噪音检查装置

环境保护部有关负责人今日向媒体通报，为贯彻落实《国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知》，切实加强大气污染源监管，依法查处环境违法行为，改善环境空气质量，环境保护部决定于2013年10月至2014年3月在重点地区开展大气污染防治专项检查。　　这位负责人说，专项检查的地域范围是京津冀及周边地区、长三角、珠三角区域以及辽宁中部、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、陕西关中、甘宁、乌鲁木齐等重点地区。专项检查的重点是相关市、县人民政府落实《大气污染防治行动计划》的情况 工业企业燃煤设施脱硫脱硝除尘装置运行情况,污染物(烟粉尘、二氧化硫、氮氧化物等)达标排放情况，燃煤锅炉煤改气、改电进展情况，煤场、料堆、渣场防尘措施的落实情况 各类不符合国家产业政策排放大气污染物的小企业取缔情况，对违法建设的燃煤锅炉、茶浴炉的查处情况 政府有关职能部门按照各自职责，开展集中供热管网不能覆盖地区改电、改新能源或洁净煤、施工场地扬尘控制、渣土运输车辆密闭、餐饮服务业油烟净化、黄标车和老旧车辆淘汰等工作情况。　　这位负责人表示，环境保护部要求各级环保部门要保持连续执法检查的高压态势，采取集中检查与日常检查、明查与暗查、夜查、节假日检查相结合的方式，加大巡查、突击检查的力度，严肃查处污染大气环境的违法行为。对重点污染源和问题突出的单位要实行驻厂监督，对发现的环境问题要依法予以查处。各省级环保部门要组织开展联合执法、区域执法、交叉执法，督促市、县人民政府落实大气污染防治监管的各项措施。对专项检查工作落实不到位、工作没有实质进展的，要约谈当地人民政府或有关部门主要负责人。对区域性大气污染问题突出的，采取区域限批、挂牌督办等措施。　　这位负责人指出，为确保专项检查成效，各级环保部门要提请当地人民政府成立专项检查工作领导小组，统一指挥各相关职能部门。各省级环保部门要督促市、县人民政府成立由纪检监察、组织人事等部门参加的督导组，加大督察力度。对发现违法问题不及时查处、检查工作存在遗漏、经整改仍不到位、突出问题没有得到有效解决的，要依法依纪严肃追究相关部门、相关人员的责任。环保部门将邀请新闻媒体参加检查工作，公开曝光一批恶意违法排污行为和典型违法案件。要及时公布专项检查情况和违法案件查处信息。要设立有奖举报，鼓励广大人民群众举报环境违法行为。环境保护部将组织对京津冀及周边等重点地区进行督查，并向社会通报发现的问题。

一、紫外灯杀菌效果检查紫外灯在使用过程中辐射强度会逐渐降低，影响其杀菌效果，故应该定期检查。紫外灯的杀菌有效波长是253.7nm，其强度可以用中心波长254nm的紫外线强度计测定。在没有紫外线强度计的情况下可以采用生物学替代。生物学测试简要步骤如下：选用枯草芽孢杆菌ATCC 9372，制成106CFU/mL~108CFU/mL浓度的菌悬液；选用经脱脂处理的0.5cm×1.0cm大小的布片或铝片，高压灭菌后用作载体；每个载体上滴一滴制备好的菌悬液，干燥后备用；将8个染菌载体放于无菌器皿中，置于紫外灯下1m~1.5m处，开启紫外灯照射，于0.5h、1h、1.5h和2h各取出2个染菌载体，分别投入盛有5mL缓冲蛋白胨水的洗脱液；系列稀释后进行平板计数；同法取8个染菌载体用做阳性对照，操作除不经紫外此昂照射外与试验组相同。杀灭率=（阳性对照回收菌数-试验组回收菌数）/阳性对照回收菌数×100%杀灭率大于99.9%时，认为紫外灯杀菌效果合格。二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划，根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区，使用适当的仪器采集空气中微生物，测定并监测风险区空气的微生物污染。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)》。空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样，根据所需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同，应慎重选择合适的方法和设备。采样器分为两类：被动式采样器，如落菌盘；主动式采样器，如滤过采样器、撞击采样器、冲击采样器等。1.沉降法落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中的微生物的总数，而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量，再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可大致计算出空气中微生物的数量。面积小于30m2的室内设一条对角线取3点，在其中心以及两端距墙1m处各取1点；面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿，高度为实验台高度。培养基平皿开盖暴露10min，然后盖上盖子倒放，培养48h，计数每个平皿上的菌落数。日常监控时，可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室所有的取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室，通常么个平皿上生长的细菌不超过2个。也可以按式估算空气中的细菌浓度：C=（50000 x N ）/ （A × t）.......式中：t一平板暴露时间，单位为分钟(min) N-平均菌落数，单位为每1L (CFU/L)。2.空气过滤法：空气采样除了自然沉降法外，还可以使用专门的主动式采样器。主动式采样器可以评估风险区空气微生物的特征。主动式采样器主要包括过滤采样器、撞击采样器、冲击采样器等。撞击采样器可以分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经过培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心机的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。过滤式空气采样器是最常用、最简单的空气采样器。过滤式采样器有采样头、滤器、流量计和抽气泵组成。过滤式采样器的结构如图：开动电机后，抽气泵工作，带动空气吸入采样头，空气通过滤器的时候，大于滤膜孔径的颗粒被阻留，当达到预先设定吸气体积后抽气泵停止工作，将滤膜取出转贴到培养基上，培养后计算空气中微生物的浓度。过滤式采样器捕获效率高，但是滤膜材料可能影响微生物的存活率，还有采样阻力大、流量易变的缺陷。在没有空气采样器的情况下，可以自己组装如下图的空气错率采样装置，注意组装连接处必须密不透风。打开图中大瓶的龙头，空气就被抽入无菌水中。待4L水流完，就有4L空气通过小瓶中的无菌水，也就是4L空气中的微生物被留存在50mL无菌水中。无菌吸取1mL过滤的水样进行平板计数，做2个平行。37℃培养48h计数。每升空气中的细菌数为：2个平皿上细菌数量的平均值×50/4。三、无菌室物体表面微生物污染检查表面微生物污染的检查需要使用接触器或拭子，获得某表面某时间点的微生物数量。接触器以容器内已知面积的固态培养介质与表面接触，接触面积应大于20cm2，均匀用力将整个营养介质压住表面几秒钟，不得移动。然后将装置放回容器内，再清洁采样表面，清除残留营养物。接触器培养后显现的菌落可以给出原表面微生物的存活状况的镜像“图”。使用拭子更为简单和灵活，用拭子擦拭某个表面，它抹去的微生物数量就可以计算出了。对接触装置触及不到的、不平或有凹陷的非吸收性大表面，用拭子采样特别方便。棉拭子的操作方法如下：准备材料：自制无菌棉拭子或购买商品化的无菌棉拭子、内径10cm×10cm无菌规格板、无菌生理盐水、培养基平皿。如果取样物体是平面的，将无菌规格板放在物体表面，用浸湿的无菌棉拭子在无菌规格板空心处横竖涂抹均匀，涂抹时随之转动棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。将采样管敲打80次以上是棉拭子上的细菌充分扩散，做适当稀释，进行平板计数，37℃培养48h计数。细菌总数（CFU/cm2）=（平皿上菌落平均数*稀释倍数）/采样面积（cm2）【例10.1】某操作台面采样面积100cm2 ,棉拭子放入10 mL生理盐水，从中取1mL检测，平皿上平均菌落数为5个。则细菌总数为：5x10/100=0.5(CFU/cm2)如果取样物品表面不规则或者物品采样面积不足100cm2 ,取整件物品进行棉拭子涂抹取样，其余步骤同上。细菌总数(CFU/件) =平皿上菌洛平均数×稀释倍数/件四、人员接触面无菌检查人员与检测对象的接触面主要是受。被检人员洗手消毒后，五指并拢。将浸泡过的棉拭子沿双手指屈从指根到指端往返涂擦两次，涂擦的同时转动棉拭子。剪去操作者手接触部位，将棉拭子放入装有一定体积的无菌室生理盐水中待检。按“无菌室物体表面细菌污染检查”的方法进行样品处理、接种、培养、计数和报告结果。

为了更好地了解各地空气质量状况，实施治理措施，2013年中国环境监测工作质量专业检查日前正式启动。第一批次分成8个检查组奔赴全国各地开展工作。记者跟随第6检查组前往浙江省展开检查工作。　　本次全国大检查由环境保护部监测司和中国环境监测总站人员分别带队，成员由监测总站和各省环境空气质量、地表水环境质量自动监测领域的专家组成，检查的重点是环境自动监测质量管理情况以及国控环境空气和地表水环境自动监测站的工作质量。　　据了解，本次检查原则上每个省份抽查3个城市、每个城市抽查1到2个国控气站，每个省抽查1个国控水站。检查实行&ldquo 交叉检查&rdquo 的方式，按照专家回避检查本省(市)的原则，由环保部监测司统筹安排检查组。负责检查浙江省的第6检查组的空气质量专家老窦与小何就分别来自山东和湖南。本次检查的另一大特点飞行检查。即不预先通知被检查城市和检查站点名称，不预先通知检查时间，不预先告知检查的具体方法。　　位于杭州市下城区朝晖小区的环境空气质量自动监测站是杭州市11个国控站点之一，属于此次全国检查的范围。检查组首先来到位于楼层顶层7楼的国控站点，使这个平日只有机器24小时轰鸣的屋子里，顿时热闹起来。　　为了向记者介绍自动监测仪器的工作流程以及他们的检查方式，来自山东淄博市环境监测站的高级工程师窦建平带大家来到了楼顶。他告诉记者，气体样品是通过屋顶上这些装置进入监测点位的，比如气态的污染物二氧化硫、氮氧化物、一氧化碳、臭氧都是通过一个管道采集到底下去的，然后工作人员在管道下面采集这些气体样品 颗粒物的采样装置是通过一个切割器进入下边。这次主要是检查采样头的结构、洁净度及切割器里面的清洁程度。　　窦建平所说的这些项目，只是采样系统规范性检查的一部分内容。　　据记者了解，这次环境空气质量自动监测检查的内容全面细致。从监测点位与监测项目设置的规范性开始，每一项都有具体要求。例如，在监测项目设置的完整性上，需检查监测指标设置以及仪器监测方法选择两方面内容。对于发布空气质量实时数据的第一阶段城市，需监测包括二氧化氮、二氧化硫、臭氧、一氧化碳、PM 10和PM 2.5六项指标 其他发布空气质量日报的城市，监测项目需包括二氧化氮、二氧化硫和PM 10三项指标。各指标监测仪器的分析方法需满足新的《环境空气质量标准》规定的要求。　　窦建平说，根据这次检查的要求，要对每个空气自动监测点位内的设备进行一些主要参数的检测。简单来说，就是检查仪器的采样系统所采集的气体流量是否准确，检查仪器的标准溯源情况是否准确。同时还要通过盲样测试，来考核仪器的性能及监测人员对仪器的运行维护水平。　　记者还跟随检查组到了两个浙江省控的地表水水质自动监测站富阳东梓水质自动监测站、西溪湿地水质自动监测站。　　位于富阳市的富阳东梓水质自动监测站，除了采水系统，水质自动监测站主要还包括配水单元、分析单元和数据传输系统。采水系统通过水泵抽取水样，经过配水系统进入分析单元。其中，溶解氧、水温、PH、浊度、电导率直接使用传感器分析，而高锰酸盐指数和氨氮需沉降后取样分析。仪器分析系统每隔4小时自动监测一次，每天测试6次。最后是数据采集传输系统将实时监测数据通过网络上传至托管站和国家监测总站。　　第6检查组专家马春梅向记者介绍说，此次水质自动监测站的检查内容包括：第一，站房的建设情况，第二，站房的运行情况，第三，现场质控检查，第四，数据的传输情况。通过检查发现，在运行方面，江苏省站和浙江省站在全国来说是做得很好的。但是在制度、一些问题上还需要进一步的完善、整改。　　记者获悉，这批检查结束后，环保部监测司立即召开专家初评会议，听取情况汇报，重点审议发现的问题。截至目前，尚未形成检查的正式结果。

新提法！对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查质量云 今天为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》（厅字〔2020〕3号）和《国务院安全生产委员会关于印发〈全国安全生产专项整治三年行动计划〉的通知》（安委〔2020〕3号）工作部署，进一步加强重点工业产品质量安全监管，落实企业质量安全主体责任，市场监管总局决定在全国范围内以危险化学品、危险化学品包装物及危险化学品车载罐体等3类产品为重点，开展质量安全隐患排查工作。质量云注意到，此次危险化学品车载罐体产品质量安全隐患排查工作实施方案，提出：在对企业进行现场检查时，发现出厂检验报告存在不真实或造假情况的，对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查。一起来关注：2020年危险化学品产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品产品生产许可证实施细则》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。易燃有毒易腐蚀产品，包括粗苯、焦化苯、焦化甲苯、工业二硫化碳等有机产品；溶解乙炔等工业气体产品；液化石油气（商品丙丁烷混合物）、车用汽油等石油产品；工业氢氧化钠、工业用液氯、次氯酸钠等氯碱产品。（二）重点企业。对全部危险化学品获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点排查近五年国家和地方监督抽查不合格的获证企业，有过质量违法行为、消费者投诉举报、安全生产事故及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。河北、山东、山西、江苏、河南等地区重点关注有机产品；江苏、河北、内蒙古、山东、广东等地区重点关注工业气体产品；重庆、江苏、辽宁、河北、山东、河南等地区重点关注石油产品；江苏、河北、河南、山东、浙江等地区重点关注氯碱产品。（四）重点指标。粗苯的馏程、密度；焦化苯的苯含量和颜色(铂钴)；焦化甲苯的苯含量、馏程；工业二硫化碳的馏出率；溶解乙炔的丙酮含量；液化石油气（商品丙丁烷混合物）的组分和总硫含量；车用汽油的硫含量、苯含量、研究法辛烷值；工业氢氧化钠的氢氧化钠和氯化钠；工业用液氯的氯的体积分数、水分和三氯化氮；次氯酸钠的有效氯和游离碱等关键指标。二、排查方式和内容（一）组织获证企业开展全面自查。组织获证企业按照《危险化学品产品生产许可证实施细则》，对原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展产品质量安全隐患自查。重点自查生产人员是否熟悉关键工序和质量控制点的要求并按照规定操作，生产过程中的关键技术指标、成品出厂检验等是否按规定进行，并保留完整的检验记录。（二）组织对获证企业现场检查。一是证照信息。检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致，企业是否存在超生产许可范围生产行为。二是生产设施和设备。主要检查是否具备满足实施细则规定的生产设施，是否具备实施细则中规定的必备生产设备和检测设备，设备性能和精度是否满足生产、检测要求；设备是否维护完好，运行正常，是否存在安全隐患，是否带病运行等。三是过程控制。粗苯、焦化苯、焦化甲苯和工业二硫化碳重点检查精馏装置工艺规定、工艺文件指标设置是否合理；溶解乙炔重点检查生产过程是否有丙酮添加记录、丙酮含量检验项目，同时查阅丙酮采购合同、发票、入库记录；液化石油气（商品丙丁烷混合物）重点检查组分及杂质控制要求；车用汽油重点检查硫含量、苯含量、研究法辛烷值相关记录；工业氢氧化钠、工业用液氯、次氯酸钠重点检查电解工艺文件指标设置是否合理、工艺控制是否符合规定、原辅料及成品的贮存设施是否维护良好。四是标识标注。重点检查获证企业对生产许可证标志使用的合规性，是否存在不标注或超范围标注的情况。（三）加强质量安全风险监测。各省级市场监管部门要组织开展危险化学品产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，多渠道搜集质量安全风险信息，重点针对辖区内的易燃易爆有毒易腐蚀的危险化学品开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。三、开展产品质量监督抽查结合各省年度抽查计划，按照“双随机、一公开”原则，开展危险化学品产品的监督抽查。监督抽查项目粗苯的馏程、密度；焦化苯的苯含量和颜色(铂钴)；焦化甲苯的苯含量、馏程；工业二硫化碳的馏出率；溶解乙炔的丙酮含量；液化石油气（商品丙丁烷混合物）组分和总硫含量；车用汽油产品的硫含量、苯含量、研究法辛烷值；工业氢氧化钠的氢氧化钠和氯化钠；工业用液氯的氯的体积分数、水分和三氯化氮；次氯酸钠的有效氯和游离碱等指标要及时公开监督抽查结果，做好结果后处理工作。对拒绝接受监督抽查的企业，要依法严肃处理；对抽查不合格的，要责令企业立即停止生产或销售，限期整改；发现不合格产品为本行政区域以外生产者生产的，要及时通报生产者所在地市场监督管理部门。?2020年危险化学品包装物及容器产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（一）（危险化学品包装物、容器产品部分）》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。钢桶、金属桶罐、气雾剂包装（气雾罐）、塑料容器。（二）重点企业。对全部危险化学品包装物及容器获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点检查近五年国家监督抽查和地方监督抽查不合格的获证企业，有过质量违法行为、消费者投诉举报及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。江苏、浙江、上海、广东、四川、山东、河北和天津等地区。（四）重点指标。气雾罐罐口接触高度、气密性、变形和爆破压力，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验（耐跌落性）、气密和耐液压性，塑料容器高温堆码性能等指标。二、排查方式和内容（一）组织获证企业开展全面自查。组织获证企业按照《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（一）（危险化学品包装物、容器产品部分）》，对原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展质量安全隐患自查。重点自查本次排查重点产品原材料采购，生产过程中的冲压设备的模具精度，钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐焊接工序中焊接电流强度和频率及焊轮压力的控制，卷封工序中卷边结构、卷封轮槽形、卷封压头压力、压头与卷封轮间隙的控制等关键工序工艺参数，成品出厂检验和重要性能指标检验是否按规定进行，并保留完整的检验记录。（二）组织对获证企业现场检查。一是证照信息。重点检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致，企业是否存在超生产许可证范围生产行为。二是关键设备。生产设备重点检查气雾罐罐口、塑料容器成型设备的模具精度，钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐焊接和卷封等关键工序工艺参数的设置和控制；检测设备重点检查重要性能的检测仪器仪表，如本次排查重点产品气密、液压试验设备，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验装置、塑料容器高温堆码试验设备是否在校验期内正常使用，检验人员能否正确操作。三是过程控制。重点查验进货检验如钢桶、铁质气雾罐和金属桶罐的原材料钢板质量记录；生产过程监控如冲压膜具安装精度、注胶、缝焊、卷封等关键工艺参数记录；过程检验如气雾罐罐口接触高度、内涂层完整性记录；出厂检验和重要性能如本次排查重点产品的密封性、耐跌落性、耐液压性等记录。四是标识标注。重点检查企业对生产许可证标志使用的合规性，是否存在不标注或超范围标注的情况。（三）加强质量安全风险监测。组织开展危险化学品包装物及容器产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，多渠道搜集质量安全风险信息，重点针对辖区内的钢桶、金属桶罐、气雾剂包装、塑料容器开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品包装物及容器产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品包装物及容器产品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品包装物及容器产品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。三、开展产品质量监督抽查结合各省年度抽查计划，按照“双随机、一公开”原则，开展危险化学品包装物及容器产品的监督抽查。监督抽查项目应重点检测气雾罐罐口接触高度、气密性、变形和爆破压力，钢桶、金属桶罐和塑料容器跌落试验（耐跌落性）、气密和耐液压性以及塑料容器高温堆码性能等指标，要及时公开监督抽查结果，做好结果后处理工作。对拒绝接受监督抽查的企业，要依法严肃处理；对抽查不合格的，要责令企业立即停止生产或销售，限期整改；发现不合格产品为本行政区域以外生产者生产的，要及时通报生产者所在地市场监督管理部门。?2020年危险化学品车载罐体产品质量安全隐患排查工作实施方案依据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）和《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（二）（危险化学品罐体产品部分）》（市场监管总局公告2018年第26号），制定本方案。一、排查范围（一）重点产品。车载钢罐体和车载铝罐体产品。（二）重点企业。对全部危险化学品车载罐体获证企业开展产品质量安全隐患排查，重点检查近五年地方监督抽查不合格的获证企业，以及有过质量违法行为、消费者投诉举报及媒体曝光过的获证企业。（三）重点区域。湖北、山东、安徽和河北等地区。（四）重点指标。资料检查、结构检验、试验、外观检验、安全附件等关键指标。虚假出厂检验（查）报告。二、组织获证企业开展全面自查组织获证企业按照《危险化学品包装物、容器产品生产许可证实施细则（二）（危险化学品罐体产品部分）》，对车载钢罐体和车载铝罐体产品的原材料采购控制、过程控制、生产与检验设施和设备的使用维护等方面开展产品质量安全风险隐患自查。重点自查关键生产设备及检验设备是否按要求配置齐全且状态良好，其中检验设备是否按要求进行检定或校准，是否严格按照工艺文件组织生产，是否按照标准开展检验。三、组织对获证企业现场检查一是证照信息。重点检查企业营业执照和生产许可证有关信息是否一致；企业是否存在超生产许可范围生产行为。二是关键设备。检查是否具备《危险化学品包装物、容器产品实施细则（二）罐体产品部分》涉及车载钢罐体和车载铝罐体产品规定的生产设备、检验设备等，重点检查生产设备中的焊接设备、封头成型（外购除外）装置是否完好并得到定期的维护保养；检验设备中的耐压试验装置、射线检测设备（委托有资质检验机构检测的，不适用）、观片灯、呼吸阀试验台、测厚仪是否在校验期内且能正常使用。三是过程质量控制。重点检查涉及车载钢罐体和车载铝罐体产品的原材料进货、过程加工、出厂检验等文件是否齐全，对采购、生产、检验等环节中发现的不合格品，是否采取标识、隔离、处置等措施；对关键采购件在入库前是否进行验收并做好记录，如板材的壁厚测定，安全阀、呼吸阀、紧急切断阀、紧急泄放装置等的性能检验。四是检验质量控制。重点检查企业是否按GB18564.1-2019的要求，逐台对车载钢罐体和车载铝罐体产品进行出厂检查并出具报告，主要查出厂检查的记录与报告中的检验项目是否均齐全，两者的内容与结论是否相关联并符合标准的要求；无损检测的项目与比例是否符合GB18564.1-2019及设计图纸的要求，现场保存的射线检测底片与射线检测报告中的信息（如数量等）是否相符；企业的出厂文件是否齐全，质量证明书是否包含外观与几何尺寸检查报告、材料质量证明书、无损检测报告、耐压试验报告、气密性试验报告等内容。检查现场实物与出厂检查报告、出厂检验报告在产品质量与相关信息等方面是否相符（现场抽查罐体的数量不小于1台）。抽查最近出厂的车载钢罐体和车载铝罐体产品的检查报告至少2份。四、组织对检验机构的现场检查在对企业进行现场检查时，发现出厂检验报告存在不真实或造假情况的，对出具问题报告的检验机构进行延伸现场检查。一是资质信息。重点检查检验机构是否取得相关的资质，是否在市场监管总局和交通运输部公布的罐体检验机构名录内（在名录未发布前，检验机构取得市场监管部门或交通部门的相关资质也予认可）。二是资源条件及质保体系。重点检查检验机构是否有与从事罐体出厂检验相适应的持证人员；是否有与从事罐体出厂检验相适应的设备和检测试验手段；质量管理体系和相关管理制度是否包括罐体出厂检验的相关内容，并且有效运转；是否有与从事罐体出厂检验相关的法规、标准，并且是现行的有效版本且能严格执行。三是检验质量控制。重点检查检验机构是否按GB18564.1-2019的要求和罐体检验规则有关要求执行，逐台进行出厂检验并出具报告；检查出厂检验报告的真实性，检验内容的完整性，检验结论的正确性，以及检验报告与原始记录等相关信息的一致性（如检查是否逐台做好原始记录，原始记录内容是否齐全完整，原始记录的检验人员签名、检验日期与检验报告是否一致等），每种材质的罐体，抽查最近的出厂检验报告至少2份。必要时，根据出厂检验报告的信息，到企业生产现场抽查罐体实物，检查实物与出厂检查报告、出厂检验报告在产品质量与相关信息等方面是否相符（现场抽查罐体的数量不小于1台）。五、加强质量安全风险监测组织开展危险化学品罐体产品质量安全风险监测，结合生产许可、监督抽查情况，重点关注舆情信息，针对辖区内的危险化学品罐体产品开展风险监测。可以在有条件的生产聚集区，探索建立危险化学品罐体产品质量安全风险监测站。逐步建立以网络舆情、委托检验、投诉举报、司法案例等多元化信息为支撑，覆盖全域的危险化学品罐体产品综合质量安全风险监测体系，及时发现系统性、区域性质量安全问题，有效采取风险处置措施，实现危险化学品罐体产品质量安全风险信息早发现、早研判、早预警、早处置，切实保障人民财产安全。

广西壮族自治区市场监管局 自治区生态环境厅关于2022年全区生态环境检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、生态环境局，各有关生态环境检验检测机构：为持续净化我区生态环境检验检测市场环境，促进生态环境检验检测机构健康有序发展，自治区市场监管局、自治区生态环境厅于今年7月至9月联合组织开展了2022年度全区生态环境检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区生态环境厅选派了17名资质认定专家，会同各市市场监管局、生态环境局随机选派检查执法人员164人次，共组成8个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对41家生态环境检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现1家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占2.4%（详见附件1）；有21家机构存在未按规定办理标准/授权签字人/资质能力等变更手续、采样方法不能满足标准规定等问题，处理意见是“责令限期改正”，占51.2%（详见附件2）；有18家机构存在超出资质认定范围进行检验检测、检验检测违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等情形，造成检验检测数据、结果存在错误或者无法复核等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占44%（详见附件3）；有1家机构因自身原因已处于注销资质状态，占2.4%（详见附件4）。本次检查的机构分布在南宁市（21家），桂林市（4家），柳州市（4家），钦州市（3家），贵港市（3家），河池市（2家），百色市（1家）、玉林（1家）、贺州（1家）、崇左（1家）等10个地市。二、主要问题本次专项监督检查现场发现的主要问题有：（一）检验检测机构落实主体责任不到位。部分检验检测机构主要负责人、管理人员对《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号，以下简称《监督办法》）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第163号，以下简称《管理办法》）等检验检测相关法律法规缺乏系统学习和理解。部分检验检测机构未能及时组织人员对国家新颁布的检验检测标准和方法进行培训和学习，导致在日常的检验检测过程中出现不合规、不规范的检测操作行为或者检测结果的计算错误。部分检验检测机构未能按照样品的保存管理技术规定以及项目要求的样品保存时限内对样品进行检验检测，导致检测结果不准确。其中，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202202005号”检验报告，柳州市柳职院检验检测有限责任公司编号为“柳职监字〔2021〕179号”检验报告，广西海沁天诚技术检测服务有限公司编号为“贺[水]字20200073-2”检验报告，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字[2019]第0529号”检验报告，广西博测检测技术服务有限公司任务号为“BC 2022-0005”硫化物项目，这5家机构的检验报告涉及的相关样品没有在规定保存时限内进行检测。广西海沁天诚技术检测服务有限公司出具了超出资质认定范围，编号为“GXHQ202203021 12”的检验报告。广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22Q072号”检验报告、广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2022〕第0630号”检验报告，这2家机构的检验报告的原始记录相关计算公式错误，不符合检测标准要求，导致检测报告数据、结果出现错误。（二）部分检验机构的环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。广西能测环境检测有限公司“嗅辩室传递窗规格不符合标准”、广西北部湾环境科技有限公司“全自动低温翻转振荡器与烘箱、马弗炉同放置于高温间内”、广西环投金溢环境科技有限公司“微生物实验室紫外灯未悬空安装”、广西交通设计集团有限公司的“水质检测项目‘氨氮’‘氨’‘亚硝酸盐氮’‘氮氧化物’等在同一实验间进行检测不符合标准”、广西优捷特检测有限公司的“固废检测未配套样品晾晒区、制样区；固废浸提、土壤有效磷浸提装置放置位置无控温设施”、广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司“固废晾晒区与土壤晾晒区于同一房间，无有效隔离措施”、广西西湾环境监测有限责任公司“试验台堆放杂乱，添加了培养基的培养皿，未做任何防护；滴定室未安装空调，土壤晾晒区与固废晾晒区无遮阳及通风措施；土壤晾晒区与固废晾晒区之间使用胶片隔离；固废浸提装置未有控温设施”，这7家机构均存在环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。（三）检验分包不规范。广西壮族自治区崇左生态环境监测中心编号为“崇环监（水）字〔2022〕035号”检验报告，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2205131”检验报告，广西科测检测技术有限公司编号为“KC2022045”的“环境监测技术服务合同”补充协议，广西云科环境科技发展有限公司编号为“云科环监字〔2021〕第03-007号”检验报告，这5家公司的检验报告存在分包检验检测项目不规范等问题。（四）未按规定向资质认定部门申请认定项目变更。广西壮族自治区钦州生态环境监测中心、广西恒沁检测科技有限公司、广西荣灿检测科技有限公司、恒晟水环境治理股份有限公司，这4家机构存在未按规定程序申请取消作废的标准（检验检测方法），河池中赛检测技术有限公司、广西云检科技有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构存在未按程序申请办理取消相关资质能力的手续，百色市绿城环境监测工程有限责任公司、广西吉锐安全技术有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构未按程序申请办理调整授权签字人的授权范围或授权签字人发生变更未按规定办理变更手续。（五）原始记录信息填写不符合规定要求。共有17机构存在部分原始记录缺失或记录错误：广西北部湾环境科技有限公司编号为“GXBBW220138”检验报告，未记录BOD5测定培养时间，编号为“GXBBW2105102”检验报告中，总铬和六价铬结果引用原始记录数据时有误、广西壮族自治区崇左生态环境监测中心“崇环监（水）字〔2022〕038号”检验报告，氨氮项目原始记录不完整，广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22W123-1号”检验报告，未将环境条件参数作为原始记录的一部分，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，样品采样未记录分装的情况，未记录样品容器材质及类型，广西华环环保技术有限公司“检测用酸度计（编号HHYQA033）未在使用前后，对关键性能指标进行检查并记录；样品的分发流转缺少原始记录描述”，广西华坤检测技术有限公司的样品验收交接环节缺少对保存条件核查的记录，广西桂宏环境监测科技有限公司编号为“GH2206019”检验报告中，环境噪声监测原始记录中，缺少风速风向仪信息，广西保利环境监测有限公司编号为“保利监字〔2022〕154号”、“保利监字〔2022〕008号”检验报告的监测设备使用记录未记录样品唯一性标识、编号为“保利监字〔2021〕276号”检验报告，原始记录“臭气浓度采样记录表”未能如实记录现场监测结果，附图未有确认记录”，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2021〕第1289号”检验报告的土壤镉、锌、铅等重金属浸出前处理记录缺少前处理方法依据文件、前处理时间、使用设备及设备使用记录、实验用水批号等关键原始记录信息，广电计量检测（南宁）有限公司编号为“BNN2021100279-23-2”检验报告中废水污染源监测现场调查表对应的企业基本情况记录有误，百色市绿城环境监测工程有限责任公司不能提供使用标准菌株对培养基进行阳性和阴性对照试验的原始记录，广西吉锐安全技术有限公司编号为“JR/BG-HJ2021001至JR/BG-HJ2021100号”对应的部分原始记录无检验员签字，广西优捷特检测有限公司任务编号为“2206010”废水总余氯指标测定，原始记录中未包含检测实验用水的验证记录，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，“浸提试验未能提供含水率测定的原始记录；实验室氟离子测定无标准使用液配制记录”，广西玉翔检测技术有限公司编号为“玉翔(监)字〔2022〕第0446号”检验报告，仪器使用记录表缺对应的使用记录，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2110833”检验报告，缺系统偏差的校准记录，广西邕测环境检测服务有限公司编号为“邕测检字〔2022〕第225号”检验报告，仪器使用记录表无检测当天的相关仪器使用记录。桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，南宁市龙翔环境监测有限公司编号为“龙翔环监字〔2018〕第0736号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，这5家机构的检验报告存在相关样品的采样、检测时间原始记录没有具体到几时几分问题，无法溯源核实该样品是否在保存时限内进行检测。（六）检验检测行为不规范。部分检验检测机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测；有的检验检测机构检测人员管理不规范，个别检测人员没有持证上岗；有的检验检测机构仪器设备管理与使用不够规范，部分仪器设备未按规定及时进行检定/校准，超过检定有效期仍在使用；有的检验检测机构缺少个别标准物质，一些仪器设备没有标识，使用记录不完整。三、检查结果处理（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、生态环境局应高度重视，发挥部门联动作用，应立即组织开展调查，进一步核实核细，及时督促限期整改。如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，应严格按照《监督办法》《管理办法》进行立案调查并严肃处理，同时应将涉及行政处罚的要将行政处罚信息归集至企业信用档案，并及时通过国家企业信用信息公示系统并向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、生态环境局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、生态环境局应跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构应对照检查发现的问题逐项进行整改后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、生态环境部门报告，由所在地市场监管部门、生态环境部门进行现场核实，并通过登录相关系统进行核实查证，各市市场监管局、生态环境局随机选派参加现场检查执法人员需要在机构整改报告上签字确认整改通过，确保整改到位闭环。（三）对已注销生态环境类检验检测资质的1家生态环境检验检测机构，桂林市市场监管局、生态环境局应持续关注跟踪，这1家机构不得擅自向社会出具具有证明作用的相关生态环境类的检验检测报告。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、生态环境局要切实履行职责，跟踪督促检查，确保检验检测机构整改到位，取得实效。对存在较严重问题的检验检测机构，各市市场监管局、生态环境局应严格按照2021年颁布的《监督办法》《管理办法》进行严肃处理，并将处理结果于2022年12月15日前报送自治区市场监管局和生态环境厅。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，不断提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据真实可靠。（三）强化事中事后监管。进一步加强和完善对我区生态环境检验检测机构的监督检查，严厉打击生态环境检验检测机构弄虚作假行为。强化公众参与和社会监督，将生态环境检验检测机构弄虚作假问题纳入生态环境违法行为举报奖励范围，鼓励内部人员举报，对举报重大违法线索的给予奖励。对发现的生态环境检验检测机弄虚作假线索实施一案双查，突出问题纳入自治区生态环境保护督查，对涉及地方政府及公职人员失职失责、包庇纵容甚至主动勾结的，移送纪检监察机关严肃查处。自治区市场监管局 自治区生态环境厅2022年11月14日

p　　近期市环境监察执法支队组织对我市国、省、市控涉气重点污染源自动监控设施监管情况开展了专家“诊断式”专项执法检查。记者昨日从市环保局获悉，在为期30天的专项检查里，支队共对10个区(市)县的20家涉气企业33台套自动监控设施开展了专项执法检查，除停改的3家外，其余检查的17家企业28台(套)中，大部分企业在监控设备、监控数据以及工艺合理性方面都基本符合要求，监测数据的准确度达90%以上。/pp　　strong专家现场指导/strong/ppstrong　　检查企业的同时提高业务水平/strong/pp　　据了解，支队制定了专项执法检查工作方案，成立了专项执法检查工作领导小组，组织了7至8名环保及相关专业专家组成了专家组。为防止“跑风漏气”，确保此次专项执法效果的真实性、可信度，检查企业均为当天临时确定，执法组到达企业现场再通知企业所在地的区(市)县环境监察执法人员到达现场参与执法检查并接受专家组的现场操作技能培训。/pp　　按照执法检查分工，市环境监察执法支队负责对发现的涉嫌自动监控设施不正常使用以及在线监测数据弄虚作假的等环境违法行为做好调查取证并依法立案查处 相关区(市)县环保局督促相关企业整改到位。专家组负责执法检查工作的相关技术业务操作，对发现的问题、原因等进行全面综合评估，对专项执法检查的情况总结和对下一步加强监管提出意见建议。/pp　　“涉气污染源自动监控设施科技含量高、技术业务强、规范标准多，执法人员难免会有所疏漏，针对这种情况，专家组成员便会在现场对每一个点位、每一个仪表、每一套系统的检查、操作等的业务技能进行操作培训。”市环境监察执法支队相关负责人告诉记者，通过边查边教、边学边查，一方面达到了检查企业的目的，一方面也进一步提高了执法人员的业务水平。/pp　　strong立查立改/strong/ppstrong　　对于违法企业“零容忍”/strong/pp　　在对20家涉气重点污染源自动监控设施监管开展专家“诊断式”专项执法检查中，据介绍，其中国控企业5家，查处违法行为1起，占20% 省控企业共3家，不存在违法行为 市控企业共9家，查处违法行为1起，占11%。/pp　　通过开展检查，发现有超过半数的企业由于缺乏环保法律法规意识和对监控设备运行维护缺乏了解，其烟气在线监控设备的工作过程中台账记录与标气配备、相关装置安装及设备运维存在着不规范现象。虽然在线监测仪器的标定都没有太大误差，但这些不规范问题也会对监测数据造成一定的影响。针对企业存在的日常管理不规范的问题，执法组现场进行了纠正和规范指导。而对检查中出现的，如在线监控系统的运行维护管理人员未取得废气运维上岗证，未按照要求保证监测设备正常运行等违法行为，执法组依法依规拟对其进行行政处罚，目前正在按程序办理中。/pp　　“企业自动监控系统可靠性分析是此次专项检查的重点内容之一。在检查中，我们发现，在采样系统中均未发现有私自改动采样系统，稀释、吸附、吸收、过滤等处理或破坏采样的现象，有个别企业存在采样系统安装不规范的现象，监控设备大体可靠。对于监控数据是否可靠的问题，我们在现场采用有证标准物质的标气，对二氧化硫和氮氧化物的浓度值进行严格检测，发现90%以上企业的设备数据误差值在 5%合理范围以内，且无人工稀释现象，因此在线监控数据是相对准确的。此外，在数据一致性上，除个别企业存在采样数据和在线监控数据的时差问题外，均不存在人为控制篡改数据传输过程的违法行为。”该负责人向记者介绍。/pp　　下一步，市环境监察执法支队将进一步强化执法，继续排查全市涉气重点污染源自动监控设施的运行情况，加大对于违法企业的查处力度，做到“零容忍”。同时加强宣传培训，加强对企业环保负责人的环境法律教育，完善在线监控仪器规范性运行维护培训工作。并且，要建立规范、完善的环境执法流程。另外，还要提升管理，继续加强对涉气企业大气污染处理设施的监督检查，同时要求企业配备相关投药运行的监控设备(如建议或规定企业安装氨逃逸表)，在执法过程中规定企业提供药剂购买凭证，以便排查企业是否存在未除污却进行数据造假的情况。/p

用户在使用 ELSD 3300 连接 HPLC 使用时，有时会遇到基线噪音大的问题，遇到 ELSD 基线噪音大问题时： 1请检查仪器右侧废液管的摆放位置是否正确，错误的摆放位置会导致废液积液，甚至回流。 2请检查仪器右侧的废液管末端插入废液瓶的位置是否正确，废液管口不要没入废液，以免废液液面高于管口，导致废液排放不畅。 3请检查仪器背后废气管的摆放位置是否正确，废气管应保证出气口后 1-1.5 米至少向上 45 度倾斜，以保证废气排放通畅，不被废气冷凝液堵塞。如果以上手段用户自行排查后，都无法解决基线噪音大问题，那可能是 ELSD 3300 检测器内部污染导致。请按照以下视频指导步骤来清洗漂移管：此外，基线噪音大还可能来自以下其它几方面：症状解决办法A：噪音来自色谱柱柱在线流动相接通雾化气接通激光开结果：移走色谱柱噪声消失。色谱柱可能泄漏硅胶或装柱材料。更换色谱柱。B：噪音来自流动相色谱柱已移走流动相接通雾化气体接通激光开结果：当泵停止时噪声消失。当前设定的漂移管温度和气体流速不能使流动相完全蒸发。或许雾化器、漂移管和/或光池脏。流动相或许被微粒污染。过滤当前使用的流动相或更换新配制的且过滤过的流动相。流动相或许气泡太多。对流动相脱气。泵也许就是噪音来源。检查泵是否有脉冲。确保泵已经充分排气操作。需要的话，加一个脉冲阻尼器到系统中。检查泵单向阀和密封垫，需要的话应更换。C: 噪音来自气体色谱柱已移走流动相停掉雾化气开激光开结果：关掉雾化气噪声消失气源可能被微粒污染。更换质量好、纯度高的气体。雾化器、漂移管和/或光池或许需要清洁。D：噪音来自光池色谱柱已移走流动相停掉雾化气开激光开结果：激光关掉噪声消失或许光池需要清洁。检查数据线是否引起噪音。检查光阱是否有冷凝物。E：噪音来自电路色谱柱已移走流动相关掉雾化气关掉激光关掉结果：在上述条件下基线噪声仍然存在电路故障。请与步琦售后联系。

Overview根据标准 DIN EN ISO 8655-2，活塞式移液器等体积测量仪必须定期检查，至少每年检查一次。用户可根据使用频率、用户数量、移液器所移取液体的腐蚀性以及既定的可接受最大允许误差等，规定更短的时间间隔。因此，对于必须按照标准DIN EN ISO 8655工作的所有实验室，移液器必须进行定期检查。移液器检查可通过光度法、滴定法或重量法对活塞式移液器进行检查，DIN EN ISO 8655第 6 部分描述了重量法的先决条件、操作流程及评估方法。每个测试可包括多达 30 次移液并对蒸发造成的质量损失、质量与体积的转换、系统误差和随机误差等进行计算。可根据DIN EN ISO 8655第 2 部分列出的允许误差，用计算出的系统误差和随机误差对移液器进行合格评定。由于移液步骤及计算数量繁多，在没有用户指南和自动记录测量值及计算结果的情况下，测试流程和评估很容易出错。天平+QApp，检查更轻松！CubisII MCA 天平配有蒸发阱以及 QApp 移液器检查软件，为根据DIN EN ISO 8655检查活塞式移液器提供了便捷的解决方案。该测试应在环境稳定的无风室内进行，测量期间必须使用温度计、气压计和湿度计记录温度、气压和相对湿度。在QApp软件中，可输入由测量环境条件设备测量的数据，或者由连接到天平的气候模块自动测量和记录温度、气压和相对湿度。用于移液器检查的蒸发阱先决条件根据DIN EN ISO 8655第6部分附录A中的表A1，用温度和气压确定z因子。将测量的重量值乘以z因子，即可将重量值转换为体积值。根据标准DIN EN ISO 8655，还必须记录时间。时间由内部的实时时钟测定并记录，该时钟可以定期与 NTP时间服务器同步。QApp移液器检查软件可提供移液器数据库及各种赛多利斯移液器数据。大体上，要确定移液器的ID、制造商、序列号和标称容量，还必须选择检查间隔、移液器类型及移液器形状等附加设置。根据DIN EN ISO 8655 第2部分中，移液器分为：活塞移动式移液器（D型）。空气正压式移液器（A型） ，又分为固定容量和可变容量式。根据DIN EN ISO 8655 第2部分中的表1，按移液器标称容量定义了最大允许系统误差和随机误差，测试程序取决于该移液器是固定容量还是可变容量。操作流程在开始测试程序之前，可以输入并记录移液器吸头制造商、产品编号及批号。在移液步骤中，用户在可显示允许误差的允差条引导下完成该过程。允差条的外部极限和内部极限分别代表最大允许系统误差（Es）和最大允许随机误差（CV）。如果测量的重量值在两个限值内，允差条显示为绿色如果重量值介于两个限值之间，允差条显示为黄色如果重量值超出两个限值，允差条显示为红色移液器检查应用中的允差条左：绿色表示测量的重量值在允许误差范围内右：如果测量的重量值超出允许误差，则显示红色评估方法测量程序完成后，软件将根据DIN EN ISO 8655第 6 部分中给出的方程式进行计算。对于每个测试容量，测得的系统误差和随机误差以μL为单位表示计算绝对值，用%表示计算相对值。QApp软件将根据测试结果对每个测试容量进行评估，判定测试通过或失败，并创建条形图。在条形图中，汇总了各个测量的结果，每根条形图根据测量值是否在允许公差范围内显示为绿色或红色。测试结果保存在数据库中，可以在软件中查看并打印综合报告。左：测量容量的统计报告 右：带计算值的条形图Summary赛多利斯 QApp 移液器检查软件，可按照移液器的类型，根据DIN EN ISO 8655 自动选择正确的测试程序，在整个过程中提供清晰的用户指南，记录有关测量装置和所用移液器吸头的信息，自动计算和评估结果，将移液器信息及其测试结果保存在数据库中，并创建包含所有必要信息的测试报告。Cubis II更多QApp应用扩展 满足不同行业需求

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”：/span/pp　　strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/ppstrong　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp　　strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/ppstrong　　10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单：/strong/span/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp　　3、固体制剂车间面积偏小。/pp　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/pp　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项：/strong/span/pp　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp　　strong4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/pp　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。/pp　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。/pp　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。/pp　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。/pp　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。/pp　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。/pp　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp　　11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /pp　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。/pp　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。/pp　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。/pp　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp　　15、该制剂室无相关的自检记录。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。/pp　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。/pp　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。/pp　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。)/pp　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。/pp　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp　　15、自检记录未见评价及改进措施。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项：/strong/span/pp　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。/pp　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp　strong　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。/pp　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题4项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。/pp　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项：/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。/pp　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。/pp　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp　　strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。/pp　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp　　10、中间品未制定检验操作规程。/pp　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。/pp　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题2项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项：/span/strong/pp　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp　　一般缺陷为/pp　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。/pp　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。/pp　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。/pp　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。/pp　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp　　一般缺陷为:/ppstrong　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。/pp　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。/pp　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。/pp　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。/pp　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp　　strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/pp　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。/pp　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项：/strong/span/pp　　主要缺陷为/pp　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /pp　　2、药检室未能履行其主要职责：/pp　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /pp　　strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /pp　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /pp　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp　　4、原辅料货位卡未记录批号 /pp　　5、留样间无温湿度调控设备 /pp　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /pp　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项：/strong/span/pp　　1、提取车间无防虫措施 /pp　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /pp　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /pp　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /pp　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p

所谓"双随机、一公开"，就是指在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。包括现场检查、书面检查、网络检查、专业机构核查、抽样检测等。2016年至2018年，各省质监局开展定量包装商品净含量计量监督专项抽查项目随机抽查试点工作。而国家市场监督总局作为定量包装商品净含量主管部门，2019年也将定量包装商品净含量专项抽查列入随机抽查事项清单。1. “双随机”的结果 2019年总局组织开展了定量包装商品净含量国家计量监督专项随机抽查，在抽查米、面粉、食用油、杂粮、小食品、洗发液、化妆品、合成洗涤剂，抽查净含量453家企业共计885批次，合格率93.8%。此次抽查结果表明，净含量标注抽样合格率、净含量检验抽样合格率连续保持在90%以上，从不同类型企业的情况看。此次抽查的38家大型企业的争含量标注与净含量检验抽样合格率均为100%，93家中型企业，322家小型企业争含量标注与争含量检验抽样合格率均在90%以上。此外，2019年各省/市开展亦有开展“双随机，一公开”定量商品净含量专项检查，部分结果如下：1. 江西省对241家企业532批次抽查，不合格率15%，对不合格的49家企业，下达整改通知书33家，立案查处16家并予以公示。 2.广州市本次共抽查了499个批次，其中59个批次不合格，总体不合格发现率11.82%。剔除净含量标注不合格26个批次，实物净含量不合格发现率8.22%。3. 贵州省流通领域48家企业、生产领域143家企业进行抽样688批次。净含量检验合格456批次，检验合格率81.9%。 2.“一公开”的落实 净含量抽检结果的合格与否，将对企业的公信力等有一定的影响。a. 结果公开各省市抽查结果公布于各政府公开网站，并且记录如企业信用管理系统。b. 惩罚公开各省市建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度-多次被投诉举报、存在严重违法违规行为的生产企业，纳入重点监管对象，适当增加抽查频次，同时将其失信记录纳入同级信用信息平台。 c.C标企业公开《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》企业：连续3年以上净含量监督检查合格，且无其他计量违法违规行为的C标志使用企业树立为诚信典型，及时公布守信企业信息，优先为守信企业提供公共服务便利。 3.“检查”的依据 净含量检查主要依据以下两项：合规-《定量包装商品计量监督管理办法》（总局令第75号）检验-《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF1070-2005） 针对净含量的检查依据，有几项内容需引起重视：a. 适用商品的范围在第一章“范围”中还明确规定了适用定量包装商品的范围，范围涉及生产领域的定量包装产品和流通领域的定量包装商品。（1）在生产领域-接受检验的定量包装商品应是生产者自检合格的产品，包括从生产线上得到的已经自检合格的产品或者是从生产者仓库得到的已经自检合格的产品。（2）在流通领域-接受检验的定量包装商品是销售者销售的商品，包括从国外（境外）进口的定量包装商品或国内生产的定量包装商品。b. 计量要求对定量包装商品净含量的计量要求包括两个方面，一是对定量包装商品净含量标注的计量要求。二是对定量包装商品净含量的计量要求，定量包装商品必须同时符合这两个方面的要求，才是合格的定量包装商品。c. 法律规则第八条：单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于下表规定的允许短缺量。第九条：批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。4.净含量控制解决方案一自动检重秤a.提高产品质量的一致性对于每分钟可处理100个包装的生产线，如果每小时对其中 15 个包装进行手动取样，则意味着整体包装的取样率仅为 0.25%。然而，自动检重秤可对生产线上的所有包装自动称重。当发现问题时，操作人员可立即作出反应，以确保结果更加一致。b.更高的整体设备有效性自动检重秤可实时监测生产过程，其中包括产量统计过程控制 (SPC) 趋势分析，所有这些均可用于过程改进和提高操作效率。c.灌装机监测主动监测灌装机的性能可使灌装机头始终得到正确调节，从而最大限度减少过量灌装与灌装不足的情况发生。自动检重秤可与灌装机控制装置/网络以及工厂现有的自动化系统直接通信，以实现无缝反馈控制。d.更准确的净含量自动检重秤机制可更高限度降低净含量不合规风险，以及消除可能出现的法律诉讼与客户投诉。e.降低误剔除率，减少返工和降低废品率高精度的自动检重秤不仅可改进生产过程，而且可降低废品率和减少返工次数。还可最大限度降低错误剔除率。f.品牌/法律保护通常情况下，品牌可推动消费者持续购买，也可使生产商与零售商名正言顺为产品制定高价。如果在消费者提出投诉后公司接受调查，则自动检重秤文件记录将会提供关于已进行合理质量控制的宝贵证据。关注梅特勒托利多微信公众号，以了解到更多有关满足全流程净含量控制的内容，包括：1. 包装前的反馈控制2. 单个包装净含量检测3. 二次包装的完整性检查4. 包装后的整箱检测您还可以参与我们的净含量合规性调查问卷获得精美礼品！

日前，由山东省科学院海洋仪表仪器研究所组织和承担、中国海洋大学参加的国家科技支撑计划项目&ldquo 海水重金属元素监测小型质谱仪产业化及示范应用研究&rdquo 顺利通过课题执行情况检查。科技部项目管理办公室陈舜琮研究员组织东华理工大学陈焕文教授、中国科学院科学仪器研究中心于科歧研究员等组成专家组对项目进行了审查。　　专家组听取了课题执行情况汇报，现场查看了装置及运行情况。分别从项目实施、项目进展、项目组织管理及经费执行等几个方面进行了审计和检查。专家组成员经过质询和讨论，对项目组的工作给予了肯定，认为课题已完成阶段预期目标及考核指标。　　会议结束后，专家组成员参观了山东省海洋环境监测技术重点实验室，对山东省科学院海洋仪表仪器研究所在海洋环境监测技术、海洋生态监测方面开展的工作给予了充分的肯定。　　&ldquo 海水重金属元素监测小型质谱仪产业化及示范应用研究&rdquo 项目 可实现铅、汞、镉、铁、锌、锰、铜、铬、砷等重金属元素现场、实时的分析监测，项目研制成功将极大提高海洋环境重金属元素分析的速度，提高分析仪器的现场适用性，是分析技术的进步，也能能更好地促进相关学科的研究和发展。

p style="text-align: center "strong教育部科技司关于开展2017年度高校科研实验室安全检查工作的通知/strong/pp各有关高等学校：/pp　　为深入贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作的系列重要指示精神，保障高校正常教学科研秩序，确保广大师生人身安全和校园和谐稳定，按照我部关于切实维护高校安全稳定的统一部署，我司将继续开展高校科研实验室安全检查工作，在学校对各级各类科研基地、实验研究场所、科研设施与装置、危险品储存处置场所(以下统称科研实验室)进行自查的基础上，开展现场检查，现将有关事项通知如下：/pp　　strong一、总体要求和目标/strong/pp　　按照“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的要求，重点对高校科研实验室的危险品管理使用及其他安全隐患开展专项检查，进一步健全高校科研实验室的安全监管责任体系和长效工作机制，提升安全工作的规范性和有效性，强化安全风险防控意识和能力，有效预防和坚决遏制重特大事故发生，确保师生安全和校园稳定。/pp　　strong二、检查范围和重点/strong/pp　　检查范围以教育部直属高校科研实验室为主，内容包括：管理制度建立和运行情况、安全责任机制落实情况、资质和基本设施运行情况、安全知识和操作规范培训情况、危险化学品和易燃易爆有毒有害品管理、废弃科研实验室和危险品处理情况、安全教育及应急预案设立情况等。对于近两年发生安全事故、自查自纠不力、首次检查整改不到位的科研实验室将列为重点检查对象。/pp　strong　三、工作安排/strong/pp　　本次高校科研实验室安全检查工作，由我司负责组织，委托教育部科技发展中心作为第三方机构负责具体实施，工作分为三个阶段实施。/pp　　(一)高校自查自纠阶段(2017年7-10月)/pp　　1. 各直属高校按照要求进行布署动员，结合自身实际，制定安全检查与专项整治实施方案。可参照《高校实验室安全检查项目与检查要点》(附件1)，组织力量对本校各类科研实验室及相关场所进行全面检查和自查，深入排查安全隐患，堵塞安全漏洞，强化安全措施，制定完善安全事故应急预案。/pp　　2. 各直属高校应对自查中发现的安全隐患建立安全隐患台账，及时进行整改，做好整改记录，对短期无法整改的要制定切实可行的整改方案。/pp　　3. 各直属高校应于10月10日之前，将《xx 大学实验室安全隐患自查台账》(附件2)提交至教育部科技发展中心指定邮箱。/pp　　(二)现场检查阶段(2017年10-11月)/pp　　由教育部科技发展中心组织“高等学校科研实验室安全管理专家委员会”专家，分片区组成现场检查组，开展现场检查。现场检查程序如下：/pp　　1. 听取情况汇报：听取学校科研实验室安全管理工作总体情况介绍和学校科研实验室安全自查和整改工作报告。/pp　　2. 查阅相关资料：查看学校自查报告和记录、规章制度、人员培训、安全检查台账、整改报告等。/pp　　3. 实施现场检查：根据学校提供的实验室名单，选定若干科研实验室和危险品仓库、废弃物中转站等相关场所作为现场重点检查对象。参照《高校实验室安全检查项目与检查要点》，对检查对象进行现场核查。/pp　　4. 检查意见反馈：检查专家组向高校口头反馈现场检查情况，检查后形成书面报告并书面通知高校。/pp　　(三)整改总结阶段(2017年11-12月)/pp　　1. 高校在收到书面通知1个月内，向检查专家组组长提交整改报告。已立整立改的，应附整改前后照片或文件等佐证材料 无法立整立改的，应制定切实可行的整改方案和执行计划，并于6个月内提交整改完成情况报告。/pp　　2. 各检查专家组分别形成小组报告，由教育部科技发展中心编制高校科研实验室安全检查年度报告上报。/pp　　国务院有关部门和各地教育行政主管部门可参照本通知要求对所辖高校自行组织自查，可将有关情况抄报我司。/pp　　特此通知。/pp　　联系人：教育部科技发展中心网络信息处/pp　　孔翦 010-82503990，张杰 010-62514689/pp　　邮箱：educma@cutech.edu.cn/pp　　教育部科技司基础处/pp　　刘海峰 010-66096301/pp　　邮箱：kjsjcc@moe.edu.cn/pp　　附件：/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/b61a272d-4ec3-4b4d-bac8-5e67448e1585.docx" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1.高校实验室安全检查项目表（2017）.docx/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/ed619441-23a5-49c4-ba33-24bbed26d996.docx" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "2.x x大学实验室安全隐患自查台账.docx/span/a/pp style="text-align: right "　　教育部科技司/pp style="text-align: right "　　2017年7月6日/p

www.instrument.com.cn/netshow/SH100315/C53539.htm 兴奋剂检测(Doping Control)是指赛前、赛后甚至平时,各级体育组织派专门的检测人员对运动员进行检测,以确定其是否使用了违禁物质或违禁方法。有尿样检查和血液检查两种取样方式。自国际奥委会在1964年奥运会上首次试行兴奋剂检查以来,国际上一直采用的是尿检。直到1989年,国际滑雪联合会才在世界滑雪锦标赛上首次进行血检。 尿检仍是主要方式,而血检只是作为一种辅助手段。 采取尿样的程序规定得极为周密、严格, 最多可列出约30款细则。其主要步骤和过程大致如下:检查人员将检查通知单交给被选定接受检查的运动员。运动员在通知单(一式两份)上签名确认后,必须在1小时内携带身份证明到指定的兴奋剂检查中心报到。在此期间运动员由检查人员陪同,不得排尿，候检室里应备有足够的密封饮料供运动员饮用。运动员到达检查站的时间及个人情况需要登记在记录单上。运动员还需申报自己最近3天来是否服用过任何药物,并由兴奋剂检查官员登记在记录单上。 运动员自己挑选一个干净的留尿杯,当着一名同性检查官员的面，留取至少75毫升的尿量,取尿时不得有其他人在场。运动员自己从几套未使用过的、有号码的密封样品瓶(A瓶和B瓶)中挑选一套,先将留尿杯中的尿液倒入A瓶50毫升,再倒入B瓶25毫升。经检查官员检测留尿杯中残留的尿,若尿比重低于1.010或pH值不在5-7之间,则运动员必须留取另一份尿样。运动员盖紧并加封A瓶和B瓶后,将瓶子号码和包装运输盒密封卡号码记录在兴奋剂检查正式记录单上, 然后将A瓶和B瓶装入包装盒并在盒上插入防拆密封卡。运动员本人、兴奋剂检查官员和有关体育组织的医务代表均需在兴奋剂检查正式记录单上签字,以证明上述留尿过程是按规定准确无误地进行的。 装有尿样的包装盒必须由指定的监护人运送,运送人和兴奋剂检查站的负责官员应在运送单上签名。尿样包装盒送到实验室后,必须由专门的负责人检查有无破损和偷换、核对运送单与盒内尿样的号码,签字验收,然后才能送交检测分析。 样品分析 兴奋剂检测实验室收到尿样后应尽快完成检测分析。样品分析严格采用经国际奥委会医学委员会批准的技术方法。 如果A瓶尿样的分析结果为阳性,必须立即书面报告有关当局。兴奋剂检查机构的官员在检查核对后,应立即书面通知有关单项体育联合会,然后再按规定程序通知运动员及其代表团的官员,并尽快确定B瓶尿样的检测分析(复检)在同一个实验室进行,但由不同的人操作。反兴奋剂机构、有关单项体育联合会和运动员所属代表团均可派人观察检测分析过程。 在兴奋剂的检查过程中，尿比重的测量是尿液筛选的一个重要步骤，根据应用的要求，测量方法必须简便、快速。因此，应用折光原理进行测量的尿比重折射计成为了测量的标准仪器。 ATAGO(爱宕)是全球最著名的折射仪生产商，自2004年雅典奥运会起，ATAGO的尿比重计开始与运动兴奋剂检查联系在一起，2005年的芬兰田径运动会也采用了ATAGO的这一产品。2007年起，国家奥组委也陆续从ATAGO产品在中国的总代理东南科仪公司采购了100余支尿比重计用于北京奥运会的兴奋剂检查。 能为2008北京奥运会服务，成为我们东南人的骄傲！这是对东南科仪技术服务能力和代理产品性能的双重认可。 值得一提的是，国家奥组委此次采购的是ATAGO的新产品，PAL-10S迷你型尿比重计。它的优点在于数字直接显示，体积小巧，便携。价格较之以往的数字型尿比重计更是极具优势。 　　 PAL-10S易于操作,将样品滴在棱镜上面，按开始键后测量值两三秒钟就可以显示。技术参数如下： 测量范围：尿液比重 1.000 至 1.060 溶解值：尿液比重 0.001 测量准确度：尿比重标度± 0.001 测量温度：10 至 35° C (自动温度补偿) 环境温度：10 至 35° C 样本量：0.3毫升 测量时间：3 秒 国际保护等级：IP65，无尘且对喷射水柱具防护作用 尺寸重量：55(W)× 31(D)× 109(H)毫米, 100公克(不含零件的重量) 相关链接：（东南科仪简介）创建于1992年的东南科仪，具有15年历史，现已发展成为一家以科技为本，拥有雄厚技术基础的高素质的专业公司。主要代理进口实验室仪器和工业检测仪器。经过多年的发展和积累，我们不论是在所提供的产品的质量和数量上，还是在公司的规模、技术和经济实力上，都处于行业的领先地位。 目前代理的主要品牌包括： 日本ATAGO（爱宕）糖度计，折光仪，旋光仪，盐度计，折射仪 日本Nichiryo(立洋）移液器，样品分配器，配液机器人，在线稀释器 日本ALP高压蒸汽灭菌器 美国Brookfield（博力飞）旋转粘度计，流变仪，涂料指数测定仪，质构仪 美国SRS全自动熔点仪 美国YSI（金泉）溶氧仪，BOD测定仪、水质分析仪 美国爱色丽（X-rite）测色仪，分光光度计，色差计 德国Binder实验箱 德国IKA加热磁力搅拌器、分散机，旋转蒸发器，量热仪 德国赛多利斯（Sartorius）红外快速水分仪，电子天平，电子地磅 德国Nabertherm纳博热高温炉等 关于东南科仪 东南科仪总部设在广州，并在北京设有分公司，上海，成都设有办事处，服务面向全国。籍此机会，恳请各新老用户继续给予我们支持与合作，我们定将继续贯彻始终如一的 服务宗旨：&ldquo 把世界最先进的仪器介绍到中国，将中国最专业化的服务提供给用户&rdquo ，为您提供更好的进口科学仪器产品和技术服务。 有关上述产品及其他东南科仪代理的全线产品的技术文档，图片资料和购买事宜请联系东南科仪。 热烈庆祝东南科仪成立15周年！更多优惠讯息，敬请关注 Http://www.sinoinstrument.com 东南科仪 南方（华南，华东，西南与中南）地区请联系： 广州天河北路华庭路4号天河商务大厦1506-7室 Tel：020-83510088（十线）　 83510550　 83510358 Fax：020-83510388 E-mail：dongnan@sinoinstrument.com 北方（华北，东北，西北）地区请联系： 北京交大东路60号舒至嘉园大隐名座3-603室 Tel：010-62268660 62218972 62238029 62260833 Fax：010-62238297 E-mail：beijing@sinoinstrument.com （江，浙，沪）地区请联系： 地址：上海市延安西路1590号增泽世贸大厦10E 电话：021-52586771 52586772 52586773 传真：021-52586778 E-mail：shanghai@sinoinstrument.com 热烈庆祝东南科仪西南办事处成立！ 云，贵，川客户请联络：东南科仪 西南办事处（成都） 成都：成都市高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041） 电话：028-68222672 13281837316 传真：028-68222699 E-mail：cd@sinoinstrument.com 更多讯息：欢迎浏览Http://www.sinoinstrument.com 把世界最优秀的仪器介绍到中国，把中国最专业的服务提供给客户

p　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。/pp　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。/pp　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查?/span/strong/pp　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。/pp　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。/pp　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。/pp　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走：/pp　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。/pp　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。/pp　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。/pp　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。/pp　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题/span/strong/pp　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。/pp　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。/pp　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。/pp　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题：/pp　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。/pp　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。/pp　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。/pp　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。/pp　　且看下面两个有关数据完整性的例子：/pp　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。/pp　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。/pp　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力/span/strong/pp　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。/pp　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如：/pp　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。/pp　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。/pp　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 4：回归数据完整性的关注焦点/span/strong/pp　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。/pp　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。/pp　　总之，对于企业来讲：/pp　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。/pp　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。/pp　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。/pp　　对于管理当局来说：/pp　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。/pp　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享/ppbr//p

计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产、科研领域和人民生活等各方面，在整个计量立法中处于相当重要的地位。因为全国量值的统一，首先反映在计量器具的准确一致上，计量器具不仅是监督管理的主要对象，而且是计量部门提供计量保证的技术基础。 　　近日，上海计量院院受虹口区市场监督管理局(以下简称：虹口区局)委托，完成了400余台件电子计价秤监督检查工作，确保贸易结算用电子计价秤的量值准确可靠。 　　详细来讲，收到虹口区局委托函后，为确保任务按时按质按量完成，上海计量院质量管理处、强检中心立即召开线上沟通会，分析讨论现场检查工作中的重点和难点，和虹口区局及时沟通、调配人员。 　　在为期5天的专项检查中，上海计量院克服疫情带来的困难，派出技术人员10余人次，协同虹口区局下属8个市场监管所行政执法人员，对辖区内411家农贸市场、超市及其他售卖称重食品店铺使用的425台电子计价秤进行了检查，检查项目主要包括：是否按规定进行强制检定，是否破坏计量器具准确度等。目前，上海计量院技术人员已将检查结果报送虹口区局，以便后续处置。 　　通过本次专项检查，加强了商户诚信经营意识，切实维护了市场公平的经营秩序，有力地维护了广大消费者的合法权益。今后，上海计量院将继续发挥专业精、技术强的优势，为各级政府行政管理部门开展民生领域计量器具监督管理工作提供有力技术支撑。

突击检查和暗访暗查相结合 山东坚决打击黑加油站点等违法犯罪行为2020-05-24思迅能源（ceis）5月22日，记者在山东省中央生态环保督察整改第七督战队的工作会议上获悉，一年来，督战队深入贯彻习近平生态文明思想，坚决落实省委、省政府决策部署，积极推进中央环保督察“回头看”反馈第33个问题督战工作。督战队与各市政府密切配合、强力督战、深入整改，突击检查和随机暗访暗查相结合，日常监管、集中整治和长效机制建设相结合，以非法自备油罐、流动加油车、黑加油站点为重点，严厉打击各类成品油违法犯罪行为。2019年5月，省市场监管局牵头会同省发展改革委、省工业和信息化厅、省公安厅、省生态环境厅、省交通运输厅、省商务厅、省应急厅、省税务局等部门成立了第七督战队，负责督战各市油品监管问题整改工作。省商务厅牵头调整省成品油监管领导小组，研究解决成品油监管重大问题。省交通运输厅、省应急厅牵头出台自备油罐及装置（设施）监管意见，规范自备油罐监督管理。省商务厅牵头印发工作方案，部署严厉查处黑加油站点。省市场监管局加强油品质量快速检测能力建设，全国首创6项油品质量快速检测标准。省生态环境厅牵头在用油品溯源机制，强化重点区域油品质量检查。东营、淄博、潍坊、临沂、滨州、菏泽等市，试点成品油网格化监管，加强对黑加油站点、非法流动加油车和非法勾兑窝点的巡查、预警。济南、东营、龙口等市，畅通投诉举报渠道，出台有奖举报办法。泰安市制定打好成品油监管攻坚战量化问责规定，压实成品油监管责任。第七督战队负责同志介绍说，全省市场监管系统持续加大工作力度，把成品油列入年度重点监督产品目录，组织炼油企业专家检查和成品油生产、销售企业全覆盖抽查。共出动执法人员4.1万人次，检查成品油生产销售企业1.8万家次；抽查检验车用汽柴油样品4.31万批次，合格4.29万批次；快速筛查检测3727座加油站的8365批次样品，发现并查处问题样品35批次。我省生产、销售环节车用油品质量总合格率99.54%，提前3年实现合格率98%的国家规定指标。下一步，第七督战队将坚持精准督战、联合督导，持续加大工作力度，督战督办各市油品监管问题整改工作。督促各市坚持疏堵结合、标本兼治、分类处置，深入开展规范、清理和整治活动，坚决打击非法自备油罐、非法流动加油车、黑加油站点等违法犯罪行为；推动社会共治，鼓励支持相关行业协会、诚信守法成品油生产经营企业等社会力量，加强行业自律，落实主体责任，营造有序竞争市场秩序，保障社会安全稳定和群众合法权益。【来源：大众报业大众日报客户端记者 杨润勤】

为进一步提升实验室安全管理能力和风险防范水平，增强实验人员安全意识，提高面对实验过程中突发情况的应急处理能力，2024年5月11日上海汉尧实验室（上海星瀚耀生物医药科技有限公司）开展为期一天的实验室安全检查、培训和演练活动。 此次培训活动特邀实验室安全培训讲师屈文军主讲，屈文军老师对重点实验室现场采取“边检查、边讲解”、“边发现安全隐患、边提供整改方案”等一对一的实验室安全辅导。针对实验室安全检查过程中发现的安全隐患，进行归类汇总，帮助实验室安全管理人员、安全员等熟悉本实验室安全隐患现状和分布，提升相关人员实验室安全隐患识别能力，进一步统一相关人员在实验室安全隐患判别标准上的认识。对于我们做的比较好的方面，屈老师也给予肯定和表扬，让实验室有了优秀学习案例。在培训理论会上，屈文军老师首先向大家介绍了实验室安全事故典型案例，让大家深刻认识到学习安全知识、增强安全意识、掌握安全技能的重要性。随后，通过演示与互动，向大家展示了实验室安全防护用品正确选型与穿脱。理论课程结束后，公司进行了消防演练，实验室和办公室人员都积极参与，熟悉安全出口，疏散逃生路线，屈老师带大家学习灭火器使用及灭火技巧，现场每位同事都体验了不同灭火器的使用。为提高培训演练效果，让在场每位人员听得懂、看得清、学得会和有参与感，屈老师安排实验人员进行化学品意外泄露应急演练，一边讲解一边示范，指导如何应对实验意外的发生，体验防护品的穿脱和应急喷淋洗眼装置的使用，让实验人员有机会近距离参与，感受全过程。经过一天的理论和实操培训，系统的学习实验室安全知识及应急演练，使大家了解了化学安全事件应急处置流程，熟悉了实验室安全事件处置技术要求，掌握实验室的灭火技能，进一步提升了实验室人员的安全责任意识，规范了实验安全行为，深化了对安全知识的理解，提高了现场应急处置能力，为实验室工作的安全和顺利开展提供有力保障。

水下智能检查机器人　　近日，由中科院光电技术研究所自行研制的多功能水下智能检查机器人通过了专家组鉴定。专家组认为该机器人各项性能指标均达到预期目标，在水下动密封技术、水下姿态检测、多传感器信息融合、图像识别、水下测量等关键技术上达到了国内领先水平。　　水下智能检查机器人是在中科院“西部之光”资金及所专项资金的大力支持下，由光电所四室科研团队历时2年完成。与其他水下智能机器人不同的是，光电所研制的智能检查机器人可以在水下高辐射环境中，从事核电水下探测、堤坝检查、管道检测、异物水下打捞等工作。目前，光电所四室已先后为秦山核电有限公司、中国核动力设计研究院、广东核电集团等多家单位提供了定制设备，产品应用后受到了用户的一致好评。　　水下智能检查机器人的成功研制填补了国内核电智能机器人的空白，也为光电所承担的2013年国家973计划“核电站紧急救灾机器人的基础科学问题”积累了丰富的前期研发经验。产品化的机器人检查设备

8月4-5日，中国地质科学院的专项管理办公室组织检查小组对吉林大学负责的“深部探测关键仪器装备研制与实验”项目的进展情况、财务管理以及招标采购执行情况进行了全面中期检查。专项负责人董树文研究员以及各类技术和财务专家共十人认真听取了吉林大学的有关汇报，并到研发现场进行了细致考察。　　该项目由吉林大学地球探测科学与技术学院黄大年教授担任项目首席科学家，刘财教授担任项目技术负责人，包括大型地学软件项目、大功率地震勘探系统研制项目、超深大陆科学钻探项目和野外实验与示范项目。经过两天的汇报、质询与审查，专家组高度评价了吉林大学的项目执行情况，对吉大项目管理规范、招标管理和财务管理程序给予了肯定，并就学校和专项管理层之间的沟通与互动、具体技术方案和执行要求、人员以及资金设备投入力度等问题提出了具体的意见和建议。　　吉林大学常务副校长赵继、党委副书记兼副校长韩晓峰以及财务处、招标与采购中心、科技处、学科建设办公室、地球探测科学与技术学院、仪器科学与电气工程学院、建设工程学院、计算机科学与技术学院等校内单位有关负责人全程参与了汇报检查过程。　　据了解，该项目是吉林大学历史上获国家投资额度最大、汇集我国高层次技术优势力量规模最广的项目之一，为提高我国在地球深部探测仪器装备的自主研发能力、突破国外对核心技术的垄断和封锁具有重要的现实和长远意义。项目从2010年9月启动至今，各方面都取得了显著成绩和进展，体现了吉林大学对大型科研项目规范管理的能力以及综合学科联合攻关产生的强大科研能力。通过汇报检查，项目在执行进度、工程质量和各项管理方面进一步明确了工作方向和改进提高细节，为加速推进项目进程，高质量完成任务奠定了基础。

近日，省生态环境厅、省公安厅、省住房和城乡建设厅、省交通运输厅等多部门联动对昆明、昭通、曲靖、楚雄、红河、文山、普洱、丽江8个州（市）开展噪声污染防治现场行政执法监督检查，深入推进噪声污染防治工作。按照省环境污染防治工作领导小组办公室要求和《云南省噪声污染防治行政执法监督检查实施方案》，本次检查内容包括《中华人民共和国噪声污染防治法》学习宣传贯彻落实情况、2018年以来噪声投诉居高不下问题原因、噪声执法工作开展情况。重点对工业、建筑施工、交通运输、社会生活领域噪声污染防治情况进行检查。针对检查中发现的噪声污染问题，检查组当即对责任单位提出限期整改要求；发现噪声治理好的案例，及时收集、汇总噪声的相关情况、降低噪声污染的方法。在认真听取各地噪声污染防治工作汇报、充分考虑存在困难的同时，深挖问题根源，研究提出破解难题、改进工作的具体意见和建议。省生态环境厅相关负责人介绍，通过对8个州（市）的现场检查情况逐一分析后发现，噪声污染投诉呈逐年上升趋势。当前，噪声污染防治工作依然存在职能职责不清晰、体制机制不顺畅，噪声污染违法成本低、执法取证难、处罚手段单一，反复投诉得不到很好解决，以及行政、执法、技术支撑能力严重不足等问题。着眼进一步推动噪声污染防治工作落地见效，检查组从强化各级政府和部门责任、建立部门协调联动机制、加强重点源监管、健全污染源管理制度、加大执法力度和处罚力度、建立投诉倒逼机制、建立问题查办跟踪机制、重视典型成功经验发掘、创建噪声污染防治试点县、将违反噪声污染防治有关法律法规的单位信息纳入社会信用信息监管平台、加强环境噪声污染防治宣传和信息公开、将噪声污染防治工作纳入省生态环境保护督察等多个方面着手，提出了具有较强针对性和操作性的建议。记者了解到，今年以来，在省生态环境厅、省公安厅、省住房和城乡建设厅、省交通运输厅等部门协调联动下，积极推进《中华人民共和国噪声污染防治法》贯彻落实，多措并举不断强化噪声污染防治领域行政执法，取得阶段性进展。

p　　作为新疆自治区人大常委会2018年工作要点，自治区人大常委会副主任古丽夏提· 阿不都哈迪尔带领由环境与资源保护工作委员会、自治区人大代表、自治区环保厅、发改委、经信委、气象局及兵团环保局组成的执法检查组，于2018年3月9日至3月16日，对“乌昌石”“奎独乌”区域各市县人民政府贯彻实施《大气污染防治法》开展执法检查。/pp　　执法检查组围绕大气污染防治采取的措施、取得的成效和资金投入、排污企业脱硫脱硝除尘设施建设、区域联防联控、中央环保督察整改措施落实情况等七个方面的内容，现场检查了19家企业污染治理情况，听取了乌鲁木齐市、石河子市、昌吉市、五家渠市、奎屯市、乌苏市、独山子区、玛纳斯县、呼图壁县人民政府大气污染防治工作情况的汇报并座谈交流。在五家渠市和奎屯市分别召开了“乌昌石”“奎独乌”区域大气污染联防联控座谈会，并邀请当地政府、兵团相关部门负责人参加座谈，广泛听取了各方面的意见建议。/p

记得《千与千寻》中那个被人类污染到面目全非的河神爷爷吗？宫崎骏对于自然环境及生态平衡的关注一贯体现在他的作品中。水是生命之源，切不可肆意破坏、污染。 在今年全国各地方两会上，各省市都把污染治理作为重要目标任务。在2017年全国环境保护工作会议上，环保部部长陈吉宁表示，2017年要实现中央环保督察全覆盖。面对当前环保形势，工厂及企业都应明确自身的环保任务及环保部门的检查内容。 化工行业作为我国国民经济的重要支柱产业，在我国经济体系中一直占有重要地位。化工废水处理也一直是工业废水处理的重中之重。化工废水体量巨大，污染物排放总量居高不下。废水种类繁多，水质复杂且变化幅度大，处理困难。同时，随着公众环保意识增强，排放标准提高及清洁生产的推广，化工废水处理进入发展关键期。关于污水污染治理督查的介绍1、水污染源环境监察 污水处理设施的运行状态、历史运行情况、处理能力及处理水量、废水的分质管理、处理效果、污泥处理、处置。是否建立废水设施运营台账（污水处理设施开关时间、每日的废水进出水量、水质，加药及维修记录）。2、污水排放口监察 监察污水排放口的位置是否符合规定、检查排污者的污水排放口数量是否符合相关规定、检查是否按照相关污染物排放标规定设置了监测采样点、检查是否设置了规范的便与测量流量、流速的测流段。总排污口是否设置标志牌等。是否按要求设置在线监控、监测设备。3、排水量复核 有流量计和污染源监控设备的，检查运行记录；有给水量装置的或有上水耗凭证的，根据耗水量计算排水量；无计量数及有效的用水量凭证的，参照国家有关标准，手册给出的同类企业用水排水系统进行估算。4、排放水质 检查排放废水水质是否够达到国家或地方污染物排放标准的要求。检查监测仪器、仪表、设备的型号和规格以及检定、校验情况，检查采用的监测分析方法和水质监测记录。如有必要可进行现场监测或采样。检查雨污、污污分流情况，检查排污单位是否实行清污分流、雨污分流。5、事故废水应急处置设施 检查排污企业的事故废水应急处置设施是否完备，是否可以保障对发生环境污染事故时产生的废水实施截留、储存及处理。6、检查处理后废水回用情况 使用高能量的紫外线辐射进行水处理和水消毒是 100 多年前就已经采用的环保方法。该方法不需要添加氯或臭氧等任何化学品。贺利氏短波 UVC 辐射具有强大的杀菌作用，因此可在数秒钟内使病毒、细菌、酵母和真菌等微生物无害化。此外，微生物无法对紫外线产生抗体。

p style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0c21cfd1-3dac-4fbb-a9ab-cbfc27820f31.jpg"/p　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》，现予发布。/pp　　特此通告。/pp　　附件：1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp　　2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp　　3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2017年9月5日/pp style="text-align: center "strong　　红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong　　(2017年修订版)/strong/pp　　本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。/pp　　本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。/pp　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。/pp　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。/pp　　适用范围：本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。/pp style="text-align: center "strong　　医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong　　(2017年修订版)/strong/pp　　本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。/pp　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。/pp　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。/pp　　适用范围：本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》(2002年版)，其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。/pp style="text-align: center "strong　　骨组织手术设备注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong　　(2017年修订版)/strong/pp　　本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。/pp　　本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。/pp　　本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。/pp　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。/pp　　适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。/pp　　本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如：钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。/pp　　本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。/pp　　本指导原则不适用于：适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。/pp　　以上3项指导原则全文见官网。/pp/pp/p/p

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

p style="text-align: left text-indent: 2em "根据2012年原卫生部《中国出生缺陷防治报告（2012）》中发布的数据，我国出生缺陷总发生率为153.23/万（2011年），出生缺陷的比例为5.6%。在婴儿死因的构成比里，出生缺陷已由2004年的第四位上升到2012年的第二位，占死因的19.1%。其中，遗传因素在出生缺陷疾病中的占比高达30%~40%，常见的出生缺陷疾病譬如遗传性耳聋、地中海贫血等都是遗传造成的，这类单基因遗传病可以在孕前、婚前得到干预。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "img alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/01c27421-4772-4b3d-be37-51eb85e3063c.jpg"//span/pp style="text-indent: 2em "事实也证明，自从2003年新的《婚姻登记条例》施行，在全国统一取消强制婚检后，全国范围内的出生缺陷总发生率也从127.79/万（出生缺陷比例3%），上升到了2012年的153.23/万（出生缺陷比例5.6%）。/pp style="text-indent: 2em "鉴于此，程京认为，应将婚前检查落实到制度层面。把《婚前医学检查证明》作为办理结婚登记的前置条件，并明确婚检的机构、程序、内容、法律责任，同时明确哪些情况不适合结婚。/pp style="text-indent: 2em "程京还提到，应普及免费婚检，提高服务质量。同时，提高婚检质量，针对常见单基因遗传病引入基因检测等先进筛查手段。对于一些区域性高发的遗传性出生缺陷疾病，应增加相应的筛查项目。/pp style="text-indent: 2em "此外，应扩大宣传力度，增加大众对于婚检的认知及重视程度。对婚检中发现有问题的新婚对象，进行相应的医学指导和遗传咨询工作，并进一步做好检查、科普以及后期优生指导、追踪随访工作。/p

关于2023年上半年东莞市建设工程质量检测机构检查情况的通报（东建质函〔2023〕13号）各检测企业、各有关单位：为加强我市建设工程质量检测机构的监督管理，进一步规范检测行为，确保工程质量，按照《关于开展2023年上半年全市建设工程质量检测机构检查工作的通知》（东建质函〔2023〕10号）要求，我站于2023年6月26日至7月7日对全市33家房建见证取样类检测机构进行检查，现将检查情况公示如下：一、基本情况本次检查内容包括检测机构资质情况、人员管理、安全管理、样品管理、检测行为、检测环境及设施、档案管理以及信息化建设管理情况、与省检测监管服务平台连接情况，检查采用量化考评的方式进行。经检查，全市33家检测机构全部与省检测监管服务平台正常连接，并按要求上传检测数据。针对检查中发现的问题，我站共签发33份限期整改通知书，责令限期整改，并对其中8家检测机构签发企业不良行为扣分通知书。房建见证取样类检测机构量化评分排名在前5名的依次是东莞市建设工程检测中心有限公司、广东新成工程检测技术服务有限公司、广东省建设工程质量安全检测总站有限公司、广东建科源胜工程检测有限公司、东莞市联科建设工程材料检测有限公司；排名在后5名的检测机构依次是东莞市正衡建设工程检测有限公司、广东宏泰工程检测有限公司和广东建业检测技术有限公司（并列第28名）、东莞市远大建筑科技有限公司、广东粤检工程质量检测有限公司和广东中凯工程质量检测有限公司（并列第31名）、广东建测检测科技有限公司。二、主要问题（一）人员管理不到位。东莞市常平骏基建筑工程检测有限公司质量负责人、广东粤检工程质量检测有限公司和东莞市厚润建筑材料检测有限公司注册人员无正当理由缺席检查。（二）试验室场地和设施环境管理不规范。广东省东莞地质工程勘察院缺少水泥养护池温度记录，东莞市正衡建设工程检测有限公司试块养护室温湿度记录不全；广东省东莞地质工程勘察院、广东欣丰工程质量检测有限公司、广东中凯工程质量检测有限公司危险化学品存放未按要求实行双人双锁，存在安全隐患；广东鸿翔工程检测咨询有限公司电器试验室试验区域地面未全部覆盖绝缘地胶；广东宏泰工程检测有限公司涂料养护室温湿度未达到要求；东莞市常平骏基建筑工程检测有限公司沸煮箱放在水泥成型室，影响温湿度控制；广东中凯工程质量检测有限公司管材室无环境温度控制记录，门窗室无通风设施，水泥成型室未按实际试验时间记录环境温湿度。（三）仪器设备管理不规范。东莞市远大建筑科技有限公司只有一台抗渗仪且故障未修复，水泥胶砂搅拌机更换后未更新设备台账信息，水浴锅缺少使用记录，试验室部分检测设备未在检测监管平台登记；广东省东莞地质工程勘察院未配置砂氯离子检测的水浴锅；东莞市正衡建设工程检测有限公司、广东中粤工程检测有限公司水泥胶砂搅拌机、胶砂试体成型振实台更换设备后未及时更新设备管理台账；广东中探检测技术有限公司砂氯离子检测用的水浴锅未校准。（四）样品管理不规范。广东科艺建设工程质量检测鉴定有限公司水泥试件未进行唯一性标识；东莞市建设工程检测中心有限公司、广东鸿翔工程检测咨询有限公司、东莞市智勤建设工程检测有限公司、东莞市钟鸣建筑科技有限公司、东莞市标正建设工程质量检测有限公司、广东科艺建设工程质量检测鉴定有限公司有芯片的混凝土试件未贴样品标签；广东中探检测技术有限公司不合格样品留样区设置在标准养护室；广东建业检测技术有限公司钢筋不合格留样区域未标识，水泥留样室未放置留样记录；东莞市华誉工程技术有限公司有两份水泥化学分析样品未留样。（五）检测管理及记录等不规范。广东华旺检测科技有限公司管材室使用的标准未受控；广东勇祥建设工程检测有限公司环境空气室使用的规范未受控；广东新成工程检测技术服务有限公司有1组电缆样品超期未检；广东堃和工程检测有限公司砼试块检测原始记录缺少检测人员签名，钻芯现场记录表未按要求杠改签字确认，低应变现场记录不完整，缺配桩长信息。（六）数据采集和上传不规范。广东建测检测科技有限公司部分检测实施方案未在系统申报登记，上传系统时间延迟；广东华旺检测科技有限公司基桩声波透射检测（HZJ-BG2022-00003）变更桩号后检测方案未及时更新；广东度衡工程检测有限公司有部分水泥检测3天抗折抗压数据未上传；东莞市智勤建设工程检测有限公司与市检测监管系统连接不正常，检测数据上传不完整。（七）检测报告修改不规范。广东中凯工程质量检测有限公司安全网性能检测报告（AAQWBGMA2023-00001）修改后检测报告未更改报告编号；广东科艺建设工程质量检测鉴定有限公司钢筋原材力学性能检测（KYB-Q0309-230026）的检测报告修改委托单填写信息不完整，漏填样品编号、样品规格等信息；东莞市标正建设工程质量检测有限公司、东莞市智勤建设工程检测有限公司、广东宏泰工程检测有限公司缺检测报告修改台账；东莞市厚润建筑材料检测有限公司检测报告修改申请表未附上原委托单资料。（八）检测视频录制、监控摄像不符合规定要求。广东宏泰工程检测有限公司、广东华旺检测科技有限公司、广东中探检测技术有限公司、广东粤检工程质量检测有限公司等溯源影像资料录制不完整；广东勇祥建设工程检测有限公司抗渗室未加装摄像装置，未实现监控全覆盖。三、下一步工作要求（一）各检测机构要进一步提高政治站位，充分认清工程检测对建设工程质量的重要性。对于检查发现的具体问题，各机构要切实压实主体责任，立即采取有力措施开展整改，同时举一反三，认真分析存在问题的原因，建立长效预防机制，不断规范建设工程质量检测行为。我站将对整改问题适时开展“回头看”检查，确保整改质量效果，对拒不进行整改或未整改到位的检测机构，依法依规采取有力有效措施严肃处理。为进一步规范我市检测机构管理，现明确以下工作要求，请各检测机构遵照执行：1、规范样品管理。要求样品在接收、存储、清理等过程中得到有效控制。检测机构在接收植入芯片的混凝土抗压强度试件时应在每一个试件上粘贴机构的样品标签，不得采用芯片绑定样品信息代替样品标签的做法；样品应按要求存储在样品流转间或试验室，不得存放在其他未受控制的区域，禁止未接收样品提前在系统中录入样品信息生成样品编号。2、规范检测方案编制。检测机构对现场工程实体检测应事前编制检测方案，经技术负责人批准；对鉴定检测、危房检测，以及重大、重要检测项目和为有争议事项提供检测数据的检测方案应取得委托方的同意。（《房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范》GB50618-2011第5.1.4条）3、规范检测过程。严格按国家、行业、地方的标准进行检测，不得省略或变更部分环节和程序。混凝土抗压强度试验和钢筋力学性能试验应加载至极限破坏状态；混凝土后锚固件抗拔试验应按标准要求的锚固承载力分项系数设置最大试验荷载。4、规范设备使用记录。主要检测设备应如实填写使用记录，并记入检测设备档案。使用记录主要应包括下列内容：1、设备的名称、管理编号；2、试样名称、编号、数量；每组试验开始和结束时间；3、操作过程中设备的异常情况及处理措施；4、现场工程实体检测设备应有领用日期、归还日期、领用人、检测项目及归还设备的检查情况等。（《房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范》GB50618-2011第4.2.7条）5、规范样品留置。检测应按有关标准的规定留置已检样品，有关标准留置时间无明确要求的，留置时间不应少于72小时。对于不合格已检样品，如果场地允许，留置时间不少于三个月。（《房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范》GB50618-2011第3.0.10条）（二）各园区（镇街）住房和城乡建设局应认真落实《关于优化预拌混凝土和检测企业监管模式的通知》的要求，充分认识到检测企业管理对全市建设工程质量提升的重要性，切实落实属地责任，加强检测企业的监管工作。落实检测企业责任监督员，编制适合辖区内检测企业的监督管理方案，制订针对性监督检查计划，采取定期检查和随机抽查相结合的方式，严格按照方案和检查计划落实监督管理工作。从严监督执法，对违法违规进行检测的企业要采取有力有效措施严肃处理，营造良好营商环境。附件：2023年上半年东莞市建设工程质量检测机构检查情况汇总表.xlsx东莞市建设工程质量监督站2023年8月31日

前言当前产品的功能愈加丰富，对精度要求也逐步提高，所以出货检查和故障失效分析的要求也越来越多样化。从外观到内部，这些检查对于保证产品的安全性和可靠性十分重要。 对从外观无法检测到的内部结构检测，X射线检查设备十分有效。使用X射线辐照检查对象，并将结果进行可视化处理，形成图像，能够非破坏地进行检测。 与传统设备相比，岛津最新的Xslicer SMX-1010 系列微焦点X射线检查设备的图像质量和可操作性实现了显著提升。 图1Xslicer SMX-1010外观图 优势• 新的HDR过滤器特性使观察不同厚度和材料的对象更容易• 利用新的图像处理和高分辨率探测器在宽视野内清晰的透视图像• 快速和简单的三维分析与新的改进的CT操作 Xslicer SMX-1010特点 Xslicer SMX-1010主要规格 表1. 主要规格 １、能够获取高画质图像的设备• 搭载150万像素新型X射线检出器，可获得高分辨率图像。• 标配HDR功能。即使工件的厚度与材质不同，一次拍摄即可获得对比度清晰的图像，从而提高气泡等缺陷的可视性。 2、大幅缩短检查时间• 操作性能大幅度提升，简化从工件更换到观察的流程。• 可通过提升检出器的读取速度与载物台的移动速度，大幅削减生产节拍中的检查时间。 3、集3D分析的多样化功能为一体• 使用选配的CT功能，不仅可进行透视检查，还可进行三维分析。较准作业实现自动化，任何人都可轻松完成CT拍摄。• 全景拍摄功能，最大可获取3200万像素X射线透视图像，一张图片即可完成基板等整件大工件的检查。 Xslicer SMX-1010系列机拍摄的透视图 1、HDR高对比度透视片式电阻的透视图像如图2所示。经过HDR功能处理后，图像中焊料内部的空洞很明显。通过HDR功能处理，可以在同一张图片中以高对比度同时观察到透明度好和差的部分。 图2 实装板上片式电阻透视图左图：无HDR效果 右图：HDR效果 此外，使用铝线的功率IC的透视图如图3所示。周围的密封树脂和铝线由于比重接近，对比度低，原本使用X射线不易观察，但通过HDR处理，清晰可见。 图3 功率IC透视图像——铝线左图：整体图 右图：局部放大图 2、探测器倾斜的透视观察将探测器倾斜，进行透视观察。图4为BGA的斜透视图像，图5为通孔的斜透视图像。在BGA的斜透视图像中，可以看到一个结构异常的焊球。 图4 BGA的倾斜透视图像 图5 通孔倾斜透视图像 3、高分辨率探测器在高配机型中使用300万像素的高分辨率探测器，可以晰度地观察产品的内部结构。 图6为铝压铸件透视图，图7为GFRP透视图。压铸件可以清晰地观察到内部砂眼。此外，GFRP可以精细地观察纤维的趋向。 图6 小型铝压铸件透视图像 图7 GFRP透视图像 自动运行功能自动连续透视拍摄功能（教学功能和步进功能）减轻了作业员的负担，缩短了检查时间。下图是教学功能示意。图8为教学功能检查结果画面和透视图像。教学功能是自动拍摄预先登记的检查点的功能。作业员可以通过选择每个检查位置的OK（●），NG（●）和保留（●），将有缺陷的点位反馈到制造部门。 图8-A 教学功能检查结果画面8-B 2号检查点 8-C 3号检查点8-D 5号检查点 8-E 7号检查点 选购项：CT3维分析功能CT功能可用于观察复杂的内部结构并解析内部缺陷，而透视图像无法满足3维分析的要求。 XslicerSMX-1010可通过加装CT单元，进行三维分析。 图9为QFP封装IC的三维显示图像（左图）和放大的断面图像（右）*1。图9 QFP封装IC左图：无HDR效果 右图：HDR效果 图10为USB插头的三维效果图像（左图）和端子的角度测量结果（右图）*1。测量端子弯曲角度，可以将其与设计值进行比较。 图10 USB插头左图：无HDR效果 右图：HDR效果 图11为树脂插头的断面图像（左图）和缺陷分析结果（右图）*1。如果空洞作为缺陷，红色代表大尺寸，蓝色代表小尺寸。 图11 树脂插头左图：无HDR效果 右图：HDR效果 总结岛津最新的Xslicer SMX-1010系列微焦点X射线检查设备，使用高分辨率探测器和HDR处理可获取高品质图像。简单易用的UI和人性化设计使每位操作员都在轻松操作的同时，降低了检查作业量。 利用CT的三维观察，可以无损地分析被检查物体内部的复杂结构。 现在的产品，功能逐渐加强，结构精度要求越来越高，X射线检查成为安全性和可靠性必不可少的检测手段。 岛津Xslicer SMX-1010可以用于与产品质量相关的生产环节！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

对于家住朝晖四区的王先生来说，每天早上天刚蒙蒙亮时，房间里就会定时出现&ldquo 吱吱吱&hellip &hellip &rdquo 的声音，听起来跟鸽子叫差不多，这吵得王先生睡不好觉，情况已经持续了大半年了。　　这怪声出现得有些诡异，伴随太阳出现而出现，跟着日落而消失。一番寻根究底之后，声源终于被找到&mdash 来自顶楼的城市空气监测站，这怪声是检测仪器发出来的。王先生有些惊讶，他不知道自家原来碰巧和这城市空气监测站做了邻居。　　天一亮噪音定时响起　　一业主大半年来没睡过好觉　　昨天中午12点左右，记者来到朝晖四区25幢，王先生家住2单元，7楼。王先生家的主卧房间里，床是紧靠着东侧墙壁的，就在记者进入主卧不久，&ldquo 吱吱吱&rdquo 声音突然响起。这怪声，最初是在床头墙壁上传出来的，随后扩展到了整个房间里，断断续续持续了十来分钟后，怪声消失，其间停顿过1秒。当记者以为怪声没了，王先生提醒了一句：&ldquo 还没结束呢!&rdquo 果不其然，约20分钟后，怪声又出现了。　　王先生说，自己是个业务员，睡眠尤其重要。可是这怪声每天出现，就像一个电动机在头顶上转一样，整个卧室充满了噪音，&ldquo 大半年了一直没睡好觉，早上5点多一有阳光，噪音就开始了。&rdquo 加上夏天要开空调，更加吵得他没法入睡。　　因为王先生所在的这幢楼属于一梯一户，记者和王先生随后来到隔壁1单元的7楼，发现7楼竟然是国家环境空气自动监测网朝晖五区站，因没有工作人员在，防盗门紧闭。　　再往上走来到顶楼的露台，由于是公共环境，露台没有上锁。记者推门出去，看到露台上放着众多银灰色的精密监测仪器。13台设备，面朝各个方位，采集着各自所需的空气成分。　　一起上来的王先生，径直走到一台最靠西侧的&ldquo 太阳光度计&rdquo 仪器边上，说，噪音就是这台机器发出的。王先生解释，这台机器所处的位置，垂直往下1米多，就是王先生家主卧的方位，&ldquo 这台机器是会动的，声音就是它发出来的。&rdquo 记者观察了一会儿，确实，仪器会定时伸缩并旋转，但站在露台上，记者没有听到太响的声音。　　噪音源自环境监测站仪器　　监测站表示会尽快消除噪音　　随后，记者联系了杭州市环境检测中心站。　　据了解，朝晖四区25幢1单元7楼的这个监测站，建于2010年，中心站教授洪盛茂介绍说，2009年，环保部门在着手建设&ldquo 大气复合污染监测系统&rdquo ，当时选址朝晖五区新市街附近的小学，专门用来监测杭州居民住宅区的空气质量，特别是PM2.5，之后碰上了因空间不足而无法加装仪器的情况，经环保部门考察，一直闲置无人居住的朝晖四区25幢适合设立监测站，便向市政府申请来了。　　对于记者反映的问题，洪教授说，噪音扰民的情况确实是头一次听到。因为建设监测站时，整幢楼还没有居民入住。为防居民搬进来后遇上噪音困扰，早在监测站点建设之初，他们就已经做过防震减噪的措施，&ldquo 因为从没建在居民楼顶的经验，那时候还经常夜里去正下方的房间体验，以此确保不扰民。&rdquo 　　从2010年监测站使用至今，正下方6楼的居民生活没有受到过影响。洪教授说，但他们没想到，这会给隔壁单元的7楼住户带去噪音。　　给王先生带来困扰的仪器，叫做&ldquo 太阳光度计&rdquo ，洪教授解释，这台仪器用来测量太阳和天空在可见光和近红外的辐射亮度，每天会对太阳从升起到落下进行全自动跟踪，雨天或多云天就不运作了。这就解释了，为何噪音随着太阳才出现。　　而这台仪器安放的这个位置，有其特殊性，仪器平均半小时一个周期，采集各面的阳光，大概转动70-80次，耗时8-10分钟，剩下20分钟收回。&ldquo 以前安装时，没有在早上做过亲身体验，确实是考虑不周。&rdquo 洪教授说，接下来，他们会与厂商联系，或者移动下位置，或浇筑水泥台，尽快消除对市民的影响。

新生儿足根血检查　　何芳每日都憧憬着孩子的出生，幸福的画面令人难以想象，而还有可以想象的是，当孩子出生后，何芳和她的宝宝也会将面临一堆必须的与不必要的检查̷̷　　凌晨4点，赵亮举家前往北京市西城区的一家三甲医院，第一次生孩子的赵亮夫妇，尽管有父母的指导与陪伴，依旧手忙脚乱。　　经历了6个小时的等待，赵亮的老婆终于被推出手术室，随之一起的还有他刚出生的儿子。　　尽管孩子在出生之时经历了重重困难，但总算是平安降临，全家人都沉浸在喜悦之中。住院数天后，新晋奶爸赵亮办完离院手续，欢快地将老婆和孩子接回家，只等一星期后再回到医院拿儿子的检查结果。　　虽说是去医院，可赵亮的步伐轻盈而又欢快，这一切都源于刚出生不久的宝宝。但赵亮无论如何也没有想到，原本开心地来取孩子的检查结果，谁知却变成一场令人心惊胆颤的经历。　　初查吓哭家长　　取到孩子检查报告单后，赵亮便焦急地询问医生：“这个化验结果如何?”当被告知化验结果的问题挺多时，赵亮的心里像是被针扎一般，难受的滋味无从说起。　　“我拿过单子一看，好几个指标都显示不太正常。”尽管赵亮看得心惊肉跳，但依旧强装镇定地看完检验报告单，“报告单最下面的结论和建议，上面写着孩子肝脏发育不成熟、肝损害等一系列专有名词，并且提了一些建议。”看完后，着实把赵亮“魂儿都吓散了”。　　作为新生儿的父母，这样的结果实在无法令人接受。据赵亮回忆，当时他的妻子在家中休息，“取到结果得跟她商量这个事吧。”尽管担心妻子难以接受，但赵亮一时也没了主意，只得将此事一五一十地告诉了妻子，可谁知，妻子在电话中既伤心害怕又不知所措，“只听见电话那头，我媳妇哭得很伤心。”　　事情的起因经过要追溯到孩子出生后的第三天。一般情况下，为了明确小宝宝的身体是否健康，当孩子出生后，医生会给新生儿安排一些检查。“除了必做的检查外，医生还建议我们做一个新生儿代谢的检查。”正所谓明日之事未可知，谁都不会想到日后这个代谢检查的结果会吓哭孩子的妈妈，并将全家弄得“鸡飞狗跳”。　　据悉，每一个婴儿在出生之后，都会被医院例行采集足跟血，作为一项实施多年的免费政策，目的主要是为了筛查包括先天性甲状腺功能低下、苯丙酮尿症等多种潜在的遗传病。而赵亮儿子额外所做的新生儿代谢检查却是需要自费的，价格在600元至700元之间。　　“不做这个检查是否可以?对孩子有益么?”种种问题暴露了赵亮经验上的欠缺。“做检查肯定比不做要好，能知道的信息更全面。”只要是对孩子有益的事，相信没有家长会拒绝，因此赵亮遵循了医生的建议。至于后事如何，便如赵亮所说，“这个检查做得特别细，身为门外汉根本看不懂，但检查报告的结论真是令人心惊胆颤。”　　最是柔情父母心，检验报告单上大大小小共62项指标无一不牵动着赵亮夫妻二人的心。据赵亮透露，他的妻子在分娩前曾加入到一个“妈妈群”内，群内的家长都是在这家医院生的孩子，于是赵亮妻子便将检验报告单发至群内，向其他家长们询问情况。　　群里100多名家长中只有两家的孩子做过这个所谓的“新生儿代谢检查”，这其中就包括赵亮家的孩子。另一个带孩子做过这个检查的家长随后也将报告单发到群里，“单看报告单上的结果，感觉可能比我们家的孩子还要严重。”和赵亮夫妇一样，这位孩子的母亲也急得没了主意。　　“这种自费、可查可不查的项目，说难听点儿，一般就是医院为了创收才弄的。”群里面一位比较有经验的妈妈在宽慰他们时说道，如果是真的比较重要的检查，比如说查基因、查遗传病、足跟血等必要检查，是不会专门提到是自费项目的。　　尽管如此，作为新生儿家长，育儿经验或许是最欠缺的。也正如此，刚做父母的人一旦听到孩子有什么风吹草动，都会异常紧张，即使花点钱也没有关系只是为了图个安心。　　世事不如人意，代谢检查也做了，钱也花了，但是为孩子的担惊受怕却开始困扰着赵亮这对新生父母。尽管听到其他更有经验的父母的解答，赵亮全家依旧没有放松绷起的那根弦。　　“当时的情况哪里容得我下个周再去复查。”孩子的情况不仅需要赵亮夫妻二人想办法，他们的父母也无法安心。于是赵亮全家总动员，联系了很多周边的朋友，大家一起想办法，最终找到另外一家儿童医院，全家兵分两路，各自带着检查报告单，一路前往儿童医院，一路再次回到生孩子的三甲医院。　　全家总动员　　赵亮前往儿童医院后得知，这家医院也有类似的新生儿代谢检查，其中的检查项目却不尽相同。疑问在赵亮的内心发芽，相同的检查，其中的项目为何存在差异?　　在看过检验报告单之后，一名儿科医生并不认为新生儿有什么大问题，单从报告单来看，只是一些副指标存在问题。　　后来这位医生向赵亮解释道，新生儿代谢检查都是尽早做，而孩子离开母体后来到这个世界却还不太适应新的生活环境，所以，新生儿做代谢检查很有可能大部分指标都存在问题。“不用太着急”，这是赵亮从儿童医院得到的诊断结论，“我们家孩子出生两三天就做这个检查了，一两个月之后等孩子适应了，也就应该正常了”。　　“大医院一般都会把检查能导致的最坏结果告诉你。”赵亮告诉法治周末记者，就像做手术前的“术前须知”一样，“这是儿童医院的儿科医生告诉我的。”　　当时在待产室内经过医生评估后，判断出赵亮的儿子出现了脐带绕颈的情况，随后便将他妻子推出待产室，到手术室进行剖腹产。赵亮从儿童医院的医生那里得知，脐带绕颈、缺氧等情况都会导致检查结果出现异常，赵亮心里的石头总算是有了着落。可问题又来了，在孩子出生以后这么短的时间内做代谢检查，真的有必要么?　　一位从事妇产工作多年的妇产科大夫吕艾表示，新生儿筛查是国家规定必须要做的检查，主要查询孩子的免疫功能、先天性疾病等异常情况。除了足跟血筛查和听力筛查这两项是必须要做的之外，再无其他检查是必须要做的。　　“既然都知道新生儿过早做这个代谢检查会不正常，那为什么不等孩子稍微长大一点再查?”赵亮对于医院的做法稍有不满并产生了质疑，按照现在的检查方式，暂且忽略孩子指标不正常需要去复查的两份钱，主要是给家长的心理造成了非常大的影响。　　怀胎十月已经非常辛苦，难道还要再承受这份难过和慌张?　　另外一边，赵亮的家人又回到了原先生孩子的医院，专门负责新生儿代谢的医生在看完检查报告后，也认为孩子的主要指标并无大问题，并且与儿童医院医生看法一致，认为孩子做检查时太小了不能很好地适应新环境。“医生说指标看着确实有一些不正常，这其中存在一定的客观原因，可能是脐带绕颈引发的缺氧而造成指标异常。”赵亮此时终于松了一口气。　　“这不就是医院为挣钱么。”在赵亮家人的再三询问下，医生告知他们孩子并没有大问题，可以放心，在“摆脱”了赵亮家人的询问后，医生自顾自地嘟囔道。　　必须的和自愿的检查　　赵亮的妻子怀孕伊始，有好多检查都是必须要做的，“除去必须要做的检查，现在加入了越来越多所谓的自愿自费项目的检查。”赵亮抱怨道，必要的检查可以理解，“可这些多余的检查结果好多都是不正常的，复查率也很高”。　　赵亮表示，有一些有经验的家长基本不做那些自费的检查，因为这些家长知道决定孩子真正健康程度的检查还是那些强制性的检查，绝对不是那种可查可不查的自费项目，“凡是自费的检查多少都有点毛病，都得多花钱，多费精力”。　　王梅的孩子已经一岁有余，她便是赵亮所说的有经验的新生儿父母，“生宝宝前我从网上了解过很多知识，所以就坚持不做那个800元的自费检查，只做最常规的必要检查。”据王梅回忆，收费800元的检查会查好多项目，“但是要抽孩子5滴血，我觉得抽的血量很大就没让做这个检查，主要是因为我觉得没必要。”　　据王梅透露，自费800元的检查跟医院并没有直接的关系，具有一定的商业化色彩。尽管距离生宝宝已经过了一年多的时间，但王梅依旧记得当时她拒绝了身着护士服的工作人员的宣传后，她脸上闪现的不悦神情。　　经过了事先学习和亲身实践后，王梅也算是半个“专家”了，她认为同样多余的自费项目还有储存婴儿的脐带血，“很多人不了解，脐带血要求的保存环境很严格，实践中用得也比较少。”在王晶看来，保存婴儿脐带血的花费是很不明智的一笔开销。　　除此之外，据王梅介绍，用仪器推乳以及丈夫陪产都要收费，但这两笔收费却没有医院正规发票，只有简单的一纸收据。不仅如此，还有一部分费用是不得不掏的，“我生孩子的那个医院强制要求买该医院的待产包。”待产包里有被子、睡袋以及衣服等，“200元一个，统一采购的而且质量很一般，就是一次性产物，用几天就扔了。”　　和王梅一样，李玲的小宝宝今年也已经一岁九个月了，回想起自己怀孕时的一段经历，李玲也是无奈得很。“我去做检查的时候，医生说我体重长得太快，虽然孩子挺健康的，可还是把我数落了一顿。”于是，这位医生便让李玲去买一种保健品，“但是并不在医院买，需要带着医生写得一张纸条到楼下的小卖部里买。”据她回忆，纸条上只写了一个字，而且保健品并不便宜，价值上千元，“感觉有点过度医疗”。　　李玲并没有买医生建议的保健品，而是选择了上控制体重的学习班。但是在学习班中也并不安静，她碰到了各种各样的“推销”：存脐带血、卖奶粉̷̷ 李玲怀孕期间是在北京市朝阳区一家医院产检，生育选择回到老家西安，在她印象中，西安的妇产医院并没有什么推荐一些检查，只做了一些必要的检查后确定宝宝身体健康，就出院了。　　赵亮也认为有的检查并没有必要，甚至给家长带来了不必要的麻烦。新生儿代谢检查后，即便存在指标不正常的现象，一两个月后，指标也会回归正常， “可在这之前，可能至少已经有过一次检查和一次复查。”赵亮强调，代谢检查与给孩子接种疫苗不同，因为给新生儿接种疫苗是合理而且强制的要求，“代谢检查不是每个医院都有的，即便有的话，检查的项目还不尽相同”。　　不同医院的不同检查　　“大宝和二宝就是在不同医院出生的。”刘丹透露道，从她怀孕开始一直到分娩，除了国家要求必须要做的检查外，自费的检查项目都存在不小的差异。除此之外，对于相似的检查结果，不同医院还会给出不同的诊断结论。　　至于到底存在何种不同，有一项检查刘丹记得特别清楚。唐筛检查是一般孕妇都会做的检查，一般是怀孕14周至20周做，用来检查腹中胎儿是否为先天畸形。“怀着大宝的时候，检测的结果是低危，但是医生并没有建议做基因检测。”刘丹告诉法治周末记者，“二宝的唐筛检查数值和大宝相似，但医生却建议做基因检测。”　　类似的不同在相差3岁10个月的大宝和二宝身上还存在很多，比如，用来筛查孩子是否有先天性心脏病的超声心动图。“小宝出生的医院就让做超声心动图，而大宝所出生的医院却并没有。”据刘丹回忆，怀着小宝的时候，医生还建议她租胎儿监护设备，价格大概是600元/4个周，不过刘丹并没有租用这个设备。　　除此之外，医生还建议刘丹为小宝做动态血压监测，“当时先缴费了，但是后来并没有做，于是医院又把钱退还给我了。”刘丹表示这些检查在怀大宝的时候都没有做过，“我也没明白这两个医院是怎么安排的”。　　吕艾透露，每家医院的医疗设备、条件都有所不同，所以医生给的建议可能就会存在差异，等级越高的医院检查的项目就越多。　　“就连B超的做法都不一样。”刘丹补充道，宝宝在肚子里36周之后，大宝是每周一次B超，小宝则总共做了一次B超。不仅是产检不同，两个孩子出生后的检查也存在较大差异。　　除了国家免费的足跟血检查外，大宝还被要求继续做三十几项检测，小宝却没有。不过小宝出生医院的医生建议刘丹雇佣院方合作方的护工人员，价格是一天280元。大宝出生的医院却给刘丹安排通乳按摩，甚至其中有3次并未事先通知。　　当时的刘丹同大多数新生儿家长一样，并不知道该如何为自己以及孩子安排检查。可在王梅看来，从孩子的产检阶段到出生阶段充斥着不少商业机构，不过来自商业机构的检测和一些服务是可有可无的，他们经常夸大自己的作用，事先没有了解的话，便容易误信他们的话。　　“有些产检你也不知道是否对自己和孩子有帮助，可医生描述得比较恐怖。”为了让自己安心，王梅怀孕时，医生建议的检查她都做了。　　各式各样的定期产检　　作为父亲的赵亮可能无法深切体验到一个母亲的艰难，可身上背负的责任和爱却足以让他为了妻儿乱了阵脚。　　“尤其是媳妇在里面生孩子的时候，大夫给你的单子你根本都不会去看，就直接交钱去了。”赵亮的做法无疑是因为担心妻儿在手术室里无法得到更好的服务和治疗，因此也不会去深究生孩子时的费用。　　医生是根据产妇和孩子当时的情况来决定采取何种治疗方法或治疗药物，于是，当时的费用单子是一张一张地被护士送出来，而不是一下子全拿出来。赵亮无奈地表示，这样反而让自己更紧张。　　漫长的等待终于换来了母子平安的消息，可谁知令赵亮着急上火的经历才刚刚开始。一个新生儿的代谢检查结果给赵亮和他的家人带来的影响实在是不容小觑，“我们又不了解，医生说得感觉又挺严重，那我肯定会更加紧张啊”。　　即便后来得知孩子指标不正常的原因是因为检测的时间不恰当，可赵亮决定还是再复查一遍，“孩子的第一份化验结果写那么严重，我们做家长的能不着急么”?　　妻子怀孕时的每次检查，赵亮只能止步于妇科的门口，并不能陪同，“孩子的母亲承受的压力和焦虑更多”。　　何芳有孕马上9个月，再过不久就要临盆了，“怀孕3个月的时候就建档了。”据她回忆，建档之后就一直在做各式各样的定期产检，从开始的每月一次一直到现在的一周一次，“B超，抽血甚至大检查唐筛都经历过了。”　　虽然何芳的唐筛结论都是低风险，按理说不需再做其他检查，但是医生告诉她其中有一个指标快要接近风险数值，因此建议她进一步检查，于是给何芳推荐了价值2000多元的无创DNA检测，“由于刚开始的时候并不了解，但是为了孩子的健康，不管是什么，我一般都会查”。

岛津GC-2030气相色谱仪新增加了载气漏气检查功能。接下来我们给大家详解一下载气漏气检查功能。顾名思义，载气漏气检查是指通过仪器自检判断载气是否漏气的功能。在仪器日常使用中我们可以通过载气漏气检查功能判断仪器是否存在漏气。1启用条件同时满足以下三个条件时载气漏气检查功能才会触发启动：● GC处于停止状态；● 柱温箱温度低于40℃；● 色谱柱规格信息正确。2工作原理载气漏气检查通过仅控制总流量，关闭分流流量和吹扫流量，通过比较总流量和色谱柱流量的变化量判断仪器是否存在漏气。若载气漏气，改变色谱柱流量时总流量的变化量会增大，增大量超过一定数值时仪器将显示载气漏气的警告。3操作步骤按下 图片（主画面）-功能-诊断-载气漏气检查，确定进样口信息、色谱柱信息，点击“开始检查”。注：若进入界面后显示上次检查结果，可先按“清空结果”删除上次检查信息后开始检查。4结果判断1 若仪器不漏气结果显示“正常”；2 若检测到漏气，根据检查结果采取相应措施寻找漏气点；③ 漏气处理结束后，可再次进行载气漏气检查，结果显示“正常”后可正常使用仪器。注：载气漏气检查结束后若停止控制柱温箱温度将下降。以上是对GC-2030气相色谱仪载气漏气检查功能的介绍和解读，希望大家对此功能都有所了解，在后续的仪器操作中熟悉并使用载气漏气检查功能。