仪器分析法还未成熟，1953版未收载任何仪器分析方法。但在该版的附录中对紫外分析法进行了简单的描述，可见当时已孕育了仪器分析的萌芽。　　2、 1963年版药典共收载药品1310种。分一、二两部，二部收载化学药品667种。在1963年版药典中容量分析法仍然占绝对优势，重量分析法由于其分析速度慢，分析时间长的缺点，在本版中收载率有所下降(降低8%)。当时紫外分光光度法正迅猛发展。该版药典也充分体现了分析方法发展的特点，在该版药典中紫外分析法第一次出现。就有38个品种使用紫外分光光度法进行该药物的质量控制。　　3、 1977年版药典共收载药品1925种。其中二部收载化学药品、生物制品773种。与[f

[size=4][color=red][b]国家食品药品监督管理局培训中心[/b][/color][/size][size=4][color=red][b]国 　家 　药 　典 委 　员　会[/b][/color][/size]食药监培〔2010〕6号[b][size=3][color=black]关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知[/color][/size][/b]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药检所（院）及有关单位： 《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会 （国药典办发[2010]62号）“关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神，为保证《中国药典》2010年版的准确执行，使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下： 一、组织管理 （一） 国家药典委员会负责培训师资组织与调配、确定培训内容。为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性，培训大纲和教材由国家药典委员会统一组织编写和审核；并由国家药典委员会统一邀请按要求遴选的现任药典委员、以及国家药典委员会相关部门的专家担任师资。 （二）国家食品药品监督管理局培训中心负责培训的统一组织管理和具体实施；负责培训效果评估考核。 （三）国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心将根据培训工作的进展及时编发培训动态简报，及时通报各地区实施培训工作情况、交流培训信息。 （四）各省（区、市）药品检验所（院）在各省（区、市）药品监督管理局的领导下，负责落实相应组织工作。 各省（区、市）药品检验所（院）负责辖区内应参训人员的报名工作，确保本辖区内参训人员参加轮训。 为确保《中国药典》2010年版轮训的效果，便于培训过程中面对面的互动与交流，请各省（区、市）药品检验所（院）认真做好各地参训人员资格审核工作。应参训人员必须在今年7月底以前全部参加培训，并确保其受训效果。 二、培训对象 各级药品监督管理有关人员，省级药品检验所（院）和口岸药品检验所正、副室主任以上人员，地级药品检验所领导，药品生产企业高层技术与质量管理负责人（至少2人）。其他需要培训的人员可参加今年8月开始另行组织的相关培训班。 三、培训内容 培训以《中国药典》2010年版新增修订内容为主，并围绕有关修订的思路和过程按中药、化药分班同时进行。 （一）中药： 1．制剂通则及理化分析方法； 2．附录微生物检查； 3．附录生物检定； 4．药材饮片、质量控制及方法制定； 5．显微鉴别； 6．天然药物与提取物； 7．成药质控； 8．色谱分析方法的应用。 （二）化学药： 1．化学药概述； 2．抗生素与生化药概述； 3．附录理化分析方法； 4．附录制剂通则； 5．附录微生物检查； 6．附录生物检定； 7．药用辅料； 8．溶出度； 9．色谱分析方法的应用。 四、培训时间及地点： （一）培训时间及地点详见[url=http://www.chp.org.cn/news/100318/fj1.doc][color=#810081]附件一[/color][/url]。 请按照附件安排的区域报名参加培训，因工作和时间不能按区域参加者，可申请跨区域参加培训。 （二）各期次培训的具体时间地点见报到通知。 五、培训班其它事项 每期培训班4天（报到一天，培训三天），请省（区、市）级药品检验所（院）于每期开班前15天将辖区内培训名单及参训人员信息汇总后报送国家食品药品监督管理局培训中心，抄送国家药典委员会。 对参训人员收取相应培训费用（包括培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。药监、药检系统参训人员每人1200元，其他人员每人1600元。 培训期间食宿费自理，会务组统一安排。 培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。 联系人：王　云、郭菊杰、翟红霞 邮　编：100073 E-mail:wx@sdatc.com 地　址：北京市西站南路16号　 国家食品药品监督管理局培训中心 电　话：010-63327985，63373023，13801358299 传　真：010-63272340，63373023 监督咨询电话：4006191699 原文:[url]http://www.chp.org.cn/news/100318/zhengwen.asp[/url]