质量管理系统

[font=宋体][font=宋体]实验室管理系统[/font]LIMS[font=宋体]遵循认证和认可准则，现场质控和实验室的质控都在系统中体现，并实现质量控制智能管理，使检测过程可控制，数据可追溯。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]青之[/font]LIMS[font=宋体]系统满足质量管理部门对质量体系运行管理的要求，从制定质量控制计划、到计划的每一步落实、到体系在运行的过程中产生的不合格项，对不合格项采取的纠正和预防措施，系统中都有记录，并且每一步都落实到具体部门和相关人员，每一步都能追溯，实现全面的质量管理。可做到[/font][/font][font=宋体]1[font=宋体]、[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]根据[/font]ISO/IEC 17025[font=宋体]准则的要求，对影响质量的要素进行有效的监控[/font][font=Calibri] [/font][/font][font=宋体]2[font=宋体]、[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]制定质量控制计划，并传达计划给相应部门，做好质量控制，规范和监测检测过程，不符合时预警，质量部门进行质量追踪；[/font][/font][font=宋体]3[font=宋体]、[/font][/font][font=Calibri][font=宋体]记录实验室内审、管审、采取的纠正[/font]/[font=宋体]预防措施及其效果、投诉以及结果处理等质量管理信息。[/font][/font]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150530]4文件系统、质量管理系统的自检[/url]

质量管理和全面质量管理的目标是什么？——所谓“质量”，是“一组固有特性满足要求的程度”，而“顾客满意”是“顾客对其要求已被满足的程序的感受”，检验质量的重要标准是顾客的满意程序，质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各队级互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面质量管量的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

文件及质量管理系统自检培训教程。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=31617]文件及质量管理系统自检培训[/url]

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在我们日常工作中，经常会听到或说到实验室应该如何如何的加强管理，我们大家都比较清楚，管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，但是如果我们真要加强质量管理工作，需要考虑的方面还是比较多的。比如：从技术上、人员管理上采取的手段。对于您的实验室，是如何开展质量管理改善工作(活动)的？

一提到八项质量管理原则，在质量的大家园里，可谓无人不知、无人不晓！做质量咨询的老师也把它当成了入门课，就如同幼儿园的小朋友要教读ABC一样。然而，误人子弟的却不计其数。十有八九都在单独逐条逐字地字面解释八项质量管理原则，这样的解释能有多大意义！ 翻过好些书、也看过很多别人的大作，试图解读八项质量管理原则者众之，号称八百万大军也不为过，但也有人干脆避而不谈，惹不起、躲得起！码字的过程是辛苦的，绞尽脑汁、使出浑身解数那又如何？讲者昏昏、听者噩噩！最终的结果要么课么盲动，要么一动不动！劳心劳力、兴师动众却落得徒劳无功、劳而无获！但凡事情做了以后没有下文，那还不如不做！八项质量管理原则同样如此，如果解释前一条的结果，在解释后续条款时不能以输入的形式被后一条款所引用，那还不如不作解释！！！ 事实上，基于增值的角度，每件事情都是因为要用到才具有存在的价值，这就好比过程方法所强调的输入输出一样，有输入还必须有输出。输入不是目的，输出才是终指。八项质量管理原则的存在也不是为了解析，而是旨在运用！八项质量管理原则不是质量管理体系策划和改进时设立的条条框框，它是企业策划和建立质量体系时的指导思想，也是有效运行的基础！达成顾客订单的过程本身就是一个闭环多反馈（即16949第8.5.1持续改进一节“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”所讲的自我完善、自我改进机制）的系统，只不过标准为了保持与其它条款的协调性，以及整体通盘安排的角度，这里省去了顾客为关注焦点，以及运用过程方法和系统方法策划建立质量管理体系，以及与供方的关系诸方面。反应了一个企业内部管理人员“抓两头、放中间”的集权授权理念。八项质量管理原则只有将其与过程、子系统、系统上联系在一起才有意义。否则，单独字面解释的结果就会在过程、子系统、系统的建立和健全上如何去贯穿八项质量管理原则而面临困惑。八项质量管理原则是我们策划和建立、运行、改进质量管理体系的总的思路和框架，只有基于这样一个出发点也才能促使八项质量管理原则落地！也才能促使八项质量管理原则得到贯彻和运用！也才是确保在后续公司的体系中得以体现和运用。同理，八项质量管理原则同样也是我们建立、策划、运行、改进过程和子系统的思路和框架。 如果我们的思维过程是一个自上而下、由粗到细、逐步具体的过程来概括的话，八项质量管理原则、0.2过程方法、4.1总要求、8.5.1持续改进、标准正文就是一个展开公司质量管理体系的正常思考或工作过程。 基于八项质量管理原则本身就是一个系统的思路，以质量管理体系策划和建立、运行、改进为例作一个系统的、可操作性的解释： 首先识别顾客要求（即以顾客为关注焦点原则），顾客要求是我们设定质量方针目标、构建管理系统的前提和基础，没有顾客对产品的需求，公司就失去的衣食父母，何谈生存和发展？每个企业都分部和内部，企业的本质就是外部要能拉到订单、拉到优质订单，内部就是要满足订单需求，简单地说，就是要保质保量如期达成订单要求。然后结合内外部分析制定质量方针和质量目标、并展开质量目标（领导作用原则），确保每个目标的实现都以过程/项目为支承，覆盖到每个员工都有目标/职责/改进项目（全员参与原则）。运用过程方法/系统方法（过程方法、系统方法原则）策划流程、建立体系，然后对目标进行统计、进行管理评审（基于事实的决策方法原则）、并根据统计结果进行反馈、改进（持续改进原则），同时为实现目标应在供应链上如与供方互利（与供方互利原则）。 因此，笔者建议：解读八项质量管理原则的最好方法是首先从系统增值使用的角度先作串解，然后再作详解！但切忌详解一定不要跑题，解释的方方面面都是旨在支撑串解时提到的后续其它几项原则。

1．管理: 指导和控制组织的相互协调的活动。2．要求: 明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。3．组织: 职责、权限和相互关系得到有序安排一组人员及设施。4．组织结构: 人员的职责、权限和相互关系的有序安排。5．实体：可以单独描述和研究的事物。6．质量： 一组固有特性满足要求的程度。7．体系：相互关联或相互作用的一组要素。8．管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。9．质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。10．质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。11．质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的事物。12．质量管理：指导和控制组织的与质量相有关的相互协调的活动。13．质量控制: 质量管理的一部分，致力于达到质量要求。14．质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。15．质量保证: 质量管理的一部分，致力于对达质量要求提供信任。16．质量改进：质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。17．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。18．程序：为进行某项活动所规定的途径。19．过程：使用资源将输入转化为输出的系统。20．质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进[size=10.5

[em0801][em0802]药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。本讲义针对这五方面展开！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108451]药品质量管理与质量控制[/url]

最近公司新上了用友NC系统，我们实验室是请人做的实验室信息管理系统，今天通知说要实现质量管理的无纸化办公，现在系统试运行。真正实现了无纸化办公，尤其在实验室f方面，我们该注意什么呢？

1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。（服务、软件、硬件、流程性材料） 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实施的决策方法；与供方互利关系。 14、2000版ISO9000族的核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功，表达了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识，并给出了质量有关的术语，用概念图表达各相关术语的关系； ISO9001《质量管理体系 要求》，标准给了质量管理体系的要求，用于证实组织具有能力，用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意； ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南（不拟用于内审和外审，不用于认证和合同）； ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其他管理体系的相容性： 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础； 2、都是从设定目标，系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调运行； 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的； 4、质量管理体系中要求标准中强调法律法规的重要性。 16、质量管理体系和环境管理体系的相容性： 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。 17、允许标准删减的范围：仅限于标准的第七章“产品实现”，不允许删减第四章“质量管理体系”，第五章“管理职责”，第六章“资源管理”，第八章“测量、分析和改进”章节条款中的任何要求。 18、质量管理体系的总要求： 1、识别质量管理体系所需要的过程；‘ 2、确定这些过程的顺序和相互关系； 3、确定这些过程有效运行和控制的准则及方法； 4、确保提供必要的信息，以支持这些过程的运行和监控 5、测量分析、监控、分析这些过程，可应用统计技术，对数据资料进行分析，作为决策的依据，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。 19、典型的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的形成文件的程序、组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需要的文件。 20、GBT/19001—2000标准中所确定的形成文件的程序有6项： 1、文件控制程序 2、记录控制程序 3、不合格品控制程序 4、内部审核程序 5、纠正措施和预防措施程序。 21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。 22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。 23、质量手册的内容： 1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。 2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。 3、各过程之间的相互作用的表述。 24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。 25、文件的控制要求： 1、在文件发布前批准其适用性； 2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性； 3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。 4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。 5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。 6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。 7、对作废文件要重点控制，应及时收回， 26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。 28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。 国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。 一、以顾客为中心 以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。 目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。 二、领导作用 制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。 三、全员参与 我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。 四、过程方法 2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效动作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动。我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。 五、管理的系统方法 制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。 六、持续改进 制药企业要把产品、过程和体系的持续改进，作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织(WHO)的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。 七、基于事实的决策方法 制药企业质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策(如GMP规定的质量否决权)、业务决策(如确定销售的目标市场)之外，重要的是战略决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。 八、互利的供方关系 我国GMP第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合作出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。 总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，面对我国即将加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得最佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。

GMP是动态的、发展的一门科学，GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华，应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺，为人类防治疾病、增进健康提供安全有效、均一稳定、及时方便的药品。 国际标准化组织(ISO)最近总结了现代社会质量管理的科学理论和经验，提出了作为修订的ISO9000：2000系列质量管理体系基础的八项质量管理原则，我国等同采用了ISO9000族2000版国际标准。实际上，这八项质量管理原则已经在GMP实施中得到运用，所不同的是，ISO9000族标准2000版对八项质量管理原则进行了系统的总结，并上升到理论体系的高度。认识它并应用它，会更加充实企业质量管理体系的基础，使实施GMP的成果得到巩固，并有所创新。 一、以顾客为中心 以顾客为中心，是2000版ISO9000族国际标准提出的八项质量管理原则的首要原则。而药品是关系人命安危的特殊商品，认识顾客对药品需求的特殊性，强化企业全员的GMP意识和质量意识，也是十分必要的。前联邦德国格仑南苏制药厂因生产具有致畸作用的反应停药片而造成“20世纪最大的药物灾难”不得不倒闭，就是一个典型的例子。 目前，制药企业的当务之急是通过GMP认证。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。只有实施GMP并通过认证，才能说明制药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念，否则，就会被时代所淘汰。 二、领导作用 制药企业的产品质量是企业各方面的工作(包括实施GMP)的综合反映，关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责，确立组织统一的宗旨和方向。我国GMP(1998年修订)第四条要求企业负责人要具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对实施GMP和产品质量负责。能过实施GMP，建立规章制度，形成自己独特风格的企业文化，是制药企业最高领导者的职责。 三、全员参与 我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用”。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP)，个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。 四、过程方法 2000版ISO9000族国际标准特别强调了质量管理原则中的过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效动作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。在制药企业的GMP诸要素中，在企业组织职能内部和职能之间，都有许多可系统识别的过程和关键活动。我国的制药企业应有计划地逐步全面地实施GMP所规定的验证。 五、管理的系统方法 制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。 六、持续改进 制药企业要把产品、过程和体系的持续改进，作为组织内每个成员的目标。世界卫生组织(WHO)的GMP和各国的GMP有一个共同的特点，就是GMP仅指明要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。 七、基于事实的决策方法 制药企业质量管理体系的有效性之一，表现在数据的准确和信息流的畅通。要确保数据和信息充分可靠，并采用正确的方法分析数据和信息。根据对事实的分析，加上经验和直觉判断，做出决策和采取行动。这种决策，是有信息依据的决策，它能增强通过参照实际记录来证明过去的决策有效性的能力，增强各种意见和决定加以评审、质疑和改变的能力。制药企业发展的关键是决策，决策是理性行为的基础。制药企业的决策要有明确的目标，目标之一是药品的高质量。制药企业除了管理决策(如GMP规定的质量否决权)、业务决策(如确定销售的目标市场)之外，重要的是战略决策，例如兼并与联合，研制某一新药与科研机构、高校的联合开发等。 八、互利的供方关系 我国GMP第七十六条规定：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带，建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系，与伙伴共享经验和资源，共享信息和对未来的计划，可以优化成本和资源，针对市场或顾客的需求和期望的变化，联合作出灵活快速的反应，增强双方创造价值的能力。 总之，我国制药企业面对社会主义市场经济的发展，面对我国即将加入WTO，应根据自身的实际情况，把上述质量管理原则运用到实施GMP的过程中去，并作为建立本企业质量管理体系的基础。同时，建立起现代化企业制度，形成规模经济，加强新药的研究与开发，加强科学的管理，以获得最佳的经济效益和社会效益，从而增强我国医药产品在国内外市场的竞争力。

实验室质量管理心得体会 质量管理体系的建立和实施，领导重视是关键因素。实验室的资源，人、机、料、法、环的调配，最高管理者举足轻重，领导者有突出的凝聚力、执行力和沟通协调能力，确保上下拧成一股绳，部门之间建立起有效的沟通机制，众志成城。质量管理工作是一项专业性比较强、涉及面比较广的系统工程，必须树立全面的质量管理意识，建立一套适应于实验室的质量管理体系，与时俱进，不断提高检测人员的专业理论水平，紧紧把握住质量这条生命线，始终坚持“依法公正、科学求真”的质量方针开展业务工作，为社会提供优质高效的服务。

实验室如何加强质量管理？——管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如，对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。 （2）做好日常质量监督的指导工作 根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量要素（过程）进行重点监督。 （3）实施质量要素（过程）的监督抽查 组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程序；组织设备比对，以及时发现设备的异常情况；建立质量抽查制度，对定期变动的要素及时组织抽查。例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是否更换，报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后，对抽查结果在一定范围内进行通报。 （4）依靠现代代息技术，实施动态管理 LIMS（Laboratory Information Management System）——实验室信息管理系统，集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，LIMS的应用可保证实验室的质量体系得到控制，实现对检测/校准过程控制的动态管理，使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。

1、质量体系―――指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。2、质量管理体系―――指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果，就产提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。4、质量保证体系―――指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，企业对外建立的质量体系。它包括向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的质量活页纸动作为坚实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力。

质量是一种合用性，而所谓"合用性"是指使产品在使用期间能满足使用者的需求。事实证明，TOM带给企业一个强烈的呼声，一个新的工作动力，一种新的管理方法。为此，我们对TOM必须全力以赴，再接再厉。因为TOM给我们的企业经营提供了一种新的管理方法和体系。 朱兰博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终深刻影响着世界企业界以及世界质量管理的发展。他的"质量计划，质量控制和质量改进"被称为"朱兰三部曲"。他最早把帕累特原理引入质量管理。《管理突破》二书是他的经典之著。由朱兰博士主编的《质量控制手册》被称为当今世界质量控制科学的名著，为奠定全面质量管理的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。 朱兰的"突破历程"　 朱兰博士所提出的"突破历程"，综合了他的基本学说，以下是此历程的七个环节： 1． 突破的取态 管理层必须证明突破的急切性，然后创造环境使这个突破能实现。要去证明此需要，必须搜集资料说明问题的严重性，而最具说服力的资料莫如质量成本。为了获得充足资源去推行改革，必须把预期的效果用货币形式表达出来，以投资回报率的方式来展示。 2． 突出关键的少数项目 在纷纭众多的问题中，找出关键性的少数。利用帕累特法分析，突出关键的少数，再集中力量优先处理。 3． 寻找知识上的突破 成立两个不同的组织去领导和推动变革--其一可称之为"策导委员会"，另一个可称为"论断小组"。策导委员会由来自不同部门的高层人员组成，负责制定变革计划、指出问题原因所在、授权作试点改革、协助克服抗拒的阻力，及贯彻执行解决方法。诊断小组则由质量管理专业人士及部门经理组成，负责寻根问底。 4． 进行分析 诊断小组研究问题的表症、提出假设，以及通过试验来找出真正原因。另一个重要任务是决定不良产品的出现是操作人员的责任或者是管理人员的责任。（若说是操作人员的责任，必须是同时满足以下二项条件：操作人员清楚知道他们要做的是什么，有足够的资料数据明了他们所做的效果，以及有能力改变他们的工作表现。） 5． 决定如何克服变革的抗拒 变革中的关键任务必须明了变革对他们的重要性。单是靠逻辑性的论据是绝对不足够的，必须让他们参与决策及制定变革的内容。 6． 进行变革　 所有要变革的部门必须要通力合作，迷是需要说服功夫的。每一个部门都要清楚知道问题的严重性、不同的解决方案、变革的成本、预期的效果，以及估计变革对员工的冲击及影响。必须给予足够时间去蕴酿及反省，并提出适当的训练。 7． 建立监督系统　 变革推行过程中，必须有适当的监督系统定期反映进度及有关的突发情况。正规的跟进工作异常重要，足以监察整个过程及解决突发问题。

本书是高等学校管理类主要课程教材,是普通高等教育“十五”国家级规划教材,也是面向21 世纪课程教材。本书是在第一版的基础上编写的。本书对第一版进行了较大幅度的修改,在阐述质量管理学基本理论、基本方法的同时,力求反映我国在21 世纪、加入W T O 之后,在质量管理领域的学科前沿问题,增加了“接近零不合格过程的质量控制”、“网络时代的质量管理”、“用户导向与用户满意指数”、“六西格玛管理简介”、“测量系统分析”以及“业务流程重组与优化”等内容,还配有相关思考与练习题。本书适用于作为高等院校管理类专业及其他相关专业本科生和研究生教材,也可作为企业管理者和员工质量管理培训的参考教材。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=111063]新编质量管理学[/url]

晒晒实验室的质量管理口号或质量管理标语！我们的是：科学、公正、廉洁、高效

自从国际（ISO)1987年发布ISO9系列标准以来，国际质量管理理论界和企业界间起了对 ISO 9000系列标准（以下简称ISO9000）和全面质量管理（以下简称TQM）之间关系的讨论。 全面质量管理是在企业中以质量为中心，建立全员参与基础上的管理，全面质量管理的基本内容是“三全”，即： 1．对全面质量的管理： 全面质量指所有质量，即不仅是产品质量，还包括工作质量、服务质量。在全面质量中产品质量是核心。企业应以质量为中心。 2．对全过日的管理： 对产品的质量管理不限于制造过程，而是扩展到市场研究、产品开发、生产准备、采购、制造、检验、销售、售后服务全过程。 3、由全体人员参与的管理： 企业把“质量第—，人人有责”，作为基本指导思想。将质量责任落实到全体职工，人人保证和提高质量而努力。 上述“三全”是系统科学中“全局观点”和“全局最优”原则的反映。 ISO9000系列标准阐述的是企业为了实施其质量方针必须建立有效运行的质量体系，并为企业建立质量体系提供了具体指导和为实行对内、对外质量保证作出明确规定，建立健全质量体系则是企业质量管理的基础性工作。ISO900为企业实现质量管理的系统化、文件化、法制化。规范化奠定了基础。TQM作为—种现代质量管理理论，还具有更丰富的内涵，尤其包含了企业长期的经营管理战略。它是指企业为保证产品质量，综合运用一整套质量管理思想、体系、手段和方法，进行的系统的管理活动。ISO 9000：2000《基础知识与术语》标准中给出了TQM的定义；全面质量管理是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 TQM是ISO9标准的理论基础，Iso 9000在许方面反映了TQM的思想，它是TQM发展到一定阶段的产物，把ISO9000看作是TQM的一部分也不无道理.ISO9000是TQM思想的一种具体体现，它为各国各企业评价其质量工作提供了统一的标推进和实现TQM的必由之路。 　　质量管理第一阶段-质量检验阶段基础上起步的，并且基本上没有经过统计质量控制阶段，突出反映在我国企业中掌握统计技用的人力资源、树立预防为主的思想以及运用上述思想和方法对影响产品质量的各因素 各阶段进行有效控制方面存在较大差距。尽管我国有许多企业推行过TQM,但绝大多数企业的质量管理水水平普遍低于ISO9000的要求。 TQM与ISO9000都是世界各国尤其是工业发达国家质量管理理论与实践经验的结晶，他们是属于全世 界的共同财富，是各国企业加强质量管理的有效途径。在质量管理的道路上，有不同历史背景的企业可以选择适应本企业的基础和起点，最后达到同样的目标。对我国企业来说，推行TQM是一项长期的战略任务，而贯彻ISO9000标准则是保证TQM能够顺利实施的有效方法。对于大多数过去未开展过TQM或贯标活动，或本身历史较短、质量管理工作基础薄弱，质量体系很不完善的的企业，在起步阶段，可先按照ISO9000标准要求建立健全企业质量体系，使影响产品质量 的各个因素和名项质量活动处于受控状态，使质量体系能持续有效地运行。作为一项预备性措施，企业还可以申请第三方质量认证，以便为顾客提供信任，并通过外部机构的有效监督，促使企业质量体系运行更为有效。在此基础上，企业还要继续努力，不断发展和完善证通体系，逐步提高质量管理水平，最终达到TQM的要求。 德国莱茵TUV中国学术部新的全面质量管理课程内容融人了新的管理理念及ISO9000:2000标准，重新加以整合。通过以TQM的基本概念、TQM的工作方式、导人TQM的八个步骤、TQM的模块、QC工具、质量成本、TQM与ISO9000： 2000的关系等方面帮助企业家及企业管理人员充分理解TQM的基本思想、提高质量意识、掌握TQM的基本工作方式，建立和完善企业的TQM管理模式、掌握TQM的操作方法，从而达到改善企业 的质量水平、提高企业自身竞争力的目的。 对每一个企业来说，独立于行业执行一个质量管理体系，从ISO 9000开始，并根据ISO14000， ISO18000或者诸如 VDA6. l或 ISO Ts16949：2000等行业特定标准持续进行，是改进内部过程，减少浪费和达到高度的顾客信任的重要—步。 在欧盟的支持下，鉴于 ISO 9000和14000系列标准应用的广泛性，亚洲投资基金安徽省总商会与德国莱茵TUV合作推出了一项旨在支持安徽总商会成员对这些体系标准更好的理解的培训计划。

自20世纪60年始，品质由“品检、品保”转变成“品管”，以及后来的“全面品质经营”。质量管理的概念被多数企业接受并应用。然而，在现今质量管理实施过程中仍然存在着诸多制约因素，其中包括质量管理意识层面，技能层面，以及创新发展层面，这些制约因素与公司产品定位、市场需求、公司发展的愿望、产品技术和管理水平等有着直接的关系。现在很多公司的质量从事者，特别是一些外聘的空降兵，他们不缺乏先进的质量管理技术，不缺乏质量管理的成功经验，不缺乏应有的沟通能力和职业道德，但为什么在新的公司里不能如愿地完成公司和自己制定的工作设想呢？问其原因，无非是公司领导的支持力度不够，员工意识的再教育效果不好，产品技术和生产工艺不过硬等等。其实，我认为是没有坚持实事求是的思想，一些管理者寄希望于某个部门或某个制度去完成质量管理水平的蜕变，而没有从系统化的角度有计划的推进，“拔苗助长式”的成长和“放任自流式”的管理只会失败，只有与公司发展阶段相适应的质量管理水平才是有效的。注重质量管理中的方针、目标管理，完善并推进质量管理过程策划，持续做好质量管理总结与改进，严格执行质量责任考核体制是保证质量管理工作健康有序开展的前提。在此前提上，同时需要客观的、持续的检视自已存在的不足，将问题准确的描述出来，只要这样才能有针对性的解决问题，做到与公司发展、顾客需求相适应的持续改善。现结合质量管理中常见的“八宗罪”将我个人所理解的质量管理中常见的一些问题进行总结，和大家参考共勉。1、只打棒子，不给甜枣在质量控制和管理提升的过程中，从事质量的人如果只看到事情或产品的不良方面，带着批判的眼光去审视造成不良的责任部门和个人，而看不到或轻视别人在改进方面做出的努力，那么质量人员和相关部门人员的矛盾特别容易激化，一旦双方出现抵触情绪，谁的工作都做不好，这是在日常管理工作中很忌讳的。当然，为了与生产者或其他责任部门保持和气而放弃原则，去损害公司利益和牺牲顾客满意更是质量人员的大忌。质量从事者不但要指出缺点还要夸奖别人的改进，不然只打棒子，不给甜枣，他们也会寻找机会打你棒子的，最终双方头破血流。2、只重检验，忘记纠正通过检验发现问题是质量管理的基础性工作，如果只注重事后把关检验，质量工作会越抓越累，工作越做越忙，直到一头雾水，还不知道个所以然，最后还不知道为什么，为什么我做了那么多的工作，产品质量还是没有抓好?是不是检验力度不够?是不是应当扩大检验范围?是不是......?最后没辙了。此类问题可以称为“破窗效应”---一个房子窗户破了，没有人去修补，隔不久，其它的窗户也会莫名其妙的被人打破。任何坏事，如果在开始时没有阻拦掉，形成风气，改也改不掉，就好象河堤，一个小缺口没有及时修补，可以崩坝，造成千百万倍的损失。不合格品的重复产生、现场5S管理消极被动、公司制度得不到持续有效的实施，归根结底是纠错的态度发生了变化，管理会上和总结报告上，问题描述总是比纠正措施写的更详细，势必营造了“破窗效应”滋生的环境，给大家一种“虱子多了不痒，死猪不怕开水烫”的认识。当问题发生而没有第一时间进行纠正而再发生，即使有“亡羊补牢，为时不晚”的自我安慰，也只能是在消耗了较大成本的基础上完成的。3、只重纠正，忘记预防20世纪70年代就已经提出，质量是要从源头开始抓起的，检验发现问题并纠正不良固然重要，但对于产品质量控制的实效性上，事前的预防性控制则更重要。预防是针对潜在问题进行的控制，预防工作取得的重要成果往往会因为问题没有发生前就已消除而不被大家重视，就如治病救人的医生总是比保健预防的工作人员受人尊重。预防工作属于主动性行为，如果没有明确的质量责任考核体制；不遵循“三不放过原则：原因不清不放过，不纠正不放过，责任不究不放过”；只看重当前改进成果而不重视长期改善效果，就会使质量责任不落实或发生分散，从而难以有效管理，这就需要问题发生的主要部门和相关部门的必须有责任担当。关于责任分散问题，有这么一个故事：1964年3月13日夜3时20分，在美国纽约郊外某公寓前，一位叫朱诺比白的年轻女子在结束酒吧间工作回家的路上遇刺。当她绝望地喊叫：“有人要杀人啦！救命！救命！”，听到喊叫声，附近住户亮起了灯，打开了窗户，凶手吓跑了。当一切恢复平静后，凶手又返回作案。当她又叫喊时，附近的住户又打开了电灯，凶手又逃跑了。就在她认为已经无事，回到自己家上楼时，凶手又一次出现在她面前，将她杀死在楼梯上。在这个过程中，尽管她大声呼救，她的邻居中至少有38位到窗前观看，但无一人来救她，甚至无一人打电话报警。这件事引起纽约社会的轰动，也引起了社会心理学工作者的重视和思考。人们把这种众多的旁观者见死不救的现象称为责任分散效应。这种现象不能仅仅说是众人的冷酷无情，或道德日益沦丧的表现。因为在不同的场合，人们的援助行为确实是不同的。当一个人遇到紧急情境时，如果只有他一个人能提供帮助，他会清醒地意识到自己的责任，对受难者给予帮助，如果他见死不救会产生罪恶感、内疚感，这需要付出很高的心理代价。而如果有许多人在场的话，帮助求助者的责任就由大家来分担，造成责任分散，每个人分担的责任很少，旁观者甚至可能连他自己的那一份责任也意识不到，从而产生一种“我不去救，由别人去救”的心理，造成“集体冷漠”的局面。公司随着业务的拓展，各部门工作会逐渐细化，更需要我们集中公司整体优势，发挥团队力量，如果出现因责任不明而造成责任分散，就会扼杀人员在预防改进方面的主动性，成为企业发展中的短板或黑洞。4、只重工具，忘记思想质量管理有很多先进的控制、分析、改善的技巧和工具，它有助于质量管理更加科学、合理，是质量从事者从事质量活动必不可少的手段，但并非是无所不能的。一些质量从事者很熟悉SPC控制工具，QC七大手法，精通6sigma，会使用多种先进的测量工具，无所不知，却往往在一个公司内无法得到应用，有时反而会变得更糟。脱离实际只为形式化的管理是巨大的浪费，甚至会带来灾难。无所不知不可怕，可怕的是无所不用，无所不用不可怕，可怕的是胡用。在公司发展的现阶段，一些管理工具是不是有必要就拿出来运用？会不会使简单的事情复杂化，明白的事情糊涂化？这需要经过各方面调研和策划。其实，先进的质量工具不仅给了我们实施的方法，我想更重要的是其中的管理思想。只有了解质量工具使用的真正意义，明白使用这些工具、方法的目的，寻找或建立对自己质量管理适用的工具才是最重要的。5、只重理论，忘记实际理论知识有助于指导实际工作，可以促使工作的效率和准确性，是指导实际工作的武器，但是如果理论知识脱离实际情况，那么理论就只是停留在头脑中的理论。有些刚毕业或从大公司来的人论起理论，比谁都牛，可总是不能在实际中得到体现，然后就开始傻眼了，开始指责、抱怨。大脑塞的满满的同大脑空空同样可怕。理论分析是学者的专长，但实际工作者的专长更应该是怎样把这些理论分析很好的与自己公司的具体情况相结合，解决自身问题，而不是为学习而学习，你的理论再高，但不起作用，对企业来说比什么理论都没有还可怕，至少不会出现太多的瞎胡乱指挥。现在一些公司为了与先进的公司管理水平接轨，引进了很多管理理论，并花很多时间和精力在公司内开展学习培训。当效果不满意时，会出现了三种倾向，一是否定该理论的功效，还坚持自己的方式；二是有选择的学习借鉴，结合公司实际去改良；三是不惜代价加大培训和推行的力度。我认为第三种倾向除非是公司处在被动变革的大形势下进行，否则会给公司带来不稳定和管理成本极大损失。6、只重形式，忘记根本很多从事质量管理的人知道，国内一些企业为了通过ISO9000, QS等诸多认证，有的聘请外部辅导老师，有的招聘一个体系专员，由他们全权负责，而作为公司的管理者和工作实施者却不愿参与，说明公司要的只是证书，而不是体系本身，这一点很是让人悲哀。另外，为了迎合顾客要求而不加思索的使用他们提供的各类文件和表单形式，有时会改变公司现有的控制系统，加大了控制成本和管理难度，而在根本上并没有得到改善和提高。所以，我认为应该就管理方式、方法的问题和顾客交流，从质量控制的根本作用和效果出发，最低成本和最适用性方面去使用相适应的管理形式，而不能一味的去照搬顾客要求。7、只重过程，忘记结果很多获得质量奖，具有先进质量管理过程的企业，运营的并不怎么样，有的甚至倒闭。为什么质量好的公司会倒闭呢？企业不是福利院，老板不是救世主，一个公司最终是要结果的，那就是利润，他不会不顾企业的长期利润而去只抓质量。质量的目的不仅是提高产品质量，而且还要降低成本，增加利润。那些说老板不重视质量的人，其实如果能把成本降下来，把质量提上去，老板是最乐意的。可是如果为了把产品质量抓上去，需要付出巨大的成本，从而利润最小化甚至为负，哪个老板也不会同意。所以质量从事者，要考虑大质量的概念，而不能局限在小质量。我们之所以重视诸多的过程控制，无非就是想在产生结果的过程中减少质量损失。结果的好坏取决于过程，也是考验过程的，良好的过程如果无法带来期望的结果，此过程就是无效的。质量分析和改善工作亦是如此，如果不明确分析改善的目的和想要达到的结果，就无法制定完整有效的方案，较多的工作就会滞留在过程当中，其最终成效就无法保证。8、只重自己，忘记他人质量管理其实最终就是落到管理“人”身上，所有的一切都和人有关。现在很多质量从事者处在一个尴尬的境地，我有权利管这个产品，但我没权利管生产这个产品的人或者部门，即使有考核建议权，当不能形成制度时其作用也是极小的，特别是高层领导不重视的时候，这就使很多工作难以开展。生产部常会说的“什么生产有问题？这个没有办法？有本事你来干啊！......”我想不少

请问各位质量界的朋友们，有没有什么好的与质量管理或控制的有关书推荐一下？之前听说有本198几年的质量管理的书，写的很好，但一直不知道书名是什么。如果有哪位大侠了解汽车行业的质量管理用书，提供下会非常感激，谢谢！！！

http://www.spmtc.com/ISO9000/19000.htm质量管理体系——基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary 　前 言 本标准等同采用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》。　　本标准是 GB／T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。　　由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12　　能力（competence）则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如 3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。　　本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。　　本标准的附录A是提示的附录。　　本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。　　本标准由中国标准研究中心负责起草。　　本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。　　本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言　 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。　 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。　　本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。　　ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。　　本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO引言0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则 　为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c.全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 h.互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

症状1：经常出现的质量状况或意外现象在一个质量状况频发的质量管理体系环境下，救火行为经常发生，并且这样的行为经常得到管理者的鼓励，那些能够救火的“英雄”受到奖励，于是，整个组织只注重解决眼前问题，甚至连原因分析都不做。 症状2：预防措施无效在一些失效的管理体系中，对预防措施的理解是完全错误的。他们可能对过程和产品风险进行了分析，但完全不涉及预防措施或风险分析，并且在成文的程序和要求中根本没有相关规定。预防措施和持续改进的联系也经常缺失。经常把纠正和预防措施进行合并并且对其中的过程并未清晰区别。症状3：纠正措施无效，导致问题重复出现认为在业务中某些问题的发生是不可避免的，从未对根本原因采取过措施；认为对问题采取创造性的解决办法是多余的，从未付出必要的努力或时间；对重复出现的问题的低效反应采取姑息的态度；顾客投诉及内部问题重复发生；解决问题的老一套方法包括加强检查和对操作人员进行再培训。症状4：高级管理层对质量功能熟视无睹，战略策划中不考虑质量的作用招聘或提拔的人员没有或仅具备极少的质量专业培训。在工作要求中，质量技术认证的价值不被看重、理解或考虑。在许多组织中，质量职能还是仅被当作一个检查部门。质量经理很少或不积极参与高级管理层的讨论或战略策划。症状5：变革受阻，或总是举步维艰不提倡变革或者不把它当成积极的改进方法，维持一个表面上看似良好的质量管理体系认证，把改变看成对其可能产生的风险，仅在顾客的压力下做出改变。症状6：管理评审不起作用或频次不足，不受员工欢迎对组织的进展、有效性和效率进行彻底的评审是质量管理体系标准提供的最有价值的工具之一，但是管理评审并未得到充分的利用。为了避免让注册机构看出问题，管理评审的记录往往清清白白，根本不涉及组织的实质问题的讨论；管评会议要么开得无聊，要么开成了对参与者的批评会。症状7：庞大的文件维护工作量质量管理体系要求经常对文件进行检查， 而这常常令员工望而生畏，因为，文件批准过程经常很繁琐，因此大家尽量避免对文件进行修改。计算机化的文控系统建立在原有的文件体系之上，系统中存放的许多无用的文件得不到清理。组织里保存的许多程序描绘的是理想的系统运作方式，但，和实际操作并不吻合。这些程序也许是照搬自其他的组织，因为，那个组织体系通过了正规的认证。至少有一名或多名员工全职负责文件体系的控制和管理。症状8：保存繁琐而庞杂的记录总是保存大量的记录以便大家都能证明曾经发生的事件。一般的态度是“只要有疑问，就保存记录”，不对是否有必要留记录进行评估；没想过在这个领域也要应用精益思想，想当然地将大量的文书工作当成质量管理体系认证的必然产物。 症状9：赶不上客户的成长顾客的质量要求可能发生变化，但是，变化了的质量要求并未纳入供方的战略策划，做策划的时候，不邀请顾客和供应商的参加。事实上，组织的总体战略中并不包含质量管理体系。作为一个供应商，顾客的成长速度可能比他快，因此，客户要求的改变常常使他们措手不及。症状10：在业务流程方面的技术和市场份额成长缓慢高层的管理人员看重个人电脑的使用，也有相关的技术支持，担心采用流程技术改进将带来高昂的技术支持费用。客户虽不要求流程改进，但是，并不代表流程改进不重要，而管理层对此却不明白；组织的管理者因办公室配备不错的电脑而沾沾自喜并以此认为本组织在技术上做到了与时代同步。

1、质量是一组固有特性满足要求的程度，这里的要求主要是指顾客和其他相关方的要求。所谓相关方，包括哪五个方面？答：①顾客和最终用户；②组织的员工；③所有者和（或）投资者；④供方和合作者；⑤社会。 2、过程质量控制的目的是什么？答：对过程中影响产品质量的各个因素进行控制，以确保过程质量处于受控 状态，实现产品质量持续满足规定要求。3、质量审核包括哪三部份内容？答：①质量管理体系审核②工序质量审核③产品（服务）质量审核。 4、质量管理体系文件包括哪四类内容？答：质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书。 5、质量管理体系审核可分为哪两大类？答：①内部审核；②外部审核。

质量管理，就是要确保实验室日常的质量活动能够按照认证认可准则和质量管理体系的规定正常运行，“有规矩才能成方圆”，然而实验室的管理需要多方面通盘考虑，从人机料法环诸多方面进行控制，实验室人员的配合、总体素质的提高显得非常重要，所以说质管工作任重而道远。 首先必须培养一支热爱和勇于奉献的质量管理工作骨干队伍：实验室关键人员如质量监督员，每个部门都应该配备高素质的人员，将质量监督渗透在质量管理的各个环节，建立良好的质量监督机制，能有效降低风险。制定质量监督工作规范，并定期举办培训和沟通，可以拉近监督员和技术人员之间的距离，共同做好质量管理工作。通过经常性的日常质量监督，达到提高全体人员的质量意识的目的，质量管理部门应及时做好科室之间的协调和沟通，并定期进行培训，使质量监督员成为一个高素质、有凝聚力的骨干队伍。 加强体系宣贯，提高人员质量意识：体系运行的好坏，一定程度上取决于全体员工对体系的理解程度，应该加强质量体系的宣贯力度，提高实验室人员的质量意识，培训是一种有效提高的手段。对于实验室人员的培训，主要做好三个层面的质量体系的全面培训，第一层面是领导层面，包括对最高管理者、技术主管、质量主管和其他实验室领导；第二层面是相关部门的负责人，即部门主任或经理；第三层面是实验室的重点人员，包括质量监督员、仪器设备管理员、样品管理人员、文件档案管理人员等。通过以上三个层面的培训可以覆盖质量体系所涉及的所有人员。 完善质量管理体系：实验室质量管理体系是一个持续改进的系统，需要在日常的工作中进行调整，不断完善。质量管理人员应经常检查质量体系适应性，进一步健全实验室的有关规范，在每个质量关键环节建立作业指导书，如质量监督工作规范、仪器设备操作作业指导书、体系的维护和管理作业指导书等。必要时进行修订，确保质量体系不断改进，保障实验室质量体系的有效运行。 改善管理，调动人员的积极性：实验室质量体系在运行一段时间以后，工作人员容易出现工作被动、懒惰的情绪，认为质量管理鼓噪乏味，以至于不能持这以恒，日常质量活动必然存在漏洞。如何有效提高人员的对于质量管理的自觉性和积极性是一个值得探讨的问题。针对这种情况，实验室必须建立质量监督激励机制，经常在实验室内部组织部门与部门之间的交叉检查，进行定期的质量管理交流和培训，增加员工参与质量管理的机会，这样做有利于提高整体的质量意识，使质量管理工作再上新台阶

[align=center][font=宋体][size=14.0pt]临床质谱发展探索-质量管理系统化[/size][/font][/align][font=宋体][size=12.0pt]近年来,各种检验新理论和新技术不断涌现,极大地推动了临床检验学科的发展。液相色谱串联质谱（liquid chromatography-tandem mass spectrometry, [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS）技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]而在临床质谱发展探索的道路上，质量管理标准的系统化尤为重要。在质量管理实践中，我们可大致划分为以下几个方面：[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]1.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]人员管理：人员履历，培训计划，能力评估，操作考核。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]2.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]仪器管理：仪器验证，定期维护，使用记录，维修验证。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]3.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]耗材管理：试剂盒，标准品，样品处理耗材，色谱柱。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]4.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]方法开发验证：色谱质谱条件，性能验证。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]5.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]环境要求：电源，气体，温度，湿度，通风，降噪等。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]6.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]日常质控：标准曲线，质控，积分标准，结果报告。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]7.[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]质量保证：EQA，日常稽查，运行后质量监测。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]质量体系是组织和落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。包括了人力物力管理、组织机构管理、职责权限管理和程序活动管理。其中组织机构管理，由上至下的管理分布为：临检负责人，质量保证人员，分析测试人员，样品处理人员，质量控制人员和质检管理员。人力物力包括了资质，培训，数量，休假；设施，环境，仪器，试剂，标本等。程序活动包括了SOP，仪器日志，操作记录，SOP的管理和执行，要求是清晰易懂，符合实际和便于查阅。职责权限则是分为质量控制人员职责QA和质量保证人员职责QC。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]仪器管理遵循3Q验证，IQ安装确认，OQ运行确认，PQ性能确认。周期性验证，季度验证，年度验证。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]周期性的QA程序。质谱仪PPG校正（每3个月），液相色谱流速、进样量、温度较正（每年度），气压，整机性能验证（每年度）。仪器之间的相关性（每6个月），新色谱柱验证（至少5个样品），QC、校准品、试剂、流动相批次更换（实验室根据自身情况确定验证数量），正确度验证，采用可溯源的物质，推荐每半年一次。数据审核，包括样品编号，进样批次，原始数据，报告审核等。[/size][/font][font=宋体][size=12.0pt]今天的分享到此结束，感谢仪器信息网提供原创大赛平台让大家互相学习！[/size][/font]

质量管理新八项原则 企业准备好了吗？2014-06-23 孟庆林 【导读】人们普遍发现，质量管理八项原则的条款已不能满足企业实际需求。笔者结合新形势下企业的需求和实践，在企业成功实施质量管理八项原则的基础上，提出质量管理新八项原则。　　国际标准化组织结合ISO 9000：2000版制订工作的需要，制订了《质量管理原则》，其中包含质量管理八项原则，即以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方 法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和互利的供方关系。随后，质量管理八项原则成为世界范围内各种组织实施质量管理的普遍原则。　　质量管理八项原则的提出和发布，为企业科学地建立质量管理体系，实现质量管理目标起到了不可替代的引导作用。在质量管理八项原则实施后的这十几年里，世界经济形势发生了显著变化，特别是消费者质量观念的变化和维权意识的提升，使得越来越多的企业更加关注和重视质量。人们普遍发现，质量管理八项原则的条款已不能满足企业实际需求。笔者结合新形势下企业的需求和实践，在企业成功实施质量管理八项原则的基础上，提出质量管理新八项原则。 原则1：获取竞争质量 在满足顾客要求和期望的前提下，组织应从行业发展的高度，从产品获取竞争优势的视角，关注产品竞争质量的开发和持续保持。 本原则提出的背景——在买方经济条件下，组织仅满足顾客的要求和期望是远远不够的，组织想要获得持续的成功，必须不断开发并持续超越竞争对手的质量。 　　实施本原则要开展的活动——关注并识别行业发展的趋势以及未来顾客的需求和期望；持续识别同行和竞争对手的质量；持续开发超越竞争对手的质量，引领顾客的需求。 原则2：第三方质量监管　　为了突破组织质量管理的瓶颈，应在组织以外寻求并实施第三方质量监管。 本原则提出的背景——由于受到业务发展和短期财务绩效的影响，容易导致组织的实际质量管理过程偏离预期的要求，引入并实施第三方质量监管，可以使组织在策划和实施质量管理时，持续保持足够的认真和诚信。 实施本原则要开展的活动——寻求并确定第三方质量监管机构（可以是政府、母公司、专业服务机构、顾客指定机构、市场公认机构等）；制订产品设计、生产、服务过程第三方质量监管规章和程序；实施第三方质量监管规章和程序；保持组织与第三方质量监管机构间以及顾客和第三方质量监管机构间的沟通，持续改进。 原则3：全员担当 组织的质量管理需要每一名员工各尽其责，只有全体员工担当了其应有的质量管理职能，组织才能持续获得成功。 本原则提出的背景——在买方经济条件下，质量管理全员参与已经远远不能满足组织质量管理的需要，必须识别并确定组织内每一名员工（包括职能部门、后勤行政部门等）的质量职能，并持续开发质量指标和目标监控这些质量职能是否持续得到发挥和保持。 实施本原则要开展的活动——组织根据职责分解和流程需要，把质量职能分解到所有部门；设置相适宜的质量指标和目标来监控各部门是否及时、持续履行质量职能；各部门把这些指标和目标分解到科室、班组，直到分解到每一位员工。 原则4：突破改进 为使组织的产品、过程和系统持续快速获得竞争优势，组织应充分结合内外部环境，寻求实施突破与改进。 本原则提出的背景——组织持续改进是永恒的目标，但是仅关注持续改进是不够的。组织为了持续快速超越竞争对手，获得竞争优势，必须结合组织当前的内外部环境和现实条件，寻求和实施突破改进。 实施本原则要开展的活动——在行业内关注标杆企业和顾客未来的需求，识别和确定标杆质量；识别并开发竞争性质量，引领顾客的需求；在产品、过程和系统方面充分比较的前提下，寻求和实施突破改进。 原则5：高级过程方法 组织为持续满足市场的需求，应建立、保持和改进基于内部供应商和内部顾客的过程链和系统，并持续关注顾客需求的满足和改进。 本原则提出的背景——过程方法的提出让组织以过程为纽带建立质量管理系统，高级过程方法在此基础上，进一步明确了这些过程的顾客和供应商，以及它们的输入输出和指标目标，通过提高过程成熟度和持续改进过程输入输出目标，实现内部顾客满意。 实施本原则要开展的活动——结合业务模块和职能分工，建立“SIPOC（一种过程管理及分析技术）供应商—输入—过程—输出—顾客”过程链；明确输入和输出衡量指标；测量这些指标的现状，并与供应商和顾客确定未来时间段内这些指标的目标或这些指标的等级；对这些过程的成熟度进行认证和持续改进，实现内部顾客满意。 原则6：线外质量 组织为持续获得和改进竞争性质量，应关注组织的工作（过程）质量和组织质量。 本原则提出的背景——组织的产品质量受到组织工作（过程）质量的影响，工作（过程）质量又受到组织质量的影响，组织的质量保证能力应是产品质量、工作（过程）质量和组织质量三个维度的合力。 实施本原则要开展的活动——识别组织质量的影响特性，确定这些特性的规范要求，通过策划、实施和改进，实现组织质量的改善和提升；识别工作（过程）质量的影响特性，确定这些特性的规范要求，通过策划、实施和改进，实现工作（过程）质量的改善和提升；识别产品质量的影响特性，确定这些特性的规范要求，通过策划、实施和改进，实现产品质量的改善和提升。 原则7：过程预防 组织在产品设计、生产、服务过程中，应采用失效分析或其他

这几年我国的经济保持持续增长的良好态势，给质量管理的发展带来难得的机遇，质量管理的春天到来了。如何顺应形势抓住机遇，加快质量管理水平的全面提升就尤为重要。我国虽然已经成为经济大国和贸易大国，但大多数企业的创新能力和产品质量稳定性都落后于欧、美、日、韩等国家。目前国际市场对产品技术水平、可靠性、环保、外观等指标的要求越来越高，同时价格战也越演越惨烈，中国的产品要在全球的商战中不断发展，产品质量是关键。其实我们要做一、二台世界水平的精晶没问题，但要保证产品台台可靠、台台精晶就难了，主要原因多是由于我们工作质量所造成的产品质量方面的低级问题。一致性问题突出，特别是制造过程的质量控制不到位，达不到要求，很多是因为产品一致性差所造成的，抓紧一些，控制严格些就会出好产品，反之就会出现不合格品，甚至是粗制滥造。一、现场质量管理是影响产品一致性的关键现场质量管理包括制造过程质量管理、生产过程质量管理等，是全面质量管理中一种重要的方法，它是从原材料投入到产品形成整个生产现场所进行的质量管理。由于生产现场是影响产品质量的4MIE(人、机器、材料、方法、环境)诸要素的集中点，是产品形成过程最直接的第一线质量管理，对产品的一致性影响最大、最直接，如果管理不好，一些低级的错误，都会导致致命的故障。因此，搞好现场质量管理是确保生产出稳定和高质量产品的关键，必须引起重视，其重要性主要有：1、是提高产品的符合性，确保产品一致性；2、是实现产品零缺陷的基本手段；3、是形成产品质量的第一道关，跳过了它，就会出现劣质产品；4、是以预防为主，最经济、稳定地保证工序质量的一种好方法；5、能促进全员参与、改善工作环境和提高员工素质；6、能提高效率和降低成本；7、是展示企业水平和良好形象的重要手段。二、如何做好现场质量管理现场质量管理以生产现场为对象，以对生产现场影响产品质量的有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过有效过程识别，明确流程，建立质量预防体系，建立质控点，制定严格的现场监督、检验和评价制度以及质量改进制度等，使整个生产过程中的工序质量处在严格的控制状态，从而确保生产现场能够稳定地生产出合格产品和优质产品。现场质量管理实施涉及人、机、料、法、环、测，是一项系统工程，人、机、料、法、环、测要达到预定的标准，过程才会稳定受控，产品一致性才会好。(一)做好过程识别和结果应用。只有清楚每道工序和每个岗位的要求及相互关系，现场质量管理才会有效，因此回答清楚过程方法的十三个问题，即：要弄清本工序顾客是谁?供方是谁?要输出/输入什么?对输出/输入的衡量标准是什么?子过程、资源、人的资格、方法、指标等的要求只有对自己所从事的过程一清二楚，明白过程只要有一点不受控或不稳定，输出(结果)就会不稳定和永远做不到一致性；不断寻找发现问题的机会并找到解决问题的方法；把过程识别的结果应用到流程、控制计划、岗位责任书、岗位作业指导书中去，才能起到有效作用。(二)建立质量预防体系。我们要建立起一套针对产品实现全过程的监控体系、监控指标，真正实现适时问题预警并及时处理闭环。1、要识别好控制项目、要求：按工序/工艺流程列出要控制的特性参数/预警项目、工艺参数、控制要求、控制项目；定出产品特殊特性明细表，过程特殊特性明细表；并制订控制计划，按控制计划制订作业指导文件(明确应用的统计技术、方法，需预警项目、预警级别)。最终形成按工艺流程顺序的预警项目明细表。2、要定义好变异/预警：确定各预警项目、特性参数的变异判定准则或预警基准条件并形成文件。定义出各特性参数/预警项目在什么情况下是变异/需预警。3、要明确反馈流程：制订质量预警逐级反馈责任表，明确出现变异/需质量预警时如何反馈、提交，限定时间、明确责任人。4、明确预警问题的处置和闭环：制订变异/预警的问题的处置和闭环管理办法，明确各环节的责任(分级处理反馈/提交、问题的处置和闭环)，处置不了的逐级提交。(三)管理好人、机、料、法、环、测各项工作。1、人员(操作者、作业人员)管理。(1)明确不同岗位人员能力需求，确保其能力是胜任的。(2)岗前培训(包含新员工与转岗员工)，要进行岗位应知应会、岗位技能及相关技术文件培训。对设备操作人员进行设备操作证培训，培训后经过理论考试；安全、设备、工艺、质量现场考试合格，取得设备操作证和上岗证，才具备岗位资格。(3)持证员工调换岗位(离岗3个月以上)后重新上岗，必须经过重新考试和审批，目的是控制随意安排岗位调换而产生质量问题。(4)操作证年审，每年组织一次由设备、质量、工艺人员组成的考核组对所有岗位生产者进行一次现场考试(考前针对每一个具体岗位出考试题)。全部通过继续正常上岗，否则必须经过培训、重新考试通过才能正常上岗。(5)质量意识培训，每年举行质量问题曝光及至少两次以上成功失败案例培训，并签订质量协议。(6)鼓励员工参与现场管理，以加强对过程控制和改进。2、设备管理。建立完善设备台帐和设备档案，并对关键设备进行标识，做好设备三级保养，设备点检，技术状态鉴定，设备精度周期检定，预检预修，设备大项修，特殊过程设备认可，设备故障统计分析等。3、物料管理(包括原材料、半成品、成品)。原辅材料或外购外协件进厂要检验合格；领料和入库时要检查外观质量和防护状态，弄清楚各种标识的含义并注意标识的保护和传递。上下工序物料要把关，互检外观和关键尺寸。做好产品防护，批次管理；检验和试验状态标识、可追溯性标识、流转标识要注意标识本身的区分，要不易混淆，不易脱落，相关人员必须确保能够识别标识，一些后续工序不易识别前面是否已经加工的一些工序应增加标识。4、作业方法管理。作业方法要明确，要提供正确、完整、统一和清晰的产品图样、设计文件、技术标准、工程规范、验收准则及特殊特性、DFMEA文件、设备操作维护保养规程等。技术工艺文件(临时)更改(换发)要闭环管理，强调更改传达到位没有?执行没有?相应的产品标识要求，相关的返工、返修，执行有什么问题，相关文件的处理，临时更改的截止、回收及回收后的检查等。5、工作环境管理。要创造满足生产需要的环境条件，并符合环境保护和职业健康安全的法律、法规的要求；作好安全生产、文明生产、定置管理、工艺卫生和现场管理。6、测量控制管理。(1)建立检测试设备管理制度，完善量检具点检卡，量检具周期检定、使用监督，量检具更新，测量系统分析。(2)落实两个“三检制”：自检、专检、互检；首检、巡检、完工检。(3)过程监视：对工序质量特性识别，工序质量检查；应用SPC、QAS等系统开展质量特性的统计分析。(4)全员监控：通过控制每一个过程特性来控制每一个产品质量特性，通过每一个产品质量特性的零问题来确保每一个零件的零缺陷，以每一个零件的零缺陷来确保每一台整机的零故障，制定《过程全员监控分工明细表》明确监控内容，监控频次，评价频次，责任人责任岗位。完善控制计划与三本台帐即工装台帐、设备台帐、质量台帐。(5)产品与过程确认。批产前要做产品与过程确认，包括产品全尺寸检验、可靠性试验、工艺验证、生产能力、工序能力、操作人员等确认。(6)过程评价与激励。建立质量指标控制体系，从产品技术经济指标到岗位责任制，从统计方法、考核内容到奖惩制度都必须体现落实质量管理要求，提高执行力的思想，充实现场质量责任制内容，细化质量指标，推行员工个人月度岗位质量评价制度，明确质量考核规定，实行员工即时激励，质量贡献(星级员工)奖励等措施。提高现场质量管理水平，确保产品一致性的工作任重道远，为将这一工作落到实处，会应用到很多方法，牵涉到整个产品实现过程。我们相信只要我们从最基本过程人手，将每一个细小过程的要求落到实处，系统管理，我们的产品一致性一定会更好。