质量管理系统

自百特成立以来，质量工作一直是百特的核心工作，它涉及到研发、生产、供应、服务、销售、市场、应用、管理等方方面面。2007年，百特通过了ISO9001:2000质量管理体系认证，之后升级为2008版和2015版。为了不断提升产品和服务质量，百特公司深入践行标准中的七项质量管理原则，并持续改进产品质量，使百特仪器质量稳步提升。 践行质量管理原则一：以顾客为关注焦点。质量的首要目标就是要满足顾客要求，并且努力超越顾客期望。为此公司始终关注客户的需求和期望，通过定期了解客户对百特的意见和建议，并传达到研发、生产、检验、供应和服务等各个环节，使各个环节都能了解客户的期望，了解百特仪器在客户的使用情况，改进自己的工作。 践行质量管理原则二：领导作用。百特公司总经理董青云说，“质量是百特人的尊严。”这是百特质量工作的座右铭。全体员工围绕质量目标工作，分解履行质量承诺。 践行质量管理原则三：全员积极参与。公司通过建立各岗位和工序的质量规范，明确具体环节的质量要求。公司开展“寻找不足”活动，开展公开讨论，分享知识和经验活动，表彰员工在质量工作中的贡献，使大家积极参与公司各项质量管理活动。 践行质量管理原则四：过程方法。百特公司确定了质量管理体系的目标和实现这些目标所需的过程和方法，明确了职责、权限和义务，使百特公司的质量目标得以高效实现。 践行质量管理原则五：改进。百特公司持续关注质量改进，通过分析故障原因开展改进，通过征求用户意见开展改进，通过工序之间评议开展改进，通过“寻找不足”建议开展改进，等等。改进、改进、再改进！ 践行质量管理原则六：循证决策。百特公司定期对质量进行数据统计、分析和评价，并基于这些数据和分析结果进行决策并采取措施，减少盲目性，降低了风险。 践行质量管理原则七：关系管理。百特公司关注供方、合作伙伴、用户、员工等相关方的关系，对这些关系进行了系统分析和排序，对内实行“抓住源头、规范中间、注重细节、互相制约”，对外实行“以品牌为优选，以渠道保质量”。 百特公司通过践行ISO质量管理体系原则，已形成了百特独特的质量管理模式。质量无止境，百特人在已经取得的成就的基础上，目光早已瞄准全球超高水平，打造质量过硬的粒度仪器。

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

2014年3月28日在三思纵横深圳总部会议室纵横厅迎来了ISO质量体系的复审暨内审员和资料整理培训会议的胜利开幕。三思纵横特邀长城质量保证中心ISO资深讲师陈老师作为本次会议的主要讲师，三思纵横深圳总部各个部门相关负责人参与了本次复审兼培训会议。　　长城质量保证中心是经原中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）首批六家认可并批准注册的具有独立法人资格的第三方认证机构之一，已被国际标准化组织（ISO）列入在全世界发行的国际认证机构名录，所颁发的认证证书均带有国际互认标识，实现了一张证书通行世界的目标。　　三思纵横已获得长城质量保证中心质量管理体系认证注册证书，并于2013-07-26通过了年度审核。根据国际标准化组织(ISO)、国家认监委和长城质量保证中心的有关规定，为确认我司所建立和实施的管理体系能够持续有效运行并换发新的认证证书，三思纵横将在2014年3月28日接受年度复评换证审核。　　通过本次ISO质量体系的复审暨内审员和资料整理培训会议的召开，强化了我司员工质量管理意识与专业技能，使公司的质量管理又上了一个新的台阶！　　三思纵横——最可信赖的中国试验机行业服务商！试验机行业的领导品牌！

食品微生物的检测质量，关系到食品安全。本文将从质量管理体系、人员的组织、实验室设备、器具和材料、内部质量控制和外部质量评估等几方面简单讨论一下食品微生物实验室的质量管理。　　随着经济的发展和生活水平的提高，公众的注意力已从食品的供应保障转向食品安全营养，致病性微生物是影响食品安全各要素中危害最大的一类。食品微生物污染是涉及面最广、影响最大、问题最多的一类污染。因此，食品微生物实验室的质量管理的完善是保障检查结果的准确性和可靠性的重要措施之一，从而为公众的食品安全提供了保证。笔者将从以下几方面讨论食品微生物实验室的质量管理。　　质量管理体系　　质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理体系完善与否是决定检测结果准确性和可靠性的关键因素。　　质量体系文件是质量管理体系的书面文字表达，是介绍一个实验室的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行纪录等的一整套文件。质量体系文件是实验室开展质量活动的依据。　　食品微生物实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制成质量体系文件，并达到能够保证实验室检测结果质量所需的程度。质量体系文件应必须传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。通过认真执行质量体系文件，可实现实验室的质量方针，达到预期的质量目标。　　质量体系文件也是实验室管理体系存在的证据和质量保证能力的文字表达。质量体系文件还是实验室内部审核依据和质量持续改进的保障。实验室应该按照要求建立质量管理体系，并形成体系文件，通过定期的内部审核和日常的质量监督等活动，识别不符合项或潜在的不符合项，采取纠正、预防措施，确保质量管理体系有效地运行。质量管理体系要科学合理，而且要不断地根据具体实施情况不断修改和完善。　　人员和组织　　食品实验室工作人员必须对质量体系文件有很好的理解，并且能够认真执行质量体系文件。食品微生物实验室的人员组成通常包括实验室管理人员、实验室检验人员和检验辅助人员。实验室管理人员全面负责实验室的工作，通常还兼任质量负责人的角色，而且还具有良好的品德修养，能够对微生物检验项目有足够的认识水平与检验经验，熟悉实验室的认可与管理，具有良好的实验室管理和综合协调能力。实验室检验人员主要承担着实验室检验与新检测技术的研发工作，包括负责实验室样品的微生物检验，负责解决工作中遇到的技术难题，并且协助质量负责人解决检测工作中的有关问题，参与实验室检验方法或程序的制定与验证工作。实验室检测辅助人员应当遵守实验室的管理规定协助实验室技术人员开展工作，实验室检测辅助人员还应具有认真负责的工作态度，熟悉实验室的质量手册和相应的工作程序。　　实验室工作人员虽然具有了相关的专业知识，但对于从事实验室检测工作也必须不断接受相应的管理或技术更新方面的培训，提高自身的综合能力，符合实验室岗位的要求。因此，人员培训成为保证实验室能力的重要环节，与实验室质量水平的高低密切相关。只有通过定期的有针对性地对实验室工作人员进行教育与培训，不断提高工作技能和认识水平，才能保证实验室人员具备工作岗位所需的专业知识、能力与经验，满足实验室当前和预期检测任务的需求。　　实验室设备、器具和材料　　微生物检验实验室的设备、器具和材料是开展微生物检测工作的物质基础和保证。对实验室的设备、器具和材料应建立符合标准要求的质量管理体系，实行全面质量管理，使设备、器具和材料保持良好的工作状态，满足检测要求。　　所有仪器设备都要健全质量管理制度，保证评审制度、验收制度、使用制度、记录制度、核查制度的有效实施。所有仪器、设备要建立标准操作程序，以保证使用人员可以正确使用。仪器、设备应配备相应的设施与环境，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。随着检验学科的发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入微生物实验室，给细菌、真菌的培养、鉴定带来快速准确的结果。对于这些仪器设备的质量控制，可依据厂商说明书推荐的方法去操作，并且应该定期进行比对和校准，确保测试系统的灵敏度和精密度。　　实验室的器具和材料要有健全的采购和验证制度，以及使用的管理制度，确保这些器具和材料能达到使用要求。培养基的采购应由生产企业提供相应的详细的必要文件：如技术数据清单、质控证书、必要的安全(危害)数据、所有性能评价和所有的测试菌株等。培养基所有常规性能测试的数据应按质量体系的要求归档并在有效期内按适当方法保存，并对测试结果进行评估。培养基的储藏、制备、使用以及标准物质的保藏、使用应当按照要求以及管理制度进行管理，以确保能够保证检测的准确性。　　内部质量控制和外部质量评估　　实验室质量控制是确保检测数据满足质量目标要求的一个重要手段，实验室质量控制一般可分为内部质量控制(IQC)和外部质量评估(EQC)两个方面。　　实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求所做的技术操作和活动，其目的在于监测实验室的检测过程，用以评价检验结果是否可靠，并查找和排除质量环节中导致不满意的原因。实验室内部质量控制一般包括：人员比对、定期使用标准物质(参考物质)进行监控和(或)使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制，使用相同或不同方法进行重复检测，对存留物品进行再检测等，此外还可以通过作平行样实验和定期进行盲样测试对已开展的检测项目进行长期监控。食品微生物实验室应作出定期进行内部质量控制的计划，并且按计划开展工作，对内部质量控制结果进行评定，并对出现的问题提出改进措施，对改进措施的实施效果进行跟踪评估，从而达到对实验室工作的不断促进。　　实验室外部质量评估是由第三方机构采取一系列的方式连续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性 了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。外部质量评估可以通过两种方式进行评定，一是由认可机构派出评审员按照ISO/IEC 17025的要求对实验室进行现场评审 二是通过能力验证活动及实验室间的比对实验来评价实验室的运作。　 　(作者单位：广东省湛江市质量计量监督检测所)　　 ■文/周妍蕾

国家食品药品监督管理局副局长吴浈15日表示，当前药品安全形势并不乐观，不久前发生的铬超标事件，暴露出药品生产质量管理仍然存在漏洞，必须毫不松懈地抓好质量安全。　　吴浈是出席在天津天士力集团举行的2012中国医药企业家年会时作此表示的。　　“不久前发生的铬超标事件暴露出的问题说明一点，药品生产质量管理仍然存在漏洞。”吴浈说，在当前激烈的市场竞争中，个别一些企业和从业者为谋取利益而偷工减料、以劣充优、掺杂使假。铬超标事件再次提醒监管者和整个行业，药品生产经营链条上的任何一个质量隐患，任何一个安全缺欠，都有可能演变成质量信任危机，甚至引发系统性风险，因此不能有丝毫松懈。　　吴浈指出，当前一项重要的任务就是推进和实施新修订的药品GNP(即国家食品药品质量管理规范认证)，建立起更加严密的生产管理体系和更加完善的药品质量体系。鼓励企业在质量体系建设和员工的培训上多下工夫。国家食品药品监督管理局也将会同有关部门研究制定鼓励政策和支持措施，引导企业加快实施新修订的GNP，严格把握标准，严守规定时限，坚决杜绝前紧后松、宽严不一的现象。

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

力争2030年前实现碳达峰，2060年前实现碳中和，这是我国的重大战略决策。“双碳”是一个复杂的系统工程，事关方方面面。基于《关于完整准确全面贯彻新发展理念做好碳达峰碳中和工作的意见》中明确的“大力发展绿色低碳产业，强化基础研究和前沿技术布局，完善标准计量体系”的要求，可以看出，各行业、每个企业在“双碳”进程中都不能置身度外，不仅要在减排降碳科技上下功夫，而且要在碳管理上做功课。特别是，标准、计量、质量、认证等都和“双碳”目标有关联，所以，应充分发挥市场主体——企业这个主力军的作用，把企业质量管理与“双碳”挂钩，推广“碳知识普及、碳核查、产品碳足迹追踪、碳管理体系认证”这一企业“双碳四步管理模式”，助力我国实现“双碳”目标和高质量发展。　　当前我国许多企业在碳管理方面认识尚有不足，尤其是缺少有效的碳管理工具，以及先进的管理思路、成形的管理体系和可借鉴的经验。因此，许多企业碳管理尚没有启动，或仍停留在初期阶段。国内企业碳管理的问题主要体现在以下几方面：　　第一，缺少专门的碳管理部门，由此产生碳管理事务归口不清、流程不畅等问题。第二，专业人员缺失，填报结果可信度存疑。欠缺专业性，数据质量就无法保障。第三，企业碳管理标准不健全和计量不准，导致检测结果收集困难，影响碳核算。第四，企业碳核算的边界不明确，未建立完善的碳管理体系，也就谈不上碳认证。　　其实，企业一直在质量管理上做工作，并积累了丰富经验。新发展阶段，企业高质量发展不能不考虑碳管理。那么，能否在企业质量管理的基础上，嫁接企业碳管理，本人认为这是一条积极可行的现实路径。基于以上问题，这里提出以下四点建议：　　一是达成共识，形成文化。把“双碳”纳入企业质量管理战略之中，明确企业“双碳”目标。把“双碳”文化与企业质量文化有机融合在一起。可以在企业中设立与企业首席质量官对等的“首席碳管员”，最好是企业首席质量官同时担任“首席碳管员”，工作可同步进行。　　二是明确标准，开展核查。目标具体化就是指标。指标要有标准，才可计量。目前，“双碳”的主体标准多为国外标准。2014年4月，我国成立全国碳排放管理标准化委员会（SAC/TC 548）,提出了相关标准。但是，企业如何结合单位实际，执行相关标准尚需进一步明晰。　　三是追踪足迹，过程管理。“双碳”是企业追求的目标和要求，也是一个企业内部必须的功能。要转变一些企业只是零零碎碎地针对几个产品的碳足迹追踪的肤浅认识，要把碳足迹追踪渗透到企业产品生产和采供的全过程，管控各环节的碳排放量和碳吸收量，真正把“双碳”落到实处。　　四是完善体系，积极认证。目前，《能源管理体系要求》并不能全部覆盖“双碳”领域，应执行针对企业的“双碳”管理体系。同时，碳排放和碳吸收的评价，需要发挥检测和认证的作用。碳标签已越来越为社会所认知，所以，要健全企业内部的碳管理职责，并积极开展碳管理体系认证工作。　　应该看到，在国家标准委已有的基础上，国家“双碳”计量产业中心、国家“双碳”产品质检中心已经开展了总体谋划工作。新时代，企业要在完善“双碳”管理体系标准基础上，学习ISO9000质量管理体系的贯标，推广体系认证，并且将“双碳”作为多项工作的前置项，从而全面提升企业的“双碳”管理水平。　　当然，我们也注意到，目前企业碳管理人才的缺乏或力量不足，所以，一方面是积极培养企业自己的“双碳”队伍；另一方面，可以借力外部的涉碳服务机构。最后指出，“双碳”工作的开展，要结合目前数字时代的发展趋势，摸索出一条“中国企业双碳之路”。企业质量管理以前非常重视质量信息的地位和作用，在企业“双碳”之路上，也要继续强化碳信息管理功能，用数字化赋能“双碳”管理工作。

质量是企业的生命，更是企业的尊严。在过去的2017年，丹东百特在质量管理方面取得长足进步。公司经过长期的准备，采取增加检验设备和人员，细化采购、研发、生产等环节的操作规范，对产品进行跌落和高低温等可靠性试验，通过维修记录和用户反馈意见来分析故障原因等措施，实现了公司质量管理体系的升级，完成了2015版质量管理体系（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）的认证，公司的质量管理工作上了一个新的台阶。百特认为，高质量的产品既是“干”出来的，也是“检”出来的。所有入厂的电子、光学和机械零件都要通过严格检验，检验设备包括光学显微镜、平行光管、电机转速测量仪、噪声计、激光功率计以及自制检验装置40余种，确保提供给生产部门所有零件都是合格产品。一次，在对入厂的数据线进行检验时发现屏蔽层的编织密度明显稀疏，就立即退回了厂家，消除了可能的故障隐患。不仅如此，专职检验还深入到生产过程的各个环节，对电路板、光学组件、循环系统、表面处理、整机装配等生产过程，从程序和实际操作两个层面进行质量监控，提高员工的规范化操作水平和质量意识。对整机还要进行入库初检、入库复检（老化）和出厂检验三道检验关卡，保证每一台出厂的仪器都完美无瑕。在进行常规检验的同时，百特研发中心还从技术角度参与产品质量改善工作。公司专门设立了仪器可靠性研究项目组，通过对仪器和部件进行跌落试验、高低温试验、模拟物流装卸试验、超高叠层试验等方式来寻找故障隐患。公司全年共对18种型号仪器进行试验，完成优化设计和改进26项，有效的提升了产品的可靠性。百特还通过问卷调查、电话回访、实地拜访等形式，广泛的接收用户的意见和建议。清华大学核研院在应用过程中，对百特BT-1001智能粉体特性测试仪提出了一些优化意见和建议，山东某磨料公司对百特激光粒度仪、动态图像粒度粒形分析系统也提出了改进意见。根据这些意见，百特对软件进行升级优化，既满足了用户的个性化需要，又完善了产品，用户对此非常满意。2017年百特通过实施以上措施，使产品质量和可靠性得到了持续的提升。仪器的开箱合格率一直保持在100%，仪器的平均无故障运行时间超过1000天，百特仪器良好的质量受到了广大用户的好评。

p　　9月27日，由环保部宣教中心与清洁空气创新中心联合举办的第五届“创蓝”清洁空气媒体研讨班在北京举行，最新版《中国环境空气质量管理评估报告 (2017) 》(以下简称《报告》)在本次活动中发布。/pp　　《报告》由清洁空气创新中心联合该领域相关专家及各合作省市，应用“清洁空气管理指标体系”，以环境状况公报及其他公开数据为基础，从环境空气质量状况、污染物排放控制进展、环境空气质量管理进展、空气污染治理困难程度等角度全面梳理了中国大陆除西藏之外的30个省(区/市)2016年的表现。《报告》旨在助力全国各省(区/市)了解污染现状和治理挑战，分享先进案例，更好地推进环境空气质量改善工作。/pp　　《报告》指出，随着环保制度建设的完善和环保监管力度的加码，2016年我国各种污染物颗粒物污染总体改善，大部分省市提前实现“大气十条”的改善目标，但空气污染治理压力仍然较大，需要继续加强清洁空气科学化、精细化管理的创新。/pp　　《报告》分析了30个省(区/市)的污染数据后发现，在2016年，各地颗粒物污染总体有所改善，但超标情况仍然突出。PM2.5重点控制区域中的北京、天津、河北、山东、山西、上海、江苏、浙江、珠三角、重庆10个省(市)地区的平均降幅达7.8%，其中京津冀地区及周边地区在采暖期的PM2.5污染依然较为严重，但2013到2016年京津冀13个城市PM2.5年均浓度降幅超30% 在以PM10年均浓度下降为目标的省(市)中，安徽、四川、江西、广西、黑龙江、贵州和广东7个省已提前实现了2017年的下降目标，与此同时，山西、陕西、江西和新疆4个省(区)的PM10年均浓度相比2015年却不降反升 同时，三大重点区域的O3污染开始显现，京津冀及周边地区2016年近六成城市O3污染程度不降反升，“2+26”通道城市中仅9个城市达标。/pp　　而在污染物排放控制方面，《报告》认为各种污染物总体减排成果显著。SO2、NOX减排取得一定成效，NH3排放控制已逐渐引起重视，各项温室气体协同控制措施也取得较大进展。但VOCs排放总量仍然较大，并已成为我国大气污染防治的新重点。接下来需要重点突破的是进一步控制分散污染源(如散煤和“散乱污”企业)和机动车污染，并持续推进能源结构和产业结构的调整。国家发改委能源研究所姜克隽研究员指出，“未来的能源转型是非常迫切的，它对灰霾的防治起到了非常关键的作用”。/pp　　此外，《报告》从排污许可证、达标规划、重污染应急、环境执法、环境空气质量监测、京津冀联防联控、清洁取暖、经济政策、信息公开程度9个重点方向分析了国家和地方环境空气质量管理进展，并总结了相关先进案例。2016年中国在排污许可制、环境监测垂直管理等方面进行了改革，环保督查力度空前，出台多个环保经济新政，信息公开程度增大，但重污染应急管理、达标规划管理模式等仍需进一步改善。/pp　　中国环境科学研究院大气首席科学家柴发合在会上表示“报告重点谈了空气质量为什么能够有改善，尤其针对一些特别有引领性的地方，比如深圳市，这些针对地方经验的分析，亮点的总结，是非常到位的” 。/pp　　“大气污染危害着生态环境和人类健康。随着经济和社会的发展，公众对空气质量的要求也越来越高，2016年，全国空气质量持续改善，全国74个重点城市pm2.5浓度比2015年下降9.1%，388个城市的优良天数比2015年上升2.1个百分点，但是，仍有部分地区尤其是京津冀采暖期的空气质量还有待改善，想享受良好空气环境，必须做好大气污染防治工作的攻坚战。”环保部宣教中心副主任闫世东在点评时说。/pp　　《报告》建议，要尽快完善排放清单等环境管理基础工作、系统推进空气质量达标管理模式、充分使用各种精细化管理手段，从而加强清洁空气科学化、精细化管理。/pp　　“随着各省市减排工作的深入，下一步污染减排应该关注哪里，要减哪里，要如何减，成为了各地重点关注的问题。”清洁空气创新中心主任解洪兴建议，“应该根据本地污染来源、产业能源结构等特点，系统规划污染减排措施，开展环境管理的创新执政，实现空气质量的持续改善。这个趋势已经越来越显著了”。/pp /p

p　　十三五”医药行业在生产需求变化调整，企业需进一步保证整个生产工艺流程和质量体系的可控。基于药品生产及质量管理方面存在挑战，PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛将于10月19-20日于上海盛大启幕!由中国化学制药工业协会与商图信息BMAP共同主办。/pp　　化学药生产与质量管理论坛将汇聚30多位行业内质量和生产部门资深负责人质量和生产部门负责人就大家最为关注的上市许可人制度、计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监管、绿色环保、清洁验证及无菌生产等热点话题进行探讨，从而提高企业的生产与质量管理效率以及药品质量。/pp　　大会精彩主旨议题：/pp　　l 追踪最新药品生产中MAH制度、计算机系统验证、数据管理的法规动态/pp　　l 学习领先药厂在计算机化系统验证以及数据可靠性在生产中的最佳应用/pp　　l 探索领先企业在中外GMP体系下的质量管理、过程控制与清洁验证、风险控制的优秀实践/pp　　l 解析生产工艺放大过程中的难点与应对思路，确保产品最终质量/pp　　l 分享如何在实现GMP合规下，进行智能、绿色、低成本生产/pp　　主要参会人员来自/pp　　l 制药-原料药、化学制剂、生化、中药等生产制造企业生产部、技术部、质量部、工艺开发高级管理人员及相关负责人/pp　　l 制药设备和仪器提供商/pp　　l 政府监管部门/pp　　l CMO外包开发服务商/pp　　l 法规、质量咨询信息服务提供商/pp　　PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛致力于为化学药、中药、生化药物生产制造企业提升生产与质量管理效率以及最终药品质量。/pp　　PharmaCon 2017 设置两大论坛并行/pp　　同期论坛：第三届中国国际化学药仿创开发论坛。/pp　　若您想要参与其中或了解详细议程请联系组委会：/pp　　联系电话：+86 021-6052 9512/pp　　邮箱：pharmacon@bmapglobal.com/pp　　网址：http://www.bmapglobal.com/pharmacon2017//pp/p

浅谈博纳艾杰尔质量管理——博纳艾杰尔质检经理马春青　　我是最早加入博纳艾杰尔这个大家庭的成员之一。记得04年汪博士刚刚回国创业的时候，只有一台液相，我就是第一个用这台液相严格检测每一根出厂的色谱柱。几年过去了，工厂的液相增加到了十五台，各种质量检测仪器增加到了数十种，人员也从我当年的单枪匹马，增加到了六个人。回首这几年来的发展历程，由衷的感到艰辛，也深刻地领悟到能否在激烈的市场竞争中站稳脚跟，在于企业的管理，而产品质量的好坏无疑又是企业参与市场竞争的基础，所以质量管理就成为了企业管理的重中之重，就像大家说的，质量是企业的生命线!我想博艾今天的成功，是在公司领导重视质量管理，高标准，严要求下取得的。　　2006年底，公司就开始着手ISO9001相关事宜的认真讨论。曾经是中国第一批从事质量认证的专家刘国安老师来做我们的指导。当时他问梁总：“你们是真要做，还是就为了证书?”梁总当时非常肯定地说：“请刘老师一定严格要求，我们是真的要做这个9001认证!”就是这个真做，我们质量部跟着刘老师经历了多少个不眠之夜!在2007年10月，终于通过了ISO9001：2000质量管理体系认证，当拿到那张证书时，我心里真是高兴极了。它不仅标志着公司的质量管理走上了系统化、正规化的道路，而且也对我们质量部有了更高的要求。从此，我们还不断迎接来自各方的考察和认证，其中还包括诸如VWR等一批世界顶级企业，在被认可的同时，我们也吸取了大量最先进的质量管理经验，给企业带来了勃勃生机，使企业的质量管理迈向更高的台阶。　　没有最好，只有更好!我们在质量管理的路途上并非一帆风顺的。记得我们和研发部争得面红耳赤的时候，记得大家为了解决一个质量投诉而经历的艰难时刻。作为民企，大型仪器的投入很少，为了严格保证出厂产品的质量，为了查找问题背后的原因，质量部的同事们就要冒着严寒、酷暑去大学或者研究所得实验室去做实验。　　在发展的这几年时间里，公司始终在不断细化职责、加强沟通，使流程更加完善，同时总结经验，积极进取，具体的质量管理措施主要表现在如下几个方面：　　(1) 注重企业文化教育，增强全员质量意识　　公司设立一系列奖惩制度，并将质量目标纳入到绩效考核中，鼓励员工在公司建设、质量控制等方面积极献计献策，使“质量至上，全员参与，满足顾客，不断进取”的质量方针深入到每一位职工的内心。正是这种长期形成的文化氛围和质量意识，使公司上到高层领导下到一线工人，时刻将产品质量放在第一位，例如SPE车间工人邢宝华，经常会提出许多关于工艺改进的建议，使生产效率在原有的基础上大大提高。　　(2) 细化体系文件，作业流程标准化　　制定和细化作业流程，并把各项作业形成具有可操作性的标准化作业文件，操作人员严格按照作业规程进行，保证产品的标准化。　　(3) 合理设置质量控制点　　从供应商选择、原料采购、合同签订、生产过程、发货流程，建立了一整套的程序文件和作业文件，使各个环节都得到有效控制。　　(4) 完善信息传递系统，加强了与客户之间的沟通，使客户的要求和信息更为有效、快捷地传递到公司管理的各个环节，从而达到我们的最终目标：客户满意。　　(5) 加强不合品的控制和纠正和预防措施的管理，持续质量改进。　　不合格产品能否得到有效控制，关系到产品是否能实现不断改进，公司本着“有问题不放过，没问题找问题”的原则，在发展过程中制定了一系列的纠正和预防措施，积累了大量的宝贵经验，从而使我们少犯错误、不犯错误。　　随着公司的不断发展，我们在追求卓越质量管理的道路上要做的事还有很多，我们相信在每一个人的坚持和努力下，博纳艾杰尔的明天一定会更加美好!

《化妆品生产质量管理规范》出台质量安全、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人《规范》共9章67条，明确了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。《规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。质量保证与控制方面，《规范》提出，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。具体来看，《规范》明确要求，企业应当独立设置质量管理部门，应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。其中，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。同时质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。产品销售管理方面，《规范》要求，化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。国家药监局规定，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。化妆品生产质量管理规范 第一章 总　则第一条 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章　机构与人员第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第六条 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。第七条 企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第八条 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第九条 生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。第十一条 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。 第三章 质量保证与控制第十二条 企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。第十三条 与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 第十五条 企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。第十六条 企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 第四章　厂房设施与设备管理第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。第二十一条 企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。第二十二条 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。第二十四条 企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十五条 企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。 第五章 物料与产品管理第二十八条 企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。第二十九条 企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第三十条 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。第三十一条 物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。第三十二条 企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第三十三条 企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第三十四条 产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。 第六章 生产过程管理第三十五条 企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。第三十六条 企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。第三十七条 企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。第三十八条 企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十二条 企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 第七章 委托生产管理第四十六条 委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第四十八条 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第五十条 委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。第五十一条 委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。第五十二条 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。第五十四条 委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。第五十七条 委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。 第八章 产品销售管理第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。 第九章 附 则第六十四条 本规范有关用语含义如下：批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。产品：生产的化妆品半成品和成品。工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。第六十五条 仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。第六十六条 牙膏生产质量管理按照本规范执行。第六十七条 本规范自2022年7月1日起施行。 附：1.化妆品生产电子记录要求2.化妆品生产车间环境要求 附1 化妆品生产电子记录要求 采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统”）生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。采用电子记录的系统应当满足以下功能要求：（一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、升级或者退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关法规规定；（五）系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询；（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。 附2化妆品生产车间环境要求区域划分产品类别生产工序控制指标环境参数其他参数洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3≥5μm的粒子数≤60000个/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15 cfu/30min静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa准洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏称量、配制、缓冲、更衣空气中细菌菌落总数③：≤1000cfu/m3其他化妆品半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣一般生产区/包装、贮存等保持整洁注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

《临床实验室纯水应用质量管理标准和常见问题学术研讨会》圆满结束　　水是实验室的一种基本试剂，临床实验室实验用水的水质直接关乎检验质量。目前，多数临床实验室纯水应用的质量管理还仅限于“去离子水”的概念，对水中的微生物、有机物和相关代谢物等污染物对水质的影响以及因此而导致的相关检验问题没有引起足够重视，随着临床实验室管理的不断规范，这些水质检测指标渐成为临床检验质量管理范畴中的关注点。　　2009年8月12日，由北京市临床检验中心主办，密理博中国有限公司协办的“临床实验室纯水应用质量管理标准和常见问题学术研讨会”在北京建国饭店成功召开。会议吸引了80多位来自北京市各大医院检验科的同仁。本次研讨会就水质对临床检验结果的影响、临床实验室纯水应用相关标准、实验室纯水系统的设计和选择，以及实验室纯水应用常见问题及解决方案等议题进行了交流和讨论。会议旨在有效控制和解决水质问题，规范临床实验室纯水管理，进一步提高检验质量。　　在近4个小时的时间里，众多检验科专家——北京朝阳医院、北京市临床检验中心的王清涛教授，北京协和医院检验科的徐英春教授，北京大学第一医院检验科的徐国宾教授，以及密理博临床应用支持专家李葆华先生就《CLSI 水质管理标准及实践》，《微生物及有机物对检测的影响研究及案例》，《纯水中的污染物及监测方法》，《纯水系统新发展、新技术和国际标准的解决方案》等内容做了专题讲座。　　卫生部《医学参考报》周赞秘书长致热情洋溢的开幕词　　王清涛教授做《CLSI 水质管理标准及实践》的报告　　徐国宾教授做《纯水中的污染物及监测方法》的报告　　徐英春教授做《微生物及有机物对检测的影响研究及案例》的报告　　密理博中国有限公司实验室纯水部全国销售经理 高健先生做公司介绍　　密理博中国有限公司实验室纯水部临床应用支持专家李葆华先生做《临床实验室(中央)纯水解决方案》的报告　　听众现场提问及讨论　　参会者对此次会议所探讨的临床实验室用水的议题表现出极大的兴趣，报告后，大家就报告内容展开了热烈的讨论，同时交流了自己的心得体会。会后，大家对密理博为大家提供这样的学习机会表示赞同。　　关于密理博公司　　密理博(Millipore)公司，成立于 1954 年，是一家致力于提供生物工艺和生物科学领域产品和服务的高科技企业。密理博生物科学部的水纯化系统驰名世界，其中最著名的Milli-Q 系列已成为超纯水器的事实标准。针对临床实验室，公司还生产ELix/RiOS模块化纯水系统，可直接为各种品牌的生化/免疫分析仪提供高品质的纯水，水质及系统设计符合CLSI(临床实验室标准委员会)规范。同时，根据用户需求不同，Millipore为您提供全面的临床用水解决方案。　　密理博中国有限公司于1987年成立，至今已经走过了20个年头。密理博中国在香港、上海、北京、广州、成都等地均设有办事机构，全方位为中国用户提供更方便，更快捷的产品和技术服务。密理博中国有限公司网址：www.millipore.com.cn。

中新网10月8日电 据中国政府网消息，国务院总理温家宝、中央军委主席胡锦涛日前签署第582号国务院、中央军委令，公布《武器装备质量管理条例》。全文如下：　　武器装备质量管理条例　　第一章　总　　则　　第一条　为了加强对武器装备质量的监督管理，提高武器装备质量水平，根据《中华人民共和国国防法》和《中华人民共和国产品质量法》，制定本条例。　　第二条　本条例所称武器装备，是指实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材。　　武器装备以及用于武器装备的计算机软件、专用元器件、配套产品、原材料的质量管理，适用本条例。　　第三条　武器装备质量管理的基本任务是依照有关法律、法规，对武器装备质量特性的形成、保持和恢复等过程实施控制和监督，保证武器装备性能满足规定或者预期要求。　　第四条　武器装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立健全质量管理体系，对其承担的武器装备论证、研制、生产、试验和维修任务实行有效的质量管理，确保武器装备质量符合要求。　　第五条　武器装备论证、研制、生产、试验和维修应当执行军用标准以及其他满足武器装备质量要求的国家标准、行业标准和企业标准 鼓励采用适用的国际标准和国外先进标准。　　武器装备研制、生产、试验和维修单位应当依照计量法律、法规和其他有关规定，实施计量保障和监督，确保武器装备和检测设备的量值准确和计量单位统一。　　第六条　武器装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立武器装备质量信息系统和信息交流制度，及时记录、收集、分析、上报、反馈、交流武器装备的质量信息，实现质量信息资源共享，并确保质量信息安全，做好保密工作。　　第七条　国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门和中国人民解放军总装备部(以下简称总装备部)，在各自的职责范围内负责武器装备质量的监督管理工作。　　第八条　国家鼓励采用先进的科学技术和管理方法提高武器装备质量，并对保证和提高武器装备质量作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。　　第二章　论证质量管理　　第九条　武器装备论证质量管理的任务是保证论证科学、合理、可行，论证结果满足作战任务需求。　　军队有关装备部门组织武器装备的论证，并对武器装备论证质量负责。　　第十条　武器装备论证单位应当制定并执行论证工作程序和规范，实施论证过程的质量管理。　　第十一条　武器装备论证单位应当根据论证任务需求，统筹考虑武器装备性能(含功能特性、可靠性、维修性、保障性、测试性和安全性等，下同)、研制进度和费用，提出相互协调的武器装备性能的定性定量要求、质量保证要求和保障要求。　　第十二条　武器装备论证单位应当征求作战、训练、运输等部门和武器装备研制、生产、试验、使用、维修等单位的意见，确认各种需求和约束条件，并在论证结果中落实。　　第十三条　武器装备论证单位应当对论证结果进行风险分析，提出降低或者控制风险的措施。武器装备研制总体方案应当优先选用成熟技术，对采用的新技术和关键技术，应当经过试验或者验证。　　第十四条　武器装备论证单位应当拟制多种备选的武器装备研制总体方案，并提出优选方案。　　第十五条　军队有关装备部门应当按照规定的程序，组织作战、训练、运输等部门和武器装备研制、生产、试验、使用、维修等单位对武器装备论证结果进行评审。　　第三章　研制、生产与试验质量管理　　第十六条　武器装备研制、生产与试验质量管理的任务是保证武器装备质量符合研制总要求和合同要求。　　武器装备研制、生产单位对其研制、生产的武器装备质量负责 武器装备试验单位对其承担的武器装备试验结论的正确性和准确性负责。　　中央管理的企业对所属单位承担的武器装备研制、生产质量实施监督管理。　　第十七条　订立武器装备研制、生产合同应当明确规定武器装备的性能指标、质量保证要求、依据的标准、验收准则和方法以及合同双方的质量责任。　　第十八条　武器装备研制、生产涉及若干单位的，其质量保证工作由任务总体单位或者总承包单位负责组织。　　第十九条　武器装备研制、生产单位应当根据合同要求和研制、生产程序制定武器装备研制、生产项目质量计划，并将其纳入研制、生产和条件保障计划。　　第二十条　武器装备研制、生产单位应当运用可靠性、维修性、保障性、测试性和安全性等工程技术方法，优化武器装备的设计方案和保障方案。　　第二十一条　武器装备研制单位应当在满足武器装备研制总要求和合同要求的前提下，优先采用成熟技术和通用化、系列化、组合化的产品。　　武器装备研制单位对设计方案采用的新技术、新材料、新工艺应当进行充分的论证、试验和鉴定，并按照规定履行审批手续。　　第二十二条　武器装备研制单位应当对计算机软件开发实施工程化管理，对影响武器装备性能和安全的计算机软件进行独立的测试和评价。　　第二十三条　武器装备研制、生产单位应当对武器装备的研制、生产过程严格实施技术状态管理。更改技术状态应当按照规定履行审批手续 对可能影响武器装备性能和合同要求的技术状态的更改，应当充分论证和验证，并经原审批部门批准。　　第二十四条　武器装备研制、生产单位应当严格执行设计评审、工艺评审和产品质量评审制度。对技术复杂、质量要求高的产品，应当进行可靠性、维修性、保障性、测试性和安全性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。　　第二十五条　军队有关装备部门应当按照武器装备研制程序，组织转阶段审查，确认达到规定的质量要求后，方可批准转入下一研制阶段。　　第二十六条　武器装备研制、生产单位应当实行图样和技术资料的校对、审核、批准的审签制度，工艺和质量会签制度以及标准化审查制度。　　第二十七条　武器装备研制、生产单位应当对产品的关键件或者关键特性、重要件或者重要特性、关键工序、特种工艺编制质量控制文件，并对关键件、重要件进行首件鉴定。　　第二十八条　武器装备研制、生产和试验单位应当建立故障的报告、分析和纠正措施系统。对武器装备研制、生产和试验过程中出现的故障，应当及时采取纠正和预防措施。　　第二十九条　武器装备研制单位组织实施研制试验，应当编制试验大纲或者试验方案，明确试验质量保证要求，对试验过程进行质量控制。　　第三十条　承担武器装备定型试验的单位应当根据武器装备定型有关规定，拟制试验大纲，明确试验项目质量要求以及保障条件，对试验过程进行质量控制，保证试验数据真实、准确和试验结论完整、正确。　　试验单位所用的试验装备及其配套的检测设备应当符合使用要求，并依法定期进行检定、校准，保持完好的技术状态 对一次性使用的试验装备，应当进行试验前的检定、校准。　　第三十一条　提交武器装备设计定型审查的图样、技术资料应当正确、完整，试验报告的数据应当全面、准确，结论明确。　　第三十二条　提交武器装备生产定型审查的图样、技术资料应当符合规定要求 试验报告和部队试用报告的数据应当全面、准确，结论明确。　　第三十三条　武器装备研制、生产单位应当对其外购、外协产品的质量负责，对采购过程实施严格控制，对供应单位的质量保证能力进行评定和跟踪，并编制合格供应单位名录。未经检验合格的外购、外协产品，不得投入使用。　　第三十四条　武器装备的生产应当符合下列要求：　　(一)工艺文件和质量控制文件经审查批准 　　(二)制造、测量、试验设备和工艺装置依法经检定或者测试合格 　　(三)元器件、原材料、外协件、成品件经检验合格 　　(四)工作环境符合规定要求 　　(五)操作人员经培训并考核合格 　　(六)法律、法规规定的其他要求。　　第三十五条　武器装备研制、生产单位应当建立产品批次管理制度和产品标识制度，严格实行工艺流程控制，保证产品质量原始记录的真实和完整。　　第三十六条　武器装备研制、生产单位应当按照标准和程序要求进行进货检验、工序检验和最终产品检验 对首件产品应当进行规定的检验 对实行军检的项目，应当按照规定提交军队派驻的军事代表(以下简称军事代表)检验。　　第三十七条　武器装备研制、生产单位应当建立不合格产品处置制度。　　第三十八条　武器装备研制、生产单位应当运用统计技术，分析工序能力，改进过程质量控制，保证产品质量的一致性和稳定性。　　第三十九条　武器装备研制、生产单位交付的武器装备及其配套的设备、备件和技术资料应当经检验合格 交付的技术资料应当满足使用单位对武器装备的使用和维修要求。新型武器装备交付前，武器装备研制、生产单位还应当完成对使用和维修单位的技术培训。　　军事代表应当按照合同和验收技术要求对交付的武器装备及其配套的设备、备件和技术资料进行检验、验收，并监督新型武器装备使用和维修技术培训的实施。　　第四十条　武器装备研制、生产单位对暂停生产的武器装备图样和技术资料应当按照规定归档并妥善保管，不得擅自销毁。　　第四章　维修质量管理　　第四十一条　武器装备维修质量管理的任务是保持和恢复武器装备性能。　　武器装备维修单位对武器装备维修质量负责。　　第四十二条　武器装备维修单位应当落实质量责任制，严格执行各项规章制度，如实记录武器装备维修质量状态，及时报告发现的质量问题。　　第四十三条　军队有关装备部门应当定期组织武器装备质量评估，将武器装备质量问题及时反馈武器装备研制、生产、维修单位，并督促其采取纠正措施。　　第四十四条　武器装备研制、生产和维修单位发现武器装备存在质量缺陷的，应当及时、主动通报军队有关装备部门及有关单位，采取纠正措施，解决武器装备质量问题，防止类似质量缺陷重复发生。　　第四十五条　武器装备研制、生产和维修单位应当建立健全售(修)后服务保障机制，依据合同组织武器装备售(修)后技术服务，及时解决武器装备交付后出现的质量问题，协助武器装备使用单位培训技术骨干，并对武器装备的退役和报废工作提供技术支持。　　部队执行作战和重大任务时，武器装备研制、生产和维修单位应当依照法律、法规的要求组织伴随保障和应急维修保障，协助部队保持、恢复武器装备的质量水平。　　第五章　质量监督　　第四十六条　国务院国防科技工业主管部门和总装备部联合组织对承担武器装备研制、生产、维修任务单位的质量管理体系实施认证，对用于武器装备的通用零(部)件、重要元器件和原材料实施认证。　　国务院国防科技工业主管部门和总装备部在各自的职责范围内，组织对武器装备测试和校准试验室实施认可，对质量专业人员实施资格管理。　　未通过质量管理体系认证的单位，不得承担武器装备研制、生产、维修任务。　　第四十七条　军工产品定型工作机构应当按照国务院、中央军事委员会的有关规定，全面考核新型武器装备质量，确认其达到武器装备研制总要求和规定标准的质量要求。　　第四十八条　军事代表依照国务院、中央军事委员会的有关规定和武器装备合同要求，对武器装备研制、生产、维修的质量和质量管理工作实施监督。　　第四十九条　国务院国防科技工业主管部门、总装备部会同国务院有关部门查处武器装备研制、生产、维修过程中制造、销售和使用假冒伪劣产品的违法行为。省级人民政府及其有关部门应当积极配合查处工作。　　第五十条　武器装备研制、生产、试验、使用和维修过程中发生质量事故时，有关单位应当及时向上级主管部门报告，不得隐瞒不报、谎报或者延误报告。负责武器装备质量监督管理的部门对重大质量事故应当及时调查处理。　　第五十一条　任何单位和个人对违反本条例的行为，有权向负责武器装备质量监督管理的部门以及其他有关部门举报。　　第六章　法律责任　　第五十二条　违反本条例规定，在武器装备论证工作中弄虚作假，或者违反武器装备论证工作程序，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照有关规定给予处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十三条　违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照有关法律、法规的规定处罚 属于军队的武器装备研制、生产、试验和维修单位，由军队有关部门按照有关规定处理：　　(一)因管理不善、工作失职，导致发生武器装备重大质量事故的 　　(二)对武器装备重大质量事故隐瞒不报、谎报或者延误报告，造成严重后果的 　　(三)在武器装备试验中出具虚假试验数据，造成严重后果的 　　(四)将不合格的武器装备交付部队使用的。　　前款规定的违法行为情节严重的，由国务院国防科技工业主管部门和军队有关部门依法取消其武器装备研制、生产、试验和维修的资格 造成损失的，依法承担赔偿责任 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十四条　违反本条例规定，泄露武器装备质量信息秘密的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照《中华人民共和国保守国家秘密法》等有关法律、法规的规定处罚 属于军队的武器装备研制、生产、试验和维修单位，由军队有关部门按照有关规定处理 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十五条　违反本条例规定，阻碍、干扰武器装备质量监督管理工作，情节严重的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照有关法律、法规的规定处罚 属于军队的武器装备研制、生产、试验和维修单位，由军队有关部门按照有关规定处理 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十六条　违反本条例规定，为武器装备研制、生产、试验和维修单位提供元器件、原材料以及其他产品，以次充好、以假充真的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规的规定处罚 造成损失的，依法承担赔偿责任 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十七条　武器装备质量检验机构、认证机构与武器装备研制、生产单位恶意串通，弄虚作假，或者伪造检验、认证结果，出具虚假证明的，取消其检验、认证资格，并由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定处罚 属于军队的武器装备质量检验机构、认证机构，由军队有关部门按照有关规定处理 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五十八条　武器装备质量监督管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门依法给予处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七章　附　　则　　第五十九条　武器装备预先研究、专项工程的质量管理工作，参照本条例执行。　　第六十条　中国人民武装警察部队和民兵的武器装备质量管理工作，参照本条例执行。　　第六十一条　本条例自2010年11月1日起施行。1987年5月25日国务院、中央军事委员会批准，1987年6月5日国防科工委发布的《军工产品质量管理条例》同时废止。

ISO9001标准经历了几次改版？自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是1994年，2000年，2008年和2015年。 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。 近期，安东帕新收购的子公司康塔集团Anton-Paar QuantaTec(Quantachrome)成功通过了ISO 9001:2015认证。 在Anton Paar TriTec之后，Anton Paar QuantaTec是Anton Paar集团的第二大质量管理通过ISO 9001:2015认证的产品部门。 管理系统的有效性的确认包括仪器、部件和相关软件的开发、生产、销售和服务。 引入质量管理上相关措施和义务是一项伟大的工作，最终得到了回报。康塔仪器集团50年来专注于多孔材料物性表征仪器制造，为您提供从研究级到满足不同工业控制需求的全线表征产品。为您提供丰富的材料结构、电学、力学表征手段，以及更进一步的界面现象研究所需的相关表征手段。

p　　质量是企业的生命，更是企业的尊严。在过去的2017年，丹东百特在质量管理方面取得长足进步。公司经过长期的准备，采取增加检验设备和人员，细化采购、研发、生产等环节的操作规范，对产品进行跌落和高低温等可靠性试验，通过维修记录和用户反馈意见来分析故障原因等措施，实现了公司质量管理体系的升级，完成了2015版质量管理体系(GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015)的认证，公司的质量管理工作上了一个新的台阶。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/12ea0915-c2d3-4c22-a4e6-68df857953aa.jpg" style="" title="1.png"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/7a8f34ee-4a64-4f4b-9795-4f57f15d5cd6.jpg" style="width: 450px height: 300px " title="2.png" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/d81ba63e-093e-405d-b731-2c676a51cbe9.jpg" title="3.png" height="300" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp　　百特认为，高质量的产品既是“干”出来的，也是“检”出来的。所有入厂的电子、光学和机械零件都要通过严格检验，检验设备包括光学显微镜、平行光管、电机转速测量仪、噪声计、激光功率计以及自制检验装置40余种，确保提供给生产部门所有零件都是合格产品。一次，在对入厂的数据线进行检验时发现屏蔽层的编织密度明显稀疏，就立即退回了厂家，消除了可能的故障隐患。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 433px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/1bee8fea-79ae-431c-9f62-f3223eb5fdcb.jpg" title="4.png" height="433" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp　　不仅如此，专职检验还深入到生产过程的各个环节，对电路板、光学组件、循环系统、表面处理、整机装配等生产过程，从程序和实际操作两个层面进行质量监控，提高员工的规范化操作水平和质量意识。对整机还要进行入库初检、入库复检(老化)和出厂检验三道检验关卡，保证每一台出厂的仪器都完美无瑕。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 304px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/dad4aa1e-a675-465d-9fa1-e0ebbf8b5445.jpg" title="5.png" height="304" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp　　在进行常规检验的同时，百特研发中心还从技术角度参与产品质量改善工作。公司专门设立了仪器可靠性研究项目组，通过对仪器和部件进行跌落试验、高低温试验、模拟物流装卸试验、超高叠层试验等方式来寻找故障隐患。公司全年共对18种型号仪器进行试验，完成优化设计和改进26项，有效的提升了产品的可靠性。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 227px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/2e80af52-d57a-42c6-8acf-5f0dfa5efa40.jpg" title="6.png" height="227" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp　　百特还通过问卷调查、电话回访、实地拜访等形式，广泛的接收用户的意见和建议。清华大学核研院在应用过程中，对百特BT-1001智能粉体特性测试仪提出了一些优化意见和建议，山东某磨料公司对百特激光粒度仪、动态图像粒度粒形分析系统也提出了改进意见。根据这些意见，百特对软件进行升级优化，既满足了用户的个性化需要，又完善了产品，用户对此非常满意。/pp style="text-align: center"img style="width: 450px height: 288px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/98079b74-66f3-4f73-8cec-9dc5f8a83954.jpg" title="7.png" height="288" hspace="0" border="0" vspace="0" width="450"//pp　　2017年百特通过实施以上措施，使产品质量和可靠性得到了持续的提升。仪器的开箱合格率一直保持在100%，仪器的平均无故障运行时间超过1000天，百特仪器良好的质量受到了广大用户的好评。/pp style="text-align: center "img style="width: 600px height: 335px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/14f71b32-a6b7-4daf-a785-204267537bc6.jpg" title="8.jpg" height="335" hspace="0" border="0" vspace="0" width="600"//p

各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，新疆生产建设兵团环境监测站，总站近岸海域环境监测各(中心)分站：　　为进一步加强环境监测质量管理技术工作，确保监测数据科学准确，继续开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动，中国环境监测总站制定了《2012年国家环境监测网质量管理方案》，现印发给你们，请结合实际情况，统筹安排，配合落实。　　　　二〇一二年三月二日　　附件：2012年国家环境监测网质量管理方案　　为强化国家网的质量管理工作，加快推动面向环境监测各要素的质量管理技术水平的提高，中国环境监测总站在现有工作的基础上，开展针对国家环境监测网成员单位的数据质量监督检查活动。　　一、环境监测质量管理体系核查　　(一)质量体系例行检查　　2012年质量体系运行情况例行检查重点为全国环境监测系统相关制度、标准方法和规范的贯彻落实情况。具体核查内容包括各监测站的监测方法标准执行情况、质量体系覆盖情况、人员持证情况、样品流转程序、标准样品管理情况和全程序的质控措施等。　　(二)质量体系飞行检查　　在不预先通知情况下，组织赴现场检查监测技术规范执行情况、质量保证和质量控制制度落实情况，城市空气自动监测站和水质自动监测站的仪器设备运行情况、校准情况和数据审核报送情况。随机抽取城市，全年拟开展不少于12次飞行检查。　　(三)监测能力考核　　为进一步提高全国环境监测的能力和质量，考察各单位监测数据的准确性，组织开展全国环境监测系统的能力考核。以地表水(氨氮、总氮和高锰酸盐指数)、环境空气(二氧化硫)和污染源(化学需氧量、氨氮、重金属和主要气态污染物)等为考核目标，对国家环境监测网成员单位进行环境质量和国控重点污染源监测的考核比对。　　二、国控重点污染源监督性监测质量核查　　(一)国控重点污染源监测规范性检查　　参照《国控重点污染源监测质量核查办法(试行)》，针对污染源监测质量控制/保证计划的制订和落实情况、仪器设备校准/校验、实验室分析质量控制/保证、现场采样与测定的规范性、污染源基本信息核准及监测数据审核和报告情况等，开展10~15个省、自治区、直辖市及其辖区内2~4个地市级环境监测站的检查。　　(二)国控重点污染源监测质量全面核查与比对抽测　　根据2011年及2012年1季度监督性监测结果，针对“十二五”总量减排主要污染物排放重点行业集中度较高的地区、国控重点污染源排放达标率较高的地区、重金属重污染和高排放地区和其它环境监管重点关注地区，随机抽取承担国控重点污染源监督性监测的省级站、地市级站，以及承担地市级站委托任务的区县级站开展全面核查及比对抽测。　　三、近岸海域环境监测数据质量核查　　(一)现场抽测　　针对渤海南部及黄海北部近岸海域33个国控点，开展海水水质中水温、盐度、透明度、COD、DO、pH、硝酸盐氮、亚硝酸盐氮、氨氮和活性磷酸盐、硅酸盐、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌 表层沉积物中粒度、石油类、汞、砷、铜、镉、铅、锌、铬、有机碳、总氮、总磷、硫化物、六六六、DDT、粪大肠菌群、PAHs、PCBs 海洋生物中叶绿素a、浮游植物、浮游动物和底栖生物的抽测。　　(二)质控检查　　由总站和中心站负责，近岸海域各分站、江苏省站和海南省站参加。中心站负责对海峡分站和南海东站开展监测质控检查，总站参加一个分站的检查。渤海东站、渤海西站、黄海分站、江苏省站、南海西站和海南省站分别对本区域内的一个市站进行检查，总站、舟山站和部分分站至少参加2个分(省)站对城市站的检查工作。根据《近岸海域环境质量水质监测质量保证和质量控制检查技术规定(暂行)》要求开展检查。　　四、全国城市环境噪声核查监测　　抽取邯郸、鞍山、锦州、连云港、淮安、武汉、黄石、恩施土家族苗族自治州、成都、攀枝花、西宁、渭南、甘南藏族自治州、乌兰察布、周口15个城市，开展城市区域声环境质量、城市道路交通噪声和城市各类功能区声环境质量抽测。城市区域声环境质量监测针对城市的10个区域网格开展测量 城市道路交通噪声监测针对城市的10个道路点开展测量 城市各类功能区声环境质量监测针对城市的1~2个点位(某类功能区)开展24小时噪声监测，或查看点位位置和监测数据。　　采用总站抽取监测点位，总站、省站、市站同时对同一点位各自监测的方法。具体抽测时间由总站与相关省市站协商确定，原则上与地方监测站的例行监测同时开展，不另行组织专门监测。　　五、集中式生活饮用水源地和国界河流(湖泊)监督性监测　　(一)集中式生活饮用水源地　　选取5个城市，针对分析测试方法难度较大或实际监测中出现问题较多的项目进行监督性监测。样品采集与保存参照《水质 采样方案设计技术规定》(HJ 495-2009)、《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质 湖泊和水库采样技术指导》(GB/T 14581-93)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)等技术规定、规范及各项目的监测分析方法中对样品采集、保存的要求。由总站负责，相关地方环境监测站配合实施。　　(二)国界河流(湖泊)　　选取3个断面，针对实际监测中出现问题较多的项目，主要为无机阴离子、营养盐、金属及生物类进行监督性监测。样品采集、保存、分析方法、质量保证与质量控制及监测结果评价均参照《水质 采样技术指导》(HJ 494-2009)、《水质采样 样品的保存和管理技术规定》(HJ 493-2009)、《地表水和污水监测技术规范》(HJ/T 91-2002)、《地表水环境质量标准》(GB 3838-2002)等国家或行业技术规定、规范及方法标准执行。由总站组织并具体实施，相关地方环境监测站配合。

由中国检科院、中国微生物学会分析微生物学专业委员会共同主办，山东检验检疫局承办的“食品微生物检测技术及食品微生物实验室质量管理研讨会”于2009年8月27-28日在青岛举行。国家质检总局科技司相关领导、副院长陈洪俊、山东检验检疫局副局长王珂珍、中国微生物学会分析微生物学专业委员会会长肖昌松出席会议。　　本次会议邀请了美国AOAC理事会、韩国首尔大学、台湾国立阳明大学、中国疾病控制中心、军事医学科学院等多名国内外知名专家，来自检验检疫、质量监督、卫生等系统的100余名微生物技术人员参加了此次研讨会。与会代表就食品微生物的检测技术发展趋势、最新食品检测技术、食品微生物危险性分析、食品微生物检测相关标准修订情况等进行了深入的探讨交流。　　本次研讨会的举办为展示我国食品微生物检测及实验室质量管理方面取得的优秀成果提供了良好的平台，同时也为提高我国食品微生物检测水平，增强实验室质量管理水平，提高食品安全技术执法和技术把关能力起到了良好的促进作用。

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；（二）标签要求：标签的样式，标识的内容等；（三）放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。（四）贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；（五）运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；（六）发运要求。第一百零三条 包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装；鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。第一百零四条 采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。第一百零五条 根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。第一百零六条 明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。第一百零七条 有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。第二节 包装管理第一百零八条 企业应当按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。第一百零九条 包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。第一百一十条 包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。第一百一十一条 确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。第三节 放行与储运管理第一百一十二条 应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。第一百一十三条 应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。第一百一十四条 应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。第一百一十五条 应当按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。第一百一十六条 应当按照技术规程装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。第一百一十七条 应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。第十章 文 件第一百一十八条 企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。第一百一十九条 文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。第一百二十条 应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。第一百二十一条 记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。第一百二十二条 企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：（一）按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯；（二）药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。（三）药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。（四）采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。（五）包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。第一百二十三条 培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。第一百二十四条 检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。第一百二十五条 企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。第十一章 质量检验第一百二十六条 企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。第一百二十七条 企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。第一百二十八条 购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。第一百二十九条 检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。第一百三十条 质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。第一百三十一条 用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，应当按批取样和留样：（一）保证取样和留样的代表性；（二）中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年；（三）中药材种子留样环境应当能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年；种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间；（四）检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。第一百三十二条 委托检验时，委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。第十二章 内 审第一百三十三条 企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。第一百三十四条 企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。第一百三十五条 企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。第一百三十六条 内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。第十三章 投诉、退货与召回第一百三十七条 企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。第一百三十八条 企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。第一百三十九条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。第一百四十条 企业应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。第一百四十一条 应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。第一百四十二条 因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。第十四章 附 则第一百四十三条 本规范所用下列术语的含义是：（一）中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。（二）生产单元基地中生产组织相对独立的基本单位，如一家农户，农场中一个相对独立的作业队等。（三）技术规程指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。（四）道地产区该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。（五）种子种苗药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。（六）其它繁殖材料除种子种苗之外的繁殖材料，包括药用动物供繁殖用的种物、仔、卵等。（七）种质生物体亲代传递给子代的遗传物质。（八）农业投入品生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。（九）综合防治指有害生物的科学管理体系，是从农业生态系统的总体出发，根据有害生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将有害生物控制在经济允许的水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益。（十）产地加工中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。（十一）生态种植应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计，综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。（十二）野生抚育在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。（十三）仿野生栽培在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式。（十四）批同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。（十五）放行对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。（十六）储运包括中药材的贮存、运输等。（十七）发运指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十八）标准操作规程也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

2011年9月27日，无锡市质量管理协会召开三届七次团体会员全体会议，叶反修总经理代表我司出席此次会议。此次会议内容：1、市质量管理协会会长周祖荣同志作《工作总结报告》及《财务工作报告》；2、审议并通过周祖荣会长作《工作总结报告》及《财务工作报告》；3、审议并通过市质量管理协会第四届理事会理事单位建议名单；4、无锡市科协协会部领导讲话；5、无锡市民政局社团处领导讲话；6、无锡市经信委科技质量处领导讲话。无锡市质量管理协会会长周祖荣指出在无锡市科协、无锡经济和信息委员会科技质量处地领导下，在中国质量协会和江苏省质量管理协会的指导支持下，在各理事单位、各会员的大力支持和配合下，市质协切实转变观念，以科学发展观为指导，以服务立会为宗旨，结合无锡的实际，以提升服务能力为协会发展的核心要素，以推广质量方法为重要途径，以提高质量管理有效性为突破口，切实加强质量基础工作立足服务、扎实推进、在思想建设和业务发展上取得了一定的成效。会议强调：1、积极开展质量公益活动努力提高人民大众的质量意识；2、以&ldquo 活动&rdquo 带动&ldquo 方法&rdquo ，深入开展质量管理工作：对市企业质量管理工作进行抽样调查；贯彻国家标准，促进工业产品质量达标；大力推进群众性质量管理小组活动；进一步推进全省用户满意工程。3、加强协会自身建设。通过此次会议我司在管理方面有了更加深刻的认识，切实贯彻国家标准，以提高我司产品在市场竞争中的优势。 图1 图2

无锡市金义博仪器科技有限公司于2012年6月19日开办了质量管理的培训，特邀无锡市质量管理协会周会长来作演讲。无锡市金义博仪器科技有限公司董事长叶反修带领全体员工聆听这次会议。周会长强调了质量对于现代社会经济发展的重要作用。当今世界科学技术发展日新月异，市场竞争日益激烈。归根到底，竞争的核心是科学技术和质量。首先企业**的认知程度至关重要，直接影响了员工的质量意识。**率先垂范，带领全员深入持久地展开全面质量管理活动，其次要提高每个员工的质量意识，周会长通过全面质量管理的知识宣传和培训，增强员工质量意识，提高技术和技能水平，并运用到生产实践中。通过这次培训，真正的提高了无锡市金义博仪器科技有限公司全体员工的质量管理意识，促进了企业全面质量管理工作。无锡市质量管理协会周会长演讲无锡市金义博仪器科技有限公司董事长叶反修（右一）带领全体员工参加会议

随着中国经济的迅猛发展，分析实验室的规模不断扩张，如何进行实验室的管理正受到越来越多实验室经理的关注。全面质量管理，即 TQM (Total Quality Management)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键，正是“人机料法环” 这 5 个环节。为了帮助客户更好地面对挑战，提高实验室管理的效率，安捷伦特举办“‘人机料法环’实验室全面质量管理” 系列讲座。我们愿意与您共同探讨，与中国实验室共同成长。您可以长按识别下方二维码，注册参加您感兴趣的网络研讨会。实验室质量全面管理：人员的管理- 为什么说人员在实验室管理中占据核心位置？- 实验室人员管理需要做好哪些关键点？- 如何应对实验室人员的流动？实验室质量全面管理：仪器的管理- 什么是仪器的全生命周期？- 实验室设备管理的关键要点有哪些？ - 仪器的深度维护（二级维护）是什么？实验室质量全面管理：物料的管理- 如何实现纸质文件记录向信息化的转化？- 实验室中物料和耗材的管理；- 实验室中动物房的管理；实验室质量全面管理：方法的管理- 什么是合适的分析方法？- 如何进行分析方法的开发？实验室质量全面管理：环境的管理- 安全的实验室：水电气的管理；- 环保的实验室：实验室废弃物的管理；扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

邀请函赛多利斯作为全球知名的过程技术和实验室仪器供应商，不仅致力于为制药行业客户提供先进的称量设备、生物过滤等设备，也希望能为客户提供一个交流沟通的平台，传播先进的管理方法和经验。继2008年10月第五版GAMP质量认证巡回讲座受到广大中国用户的热烈欢迎之后，赛多利斯将再次举办制药企业质量管理培训巡回讲座。2010年版《中国药典》颁布在即，为了使广大客户能够领先一步了解新药典的最新动态，赛多利斯特邀北京及上海市食品药品检验所专家（国家药典委员会委员）对此进行专题演讲。同时拜耳工程公司作为医药保健工程技术、过程选择及制造业生产规范（GMP）咨询的专业公司，也将在此次巡回讲座中为您介绍制药企业中的过程检测技术（PAT）及无纸化MES解决方案等。在此我们诚挚地邀请您参加本次技术交流会，相信赛多利斯能为您呈上我们的经验、解答质量管理规范中的困惑！ 公司简介：德国赛多利斯公司成立于1870年，是世界著名的过程技术和实验室仪器供应商，是称量技术、生物过滤技术的市场领导者。为制药、化工和食品行业的生产和研发提供全套的解决方案。而今，赛多利斯的产品已经遍布各个领域，有满足FDA质量规范的电子天平和工业称重系统。有真正满足GLP溯源要求的独创酸度计，赛多利斯产品的卓越品质在世界范围获得了极高荣誉。 主要议程： 1、签到（8：45-9：00）2、2010版药典最新动态 （主讲人：北京药检所专家/上海市食品药品检验所专家）3、无纸化生产——MES解决方案（主讲人：拜耳工程公司）4、制药企业的过程分析技术（PAT）（主讲人：拜耳工程公司）5、适用于制药行业的最新天平技术6、在线红外光谱水份测定法——一种帮助制药企业建立PAT的新方法7、手工配料在制药行业中的应用8、仪器设备的操作及维护保养9、幸运抽奖会议日程： 此次“制药企业质量管理培训巡回讲座”将在上海、天津以及广州三地巡回进行，如有兴趣参加，请与我公司联系，或于2009年5月22日前将回执直接回传至以下传真： 上海：2009年5月26日 联系人：郑小姐 021-64270612 传真：021-34241914 天津：2009年6月3日 联系人：刘小姐 010-80426440 传真：010-80426551 广州：2009年6月5日 联系人：陈小姐 020-37618575 传真：020-37616234 回 执 单位部门姓名电话传真 赛多利斯科学仪器（北京）有限公司 市场部

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年八月二日药品生产质量管理规范认证管理办法　　第一章　总则　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。　　第二章　申请、受理与审查　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。　　第三章　现场检查　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。　　第四章　审批与发证　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。　　第五章　跟踪检查　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。　　第六章　《药品GMP证书》管理　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。　　第七章　附则　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

p　　经李克强总理签批，国务院日前印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》(以下简称《意见》)，部署推进质量认证体系建设，强化全面质量管理，推动我国经济高质量发展。/pp　　《意见》要求，要全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照实施质量强国战略和质量提升行动的总体部署，运用国际先进质量管理标准和方法，span style="color: rgb(192, 0, 0) "构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量认证体系，推动广大企业和全社会加强全面质量管理，全面提高产品、工程和服务质量，显著增强我国经济质量优势，推动经济发展进入质量时代。/span/pp　　《意见》提出，要坚持统一管理、顶层设计，市场主导、政府引导，深化改革、创新发展，激励约束、多元共治的原则。力争通过3-5年努力，使我国质量认证制度趋于完备，各类企业组织尤其是中小微企业的质量管理能力明显增强，主要产品、工程、服务尤其是消费品、食品农产品的质量水平明显提升，形成一批具有国际竞争力的质量品牌。/pp　　《意见》明确了六个方面重点任务。/pp　　一是大力推广质量管理先进标准和方法。创新质量管理工具，推广应用质量管理先进标准和方法，转变政府质量治理方式。/pp　　二是广泛开展质量管理体系升级行动。打造质量管理体系认证“升级版”，拓展质量认证覆盖面。/pp　　三是深化质量认证制度改革创新。完善强制性认证制度，提升自愿性认证供给质量，清理涉及认证、检验检测的行政许可和行业评价制度，简化规范认证机构审批、检验检测机构资质认定程序。/pp　　四是加强认证活动事中事后监管。完善认证监管体系，创新认证监管和激励约束机制，加大认证监管工作力度，严格落实从业机构及人员责任。/pp　　五是培育发展检验检测认证服务业。营造行业发展良好环境，促进行业机构改革发展，提升行业综合服务能力。/pp　　六是深化质量认证国际合作互认。构建认证认可国际合作机制，提高国内检验检测认证市场开放度，加快我国检验检测认证“走出去”步伐，提升我国认证认可国际影响力。/pp　　《意见》强调，要加强组织领导，地方各级人民政府要将质量认证体系建设纳入经济社会发展规划，建立健全议事协调机构和工作机制 各部门要高度重视，完善全国认证认可工作部际联席会议工作机制。要加强综合保障，加快相关立法进程，加强学科教育和专业人才队伍建设，完善统计分析机制和信息共享平台。要加强宣传引导，普及质量认证知识，提高全社会质量意识和诚信意识。要加强督促落实，推动各级政府将质量认证工作纳入政府绩效考核和质量工作考核，确保各项决策部署落地。/pp　　《意见》全文如下：/pp　　文件原文/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "(国发〔2018〕3号)/span/pp　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：/pp　　质量认证是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度。近年来，我国质量认证制度不断完善，行业机构蓬勃发展，国际交流合作不断深化。同时，还存在认证服务供给不足、认证评价活动亟需规范、社会认知与应用程度不高等问题。为深入推进供给侧结构性改革和“放管服”改革，全面实施质量强国战略，贯彻落实《中共中央　国务院关于开展质量提升行动的指导意见》，现就加强质量认证体系建设、促进全面质量管理提出以下意见。/pp　　一、总体要求/pp　　(一)指导思想。/pp　　全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照高质量发展的要求，认真落实党中央、国务院决策部署，统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立和贯彻落实新发展理念，坚持质量第一、效益优先，以推进供给侧结构性改革为主线，按照实施质量强国战略和质量提升行动的总体部署，运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量认证体系，促进行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高产品、工程和服务质量，显著增强我国经济质量优势，推动经济发展进入质量时代。/pp　　(二)基本原则。/pp　　——统一管理，顶层设计。按照“统一管理，共同实施”的要求，强化对质量认证体系建设的统筹规划和顶层设计，打破行业垄断和市场壁垒，避免多头管理和重复评价，维护质量认证工作的统一性和权威性。/pp　　——市场主导，政府引导。发挥市场在资源配置中的决定性作用，以市场需求为导向，突出市场主体地位，完善质量信号传导反馈机制，促进供需对接和结构优化。强化政府规划引导、政策扶持、监管服务等作用，完善公共服务体系，加强全面质量监管，营造良好发展环境。/pp　　——深化改革，创新发展。充分发挥认证认可制度的市场化、国际化特性，把质量认证作为推进供给侧结构性改革和“放管服”改革的重要抓手，促进政府职能转变，创新质量发展机制，激发质量提升动能。以改革创新为动力，完善质量认证体系，破解体制机制障碍，提升质量认证供给水平和创新能力。/pp　　——激励约束，多元共治。坚持引导和强制相结合，以自愿开展为主、强制实施为辅，对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证，鼓励企业参与自愿性认证，完善激励约束机制，引导社会各方开展质量共治，加强全面质量管理，共享质量发展成果。/pp　　(三)主要目标。/pp　　通过3—5年努力，我国质量认证制度趋于完备，法律法规体系、标准体系、组织体系、监管体系、公共服务体系和国际合作互认体系基本完善，各类企业组织尤其是中小微企业的质量管理能力明显增强，主要产品、工程、服务尤其是消费品、食品农产品的质量水平明显提升，形成一批具有国际竞争力的质量品牌。/pp　　二、大力推广质量管理先进标准和方法/pp　　(四)创新质量管理工具。积极采用国际先进质量管理标准，将全面质量管理、六西格玛、精益管理等国际先进质量管理方法结合中国实际加以改造提升，积极开发追溯管理、供应链管理、业务连续性管理等适应新业态需求的质量管理工具，打造中国质量管理“工具箱”。充分发挥行业主管部门作用，鼓励各行业结合行业特点，推动质量管理通用要求与行业特殊要求相结合，积极开发新型质量管理工具，推广质量管理先进行业及企业的成果经验。/pp　　(五)推广应用质量管理先进标准和方法。开展百万家企业学习应用新版质量管理体系标准活动，鼓励企业运用质量认证方式加强质量管理，推动质量管理先进标准、方法向一二三产业和社会治理等领域全面延伸。发挥国有企业特别是中央企业的“主力军”作用，开展中央企业质量管理“领跑者”行动，带动各行业质量管理水平整体跃升。针对大中型企业、小微企业以及消费者的不同特点，培训普及质量管理知识。发挥行业协会、专业机构等社会组织的服务职能，开展社会化、群众性质量服务行动。/pp　　(六)转变政府质量治理方式。增强各级政府的质量意识，加强质量基础建设，推广质量管理标准和质量认证手段，提升质量治理能力。鼓励各级政府部门特别是行业主管部门建立推行质量管理体系，运用卓越绩效等先进质量管理方法，引入第三方质量治理机制，转变政府职能和管理方式，提高行政效能和政府公信力，推动一个一个行业抓质量提升，直到抓出成效。/pp　　三、广泛开展质量管理体系升级行动/pp　　(七)打造质量管理体系认证“升级版”。运用新版ISO9001质量管理体系等国际先进标准、方法提升认证要求，以互联网、大数据等新技术改造传统认证模式，通过质量管理体系认证的系统性升级，带动企业质量管理的全面升级。针对不同行业和企业，开展行业特色认证、分级认证、管理体系整合、质量诊断增值服务，推进创新管理、资产管理、业务连续性管理等新型管理体系认证，重点在航空、铁路、汽车、建筑、信息等战略性支柱产业完善适合行业特点的质量管理体系，推动质量管理向全供应链、全产业链、产品全生命周期延伸。支持认证认可检验检测关键技术研究，加强对获证企业的培训服务，全面完成质量管理体系认证升级，为广大企业树立质量提升的示范标杆。/pp　　(八)拓展质量认证覆盖面。开展万家企业质量认证现状抽样调查，摸清质量管理状况和认证需求。健全质量认证激励引导机制，鼓励企业参与自愿性认证，推行企业承诺制，接受社会监督，通过认证提升产品质量和品牌信誉，推动在市场采购、行业管理、行政监管、社会治理等领域广泛采信认证结果。支持各部门、各地区建设质量认证示范区(点)。引导各类企业尤其是中西部地区企业、服务型企业、中小微企业获得认证，帮助更多企业提升质量管理水平。/pp　　四、深化质量认证制度改革创新/pp　　(九)完善强制性认证制度。着力发挥强制性认证“保底线”作用，遵循世界贸易组织规则，按照必要性和最小化原则，对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证。根据产品风险等级和产业成熟度，建立认证目录动态调整机制，将低风险产品逐步调出认证目录，引导产业结构调整。根据企业管理水平和诚信状况，实施分类管理，优化认证程序，引入“自我声明”方式，鼓励企业加快提质升级。/pp　　(十)创新自愿性认证制度。发挥自愿性认证“拉高线”作用，创新质量标准管理方式，优化标准体系，对新技术、新产品、新业态实施包容审慎监管，建立新领域研发认证“绿色通道”，促进产业转型升级。大力推行高端品质认证，开展绿色有机、机器人、物联网、城市轨道交通装备等高端产品和健康、教育、体育、金融、电商等领域服务认证，推进内外销产品“同线同标同质”工程，增加优质产品及服务供给，打造质量标杆。支持运用认证手段推进区域品牌建设，培育优势产业和拳头产品，提升区域经济竞争力。/pp　　(十一)清理涉及认证、检验检测的行政许可和行业评价制度。清理、整合、规范现有认证事项，取消不合理收费，坚决治理认证乱象。凡已建立国家统一认证制度的，不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准，逐步向国家统一的认证制度转变。全面清理工业产品生产许可证，加快向国际通行的产品认证制度转变。加快建设统一的绿色产品标准、认证、标识体系。清理涉及检验检测能力的行政许可事项，避免重复评价，实施统一的资质认定管理。鼓励认证机构为企业提供检验检测认证“一体化”解决方案和“一站式”服务，降低企业制度性交易成本。/pp　　(十二)简化规范认证机构审批、检验检测机构资质认定程序。完善认证机构审批程序，整合检验检测机构资质许可项目，精简整合技术评审事项，积极推动“五减”(减程序、减环节、减时间、减收费、减申请材料)，实行申请、审批、发证全流程网上办理，提高便利度和满意度。严格从业机构资质认定标准，建立行政许可和技术评价相结合的资质管理制度，确保从业主体具备相应资质能力。/pp　　五、加强认证活动事中事后监管/pp　　(十三)完善认证监管体系。完善“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体监管体系。加强认证监管能力建设，充实基层认证监管力量，推进部门联动监管。健全认可约束机制，强化行业自律和社会监督作用，形成多元共治格局。/pp　　(十四)创新认证监管和激励约束机制。充分运用大数据技术和信息共享平台，推行“互联网+认证监管”方式，向社会公开产品质量认证信息，建立健全质量认证全过程追溯机制，完善风险预警、快速处置、信息通报、倒查追溯等措施。健全政府、行业、社会等多层面的认证采信机制，完善鼓励企业参与自愿性认证活动的激励措施，出台质量认证责任保险、获证企业授信等政策。/pp　　(十五)加大认证监管工作力度。全面推行“双随机、一公开”监管，加强对检验检测认证机构和获证企业、产品的联动监管，严厉打击非法从事检验检测认证活动和伪造、冒用、买卖认证证书或者认证标志等行为，严禁未获强制性认证的产品进入市场，确保认证有效性和公信力。/pp　　(十六)严格落实从业机构及人员责任。严格落实从业机构对检验检测认证结果的主体责任、对产品质量的连带责任，健全对参与检验检测认证活动从业人员的全过程责任追究机制，建立出证人对检验检测认证结果负总责制度，落实“谁出证，谁负责 谁签字，谁担责”。推行从业机构公开承诺和信息公示制度，建立从业机构及从业人员的诚信档案，完善永久退出和终身禁入等失信惩戒机制，提高违法失信成本。/pp　　六、培育发展检验检测认证服务业/pp　　(十七)营造行业发展良好环境。打破部门垄断和行业壁垒，鼓励和支持社会力量开展检验检测认证业务，加大政府购买服务力度，营造各类主体公平竞争的市场环境。制定促进检验检测认证服务业发展的产业政策，对符合条件的检验检测认证机构给予高新技术企业认定。鼓励组建产学研用一体化的检验检测认证联盟，推动检验检测认证与产业经济深度融合。/pp　　(十八)促进行业机构改革发展。加快推进检验检测认证机构整合，推动检验检测认证机构转企改制，与政府部门彻底脱钩。强化认证活动的第三方属性，健全市场化运行机制，完善政策保障，打破部门垄断和行业壁垒，尽快实现认证结果的互认通用。加快整合检验检测认证机构，培育一批操作规范、技术能力强、服务水平高、规模效益好、具有一定国际影响力的检验检测认证集团，推动检验检测认证服务业做强做优做大。/pp　　(十九)提升行业综合服务能力。充分依托区域型综合检验检测认证公共服务平台和专业型产业检验检测认证公共服务平台，重点提升对食品、农林产品、生物医药、信息安全、智能制造、新能源、碳交易等领域的支撑服务能力，形成以检验检测认证为“连接器”的产业聚合新模式。构建服务军民融合产业发展的通用检验检测认证体系，打造军转民、民参军的能力验证“直通车”。/pp　　七、深化质量认证国际合作互认/pp　　(二十)构建认证认可国际合作机制。加强政府间、从业机构间多层次合作，拓展合作领域、合作对象和合作渠道，推动合格评定政策沟通、标准协调、制度对接、技术合作和人才交流，制定合作共赢的互认安排，加快可再生资源、绿色低碳、跨境电商等新领域互认进程，推动多双边互信互认协议数量持续增长，促进对外贸易稳定发展。/pp　　(二十一)提高国内检验检测认证市场开放度。有序开放检验检测认证市场，鼓励外资机构进入国内检验检测认证市场，积极引入国外先进认证标准、技术和服务，扩大国内短缺急需的检验检测认证服务进口，鼓励引进消化吸收再创新，提高引资引智引技的质量效益。/pp　　(二十二)加快我国检验检测认证“走出去”步伐。鼓励支持国内检验检测认证机构拓展国际业务，推动检验检测认证与对外投融资、建设项目配套服务，针对高铁、民用飞机等战略产业面临的国际市场准入壁垒，加快推动国际互认，服务中国企业“走出去”和国际产能合作。/pp　　(二十三)提升我国认证认可国际影响力。积极参与和主动引领认证认可国际标准、规则制定，向国际社会提供质量认证“中国方案”，培育具有国际影响力的中国认证品牌。加强国际化人才培养和输出，扩大在相关国际组织中的影响力，提升参与全球经济治理的能力。/pp　　八、加强组织领导和政策保障/pp　　(二十四)加强组织领导。地方各级人民政府要将质量认证体系建设摆到重要议事日程，纳入经济社会发展规划，制定工作方案，完善配套政策，建立健全相应议事协调机构和工作机制，全面加强统筹协调和综合管理。各部门要高度重视，完善全国认证认可工作部际联席会议工作机制，提升协作层次，加强政策衔接、规划引导和工作协调，健全信息互换、监管互认、执法互助机制，提高协作效率。/pp　　(二十五)加强综合保障。清理涉及认证认可、检验检测的法律法规和规章，加快制定检验检测管理条例、修订认证认可条例，推动合格评定立法进程。加强质量认证学科教育和专业人才队伍建设，加快培养重点产业、高新领域质量认证紧缺人才，健全认证人员职业资格制度。完善质量认证统计分析机制，加大对质量认证信息共享等公共服务平台建设的财政支持。/pp　　(二十六)加强宣传引导。大力弘扬质量文化，传播先进质量管理方法，普及质量认证知识，推广获得质量认证的产品，合理引导生产消费，增强市场信心，激发质量提升动能，提高全社会质量意识和诚信意识，弘扬工匠精神和企业家精神，让追求卓越、崇尚质量成为全社会、全民族的价值导向和时代精神。/pp　　(二十七)加强督促落实。推动各级政府将质量认证工作纳入政府绩效考核和质量工作考核，确保加强质量认证体系建设、促进全面质量管理的各项决策部署落地。各地区、各部门要将质量认证工作作为实施质量强国战略、开展质量提升行动的重要举措，加大推进力度，强化督促检查，抓好试点示范，以点带面，全面提升质量管理水平，努力建设质量强国。/pp style="text-align: right "　　国务院/pp style="text-align: right "　　2018年1月17日/pp /pp /p

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 第二节  种植管理 第五十二条  企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。 第五十三条  企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。 第五十四条  及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。 第五十五条  采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。 第五十六条  应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。 第五十七条  科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。 第五十八条  根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。 第五十九条  企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。 第六十条  企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。 第六十一条  突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。 第六十二条  企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。 第三节  养殖技术规程 第六十三条  企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节： （一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等； （二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等； （三）繁育方法要求：选种、配种等； （四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等； （五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等； （六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。 第六十四条  按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。 第六十五条  按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。 第六十六条  药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。 第六十七条  按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程： （一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定； （二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物； （三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物； （四）禁止将人用药品用于药用动物； （五）禁止滥用兽用抗菌药。 第六十八条  制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。 第四节  养殖管理 第六十九条  企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。 第七十条  企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。 第七十一条  应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。 第七十二条  强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。 第七十三条  定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。 第七十四条  按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。 第七十五条  发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。 第七十六条  应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。 第七十七条  应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。 第八章  采收与产地加工 第一节  技术规程 第七十八条  企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节： （一）采收期要求：采收年限、采收时间等； （二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等； （三）采收后中药材临时保存方法要求； （四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。 第七十九条  坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。 第八十条  采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。 第八十一条  企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。 第八十二条  应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。 第八十三条  涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。 第八十四条  禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。 第八十五条  毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。 第二节  采收管理 第八十六条  根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。 第八十七条  选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。 第八十八条  应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。 第八十九条  采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。 第九十条  不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。 第九十一条  中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。 第三节  产地加工管理 第九十二条  应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。 第九十三条  应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。 第九十四条  拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。 第九十五条  清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。 第九十六条  应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。 第九十七条  采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。 第九十八条  应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。 第九十九条  应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。 第一百条  有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。 第一百零一条  产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。 第九章  包装、放行与储运 第一节  技术规程 第一百零二条  企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节： （一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法； （二）标签要求：标签的样式，标识的内容等； （三）放行制度：放行检查内容，放行程序，放行人等。 （四）贮存场所及要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求； （五）运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求； （六）发运要求。 第一百零三条  包装材料应当符合国家相关标准和药材特点，能够保持中药材质量；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材；毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装；鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。 第一百零四条  采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法，鼓励采用现代包装方法和器具。 第一百零五条  根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。 第一百零六条  明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施；使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。 第一百零七条  有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。 第二节  包装管理 第一百零八条  企业应当按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。 第一百零九条  包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态，无其它异物。 第一百一十条  包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。 第一百一十一条  确保包装操作不影响中药材质量，防止混淆和差错。 第三节  放行与储运管理 第一百一十二条  应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。 第一百一十三条  应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；保证贮存所需要的条件，如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。 第一百一十四条  应当建立中药材贮存定期检查制度，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。 第一百一十五条  应当按技术规程要求开展养护工作，并由专业人员实施。 第一百一十六条  应当按照技术规程装卸、运输；防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。 第一百一十七条  应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况；防止发运过程中的破损、混淆和差错等。 第十章  文  件 第一百一十八条  企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。 第一百一十九条  文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。 第一百二十条  应当制定规程，规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。 第一百二十一条  记录应当简单易行、清晰明了；不得撕毁和任意涂改；记录更改应当签注姓名和日期，并保证原信息清晰可辨；记录重新誊写，原记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存；电子记录应当符合相关规定；记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。 第一百二十二条  企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求： （一）按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯； （二）药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。 （三）药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。 （四）采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。 （五）包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。 第一百二十三条  培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。 第一百二十四条  检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。 第一百二十五条  企业应当根据实际情况，在技术规程基础上，制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动，如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。   第十一章  质量检验 第一百二十六条  企业应当建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。 第一百二十七条  企业应当制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。 第一百二十八条  购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等，企业可不检测，但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。 第一百二十九条  检验可以自行检验，也可以委托第三方或中药材使用单位检验。 第一百三十条  质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于质量检验的主要设备、仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。 第一百三十一条  用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料，应当按批取样和留样： （一）保证取样和留样的代表性； （二）中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致，并保存至该批中药材保质期届满后三年； （三）中药材种子留样环境应当能够保持其活力，保存至生产基地中药材收获后三年；种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间； （四）检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。 第一百三十二条  委托检验时，委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计，调阅或者检查记录和样品。 第十二章  内  审 第一百三十三条  企业应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。 第一百三十四条  企业应当制定内审计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。 第一百三十五条  企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审，或者由第三方依据本规范进行独立审核。 第一百三十六条  内审应当有记录和内审报告；针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。 第十三章  投诉、退货与召回 第一百三十七条  企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。 第一百三十八条  企业应当建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。 第一百三十九条  投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息。 第一百四十条  企业应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施。 第一百四十一条  应当有召回记录，并有最终报告；报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。 第一百四十二条  因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售。 第十四章  附  则 第一百四十三条  本规范所用下列术语的含义是： （一）中药材 指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。 （二）生产单元 基地中生产组织相对独立的基本单位，如一家农户，农场中一个相对独立的作业队等。 （三）技术规程 指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。  （四）道地产区 该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。 （五）种子种苗 药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。 （六）其它繁殖材料 除种子种苗之外的繁殖材料，包括药用动物供繁殖用的种物、仔、卵等。 （七）种质 生物体亲代传递给子代的遗传物质。 （八）农业投入品 生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。 （九）综合防治 指有害生物的科学管理体系，是从农业生态系统的总体出发，根据有害生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将有害生物控制在经济允许的水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益。 （十）产地加工 中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程，包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。 （十一）生态种植 应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计，综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。 （十二）野生抚育 在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。 （十三）仿野生栽培 在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式。 （十四）批 同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。 （十五）放行 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

第28届ISO/TC176年会在京召开——ISO 9000打造动态“生态系统”　　10月24日，国际标准化组织ISO/TC 176(质量管理和质量保证技术委员会)第28届年会在北京国家会议中心开幕。　　ISO/TC 176是ISO最重要和最具有影响力的技术委员会之一，其制定的ISO 9001质量管理体系标准在全球范围内产生了广泛而深刻的影响，是ISO国际标准推广应用的成功典范。　　国家标准化管理委员会主任陈钢在开幕式致辞中表示，今年恰逢中国国家标准化管理委员会成立十周年，十年来，在全国标准化工作者的共同努力下，中国的标准化事业取得了长足发展。特别是在国际标准化工作方面，对外交流与合作不断深入，参与ISO等国际标准化活动的能力不断提升。目前，中国以P成员身份参与了636个ISO技术委员会的技术活动，承担了ISO共50个技术委员会/分委员会的秘书处和27个主席的工作，为国际标准化做出了应有的贡献。在中国，ISO 9001质量管理体系标准得到了非常广泛的应用。截止2010年底，有196,527家企业通过了质量管理体系认证，颁发的质量管理体系认证证书数量居世界首位，极大地提升了中国企业的管理水平和能力。ISO/TC176年会选择在中国的北京召开，这既是对中国质量管理体系标准化工作的勉励，同时也为中国质量体系标准化工作的发展提供了一个平台。本次大会的成功召开，将进一步推动质量管理体系标准的完善和发展，为全球的可持续发展做出更大的贡献。　　ISO/TC 176主席Gary Cort 博士在致辞中对中国承办此次年会表示了感谢，并高度评价了中国推行ISO 9001质量管理体系标准的成就，表达了今后携手开拓更为广阔合作前景的意愿。　　中国标准化研究院院长王忠敏在致辞中表示，二十几年来，中标院ISO 9000系列标准的研究、转化和推广工作获得了很大成就，现在更要藉此机会，揭开新的篇章。此次ISO/TC 176年会在中国举办，让更多的中国质量管理专家有机会了解ISO/TC176在发展战略上的新趋势，有利于我们更好地借鉴国际社会的质量管理先进经验，为提升我国产品和服务质量水平提供有力支撑。　　2010年，ISO/TC 176提出了该技术委员会新的战略规划：打造动态的ISO 9000生态系统。这一生态系统旨在提高9000族体系的能力，集中优势资源和精力，通过ISO 9000产品和市场营销支持系统使它们更易于使用，更易于推进到新的应用领域。本次年会将就该战略规划的完善和充实进行深度探讨。　　本次年会是ISO/TC 176第一次在中国召开年会。本次年会由中国国家标准化管理委员会承办，中国标准化研究院和珠海格力电器股份有限公司协办。

关于印发《“十三五”环境监测质量管理工作方案》的通知各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局：　　为贯彻落实《环境保护法》和《生态环境监测网络建设方案》（国办发〔2015〕56号），加强环境监测质量管理和质量控制，提升环境监测工作的科学化、规范化水平，保障监测数据的准确性和权威性，我部组织制定了《“十三五”环境监测质量管理工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。　　附件：“十三五”环境监测质量管理工作方案　　环境保护部办公厅　　2016年11月1日　　抄送：机关各部门，中国环境科学研究院、中国环境监测总站、环境保护部环境发展中心（中日友好环境保护中心）、环境保护部华南环境科学研究所。　　环境保护部办公厅2016年11月2日印发　　附件　　“十三五”环境监测质量管理工作方案　　环境监测质量管理是环境监测工作的生命线。三十多年来，随着我国环境监测事业的发展，环境监测质量管理工作也取得了长足的进步。但环境监测事权不明晰，监测制度不健全，标准体系不完善，规范制度执行不到位等，制约了环境监测质量管理的深入开展。“十三五”期间，生态环境监测体制改革和省以下环境监测垂直管理对环境监测质量管理提出了新的更高要求。为进一步理顺环境监测质量管理工作机制，健全规章制度，完善监测技术和质控体系，满足环境监测管理需要，提升环境监测工作的科学性和规范化水平，保障监测数据的准确性和权威性，特制订《“十三五”环境监测质量管理工作方案》。　　一、指导思想　　以改善环境质量为核心，全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，大力推进生态文明建设，深入贯彻落实《生态环境监测网络建设方案》，紧密围绕“十三五”环境保护重点工作，积极构建全国统一的生态环境监测规范体系、质量控制和质量管理体系，强化法规、行政和技术手段，全面提高环境监测数据的真实性、准确性和可比性，为环境管理科学决策提供重要保障。　　二、基本原则　　(一)理顺体制机制。适度上收环境监测事权，完善考核机制，明确各方责任，实现“谁考核、谁监测”，保障监测数据的独立性和公正性。　　(二)强化质量控制体系建设。构建全国统一的环境监测规范体系和质控体系，实现环境质量监测活动全要素溯源传递和全过程质量控制，保障监测数据的科学性和可比性。　　(三)严格执行各项质量管理制度。加强内部质量控制、强化外部质量监督，有效规范环境监测活动，打击监测数据弄虚作假行为，保障环境监测数据的准确性和权威性。　　三、工作目标　　2016 年底前，上收国家环境空气质量监测事权，建立气态污染物量值溯源体系和颗粒物比对体系，完善空气质量监测质量管理制度和技术规范，建立远程在线质控系统、数据及仪器参数变化评估及预警体系，保障国家环境空气质量监测数据的准确可靠。　　2017 年，在现有基础上，进一步完善地表水和近岸海域环境质量监测质控技术体系，组织开展质量管理和监督检查活动，保障国家水环境质量监测数据准确可靠；建立土壤样品采集、制备、分析、数据审核全过程质量控制的有效机制。　　2020 年，全面建成环境空气、地表水和土壤等环境监测质量控制体系，深化信息技术在环境监测质量管理中的应用，进一步推进监测信息公开和公众监督，保障大气、水、土壤污染防治行动计划评价及考核数据客观真实、准确权威。　　四、工作内容　　(一)深化体制机制改革，防止行政干预　　1.加快监测事权上收。积极推进生态环境监测体制改革，实行省以下环境监测垂直管理，加快环境空气、地表水、土壤、近岸海域等环境质量监测事权上收，全面建成国家环境质量监测网(以下简称国家网)，所有站点原始监测数据第一时间直传中国环境监测总站。省级环保部门适时上收环境质量监测事权，完善地方环境质量监测网(以下简称地方网)。实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。　　(二)健全管理体系，明确各方职责　　2.构建环境监测质量管理新模式。建立国家与省级环保部门组成的两级环境监测质量管理模式。环境保护部负责全国环境监测质量管理工作，建立健全环境监测质量管理规章制度和标准规范，开展环境监测质量管理和监督检查活动，指导地方环境监测质量管理工作。省级环保部门按照国家统一要求，负责开展本行政区域内环境监测质量管理工作。中国环境监测总站和省级环境监测机构分别负责国家和地方的监测质量管理技术工作。　　3.完善环境监测质量管理制度。推动出台《环境监测管理条例》，修订《环境监测管理办法》《环境监测质量管理办法》以及《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》，制订环境空气、地表水、土壤环境监测质量管理相关规定，健全环境监测技术人员从业规范，制定环保行业标准样品使用管理、社会环境监测机构的监督管理等制度，实现环境监测质量管理有章可循、依法管理。　　4.强化国家网运行管理。国家网由中国环境监测总站直接管理。城市环境空气质量监测采取委托社会环境监测机构运维的模式开展；地表水环境质量监测采取委托社会环境监测机构监测(运维)或流域上下游环保系统监测机构联合监测的模式开展；土壤环境质量监测采取地方环保系统环境监测机构采样，由中国环境监测总站委托有能力的实验室集中制样、贴标和分析的模式开展。中国环境监测总站负责国家网监测数据传输、审核，监控监测仪器的关键参数，国家网运维机构开放通信协议，监测数据与地方共享。地方环保部门负责国家网的运维条件保障，不再参与国家网的数据审核。　　5.加强内部质量控制。充分发挥国家环境质量监测质控体系的作用，强化主要环境要素的全过程质量控制。中国环境监测总站每年组织开展臭氧等气态污染物的量值溯源与传递、颗粒物手工比对工作。每年组织地级以上城市环境监测站开展环境空气、地表水和土壤等环境监测能力考核。不定期组织开展有证标准样品使用情况调查，组织不同来源标准样品之间的分析比对。组织开展地表水跨界联合监测、比对测试和留样复测等。建立土壤环境质量监测随机比对测试机制，组织不同监测单位开展比对测试。　　6.加快培育环境监测市场。加强对社会环境监测机构的监管，出台管理办法，探索建立环境监测技术人员水平评价类职业资格制度，加大人员培训力度，规范环境监测社会化服务行为，促进环境监测市场健康有序发展。加强环境监测服务市场信用体系建设，建立社会环境监测机构和人员的诚信评价体系和“黑名单”制度，及时向社会公布监测质量信用情况，完善退出机制，积极营造全行业“重质量、讲信誉”的良好氛围和市场环境，不断提升社会环境监测机构和人员的服务水平和质量。　　(三)完善技术体系，提高环境监测数据质量　　7.健全环境监测规范体系。加强环境监测规范体系的顶层设计，建立制修订项目库，形成动态更新机制。加快环境空气、地表水、土壤环境监测规范制修订工作。完善有证标准样品体系。推动部门间环境监测方法标准和评价技术规范的统一，提高环境监测数据的可比性和评价结果的一致性。　　8.构建国家环境监测质量控制体系。建立由国家环境监测质控平台、区域环境监测质控实验室、环境监测机构与运维机构组成的三级环境监测质量控制体系。国家质控平台设在中国环境监测总站，负责编制质量管理体系文件，制定质量控制计划并组织实施，组织开展量值溯源和量值传递，以及监测质量检查工作。环境保护部在全国遴选若干个省级环境监测机构搭建区域质控实验室，负责区域环境监测质控工作，向上、向下开展臭氧量值溯源、量值传递和颗粒物比对等工作，进行例行质控检查。环境监测机构与运维机构负责建立、运行并持续改进内部质量控制体系，按规定开展日常维护和监测仪器的检定、校准与量值溯源和比对等质控活动，环境监测机构与运维机构及其负责人对监测数据真实性和准确性负责。　　9.创新质控技术手段。完善自动监测数据采集和远程质控系统。在实现监测数据一点多发、实时直传的基础上，开发自动监测仪器关键参数的实时采集和传输功能以及水质自动监测仪器远程校准、维护等质控功能，及时发现并减少影响自动监测设备稳定运行的因素。加快建设环境空气和水质自动监测设施视频监控系统，实时记录和保存自动监测站内外环境及人员操作情况，保障自动监测设备正常运行。完善手工监测过程质控，探索采样现场和样品运输过程GPS 定位的应用，努力实现视频或图片等记录资料实时上传，形成覆盖手工监测各环节全过程的质量管理体系。　　(四)创新监管机制，引入第三方评估和质控手段　　10.推进质量管理第三方监督机制。建立由环境保护部主导、第三方参与的外部质量监督体系和中国环境监测总站主导、第三方参与的内部质量控制体系，构建权责明确、协调有序的国家环境监测质量管理体系。在全国范围内遴选权威专家组建国家环境监测数据质量评估委员会，下设环境空气、地表水和土壤等环境监测数据质量评估专家组，评估环境监测数据质量和全国环境监测质量管理体系运行情况，提出意见建议。　　11.持续开展监督检查。规范日常监督检查，中国环境监测总站联合区域质控实验室，组织开展质控体系运行情况检查。每年完成一定比例的国家环境空气、地表水和土壤环境质量监测站(点)的现场检查，检查结果报环境保护部。强化飞行检查，环境保护部组建国家环境监测质量监督检查专家库，以环境监测数据质量评估结　　果和信访举报线索等为依据，不定期组织飞行检查，重点打击环境监测数据弄虚作假行为。　　12.加大信息公开力度。将环境监测信息发布作为质控重要手段，按照“能公开、尽公开”的原则，继续执行环境空气和主要水系重点断面自动监测数据实时公开制度，大力推进地表水断面和土壤环境质量监测数据公开力度，保障人民群众的环境监测数据质量知情权和监督权。以传统媒体和新媒体为载体，宣传和解读环境监测质量管理政策，畅通建言献策和举报投诉途径，曝光监测数据造假典型案例，不断提高全社会环境监测质量意识。　　(五)加大惩处力度，严厉打击数据造假行为　　13.建立质量检查与考核联动机制。明确环境监测数据质量在大气、水和土壤污染防治行动计划考核中的作用，对于地方政府，着重考核环境质量的改善；对于地方环保部门，着重考核监测数据的有效性和真实性。在环境监测质量检查中发现环境监测数据质量不合格的，该地区污染防治工作成效考核适当扣除相应分值；发现环境监测数据弄虚作假的，一票否决该地区该环境要素污染防治工作成效。　　14.严肃整治不规范监测行为。对监测工作中仪器设备安装不规范、仪器性能测试不合格、仪器维护频次不够、缺少监测质控报告等问题，依法依规严肃处理，并对整改情况开展“回头看”检查。　　15.严厉打击监测数据弄虚作假。建立环保部门与公检法机关联动机制。对于擅自挪动监测点位、修改仪器关键参数、堵塞采样头或采样管路、样品分析和监测报告造假等行为，构成犯罪的，依照有关法律法规移交有关部门处理。对发现环境监测行为不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”。对造假行为的处理结果向社会公开，强化警示和震慑作用。　　五、能力建设　　结合“十三五”环境监测能力建设工作，加强国家质控平台及环境空气、地表水、土壤环境监测质量核查能力建设，配齐质控仪器设备，完善环境空气和地表水自动监测在线质控系统、国家网环境监测数据采集和远程控制系统、自动监测站视频监控系统等，提高国家质控能力水平。健全量值溯源与传递体系，提升环境监测质量核查、质控样品分装和标准样品验证能力，满足质量控制工作需要。　　六、组织实施　　(一)环境保护部负责制定环境监测质量管理规章制度，开展环境监测规范制修订工作，组织实施对国家和地方环境监测质量管理进行监督检查等工作。　　(二)中国环境监测总站负责制定并组织实施环境空气、地表水和土壤环境监测质量控制技术方案，承担国家环境监测质量控制技术体系的构建和持续改进工作，直接管理国家网，对地方网进行业务指导。　　(三)省级环保部门组织实施本行政区域内环境监测质量管理工作。省级环境监测机构负责质量管理技术工作。承担国家和地方监测和运维工作的机构均按照本方案的要求，建立完善本机构内部质量管理体系，按照国家统一的环境监测技术规范体系和质量控制体系组织开展工作。　　(四)环境监测和运维机构在国家和地方环境空气质量自动监测运维管理工作中，应严格执行《关于加强环境空气自动监测质量管理工作方案》(见附)的有关要求，为全面提升环境空气质量自动监测和质控水平提供保障。　　附：　　关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案　　客观、准确的环境空气自动监测数据是评价、考核环境空气质量的重要依据。针对当前环境空气自动监测质量管理工作中存在的问题，制定本工作方案。　　一、环境空气自动监测发展现状　　近年来，环境监测工作取得了长足进展，截至2014 年底，全国338 个地级以上城市共建成1436 个国家城市环境空气自动监测站，监测项目包括颗粒物(PM10、PM2.5)、臭氧(O3)和常规气态污染物(SO2、NO2、CO)三类6 项指标。实现了环境监测数据一点多发、实时传输，实时向社会公开发布。此外，大部分省(区、市)也建成了地方空气自动监测站，形成了覆盖全国，具有国际先进水平的环境空气质量监测网络。环境空气监测方法标准体系逐步完善，监测质量保证与质量控制水平持续提升，基本保证了环境空气质量监测数据的真实可信。随着环境空气自动监测的快速发展，其运行管理逐渐暴露出质量控制技术欠缺、质量管理手段不足等问题。一是环境空气自动监测标准体系和质控体系不健全。环境空气自动监测标准及技术规范体系尚不完善；尚未建立全国统一的臭氧自动监测的量值溯源和传　　递体系以及颗粒物比对监测体系；国控站点不同来源标准样品质量良莠不齐，个别站点的SO2、NO2、CO 等气体标准样品的量值偏差过高。二是环境空气自动监测仪器适用性检测体系尚不完善。仪器适用性检测的法律地位不清；缺少配套的适用性检测管理办法，检测技术规范不完善；缺乏不同区域颗粒物自动监测仪器比对测试；颗粒物切割效率测试能力不全。三是缺乏有效的对运维机构的监管手段。部分环境空气自动监测社会运维机构缺乏必要的技术装备与实验室，质量管理体系尚待健全；运维人员流动快，业务水平不高，上岗资质欠缺；对社会运维机构的监管办法和处罚手段缺失。四是环境监测质量管理体系需要更新和完善。国家网的运维机制发生了变化，原有环境监测管理办法、监测点位管理办法、监测质量管理办法等需要更新，质量管理工作依据需要完善。　　二、总体思路　　紧密围绕“十三五”环境管理的新要求，推进环境监测体制机制改革，深化内部质量控制，加强外部质量监督，构建国家环境空气监测质量控制和质量管理体系。全面加强环境空气自动监测质控能力，以技术手段促进质控水平提升。完善环境空气质量监测远程在线质控系统，实现重要参数的实时直传和运维管理的全程监控。建立全国统一的环境空气自动监测技术方法标准体系和三级质控体系，国家网和地方网均遵循统一的技术体系，保障环境监测数据的科学性和可比性。成立国家环境监测数据质量评估委员会，组建国家环境监测质量监督检查专家库，严厉打击环境监测数据弄虚作假行为，保障环境监测数据的公正性和权威性，为大气污染防治行动计划的顺利实施提供科学支撑。　　三、工作内容　　(一)建立健全空气自动监测质量控制体系　　1.构建三级质控体系　　依托已具备一定条件、质控能力较强的省级环境监测机构，分区域、分批次建立若干区域环境监测质控实验室，构建由国家质控平台、区域质控实验室、环境监测机构与运维机构组成的国家环境空气自动监测三级质控体系。中国环境监测总站(以下简称监测总站)负责编制全国通用的环境空气自动监测质量管理技术文件，制定质控技术方案和检查计划，组织开展环境空气自动监测站点的颗粒物比对、气态污染物量值传递工作。区域质控实验室向上、向下开展量值溯源、传递和比对工作，配合监测总站开展例行质控检查。环境监测机构与运维机构建立、运行并持续改进内部质量管理体系，开展自动监测仪器的检定、校准与量值溯源和比对工作，按照规定的频次和项目开展日常运维和质控活动。　　2.健全颗粒物手工监测比对体系　　建立颗粒物手工监测比对体系，通过手工监测(颗粒物监测的经典方法)与自动监测结果的比对，评估自动监测数据的准确度和精确度。制定并完善全国通用的颗粒物手工与自动监测质量管理技术规范。建立国家颗粒物滤膜样品库。监测总站统一配发采样滤膜，由区域质控实验室统一编码、称重、平衡后分送至各运维机构，在国控站点开展手工比对。运维机构按要求制定手工比对计划，每月对不同类型城市抽取一定数量的国控站点开展5 天的颗粒物监测手工比对，采样后的滤膜送至区域质控实验室统一称重，比对结果报监测总站。监测总站核算系统误差，制定颗粒物监测质量考核目标。2016 年底前，构建京津冀环境监测质量管理一体化格局，先期完成京津冀、长三角、珠三角及辽宁中部、山东等“三区十群”地区颗粒物监测手工比对，2017 年上半年，完成1436 个国控站点颗粒物监测手工比对。　　3.建成臭氧自动监测量值溯源传递体系　　依托监测总站和环境保护部标准样品研究所(以下简称标样所)构建环保系统国家一级臭氧校准实验室，制定臭氧量值溯源/传递有关技术规范、传递计划并组织实施。国家一级臭氧校准实验室每两年参加一次国际溯源比对，每年向区域质控实验室开展一次臭氧量值传递。区域质控实验室每季度向国家网各运维机构开展一次臭氧量值传递。运维机构每季度向国控站点开展一次臭氧量值传递。2016年，监测总站组织完成京津冀、珠三角和长三角“三区”国控站点臭氧的量值溯源和传递工作。2017 年上半年，完成1436 个国控站点臭氧的量值溯源和传递工作。　　4.完善SO2 等常规气态污染物的量值溯源传递体系　　由监测总站统一采购SO2 等常规气态污染物标准气体，分送至区域质控实验室和各国控站点，用于国控站点自动监测的日常校准和质控考核。各国控站点用于质控的计量器具(流量计、温度计和压力计等)每年须检定一次，并溯源至国家级计量单位。地方网站点的计量器具(流量计、温度计和压力计等)每年须检定一次，并溯源至省级及以上计量单位。　　5. 完善环境空气自动监测远程质控系统　　监测总站负责建设具备自动校准、主要仪器参数自动获取和数据异常自动报警等功能的远程在线质控系统。2016 年底，完成环境监测仪器厂家开放通信协议，提供关键参数适用范围，统一环境监测数据采集系统，将原始监测数据和K 值、灵敏度、流量等关键参数实时直传监测总站，实现关键参数调整全程留痕、数据异常自动报警，实时监督运维机构运维状况。国控站点2017 年底前建成内、外视频监控系统，24 小时不间断监控站点内外环境，降低人为干扰环境监测数据风险。　　6. 强化自动监测仪器的适用性检测和监管　　研究建立关于环境空气质量(特别是颗粒物)自动监测仪器、手工监测仪器的监管及退出机制，完善监测仪器的适用性检测程序和方法，制订系统的抽检和跟踪抽查计划，督促生产厂家重视每批仪器质量，保障监测结果持续、稳定、准确。规范采样器流量校准与审核流程，开展采样滤膜性能评估、切割器性能评估，逐步解决不同仪器不同方法对监测数据的影响问题。　　(二)健全环境空气自动监测方法标准和规章制度　　1.制订《环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统运行与质控技术规范》和《环境空气颗粒物(PM10 和PM2.5)连续自动监测系统运行和质控技术规范》。研究制订《环境空气颗粒物(PM10和PM2.5)自动监测手工比对核查技术规定》《环境空气臭氧自动监测现场核查技术规定》和《环境空气臭氧(O3)自动监测标准传递技术指南》《臭氧标准参考光度计校准技术要求》。修订《环境空气PM10和PM2.5的测定重量法》(HJ 618)。研究解决《环境空气质量标准》中主要指标在“不同标准状态下浓度值之间的差异”等有关问题。　　2.印发《国家环境空气质量监测网运行管理实施细则》，明确站点运行机制及职责分工，明确对点位管理、仪器更换安装验收、日常运行与质控、数据采集与传输、参数调整、数据审核、结果评价与信息发布等关键环节的要求和相应罚则，完善环境空气自动监测质量管理规章制度。　　(三)改革环境监测体制机制　　1.加快上收环境空气质量监测事权。积极推进生态环境监测体制改革，实现“谁考核、谁监测”，保障用于评价、考核的环境监测数据不受行政干预。国控站点全部上收并由监测总站直接管理，委托社会运维机构运维，运维机构审核监测数据，监测总站进行复核，监测数据由国家和地方共享，地方环保部门保障监测站点运维基本条件，不参与数据生产和审核。省级环保部门适时上收区县等环境质量监测事权，建立本行政区域内环境质量监测体系，地方网站点由省级环境监测机构直接管理，同国控监测数据相互印证、互联互通。国家网和地方网均执行全国统一的环境空气自动监测方法标准技术规范。地方网须通过国家环境空气自动监测三级质控体系开展6项监测指标的量值溯源/传递和比对工作。　　2. 加强对社会运维机构的监管。加强对社会运维机构的管理，明确运维工作内容和要求，细化质控条款。对不按规范和合同要求开展运维和质控的，采取经济措施予以处罚，直至取消其运维资格。监测总站建立日常监督检查机制，组织开展量值溯源传递体系运行情况检查，每年完成20%地级以上城市的国家网站点的现场检查，逐步规范社会运维机构的运维行为。出台社会运维机构监管办法，建立环境空气自动监测社会运维诚信体系建设，建立“黑名单”制度和市场退出机制，加强事中事后监管，结合监管对象的失信类别和程度加以惩戒。探索建立社会环境监测技术人员水平评价类职业资格制度，加大对运维机构人员培训力度，规范运维人员的监测行为，提升运维水平和运维质量。　　(四)构建国家环境空气监测质量管理体系　　1. 成立国家环境监测数据质量评估委员会。由环境保护部牵头，成立由各有关业务司局、环境监测系统、部直属机构以及中科院、工程院和高等院校等单位专家组成的国家环境监测数据质量评估委员会(以下简称评估委员会)，建立数据共享机制，国家环境质量监测数据向评估委员会开放。评估委员会下设专家组，负责定期评估运维公司对各类监测规范与管理要求的执行落实情况、质控计划实施情况及实施成效等，针对环境空气监测质量及其质控过程中存在的问题提出解决方案，专家组每半年组织开展一次技术评估工作，评估结果提交评估委员会审议。2016年底前，建成环境空气监测数据质量评估专家组，优先开展针对京津冀及周边地区和长三角地区地级城市的环境空气自动监测质量评估工作。　　2. 组建国家环境空气监测质量监督检查专家库。由环境保护部牵头，在环保系统内外选取业务精通的环境空气监测专家，组成国家环境空气监测质量监督检查专家库，为国家网监测质量飞行检查等外部监督管理活动提供技术支持，向环境保护部提交监督检查报告。2016年底前，建成环境空气监测质量监督检查专家库。　　(五)加大监测质量监管和惩处力度　　环境保护部将加大环境空气自动监测质量飞行检查力度，重点打击监测数据弄虚作假行为。对监督检查工作中发现的运行不规范问题，通报运维机构，并对整改情况实施事后督查。对监测数据造假，证据确凿的，依法依规追究相关责任人的行政责任和刑事责任，相关数据不能用于大气污染防治行动计划等考核排名。对监测不规范且多次整改不到位的，以及数据造假或配合造假的社会环境监测(含运维)机构或监测仪器生产厂商，终止服务合同，列入“黑名单”，处理结果向社会公开。加强对监测数据造假案件的通报，强化警示教育作用。　　(六)加强质控能力建设　　在“十三五”环境监测能力建设中，统筹考虑构建国家环境空气自动监测在线质控系统，完善量值溯源传递体系，保障区域质控实验室的质控能力，提升环境空气监测质量控制技术能力。

2020年5月，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司已顺利通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，并荣获认证证书。什么是ISO13485质量管理体系认证?ISO13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory），是医疗器械行业质量管理体系标准，ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。什么是ISO9001质量管理体系认证?ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是"由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO13485是否可理解为医疗器械领域的ISO9000？不完全是，ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。ISO13485是医疗器械行业最有权威性的国际质量体系标准。此外，ISO13485认证标准以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。公司为什么要进行ISO13485和ISO9001的管理体系认证呢？有哪些好处呢？公司通过ISO13485体系认证，将质量管理纳入了法规的框架下，会更加严格规范管控产品质量，从而增加顾客对企业及其产品的信任。同时，提高和改善企业的管理水平，提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。并有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，从而增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。在该体系下，通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度。提高企业管理能力，有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。在此次认证中，新羿生物做出了哪些努力？此次认证工作，新羿生物在2017年初就着手建立该管理体系，三年来按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准建立的质量管理体系，在运行过程中逐步调整完善。管理层带领质量部与其他各部门全力配合，花费大量人力和时间，制定管理流程、规划编制多份管理文件/记录。经公司内部严格审核，初步建立了以ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》为基础的质量管理体系，并申请北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)对公司的质量管理体系进行认证。新羿生物为什么可以通过ISO13485和ISO9001的认证？公司有哪些优势？新羿生物成立于2015年，是一家由核心技术驱动并有全球竞争力的生物高科技公司，在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。公司在数字PCR领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统研发能力，已申请国内外相关专利九十余项。新羿生物所提供的不仅是一套仪器系统或一个诊断项目解决方案，更愿与用户进行更广范围的科研及诊断合作。我们为用户提供更优服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会。