药品采样探子

p　　山雨欲来。br//pp　　随着国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)开始对药品质量的源头——药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。/pp　　按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。/pp　　由于食药监总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。/pp　　新药临床数据自查不过是食药监总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，食药监总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。/pp　　有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。/pp　　风暴/pp　　新药评审进度缓慢，一直是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。/pp　　大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”/pp　　去年两会期间，贝达药业董事长丁列明曾表示，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。”/pp　　不过，食药监总局显然有自己的难处，中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。/pp　　显然，在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局开展自查风暴的初衷。/pp　　从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67% 主动撤回的注册申请317个，占20% 申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。/pp　　上述结果意味着需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，将会极大提高药审中心的审批资源。/pp　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉《中国经营报》记者，此次进行自查的1662个品种只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自己瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地浪费药审中心的评审效率。通过此次自查风暴，可以看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而主动撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。/pp　　于明德向记者透露，目前积压在食药监总局的注册申请超过两万件，未来不排除食药监总局会继续用这种方式来“吓退”一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照三年内不予受理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。/pp　　在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已经囤积好了大量的药品批文，即便近几年来没有新的药品批文，他们还是可以继续原有的批文进行生产。/pp　　史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快完成新药的注册申请。而食药监总局另一个更为重大的任务是要将国内此前大量批准的无效批文进行注销，而仿制药一致性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。/pp　　泡沫/pp　　据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿制轻研发，导致我国仿制药企的制药水平始终无法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。/pp　　史立臣告诉记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公开部分本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。/pp　　在研发层面，原研药往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据 在制药层面，原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品 在临床应用中，原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐。/pp　　“即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上仍然按照国内设定的标准实施。问题在于，国内标准不仅宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程甚至达不到国家标准。因此我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。”史立臣说。/pp　　据业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。/pp　　2005年1~5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。/pp　　如今，郑筱萸时代距今虽然已过去了七八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给当今用药安全以及医保支付造成了非常大的负担。/pp　　史立臣告诉记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，就是因为国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因此尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药仍然使用有限。/pp　　所以大量的仿制药充斥着市场，不仅不能与原研药进行有效竞争，反而造成大量的产能过剩。因此药品的仿制药一致性评价工作要尽快开展，要把一大部分不合格的仿制药企挤出市场。/pp　　然而，挤泡沫却是非常痛苦的过程。据记者了解，仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实施。/pp　　于明德告诉记者，一致性评价工作是准备在全国开展的新工作，旨在提高过去由于评审标准过松导致的药品质量不高的问题。但目前的办法不是很完整，其评价办法只对化学药有用，对于生物制药，以及中成药则一筹莫展。/pp　　“此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还 “此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还是资金成本都是难以接受的。”于明德告诉记者。/pp　　不过，尽管困难重重，政府相关部门显然已经等不及了。/pp　　8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。/pp　　史立臣分析称，尽管一致性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，一致性评价的困难还仅仅是技术上的，可以通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用一致性评价来提升国产仿制药的质量，进而缩小与原研药的差距，为逼迫原研药企降价提高筹码，因此一致性评价是一个必须进行攻坚的任务。/pp　　“一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接导致药企的药品批文存活与否。”史立臣说。/pp　　业界普遍预计，未来一致性评价工作结束，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个保守的数字。/ppbr//p

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

液氧采样钢瓶产品介绍：液氧采样钢瓶、不锈钢无缝气瓶、 不锈钢一次旋压气瓶 、不锈钢采样钢瓶、低温采样钢瓶、液氩采样钢瓶、气体采样钢瓶，符合SH/T0233-92《液化石油气采样法》标准，适用于液氧、液氢及相同操作条件下的低温或超低温气体、液体采样、储存和运输。性能优势：采样器采用一次性挤压成型技术，由直通超低温针型阀、不锈钢模压成型手柄及指针式压力表（可选）等组成。可以根据客户要求对内壁衬防腐涂层，防止气体样品中微量元素被不锈钢表面吸附，并装配压力表和预留容积管、带防暴片装置。另有快速接头（按钮式快速接头）、连接软管（各种材质）可供选择。技术参数：材质：316L工作压力：4MPa或20MPa；操作温度: －180℃～80℃；适用范围：对316L无腐蚀的低温液态、气态样品的采集、储存和运输；产品规格：100ml ～ 5000ml基本配置：标准配置：钢瓶瓶体1个、低温阀门2个、不锈钢模压成型手柄1个售后服务：1年具体详情请电询陕西普洛帝测控技术有限公司！普洛帝、Puluody、普勒、Pull为PLDMC公司注册的商标！有关技术阐述、参数、服务均为普洛帝测控拥有，普洛帝保留对经销商、用户的知情权！我司核心产品：石油取样器、液体取样器、固体取样器、采样探子、加重取样器、气体取样管、采样钢瓶、液化气采样钢瓶、液氧采样钢瓶、不锈钢无缝气瓶、 不锈钢一次旋压气瓶 、不锈钢采样钢瓶、低温采样钢瓶、液氩采样钢瓶、气体采样钢瓶等。创新点：符合SH/T0233-92《液化石油气采样法》及SY/ZJ1045标准。适用于乙烯、丙烯、丁二烯、液化石油气、天然气及相同操作条件下的其它气体、液体的采样、储存和运输。液氧采样钢瓶，液氧取样钢瓶

中外跨国公司圆桌会议-夏季峰会 2009• 食品药品安全责任论坛　 为了强化食品药品企业安全责任，也为了确实保障我国人民的身体健康和生命安全，中外跨国公司CEO圆桌会议组委会于2009年8月28日-29日在北京经济技术开发区兴基铂尔曼饭店举办“食品药品安全责任论坛”。　　“2009• 食品药品安全责任论坛”是“中外跨国公司CEO圆桌会议”的夏季峰会。“中外跨国公司CEO圆桌会议”由中国国际跨国公司研究会与联合国开发计划署、联合国贸易和发展会议、联合国工业发展组织、联合国环境规划署、联合国全球契约组织等共同主办的大型国际会议，每年11月中旬在北京中国大饭店举办。　　民以食为天，食以安为先。食品药品安全直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全，关系国家的健康发展，关系社会的和谐稳定。确保食品药品安全，是每个人都应有的责任。本次论坛主题是“强化企业安全责任，提升名优产品地位”，旨在落实党中央、国务院关于：“深入开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准,要让人民群众买得放心，吃得安心，用得舒心”的指示。论坛共四个单元，其中包括两场主题论坛和两场对话。　　两场主题论坛主题分别为“加强名优食品药品推广，严打假冒伪劣和其它不安全产品”和“加强整个食品药品链条的检验监管，实现食品药品安全”。两场对话将分别围绕“如何保护名优食品药品，防止假冒伪劣和不安全产品进入市场”、“如何加强食品药品企业自主研发与技术创新能力”、“推动食品药品企业向集团化发展，强化集团内部监管”、“假冒伪劣食品药品企业领导的‘黑心肠’与‘红帽子’”和“为了所有人的一个安全目标——加强媒体监督”等议题进行讨论。　　本次论坛有国家领导人，卫生部、农业部、商务部、国家质检总局、工商总局、等部门的领导，世界卫生组织以及中外相关企业的领导出席会议，并发表演讲。　　会议结束后，组委会还要对在华的食品药品中外企业安全信任度进行网上社会调查，并在11月13日—15日举办的“中外跨国公司CEO圆桌会议”和媒体上公布调查结果。本次论坛是由中国国际跨国公司研究会和北京经济技术开发区共同承办。　　更多内容查看官方网站 http://www.ciimc.com/3ceo/shipinyaopin/index.htm

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知食药监法函[2012]44号　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn　　2.传真：010-68311982　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　二〇一二年五月三十日　　药品安全“黑名单”管理规定(试行)　　(征求意见稿)　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

仪器信息网讯 光谱学的起源可以追溯到十五世纪，1666年牛顿在暗室中观察到，太阳光透过玻璃棱镜后，被分解为从红光到紫光的一系列不同颜色可见光，并依次排列在棱镜后的屏幕上。牛顿用“光谱（Spectrum）”一词来描述这一现象，而这也标志着光谱研究的开端。从牛顿之后，直到今天，仍然有无数科学家们延续着对光的探索，不断追求光谱学的奥秘，光谱研究和光谱技术也随之得到了长远的发展。近日，在仪器信息网光谱网络会议(iCS2021)十周年之际，我们特别采访了山东大学臧恒昌教授，请他谈谈对目前光谱技术发展以及未来趋势的看法。详细内容请点击视频查看：臧恒昌表示，近10年来，拉曼光谱、近红外光谱、太赫兹等光谱技术取得了迅猛的发展，以近红外光谱为例，凭借快速、无损、可同时检测多种成分以及可实现在线分析等特点，近红外光谱的应用场景愈加广泛。同时，近年来，光谱仪器以及采样附件也发生了很大的变化，特别是国产仪器发展迅速，不仅降低了仪器使用的成本，同时能够更好地满足不同使用场景应用需求，而这也是未来光谱技术发展的大趋势。臧恒昌还表示，在制药领域，近红外光谱和拉曼光谱在过程控制上有很好的前景，而现在受限于法规、技术等原因应用还不够广泛，他十分看好未来该领域的发展空间。同时，近年来，臧恒昌团队也在持续推动将光谱技术应用于在生产过程中对药品质量进行实际控制。近期，臧恒昌团队承担的缓释固体药物制剂过程智能控制关键技术即将结题，利用近红外光谱及拉曼光谱技术，对药品生产的整个全流程进行深入研究，构建光谱信息参数与药品质量信息参数之间的关系，这样在生产过程中实现平稳的工艺控制，使得不同批次之间实现质量一致。在采访中，臧恒昌也表示，从事过程分析研究的目的绝不仅仅是发表论文那么简单，而是希望能够将光谱技术运用到实际中来，做出更好的药品，真正为人民健康服务。他也希望更多科研同行不仅仅进行科学研究和实验室研究，还能够将更多精力投入到各行各业的应用研究中来。

内容提要：全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙3日做客新华网，就药品管理法及社会药房作用话题与广大网友在线交流。　　全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙3日做客新华网，就药品管理法及社会药房作用话题与广大网友在线交流。　　主持人：谢总作为全国人大代表，我们的两会马上就要开始了，您今年都带来了哪些议案和建议，给我们说一说。　　谢子龙：我当选代表，我想围绕我自己熟悉的这一块医药的这部分做一些工作，今年带来的主要就是9个议案和建议。特别是在食品药品安全监管这块，我从加强对抗生素在食品生产、加工、使用环节的监管，加强对订单模具、足浴盆等保健器材的监管，以及对加强有毒中药饮片这三个方面分别做了调研，已经形成了相关的建议。同时在医改方面就加强职业管理在全国药房推行中医坐堂，以及加强社会管理等方面，同时我还认为要充分利用社会药房作用加速推进医药分开等建议。同时我还提出希望由全国人大常委会牵头，对本次医改的成果进行专项评估。当然，另外我也做了一个关于修改药品管理法的议案。以上议案和建议我都是经过专题调研的。　　主持人：那除了您提出的议案和建议您还关注哪些方面的问题?　　谢子龙：我最关注的是医药行业的问题，因为我是来自医药行业的代表，同时我也是药品流通行业乃至零售行业唯一的一个人大代表，所以我想就我熟悉的领域，代表我们这个行业为大家说说话，提提意见。

2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器，其主要有几个方面： 洁净工作室必测项目：1、 洁净度分级：大流量尘埃粒子计数器，主要推荐型号：SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用)，主要技术指标：采样量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。２、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测　 在线监测系统，SX-M系列，主要技术指标：1、在线粒子计数器：28.3L/min，2、在线浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度)3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器，推荐型号：JCQ-3，主要技术指标：采样流量：100L/min，采样量：2000L，可连续工作4小时。4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪，推荐型号：SX-L310S，它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器，适用于任何洁净室高效过滤器的在线检测。5、气流检测方向 推荐仪器型号：Z400W、KT2006、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。推荐仪器：CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。

2009上海食品药品安全保障产业论坛将于12月9-10日在上海隆重举行!本次论坛由上海易贸广告展览有限公司主办，上海市食品协会和易贸资讯(上海)有限公司大力支持。论坛将围绕《食品安全法》实施后的执行动态、安全检测、卫生控制、冷链物流、食品安全追溯方面的热点话题展开讨论。届时，来自上海市疾病控制中心、3M、英格索兰、佐藤自动识别系统等业内知名机构和企业的专家将与现场100余名与会代表进行互动和分享。参会企业代表将涵盖食品、制药、生产加工基地、园区、连锁商业企业、快餐连锁企业以及各类研究机构的高层决策者。　　据悉，此次活动不仅只是食药行业内的一场关注产业安全的交流峰会，为了更好地回馈客户和行业，活动同期还将举办一系列丰富多彩的活动：2009上海食品药品安全检测仪器暨消毒灭菌及保质保鲜物流技术与设备展览会(FPS) 2009食品无菌包装技术、设备及材料展(APE) 2009上海国际健康大会。同时，针对《食品安全法》中特别强调的安全添加剂的条款，以及应广大食品添加剂客户的要求，FPS展将特设“绿色添加剂”专区，届时将吸引20余家行业客户盛装亮相。　　经过近一年时间的精心筹备和策划，2009上海食品药品安全保障产业论坛最终落定上海，更是结合了上海独特的经济地理位置。作为2010年世博会的东道主，上海在食品、药品方面的监察力度执行上不断加强，严格控制食品、药品产业链安全，并在第一时间落实中央及地方的各项食药安全保障政策，为来年世博会特别是中国未来食药安全铺平道路。同时，上海作为全中国特别是长江三角洲中心城市，也以它绝对领头羊的地位和表率作用，正潜移默化地影响和辐射着周边区域对于食药安全的重视和监管。　　亡羊补牢是为了更好的防患于未然。此次食品药品行业紧密围绕安全的这场头脑风暴，不仅能够唤醒国人对于民生安全的重新认知和思考，碰撞出意想不到的火花与理念，更将是此次冬天到来时对行业又一次的雪中送炭。相聚上海，相聚2009上海食品药品安全保障产业论坛!　　更多内容，欢迎查看：http://fps.cbichina.com　　媒体合作，敬请联系：021-51551625，ritalv@cbichina.com

p style="text-align: center "strong　　中国仪器仪表学会创新驱动助力贵州/strong/pp style="text-align: center "strong　　大健康-食品、药品安全高峰论坛/strong/pp style="text-align: center "strong　　第一轮通知/strong/pp　　贵州省食品药品安全“十三五”规划中指出，至2020年把贵州建成全国食品药品最安全、最放心的省份之一。中国仪器仪表学会从贵州“十三五”食品、药品安全体系建设切入，通过专家咨询、学术交流、建立技术人员长效培养机制、建立产学研联合创新平台、助推承接国家科技攻关或重大产业化项目等模式，助力贵州顺利推进重大规划项目，推动产业升级，助力地方经济发展。现定于2018年3月29日-30日，在贵州省国际会议中心召开“中国仪器仪表学会创新驱动助力贵州大健康-食品、药品安全高峰论坛”。详情如下：/ppstrong　　指导单位：/strong/pp　　中国科学技术协会/pp　　贵州省人民政府/ppstrong　　主办单位：/strong/pp　　中国仪器仪表学会/pp　　贵州省科学技术协会/pp　　贵州省质量技术监督局/pp　　贵州省食品药品监督管理局/ppstrong　　承办单位：/strong/pp　　中国仪器仪表学会科学仪器工作委员会/pp　　中国仪器仪表学会食品质量安全检测仪器与技术应用分会/pp　　中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会/pp　　中国仪器仪表学会近红外光谱分会/pp　　中国仪器仪表学会医疗仪器分会/pp　　中国仪器仪表学会环境与安全检测仪器分会/pp　　strong支持媒体：/strong仪器信息网（a href="http://www.instrument.com.cn"www.instrument.com.cn/a）/pp　　strong论坛内容：/strong/pp　strong　时间：/strong2018年3月29日-30日/pp　　strong地点：/strong贵州省贵阳市.贵州省国际会议中心/ppbr//ppstrong　　一、会前培训/strong/pp　　1、食品质量控制与安全检测培训/pp　　规模：80人-100人/pp　　时间：2018年3月29日 全天/pp　　地点：贵州省质量技术监督局/pp　　2、药品质量控制与分析检测培训/pp　　规模：80人-100人/pp　　时间：2018年3月29日 全天/pp　　地点：贵州省食品药品监督管理局/ppstrong　　二、高峰论坛主会场/strong/pp　　时间：2018年3月30日 上午/pp　　地点：贵州省国际会议中心/pp　　内容：拟邀请贵州省食品药品相关政府部门解读“贵州省食品药品十三五发展政策”、食品药品相关专家做大会报告介绍食品药品安全现状，及相关检测技术进展。/ppstrong　　三、高峰论坛分论坛/strong/pp　strong　分论坛一：中药大健康产品分析检测技术/strong/pp　　时间：2018年3月30日 下午/pp　　地点：贵州省国际会议中心/pp　　内容：介绍中药的检验方法、检测仪器、数据库建立与维护等技术研究与应用。/pp　strong　分论坛二：食品质量安全检测技术和数据平台建设/strong/pp　　时间：2018年3月30日 下午/pp　　地点：贵州省国际会议中心/pp　　内容：介绍食品的标准、检验方法、检测仪器、数据库建立与维护等技术研究与应用。/pp　　strong分论坛三：药品质量与安全检测技术和数据平台建设/strong/pp　　时间：2018年3月30日 下午/pp　　地点：贵州省国际会议中心/pp　　内容：介绍药品的标准、检验方法、检测仪器、数据库建立与维护等技术研究与应用。/pp　strong　分论坛四：茶叶品质提升研究与质量安全控制/strong/pp　　时间：2018年3月30日 下午/pp　　地点：贵州省国际会议中心/pp　　内容：介绍茶叶安全检测技术、茶叶创新实践等。/ppstrong　　四、会务/strong/pp　　1、报到时间：培训28日报到 高峰论坛29日报到。/pp　　2、费用：免收会议费 会务组统一安排用餐和住宿，会议食宿费自理。/pp　　3、推荐住宿酒店：贵州饭店/pp　　大床500元/间夜(含单早)，标准间540元/间夜(含双早)。/pp　　若需订房请联系：柯乃琳 17600909573，nydia@futurexpo.cn。/pp　　4、参会报名：请扫描以下二维码，在线注册报名。/pp　　5、联系人：/pp　　中国仪器仪表学会 卢福洁/pp　　电话：010-82800621,13810079019/pp　　邮箱：lfj@cis.org.cn/pp　　中国仪器仪表学会 杨 娟/pp　　电话：010-82800700,18611606738/pp　　邮箱：yangj@cis.org.cn/pp style="text-align: right "　　中国仪器仪表学会/pp style="text-align: right "　　2017年12月25日/pp /p

2018年，一部电影《我不是药神》，令许多人潸然泪下，虽然电影中的印度仿制药“格列宁”并不是害人的假药，但在现实生活中，假药泛滥却早已成为一个世界性问题。今年疫情期间，就有一些不法分子为获取利润，用所谓的“抗疫神药”进行诈骗，2月份时，福建省检察机关就曾披露过一起相关案件。而这样的案例每年还有很多。假药的危害不必多说，杜绝药品造假的工作也已迫在眉睫。庆幸的是，越来越普及的分析仪器让假药鉴定愈加便捷。那么哪些药品容易成为造假者的目标？科研人员和有关部门又是如何利用科技手段应对的？本文将带大家一窥究竟。图片来源：pixabay这些药品是造假“重灾区”马克威特科夫斯基是一名从事药品检测工作的研究人员，如今在美国食品药品监督管理局（FDA）担任分析师，他的主要工作就是利用拉曼光谱，检测食物、药物和膳食补充剂，以确认其是否造假。他表示，造假者为了获得更大的利益，往往会选那些昂贵且常见的药品为目标，如生活类药物中的伟哥、立普妥等；治疗类药物中控制血压的海捷亚、流感疫苗达菲、血液稀释剂波立维等等。图片来源：https://w.url.cn/s/AD8hbJf近年来全球刮起一阵健身热，各种膳食补充剂也成为热销产品，掺假冒充现象随之而来。据威特科夫斯基介绍，很多膳食补充剂生产商声称自己的产品纯天然，且具有减肥或者治疗勃起障碍等等功效，但检测结果表明，这些产品的成分五花八门，其功效更是无从可知。读到这里，我们已经了解到一些药品造假方式，问题是药物造假为何屡禁不止？一个重要原因还是造假者总能以假乱真，不用说消费者，甚至专门从事药品研发与鉴定的人员也无从辨别。幸运的是，科技的快速发展使我们能够练就“火眼金睛”，去看穿那些“妖魔鬼怪”。如何追踪假药？在美国，药监局主要通过刑事调查部门和追踪检测部门的配合，来完成对“潜在假药”的检测。先由调查部门提供假冒或掺假药物的样本，接着再由检测部门对获取的样本进行成分分析。一旦检测成分有假，调查部门便会进一步实施勘察抓捕行动。图片来源：pixabay检测部门使用的分析手段便是拉曼光谱，它是一种指纹型的分析方法，因为不同物质的拉曼谱图都不相同。根据这一特点，研究人员能够通过获取的图谱，和“赝品”成分进行匹配，从而得到假药的原料配方。后再与“正品”配方进行对比，便能知道其是否造假以及如何造假的。为什么选择拉曼光谱而不是别的检测手段呢？因为拉曼光谱技术是一种无损型的分析检测技术，检测后样品仍能完整保存，以便后续作为证据。更重要的是，当待检测样品非常小时，普通红外光谱无法分析，拉曼却可以。拉曼助力假药“现形”我们已经知道研究人员可以利用拉曼光谱进行药品鉴定，具体是使用哪些仪器，过程又是如何进行的呢？让我们一起来看看~目前，美国药监局常用的仪器是HORIBA LabRAM IR2显微拉曼光谱仪和XploRA PLUS智能型全自动拉曼光谱仪。先通过ParticleFinder应用程序自动定位，快速对大片区域内的样品颗粒进行筛查；接着对选定的颗粒进行拉曼测试，以获得样品成分的“指纹谱”，用以分析；后综合获得的化学信息和光学显微镜的观察结果，给出待测样品的成分组成与含量分布。就这样，当这一系列分析结果及报告呈于法庭之上，就成为拿下造假者的重要证据。光谱表征助力科学研究本研究的大量工作离不开拉曼光谱，据威特科夫斯基介绍：“使用传统的拉曼光谱仪对样品进行分析相当耗时，往往需要重复操作，而XploRA PLUS的特点是可以通过使用ParticleFinder模块来实现自动化智能采样，从而大大简化检测程序，节约时间。”看到这里，你是不是在痛恨造假者的同时，也松了一口气。拉曼光谱就像一双“火眼金睛”，可以轻而易举地识别真假，将造假者置于法网之中。当然，这还要得益于科学仪器的不断改进和革新，不仅为科研人员提供了便捷的检测手段，更为我们的生活及生命安全筑起了一道防线。希望有更多更高级的科学仪器问世，让不法分子无处遁形，让我们的生活更加安全、美好！ 免责说明HORIBA Scientific公众号所发布内容（含图片）来源于文章原创作者提供或互联网转载。文章版权、数据及所述观点归原作者原出处所有，HORIBA Scientific 发布及转载目的在于传递更多信息及用于网络分享，供读者自行参考及评述。如果您认为本文存在侵权之处，请与我们取得联系，我们会及进行处理。HORIBA Scientific 力求数据严谨准确，如有任何失误失实，敬请读者不吝赐教批评指正。我们也热忱欢迎您投稿并发表您的观点和见解。 HORIBA科学仪器事业部HORIBA Scientific 致力于为科研及工业用户提供先进的检测和分析工具及解决方案，如：光学光谱、分子光谱、元素分析、材料表征及表面分析等先进检测技术，旗下Jobin Yvon光谱技术品牌创立于1819年，距今已有200年历史。如今，HORIBA 的高品质科学仪器已经成为全球科研、各行业研发及质量控制的选择，之后我们也将持续专注科研领域，致力于为全球用户提供更好的服务。

p　　国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。/pp　　丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。/pp　　丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。/pp　　“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。/pp　　根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。/pp　　目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。/pp/pp/p

p style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="1.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/6756cad0-90ff-4062-b696-8887c0fbbe91.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong会场掠影/strongbr//pp　　strong仪器信息网讯/strong 2017年3月29日，无菌药品生产与放行交流会在北京亮马河饭店圆满落幕，这次交流会吸引了来自无菌制药企业的120多位代表参加。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="2.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/75ee378d-40a8-45f6-b105-274533c1e739.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯实验室产品与服务部门大中华区销售总监卢莉琼/strong/pp　　蒲公英制药技术论坛代表夏赟女士和赛多利斯卢莉琼总监先后为交流会致开幕辞。卢莉琼女士讲到，作为国际领先的实验室技术和生物工艺解决方案的供应商，赛多利斯一直致力于将国际先进的技术、应用与合规性经验带到国内，帮助中国制药企业更加安全、高效地生产药物。此次，我们很荣幸能够与蒲公英制药技术论坛携手，为大家搭建这样一个经验分享与交流的平台，共同探讨药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="3.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/cbe1f550-5fe5-4942-adad-c556098035b3.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理 Christian Boecking 博士/strong/pp　　Christian博士带来了题为“无菌过滤工艺的风险分析”的演讲，通过分享2012年FDA新发布工艺验证指南对于质量风险管理的相关条款，强调在工艺验证开展之前，需要深入理解工艺和产品以及法规要求，并对验证内容进行准确判断才能确认科学的工艺验证方法。此外，还可通过借助专业工具方法来提高风险控制，从而保障药品生产过程的安全可靠。演讲中，他结合了实际案例就如何在无菌过滤生产工艺中进行工艺风险评估提供实用见解。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="4.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3ba1e555-1bcd-4f26-9323-706046a93383.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong药品评审与检验专家 周立春/strong/pp　　周立春女士发表了题为“注射液的质量标准研究”的演讲，主要内容包括：对药品质量标准定义的解读，质量源于设计的诠释，不同的注射液工艺特点如何影响质量标准的建立，注射液质量标准的要求，质量标准建立的过程，国内外文献的解读和应用，注射剂的添加剂及添加物的控制，包材与活性物质的相互影响，包材释放物的不良影响，稳定性试验的启示，方法学的验证和质量标准的管理。周老师演讲的精彩之处来自于她把常规理念、实际案例和自身经历的结合，然后用一种汇通古今中外的文艺方式娓娓道来。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="5.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/d19b8678-d5e0-4f95-aea1-fe76e128782d.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团亚太区验证服务总监 Petra Motzkau/strong/pp　　Petra女士做了题为“最终产品除菌过滤工艺的验证-考虑要点和应用案例”的演讲，她首先介绍了过滤在无菌保证中担任的角色，通过对比不同国家地区对除菌过滤工艺的法规定义和监管框架，并结合实际的案例分享，强调了在过滤器验证中需要考虑的要点。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="6.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8b42fdb8-2e30-404c-9ccd-5de0efa4f943.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团过滤技术产品亚太市场总监 Ulrich Brautigam/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="7.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/b0dc7ac0-fd0c-49f6-b496-2651637a463e.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"　　strong赛多利斯中国区过滤超滤产品应用支持经理 谭宁/strong/pp　　Ulrich先生和谭宁先生给大家带来了题为“基于风险分析的完整性测试策略以及案例分析”的演讲，主要介绍了各个不同国家法规机构对于完整性测试的要求，同时也和大家讨论了FMEA作为一种非常有效的风险管理工具在完整性测试中的应用的实施过程，以及业界的案例分析。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="8.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/9e707a84-379e-414a-af26-7120b3bafd7e.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong上海诺狄生物科技有限公司总经理 柴海毅/strong/pp　　柴海毅先生做了题为“洁净区微生物监测与控制方案”的演讲，介绍了环境监测解决方案以及培养基的选择及质量控制。他指出为了降低假阴性，在a/b级区域应该选用截留率更高的凝胶膜过滤法，可以进行动态长时间检测浮游菌，在c/d区域优先选择撞击法，一次性采样头能有效降低消毒带来的风险。他的报告引来了会议现场热烈的互动讨论。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title="9.jpg" border="0" hspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/4457273f-0bea-44fd-a500-c0bbe5461cfa.jpg" width="569" height="379"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong赛多利斯集团微生物检测技术全球市场总监 Susanne Roederstein 博士/strong/pp　　Susanne女士给大家带来了“最终放行产品：难过滤样品的测试方案”的演讲。她介绍了根据USP& EP的最终放行的无菌试验程序，测试难滤样品的方案的实例研究，以及培养后利用快速检测微生物的方法放行产品。对于难过的样品可以采用更快的CA膜滤筒，通过稀释样品、预过滤中和液以及适当加热的方法完成测试。/p

仪器信息网11月6日讯，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办的“首届国际药品快速检测技术论坛以及药品快检技术与应用成果展”于11月4日在广东省广州市长隆酒店召开。来自国内外的专家、学者以及药品快检相关领域的专业技术人员约500余人齐聚一堂，共同就“药品快速检测技术”这一主题进行了深入的研讨与交流。期间，国内外权威专家学者进行精彩纷呈的大会报告，为与会者解读了药检相关法规政策，传递了药检领域技术的最新技术进展，预测了“药品快检”未来发展趋势。仪器信息网应邀参加了此次论坛。　　 “首届国际药品快速检测技术论坛”现场　　会议开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持。中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长、世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士等领导、专家分别向论坛致辞，概述了药品快速检测技术与应用发展现状，并一致表示今后要进一步加强在药品安全领域的深入交流与合作，共享药品打假工作中的成功经验，促进药品快检技术的发展，最后预祝论坛圆满成功。　　 中国药品生物制品检定所金少鸿研究员　　 中国药品生物制品检定所李云龙所长　　 国家食品药品监督管理局边振甲副局长　　 世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士　　论坛开幕式之后，来自世界各地的专家就“药品快速检测技术与应用”内容为大会做了精彩纷呈的大会报告。报告内容主要包括：《中国药品快检技术的研究与应用》(中国药品生物制品检定所金少鸿研究员)、《WHO对于打击假药的观点、行动和政策》(世界卫生组织Sabine Kopp博士)、《对可疑假药的研究和分析：默克的经验》(默克公司Anthony Zook)、《使用光谱库来鉴别正品药和假药》(美国药典会William F.Koch博士)、《全球假药的形式-来自药品企业的观点》(美国药品安全学会Thomas T.Kubic博士)、《鉴别假药的光谱学方法》(伦敦大学药学院Tony Moffat教授)、《药品近红外分析系统》(中国药品生物制品检定所胡昌勤研究员)、《振动光谱法在快速筛选假药方面的作用》(布鲁克公司Richard Jackson博士)等。　　次日，药品快检领域的专家学者分别进行了精彩的分组报告，就“药品快速检测技术和应用”进行深入讨论与交流。会议最后“高端访谈”——将论坛推向高潮，来自国内外的专家学者围绕“药品快速检测技术的应用与成就及药品快速检测技术的研究与展望”两个主题，与参会代表进行了互动，现场气氛热烈，针对实际工作中遇到的药品快检技术和药品打假等问题进行了热烈地交互。高端访谈之一：药品快速检测技术的应用与成就高端访谈之二：药品快速检测技术的研究与展望　　此次论坛报告涉及药品快速检测技术的前沿技术研究介绍与前景展望、国际组织对假药的政策法规、企业在反假药行动中的经验之谈以及近红外光谱、拉曼光谱等分析仪器在药品快检领域的应用概况。本次论坛的召开将为进一步加强快检技术的国内外合作交流，推动药品快速检测技术的发展，打击制售假劣药品的违法行为发挥重要作用。　　国内外知名仪器厂商、省级药检所以及国内制药厂商参加了此次论坛同期展览会，展示了药品快速检测新产品，交流了药品快速检测新技术。其中，布鲁克光谱、赛默飞世尔科技、岛津、必达泰克、环球(香港)等仪器厂商在展会上各自展示了傅立叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、车载式液相色谱仪及手持式拉曼光谱仪等新产品，并详细介绍了其在药品快速检测领域的应用新进展。　　展会期间，安徽药检所的参会代表驻足赛默飞世尔科技展台，详细了解了其拉曼光谱仪的性能并且切身体验了该仪器在假药检测过程中的应用，赛默飞世尔科技的产品良好的性能令他们产生了浓厚的兴趣。此外，环球（香港）展台前也吸引了很多与会代表，其代理的美国Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪的便携快捷优势很受关注。　　部分参展厂商展位:布鲁克光谱仪器公司展位　　 赛默飞世尔科技展位（参会代表现场体验仪器操作过程）　岛津国际贸易(上海)有限公司展位美国应用生物系统公司展位必达泰克光电科技（上海）有限公司展位梅特勒-托利多 中国展位戴安中国有限公司展位环球（香港）科技有限公司展位

2018年3月29日-30日， “中国仪器仪表学会创新驱动助力贵州——大健康-食品、药品安全高峰论坛”在贵州省国际会议中心顺利召开。来自全国各地的200余名食品、药品相关检测人员及生产企业质控人员参加了此次会议。北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）携新产品“Sup-NIR 3000系列近红外分析仪”参加了本届大会。大会现场吉天仪器展位获与会专家、客户高度关注据了解，贵州省食品药品安全“十三五”规划中提出，在2020年前要把贵州建成全国食品药品最安全、最放心的省份之一。此次会议，中国仪器仪表学会从贵州“十三五”食品、药品安全体系建设切入，通过专家咨询、学术交流、建立技术人员长效培养机制、建立产学研联合创新平台、助推承接国家科技攻关或重大产业化项目等模式，助力贵州顺利推进重大规划项目，推动产业升级，助力地方经济发展。北京吉天仪器为此次会议做了非常认真的准备，借此机会分别邀请行业专家、产品经理助力此次盛会。在药品论坛上，广东药科大学中医药研究院肖雪博士详细介绍了“中药生产在线质量控制系统的建设与应用研究”，中药制药过程一般包括提取、浓缩、精制、配制、制剂等步骤，每个环节都对中药制剂的最终质量有着重要影响。其研究团队针对数个中药品种的提取、柱层析、混配、干燥等关键工艺开展了近红外光谱技术的在线应用研究，取得了良好的社会效益和经济效益。肖雪博士在药品论坛上做研究报告Sup-NIR 3000系列近红外分析仪采用全息数字式光栅和高灵敏度铟镓砷检测器（TEC制冷恒温）相结合的光学设计，波长范围1000-1800nm（可扩展至1000-2500nm）。通过彩色触摸屏操作RIMP软件实现固体颗粒、条状、粉末状及液体样品中一些物理和化学成分的无损快速检测。整套系统操作简单，只需要将样品盘放在样品台上，点击测量，仪器自动完成测量分析。在饲料生产、粮油加工、谷物收购、育种研究等领域有着广泛的应用。Sup-NIR 3000系列近红外分析仪产品展示 近红外全系列产品展示：SupNIR-1000系列便携式近红外分析仪是针对现场快速检测而设计的一款便携式分析仪，结构紧凑、体积小、内置充电电池、大容量存储设备和液晶显示模块。此系列近红外仪器还参与了纺织行业标准（SN/T 3896.1-2014）的制定。SupNIR-2600系列快速油料品质分析仪是基于透射的测样方式，波长覆盖1000-1800nm。在石油行业、流通质检和科学研究等领域有着广泛应用。SupNIR-2700系列多功能饲料/油料/谷物分析仪是基于漫反射的测样方式，波长范围覆盖1000-2500nm。在饲料生产、油料加工、谷物收购、育种研究等领域有着广泛的应用。SupNIR-3000系列独创的光源平移技术，使得全盘扫描成为现实，无死角的样品检测。仪器检测校准准确度、重复性和再现性，满足《GB/T 24895-2010粮油检验 近红外分析定标模型验证和网络管理与维护通用规则》。SupNIR-4000系列在线近红外分析仪适用于工业过程实时检测，波长范围覆盖1000-2500nm，以液体样品为测量对象，内置多通道光开关、恒温控制系统和液晶显示模块，实现多个测量点的检测。

仪器信息网讯 2013年5月15日，“第十一届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2013)”在北京召开。作为CISILE 2013的重要活动之一，2013中国科学仪器及实验室装备高峰论坛同期举行。　　本届展会由中国仪器仪表行业协会主办、北京朗普展览有限公司承办。展会为期3天，展位超过850个，汇聚了近600家国内外科学仪器及实验室装备相关展商，集中展示当前科学仪器产业的新产品与新技术。药品、生物制药纯化技术专题论坛会议现场　　作为CISILE 2013的同期活动，由北京创新通恒科技有限公司组织举办的“药品、生物制药纯化技术专题论坛”在中国国际展览中心综合服务楼202会议室召开，主办方特别邀请了5位药物分离纯化专家作了精彩报告。双鹭药业生产部主任何瑞峰报告题目：生物分离工艺开发的顶层设计　　顶层设计是涉及生物大分子作用机理、来源、用途、分离过程以及所用设备的方方面面的内容的系统性预案。何瑞峰介绍了生物制品的概念，以及用于治疗、预防、诊断方面的生物大分子从来源，分离纯化，到产品的整体设计。中科院大连化物所许俊彦博士报告题目：多肽药物的分离纯化技术　　多肽是生物制品的重要组成部分，许俊彦的报告围绕着市场多肽药物介绍了色谱分离纯化技术的研究现状以及几种多肽纯化的新填料在分离纯化条件优化中的应用。中国科学院过程工程研究所李秀男博士报告题目：疫苗、大分子的纯化技术　　重大疾病的防治和治疗中，疫苗一直占据非常重要的地位，疫苗的研发也是我国重点发展对象，分离纯化技术则是疫苗生产的支撑环节。李秀男介绍了疫苗、大分子的分离纯化策略以及层析设备的发展趋势。北京创新通恒科技有限公司总工程师沈志刚报告题目：蛋白纯化系统的产业化应用　　层析设备和介质已成为蛋白质类药物，疫苗和其他生物分子药物研发生产必不可少的工具。沈志刚介绍了创新通恒在生物药物纯化设备方面的研究进展。北京创新通恒科技有限公司应用工程师张浩报告题目：工业制备液相在生物制药纯化中的应用　　工业制备液相的应用是生物制药纯化中的关键环节，张浩介绍了液相色谱分类及应用以及工业化高效液相色谱和工业化中低压层析在生物药物纯化中的解决方案。

2011年3月中旬，全球药品生产高峰论坛2011（World Pharma Manufacturing Summit 2011）在上海淳大万丽酒店隆重举行，德国Christ公司与北京博劢行携手受邀参加了此次高峰论坛，在会上德国Christ冻干机厂家的市场销售总监Jurgen Grebe就&ldquo 冻干质量保证技术的设计趋势&rdquo 做了精彩的演讲，并且获得了不错的反响。 与会期间，北京博劢行展出了德国Christ中试型的冷冻干燥机&mdash &mdash Epsilon 2-6D，它以简洁的外观、良好的性能、专业的技术，吸引了众多制药行业的相关人士的目光，大家都慕名而来，驻足咨询。目前德国Christ公司提供从实验室研究、中试到工业生产的全系列冷冻干燥设备，其全方位的工艺优化手段，最大限度的满足企业的工艺需求。 自90年代初进入中国市场以来，在中国制药领域已经占有了一定的市场份额，拥有广泛的用户基础，并且获得了广大用户的一致好评，我们会再接再厉，为用户提供更加全面的服务。

随着我国药品标准体系的不断完善，检测方法也日益丰富，从“1.0时代”的人工检测到“2.0时代"半自动化、自动化检测，再到当下数字化的"3.0时代"，睿科集团不断探索检验检测新技术、新产品、新应用，并与深圳市药品检验研究院、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所联合成立智能检验设备研究与应用联合实验室。智能检验设备研究与应用联合实验室旨在提高检验检测技术服务水平，扩大中药智能化检测范围，构建中药与智能制造、人工智能的跨领域交流合作新模式，为中药监管提供新方案。联合实验室重点研究开发“专家型中药智能检验机器人（Alpha Test 2）”，该项目主要针对农药残留和真菌毒素等项目进行设计，具备自动开关盖、加液、均质、离心、倾倒分取、真空平行浓缩、视觉定容、固相萃取、涡旋、自动过滤至色谱瓶等14个功能模块。项目由3个功能平台组成，平台之间使用导轨连接，平台内的模块间采用六轴机械臂串联，可实现复杂且精细化的中药检验痕量分析提取流水线操作。Alpha Test 2还可由STR转送机器人衔接，直接与分析仪器串联，进行上机分析，一即一切，一步到位！未来我们将持续携手更多高校、科研院所、检测机构，聚集产业发展需求，着力突破共性关键技术，打造真正的智能检验实验室，逐步实现在试剂试药仓储、器具清洁、样品前处理和分析检测四大体系的无人工干预，满足全过程的可追溯和数据完整性，更好地为支撑政府智慧监管、实施健康中国战略贡献力量！

5月11日上午，应江苏大学近红外工作组陈斌教授邀请，国际知名光谱分析学家、德国杜伊森堡-埃森大学、江苏大学兼职教授Prof. Heinz Wilhelm Siesler教授，美国NIR应用咨询有限公司、江苏大学客座教授Wei G. Hansen(龚伟)博士，北京化工大学袁洪福教授来江苏大学访问并进行了学术交流。中国药科大学、南京林业大学、江苏科技大学、镇江药检所、四川威斯派克科技有限公司和江苏大学相关行业、企业专家与师生100余人参会。Prof. Heinz Wilhelm Siesler教授Wei G. Hansen(龚伟)博士袁洪福教授　　随后，围绕&ldquo 食品药品生产全过程质量保证体系建立&rdquo 的主题，三位专家分别做了&ldquo 生产过程的安全质量管理体系&rdquo (Quality Assurance System in Industries)，&ldquo 振动光谱仪器的最新发展及其对质量控制的影响&rdquo (New Instrumental Developments in Vibrational Spectroscopy and their Implications for Quality Control)和&ldquo 光谱过程分析技术及应用&rdquo (Application and Analysis Technology of Spectrum Processing)的专题报告，参会人员就报告内容与各位专家进行了讨论。三位专家以不同的形式，形象地演示了光谱分析技术对质量控制的影响，得到与会师生一致的好评。　　会议中，江苏大学食品与生物工程学院院长马海乐教授代表学校向袁洪福教授颁发兼职教授聘书并佩戴校徽。合影　　下午，三位专家及有关人员参观了江苏大学近红外研究室，陈斌教授介绍了微型近红外光谱仪的开发情况和基于Android 开放平台开发便携式快速分析仪器的最新进展，并演示了具有蓝牙和云服务功能的pH检测、电导率检测、温湿度检测等装置，该检测装置适合于不同应用对象的云服务管理系统。参会专家肯定了课题组的工作，讨论了分析仪器未来的发展趋势，并给予宝贵意见。　　随后Prof.Siesler、Wei G. Hansen(龚伟)博士和袁洪福教授与陈斌教授领衔的近红外研究团队全体人员及在校的博士、硕士研究生一起探讨了近红外光谱技术中遇到的相关问题。三位专家对学生提出的近红外研究领域的一些困惑、不解进行了详细的指导和讨论，学术交流在一片轻松、愉快的氛围中进行。　　附录　　Heinz Wilhelm Siesler个人简介：　　Heinz Wilhelm Siesler，1970年毕业于奥地利维也纳大学化学专业，获博士学位，之后分别在德国科隆大学和南非约翰内斯堡金山大学做博士后研究。现任德国杜伊森堡-埃森大学物理化学系终身教授。Prof. Siesler国际知名光谱分析学家，从事光谱领域学术研究四十多年，在同行评阅期刊上发表200多篇论文(包括三本专著)。1980年出版应用光谱学专著《高聚物红外和拉曼光谱》 在全球范围内开设250多场讲座(包括许多大会讲座、主题讲座及应邀讲座) 曾在日本名古屋大学、奥地利因斯布鲁克大学等四所高校任职客座教授。2011年，H.W.Siesler教授又获得世界应用光谱协会颁发的杰出贡献奖。到目前为止，Prof. Siesler教授已从工业或政府公共部门已经累计获得500万欧元的研究或项目资助。　　此外，Prof. Siesler还是众多国际会议委员会的成员，并组织多个有关振动光谱的国际会议，2012年被吸收为应用光谱学会会员(美国)以及欧洲药典委员近红外工作组会成员(法国斯特拉斯堡)。　　龚伟博士个人简介：　　龚伟博士1977 年毕业于安徽大学化学系，获得分析化学理学学士学位 1989年毕业于美国休斯顿大学化学系，获得分析化学博士。前任英国帝国化学工业公司(ICI)的资深科学研究专家，从事研发部门管理20余年时间，负责国际公司技术实验室的协调和管理，时任研发顶尖团队成员，企业分析拓展小组组长，企业分析拓展部门总监，Uniqema国际实验室主席等职 龚伟博士还曾经就职于国际分析实验室管理协会(ALMA)。自1992年以来，活跃于国际近红外协会 出版刊物涵盖领域有近红外应用领域、各种现代分析技术和R&D实验室管理。　　袁洪福教授个人简介：　　袁洪福教授，1996年毕业与石油化工科学研究院，获博士学位。自1993年以来一直从事近红外光谱分析技术及应用研究，包括方法学、仪器集成技术、化学计量学算法与软件技术和应用工程技术等。2006年3月至今在北京化工大学从事科研和教学工作，组建了北京化工大学近红外光谱研究团队和实验室。袁洪福教授主要从事现代快速检测与监测技术的研究与应用，包括便携式分子光谱分析技术和在线光谱分析技术，具有快速、高通量、无损测量等优点。主持开发的大量技术成果成功用于石化等工业，获得了显著的经济和社会效益，发表近百篇科学论文及近红外专著，为我国光谱与过程分析学科发展做出了突出贡献。袁洪福教授任职中国仪器仪表学会近红外光谱分会理事长，在线分析仪器专业委员，亚洲近红外学会常务理事，《光谱与光谱分析》编委。

项目编号：441501-2022-01065项目名称：汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：3,500,000.00元采购需求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目):合同包预算金额：3,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件90,000.00-1-2其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件68,000.00-1-3其他专用仪器仪表低温冰箱3(台)详见采购文件84,000.00-1-4其他专用仪器仪表冷藏冷冻箱2(台)详见采购文件46,000.00-1-5其他专用仪器仪表马弗炉1(台)详见采购文件8,000.00-1-6其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-7其他专用仪器仪表冷却循环器1(台)详见采购文件66,000.00-1-8其他专用仪器仪表真空干燥箱2(台)详见采购文件120,000.00-1-9其他专用仪器仪表净气型通风柜2(台)详见采购文件104,000.00-1-10其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-11其他专用仪器仪表定制型净气型通风柜1(台)详见采购文件50,000.00-1-12其他专用仪器仪表崩解仪1(台)详见采购文件19,000.00-1-13其他专用仪器仪表生物显微镜1(台)详见采购文件350,000.00-1-14其他专用仪器仪表鼓风干燥箱1(台)详见采购文件6,000.00-1-15其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-16其他专用仪器仪表马弗炉2(台)详见采购文件16,000.00-1-17其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-18其他专用仪器仪表超低温冰箱1(台)详见采购文件85,000.00-1-19其他专用仪器仪表氮吹仪1(台)详见采购文件30,000.00-1-20其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-21其他专用仪器仪表往复式振荡摇床1(台)详见采购文件60,000.00-1-22其他专用仪器仪表全自动固相萃取仪1(台)详见采购文件330,000.00-1-23其他专用仪器仪表台式称量罩1(台)详见采购文件50,000.00-1-24其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件80,000.00-1-25其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件70,000.00-1-26其他专用仪器仪表浮游菌采样器1(台)详见采购文件105,000.00-1-27其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-28其他专用仪器仪表药品保存箱1(台)详见采购文件34,000.00-1-29其他专用仪器仪表药品保存箱4(台)详见采购文件92,000.00-1-30其他专用仪器仪表鼓风干燥箱3(台)详见采购文件18,000.00-1-31其他专用仪器仪表高速匀浆仪2(台)详见采购文件52,000.00-1-32其他专用仪器仪表PH计2(台)详见采购文件10,000.00-1-33其他专用仪器仪表电子天平 （千分之一）3(台)详见采购文件84,000.00-1-34其他专用仪器仪表集菌仪1(台)详见采购文件100,000.00-1-35其他专用仪器仪表液体分装泵1(台)详见采购文件20,000.00-1-36其他专用仪器仪表细菌内毒素测定仪1(台)详见采购文件135,000.00-1-37其他专用仪器仪表热原仪1(台)详见采购文件50,000.00-1-38其他专用仪器仪表多功能微生物自动分析仪1(台)详见采购文件110,000.00-1-39其他专用仪器仪表全自动核酸提取纯化仪1(台)详见采购文件158,000.00-1-40其他专用仪器仪表荧光定量聚合酶链反应检测系统1(台)详见采购文件300,000.00-1-41其他专用仪器仪表净化工作台（双人）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：在60天内完成项目相对应的设备安装、调试、检定,交付用户使用

为保障广大参与者有充分交流的机会以及获得更多的行业资讯，展览会同期将设有大型&ldquo 中国食品药品安全保障产业论坛及技术研讨会&rdquo ，论坛将针对中国食品药品安全现状分析、中国进出口食品检验检疫情况介绍、现代食品药品卫生管理模式与企业职责、食品药品卫生控制技术、食品药品安全检测技术、食品药品安全与政府监管等进行探讨。论坛将吸引数百家知名食品、药品企业、政府食品药品安全主管部门和专业机构参加，　　本届会议，岛津推出了高速且高灵敏度的LCMS-8050，展会还受到国内外顶尖品牌的大力支持，日立高新、赛多利斯、德国哈尔-卡森、中科美菱、青岛百精金检技术、英国朗道食品诊断、河北上清电子科技、杭州佐格通信设备、松下电器、柯尼卡美能达、雅马拓科技贸易、上海和泰仪器、北京华安麦科生物技术、宝生物工程、上海优甘生物科技、日立仪器、奥地利安东帕、通用电气、广州波柏贸易等200多家知名企业参展.　　2013年11月29-12月1日期待与您相约上海光大会展中心!林辉021-62203167，更多信息，敬请访问www.cfse-china.com　　时间：2013年11月29-12月1日　　地点：上海光大会展中心　　题目：在线食品质量检测-HK在线测量仪　　演讲企业：哈尔卡森　　应用行业：乳制品、制糖、面粉、肉制品、酒精、酱料、烟草　　演讲时间：2013年11月29日 上午 10：00-10：30　　题目：岛津质谱技术在食品药品检测方面的应用　　演讲企业：岛津　　演讲时间：2013年11月29日 上午 10：50-11：20　　演讲题目：ATP+AMP拭取检测基础与运用　　演讲企业：宝柏　　演讲时间：2013年11月29日 下午 1：50-2:30　　主营产品：食品快速检测仪器、农残兽残分析、食品添加剂、微生物检测、食品营养物质分析、过敏原检测、天然药物分析、水分水质检测　　应用行业：所有食品生产车间、厨房、餐厅、医院的清洁度检测

答疑时间：2010年07月15日-07月30日　　主讲人：tyg1366老师　　新药研究是一项开发周期长、资金投入大并且不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。目前，在国内不论是新药研发还是仿制药研发，国家食药监局审评中心能审批下来的项目特别少。究其原因，并非简单的是由于后期注册出了问题，更多的是前期选题、试验方案等环节设计出现了问题。药品申报注册是个多个部门共同合作的过程。因此，在新药开发中，每个药学研究人员熟知药品申报的流程显得极其重要。　　本期讲座主要包括：项目选题、技术调研、项目讨论、项目启动计划会、项目实施、项目汇总、项目申报等内容。欢迎各位感兴趣的网友积极参与，踊跃提问!　　更多详情，敬请关注第31期线上讲座：“药品研发项目实施流程”　　线上讲座介绍　　线上讲座是论坛主推的栏目之一，主要是邀请业界专家就某一技术领域以图文的形式进行系统讲解，同时回答用户的提问，进行互动交流。线上讲座深受用户欢迎，截至目前为止，已经成功举办30期，每期线上讲座都有几千人次的浏览量，已成为论坛的热门品牌活动。　　更多线上讲座，敬请关注：http://bbs.instrument.com.cn/jz/

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

广州 – 2009年11月3日–首届国际药品快速检测技术论坛和展览于2009年11月3日-5日在广州举行。沃特世公司应邀作了题为“ACQUITY UPLC在药品快速检验中的应用” 的专题报告，向各位与会专家介绍了沃特世公司在药物分析和药品检测领域的技术特点和应用实例。　　此次会议由中国药品生物制品检定所主办、广东省药品检验所承办，旨在全面展示国内外药品快速检测技术的研究成果，搭建药品快速检测技术交流与合作的平台，推进药品快速检测技术的发展，进而为保障药品质量安全提供更加有效的手段。与会代表分别来自国外的世界卫生组织、美国药品安全学会、美国药典会和默克公司以及国内的国家食品药品监督管理局、药品安全研究领域、药品检验检测机构、科研院所、高等院校、知名仪器公司和著名制药企业等相关领域的著名专家、学者和科研人员共500余人。　　沃特世公司在大会期间，利用专题报告、展台和应用资料与广大参会代表进行了广泛而有效的交流，充分展示和介绍了沃特世产品和技术在药品快速检验中的应用，得到了各位专家的认可。沃特世公司应用工程师王峰先生在会议期间做了专题报告，使得与会者对于沃特世公司ACQUITY UPLC产生了浓厚的兴趣。在茶歇期间和会后，许多老师和同学纷纷到沃特世公司的展台咨询了解更多的信息。　　其实早在2008年北京奥运会期间，北京市食品安全监控中心作为奥组委指定负责食品安全方面技术保障工作的机构，完成并保证了奥运会的顺利进行。将移动实验室运用到奥运会违禁药物检测，在历届奥运会中尚属首次。沃特世公司的UPLC SQD得以应用到其移动实验室，得益于其快速筛查以及良好的稳定性，在北京奥运会期间对于超过30余种违禁药物进行筛查。　　在当今的经济形势下，需要以较少的资源实现更多的成果，而“快速”则是经常听到的一个主题。通过ACQUITY UPLC系统取得的生产力、选择性和特异性除了比传统的HPLC消耗更少的溶剂外，还可以改善色谱分析结果，使实验工作更加高效。　　关于沃特世公司 (www.waters.com)　　沃特世公司(NYSE:WAT)为实验室型组织提供实用、可持续的创新技术，帮助他们在全球范围内的保健服务、环境管理、食品安全以及水质等领域保持领先水平。　　沃特世技术创新和实验室解决方案在一系列分离科学、实验室信息管理、质谱和热分析等相关领域均处于领先地位，为客户的成功提供了长远持久的平台。　　2008 年，沃特世公司年收入达 15.8亿美元，拥有 5000 名员工，为推动全球客户的科学发现和卓越运营不懈努力。

此次11月3-5号广州药品快速检测会议在广州番禺长隆酒店举行，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办，本次会议议题为药品快速检测。开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长等领导、专家分别向大会致辞，该次论坛云集全国各地药检所主要负责人，共同分享药品快速检测技术在药品打假等领域的最新应用研究成果。戴安公司本次亮相了新款液相色谱，参会领导对戴安公司在液相领域的长足发展表示了肯定。经过近十几年戴安液相软硬件的不断提高，液相产品分类更加专业化，仪器综合性能指标大大提升，液相产品在常规液相基础上，扩展到了5个不同型号产品，涵盖常规分析/半制备液相，双三元液相DGLC，超快速液相RSLC，纳升级液相NanoLC，钛系统生物液相。每款液相都有各自特点，例如，双三元液相DGLC可以利用两台梯度泵来进行在线样品前处理，超快速液相RSLC耐压高，流速范围可达0-5mL/min, 微流量液相NanoLC配备戴安研发的专用色谱柱高分辨分离蛋白质、多肽、氨基酸等生物样品，业界领先的钛系统生物液相，分离生物样品更具有优势。另外戴安公司也亮相了ASE快速溶剂萃取仪，其在药品快速检测前处理方面显示出了强劲优势。 戴安公司成立于1975年（纳斯达克股票：DNEX），位于美国硅谷Sunnyvale。公司奋斗目标是不断为全球化学工作者提供高科技产品，帮助减少繁复而耗时的实验室工作环节。戴安公司成立同年推出了世界第一台商品化的离子色谱，该项革命性的分析技术使得全球化学工作者能够从混合物中快速分离鉴别出各项离子成分。历经几十年的发展，到目前为止戴安各项成熟技术已被大大扩展，包括离子色谱仪IC，高效液相色谱HPLC包括毛细管和微流量液相色谱Nano-LC，氨基酸直接分析仪AAA-Direct，快速溶剂萃取仪ASE和固相萃取仪Autotrace及在线分析仪器等。 Dionex Corporation was founded in 1975 with the goal of helping chemists become more productive by providing them with products that eliminate repetitive, time-consuming tasks. At the time, Dionex was developing ion chromatography (IC), an innovative analytical technique that enabled chemists to quickly separate, isolate, and identify ionic components of chemical mixtures. Since then, the scope of Dionex technology has expanded to include a broad range of techniques, including IC, high-performance liquid chromatography (HPLC) including capillary and nano LC, AAA-Direct，accelerated solvent extraction (ASE), automation, and on-line process analys戴安中国市场部

为推动我国药物分析事业的发展，促进药品快速检测技术的交流，使我国药物分析工作者及时把握国内外药品快速检测技术的研发动态和最新研究成果，“首届国际药品快速检测技术论坛”新闻发布会于9月22日在北京新北纬饭店召开。此次活动由中国药品生物制品检定所主办。来自科研院所、检测机构、仪器厂商的代表20余人，以及仪器信息网、《化学试剂》等多家媒体参加了此次新闻发布会。　　 新闻发布会现场　　中国药品生物制品检定所药品市场监督办公室黄志禄主任助理为参会代表介绍了中国药品快速检测的历史发展及现状，同时以药品快速检测车为切入点，阐述了本次论坛的召开对国内、国际药品快速检测技术发展的重大意义、相关背景及目前论坛的整体筹备情况：“首届国际药品快速检测技术论坛”将于2009年11月4-5日在广州长隆酒店举行，将有来自国内外相关领域的30余位专家、学者、政府官员就药品快检领域的热点、难点问题发表精彩演讲。届时，将有300余名药检系统、高等院校、仪器厂商、生产企业等相关人员参加本届大会。　　 中国药品生物制品检定所药品市场监督办公室黄志禄主任助理　　中国药品生物制品检定所《药物分析杂志》编辑部杨腊虎主任对“首届国际药品快速检测技术论坛”的“征文及学分情况”进行了介绍：目前大会组委会已经收到了国内外相关稿件100余篇，与此同时，大会学术委员会的专家正在对收到的论文进行评选工作。此次论坛优秀论文将在《药物分析杂志》上进行发表。届时，在大会上将同期进行展板展示及交流。 中国药品生物制品检定所《药物分析杂志》编辑部杨腊虎主任　　最后，论坛的组织策划单位国药励展展览有限责任公司项目经理李小蕾先生向来宾介绍了大会的前期宣传、现场日程安排、及企业参与方式：为更好地推广此届论坛，20余家行业媒体将对大会进行全方位的宣传；主办方会定向群发电子期刊20次，每次2000封；会议同期还将举办“高端论坛”、“技术合作签约仪式”等活动；企业可以通过会议报告、会刊广告、产品展示等多种途径参与本届大会。目前布鲁克光谱仪器公司、赛默飞世尔科技、美国应用生物系统公司等业内知名公司均对本届论坛进行了赞助。　　相关链接：　　中国药品生物制品检定所　　广东省药品检验所

p　　2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理体系，以促进我国药品质量的全面提升。/pp　　GMP、GSP取消后，我国的药品质量管理体系将如何发展?药企该如何应对趋严的监管政策?在药品生命周期内，企业如何监测药品安全，建立完善的药品风险管理计划?针对生物药品，如何制定合理有效的质量控制战略，确保其最终质量?/pp　　在此背景下，由中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)和上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)联合主办，上海市生物医药行业协会(SBIA)协办的“2018药品安全与质量管理论坛”将于2018年6月20日在中国上海举行。届时，上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄，辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监梁冰，华领医药质量风险控制副总裁付宜磊，上海博威生物医药有限公司QA总监张学建等将作为演讲嘉宾，与150多位来自政府、药品检验机构、中外制药企业等的资深制药专家一同分享、交流。/pp　　“会展”联动，贸易+会议+社交一体化/pp　　本次论坛将联合年度制药行业盛会“2018生物制药与技术中国展(BioPh China 2018)”、“2018世界生化、分析仪器与实验室装备中国展(LABWorld China 2018)”、“第十八届世界制药原料中国展(CPhI China 2018)”同期举办。听会代表还可凭参会胸卡免费参观同期展会，与展会中来自120个国家及地区的60,000余人次海内外专业制药买家及10,000余医药研发人员共襄盛会，把握国内外前沿制药技术及产品趋势，构建医药界精准人脉。/pp　　会议热点关注 /pp　　 我国药品质量管理法规新趋势/pp　　 药物临床试验质量管理与重点问题探讨/pp　　 全球化及大数据时代下的药物安全监测和风险管理/pp　　 药物研发及药物临床前安全性评价/pp　　 生物技术药物质量控制研究/pp　　 MAH制度下临床药物质量保证探讨/pp　　 最新分析技术在生物技术药物中的应用/pp　　 研发企业原始记录规范填写要求与案例分享/pp　　 从研发至临床阶段，药企如何构建完善的药物质量管理体系/pp　　会议时间：2018年6月20日/pp　　会议地点：上海新国际博览中心，N6馆A会议室/pp　　会议网站：http://meeting.cphi-china.cn/pp　　会议详情及赞助事宜：居女士 电话：+86 21 3339 2256 邮箱：anthea.ju@ubmsinoexpo.com/pp　　会议报名：立即扫描下方二维码，观众预登记，获会议及展会免费参与资格!/pp style="text-align: center "img width="279" height="280" title="89.png" style="width: 163px height: 154px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/ea87f20a-65d7-4b4f-982d-2a91cb2c8cfa.jpg"//pp/p

p　　2017年11月29日，国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，作为药品质量重要保证的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证将取消。认证制度将被转化为药品企业的基本规范，药企的日常监督检查力度将加强，取而代之的是一套更严谨的质量管理体系，以促进我国药品质量的全面提升。/pp　　GMP、GSP取消后，我国的药品质量管理体系将如何发展?药企该如何应对趋严的监管政策?在药品生命周期内，企业如何监测药品安全，建立完善的药品风险管理计划?针对生物药品，如何制定合理有效的质量控制战略，确保其最终质量?/pp　　在此背景下，由中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)和上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)联合主办，上海市生物医药行业协会(SBIA)协办的“2018药品安全与质量管理论坛”将于2018年6月20日在中国上海举行。届时，上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄，辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监梁冰，华领医药质量风险控制副总裁付宜磊，上海博威生物医药有限公司QA总监张学建等将作为演讲嘉宾，与150多位来自政府、药品检验机构、中外制药企业等的资深制药专家一同分享、交流。/pp　　strong“会展”联动，贸易+会议+社交一体化/strong/pp　　本次论坛将联合年度制药行业盛会“2018生物制药与技术中国展(BioPh China 2018)”、“2018世界生化、分析仪器与实验室装备中国展(LABWorld China 2018)”、“第十八届世界制药原料中国展(CPhI China 2018)”同期举办。听会代表还可凭参会胸卡免费参观同期展会，与展会中来自120个国家及地区的60,000余人次海内外专业制药买家及10,000余医药研发人员共襄盛会，把握国内外前沿制药技术及产品趋势，构建医药界精准人脉。/pp　strong　会议热点关注 /strong/pp　　 我国药品质量管理法规新趋势/pp　　 药物临床试验质量管理与重点问题探讨/pp　　 全球化及大数据时代下的药物安全监测和风险管理/pp　　 药物研发及药物临床前安全性评价/pp　　 生物技术药物质量控制研究/pp　　 MAH制度下临床药物质量保证探讨/pp　　 最新分析技术在生物技术药物中的应用/pp　　 研发企业原始记录规范填写要求与案例分享/pp　　 从研发至临床阶段，药企如何构建完善的药物质量管理体系/pp　　会议时间：2018年6月20日/pp　　会议地点：上海新国际博览中心，N6馆A会议室/pp　　会议网站：http://meeting.cphi-china.cn/pp　　会议详情及赞助事宜：居女士 电话：+86 21 3339 2256 邮箱：anthea.ju@ubmsinoexpo.com/pp　　会议报名：立即扫描下方二维码，观众预登记，获会议及展会免费参与资格!/pp style="text-align: center "img width="279" height="279" title="111.png" style="width: 187px height: 182px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/0c7e0549-7334-4a42-911b-4f951c0287e4.jpg"//p

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