注入式注射泵

美国Era公司精密可编程注射泵已进入中国市场，主要型号有NE-1000、NE-4000、NE-1600、NE-1800。其中主打的型号是NE-1000，其它的型号倒是NE-1000的升级改装型号。　　NE-1000的注射器的容量达到60ml ，注射速率可以从0.73uL/hr-2100mL/hr调节 ，采用节省空间的设计，小巧结实的外观，为你实验室节省空间。该产品有注入和回抽功能 ，可编程控制，最大41阶命令(注射的速率、注射的容量、插入暂停)，一台电脑可以控制100台注射泵，注射的精度小于正负1%。　　此次Era可编程注射泵进入中国市场给中国客户解决了编程控制液体的注射问题，而且在价格的方面也是中国客户完全能够接受的。　　 　　上海纳锘仪器有限公司　　地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503-1504室[201108]　　电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051　　传真：021-61131052　　E-Mail：info@nano-instru.com　　--------------------------------------------------------------------------------　　浙江办事处　　地址：浙江杭州莫干山路425号瑞祺大厦814室[204888]　　电话：0571-81954578　　传真：0571-81954579　　E-Mail：sales@nano-instru.com　　纳锘仪器--提供给您纳米级的专业细致服务!

兰格dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵自上市以来以其高效、可靠的技术助力生命科学行业的发展。 作为流体传输供应商，兰格公司一直与行业同行，创新从未止步。为了进一步满足不同领域科学研究，契合用户更严苛的实验需求，dLSP 501X家族日益壮大，新成员dLSP 501W强势加入，可适配60mL注射器，且控制器dLSP uC也升级了在线调节流量等新的功能。 01 高清液晶触摸屏 采用7寸高清彩色液晶触摸屏，可为4个执行单元设置独立运行参数，搭建4通道多功能系统 dLSP 501W 执行单元可适配 5uL-60mL注射器 02 在线调整流量 可根据实验情况实时调整流量，提高实验效率，降低实验成本 03 多种运行模式 多种运行模式:灌注,抽取,先注后抽取,先抽取后灌注,编程,满足多种应用需求 04 支持通道扩展和级联 支持通道扩展和级联，各执行单元可拥有独立参数。电脑通过专用PC控制软件，其他上位机通过RS485/ModbusRTU，控制各执行单元独立运行 05 参数保存为方案 可存储100组参数方案，支持导入和导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享 06 符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、日志记录和电子签名,确保操作的安全性、正确性及合规性 07 典型应用 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501X数字型分体式注射泵传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

来自瑞士帝肯（Tecan）的可配备多种玻璃注射器和塑料阀门的Cavro Centris注射泵具目前业已正式推出，本产品拓展了以现有耐用陶瓷组件为基础的产品线，可以使客户具有更广泛的材料选择空间，将Cavro Centris注射泵的先进性引入客户的仪器开发设计，为客户提供一系列的精准液体处理应用方案。Cavro Centris注射泵设计紧凑，配备有UL-recognized（UL-已认可）注射泵模块，适用于OEM实验室设备。本产品具有卓越的液体样本处置能力&mdash &mdash 流速调节可从5 nl/s提升至5 ml/s&mdash &mdash 这树立了业界准确性、可靠性、精密度的新标杆。Cavro Centris注射泵的一大特点是其设计上的精妙性和稳健的驱动机制，从而使其能够应对从单一注射器尺寸开始的一系列动态尺寸规模。拥有突出高性价比一直是用户的夙愿，现在，玻璃注射器和塑料阀门这一高性价比的创新设计终于横空出世。这些高质量玻璃和塑料配件已经在Tecan的Cavro配件中获得了广泛应用，业已证明它们在Cavro Centris注射泵上一直保持着优异的工作性能。同时由于无需选用耐久性陶瓷液体通路，因此降低了装配费用。如今，您能够比以往更加体会到帝肯CavroCentris注射泵为您的设备设计和应用方案带来的强大好处！更多关于帝肯Cavro Centris 注射泵详情，敬请访问www.tecan.com/components 。帝肯Cavro Centris注射泵为您提供玻璃或陶瓷注射器选择更多详情，欢迎您联系： 帝肯（上海）贸易有限公司Libby ZhuTel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.comwww.tecan.com 关于帝肯瑞士Tecan是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，目前公司主要经营的产品有三大类：全自动化液体处理平台 ( Liquid Handling & Robotics )、多功能酶标仪(Multimode Reader)和OEM组件。销售服务网络遍布世界52个国家，客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统和疾病控制中心(CDC)等。其液体处理技术已拥有行业经验32年，在全球处于领先地位，备受世界领先生命科学实验室的青睐。作为原始设备制造商(OEM)，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。2011年，Tecan创造了3.77亿瑞士法郎（即4.24亿美元；或3.06亿欧元）的销售业绩。Tecan集团的注册股票在瑞士证券交易所交易 (TK: TECN/Reuters: TECZn.S/ ISIN: 12100191)。欲了解更多信息，请浏览公司网站： www.tecan.com。关于帝肯中国瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯（上海）贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区（日本及韩国除外）总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯（上海）目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴(Partner of Choice)。

2014年9月25日，中国上海&mdash &mdash 全球运动和控制领域的领导者派克汉尼汾公司(纽约证券交易所代码：PH)今日亮相2014慕尼黑上海分析生化展(analytica Chiba 2014)，推出一款更为智能、高效的检测注射泵。　　该产品使用寿命长，可靠性高，停机时间短，能够显著提高临床诊断和分析化学系统的性能，适用于体外诊断、血液分析、分子诊断、流式细胞仪、基因组分析、蛋白组分析、液体处理、样本制备、色谱分析以及精密流量控制等应用。　　&ldquo 我们始终关注生命科学领域对于未来产品的需求与期望，因此深刻理解客户对于系统简洁性和紧凑性的需求。&rdquo 派克汉尼汾高级产品经理Don McNeil表示：&ldquo 与标准的30mm注射泵相比，派克汉尼汾该款智能注射泵的尺寸和重量仅为前者的三分之一，它轻质、紧凑的结构为仪器设计提供了极大的灵活性，有助于设计出较小的仪器，降低仪器成本并减小占地面积。&rdquo 　　派克汉尼汾智能注射泵拥有一流的分辨率，非搏动性流量最低可达到7.5纳升/秒，是一款具有卓越性能的注射泵。值得一提是，该款智能泵可以直接安装到运动系统上，因而能够完全消除泵与探头间的输送管，从而简化设计，消除长输送管对性能产生的削弱作用。　　作为一款性能十分出色的产品，智能注射泵配备了228,495级分辨率的闭环伺服电机，仪器设计人员能够以更少量的样本/试剂以及超低流量流体实现更高的精准度。通过采用更少量的样本和试剂，有助于开发出更加高效的检测方法，提高操作速度，降低成本。并且，派克汉尼汾的智能注射泵也符合CE标准对于辐射、抗干扰性以及安全性方面的要求。&rdquo 　　派克汉尼汾自动化集团销售总经理林嘉辉表示：&ldquo 生命科学是一个不断革新的行业，在中国的发展更是十分迅速，派克汉尼汾始终致力于以在新产品创新与研发上的不懈努力帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，共同促进中国医疗诊断和生化分析事业的进步。&rdquo 　　关于派克汉尼汾公司　　在2014财年，派克汉尼汾公司年度销售额132亿美元，是世界领先的多样化运动与控制技术和系统生产商，为各类移动、工业和航空航天市场提供精密工程解决方案。派克汉尼汾公司在全球49个国家拥有58,000名员工。派克已经连续57个财年增派其年度股东分红，在标准普尔500指数最长时间股息增加记录中名列前五。更多信息，请访问公司网站www.parker.com或投资者信息网站www.phstock.com。

近年来，兰格公司力求在产品和技术上精益求精并且推陈出新，在众所期盼下，新dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵正式上市。 新注射泵显著提升设备硬件和软件性能，可获得更精良的整机运行精度，准确性精度≤±0.35%，重复性精度优于0.03%，更便捷的使用体验，有效提高工作效率。新dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵提供参数方案编程功能，可实现具有挑战性的4通道之间的时序控制，契合用户更严苛的实验需求。同时，也顺应仪器设备小型化趋势，体积小巧，结构紧凑，便于手持和固定，优化设备占用空间。 01高清液晶触摸屏 采⽤ 7⼨ (1024x600像素)⾼ 清液晶触摸屏，可为4个执⾏ 单元设置独⽴ 运⾏ 参数，搭建4通道多功能系统。 02多种运行模式 可灌注，抽取，先灌注后抽取，先抽取后灌注，编程，满⾜ 多种应⽤ 需求。 03支持通道扩展和级联 各执⾏ 单元可拥有独⽴ 参数，上位机通过RS485, Modbus RTU控制各执⾏ 单元独⽴ 运⾏ 。 04参数保存为方案 参数可保存为⽅ 案，且可直接导⼊ 导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享。 05符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、⽇ 志记录和电⼦ 签名，确保操作的安全性、正确性及合规性。 技术规格 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵，传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

Mä nnedorf，瑞士，2012年1月26日 – 美国Picarro公司，世界最先进、最稳定的痕量气体和稳定性同位素分析仪制造商，宣布将使用瑞士Tecan公司Cavro Centris高精度注射泵作为其创新型水汽同位素分析仪的核心部件。美国Picarro同位素分析仪采用光腔衰荡光谱（CRDS）技术，通过测量环境中典型的同位素比率，如1H 和 2H 或 16O 和18O，为环境科学家们提供全球水循环研究所需的重要信息。 美国Picarro公司市场部经理Gregor Hsiao指出，“我们的客户非常依赖于全自动、完全独立的工作系统，该系统需要能够自主运行，以便长期获取偏远及荒无人烟地区的环境信息。为了获取高质量的数据信息，愈发有必要采用现有的校准标准对仪器进行定期的或在无人职守条件下的校准工作。为此，我们着手研发全新的模块来实现这一功能需求。” “Picarro同位素分析仪所需标准汽化液体体积极小，因此，它对进样速度和加样体积的精密度控制提出了更高的要求。我们需要高度可靠的液体进样系统，以确保我们的仪器能够每天、每周、甚至每月都能保持良好的运作状态。Tecan Cavro Centris高精度注射泵设计紧凑、精准性极高，可以与严苛的应用需求完美兼容，能够与我们的平台实现无缝链接。更出色的是，这套注射泵系统有两个Centris核心组件——每个组件都有其独立的校准模块——更加有助于我们的仪器能够在长期严苛环境下保持可靠的运作性能。” 有关Tecan公司Cavro Centris高精度注射泵更多详细信息，请访问以下网站或咨询当地Tecan 员工/经销商：www.tecan.com/components。 美国Picarro 系统在中国使用实例

•Ryan De Vooght Johnson美国宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室的分析师使用特殊的LC-MS设置开发的自动FIA-MS分析方法可以快速准确地识别没收样品中的药物。在为执法和兴奋剂控制或毒理学调查分析可疑样本时，速度和准确性至关重要。海关、警察或反兴奋剂机构没收的样本可能含有兴奋剂、特制药物或街头毒品，因此快速识别对药物和兴奋剂控制都很重要。质谱法是鉴定未知化合物的常用技术，可以直接进行，也可以通过GC或LC分离进行，但有一些局限性。例如，LC和GC分离可能非常耗时，需要分析专家，而且它们不包括所有潜在的没收化合物。具有电离界面的质谱法，如解吸大气压光电离（DAPPI）或解吸电喷雾电离（DESI），可以在不需要样品预处理的情况下给出快速结果，但不适用于分析注射用注射器中的液体样品。在宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室，为了克服这些缺点，他们采用了注射器注入（SI）-质谱，这是一种用于生物样品代谢组学和脂质组学分析的方法。没收的样品直接注入ESI-MS源进行分析。SI将整个样品引入ESI源，因此可以检测样品中的所有物质，并且每天可以比LC-MS运行更多的样品。在SI-MS检测不到任何东西的情况下，可以使用GC-MS。整个SI-MS过程目前是手动进行的，从收集全扫描MS光谱开始。强度超过20%的离子注入CID以给出MS/MS光谱，然后将其与光谱库进行比较，以确定样品中的物质。由于需要获取大量的MS/MS光谱和手动库搜索，手动过程相当耗时。自动化这一过程将显著增加整个样本量，并降低劳动强度，因此马毒理学和研究实验室的关富宇（Fuyu Guan）和同事们开始这样做。为了实现该过程的自动化，作者使用了Vanquish UHPLC和Thermo Fisher公司的高分辨率QE+MS检测器，并将其用于流动注射分析。不寻常的是，该系统没有LC柱进行分离，因此流动注射分析是通过流动相从LC的自动进样器直接流向ESI源实现的。通常，由于低压，LC泵会在没有柱的情况下关闭，因此通过使用窄直径Viper管将自动取样器连接到检测器上的样品入口来产生背压。在注入20µL样品后，使用水：乙腈（50:50）（正电离模式和负电离模式分别使用或不使用甲酸）以50µL/min的速度进行2min等度运行，以将样品的所有成分从自动取样器带到检测器，尽管没有色谱分离。QE Plus探测器每周校准一次，并以正或负模式运行。进行了完整的MS和数据相关的MS/MS扫描，数据由Thermo Fisher的Compound Discover软件自动处理，允许通过各种数据库识别未知物。使用这种LC- MS类型设置的自动FIA仅需15min，明显快于手动SI-MS（secondary ion-mass spectroscopy, 二次离子质谱）过程所需的小时或更长时间。化合物发现者自动处理数据，并在一小时内识别样本中的成分，与SI-MS使用的手动库搜索相比，覆盖了更多的化合物。作者们对这种自动化方法的前景感到非常兴奋，认为它“有可能改变没收样本在多个领域的分析方式，包括运动兴奋剂控制和执法药物检测。”未来，他们希望增加更多的MS/MS数据库和搜索引擎，以扩大所涵盖的化合物数量。注释：LC- MS：液相色谱-质谱法GC- MS：气相色谱-质谱法FIA-MS：流动注射-质谱法ESI-MS：电喷雾-质谱法SI-MS：注射器注入-质谱法CID：电荷注入检测器（charge injection device）。原载：Automated analysis of suspicious samples with flow-injection MS, Wiley Analytical Science, 31 January 2023——Fast FIA-MS with automatic spectral library searching相关链接Guan F, Fay S, Adreance MA, et al. Automated identification of unknown doping agents in confiscation samples by flow-injection mass spectrometry and mass spectral library searches. Drug Testing and Analysis. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3445 De Vooght-Johnson R. Drug doping detected by data digging. Wiley Analytical Science. 7 August 2019 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/sepspec.16c666e7b5b accessed 30 January 2023).De Vooght-Johnson R. MetAlign for retrospective doping data dive. Wiley Analytical Science. 8 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090126 accessed 30 January 2023).About the authors• Ryan De Vooght-JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在仪器和分析方法硕士毕业后，他曾在制药行业担任过各种分析开发角色，后来进入编辑岗位。作为一名委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析和治疗传递》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由撰稿人和编辑，让他有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配食物。供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

兰格公司宣布两款工业注射泵SP1-CX, MSP1-CX在本周一（2020年3月2日）正式向市场推出。新品采用了先进的电机微步驱动技术，智能的初始化、故障处理等算法，软件更加稳健，同时具备卓越的电磁兼容性能和低温环境应用支持，更适合工业场合使用，为高精度微量流体传输与处理应用提供更加稳定可靠的解决方案。 众所周知，实验分析通常需要使用非常昂贵的试剂进行分析，为了分配较小的剂量，注射泵必须达到较高的精度水平。兰格全新工业型注射泵可设置48000步的微步模式使流体传输更平稳，流量精度更高。 该款泵的活塞可通过堵车方式确定零点位置，可极大地降低死区体积。减少死体积有助于减少样品残留量，缩短润洗时间，节省了昂贵试剂，通过使用更少的试剂用量和进样量，用户即可有效降低分析成本，同时大幅提高了分析测试速度，兰格全新工业型注射泵是液体处理系统理想的选择。 新品通过了欧洲CE认证，具有出色的安全性和抗电磁干扰能力，运行稳定可靠。同时，该款产品还遵循RoHS指令，满足环保要求。 新品具有多种通信接口，RS485, RS232以及CAN总线，可满足多种系统集成需求。并且配合低温注射器，还可满足低温环境的使用需求。 产品亮点主要在设备、仪器中配套使用，尤其是程序化任务的过程自动化；具有CE认证，符合RoHS指令要求；48000步的微步模式可以使流体传输更平稳，流量精度更高；优化算法，降低死区体积；支持RS485, RS232, CAN总线接口；配合低温注射器能满足低温环境应用；最多支持15个泵组网，支持分组及单独控制；无需专用设备，通过PC机即可在线升级程序；增加“h”指令，可使活塞运行过程中暂停；通过“R”或“r”可继续执行,实现设备的交互控制；可编程坡度/截止速度/活塞速度/间隙补偿/可存储指令序列、延迟和循环，终止运动，诊断，或相对位置。 兰格公司与分析化学领域的原始设备制造商合作多年，深知仪器设备设计工程师的需求，使用先进的更高精度的注射泵技术不仅可以实现高效准确的分析，并帮助用户显著降低使用成本。如需了解更多产品，欢迎在微信平台直接与我们联系，或者直接联系您当地的销售或经销商。

在医疗行业中，注射器作为一种常见的医疗器械，其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此，对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来，ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性，在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外，它还能测试注射器的哪些物性呢？推拉力测试：测试注射器活塞的推力和拉力，确保其在规定范围内。穿刺力测试：评估注射器针头的穿刺能力，这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试：测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力，以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试：通过施加超过正常使用范围的力，测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况，试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标，有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力，不易发生破裂或变形。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一，直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化，试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果，从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况，它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况，测量出各部件之间的摩擦系数，为改进注射器的设计提供重要依据。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点，可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统，能够自动记录测试数据并生成测试报告，极大地方便了测试人员的工作。同时，试验机还具有操作简便、稳定性好等优点，能够满足不同用户的使用需求。综上所述，ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力，还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展，相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用，为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

“高能同步辐射光源的基础设施建设今年会全部完成，同时，设备的部件生产已经完成相当大一部分，正在逐步安装，争取年底完成注入器安装，并开始调试。”两会期间，全国人大代表、中国科学院院士、中科院高能物理所所长王贻芳说道。同步辐射光源被誉为“超级显微镜”，可以利用X射线看清物质内部的结构，是前沿基础科学、工程材料和装备制造等战略高技术不可或缺的手段。“正在建设的高能同步辐射光源由注入器、储存环和光束线站等部分组成。”王贻芳说，可以更清楚地“看到”材料的内部结构，这对材料科学、生命科学、物理、化学、环境、地质等各个学科的发展具有重要作用。那么，与中、低能区的同步辐射光源相比，高能同步辐射光源有什么优势？对此，王贻芳解释道，高能同步辐射光源的能量高，能够“看清”厚重的样品；同时，它的亮度比第三代光源高出两个数量级（百倍）及以上，能够看到很小的样品，看样品所用的时间也比较短。更重要的是，高能同步辐射光源将建设数十条光束线和相应的实验站，可以满足不同用户的需求。“从光束线指标看，它超过了国内所有的同步辐射光源；从设计角度看，它是目前世界上设计指标最高的光源，没有之一。”王贻芳充满自信地说。高能同步辐射光源于2019年6月在北京怀柔科学城开工建设，建设周期6.5年，预计2025年开始试运行。建成后，高能同步辐射光源将成为中国第一台高能量同步辐射光源，也是世界上亮度最高的第四代同步辐射光源之一，与美国先进光子源、欧洲同步辐射装置、日本SPring-8、德国的PETRA-III一起，构成世界五大高能同步辐射光源。“它将满足国家战略和工业核心创新能力等相关研究对高能量、高亮度X射线的迫切需求，为基础科学和工程科学等领域原创性、突破性创新研究提供重要支撑。”王贻芳强调。“高能同步辐射光源是一个工具、平台，它的目标是可以满足国内相关领域用户的需求。”王贻芳说，根据科学目标，它可以对物质的微观结构进行多维度、实时探测，解析物质结构及其变化的周期和过程，探究材料性能和使用过程中失效的关键因素，解决高温合金材料的制造、加工、服役和修复等环节中一系列复杂问题，还可以解析微米量级的蛋白质晶体结构，解释重要蛋白的功能，推动新药发明等等。王贻芳透露，高能同步辐射光源的设计寿命为30年，建成后还会不断升级改造，预期工作寿命可达50年甚至更长。

产品特点1. 便携设计，适用于现场分析便携箱为拉杆箱设计，内置自动进样器、蠕动泵、化学反应模块和双光束检测器，配有手提式移动电源箱。2. 抗震性强，防水耐低温，安全可靠便携箱可登机，水下一米至少半小时不渗水，配有挂锁孔及背带挂扣，设计抗冲击等级IK08防撞击、不变形、不碎裂。3. 高灵敏度，检测速率快，检测结果可靠检出限可以达到ppb级别，检测灵敏度高。内置蒸馏、消解、萃取等前处理模块，样品无需手工前处理，检测速率快。专利的压力调节装置，保证长时间进液稳定性，提高检测精度。新型集成化小型双光束光学系统，有效提高了光学系统的性能，保证检测结果准确可靠。4. 分析软件操作便捷，具备状态监控功能分析软件内置标准曲线，内置标准化的方法，更加易于使用。分析软件可视化界面、层次化、自诊断的设计，提供强大的运行状态监控、自我维护功能。5. 可拓展配置自动进样器可根据检测需要拓展50-300位的自动进样器，实现自动进样，提高检测效率。方法符合国标、行标及国际标准国家标准《中华人民共和国饮用水天然矿泉水检验方法》GB 8538-2016 流动注射法测氰化物、挥发酚国家环境保护标准《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》HJ 666-2013《水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法》HJ 668-2013《水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法》HJ 671-2013《水质 挥发酚的测定 流动注射-4-氨基安替比林分光光度法》HJ 825-2017《水质 硫化物的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 824-2017《水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法》HJ 823-2017《水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 826-2017《水质 六价铬的测定 流动注射-二苯碳酰二肼光度法》HJ 908-2017所有分析方法均符合EPA、ISO、DIN标准方法创新点：吉天便携式流动分析仪M-lab iFIA5是基于吉天成熟的流动注射平台打造的全新型号。采用便携式拉杆箱设计，内置自动进样装置和比例稀释系统，可实现超标样品自动稀释以及标准曲线自动配置，无需额外配置自动进样器和比例稀释器。仪器通讯方式为LAN或WIFI，支持多台通道无线通讯，使用更加方便，可以方便携带至检测现场进行应急监测，也可装备于应急监测车和监测船。便携式流动注射分析仪

p style="text-indent: 2em "微流控技术的发展成果正在为医学检测领域注入新的活力。思纳福医疗科技利用振动注射技术(Vibrant Injection)自主研发了一款全自动化数字PCR一体机。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "何为振动注射技术(Vibrant Injection)?/span/strong/pp　　微流控技术的发展成果正在为医学检测领域注入新的活力。尤其是微液滴技术，能够在更加精细的层面上完成生物样本的处理和检测分析。大幅度减少所需样本量的同时，能够提供更加准确全面的检测分析结果。在单细胞测序，核酸定量，高通量育种等诸多领域展现了广阔的应用前景。虽然基于微流控技术的微滴生成方法已经成熟，但是其技术本身带来的高昂成本以及复杂的转液手工操作使用户苦不堪言。振动注射技术的研发初衷就是要开发出全自动化，低成本，高可靠性的微滴生成方法。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/74854737-d943-447a-a360-d32c6e6ad858.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" height="400" border="0" vspace="0" style="width: 600px height: 400px "//pp　　振动注射技术的核心是一个特制的加样枪头。枪头浸入油相中，水相反应液匀速排出枪头，在进入油相的过程中，枪头前端进行匀速的摆动，从而产生均一的微液滴。采用振动注射技术，一方面可以通过控制流速，振动频率来灵活调整微滴体积的大小，另一方面该方法可以直接整合到自动化加样工作站流程中，无需昂贵的微流控耗材。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "振动注射技术的优势在哪里?/span/strong/pp　　显然，振动注射技术无需微流控芯片耗材，能够直接在多孔板中生成微滴，在低成本的同时实现了液滴生成全流程的自动化。同时，振动注射技术对油相粘度不敏感，无需特殊的温控环境就能够产生均一可控的微滴。以下分别测试了在枪头残差(表现为耗材出口端有毛刺——耗材缺陷)管道微渗漏(表现为耗材与仪器密封不紧密，有微渗漏——耗材缺陷)和正常情况下(合格耗材)微滴生成的均一性情况。测试结果显示，在正常情况下，液滴的体积标准偏差可以控制到3%以内。即使在极限情况下(耗材出现残次品)，液滴生成依旧具有较好的均一性。展示了该技术出色的稳定性。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/8f9df9ab-820c-4f77-a7be-c46918a9df77.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="600" height="400" border="0" vspace="0" style="width: 600px height: 400px "//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "思纳福开发了哪些产品?/span/strong/pp　　围绕振动注射技术，思纳福开发了针对单细胞分析的“微滴工作站”。该产品能够在一小时内将96个样本实现单细胞微滴化包裹，全流程自动化，无需任何人工参与。为单细胞文库制备，高通量菌株和细胞株的培养筛选等需求提供全新的解决方案。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/700c7af8-7616-4fd0-b81d-b188e051de9f.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="300" height="200" border="0" vspace="0" style="width: 300px height: 200px "//pp　　针对核酸定量需求，我们开发了全自动化数字PCR一体机。该产品能够全自动化实现数字PCR从液滴生成、核酸扩增到最终检测的全流程操作。用户体验与qPCR一致。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/c59ee7ea-0f71-4e08-a7a9-73ae76074635.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="300" height="200" border="0" vspace="0" style="width: 300px height: 200px "//pp　　需要指出的是针对于科研用户和试剂开发用户，我们还可以提供基于数字PCR平台的升级产品，用户可以升级“大规模平行实时探测”功能以及“融解曲线分析”功能。通过该两项功能用户能够实现对每一个微滴进行扩增曲线分析和融解曲线分析，从而打开数字PCR技术扩增过程中的黑箱，深入研究核酸在微小体系下扩增的动力学特性。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/noimg/61944519-822a-4e8c-8ee4-63502abec285.gif" title="001.gif" alt="001.gif"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201902/noimg/272dac8a-2d7d-4ec8-b3a9-f7920ee0af8d.gif" title="002.gif" alt="002.gif"//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "产品的研发进度如何?何时上市?/span/strong/pp　　目前思纳福已经完成了液滴工作站的小试工作，配套的耗材生产和质控设备也已逐步上线，该产品将会在2019年上半年正式推向市场。一体式数字PCR仪的样机验证和测试工作也已完成，投放测试用样机已经进入生产流程。2019年上半年正式启动第一批客户的内部投放试用工作，预计2019年下半年开始逐步推向市场。/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "关于思纳福医疗科技/span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "思纳福医疗科技有限公司(Sniper)成立于2018年4月，以微液滴技术为根基，专注于下一代精细化分析医疗仪器的研发。团队来自于北京大学，北京航空航天大学等知名高校和企业，曾从事高端科研设备的定制化服务，客户覆盖航天、核能、医疗、新材料等领域，积累了丰富的新技术工程化和量产化经验。团队开发了具有全球化自主知识产权的微滴生成方法——振动注射技术(Vibrant Injection)，于2018年4月由凯风创投领投，华进知识产权跟投，完成天使轮融资，正式成立思纳福医疗科技有限公司，着手该技术在医疗检测领域的产品研发。/span/p

中药注射液问世70多年以来一直面临争议，不良反应事件频发，却始终不能根治。江苏苏中药业集团股份有限公司又发生不良反应事件，中药注射液的安全性问题再度引发关注。　　4月25日，国家食药总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司(下称苏中药业集团)生产的生脉注射液在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。　　苏中药业集团方面负责人对财新记者表示，涉事批次注射液已被厂家全部召回。来自江苏省食药监局的消息显示，目前除广东外，还没有接到其他地方的不良反应消息，至于发生问题的原因，相关部门还在调查中。　　虽然中药注射液屡生事端，但仍不乏支持者。他们认为，中药注射液在心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等方面表现出众，且成本低廉，拥有广泛患者认可。　　而反对者则认为，应该立即停止所有中药注射剂的临床应用，以科学的态度和方法看待将不明成分的物质注入人体是否有确切疗效、毒副作用不明、制备工艺粗糙等关键问题。　　三万余支药品召回　　根据食药总局官方网站的通报，近日，广东省有个别患者使用苏中药业集团生产的生脉注射液(批号：14081413)后，出现寒战、发热症状。经检验发现该批次药品热原不符合规定，食药总局要求江苏省食药监局介入调查。　　据查，苏中药业集团生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。调查显示，共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。　　根据国家食药总局的要求，江苏省食药局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁 同时监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案。另外，对企业存在的违法违规行为依法立案查处。　　苏中药业集团总部位于江苏省泰州市，旗下建有6家控股公司，资产总额10亿元，现有员工3000余人。据其官网介绍，企业涉及领域有天然药物、化学药物、海洋药物和生物生化药物等共180余个品种，近年来公司业绩以每年40%以上的速度递增，苏中药业集团成功开发国家三类以上16个独家专利新药，主要品种包括止喘灵注射液、黄葵胶嚢、清宣止咳颗粒、颐和春口服液等。　　苏中药业集团方面表示，除了正在召回的3万多支注射液外，没有更多问题批次产品流入市场。不良反应发生后，广东方面对多批次产品进行了检验，最终筛选出了问题批次产品。企业已通知经销商和医药机构对问题批次产品停售、停用、下架、回收。此外，企业利用留存样本，对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验，24日的检验报告显示，相邻批次产品暂时没有发现问题。目前，该厂已经停止生产该注射液，并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测，可能需要一周以上的时间，届时将向社会公布检测结果。　　生脉注射液8年不良反应500余例　　生脉注射液是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克 冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。　　根据食药总局官方网站的通报，苏中药业集团生产的生脉注射液(批号：14081413)热原不符合规定。　　江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起表示，热源是在药物生产过程中产生的。生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。一些口服药等其他制剂允许细菌等微生物在一定范围内存在，但对于注射液，热源是绝对禁止的，也就是说注射液中只要检测出热源，就是不合格的。　　一位中药注射剂药厂高层管理人员对财新记者表示，中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题。　　生脉注射剂出现安全问题并非首次。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。　　2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。　　中药注射剂能否退出市场　　中药注射剂一直面对&ldquo 存废之争&rdquo 。国家食药监局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，与2012年相比，中药注射剂总体不良反应报告增长率有所上升。报告中排前10位的中药注射剂分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。　　2006年以来，鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。2014年9月以来，北京的同仁医院、朝阳医院、天坛医院等不再使用中药注射剂 而在国内最大的医疗平台&mdash &mdash 丁香园上，有医生明确提示几个中药注射液风险高，不建议使用。　　有观点认为，中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用。中国工程院院士张伯礼曾表示，中药注射剂在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等三方面有明显长处。不少人认为，在基层医院，中药注射剂因其廉价有效颇受欢迎。　　&ldquo 是否更危险现在下结论还有点早，将来制药技术更进步、分析手段更科学，或许会有更中肯的结论。&rdquo 上述中药注射剂药厂高层管理人员表示，中国每年大约有4亿人次使用中药注射剂，&ldquo 废是不可能的&rdquo 。　　中国中医科学院研究员周超凡持反对意见，他对财新记者表示，&ldquo 从中药里提取这么多成分，其有效性和安全性，尚且是未知数，再通过静脉注射，绕过了肠胃屏障，直接进入血液，必然存在安全隐患。&rdquo 　　周超凡表示，中药的品种有将近1万种，中草药注射液只有 120 多种，占整个中药份额不足2%，但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的 70%左右。近年来，在利益推动下，很多商家淡化了中药也有毒性的观念，实际上，在国家食品药品监督管理局发布药品不良反应报告中，中药注射剂占中成药严重报告的八成以上，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。　　争议不断，中药注射剂仍在快速增产。据前瞻产业研究院统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。目前，中国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文，其中常用品种50多个，2012年中药注射剂市场规模大约在320亿左右。　　周超凡指出：&ldquo 研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。&rdquo

显微注射实验已成为研究基因表达、功能和基因间的相互作用、以及各类药物传递等关键方法，具有效果稳定、重复性强、注射样品自由度大、适用细胞种类广泛等优点。瑞沃德MM-500电动显微操纵器、MP-500微电极拉制仪、R-480玻璃微电极注射泵可组成显微注射实验解决方案，除了覆盖常见病毒注射、眼球注射实验之外，还可针对线虫、斑马鱼等模式生物的胚胎、幼体实现精密显微注射。（瑞沃德显微注射系统）为了更好地帮助客户快速开展实验，瑞沃德特推出限时组合购买优惠活动，四大超值福利等你拿，9月底活动结束，不要错过噢~👇活动详情👇① 购买任意3种产品：赠送3000元京东卡+3000元精密手术器械包+2000元玻璃管耗材+显微注射实验手册② 购买任意2种产品： 赠送2000元京东卡+ 2000元精密手术器械包+ 1000元玻璃管耗材+显微注射实验手册③ 购买1种产品：赠送1000元京东卡+1000元玻璃管耗材+显微注射实验手册（注射泵不参与此单项活动）四重好礼超优惠活动火热进行中，还在等什么抓紧时间来选购吧~如果想先行体验显微注射系统还可参与免费试用活动识别上方二维码可申请免费试用抓紧时间，别错过试用机会噢

适用范围：饮用水、地表水、地下水、污水等现场检测或应急监测。工作原理：便携式/车载式流动注射分析仪基于流动注射分光光度法原理工作，内置高灵敏度可见检测器，双光束测量，具有检出限低、重复性好、分析速度快等特点。仪器特点：l 支持多种参数的测定，包括挥发酚、（总）氰化物、阴离子表面活性剂、总磷、总氮、氨氮、硝酸盐/亚硝酸盐、六价铬等；l 自带在线蒸馏、萃取等样品前处理功能，无需手工样品处理；l 内置标准曲线，样品注入后可直接根据标准曲线回算浓度，方便快捷；l 内置清洗电磁阀，测完样后自动清洗内部管路，避免样品间的交叉污染；l 自带智能化操作系统，人性化操作提示，实现对多个样品的连续测定，缩短了单个样品的分析时间。l 配拉杆箱和移动电源，便于携带，适用于环境污染事件的水质现场监测。l 配车载装置台和移动电源，便于进行沿河或环湖布设监测点，适用于水系环境突发事件应急检测或日常监测。l 可选配44位或208位自动进样装置实现全自动检测。仪器参数：、l 仪器工作环境：避风雨；温度10℃-40℃；湿度 ≤85％l 仪器外包装尺寸： 主机（单台）：500×235×405 mm 手提移动电源：370×230×300 mm手提试剂箱：390×275×250 mml 仪器重量：主机（单台）：15Kg；手提移动电源：8.5 Kg创新点：便携式/车载式流动注射分析仪基于流动注射分光光度法原理工作，内置高灵敏度紫外-可见检测器，双光束测量，具有检出限低、重复性好、分析速度快等特点。支持多种参数的测定，包括挥发酚、（总）氰化物、阴离子表面活性剂、总磷、总氮、氨氮、硝酸盐/亚硝酸盐、六价铬等；自带在线蒸馏、萃取等样品前处理功能，无需手工样品处理；内置标准曲线，样品注入后可直接根据标准曲线回算浓度，方便快捷；内置清洗电磁阀，测完样后自动清洗内部管路，避免样品间的交叉污染；自带智能化操作系统，人性化操作提示，实现对多个样品的连续测定，缩短了单个样品的分析时间。配拉杆箱和移动电源，便于携带，适用于环境污染事件的水质现场监测。配车载装置台和移动电源，便于进行沿河或环湖布设监测点，适用于水系环境突发事件应急检测或日常监测。可选配44位或208位自动进样装置实现全自动检测。BDFIA-200便携/车载式流动注射分析仪

习近平总书记在重庆召开新时代推动西部大开发座谈会强调，要促进中央企业与西部地区融合发展。4月24日，中国中检西南区域重庆检测技术基地在两江新区南山工业园区正式揭牌，标志着两江新区与中国中检西南区域的合作迎来了新的“里程碑”，将为中国西部检验检测发展注入新动力。两江新区管委会副主任张斌，中国中检西南区域党委书记、董事长、总经理王汉君出席活动。揭牌仪式。（宋丹蕾 摄）张斌表示，新区正以创建“国家检验检测认证公共服务平台示范区”为抓手，大力发展检验检测认证产业，示范聚集成效明显。截至目前，新区共有获得资质认定的检验检测认证机构89家，2023年实现检验检测认证产业收入约46．94亿元，同比增长24．87％，产业规模全市第一。中国检验认证集团（简称中国中检）创建于1980年，是央企中唯一以“检验、检测、认证、标准、计量”为主业的综合性质量服务机构，服务范围广泛覆盖农业、工业和服务业三大产业，涉及国民经济各行各业、国计民生方方面面。中国中检西南区域是中国中检八大区域之一，区域总部设在广西南宁，由广西、云南、重庆、四川、贵州五地的公司共同组成。为助力成渝地区双城经济圈建设，中国中检西南区域在重庆两江新区设立了检测技术基地，围绕“一主引领、两翼驱动、全域协同”的区域发展布局，助推西部陆海新通道建设。据悉，重庆检测技术基地实验场地面积约2500m²，仪器设备约2500万元。实验室检测能力涵盖水（含大气降水）和废水、环境空气和废气、噪声和振动等领域300多个参数。检测员正在用气相测谱仪展开检测。（宋丹蕾 摄）记者在现场看到，检验员通过手机扫码登陆e－lab home实验室管理系统进行物品查询、远程开门及出库，同时可以查看实验室试剂耗材采购、售后、管理等情况，运用信息化管理手段，提升了管理效率和降低成本。检测员通过实验室管理系统进行物品查询。（宋丹蕾 摄）同时，基地通过引进一批高端自动化仪器设备，实现了部分项目全自动化检测。以全自动流动注射分析仪为例，通过流动注射技术实现样品的自动进样、处理和检测，“使用流动注射仪后，原来一个分析项目需要花费一两天的检测时间，现在数分钟内就能自动完成五个项目检测，极大缩短了检测周期，提高检测效率。”实验室检测员谭宇告诉记者。全自动流动注射分析仪。（宋丹蕾 摄）检验检测是国家重点支持发展的生产性服务业和高技术服务业，是加快发展新质生产力和构建现代化产业体系的重要技术基础。中国中检西南区域党委书记、董事长、总经理王汉君表示，中国中检西南区域将持续聚焦产业发展需求，组织开展新污染物和检验检测前沿技术研究活动，服务产业创新发展。以区域“1＋N”个技术中心建设为依托，全面提升环境监测、食品检测、计量、材料金属检测等检验检测能力。打造数字化、智能化实验室，提升技术数据应用水平，支撑新质生产力加快发展。此外，企业将积极参与新区产业链标准化制定和支撑新区产业高质量发展的“评价－表征－标准”服务体系的建立，聚焦新区产业特色，参与产业创新联合体，助力新区企业减污降碳，开展新污染物及汽车排放污染物治理的重大技术攻关。

2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培训会邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家，及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家等业内权威人士，北京海岸鸿蒙标准物质有限责任公司的窦晓亮博士作为主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”的专家受邀参加。6月10日下午，海岸鸿蒙窦晓亮博士将在“注射剂质量控制”模块作“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”专题分享。不溶性微粒与可见异物 微小却不容 忽视 注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，在2022年公布的全球畅销药的TOP10榜单中已占据近半，同时正有越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市。面对全球国家及地区对抗体药物及疫苗等生物制品的需求增加，注射剂发展正迈向新阶段，但产品质量问题同样无法忽视。近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，2017年至2022年的5年时间中，有30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：2022年7月，国内黑龙江省药品监督管理局就针对某制药企业生产的注射剂发现可见异物问题进行相关紧急控制措施。注射剂中存在的不溶性微粒可随人体血液流动且无法被自身代谢，并能引发诸如炎症反应、血管损伤、肉芽肿、血管栓塞、肿瘤等严重危害，因此美国FDA和中国NMPA对其数量、大小有着严格要求，并将颗粒物质被列为注射剂的关键质量属性（CQA）之一。在2022年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，注射剂给药的药品不良反应/事件占55.1%。在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。而药品的不溶性微粒产生受许多因素影响，如生产环境、原辅料、设备以及生产工艺、操作人员、药品储存等。正因可见异物/不溶性微粒对产品质量及患者生命安全影响巨大，企业在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中应对注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，最大程度地减少因不溶性微粒而产生的产品召回与患者生命安全问题。海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全 不溶性微粒标准物质海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。可见异物标准物质海岸鸿蒙可见异物标准物质符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准，适用于注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查。可根据客户要求，定制不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同规格、不同介质、不同包装的可见异物标准物质。 海岸鸿蒙深耕标准物质领域二十七载，致力于通过世界先进的研发水平，守护医药企业生产安全，并通过技术咨询10分钟反馈机制，提供及时而强有力的技术服务支持。

近日，上海书俊仪器设备有限公司核心代理的Drummond新款NanojectⅢ可编程显微注射器顺利通过福建某高校的安装验收。此次验收的显微注射器是Drummond厂家推出的全新型号， NanojectⅢ可编程显微注射器，注射体积范围和NanojectⅡ相比有所增大。 上海书俊仪器设备有限公司一贯致力于引进与推广国外质优价美的仪器设备与技术，Drummond显微注射器也凭借卓越的品质和先进的技术不断满足用户的实验需求，深受中国用户的喜爱，在众多显微注射器中占有一席之地。 想了解更多关于Drummond显微注射器的详情，请致电021-64825207，浏览上海书俊仪器有限公司官网www.primesci.com，或扫码、添加上海书俊仪器设备有限公司公众号primesci！

提要　　《2019年国务院政府工作报告》中提出，强化水、土壤污染防治，今年化学需氧量、氨氮排放量要下降2%。加快治理黑臭水体，推进重点流域和近岸海域综合整治。　　习近平总书记提出“人与自然是生命共同体，人类必须尊重自然、顺应自然、保护自然”。 我们要认识到，山水林田湖是一个生命共同体。多年来，中国水资源质量不断下降，水环境持续恶化，由于污染所导致的缺水和事故不断发生，不仅使工厂停产、农业减产甚至绝收，并且造成了不良的社会影响和较大的经济损失。　　氨氮对水生物起危害作用的主要是游离氨，其毒性比铵盐大几十倍，并随碱性的增强而增大。我国现行的相关环保标准中涉及氨氮废水排放指标的有《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)、《地下水环境质量标准》(GB/T14848-93)、《污水综合排放标准》(GB8978-1996)等。在环保部发布的多项国家环境保护标准（水质）中，流动注射方法名列其中。《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》（HJ 666-2013），就为水中的氨氮含量的测定提供了专业可靠的检测方法。　　聚光科技（杭州）股份有限公司下属子公司北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）全自动流动注射分析仪，对水质中的氨氮进行了实际样品分析及加标回收率的测定。符合环保部发布的国家环境保护标准，快速简便、灵敏度和准确度高，是未来环境行业水质检测的重要发展趋势。FIA6000+全自动流动注射分析仪　　FIA 6000+应用非稳态FIA理论，保证了分析过程快速准确；进样系统方便、自动化程度高、反应系统安全、高效；检测系统稳定、可靠、应用灵活；全中文操作系统，让您的检测更方便快捷。 iFIA7全自动多参数流动注射分析仪　　iFIA7采用专利的智能流路控制系统，自动分配分析流路及前处理模块、准确地控制注入样品的体积和液体流速，大大提高了检测的精度和重现性。同时，内置自动化清洗程序，可以避免不同项目交叉污染。不论您的需求是水、废水检测、土壤、植物提取液检测、还是食品检测，iFIA7都是您值得信赖的伙伴。

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

成果名称航空数据总线故障注入系统单位名称北京旋极信息技术股份有限公司联系人王宁联系邮箱wangning@watertek.com成果成熟度□正在研发 □已有样机 □通过小试 □通过中试 &radic 可以量产合作方式□技术转让 □技术入股 □合作开发 &radic 其他成果简介：本项目的需求比较复杂，指标较高，技术实现难度较大，因此采用了多项关键技术，主要如下所示：（1)大规模FPGA 的电路设计及逻辑实现为了实现本项目的各项功能需求和技术指标，尤其是对高速数据的处理，采用大规模FPGA 势在必行。本项目的FPGA选用XILINX公司高端大容量Virtex-6系列的器件。Virtex-6系列的器件是XILINX公司的新一代高端FPGA产品，具有大容量和高速的优点，并且内部的硬核还能实现PCI-E 接口功能。板卡通过FPGA 的PCI-E 接口实现同加固便携计算机的数据通信。（2)200MHz 采样速率的AD 采集和DA 输出的实现鉴于AD采集和DA输出都需要达到200MHz的较高速率，因此系统采用FPGA来实现对ADC 和DAC 进行控制。为了实现高速接口速率，ADC和DAC都选用LVDS接口器件，FPGA的LVDS接口的收发速率都超过500MHz，能够轻松实现200MHz 的速率要求。（3)高速布线技术由于本系统具有高速数字接口（如：PCI-E 接口、DDR3 接口等）和高速模拟量接口（如：ADC、DAC 等），需要较高的PCB 布线技术。为了保证PCB布线的质量，PCB设计采用外包的方式进行。由具有丰富PCB设计经验的专业公司和专业设计人员进行PCB设计，既能保证PCB设计的质量，又能保证开发进度。（4)PCI-E 技术PCI-E 接口是本系统中FPGA 和处理器之间的主要数据传输通道，在实现时需要同时保证高速大容量数据传输和实时地命令传输。在硬件上，在便携计算机上带有PCI-E 接口插槽；功能板设计成PCI-E 板卡结构，功能板上的PCI-E 接口由功能板上的FPGA 自带的硬核模块实现。在软件上，需要考虑PCI-E 接口传输消息的优先级，优先传输具有实时要求的控制命令，从而保证控制命令的快速响应。对于高速大容量数据的传输，需要采用DMA的方式进行处理，尽量降低数据传输过程对处理器的占用，使处理器能够有更多的时间进行其他方面的工作。（5)大容量高速数据存储技术。本项目对数据存储的要求主要有2 个方面：1）高速数据的连续存储；2）大容量数据的存储。针对这2项要求分别进行设计。(1)高速数据的连续存储。在最高采样速率200MHz，12bits 分辨率存储时，每秒钟产生的数据约为300MB。对采样数据进行实时压缩，经过验证，对于1553B 的采样数据一般的压缩率约为3:1~4:1，这里按照压缩率3:1 计算，经过压缩后需要存储的数据约为100MB/s。数据需要通过PCI-E接口传输给便携计算机进行存储。单路PCI-E接口的最大传输速率约为250MB/s，完全能够满足100MB/s 的传输要求。数据传输给便携计算机后，由便携计算机将数据写入存储器中。经过调研，普通机械硬盘的连续写速率50MB/s，不能满足要求。采用SSD 固态硬盘，连续写速率150MB/s，能够满足100MB/s 的连续写速率要求。以采用SSD 固态硬盘容量240GB 进行计算，能够连续存储约40 分钟的数据。(2)大容量数据的存储。为了能够保存更多的数据，除SSD固态硬盘外，系统还要挂接1块大容量机械硬盘，容量为2TB。在系统空闲时，可以将SSD 固态硬盘中存储的数据转移存储到机械硬盘中，使系统能够再次进行高速数据的连续存储。2TB容量的机械硬盘能够存储超过5小时的数据，能够满足存储约2小时数据的要求。航空数据总线故障注入系统主要针对的是4Mb/s速率的1553B总线测试，兼顾标准1Mb/s速率的1553B总线测试。结合市场和用户的需求，此次设计的产品在标准故障注入的基础上进行了较大创新，通过对高速采样数据的压缩和存储，能够实现对录取数据的波形回放等功能，这些功能在性能验证、故障分析和故障诊断等方面能够发挥积极作用。4Mb/s速率的1553B总线是国内部分研究机构提出的标准，目前还没有相关的测试设备。本课题研制的设备填补了我国在4Mb/s速率的1553B总线测试方面的空白，满足了用户的迫切需求，获得了用户好评。应用前景： &ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 从2010年6月设计定型以来，已经累计生产和销售近百套，主要应用于我国航空、航天、国防等行业的科研、生产和测试部门。&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 的主要用户有：中国航天科技集团的多个研究所中国兵器工业集团的多个研究所中国航天科工集团的多个研究院/研究所中航集团的多个研究所的多个研究所中国电子科技集团公司的多个研究院/研究所在&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 的应用过程中，用户对该系统的总体情况进行了肯定，有些用户根据自身的情况对该系统提出了许多改进意见和建议。根据用户的反馈，公司组织人员对系统进行了深入的分析，总结出系统的不足并投入人力加以改进。随着客户群的增加，客户的需求也在增加，当前&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 的测试对象已经从设计初期的5种，增加到了10种。当前&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 不但能够实现对ARINC429、MIL-STD-1553B等传统航空总线的测试，还能实现对UART、隔离IO、CAN总线等通用接口实现测试。2012年，随着公司主要投资项目&ldquo 新一代航空总线产品的研制及产业化项目&rdquo 的启动，针对新一代航空总线的故障注入产品的研发将会启动。2012年，&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 的对象从航空、航天、国防等行业进一步扩展，将会辐射到工业和民用等各个领域，生产和销售超过100套。一、经济效益航空数据总线故障注入系统项目从2009年8月立项进行研发，2010年开始形成研发产品及为客户提供技术支持服务，截止到2011年底累计新增销售收入2007万元，基于此技术其中签订技术性合同近850万元并形成技术收入，此项技术收入按收入额的5%缴营业税，缴7%城建税和3%的教育费附加，新增利润额缴15%的企业所得税，余下的壹千多万元是产品收入缴17%的增值税及其他税种，此项技术、产品主要应用于航空、航天、兵器、船舶等行业的设计、测试、生产部门，用于高可靠性、高稳定性设备的设计评估、调试、检测等环节，使用单位应用此技术、产品提到了劳动生产率，劳动生产率的提到表明在单位时间内产品数增加、单位成本降低；通过应用这项技术使产品质量提高，产品质量提高销售价格提高；两个相同投入的生产者，生产率低的一方，意味着生产成本高，那么产品就不得以较高的价格出售，无法同生产率高的一方竞争，必然被淘汰掉，而生产率高的一方，以较低的价格出售产品依然可以获得利润更具竞争力，此项技术的应用增加了企业的利润，为社会填补了技术空白，提高了社会生产率、提高了产品质量，带动了本企业相关产品的的研发与销售，新增企业的利润，为国家多缴了税金。&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 已经应用到了我国航空、航天等行业的许多科研、生产和测试部门，增强了这些部门的设计验证能力，促进了我国航空、航天事业的进步，具有战略深远的意义。二、社会效益（生态效益、环境效益）&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 主要应用于航空、航天、兵器、船舶等行业的设计、测试、生产部门，用于高可靠性、高稳定性设备的设计评估、调试、检测等环节。在&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 研制成功之前，国内现有的故障注入产品种类很少，已有的产品功能单一，基本上只能实现有限的特定功能。市场现有的德国TechSAT公司的ADS2产品内部集成的FIBO功能，只能模拟信号连接线之间的物理层故障，其工作方式针对信号线。另外一些故障注入产品，只能够实现部分协议层的故障注入功能功能。国内外尚没有1种能够同时实现物理层、电气层和协议层的故障注入设备。国内外现有的故障注入产品，都是针对单一总线的专用产品，不能实现对多总线系统的综合测试。&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 的研制成功，大大提升了故障注入产品的的性能，为我国航空、航天等行业的高可靠性、高稳定性的设计提供了有效的验证手段。&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 的主要点和优势如下：1、同时实现物理层、电气层和协议层的故障注入操作，能够对多台设备进行协同控制；2、实现物理层和电气层任意波形噪声的产生和叠加；3、采用非侵入式故障注入方案，使用时不需要对原有系统进行更改；4、故障注入过程可定量参数，可重复实现；5、支持高级编程方式，通过设计一系列的故障活动，组成故障序列执行，支持自动测试过程；6、支持外部触发方式，通过多类型故障注入设备和通用测试平台协同工作的应用，实现系统级故障注入。当前&ldquo 航空数据总线故障注入系统&rdquo 已经应用到了我国航空、航天等行业的许多科研、生产和测试部门，增强了这些部门的设计验证能力，促进了我国航空、航天事业的进步。三、对本市经济、社会发展的推动作用《北京市&ldquo 十二五&rdquo 时期科技北京发展建设规划》中明确提出了以关键技术突破和标准创制为切入点，积极培育新一代信息技术、生物医药、新能源、节能环保、新能源汽车、新材料、高端装备制造和航空航天等战略性新兴产业，发挥其战略导向性、全局带动性和内源驱动性作用，强力促进发展方式转变和产业结构优化升级。航空数据总线故障注入系统与这一方针密切相关，完全符合北京市发展建设规划支持科技创新与产业发展的范畴。旋极公司2008年营业收入5860万元人民币，上交税金485万元；2009年1.03亿人民币，上交税金768万元；2010年1.82亿人民币，上交税金1159万元；2011年2.99亿人民币，上交税金1979万元。2008年-2011年公司营业收入复合增长率达77.67%，净利润复合增长率达127.08% 。本项目具有自主知识产权，技术国际领先，适用领域从军事到民用，从工业制造到高科技行业。可广泛应用于航空、航天、兵器、船舶等各行业的设计、测试、生产部门，市场前景广阔，产业化条件非常良好。前期的项目起步阶段，核心团队从技术研发人员、销售团队等共有30余人，每年可为社会提供30-50个就业岗位，在拉动就业等方面有着重要的社会意义。综上所述，本项目必将为海淀区经济、社会发展做出贡献。知识产权及项目获奖情况：实用新型专利：数据处理中心专利号：ZL 2013 2 0409762.8实用新型专利：一种总线数据录取系统 专利号：ZL 2013 2 0403846.0北京市科学技术奖叁等奖

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

2021年7月5日至6日，由中方承担的ITER气体注入系统采购包最终设计评审会在成都顺利召开。ITER是全球首个磁约束核聚变实验堆，是涉及多学科多领域的综合性大型复杂科学实验装置，其建造和运行面临诸多挑战，是当前人类所掌握的科学和技术的极限应用。气体注入系统（GIS）是中国独立承担的14个ITER采购包之一，其功能是为ITER装置运行提供包括高纯度氚在内的多种工作气体，为偏滤器安全运行提供辐射冷却，为中性束和弹丸加料系统提供工作气体及在紧急情况下提供聚变功率关闭的核安全功能。由于涉及氚的安全运行，其设计与建造必须通过严苛的安全分析和可靠性分析，部件选型和结构设计必须满足氚兼容和耐辐照要求等；此外，系统的核心部件处于恶劣的电磁环境，严苛的功能需求和恶劣的复杂环境，给设计带来诸多不确定性，增加了设计制造的难度。在2019年完成工程初步设计后，中方设计团队积极协调ITER组织完善必要输入，完成ITER气体注入系统的最终设计任务，包括系统模型固化和分析验证及测控系统设计，提交设计、分析报告30多份。设计评审会上，涉及物理、装置运行、核安全、控制、氚工艺、质量等多领域的40多位来自关联系统的ITER组织代表和12位来自法国、英国、瑞士和ITER组织的评审专家在认真听取设计方案汇报后，对中方ITER气体注入系统设计方案给予了充分的肯定，对下一步进入建造阶段提出了积极的建设性意见。台上一分钟，台下十年功，中方设计团队坚持厚积薄发、稳扎稳打的工作作风，坚决应对来自各个领域的困难和挑战。由于ITER装置是世界上第一个“堆”级的磁约束核聚变装置，系统设计过程中，绝大多数关键器件都无现成的解决方案，核聚变中心广泛联系国内相关有实力的单位，立足破解“卡脖子”的关键技术，全面掌握核心科技，努力寻求国内解决方案，通过多年的不懈努力，国内具有完全自主知识产权的ITER气体注入系统氚兼容耐辐照流量控制阀获得评审专家的一致认同。中方团队接下来再接再厉，对照专家意见进一步完善设计，ITER气体注入系统将正式进入生产制造阶段。

水是生命之源，但是随着我国人口数量的几何增长、现代工业废水的乱排乱放、城市垃圾、农村农药喷洒等等，造成河流污染严重，本来已是极少的淡水资源加剧短缺，无法为人所用。　　随着国务院“水十条”的颁布，实验室水质检测能力的提高迫在眉睫，新的环境标准也应运而生。2017年3月30日，环保部发布了七项国家环境保护标准（水质），其中的四项标准涉及流动注射仪器分析方法。　　本文介绍了一种快速、准确、安全的流动分析技术，使用聚光科技下属子公司北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）fia6000+全自动流动注射分析仪对河水中的挥发酚、氰化物、阴离子表面活性剂和硫化物进行分析及加标回收率的测定。该仪器应用非稳态fia理论，使用在线加热、蒸馏、冷凝、萃取等系统，完全符合环保部最新发布的国家环境保护标准。吉天仪器fia6000+为环境行业的水质分析提供了高效准确的溶液化学分析解决方案。吉天仪器fia6000+可以做什么？fia 6000+ 全自动流动注射分析仪方案优势　　完全符合环境新标准hj 825-2017、hj 824-2017、hj 823-2017、hj 826-2017。　　配有试剂包解决方案，提供了方便、快速、可靠、绿色的试剂配制方式。　　检测过程高效，反应在密闭的管路中进行，避免接触有害试剂。　　检测项目全面，广泛应用于水质分析、环境分析等多个领域。样品制备　　挥发酚　　采集河水样品，需现场检测有无游离氯等氧化剂存在，参照hj825-2017方法，“样品滴于淀粉-碘化钾试纸上出现蓝色，说明存在氧化剂”。氧化剂（如游离氯）能将一部分酚类化合物氧化使结果偏低，如有氧化剂存在（水样酸化后滴于碘化钾－淀粉试纸上出现蓝色），立即加入过量的硫酸亚铁铵消除干扰。(硫酸亚铁铵的配制方法：在500ml的容量瓶中，溶解0.55g硫酸亚铁铵[fe(nh4)2(so4)2?6h2o]于包含0.5ml浓硫酸的250ml去离子水，用去离子水定容，摇匀)。　　现场未发现河水样品存在氧化剂。样品储存在硬质玻璃瓶中，采用氢氧化钠固定，冷藏（4℃），在采集后24h内进行测定。　　氰化物　　采集河水样品，首先检验是否有硫化物和活性氯等氧化剂的干扰，参照hj823-2017方法，“试样中存在活性氯等氧化性物质干扰测定，可在蒸馏前加亚硫酸钠（na2so3）溶液消除干扰”“试样中存在硫化物干扰测定，可在蒸馏前加碳酸镉（cdco3）或碳酸铅（pbco3）固体粉末消除干扰”。　　采样现场滴一滴样品在乙酸铅试纸上，如果试纸变黑，则显示有硫化物存在于样品当中，加碳酸镉或碳酸铅固体粉末，生成黄色的硫化镉或黑色的硫化铅沉淀，再用乙酸铅试纸检测是否使试纸变黑，如果确定试纸不变黑，则过滤溶液除去硫化物。　　采样现场滴一滴样品在淀粉－碘化钾试纸上，如果试纸显示蓝色，则样品需要预处理，加入一些抗坏血酸固体于水样中，过一段时间再用淀粉碘化钾试纸检测，如不显示蓝色证明干扰已被消除，然后在每升水样中加入0.6g抗坏血酸。亚砷酸钠和亚硫酸钠也用来消除此干扰。　　现场未发现河水样品存在硫化物和活性氯等氧化剂。因此采取立即加氢氧化钠固定的方法，一般每升水加0.5g固体氢氧化钠，尽量使样品的ph12，并将样品存于聚乙烯塑料瓶或硬质玻璃瓶中，存放在暗处，避免紫外光的照射。　　阴离子表面活性剂　　采集河水样品，采样和保存样品应使用清洁的玻璃瓶，并事先经甲醇清洗过。　　hj826-2017说明“主要干扰物为有机的磺酸盐、羧酸盐、酚类以及无机的硫酸盐、亚硫酸盐、硝酸盐、氰酸盐、硫氰酸盐等”，可以通过水溶液反洗，消除这些正干扰，未能除去的可用气提萃取法，参见gb7494。　　在测量前，将水样经0.45μm的滤膜过滤，以除去悬浮物。吸附在悬浮物上的表面活性剂不计在内。　　硫化物　　采集河水样品。现场采集并固定的样品应保存在棕色瓶内。为了消除样品采集过程中的损失，首先对于每100ml样品，加入10 滴15m naoh（大约0.5ml）和400mg 抗坏血酸于容器中，然后加样品于容器中（样品的ph11）。冷却至4oc，马上进行分析。　　为防止采集的河水样品中大颗粒堵塞管路，所有采集的样品都使用0.45μm的膜过滤后再进行分析。 仪器　　吉天仪器fia6000+流动注射仪：包括自动进样器、挥发酚、氰化物、阴离子表面活性剂和硫化物4个化学反应模块（预处理通道、注入泵、反应通道及流通检测池）、数据处理系统。　　分析天平：精度为0.1mg。　　超声波仪：频率 40 khz。试剂配置　　吉天仪器和安谱实验强强联合，为仪器配有专门的试剂包方案，是适用于全自动流动注射分析仪fia6000+的配套产品，方便、快速、可靠、绿色的试剂配置方式。试剂无需称量，开包溶解即用。　　挥发酚　　hj825-2017规定了测定水中挥发酚的流动注射-4-氨基安替比林分光光度法。表1 吉天挥发酚试剂包与hj825试剂配制比较试剂类型吉天仪器试剂包hj825要求比较蒸馏试剂磷酸磷酸体积分数略有差异缓冲溶液铁氰化钾溶液ph=10.3铁氰化钾溶液ph=10.3配制过程完全相同显色剂4-氨基安替比林溶液ρ=0.64 g/l4-氨基安替比林溶液：ρ=0.64 g/l配制过程完全相同　　氰化物　　hj823-2017规定了测定水中氰化物的流动注射-分光光度法。其中包括异烟酸-巴比妥酸法和吡啶-巴比妥酸法。　　由于吡啶剧毒，不建议采用，实际上异烟酸无吡啶的剧毒性，显色原理基本相同，因此采用异烟酸-巴比妥酸法进行检测。表2 吉天仪器氰化物试剂包与hj823试剂配制比较试剂类型吉天试剂包hj823要求比较载流、吸收液氢氧化钠c=0.025mol/l氢氧化钠c=0.025mol/l配制过程完全相同蒸馏试剂磷酸磷酸体积分数略有差异缓冲溶液铁氰化钾缓冲液ph=10.3铁氰化钾缓冲液ph=10.3配制过程完全相同氯胺t氯胺t溶液ρ=4 g/l氯胺t溶液ρ=6 g/l或=2 g/l配制密度略有差异显色剂异烟酸-巴比妥酸试剂异烟酸-巴比妥酸试剂配制过程完全相同　　阴离子表面活性剂　　hj826-2017规定了测定水中阴离子表面活性剂的流动注射-亚甲基蓝分光光度法。　　hj826-2017中的甲基蓝原液需净化萃取，将甲基蓝原液萃取6-7次，直至有机相澄清；吉天试剂包优化了试剂配制方法，甲基蓝原液无需净化萃取。 表3 吉天仪器阴离子试剂包与hj826试剂配制比较试剂类型吉天仪器试剂包hj826要求比较碱性亚甲基蓝溶液不需要萃取需要萃取配制过程有所差异酸性亚甲基蓝溶液不需要萃取需要萃取配制过程有所差异氯仿不含氯仿优级纯氯仿需要单独购买　　硫化物　　hj824-2017规定了测定水中硫化物的流动注射-亚甲基蓝分光光度法。表4 吉天仪器硫化物试剂包与hj824试剂配制比较试剂类型吉天仪器试剂包hj824要求比较载流及吸收液氢氧化钠c=0.025 mol/l氢氧化钠c=0.025 mol/l配制过程完全相同蒸馏试剂磷酸磷酸体积分数略有差异显色剂对氨基二甲基苯胺溶液对氨基二甲基苯胺溶液配制过程完全相同氯化铁氯化铁溶液ρ=13.3g/l氯化铁溶液ρ=13.3g/l配制过程完全相同标准曲线　　新环境标准中的“标准系列的准备”将工作曲线的最高浓度设置为测定范围的最高值，本解决方案对于标准样品的配置浓度进行了优化，如表5所示。标准曲线的绘制按照新环境标准的要求“以信号值（峰面积）为纵坐标，对应的浓度为横坐标”进行绘制，所得到的曲线如图1所示，相关系数都可以达到0.999以上，说明相关性很好。表5 标准样品浓度对比表（μg/l）挥发酚总氰阴离子硫化物实验数据hj825推荐实验数据hj823推荐实验数据hj824推荐实验数据hj824推荐0.000.000.000.000.000.000.000.002.0010.02.002.025.010020.01005.0025.05.005.050.020050.020010.050.010.010.010050010050020.010020.050.02001000200100030.020050.01255002000500200050.0-100250800-1000-100-2005001000---四种方法的工作曲线检出限和精密度　　计算了仪器测定4种方法的检出限和精密度，与新环境标准进行比较，数据见表6。其中，仪器检出限采用epa方法dl=t（n-1，α=0.99）*(s)，当测定次数n=7时，t=3.14，计算结果；仪器的精密度则通过连续进样7次得到的数据进行计算。表6 仪器检出限、精密度与新环境标准对比项目检出限（μg/l）精密度rsdfia6000+新hj标准fia6000+新hj标准挥发酚0.31220.0μg/l0.77%20.0μg/l0.7-2.9%氰化物0.26120μg/l0.92%20μg/l0.7%-2.1%阴离子8.9540500.0μg/l1.11%500.0μg/l 1.1%-4.9%硫化物1.884200.0μg/l0.85%200.0μg/l1.5%-2.3%质量控制　　以挥发酚为例：采用国家环境保护总局标准样品研究所的挥发酚质控样（200331，标准值49.8μg/l，不确定度±4.5μg/l），对方法及仪器进行检验，测定结果见表7。质量控制的结果符合要求，说明仪器稳定可靠。表7 挥发酚质控样的测定序号样品属性已知浓度（μg/l）回算浓度（μg/l）吸光度峰面积1质控样品49.8±4.548.00.872982质控样品49.8±4.548.80.887663质控样品49.8±4.548.10.87486实验结果　　参照环境标准的方法，我们对采集的河水水样进行了分析，并进行了加表实验。实际样品并未检出挥发酚和硫化物，检出的氰化物和阴离子表面活性剂的浓度分别为11.8μg/l和1.20μg/l。　　参照环境标准的要求，挥发酚、氰化物、硫化物的加标回收率应在70%~120%之间，阴离子表面活性剂的加标回收率应在80%~120%之间。实际的加标回收结果均符合要求。表8 实际样品检测结果及加标回收实验结果检测项目空白浓度（μg/l）加标浓度（μg/l）加标后回算浓度（μg/l）回收率挥发酚010098.098.0%氰化物11.820.032.2102.5%阴离子表面活性剂1.2020020097.8%硫化物0500498.599.7%结论　　本文基于环保部最新发布的四项国家环境保护标准（水质），为测定环境水（河水）中的挥发酚、氰化物、阴离子表面活性剂和硫化物提供了解决方案。用fia6000+全自动流动注射分析仪测定这几种物质，完全符合环境标准方法，快速简便、灵敏度和准确度高，是未来环境行业水质检测的重要发展趋势。

近日，北分瑞利公司原子荧光组设计的“一种应用于注射器的活塞密封结构Piston Seal Structure For Injector”注射泵活塞技术荣获美国专利授权，专利号US11434889B2。该专利于2019年6月在国内获得实用新型专利授权，专利号ZL201920959386.7。中国发明专利目前处于实审公示阶段。注射泵是一种高精度、宽范围的定量注射泵，最小定量精度达到微升级，被广泛应用于精密仪器、生命科学、医疗等需要精确液体定量及转移的自动化应用领域。该技术采用聚醚醚酮（PEEK）材料取代传统的聚四氟乙烯（PTFE）或高分子聚乙烯材料制作注射泵的活塞，有效解决了传统注射器在对高盐或碱性溶液进行定量时对活塞密封材料的磨损问题，同时将高精度注射泵的工作温度范围从15℃-35℃扩展到了5℃-60℃，填补了高精度注射泵在该领域的技术空白。聚醚醚酮（PEEK）树脂是一种性能优异的特种工程塑料，与其他工程塑料相比较具有更多显著优势，耐正高温达到260℃、机械性能优异、自润滑性好、耐化学品腐蚀、耐剥离性、耐磨性、刚辐射、超强的机械性能等，是公认的最佳工程塑料材料。其线性热膨胀系数（约为4.8×10-5/℃）只有PTFE等材料的一半左右，对温度的敏感度较小。由于其硬度较高缺少弹性，虽然其他性能优越，但是直接用于活塞密封材料的密封效果并不理想。本专利的技术特点在于创新性的用碗状活塞取代传统的柱状活塞密封部，利用机械形变来形成微米级高精度密封配合，有效的解决了PEEK材料缺乏弹性无法密封的问题。

近期，中国科学院上海光机所空间激光信息传输与探测技术重点实验室研究团队联合张江实验室提出光反馈强度可调的自注入锁定窄线宽可调谐片上激光器，理论及实验研究了不同光反馈强度下激光器动态演变过程，表明优化光反馈强度可以有效提升自注入锁定的稳定性、优化噪声抑制效果、扩展锁定调谐范围。相关研究成果以“A Self-Injection Locked Laser Based on High-Q Micro-Ring Resonator with Adjustable Feedback”为题发表于Journal of Lightwave Technology。目前，硅基光电子芯片系统级集成迅速发展，在相干激光通信、相干探测激光雷达、精密计量传感、光计算等应用场景中扮演着重要角色，芯片系统级集成对前端低噪声激光光源的体积、重量、功耗同样提出了严格要求。高品质因子氮化硅微环谐振腔可提供积累的背向瑞利散射光反馈，将其与分布式反馈半导体激光器进行混合集成可获得高集成度的自注入锁定片上窄线宽光源。但由于反馈回激光器的背向瑞利散射强度与微环谐振腔波导加工工艺以及芯片间耦合封装损耗相关，通常强度较低且难以精确调控，自注入锁定片上激光器存在稳定性不高、调谐范围受限的问题。 　　研究团队提出一种基于高Q值微环谐振腔的光反馈强度可调片上自注入锁定窄线宽激光器(如图1所示)，通过引入由马赫曾德尔干涉仪和萨格纳克环形镜构成的反射率可调后腔镜，通过调节MZI两臂相位差调整反馈光强，在保证输出激光频率处于微环谐振腔谐振中心的同时，解决了微环谐振腔光反馈强度不可控的难题。反馈光强度经过优化的自注入锁定激光器具有更低的频率噪声和更大的锁定带宽，本征线宽压低至60 Hz,锁定调谐范围拓展到6.3 GHz(如图2、图3所示)。相关工作在FMCW激光雷达、高精度光纤传感等相干探测和精密计量领域具有重要的应用价值。图 1. 混合集成自注入锁定窄线宽激光器结构示意图、封装成品图 2. 不同光反馈强度下激光器频率噪声、线宽测试结果。(a)激光器频率噪声功率谱密度；(b) 激光器本征线宽、1ms 积分线宽图 3. 优化光反馈强度前后激光器调谐范围对比。(a) 后反射腔镜反射率为 0% 时调频结果；(c) 后反射腔镜反射率为 32% 时调频结果

科学仪器行业活跃着一批拥有核心技术、产品具有良好市场潜力的中小仪器厂商，。为更好地助力企业发展，仪器信息网在2021年继续推进国产科学仪器腾飞行动之“创新100”项目，以公益性的宣传报道和资源对接，助力行业并筛选扶持真正具备自主创新能力的“种子选手”。　　金秋九月，两年一度的行业盛会，第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会(简称BCEIA2021)于2021年9月27日在北京中国国际展览中心(天竺新馆)隆重开幕。为向广大用户报道科学仪器行业潜力企业的发展情况，仪器信息网特别策划了“创新100”特色报道路线，在BCEIA2021现场视频采访了北京历元仪器有限公司总经理昝昆。　　详情点播以下视频观看：　　北京历元仪器有限公司是一家拥有28年历史的分析仪器制造厂商，公司集离子色谱仪、流动注射仪的研发、生产、销售为一体，现有员工30多名，配备了一支高效的研发团队，与多家科研机构达成合作，产品服务于高校、疾控、环保、军工等领域。公司对2021年下半年的业绩增长有较高期待，尤其对最新推出的流动注射仪寄予厚望。　　历元于2021年9月推出EPFIA-120全自动流动注射分析仪，仪器设计为立体式结构，采用一体式通道设计，取样，反应于一体，无需配套主机 以柱塞泵代替传统蠕动泵，自整定流速，无需切换蠕动泵管 可链接多种模块同时进行数据分析 采用可调角度悬浮结构及采用可调角度悬浮结构，满足不同客户需求。　　本次BCEIA，历元还展出了EP-6000系列离子色谱分析仪，产品最突出特点是检测器和泵系统的多元化，可选配电导检测器、安培检测器、紫外检测器以及下一步开发的荧光检测器和柱后衍生系统等，搭载90位旋转型自动进样器和单泵、双泵和梯度泵等不同的配置，实现了为客户提供一套未来可以进一步开发和扩展检测项目的检测平台。　　附：“创新100”介绍 　　　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。 　　　　项目自启动以来，已收到超过150家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。 　　　　点击链接，立即报名：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

2010 年注射剂工业大会将于2010 年9 月2-4 日在北京天伦王朝饭店举行。 北京博劢行仪器有限公司积极参与了此次重要的制药行业会议。 展出产品包括德国CHRIST中试冻干机EPSILON 2-6D、德国SYSTEC高压灭菌器DX-65、德国Jesseberger插桶泵、德国BRAND移液器等产品。 北京博劢行仪器有限公司，希望通过此次展会，进一步了解制药企业的需求，希望能够为制药企业的QC，R&D和生产方面，提供更好的服务。

p　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。/pp　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。/pp　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。/pp　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”/pp　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。/pp　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。/pp　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。/p