旋回式振筛机

p　　strong近日，东芝医疗系统株式会社的国内代理商佳能医疗系统(中国)有限公司发布了两款超导型磁共振成像系统span style="color: rgb(255, 0, 0) "Vantage Titan MRT-2004/span(3.0T)和span style="color: rgb(255, 0, 0) "Vantage Elan MRT-2020/span(1.5T)的召回公告，涉及产品数量为span style="color: rgb(255, 0, 0) "89/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "台/span。/strong/pp　　据了解，目前一台进口span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.0T超导磁共振设备约合人民币2000万元，1.5T的产品也需约1000万元/span，以此估算，本次东芝涉及召回的产品总值约为span style="color: rgb(255, 0, 0) "10-15亿元/span。/pp　　本次厂商召回的原因为span style="color: rgb(31, 73, 125) "i“在自旋回波序列扫描中，操作者在稳定模式开启(Steady Mode ON)的情况下使用呼吸门控时，控制台上显示的SAR值可能低于实际SAR值”。/i/spanSAR值，即“Specific Absorption Rate”，意为电磁波吸收比值或比吸收率。生物剂量学中SAR的意义为单位质量的人体组织所吸收或消耗的电磁功率，单位为W/kg。/pp　　strong磁共振系统会在人体周围制造磁场，构成人体内水分子的氢原子中电子的运动会切割磁场的磁感线产生电流，从而产生会被设备捕捉到的电信号，通过收集和处理这些信号来获得不同组织及含水量的图像。此时，SAR值则表示磁共振磁场辐射的热能会对人体产生多少影响，数值越大，表示对人体的影响越大 反之则影响较小。显示的SAR值若低于实际SAR值，则代表仪器可能未成功检测到过高的SAR值，从而对检查对象的身体产生不良影响。/strong/pp　　附：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center " img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/1e3eb567-b982-46a4-8795-ec870c431bdf.jpg"/img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/5565df4c-7599-44f4-85b6-b8f1f5106827.jpg"/img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/14d7988e-679f-45a3-a563-79f14efbabf8.jpg"/img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/08e381a9-a2ae-483a-8c19-5efccc140358.jpg"/img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/b63d7e6b-11f6-4ad1-a6e1-99839c490993.jpg"//p

p　　李克强总理在作2019年政府工作报告中指出——/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/19d94137-c510-4829-b67b-fcc014d2be13.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="603" height="336" style="width: 603px height: 336px "//pp style="text-align: center "strong图片来源：中国政府网/strong/pp　　这是国家层面再一次对癌症防治提出了要求!为了自身健康，我们每一个人都要高度重视起来!/pp　　早期癌症治愈率可达90%以上，早诊早治是国际公认对抗癌症的最有效手段，很多发达国家已经从中受益。最新版美国癌症年度报告显示，过去20年美国癌症死亡率已经下降27%，即已有超过210万人免于死于癌症，且癌症患者5年生存率已达64%。/pp　　去年7月，美国癌症中心发布了未来10年肿瘤一级抗击计划，称为“2030癌症预防和死亡率下降蓝图”，详细分析了1930-2010年80年间美国癌症死亡率先升后降的变化，癌症筛查被再次强调。/pp　　相比之下，我国癌症检出率比发达国家低3-4倍，患者5年生存率仅为31%，不到美国的一半。”/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong美国癌症研究院：四大有效的筛查方式!/strong/span/pp　　癌症的筛查是降低发病率和死亡率的关键一环，但并非所有的筛查测试都有帮助，有一些筛查存在风险，那么哪些筛查才是真正有效的，又有哪些人群最应该接受筛查呢?近日，美国癌症研究院公布了四类最有效的筛查方式，我们一起来看下。/pp　　NCI推荐的有效癌症筛查是指能够早期发现癌症，并经过证实可以降低死亡率的检测方式!/pp　　strong一，结肠镜检查和粪便检查/strong/pp　　大部分结直肠癌症状会被忽视或误诊为其他疾病，例如病毒感染或肠易激综合症时，往往错过了癌症最佳的治疗时期，当确诊时往往已经到达晚期。/pp　　美国癌症协会报告称，“span style="color: rgb(192, 0, 0) "只有39%的CRC患者被诊断为局限期疾病(最早阶段尚未扩散到附近组织)，其五年生存率为90% 而晚期患者的五年生存率仅为14%。/span”/pp　　最近，著名临床医学杂志《柳叶刀》发表最新研究，一次肠癌筛选检查可以使发生肠癌的风险降低超过三分之一，并且可以挽救无数的生命。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/4490f73e-2753-45ef-afe3-d0963e2f2058.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="494" height="554" style="width: 494px height: 554px "//pp　　span style="color: rgb(0, 0, 0) "结肠镜检查：将一根细的发光管插入肛门和直肠并进入结肠，以寻找异常区域。/span/pp　span style="color: rgb(255, 255, 255) "　span style="background-color: rgb(192, 0, 0) "strong哪些人群需要筛查：/strong/span/span/pp　　1. 长期摄入高脂、高蛋白、高热量食物的人；/pp　　2. 40岁以上，长期摄入酒精、油炸食品等；/pp　　3. 有慢性溃疡性结肠炎、大肠腺瘤、家族性结肠腺瘤病、大肠息肉等慢性溃疡性结肠炎者；/pp　　4. 有大肠癌家族史者。/pp　　strong二，低剂量螺旋CT/strong/pp　　早期肺癌常常无明显症状，多数因体检发现。当病情发展到中晚期时，常出现刺激性干咳，痰中带血、胸痛、发热、气促等表现。/pp　　美国癌症研究院已经对三种筛查进行了研究，包括低剂量 螺旋CT扫描(LDCT扫描)，胸部X光和痰细胞学，其中只有低剂量螺旋CT筛查肺癌的测试被证明可以减少55至74岁重度吸烟者的肺癌死亡率。胸部X线检查，痰细胞学检查都不能降低死于肺癌的风险。/pp　　span style="background-color: rgb(192, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) "哪些人群需要筛查：/span/pp　　1. 长期受环境污染，长期吸烟者、吸二手烟(被动吸烟)者；/pp　　2. 慢性肺部疾病(肺结核、矽肺、尘肺等)；/pp　　3. 人体内在因素(如家族遗传、免疫机能降低以及内分泌功能失调等)。/pp　　strong三，乳腺X光检查/strong/pp　　25年之间，美国乳腺癌的死亡率下降了39%，应归功于乳腺筛查的普及、治疗效果的提高、肥胖减缓。多种因素，共同减少乳腺癌。/pp　　在我国，乳腺癌是城市地区女性高发的第一大癌症，大城市的发病风险是小城市的2倍。/pp　　乳腺X线检查已被证明可以减少40至74岁女性的死亡率，特别是50岁以上的女性。乳房X光检查是乳腺癌最常见的筛查方法。但对于乳房组织致密的女性，乳腺X线摄影不太可能发现乳腺肿瘤。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/f0d2d621-09e7-4ebc-964a-4e6d058ffcc5.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="582" height="465" style="width: 582px height: 465px "//pp　　乳房X光摄影：将乳房压在两块板之间。X射线用于拍摄乳房组织。/pp　　span style="color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) "哪些人群适合筛查：/span/pp　　未育或≥35岁初产妇；/pp　　月经初潮≤12岁，或行经≥42年的妇女；/pp　　一级亲属在50岁前患乳腺癌者；/pp　　两个以上一级或二级亲属在50岁以后患乳腺癌或卵巢癌者；/pp　　对侧乳腺癌史或经乳腺活检证实为重度非典型增生或乳管内乳头状瘤病者；/pp　　胸部放射治疗史(≥10年)者。/pp　　strong四，巴氏试验和人乳头瘤病毒(HPV)检测/strong/pp　　宫颈癌是一种在子宫颈中形成恶性(癌)细胞的疾病。人乳头瘤病毒(HPV)感染是宫颈癌的主要危险因素。使用巴氏试验筛查子宫颈癌自1950年以来减少了新发宫颈癌病例数和宫颈癌死亡人数。/pp　　这些测试可单独使用或组合使用，可以早期发现和预防宫颈癌。它们可以预防疾病，因为它们可以在癌症发生之前发现异常细胞。比如，在某些巴氏试验阳性结果后，可以进行HPV试验。/pp　　span style="color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(192, 0, 0) "哪些人群适合筛查：/span/pp　　已婚或有性生活史3年的女性；/pp　　口服避孕药。/pp　　当然，癌症的筛查方式远不止这些，比如还有超声检查,PET检查等，大家还是要咨询权威的机构，根据自身的情况选择最佳的筛查方案。/p

质谱技术作为重要的生命科学分析工具，在灵敏性、特异性、准确度、检测速度、检测通量等方面独具优势。目前基于LC-MS平台的靶向质谱方法已在临床检验中得到应用，基于非靶向质谱技术的创新应用也已初露锋芒。汇健科技基于激光解吸离子化质谱平台，融合了纳米材料、质谱技术、人工智能等多种技术，形成了仪器+试剂+软件+算法模型的完整非靶向质谱检测系统。所构筑的高技术壁垒质谱平台，以其高通量、高稳定性、高准确性、易操作及低成本的优势，为肿瘤早筛及精准诊断提供新的解决方案。本文摘录了汇健科技创始人邬建敏的采访内容，深入了解汇健科技提供的肿瘤早筛创新的解决方案。　　“3T”构建肿瘤早筛创新技术平台，让“一平台，多组学联检”成为可能　　质谱技术可输出丰富的分子定性及定量信息，因而在临床检测领域正扮演着越来越重要的角色。近年来，临床质谱检测已经逐渐成为一颗极富潜力的新星，有望成为IVD领域的下一个爆发点。　　基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是近年来发展起来的一种新型的软电离生物质谱，该质谱技术能对生物样本中的蛋白、多肽、核酸、代谢小分子等的进行分析。由于其分析速度快、通量高，操作简便等特点，MALDI-TOF质谱是现阶段最有希望大规模走进医院检验科开展临床诊断和筛查的质谱技术。　　自21世纪以来，国际学术界及科技创新公司一直在探索MALDI-TOF质谱技术在临床诊断领域的应用潜能。例如，美国Bruker公司率先在MALDI-TOF质谱平台建立了微生物质谱数据库，并获得了FDA医疗器械注册证。随后全球多家IVD公司涉足了微生物质谱领域，极大地推动了质谱技术的临床应用。　　Agena(原Sequenom Bioscience)公司建立了核酸质谱分析平台，开展SNP分型检测业务，但更多地在LDT服务领域应用。在肿瘤诊断领域，国际上也有少数公司曾基于MALDI-TOF质谱平台开展肿瘤诊断产品的开发。比如，澳大利亚的HealthLinx公司曾利用该质谱平台开发卵巢癌诊断试剂和诊断方法。美国Biodesix公司曾开发了一款基于蛋白谱分析的诊断产品，用于非小细胞肺癌患者的用药指导和预后判断的产品。　　我国近年来加大了质谱在精准医疗应用的政策支持力度。国家科技部2017年设立了“精准医学临床质谱专项”，大力推动质谱在精准医疗领域的应用。一些大型第三方医学检验实验室利用相对成熟的LC-MS靶向质谱平台开展临床检验服务，如新生儿遗传代谢物，药物浓度，激素浓度，维生素浓度等检测。基于MALDI-TOF平台，国内一些成熟的上市公司获得或正在报批微生物及核酸质谱的NMPA医疗器械注册证，如安图生物、华大基因等。难能可贵的是，最近几年国内涌现了一批致力于质谱仪器、临床质谱新技术及新产品研发的创新型公司。上述公司在质谱产业链中各有侧重，自主研发质谱仪器、质谱方法学、质谱试剂及耗材、质谱数据分析及诊断解读软件等。　　汇健科技采用了国际领先的颗粒原位MALDI-TOF MS分析技术(On-particle Detection-MS，简称OPD-MS)及芯片原位检测技术(On-chip Detection-MS，简称OCD-MS)，大大简化了临床样本预处理和检测过程，为多肽、代谢、基因等多组学标志物的发现和检测提供高效的技术手段。　　　　基于“3T” 技术的全新一代肿瘤精准诊断及筛查平台　　汇健科技的质谱技术平台由“3T”组成——BT(Biotechnology 生物学技术)、MT(Materials Technology 材料学技术)、IT(Information Technology信息学技术)，邬建敏详细讲述了采用“3T”技术搭建肿瘤早筛平台的过程。　　汇健科技研发人员前期做了大量的文献检索及生物信息学相关的基础研究(比如组学代谢通路及信号通路的研究等)，并参考了大量中外文献，发现血清中的内源性多肽、尿液以及唾液中的多肽及代谢物与疾病，尤其是与肿瘤具有极强的相关性。这为探索肽谱及代谢谱在肿瘤等疾病筛查、诊断、分型等的临床应用奠定了生物学基础。　　然而血清中的内源性多肽在血清中丰度低、易降解、受高丰度蛋白干扰大，因而血清内源性多肽质谱检测的稳定性和重现性难以实现，限制了肿瘤肽谱的临床应用。为满足体外诊断的检测质量要求，实现肿瘤肽谱在临床诊断中真正应用，汇健科技运用半导体材料原理，开发了Bio-pSi纳米材料显著提升了捕获、富集、保护内源性多肽的效果，使得多批次大量样本检测的重现性和准确度有了质的飞跃。目前，汇健科技对血清多肽质谱检测的CV控制水准达到领先水平。　　此外，汇健科技针对代谢物在MALDI-TOF平台检测易受传统有机基质背景干扰、信号强度低、代谢物种类覆盖率低等问题，开发了一些列纳米质谱芯片和耗材，实现了血清、唾液、尿液、细胞、组织等多元样本中的小分子代谢物及脂质代谢物高通量检测，极大地扩展了激光解析离子化质谱技术的应用领域。同时，汇健科技还开发了微生物质谱芯片和核酸质谱芯片，性能达到国际对标产品的水准。上述质谱芯片系列产品让“一平台，多联检”成为可能，并有望扩展MALDI-TOF质谱的临床应用场景。上述材料技术(MT)的创新使汇健科技具备了核心差异化优势。　　由于非靶向质谱技术数据量庞大，标志物的发现、寻找、确认及诊断模型的建立均需经过大数据分析及AI算法建立模型。因此，汇健科技的生信研发团队在质谱信息的数据挖掘方面具有深厚的积累，建立了一批用于质谱数据评价、分析、数据库构建、建模和判别等软件，获得了一批临床质谱软件著作权，并构建了云数据库。汇健IT技术的赋能使得MALDI-TOF质谱具备了数据学习和智能诊断的能力。　ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测应用系统，筑起技术高壁垒　　基于先进的半导体纳米技术和人工智能算法，汇健科技的科学家团队建立了高通量临床质谱及人工嗅觉传感系统两大技术平台，依托上述平台型技术获取多元样本、多组学、多维质谱数据库，解决临床质谱产业化瓶颈，开发了国内首套ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测应用系统。这套应用系统集ClinMS-Plat I 全自动多肽分析质谱仪、Bio-pSi血清肽谱检测试剂盒和 HJ Cloud™ 分析软件为一体，形成“试剂+仪器+软件(AI算法)+数据+服务”的闭环产业模式，拥有专利、软著、商标等自主知识产权四十余项，构成技术与商业模式双壁垒。　　　　汇健科技聚焦高通量多肽组和代谢组学，通过对多元样本的双组学分析，构筑肿瘤质谱数据库，并通过AI算法建立和优化诊断模型，实现对多种肿瘤的高敏感性和高特异性的辅助诊断，可以广泛应用于疾病筛查及监测、精准诊断、预后判断、用药指导和疗效监测等多个临床环节，有望成为下一代无创诊断的液体活检平台。　　邬建敏说，汇健科技ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测系统仅需微升级别血清样本，操作简便、每批血清样本通常可在半个工作日内即可出检验报告，同时，产品稳定性及重复性好，诊断正确率远高于现有的肿瘤标志物，检测价格显著低于同类液体活检产品。血清样本更容易被医院的检验科接受，而且患者的依从性比较好。另外，汇健科技这套ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测系统还可拓展至肺癌、胃癌、肝癌和乳腺癌等多癌种的筛查。初步数据显示多种瘤种的诊断准确性超过或接近90%。目前，公司研发人员正在开展大规模临床样本测试，已经证明了基于肿瘤肽谱的液体活检技术兼顾了敏感性和特异性，优势明显，是比较理想的全新一代液体活检技术。　　启动常津采-LungScr项目， 推动肿瘤筛查　　为推动肺癌肿瘤早筛，2021年3月，汇健科技旗下的杭州汇健智谱医学检验实验室有限公司发起了常津采-LungScr真实世界研究项目，国内多家知名三甲医院共同参与进行回顾性及前瞻性临床研究。该项目致力于利用唾液无创诊断技术提供院外肺癌筛查和肺结节管理，辅助医生进行患者管理、减少诊疗压力。公司利用OCD-MS平台，仅需少量唾液就能采集到丰富的人体代谢组信息，并通过机器学习等算法挖掘与疾病关联的代谢标志物。　　　　常津采-LungScr项目招募10000名志愿者，涵盖了健康人群、肺结节等肺部良性疾病患者、肺癌患者。通过线上与线下收样模式对志愿者唾液进行代谢组检测，构建基于唾液代谢组的肺结节管理模型，可在完全无创的情况下快速区分早期肺癌患者与健康志愿者，进而实现肺部健康评估。　　邬建敏说，汇健科技目前组建了超过8家多中心的临床研究团队，常津采-LungScr™ 项目分为四个阶段开展工作，包括流程验证、检测模型的稳定性验证、准确性验证、规模化服务等环节。研究团队利用汇健科技自主研发的唾液代谢组高通量质谱平台，已经检测数百例临床唾液样本，在唾液中发现了多种与肺癌相关的特异性标志物，对早期肺癌的检测敏感性达90%以上。同时，公司也正在进行前期的市场教育、宣传的工作，让基于硬科技的健康管理模式被更多的医疗机构、社区、个人所接受。　　邬建敏表示，常津采项目是系列项目，除了目前正在进行的常津采-LungScr项目，之后也会开展更多的子项目，包括常津采胃癌项目等。　　肿瘤肽谱与多组学联检相结合，建立肿瘤全流程管理系统　　肿瘤到癌变是非常复杂的生物学过程，从系统生物学来看，肿瘤的发生可能会在基因组、转录组、蛋白质组和代谢组等多个组学层面发生一系列的变化，用单一指标可能很难真正判断出肿瘤的状态，多标志物及多组学联检可以进一步提升筛查及诊断的敏感性和特异性。汇健科技聚焦在多肽组学及代谢组学开展多元样本(血液、尿液、唾液、细胞、组织等)的多指标肿瘤联合检测。未来，汇健科技也将与更多不同组学的公司展开合作，为医生及患者提供更丰富的多组学疾病信息，推动癌症早筛技术的发展。　　多组学诊断技术除了可用于肿瘤筛查与诊断之外，还可以对同一种肿瘤进行分型。许多恶性肿瘤有多个不同的亚型，不同的肿瘤亚型的用药方案、治疗方案都不一样。另外，还可以通过多组学技术监测肿瘤的复发、转移等。邬建敏说：“多组学联检的应用场景更加广泛，肯定是未来早筛及精准医学的一个方向。”　　基于多组学技术的肿瘤早筛仍处于萌芽阶段，其发展有很大的空间。邬建敏表示，组学诊断技术的发展并不会阻碍现有的血清肿瘤标志物在临床检验中的应用。我们在对肠癌诊断的数据表明，血清多肽组学与传统的血清肿瘤标志物相结合，可以进一步提高诊断的准确性、敏感性、特异性。　　未来，汇健科技将通过两方面推动质谱技术在肿瘤早筛及精准诊断中的应用，一是把组学标志物与传统肿瘤标志物进行联检。目前，汇健科技拟与大型IVD企业合作，推动组学技术与传统肿标技术的联合运用 二是通过组学技术的数据挖掘开发肿瘤全流程管理的联合应用场景，覆盖筛查、诊断、分型、愈后、疗效监测、复发转移监测等。邬建敏说，目前大型医院的肿瘤内科和肿瘤外科都希望建立一整套肿瘤全流程管理系统，汇健科技将以肿瘤肽谱和代谢谱作为新一代液体活检产品的发力点，可以满足这样的临床需求。　　汇健科技将纳米材料技术、质谱技术和人工智能技术相结合，构筑具备临床价值和产业化价值的体外诊断产品和服务管线。未来，汇健科技将基于自主研发的组学诊断产品和服务，撬动临床质谱在肿瘤早筛的应用市场。　　关于汇健科技　　杭州汇健科技有限公司是一家由科学家和企业家联合创建的高科技公司，企业的宗旨是服务于人类健康、生活质量和生命安全。公司坚持以技术创新为核心，以感知-汇知-智慧为理念，服务全球医疗健康产业。基于自主研发的新型纳米芯片和微纳颗粒可实现体液和组织样本的高通量高灵敏质谱数据采集，结合深度学习和机器学习等AI技术以及即将推出的ClinMS-Plat I 临床质谱系统，将构成新一代的液体和组织活检平台。相比于传统的体外诊断和组织活检工具，该平台将提供更为丰富和准确的诊断信息，未来将应用于疾病筛查、精准诊断、用药指导、药物反应监测和手术指导等医学领域。

2022年3月6日，由西安交通大学第二附属医院儿童病院主办，天隆科技承办的“脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断专家论坛”在西安华海酒店圆满召开。此次会议通过线上+线下结合的方式进行，共有来自西安交大一附院及二附院、西京医院、唐都医院、西安市人民医院、西安市儿童医院等40多家知名医疗机构的专家参会，涉及产科、妇科、检验科、儿科和医学遗传中心等多个科室，共同探讨SMA精准筛查与诊断，助力SMA三级预防体系建设，降低SMA出生缺陷率！西安交通大学第二附属医院杨琳 主任医师此次会议由西安交通大学第二附属医院杨琳主任担任主持嘉宾，西安交通大学第二附属医院儿童病院高亚院长及西安交通大学第一附属院刘小红主任发表会议致辞。西安交通大学第二附属医院高亚 院长高亚院长表示：携带者筛查是预防出生缺陷的重要途径，SMA病因机制明确，产前诊断和遗传咨询可行，有必要进行孕前/孕早期携带者的筛查，通过筛查积累的临床大样本量数据，为相关政策或指南共识的制定提供依据，为SMA预防提供更佳策略和方法。西安交通大学第一附属医院刘小红 主任医师刘小红主任表示：近年来，罕见病关注度逐步提高，国家相关保障政策陆续出台，特别是诊治技术的发展和成熟，使得SMA可以实现精准筛查和诊断，在早期采取干预措施，有效避免SMA患儿的出生和改善患者的预后。主 题 报 告西安市儿童医院汪东 主任医师此次会议主要设置主题报告和专题讨论两个学术环节。由西安市儿童医院汪东主任作为主持嘉宾，会议邀请到西安交通大学第二附属医院杨琳主任及西京医院杨欣伟副主任，分别围绕《脊髓性肌萎缩症（SMA）的现状与未来》和《脊髓性肌萎缩症（SMA）的早期诊断和干预》做主题报告，为大家多方位介绍SMA疾病特点、研究现状和精准诊治的发展前景。西安交通大学第二附属医院杨琳 主任医师SMA是一种可致死致残、危及全身多系统的进行性罕见神经疾病，呈常染色体隐性遗传，携带率高。SMA患者在早期存在一段症状前期，这一阶段是运动神经元大量丢失前开始最有效干预和治疗的窗口期，早期筛查和诊断是预防SMA的有效途径。西京医院杨欣伟 副主任医师SMA的诊断延迟在临床上十分普遍，迫切需要关注SMA早期识别和诊断，改善患儿运动功能结局和预期寿命。针对有过患病儿童或检测出携带基因的父母，进行产前筛查，通过新生儿筛查，在早期进行识别和干预，改善患儿预后。西安交通大学第二附属医院耿燕 主任技师针对大家关注度比较高的SMA筛查技术、报告解读和遗传咨询等内容，由西安交通大学第二附属医院耿燕主任作为主持嘉宾，西京医院徐盈副研究员及西安交通大学第二附属医院王雪莹主治医师，分别就《脊髓性肌萎缩症（SMA）携带者筛查》和《脊髓性肌萎缩症（SMA）检测技术与报告解读》做主题报告，为大家介绍了SMA携带者筛查的重要意义、主要检测技术和检测报告的解读等重要内容。 西京医院徐盈 副研究员基因检测是SMA确诊的重要标准，荧光PCR法准确性高、检测快速、费用低廉、易自动化，是临床中携带者筛查常用的技术。多中心临床试验研究结果表明，qPCR联合熔解曲线分析方法与对照MLPA试剂在SMN1拷贝数不同的样本中结果符合率均为100%。西安交通大学第二附属医院王雪莹 主治医师基于筛查SMN1外显子7拷贝数的携带者筛查，应充分告知残余风险，新发现的变异也应进行致病性评估，产前诊断和植入前遗传学检测应依据先证者突变基因型选择胎儿检测的策略。专 题 讨 论西安交通大学第二附属医院赵晓岚 副研究员专题讨论环节由西安交通大学第二附属医院赵晓岚副研究员作为主持嘉宾，由来自唐都医院江逊主任，西安市人民医院杨继主任和西安交通大学第一附属医院宗璐主任，针对SMA早期筛查和诊断相关内容进行了热烈的讨论和发言。唐都医院江逊 主任医师SMA危害严重，但目前筛查和诊断技术成熟，后续有药物可以治疗，可以实现早筛、早诊和早治。应该将SMA筛查纳入到常规筛查中，在婚前/孕前和产前阶段进行携带者筛查，从源头上阻断SMA的发生，降低SMA出生缺陷率。西安市人民医院杨继 主任医师在临床中需要重点关注有SMA家族史或遗传史的高危人群，做好详细的病史记录，在孕前/产前人群中进行SMA携带者筛查，筛查后做好报告解读、遗传咨询和产前诊断等工作，实现疾病的全流程管理。西安交通大学第一附属医院宗璐 主任医师SMA致病基因携带率高，应该按照三级预防策略，即婚前/孕前、产前和新生儿筛查三个阶段进行预防，通过多学科的合作，推动SMA携带者筛查研究，提高全社会对SMA的关注和重视。论坛观点总结01SMA是一种常染色体隐性遗传疾病，人群携带率约为1/40-1/50，从出生前至成人期均可发病，位居2岁以下婴幼儿致死性遗传病的首位，正严重威胁着我国出生人口健康，SMA的防治工作迫在眉睫。02SMA发病隐匿，病情复杂，临床表现多样，容易漏诊和误诊，治疗费用昂贵，进行SMA携带者筛查是预防SMA发生的最有效途径。03SMA符合携带者筛查的各项条件。即人群携带率高(≥1/100)、基因型-表型关系明确、严重影响生活质量或认知障碍或在生命早期发病和疾病可产前诊断，得以产前干预而改善患者结局。04荧光PCR技术准确性高、检测快速、费用低廉、易自动化，是临床携带者筛查常用的方法。05SMN1基因检测是诊断SMA的金标准，为国内外权威指南所推荐，这些指南共识中均强调：PCR技术适用于SMA携带者筛查和辅助诊断，促进了基因检测在SMA临床诊断和治疗中的合理规范使用。06在婚前/孕前、产前和新生儿筛查阶段构建SMA三级预防体系，推动早检测、早发现、早干预的实施，是SMA防控的关键所在。

p style="text-align: left " 7月4日，国家食品药品监督管理总局官网公布了由中国食品药品检定研究院发布的《2016年生物制品批签发年报》。该年报分别对疫苗类制品、血液制品、血源筛查用体外诊断试剂批签发工作作了详细报告。其中， 血源筛查用体外诊断试剂批签发概况如下：/pp　　strong(一)2016 年度血源筛查试剂签发概况/strong/pp　　根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5 年批批检合格率达100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批约计8.78 亿人份，涉及9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批(占总签发批数的8%)约计0.3 亿人份(占总签发人份数的3.5%)，涉及6 个品种，5 家进口生产企业。具体数据见表1 和图1。与2015 年比较，两年各品种签发批次差别不大(图2)。/pp style="text-align: center "strong表1. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况/strong/pp style="text-align: center "img title="11.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/cf97533d-0f72-4008-a601-470edf689f6d.jpg"//pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e4a49ae8-b046-4590-940d-70d02d3954b4.jpg"//pp style="text-align: center "strong图1.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量/strong/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/7dc1f7e0-3bc0-4696-9f3c-8c6747c4bf76.jpg"//pp style="text-align: center "strong图2.2015 年与2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较/strong/pp　　strong(二)对HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发/strong/pp　　总局于2016 年2 月23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于2016 年3 月21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。/p

详细信息 太原市急救中心（太原市第九人民医院）1.5T核磁共振成像系统及配套设备公开招标采购的采购公告 山西省-太原市-万柏林区 状态：公告 更新时间： 2023-11-09 招标文件: 附件1 一、项目基本情况1.项目编号：1401992023AGK01190 2.项目名称：太原市急救中心（太原市第九人民医院）1.5T核磁共振成像系统及配套设备公开招标采购3.资金来源：财政资金预算金额：10,500,000.00元4.最高限价：10,000,000.00元5.采购需求：共一包，具体以第四部分采购需求为准。采购清单 序号 名称 数量/单位 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 1.5T核磁共振成像系统及配套设备 1台 10,000,000 10,000,000 工业 总价（元） 产品描述 序号 名称 参数要求 1 1.5T核磁共振成像系统 序号 规格参数 招标要求 ★1.总体要求 投标机型为各公司已获得CFDA的最高档1.5T磁共振机型。各个厂家均提供光纤数字化平台的产品。 2. 磁体系统 2.1 磁体类型 超导磁体 2.2 磁场强度 1.5T 2.3 匀场方式 主动+被动 2.4 抗外界电磁干扰屏蔽技术 具备 2.5 屏蔽方式 主动 2.6 三维动态匀场 具备 2.7 5高斯线范围 ≤4.0X2.6m 2.8 磁场均匀度(V-RMS，典型值) 2.8.1 10 cm DSV ≤0.0075ppm 2.8.2 20 cm DSV ≤0.0352ppm 2.8.3 30 cm DSV ≤0.12ppm 2.8.4 40 cm DSV ≤0.65ppm 2.8.5 45 cm DSV ≤0.882ppm 2.8.5 50 cm DSV ≤2.82ppm 2.9 液氦添加周期 全生命周期内无需补充液氦 2.10 裸磁体长度 ≤180cm 2.11 病人检查通道最窄孔径 ≥60 cm 2.12 磁体重量（含液氦不含其它设备） ≤3360kg 3. 梯度系统 3.1 最大单轴梯度场强(非有效值) ≥33mT/m 3.2 最大X扫描FOV ≥50 cm 3.3 最大Y扫描FOV ≥50 cm 3.4 最大Z扫描FOV ≥50 cm 3.5 梯度工作方式 非共振式 3.6 软件降噪技术 具备 3.7 硬件降噪技术 具备 3.8 梯度线圈冷却 水冷 3.9 梯度放大器冷却 水冷 3.10 梯度数字控制技术 IGC智能数控梯度 3.11 工作周期 100% 3.12 磁共振专用水冷机 提供 4. 射频系统 4.1 射频接收系统 光纤射频接收 4.2 射频发射系统 数字发射 4.3 射频发射功率 ≤18kW 4.4 射频发射带宽 ≥1000kHz 4.5 系统并行终端传输可用通道数 系统并行终端传输可用通道数：提供且要求射频通道数≥32个（独立射频通道数，不可叠加计算） 4.6 射频线圈扫描自动调谐技术 具备 4.7 采样率 80 MHz 5.射频接收线圈（以下线圈需提供原厂产品） 5.1 提供拓扑一体化高密度靶线圈要求：各线圈均需支持并行采集功能并兼容EPI序列 提供 5.2 头颈相控阵线圈 ≥16通道 5.3 腹部相控阵体表线圈 ≥9单元 5.4 全脊柱相控阵线圈 ≥12单元 5.5 正交体线圈（可用于外周血管成像） 提供 5.6 通用柔性线圈 ≥8通道 6. 计算机系统 6.1 主计算机CPU ≥四核 6.2 CPU个数 ≥4个 6.3 CPU位数 ≥64位 6.4 主频大小 ≥3.4Hz 6.5 内存大小 ≥64GB 6.6 计算机显示器 ≥20英寸彩色LCD 6.7 显示器分辨率 ≥1920×1200 6.8 硬盘容量 ≥1024GB SSD 6.9 数据存储形式 CD/DVD 6.10 阵列处理器主频 ≥2GHz 6.11 阵列处理器内存 ≥64GB 6.12 阵列处理器硬盘 ≥46GB SSD 6.13 图像存储数(256X256无压缩) ≥3290000幅 6.14 图像重建速度(256X256, 100% FOV) ≥36900幅/秒 6.15 超快速计算机处理技术同步扫描重建功能（扫描,采集,重建时可同时进行阅片,后处理,照相和存盘功能） 具备 6.16 DICOM3.0接口 具备 7. 系统后处理功能 7.1 3D后处理 具备 7.2 MPR后处理 具备 7.3 SSD后处理 具备 7.4 MIP后处理 具备 7.5 图像回放软件 具备 7.6 图像评价软件 具备 7.7 实时互动重建 具备 7.8 ADC-map 具备 7.9 时间信号曲线 具备 7.10 图像减影、叠加 具备 8. 检查环境 8.1 扫描床最大承重 ≥190kg 8.2 扫描床移动精度 ≤1mm 8.3 床旁控制系统 双侧 8.4 最低床位 ≤52cm 8.5 检查床最大床速 ≥10cm/s 8.6 检查床最大水平移动范围 ≥215cm 8.7 自动步进扫描床 具备 8.8 生理信号显示 具备 8.9 紧急制动系统 具备 8.10 VCG心电门控 具备 8.11 呼吸门控 具备 8.12 面板显示屏 具备1个≥14吋液晶屏显示屏 8.13 智能中文操作界面 具备 8.14 智能英文操作界面 具备 9. 后处理接口 9.1 软件控制照相 具备 9.2 激光相机接口 具备 9.3 远程维修遥控 具备 9.4 DICOM发送/接收 具备 9.5 DICOM查询/检索 具备 9.6 DICOM基本打印 具备 9.7 图像传输速度 1GB/秒 10. 扫描参数 ★10.1 最小二维层厚 ≤0.15mm 10.2 最小三维层厚 ≤0.1mm 10.3 最大采集矩阵 ≥1024×1024 10.4 弥散加权B值 ≥10000 10.5 EPI 最短TR(128x128) ≤5.1ms 10.6 EPI 最短TE(128x128) ≤1.32ms 10.7 EPI 最短TR(256x256) ≤6.2ms 10.8 EPI 最短TE(256x256) ≤1.9ms 10.9 SE 最短TR(128x128) ≤5ms 10.10 SE最短TE(128x128) ≤1.62ms 10.11 SE 最短TR(256x256) ≤5.5ms 10.12 SE 最短TE(256x256) ≤2.13ms 10.13 最大扫描视野 ≥50cm 10.14 最小扫描视野 ≤5mm 11. 扫描序列 11.1 自旋回波(SE) 11.1.1 自旋回波序列 具备 11.1.2 2D/3D FSE 具备 11.1.3 FSE回波分享 具备 11.1.4 三维FSE序列 具备 11.1.5 单次激发FSE 具备 11.1.6 脂肪抑制序列 具备 11.1.7 频率脂肪抑制 具备 11.1.8 水抑制序列 具备 11.2 反转恢复（IR） 11.2.1 常规IR序列 具备 11.2.2 快速IR 序列 (水/脂抑制技术) 具备 11.2.3 水抑制( FLAIR) 具备 11.2.4 单次激发快速反转恢复序列 具备 11.3 梯度回波(GRE) 11.3.1 多层面梯度回波 具备 11.3.2 3D梯度回波 具备 11.3.3 亚秒T1加权(2D/3D) 具备 11.3.4 亚秒T2加权(2D/3D) 具备 11.3.5 去除剩余磁化梯度回波技术 具备 11.3.6 利用剩余磁化梯度回波技术 具备 11.3.7 重T2 加权高对比序列 具备，TrueFISP或 FIESTA或Balanced FFE 11.4 平面回波(EPI) 11.4.1 单次激发EPI 具备 11.4.2 自旋回波EPI 具备 11.4.3 梯度回波EPI 具备 11.4.4 反转EPI 具备 12. 高级应用技术 12.1 体部成像 12.1.1 肝脏动态增强 具备，3D VIBE或LAVA或4D THRIVE 12.1.2 全身弥散成像软件包 具备 12.1.3 同相位/去相位水脂分离技术 具备，DIXON 或3D Dual Echo 12.1.4 呼吸导航技术 具备 12.1.5 磁共振胰胆管造影 具备 12.1.6 磁共振尿路造影 具备 12.1.7 磁共振椎管造影 具备 12.2 神经成像 12.2.1 无造影剂全脑容积灌注成像 12.2.1.1 Spiral K空间填充 具备 12.2.1.2 连续性RF脉冲标记 具备 12.2.1.3 ASL定量后处理分析软件 具备 12.2.3 全脊柱成像 具备 12.2.4 全中枢神经系统成像 具备，使用一体化线圈或专用线圈 12.3 弥散成像 12.3.1 各向同性采集 具备 12.3.2 各向异性采集 具备 12.3.3 ADC值测量 具备 12.3.4 ADC-map彩图 具备 12.3.5 体部脏器弥散 具备 12.4 灌注成像 12.4.1 灌注成像技术 具备 12.4.2 rCBV分析 具备 12.4.3 TTP分析 具备 12.4.4 MTT分析 具备 12.4.5 负积分图 具备 12.4.6 检索图 具备 12.4.7 时间信号曲线 具备 12.4.8 彩色显示 具备 12.5 血管成像 12.5.1 2D/3D TOF法技术 具备 12.5.2 连续多层3D时飞法(TOF)技术 具备 12.5.3 门控2D血管 具备 12.5.4 2D/3D相位对比法技术 具备 12.5.5 增强对比MRA 具备 12.5.6 自动移床MRA 具备 12.5.7 最大强度投影 具备 12.5.8 多层面重建 具备 12.5.9 曲面重建 具备 12.5.10 电影回放 具备 12.6 心脏成像 12.6.1 常规形态学成像 具备 12.6.2 心脏电影成像 具备 12.6.3 首过灌注 具备 12.6.4 延迟灌注 具备 12.7 肿瘤成像 12.7.1 专用肿瘤检测序列 具备 12.7.2 类PET成像功能 具备 12.8 全身应用压缩感知成像技术 具备 12.9 四维血管成像 具备 12.10 全身非造影剂血管成像 具备 13. 并行采集技术 13.1 基于图像算法 具备，mSENSE或ASSET或SENSE 13.2 并行采集加速因子 ≥2 13.3 自动校准技术 具备 14. 伪影校正技术 14.1 流体补偿 具备 14.2 呼吸补偿 具备 14.3 卷积伪影去除 具备 14.4 前瞻性运动伪影校正 具备 14.5 回顾性运动伪影校正 具备 15. 其他技术参数要求 15.1 自动和手动滤波 具备 15.2 实时交互式成像 具备 15.3 三维定位系统 具备 15.4 频率编码方向扩大采集 具备 15.5 相位编码方向扩大采集 具备 15.6 预饱和技术 具备 15.7 饱和带数目 ≥4 15.8 脂肪饱和技术 具备 15.9 水饱和技术 具备 15.10 水激发技术 具备 15.11 偏中心扫描技术 具备 15.12 扫描暂停技术 具备 15.13 可变带宽技术 具备 15.14 可变k空间填充 具备 15.15 非/对称回波 具备 15.16 信噪比指示器 具备 15.17 优化反转角技术 具备 15.18 线圈灵敏度校正 具备 15.19 神经高分辨成像 具备 15.20 磁共振实时定位 具备 15.21 磁共振实时透视 具备 15.22 交互式参数改变 具备 15.23 扫描参数顾问 具备 15.24 恒定信号技术 具备 16配套设备 16.1 肩关节线圈≥8 1套 16.2 膝关节线圈≥8 1套 16.3 精密空调（双筒） 1台1、制冷量（24°，50%RH）：31.6KW，加热量≥9kw，加湿量≥5kg/h，室内机外形尺寸≤1480*890*1960mm；2、机房专用空调应能应解决机房的高显热量负荷， 24℃，50%RH工况下：显热比 ≥0.90；3、送风方式为：上送风，前下回风；风量≥9650m3/h，采用无蜗壳后倾离心风机，数量为1个，机外余压≥125pa ；4、机房专用空调应具有高效节能性，压缩机采用全封闭涡旋压缩机，采用双压缩机双制冷系统；5、蒸发器采用高效内螺纹铜管、亲水铝箔，为防止送风气流涡旋以及最大限度提高显热比，设备采用直板型斜置（/）放置方式设计。 16.4 操作间空调 1台1、制冷量＞3000W ； 2、制热量＞5000W ； 3、空调技术：变频； 4、冷暖方式：冷暖电辅。 16.5 原厂水冷机 1台1、制冷量80kw，双系统，水泵水罐内置，机组运行工况范围广，适应性强机组出水温度:5~20°C 其它温度要求可以根据要求定制适用环境温度:-30~52°C 其它温度范围可以根据要求定制；2、内置泵组和不锈钢储水箱，避免供液温度波动，同时避免压缩机频繁启停，延长机组使用 寿命。夜间还可以根据负荷需要自动转入节能运转模式，降低运行费用和提高寿命；3、机组全部配置两套独立的制冷系统，其中一套系统维护保养或故障时不影响另一套机组的 运转。可以大幅度降低核磁共振设备冷却失效事故；4、防腐防锈 机组按照户外使用的要求设计，框架和面板全部采用优质钢板表面作纯饱和聚脂涂料静电喷涂处理，外部紧固件全部采用不锈钢材质，防腐防锈；5、机组结构合理、便于快速检修和维护保养 压缩机、控制系统、水力模块及制冷系统部件 都安装在与气流隔离的独立空间。封闭系统的面板全部可方便打开，可在机组正常工作的 情况下检查各部件工作状态。 16.6 医用竖屏≥3M 3个1、尺寸≥21.3英寸，分辨率≥2048×1536（横屏）/1536×2048（竖屏），可以横竖屏转换，像素大小≤0.2115 mm，对比度≥1500:1，视角≥178°，响应时间≤13ms，支持灰阶≥1024，最大亮度≥2000 cd/m2；2、内置USB转接口，1个上行端口2个下行端口；3、内置6国菜单语言；4、具有持续使用2小时自动屏幕显示提醒功能，以提醒医用长时间使用眼睛防护，并可通过产品显示控制菜单进行开关控制；5、具有截屏控制功能，支持一键快捷启动，方便将典型影像案例及显示内容一截截屏保存。 16.7 核磁专用高压注射器 1台1、注射速度：0.1- 10 mL/s，步长0.1mL/s；2、压力范围：50 – 3250 psi，步长1psi；3、蓝牙连接；4、控制台：12寸彩色LCD显示屏，触控操作；5、注射头操作方式：按键操作。 16.8 无磁轮椅 1辆1、材料：镁铝合金材质、固定扶手，固定脚踏，塑料踏板，软座垫，可折叠；2、载重≥100kg；3、可以兼容1.5T和3.0T磁共振环境； 16.9 无磁转运床 1个1、承重≥140KG；1、特性：无磁性；3、转运床由推车面板、支撑架、护栏、脚轮组成，高强度航空铝等合成材料制成。 16.10 双侧金属探测仪 1套1、可探测含铁磁质的物体；2、探测距离≤2m；3、具备探测报警功能，并对无磁性金属不报警。 16.11 三维后处理工作站 1套1、显示器≧19英寸；2、CPU≧2个；3、主CPU主频≧3.6GHZ；4、内存≧32GB；5、硬盘容量≧1000GB；7、硬盘存储量≧1,900,000幅256×256图像。 16.12 图文报告工作站 2套1、直接获取DICOM3.0标准图像数据，可直接连接激光相机实现影像的DICOM3.0排版打印；2、提供图像测量、标注、定位线功能，支持定位线显示功能；3、可自定义胶片打印功能，诊断报告可任意编辑模版；4、具备统计分析功能。 16.13 双联观片灯 3台1、灯箱发光体采用LED发光二极管组成的背射式光源，使用低压直流电源，节能环保、寿命长、安全耐用；2、观察屏无频闪，可长时间观片，避免了传统日光灯的频闪造成人眼的视觉疲劳；3、观片灯面框采用高强度铝合金型材制作，观察屏幕选用透光性能优良的材料。外形超薄美观，整体结构合理；4、观察灯的夹片装置采用先进的暗式摩擦式夹片胶条，夹持更可靠，插片取片更轻松方便；5、观察灯的光源部份寿命可达50000小时以上，观察灯的整机寿命可达8年；6、屏幕中心亮度≥4000 cd/m2,透过观察屏的光源色温≥9000K,观察屏各部分亮度均匀，其均匀系数≥90%；7、尺寸≥720*440。 16.14 五联观片灯 1台1、灯箱发光体采用LED发光二极管组成的背射式光源，使用低压直流电源，节能环保、寿命长、安全耐用；2、观察屏无频闪，可长时间观片，避免了传统日光灯的频闪造成人眼的视觉疲劳；3、观片灯面框采用高强度铝合金型材制作，观察屏幕选用透光性能优良的材料。外形超薄美观，整体结构合理；4、观察灯的夹片装置采用先进的暗式摩擦式夹片胶条，夹持更可靠，插片取片更轻松方便；5、观察灯的光源部份寿命可达50000小时以上，观察灯的整机寿命可达8年；6、屏幕中心亮度≥4000 cd/m2,透过观察屏的光源色温≥9000K,观察屏各部分亮度均匀，其均匀系数≥90%；7、尺寸≥1800*440。 16.15 无磁紫外线消毒车 2台1、可对磁共振磁体及磁体间进行全面照射消毒；2、可对病人孔道进行定点紫外线消毒；3、辐射照度≥280μW/cm2。 16.16 负责提供机房布局、承重等设计 提供 1.本次所投产品的医疗器械注册证；2.所投产品生产企业的医疗器械生产企业许可证。注：(1)所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。(2)招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。6.合同履行期限：合同签订后180个工作日7.本项目不接受联合体投标。二、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：须具备有效的医疗器械经营许可证三、招标文件获取时间及方法 自公告发布之日起 5 个工作日，登录中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn），通过项目采购公告下方点击“潜在供应商”免费下载招标文件。四、提交投标文件截止时间、开标时间、地点和方式提交投标文件截止时间及开标时间：2023年11月30日09点 30分（北京时间）方式：登录中国政府采购网山西分网上传投标文件。投标截止时间前未完成提交的，将拒收投标文件。开标时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子投标文件，解密设备及网络环境由投标人自行准备。五、招标公告期限自本项目招标公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.投标人应于开标前在中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）进行供应商注册。 联系电话：957632.投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系客服电话。联系电话：95763 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称：太原市急救中心（太原市第九人民医院）地址：太原市解放路东三道巷1号联系人：雷敏联系电话：0351-7210919 2.集中采购代理机构信息名称：太原市公共资源交易中心 地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层 联系人：王雪莲 联系电话：0351-2377178 附件信息： 太原市急救中心（太原市第九人民医院）1.5T核磁共振成像系统及配套设备公开招标采购文件.doc878.5K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：低温恒温器,核磁共振 开标时间：2023-11-30 09:00 预算金额：1050.00万元 采购单位：太原市急救中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：太原市公共资源交易中心 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 太原市急救中心（太原市第九人民医院）1.5T核磁共振成像系统及配套设备公开招标采购的采购公告 山西省-太原市-万柏林区 状态：公告 更新时间： 2023-11-09 招标文件: 附件1 一、项目基本情况1.项目编号：1401992023AGK01190 2.项目名称：太原市急救中心（太原市第九人民医院）1.5T核磁共振成像系统及配套设备公开招标采购3.资金来源：财政资金预算金额：10,500,000.00元4.最高限价：10,000,000.00元5.采购需求：共一包，具体以第四部分采购需求为准。采购清单 序号 名称 数量/单位 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 1.5T核磁共振成像系统及配套设备 1台 10,000,000 10,000,000 工业 总价（元） 产品描述 序号 名称 参数要求 1 1.5T核磁共振成像系统 序号 规格参数 招标要求 ★1.总体要求 投标机型为各公司已获得CFDA的最高档1.5T磁共振机型。各个厂家均提供光纤数字化平台的产品。 2. 磁体系统 2.1 磁体类型 超导磁体 2.2 磁场强度 1.5T 2.3 匀场方式 主动+被动 2.4 抗外界电磁干扰屏蔽技术 具备 2.5 屏蔽方式 主动 2.6 三维动态匀场 具备 2.7 5高斯线范围 ≤4.0X2.6m 2.8 磁场均匀度(V-RMS，典型值) 2.8.1 10 cm DSV ≤0.0075ppm 2.8.2 20 cm DSV ≤0.0352ppm 2.8.3 30 cm DSV ≤0.12ppm 2.8.4 40 cm DSV ≤0.65ppm 2.8.5 45 cm DSV ≤0.882ppm 2.8.5 50 cm DSV ≤2.82ppm 2.9 液氦添加周期 全生命周期内无需补充液氦 2.10 裸磁体长度 ≤180cm 2.11 病人检查通道最窄孔径 ≥60 cm 2.12 磁体重量（含液氦不含其它设备） ≤3360kg 3. 梯度系统 3.1 最大单轴梯度场强(非有效值) ≥33mT/m 3.2 最大X扫描FOV ≥50 cm 3.3 最大Y扫描FOV ≥50 cm 3.4 最大Z扫描FOV ≥50 cm 3.5 梯度工作方式 非共振式 3.6 软件降噪技术 具备 3.7 硬件降噪技术 具备 3.8 梯度线圈冷却 水冷 3.9 梯度放大器冷却 水冷 3.10 梯度数字控制技术 IGC智能数控梯度 3.11 工作周期 100% 3.12 磁共振专用水冷机 提供 4. 射频系统 4.1 射频接收系统 光纤射频接收 4.2 射频发射系统 数字发射 4.3 射频发射功率 ≤18kW 4.4 射频发射带宽 ≥1000kHz 4.5 系统并行终端传输可用通道数 系统并行终端传输可用通道数：提供且要求射频通道数≥32个（独立射频通道数，不可叠加计算） 4.6 射频线圈扫描自动调谐技术 具备 4.7 采样率 80 MHz 5.射频接收线圈（以下线圈需提供原厂产品） 5.1 提供拓扑一体化高密度靶线圈要求：各线圈均需支持并行采集功能并兼容EPI序列 提供 5.2 头颈相控阵线圈 ≥16通道 5.3 腹部相控阵体表线圈 ≥9单元 5.4 全脊柱相控阵线圈 ≥12单元 5.5 正交体线圈（可用于外周血管成像） 提供 5.6 通用柔性线圈 ≥8通道 6. 计算机系统 6.1 主计算机CPU ≥四核 6.2 CPU个数 ≥4个 6.3 CPU位数 ≥64位 6.4 主频大小 ≥3.4Hz 6.5 内存大小 ≥64GB 6.6 计算机显示器 ≥20英寸彩色LCD 6.7 显示器分辨率 ≥1920×1200 6.8 硬盘容量 ≥1024GB SSD 6.9 数据存储形式 CD/DVD 6.10 阵列处理器主频 ≥2GHz 6.11 阵列处理器内存 ≥64GB 6.12 阵列处理器硬盘 ≥46GB SSD 6.13 图像存储数(256X256无压缩) ≥3290000幅 6.14 图像重建速度(256X256, 100% FOV) ≥36900幅/秒 6.15 超快速计算机处理技术同步扫描重建功能（扫描,采集,重建时可同时进行阅片,后处理,照相和存盘功能） 具备 6.16 DICOM3.0接口 具备 7. 系统后处理功能 7.1 3D后处理 具备 7.2 MPR后处理 具备 7.3 SSD后处理 具备 7.4 MIP后处理 具备 7.5 图像回放软件 具备 7.6 图像评价软件 具备 7.7 实时互动重建 具备 7.8 ADC-map 具备 7.9 时间信号曲线 具备 7.10 图像减影、叠加 具备 8. 检查环境 8.1 扫描床最大承重 ≥190kg 8.2 扫描床移动精度 ≤1mm 8.3 床旁控制系统 双侧 8.4 最低床位 ≤52cm 8.5 检查床最大床速 ≥10cm/s 8.6 检查床最大水平移动范围 ≥215cm 8.7 自动步进扫描床 具备 8.8 生理信号显示 具备 8.9 紧急制动系统 具备 8.10 VCG心电门控 具备 8.11 呼吸门控 具备 8.12 面板显示屏 具备1个≥14吋液晶屏显示屏 8.13 智能中文操作界面 具备 8.14 智能英文操作界面 具备 9. 后处理接口 9.1 软件控制照相 具备 9.2 激光相机接口 具备 9.3 远程维修遥控 具备 9.4 DICOM发送/接收 具备 9.5 DICOM查询/检索 具备 9.6 DICOM基本打印 具备 9.7 图像传输速度 1GB/秒 10. 扫描参数 ★10.1 最小二维层厚 ≤0.15mm 10.2 最小三维层厚 ≤0.1mm 10.3 最大采集矩阵 ≥1024×1024 10.4 弥散加权B值 ≥10000 10.5 EPI 最短TR(128x128) ≤5.1ms 10.6 EPI 最短TE(128x128) ≤1.32ms 10.7 EPI 最短TR(256x256) ≤6.2ms 10.8 EPI 最短TE(256x256) ≤1.9ms 10.9 SE 最短TR(128x128) ≤5ms 10.10 SE最短TE(128x128) ≤1.62ms 10.11 SE 最短TR(256x256) ≤5.5ms 10.12 SE 最短TE(256x256) ≤2.13ms 10.13 最大扫描视野 ≥50cm 10.14 最小扫描视野 ≤5mm 11. 扫描序列 11.1 自旋回波(SE) 11.1.1 自旋回波序列 具备 11.1.2 2D/3D FSE 具备 11.1.3 FSE回波分享 具备 11.1.4 三维FSE序列 具备 11.1.5 单次激发FSE 具备 11.1.6 脂肪抑制序列 具备 11.1.7 频率脂肪抑制 具备 11.1.8 水抑制序列 具备 11.2 反转恢复（IR） 11.2.1 常规IR序列 具备 11.2.2 快速IR 序列 (水/脂抑制技术) 具备 11.2.3 水抑制( FLAIR) 具备 11.2.4 单次激发快速反转恢复序列 具备 11.3 梯度回波(GRE) 11.3.1 多层面梯度回波 具备 11.3.2 3D梯度回波 具备 11.3.3 亚秒T1加权(2D/3D) 具备 11.3.4 亚秒T2加权(2D/3D) 具备 11.3.5 去除剩余磁化梯度回波技术 具备 11.3.6 利用剩余磁化梯度回波技术 具备 11.3.7 重T2 加权高对比序列 具备，TrueFISP或 FIESTA或Balanced FFE 11.4 平面回波(EPI) 11.4.1 单次激发EPI 具备 11.4.2 自旋回波EPI 具备 11.4.3 梯度回波EPI 具备 11.4.4 反转EPI 具备 12. 高级应用技术 12.1 体部成像 12.1.1 肝脏动态增强 具备，3D VIBE或LAVA或4D THRIVE 12.1.2 全身弥散成像软件包 具备 12.1.3 同相位/去相位水脂分离技术 具备，DIXON 或3D Dual Echo 12.1.4 呼吸导航技术 具备 12.1.5 磁共振胰胆管造影 具备 12.1.6 磁共振尿路造影 具备 12.1.7 磁共振椎管造影 具备 12.2 神经成像 12.2.1 无造影剂全脑容积灌注成像 12.2.1.1 Spiral K空间填充 具备 12.2.1.2 连续性RF脉冲标记 具备 12.2.1.3 ASL定量后处理分析软件 具备 12.2.3 全脊柱成像 具备 12.2.4 全中枢神经系统成像 具备，使用一体化线圈或专用线圈 12.3 弥散成像 12.3.1 各向同性采集 具备 12.3.2 各向异性采集 具备 12.3.3 ADC值测量 具备 12.3.4 ADC-map彩图 具备 12.3.5 体部脏器弥散 具备 12.4 灌注成像 12.4.1 灌注成像技术 具备 12.4.2 rCBV分析 具备 12.4.3 TTP分析 具备 12.4.4 MTT分析 具备 12.4.5 负积分图 具备 12.4.6 检索图 具备 12.4.7 时间信号曲线 具备 12.4.8 彩色显示 具备 12.5 血管成像 12.5.1 2D/3D TOF法技术 具备 12.5.2 连续多层3D时飞法(TOF)技术 具备 12.5.3 门控2D血管 具备 12.5.4 2D/3D相位对比法技术 具备 12.5.5 增强对比MRA 具备 12.5.6 自动移床MRA 具备 12.5.7 最大强度投影 具备 12.5.8 多层面重建 具备 12.5.9 曲面重建 具备 12.5.10 电影回放 具备 12.6 心脏成像 12.6.1 常规形态学成像 具备 12.6.2 心脏电影成像 具备 12.6.3 首过灌注 具备 12.6.4 延迟灌注 具备 12.7 肿瘤成像 12.7.1 专用肿瘤检测序列 具备 12.7.2 类PET成像功能 具备 12.8 全身应用压缩感知成像技术 具备 12.9 四维血管成像 具备 12.10 全身非造影剂血管成像 具备 13. 并行采集技术 13.1 基于图像算法 具备，mSENSE或ASSET或SENSE 13.2 并行采集加速因子 ≥2 13.3 自动校准技术 具备 14. 伪影校正技术 14.1 流体补偿 具备 14.2 呼吸补偿 具备 14.3 卷积伪影去除 具备 14.4 前瞻性运动伪影校正 具备 14.5 回顾性运动伪影校正 具备 15. 其他技术参数要求 15.1 自动和手动滤波 具备 15.2 实时交互式成像 具备 15.3 三维定位系统 具备 15.4 频率编码方向扩大采集 具备 15.5 相位编码方向扩大采集 具备 15.6 预饱和技术 具备 15.7 饱和带数目 ≥4 15.8 脂肪饱和技术 具备 15.9 水饱和技术 具备 15.10 水激发技术 具备 15.11 偏中心扫描技术 具备 15.12 扫描暂停技术 具备 15.13 可变带宽技术 具备 15.14 可变k空间填充 具备 15.15 非/对称回波 具备 15.16 信噪比指示器 具备 15.17 优化反转角技术 具备 15.18 线圈灵敏度校正 具备 15.19 神经高分辨成像 具备 15.20 磁共振实时定位 具备 15.21 磁共振实时透视 具备 15.22 交互式参数改变 具备 15.23 扫描参数顾问 具备 15.24 恒定信号技术 具备 16配套设备 16.1 肩关节线圈≥8 1套 16.2 膝关节线圈≥8 1套 16.3 精密空调（双筒） 1台1、制冷量（24°，50%RH）：31.6KW，加热量≥9kw，加湿量≥5kg/h，室内机外形尺寸≤1480*890*1960mm；2、机房专用空调应能应解决机房的高显热量负荷， 24℃，50%RH工况下：显热比 ≥0.90；3、送风方式为：上送风，前下回风；风量≥9650m3/h，采用无蜗壳后倾离心风机，数量为1个，机外余压≥125pa ；4、机房专用空调应具有高效节能性，压缩机采用全封闭涡旋压缩机，采用双压缩机双制冷系统；5、蒸发器采用高效内螺纹铜管、亲水铝箔，为防止送风气流涡旋以及最大限度提高显热比，设备采用直板型斜置（/）放置方式设计。 16.4 操作间空调 1台1、制冷量＞3000W ； 2、制热量＞5000W ； 3、空调技术：变频； 4、冷暖方式：冷暖电辅。 16.5 原厂水冷机 1台1、制冷量80kw，双系统，水泵水罐内置，机组运行工况范围广，适应性强机组出水温度:5~20°C 其它温度要求可以根据要求定制适用环境温度:-30~52°C 其它温度范围可以根据要求定制；2、内置泵组和不锈钢储水箱，避免供液温度波动，同时避免压缩机频繁启停，延长机组使用 寿命。夜间还可以根据负荷需要自动转入节能运转模式，降低运行费用和提高寿命；3、机组全部配置两套独立的制冷系统，其中一套系统维护保养或故障时不影响另一套机组的 运转。可以大幅度降低核磁共振设备冷却失效事故；4、防腐防锈 机组按照户外使用的要求设计，框架和面板全部采用优质钢板表面作纯饱和聚脂涂料静电喷涂处理，外部紧固件全部采用不锈钢材质，防腐防锈；5、机组结构合理、便于快速检修和维护保养 压缩机、控制系统、水力模块及制冷系统部件 都安装在与气流隔离的独立空间。封闭系统的面板全部可方便打开，可在机组正常工作的 情况下检查各部件工作状态。 16.6 医用竖屏≥3M 3个1、尺寸≥21.3英寸，分辨率≥2048×1536（横屏）/1536×2048（竖屏），可以横竖屏转换，像素大小≤0.2115 mm，对比度≥1500:1，视角≥178°，响应时间≤13ms，支持灰阶≥1024，最大亮度≥2000 cd/m2；2、内置USB转接口，1个上行端口2个下行端口；3、内置6国菜单语言；4、具有持续使用2小时自动屏幕显示提醒功能，以提醒医用长时间使用眼睛防护，并可通过产品显示控制菜单进行开关控制；5、具有截屏控制功能，支持一键快捷启动，方便将典型影像案例及显示内容一截截屏保存。 16.7 核磁专用高压注射器 1台1、注射速度：0.1- 10 mL/s，步长0.1mL/s；2、压力范围：50 – 3250 psi，步长1psi；3、蓝牙连接；4、控制台：12寸彩色LCD显示屏，触控操作；5、注射头操作方式：按键操作。 16.8 无磁轮椅 1辆1、材料：镁铝合金材质、固定扶手，固定脚踏，塑料踏板，软座垫，可折叠；2、载重≥100kg；3、可以兼容1.5T和3.0T磁共振环境； 16.9 无磁转运床 1个1、承重≥140KG；1、特性：无磁性；3、转运床由推车面板、支撑架、护栏、脚轮组成，高强度航空铝等合成材料制成。 16.10 双侧金属探测仪 1套1、可探测含铁磁质的物体；2、探测距离≤2m；3、具备探测报警功能，并对无磁性金属不报警。 16.11 三维后处理工作站 1套1、显示器≧19英寸；2、CPU≧2个；3、主CPU主频≧3.6GHZ；4、内存≧32GB；5、硬盘容量≧1000GB；7、硬盘存储量≧1,900,000幅256×256图像。 16.12 图文报告工作站 2套1、直接获取DICOM3.0标准图像数据，可直接连接激光相机实现影像的DICOM3.0排版打印；2、提供图像测量、标注、定位线功能，支持定位线显示功能；3、可自定义胶片打印功能，诊断报告可任意编辑模版；4、具备统计分析功能。 16.13 双联观片灯 3台1、灯箱发光体采用LED发光二极管组成的背射式光源，使用低压直流电源，节能环保、寿命长、安全耐用；2、观察屏无频闪，可长时间观片，避免了传统日光灯的频闪造成人眼的视觉疲劳；3、观片灯面框采用高强度铝合金型材制作，观察屏幕选用透光性能优良的材料。外形超薄美观，整体结构合理；4、观察灯的夹片装置采用先进的暗式摩擦式夹片胶条，夹持更可靠，插片取片更轻松方便；5、观察灯的光源部份寿命可达50000小时以上，观察灯的整机寿命可达8年；6、屏幕中心亮度≥4000 cd/m2,透过观察屏的光源色温≥9000K,观察屏各部分亮度均匀，其均匀系数≥90%；7、尺寸≥720*440。 16.14 五联观片灯 1台1、灯箱发光体采用LED发光二极管组成的背射式光源，使用低压直流电源，节能环保、寿命长、安全耐用；2、观察屏无频闪，可长时间观片，避免了传统日光灯的频闪造成人眼的视觉疲劳；3、观片灯面框采用高强度铝合金型材制作，观察屏幕选用透光性能优良的材料。外形超薄美观，整体结构合理；4、观察灯的夹片装置采用先进的暗式摩擦式夹片胶条，夹持更可靠，插片取片更轻松方便；5、观察灯的光源部份寿命可达50000小时以上，观察灯的整机寿命可达8年；6、屏幕中心亮度≥4000 cd/m2,透过观察屏的光源色温≥9000K,观察屏各部分亮度均匀，其均匀系数≥90%；7、尺寸≥1800*440。 16.15 无磁紫外线消毒车 2台1、可对磁共振磁体及磁体间进行全面照射消毒；2、可对病人孔道进行定点紫外线消毒；3、辐射照度≥280μW/cm2。 16.16 负责提供机房布局、承重等设计 提供 1.本次所投产品的医疗器械注册证；2.所投产品生产企业的医疗器械生产企业许可证。注：(1)所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。(2)招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。6.合同履行期限：合同签订后180个工作日7.本项目不接受联合体投标。二、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：须具备有效的医疗器械经营许可证三、招标文件获取时间及方法 自公告发布之日起 5 个工作日，登录中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn），通过项目采购公告下方点击“潜在供应商”免费下载招标文件。四、提交投标文件截止时间、开标时间、地点和方式提交投标文件截止时间及开标时间：2023年11月30日09点 30分（北京时间）方式：登录中国政府采购网山西分网上传投标文件。投标截止时间前未完成提交的，将拒收投标文件。开标时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子投标文件，解密设备及网络环境由投标人自行准备。五、招标公告期限自本项目招标公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.投标人应于开标前在中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）进行供应商注册。 联系电话：957632.投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系客服电话。联系电话：95763 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称：太原市急救中心（太原市第九人民医院）地址：太原市解放路东三道巷1号联系人：雷敏联系电话：0351-7210919 2.集中采购代理机构信息名称：太原市公共资源交易中心 地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层 联系人：王雪莲 联系电话：0351-2377178 附件信息： 太原市急救中心（太原市第九人民医院）1.5T核磁共振成像系统及配套设备公开招标采购文件.doc878.5K

近日，国际生物医学专业期刊MedComm（IF：9.9）在线发表中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟、梁德生教授课题组在遗传病检测领域的最新研究成果：课题组开发出了一种创新的核酸检测平台，并申请了2项国家发明专利。它是一种集无PAM限制、多重与定量核酸检测于一身的强大新技术，其优势在于使用通用型PAM与crRNA，利用Cas12a的活性，并采用条形码技术，即可实现准确、高效、多重和定量的核酸检测。快速、准确、经济、灵敏的核酸检测在传染病早期的快速诊断、遗传疾病的筛查和诊断以及食源性病原体的检测中发挥着重要作用。在这项研究中，课题组开发了一种基于条形码的Cas12a介导的DNA检测（BCDetection）技术，能克服传统基于CRISPR核酸检测技术依赖于特异性的crRNA并受限于PAM而无法识别任意靶序列，只能进行单通道检测，且难以进行定量检测的局限性。　　基于Cas12a的通用检测可以通过与特定目标序列的探针杂交来完成，而不需要固有的PAM。此外，多对探针杂交可在单个反应中检测β地中海贫血的多个突变。　　定量检测目标基因或病原体的拷贝数在医学科学中发挥着至关重要的作用，包括评估生育遗传病患儿的风险，预测健康风险，及对疾病严重程度进行分类。在这项研究中，BCDetection具有定量检测能力，其可有效检测人类基因组中的拷贝数变异（CNV），例如SMA携带者和正常个体之间的差异。　　鉴于CRISPR/Cas12a平台的多功能性、可编程性和灵活性，BCDetection可进一步优化从而实现对不同目标进行快速、多重的可视化检测，有望对遗传分析和个性化疾病诊断产生重大影响。该研究获得了国家自然科学基金会、中国博士后科学基金会、湖南省科技创新计划和湖南省自然科学基金会的支持。　　邬玲仟、梁德生教授团队在遗传病诊断和产前诊断新技术研发和临床应用研究领域一直处于国际前沿，近年来瞄准国家重点防控的复杂单基因病，开发并推广应用了一系列三代测序靶向基因检测新技术，包括：三代地中海贫血（CATSA）、三代先天性肾上腺皮质增生症（CACAH）、三代脆性X综合征（CAFXS）等，不断完善我国出生缺陷精准防控新技术体系。

6月25日，天隆智检论坛——脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断学术沙龙会议巡回站在福建南平顺利召开。此次大会我们邀请到省内外多位妇幼临床专家，与我们共同探讨SMA精准筛查与诊断相关内容。大会开始，特邀请福建医科大学附属协和医院检验科主任曹颖平教授对大会进行开幕致辞。由南平市妇幼保健院医学遗传中心主任陈明发，厦门大学附属第一医院检验科主任、厦门市基因检测重点实验室主任洪国粦教授及莆田学院附属医院产前诊断中心副主任林堃进行会议主持。主题报告徐两，提倡不分年龄阶段，进行全面SMA筛查！徐两蒲主任现任福建省产前诊断中心常务副主任、福建省妇幼保健院医学遗传诊疗中心主任。徐主任就《脊髓性肌萎缩症（SMA）的筛查和诊断》进行了系统分享，主要包括SMA背景、治疗方案、临床意义、检测方法以及临床案例。徐主任建议，对有备孕或已孕育的人群，提倡不分年龄阶段，进行全面SMA筛查！周瑜主任现任福建医科大学附属协和医院产科副主任医师，从事妇产科临床、教研工作二十多年。此次会议，周主任就《罕见病国内外研究现状及政策》进行了分享，全面的介绍了世界最新罕见病概况、世界最新罕见病筛查进展以及我国罕见病筛查现状。此外，周主任还分享了日常临床工作中的罕见病诊断经验。陈明发现任南平市妇幼保健院医学遗传中心主任。陈主任对《脊髓性肌萎缩症筛查经验与案例分享》进行了讲解，他详细介绍了SMA筛查在临床上的应用及临床意义。此外，陈主任还对南平市妇幼保健院典型的SMA筛查诊断案例进行了分享，其中，提到了运用我司SMA基因检测试剂盒后筛查出两例受检者为SMN1纯合缺失型患者，并对我司产品表示了高度认可。专题讨论环节由福建省产前诊断中心常务副主任、福建省妇幼保健院医学遗传诊疗中心主任徐两蒲作为主持嘉宾，福建医科大学附属协和医院产科副主任医师周瑜，厦门大学附属第一医院检验科主任、厦门市基因检测重点实验室主任洪国粦教授等专家参与讨论，针对提升SMA三级预防水平我们能做什么以及SMA早期筛查、诊断对临床治疗的意义展开了激烈的讨论。SMA临床表现多样，容易导致漏诊和误诊，进行SMA携带者筛查是预防SMA发生的最有效途径，能从源头上阻断SMA的发生，降低SMA出生缺陷率。此外，SMA致病基因携带率高，应该按照三级预防策略，即婚前/孕前、产前和新生儿筛查三个阶段进行预防。做好早筛、早诊、早治，SMA不再可怕！本次研讨会为SMA基因筛查与诊断提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知　　中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09　　国卫办妇幼发〔2016〕45号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为推动落实全面两孩政策，满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求，规范有序开展以胎儿21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征为目标疾病的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，预防出生缺陷，提高出生人口素质，现就有关事项通知如下。　　一、合理规划布局，完善服务网络　　各级卫生计生行政部门要按照《产前诊断技术管理办法》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理。省级卫生计生行政部门要根据当地实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。产前筛查机构应当在产前诊断机构指导下承担采血服务，并与其建立合作机制，落实后续检测与产前诊断服务。　　二、规范技术服务，提高服务质量　　我委在总结前期产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作经验的基础上，组织制定了《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》(以下简称《技术规范》，见附件1,可从国家卫生计生委网站下载)，指导全国规范有序开展相关工作。医疗机构要严格按照《技术规范》要求，完善规章制度，做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，尊重孕妇知情权和选择权，保护孕妇隐私，维护孕妇权益。各地要积极开展专业技术人员规范化培训，加强相关工作质量评估。按要求定期报送相关工作信息(见附件2)，并做好信息分析与利用，不断提高产前筛查与诊断服务质量。　　三、加强监督管理，确保有序开展　　各级卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验检查，设立黑名单，建立退出机制。对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照非法行医进行查处 对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《产前诊断技术管理办法》第三十条等规定进行处罚。同时，采取设置意见箱、12320热线电话以及与新闻媒体合作等形式，鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规机构与违法行为，切实保障广大孕妇权益。　　本文自印发之日起施行。此前《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》(国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号)和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函〔2014〕407号)中涉及产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定同时废止。附件1 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范.docx附件2 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息表.docx 国家卫生计生委办公厅 2016年10月27日

女性刚刚怀孕，就可以从阴道脱落下来的细胞中分离出胎儿细胞，通过基因诊断技术确诊腹中的宝宝是否正常。最近，河南省人民医院医学遗传研究所在河南省率先开展的孕早期胎儿畸形产前筛查及快速产前诊断新技术，使畸形胎儿的确诊时间提前到50天，使妊娠女性可以及早接受人工流产，免受孕中期引产的痛苦。　　产前筛查是避免缺陷儿出生的有效方法，是提高人口质量的重要手段。河南省人民医院医学遗传研究所承担着为全省所有产前筛查病人作出最终诊断的重任，每年接收全省各医疗单位送来的标本2000余份。　　医生在临床中发现，我国目前普遍采用的孕中期产前筛查诊断方法亟待改进。这种方法是在高危女性怀孕3个半月以后，抽取其羊水进行细胞培养，通过染色体核型分析，判断胎儿发育情况或是否患有遗传性疾病，整个检查过程需要20天左右。一旦胎儿不幸患病，孕妇因失去人工流产的时机(胎儿80天内)，需要住院引产，不仅增加了痛苦和医疗费用，其间漫长的等待，也给孕妇及其家庭造成较大的精神压力。　　近期，河南省人民医院在省内首家、国内较早开展了孕早期胎儿畸形产前筛查及快速诊断新技术。据该院遗传研究所所长廖世秀介绍，女性怀孕7至13周即可进行胎儿畸形筛查。对于筛查高风险的孕妇，医生只需从其阴道中收集一些宫颈脱落细胞或绒毛组织，然后从中分离出胎儿的细胞，与有特殊标记的基因片断杂交在一起，进行细胞水平和分子水平的检查，根据特定的杂交信号等综合判断胎儿是否患有畸形或遗传性疾病。这一检查只需3天就可知晓结果。　　据了解，10月份以来，该院采用这种新方法为45名孕妇进行了产前筛查，诊断出3名畸形胎儿，孕妇均及时接受了人工流产，避免了孕中期引产带来的精神和肉体痛苦，减轻了医疗负担。

5月10日，宁波市镇海区人才项目创新成果推介会上，宁波盘福生物亮相的最新研究成果——首套升级版Q6E便携式现场快速筛查质谱仪，经专家介绍，此项技术成果有助于通过呼气检测新冠病毒标志物研究，目前宁波市已依托相关成果开展基于呼气重大疾病早期筛查的研究。发布会上，宁波盘福生物科技有限公司董事长唐科奇介绍，新产品分析速度快、自动化程度高，体积小、重量轻便于携带，可随时带到事故现场，能够对挥发性物质实现30秒内的快速检测。其定性能力强、检测灵敏度高，实现目标有机物的快速准确定性和高灵敏度的筛查，适用于便携、车载、船载等现场情况下的快速筛查和检测。据了解，宁波盘福生物科技有限公司是市区两级重点培育的高科技企业，以质谱技术为核心竞争力，专注分子检测仪器、试剂和应用的开发。公司由海外专家以及复旦大学、宁波大学专家组成，领衔人才浙江省、宁波市、镇海区重点人才，在国内外质谱行业内已经形成影响力。揭幕仪式后，现场还举行了签约仪式，盘福生物与宁波市公安局镇海分局、宁波市生态环境局镇海分局、国科宁波生命与健康产业研究院、宁波市疾病预防控制中心等多家单位达成合作意向，第一时间实现了项目成果的市场性应用。据悉，在一众专家学者的带领下，该研发团队将持续聚焦质谱核心技术的创新开发及应用，为创新优势和发展动能聚智汇力、聚势赋能，推动中国质谱技术及产业蓬勃发展，推动中国“智造”走向世界。

2015年1月15日，卫计委妇幼司发布第一批产前诊断试点单位，同时发布了高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)。与卫计委医政司发布的第一批试点相比，本次妇幼司发布的《通知》更为详细。这份高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)规定了高通量基因测序产前筛查在临床上的适用范围、临床服务流程及临床质量控制。另外，还给出了高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书、临床申请单及临床报告单的参考模板，为试点单位开展高通量基因测序产前筛查与诊断提供了详细的指导。　　高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)　　为规范高通量基因测序产前筛查与诊断技术临床应用工作，制定本规范。该规范主要包括高通量基因测序产前筛查与诊断的适用范围、临床服务流程和质量控制等内容。第一部分 适用范围　　一、适用目标疾病　　根据目前技术发展水平，高通量基因测序技术在产前筛查与诊断领域适用的目标疾病为常见胎儿染色体非整倍体异常(即 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征)。　　二、适用时间　　高通量基因测序产前筛查与诊断时间应当为12+0-26+6周，最佳检测时间应当为12+0-26+6周。　　三、适用人群　　(一)血清学筛查、影像学检查显示为常见染色体非整倍体临界风险(即 1/1000&le 唐氏综合征风险值1/270，1/1000&le 18 三体综合征风险值1/350)的孕妇。　　(二)有介入性产前诊断禁忌证者(先兆流产、发热、有出血倾向、感染未愈等)。　　(三)就诊时，患者为孕 20+6周以上，错过血清学筛查最佳时间，或错过常规产前诊断时机，但要求降低 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征风险的孕妇。　　四、慎用人群　　有以下几种情形的孕妇属于慎用人群，即在该人群中本检测的筛查效果较适用人群有一定程度下降，即筛查的检出率下降，假阳性及假阴性率上升，或已符合介入性产前诊断的指征，知情后拒绝直接选择介入性产前诊断的孕妇。包括：　　(一)产前筛查高风险，预产期年龄&ge 35 岁的高龄孕妇，以及有其他直接产前诊断指征的孕妇。　　(二)孕周12 周的孕妇。　　(三)高体重(体重100 千克)孕妇。　　(四)通过体外受精-胚胎移植(以下简称 IVF-ET)方式受孕的孕妇。　　(五)双胎妊娠的孕妇。　　(六)合并恶性肿瘤的孕妇。　　五、不适用人群　　(一)染色体异常胎儿分娩史，夫妇一方有明确染色体异常的孕妇。　　(二)孕妇 1 年内接受过异体输血、移植手术、细胞治疗或接受过免疫治疗等对高通量基因测序产前筛查与诊断结果将造成干扰的。　　(三)胎儿影像学检查怀疑胎儿有微缺失微重复综合征或其他染色体异常可能的。　　(四)各种基因病的高风险人群。　　六、其他　　(一)对未接受中孕期血清学筛查而直接进行高通量基因测序产前筛查与诊断的孕妇，应当在孕 15 周至 20+6周期间进行胎儿神经管缺陷风险评估。　　(二)严禁高通量基因测序产前筛查与诊断用于非医学需要的胎儿性别鉴定。第二部分 临床服务流程　　一、临床技术程序　　(一)凡符合适用人群标准并自愿进行此项检测的孕妇，或符合慎用人群标准但强烈要求进行此项检测的孕妇，医师应当对孕妇本人及其家属详细告知该检测的目标病种、目的、意义、准确率、风险和局限性，以及检测的种类、费用和技术流程。　　(二)在孕妇充分了解以上事项后，产前诊断机构负责收集孕妇病史、签署知情同意书、采集外周血，根据检测结果，生物信息学分析，确定胎儿是否有相应非整倍体综合征高风险。　　(三)医师应当对孕妇提供检测后临床咨询及高风险孕妇的后续处理，在知情同意的前提下对高风险孕妇进行产前诊断，并负责随访妊娠结局。　　二、知情同意书签署　　(一)产前诊断机构只对已签署知情同意书，同意参加该检测的孕妇进行检测。　　(二)医师在孕妇签署知情同意书时应当告知当事人以下要点(知情同意书模板见附图 1)：　　1. 对存在产前诊断指征的孕妇建议其优先选择介入性产前诊断。　　2. 告知该检测能检出的目标疾病种类。　　3. 告知该检测能够达到的检出率、假阳性率，强调该检测结果不能视为产前诊断，高风险结果必须行介入性产前诊断确诊 以及低风险结果具有假阴性的可能性。　　4. 告知该检测有失败的风险，可能会要求重新采血。　　5. 根据知情同意书内容告知该检测的局限性。　　6. 根据知情同意书内容告知影响该检测的因素。　　7. 医生对病例个案认为应该说明的相关问题。　　三、检测申请单填写　　(一)医师应当询问孕产史、孕周、胎数和已进行的其他产前检测、产前筛查或产前诊断的结果，以及询问是否进行过细胞治疗、异体输血或是否为肿瘤患者等情况(申请单参考格式见附图 2)。　　(二)医师应当协助孕妇准确填写检测申请单上的内容，包括：孕妇姓名、出生日期、采血时体重、孕妇通讯地址和联系电话、末次月经日期、筛查孕周、早孕或中孕期血清学筛查结果等。　　四、临床标本的采集　　(一)采用唯一编号对采血管进行编号。建议采血管采用条形码作为编号标示，该编号应当与知情同意书和送检单上的编号一致。　　(二)按照无菌操作要求，采取孕妇静脉血 样本处理按试剂盒说明书要求进行。　　(三)标本的贮存和运输。　　1. 已分离的血浆标本运输：在 4-8℃冷藏条件，冷链运输，运输时间不得超过 4 小时 在 0 摄氏度以下的冷冻运输不应超过 72 小时。　　2. 已分离的血浆标本长期保存应在-70℃，保存过程中避免反复冻融。　　五、检测报告的审核发放　　(一)自抽取孕妇外周血至出具检测报告的周期不应当超过 15 个工作日，其中发出因检测失败须再次采样的通知不应当长于 10 个工作日。　　(二)检测报告须经由 1 名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发(报告参考格式见附图 3)。　　(三)检测报告应当以书面报告形式告知受检者，医务人员应当通知受检者或其家属获取该报告的地点和时间。　　(四)报告应当包括以下信息：　　1. 孕妇的姓名、年龄、孕周、末次月经时间。　　2. 样本编号、样本状态、采样日期和报告日期。　　3. 检测项目、检测方法。　　4. 每一种目标疾病的检测值，正常参考范围。　　5. 以目标疾病的低风险或高风险作为结果报告。　　6. 检测者、审核者。　　7. 其他相关提示。　　(五)对高风险结果的孕妇，试点产前诊断机构应当尽快通过电话或短信息等方式专门通知，建议该孕妇进行后续产前诊断，并做好追踪随访。　　六、检测后的临床咨询及高风险孕妇的后续处理　　(一)对结果为低风险的孕妇，应当提示此检测并非最终诊断，不排除漏检的可能，且不能排除其他染色体疾病。　　(二)对结果为高风险的孕妇，应当建议其进行后续介入性产前诊断 不应当仅根据本检测高风险的结果做终止妊娠的建议和处理。　　(三)试点产前诊断机构应当负责高风险病例的后续临床咨询和产前诊断，临床咨询率应达 100%，产前诊断率应达 95%以上。　　(四)如果存在胎儿影像学检查异常，无论该检测结果是低风险还是高风险，都应当对其进行专业的遗传咨询及后续相应诊断服务。　　七、检测后妊娠结局的追踪随访　　(一)试点产前诊断机构应当对所有检测高风险对象进行妊娠结局(包括后期流产、引产、早产或足月分娩等)的追踪随访，随访率应达 100%，失访率宜小于 10%。　　(二)试点产前诊断机构对于检测低风险对象妊娠结局的随访率应大于 90%，随访时限应为胎儿出生后 12 周内(建议有条件的试点产前诊断机构随访至产后 1 年)。　　(三)随访内容包括：妊娠结局、胎儿或新生儿是否为21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征患儿以及其他临床诊断和/或遗传学诊断(建议有条件的产前诊断机构对后期自发流产、死胎、致死性的早产胎儿开展遗传学诊断，作为妊娠结局随访的一部分内容)。　　八、资料与标本的保存　　高通量基因测序产前筛查与诊断工作相关资料，包括检测送检单、知情同意书以及相关的数据信息均应当在产前诊断机构保存 3 年以上，剩余血浆样本应保存至产后 2 年以上。第三部分 临床质量控制　　一、21 三体综合征检出率应不低于 99%，18 三体综合征检出率应不低于 97%，13 三体综合征检出率应不低于 90% 复合假阳性率应不高于 0.5% 复合阳性预测值应不低于 50%。　　二、试点产前诊断机构应当按季度报送临床应用试点工作量及筛查结果，包括筛查检出率、假阳性率、阳性预测值和检出 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征病例数、发生的假阳性和假阴性病例数等数据信息。具体报表见附图 4。　　附图：1. 高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书(参考模板)　　2. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床申请单(参考模板)　　3. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床报告单(参考模板)　　4. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点 工作情况报表

p　　面span style="font-family: times new roman "对日渐兴盛的生命科学领域，PerkinElmer通过收购等战略快速拓展到不同的细分领域中。发展中国市场是PerkinElmer人类健康领域开拓业务的重要战略，在2009年和2012年，PerkinElmer连续在中国收购了一家医学诊断技术供应商和一家分子诊断筛查技术公司，并于2014年在中国开设了首家独立医学实验室。PerkinElmer收购的两家中国诊断公司目前情况如何? 独立医学实验室的运营情况和未来市场是怎样的?针对中国的政策和环境，PerkinElmer还有哪些举措? 仪器信息网编辑就以上问题于美国波士顿的霍普金顿采访了PerkinElmer人类健康高级副总裁Jim Corbett。/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: times new roman "strongimg title="sss.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/7766a76e-a813-4ab5-9c3f-25e0ebaebb84.jpg"//strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: times new roman "strongPerkinElmer人类健康高级副总裁Jim Corbett/strong/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　span style="font-family: times new roman font-size: 20px "strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman "收购中国两家诊断公司旨在“帮助满足用户的高端和中低端需求”/span/strong/span/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　细胞遗传、新生儿筛查、产前筛查等一直是PerkinElmer人类健康部门重点投入和发展的领域。中国新波生物(SYM-BIO Lifescience)是向中国各大医院，特别是与传染病相关的领域提供诊断设备的主要供应商，产品主要用于乙肝早期诊断和定量检测。2009年PerkinElmer收购了中国新波生物。三年后PerkinElmer又收购了为血库和临床试验室提供传染性疾病分子诊断筛查技术的中国上海浩源公司(Haoyuan Biotech Co., Ltd.)，从而增长了进入血液核酸检测筛查市场的竞争力。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　在问到为何连续收购两家中国诊断公司时，Jim说：“我们希望能够帮助到满足中国客户的高、中、低端需求。中国人口众多，一些地区对医疗的接受程度还在提高中。如果价格过于昂贵的话，并不是每个人都有能力购买。所以我们连续收购了中国本土的两家公司，其技术、合理的价格以及本地化生产的优势，使得PerkinElmer在中国获得了更高的市场占有率。”据了解，PerkinElmer仍然继续将这两家公司的研发中心设在中国，他们认为，只有更了解当地需求才能真正实现服务的专业性。Jim还告诉我们，“中国已经有近400家血库，在当今中国血液筛查市场我们已经占有约35%市场份额。”目前，这两家公司的产品和技术只为中国用户服务。但在今后，很有可能会面对全球市场。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　/spanspan style="font-size: 20px "strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman "新生儿数量庞大，产前和新生儿筛查意识有待提高/span/strong/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　继收购了中国的新波生物和上海浩源之后，2016年1月PerkinElmer又收购了瑞典分子诊断公司Vanadis Diagnostics。PerkinElmer希望通过收购引入更多的优良技术和扩展更多市场渠道。Jim表示，如果有合适的机会也将继续收购相关领域的企业。在具有良好增长空间的市场中，如果某公司的技术被PerkinElmer看好，并拥有与PerkinElmer原有业务相关联的新领域，那么它很可能就是PerkinElmer的下一个收购对象。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　此次收购的Vanadis Diagnostics公司正在开发基于游离DNA数据分析的非侵入式产前诊断平台。PerkinElmer将继续拓展其相关的产前和新生儿筛查新技术在中国市场的应用，这也是为中国刚刚开放的二胎政策做准备。Jim说：“中国十三五规划中的二孩计划的确给PerkinElmer带来了更为广阔的市场，同时我们也感到有责任为提高中国和全球新生儿健康质量提供更多的技术力量。”/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　全球每年新生儿约有1.3亿，中国的新生儿约占到1700万。据PerkinElmer提供的数据，中国平均新生儿检测项目数仅为6项，而在美国这个数字大于30项。Jim说，发展中国家由于医疗方面的限制新生儿缺陷率比较高。在中国的部分地区民众对产前筛查和新生儿筛查的认识还不够，其实这些医学检查非常重要。一些疾病如果提前被检出是可以治疗和治愈的，积极干预对新生儿健康非常有帮助。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　2014年，PerkinElmer与中国国家卫生和计划生育委员会签订了在中国600个乡村推广新生儿筛查的合作。据Jim介绍，这项合作进展的非常顺利，为中国乡村地区新筛检测提供了方便。在项目进行中PerkinElmer还培训了一批优秀的新筛实验室技术人员及医护人员。从样本采集和筛选、验证测试、临床诊断到确诊后治疗、数据监测与管理，这些工作都将在当地的医院中进行，一般从采样到出报告约1-2天的时间，阳性样本会进一步复查和确诊。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　/spanspan style="font-family: times new roman "span style="font-family: times new roman font-size: 20px "strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman font-size: 20px "中国医学测试将逐渐分担到独立医学实验室/span/strong/span/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　在诊断技术方面，PerkinElmer还在中国苏州建立了独立医学实验室，能够为医院和普通患者提供包括新生儿缺陷检测和预防、传染病检测和预防、重大疾病预防等医学检验服务。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　Jim说, “该实验室刚刚开设一年多的时间，但已经拥有120个用户，其样品量仍在不断增长，尤其是胎儿宫内检测项目。”据PerkinElmer的数据，目前中国市场98%-99%的医学检验在医院中进行。医院要进行门诊诊断、治疗等工作，为了让更多的人能得到这项服务，有关医学检测的工作非常适合放在医院之外的专业检测实验室中进行。Jim预言，在接下来几年，中国的很多医学测试将逐渐分担到独立医学实验室中。/span/ppspan style="font-family: times new roman "　　在讨论竞争优势时，Jim说：“虽然有些医院会由于检测量太多把常规检测项目交给独立医学实验室，但是我们并不准备争这杯羹。”PerkinElmer的战略是做医院不能做的、专业化、复杂化和个体化的医学检验，如传染病、生殖疾病和孕产妇、胎儿检测。“我们会弥补医院检测项目的不足，更好的让患者受益。”/span/pp style="text-align: center "img title="Hopkinton_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/bca6b12c-95f3-4c55-b808-f1e664e6d9ec.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-family: times new roman "采访地外景照/span/strong/ppspan style="font-family: times new roman "　　在过去的2015年，PerkinElmer人类健康部门给公司带来了60%的营业额 未来，这个数字或将继续增长。“虽然我们在以上谈到的医疗诊断业务增长势头很猛，但对于中国广阔的市场增长程度还是太小了”。Jim表示，现在中国政府和人民越来越重视健康质量，“我们还将继续发展孕产检验、新生儿筛查和传染病预防等技术，并为中国的人民健康提供帮助。”/span/pp style="text-align: right "采访编辑：郭浩楠/p

对于初入振动试验行业的技术人员，个人认为以下几点是必须掌握的数学和物理知识：1对数（logax）、2左手定则（F=IBLsinθ）、3右手螺旋定则、4牛顿第二定律（F=ma）、5周期（T）频率（f）角速（ω）、6分贝（dB）、7倍频程（oct）十倍频程（dec）。这些都是高中求学时期所涉及的，是理解振动试验内容需要的最基本的知识点。现罗列如下并进行说明：1 对数（logarithm）1.1 对数的定义如果，ap = x （ a0，且a≠1 ），即a的p次方等于x，那么数p叫做以a为底x的对数（logarithm），记作：p = loga（x）其中，a叫做对数的底数，x叫做真数，p叫做“以a为底x的对数”。对数是对求幂的逆运算，x=ap ⇔ p=loga（x）[条件：a0，a≠1]例：幂运算对数运算32 = 92 = log3 923 = 83 = log2 810-1 = 0.1-1 = log10 0.153 = 1253 = log5 12530 = 10 = log3 11.2 特殊对数① 常用对数（log或lg）底数为10的对数。log x ⇔ log10 x 、lg x⇔ log10 x② 自然对数（lnx）底数为e= 2.71828‥（自然常数）的对数。lnx ⇔ loge x振动试验中使用的基本上都是对数坐标，如果能掌握一些对数运算法则的话，对很多试验内容的理解和计算将达到事半功倍的效果，比如扫频试验、随机试验中的PSD等。对数坐标简单说明：直线坐标下，X轴100，Y轴大概20，但是X轴为1或10的时候，基本上读不到Y轴的数值。但是在对数坐标中，可以读到Y轴的数值为1和4.5。也就是说，对数坐标下，可以正确的显示最大值的1/100或1/1000。这就是振动试验中经常用对数坐标的理由。2 左手法则※定义下图，磁场（B）中的导体通入电流（I），则产生力（F）。F = IBlsinθF：力[N]；I：电流[A]；l：磁场中导体的长度[m]；B：磁感应强度[T]；磁场方向和导体的倾斜角度θ[°]。※F、B、I方向的关系※习题上图所示，导线中电流通过时，导线的A部分会朝哪个方向移动？（b）此法则在理解电动型振动试验机原理（动圈线圈中通入交流电后做什么样的运动）有至关重要的作用。3 右手螺旋法则※定义右手螺旋定则便是通电导体电流（I）和磁场（B）的方向的定则。电流如果是按照右手螺旋前进的方向（大拇指指向）直进的话，那么磁场的方向就是右手螺旋回转的方向。此法则在了解振动试验机励磁线圈（通直流电）产生的磁场方向上有很大的帮助。4 牛顿第二定律※定义物体加速度的大小（单位：m/s2）跟作用力（单位：N）成正比，跟物体的质量（单位：kg）成反比，且与物体质量的倒数成正比；加速度的方向跟作用力的方向相同。加振推力就是通过此定律来计算的。夸张一点的说，振动试验也基本上都是围绕着这个公式进行的。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

p style="text-align: left text-indent: 2em "近日，国家卫健委发布了《关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知》，表示该指引文件是总结了湖北省、武汉市核酸检测实践经验，以供在新冠病毒核酸大样本应急筛查中参考使用。/pp style="text-align: left text-indent: 2em "从5月份武汉的全城核酸检测，到6月的牡丹江、鄂州，7月的北京，以及近日乌鲁木齐因突发病例也宣布了进行全市核酸检测。如何在短时间内筛查大量人群一直是检测单位研究的重点，此前采用的混检技术极大的提高了效率，降低了新冠传播的风险，优势是不言而喻的，但同时，稀释混检结果的准确率也一直倍受争议，因此在7月22日卫健委发布的通知里也特别强调了，strong稀释混样仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。/strong/pp style="text-align: left text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em "全文如下：/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-size: 18px "新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引/span/strong/span/pp　　一、适用对象/pp　　新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术(以下简称稀释混样)仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人群总体阳性率较低(低于0.1%)时更为适宜。以下人群不建议采用稀释混样检测：/pp　　(一)重点区域人群(近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群)、其他不适合稀释混样检测的人群 /pp　　(二)医疗机构就诊患者。/pp　　二、实验室条件/pp　　(一)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号令)，具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室。/pp　　(二)根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)，具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。/pp　　(三)医学检验实验室(常称为第三方实验室)应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。/pp　　三、生物安全要求/pp　　根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)和《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》的有关要求，采样和实验室检测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成后，废弃物严格按照文件要求处理，不得保存样本。/pp　　四、操作流程/pp　　(一)材料准备。/pp　　1.采样管。常规采样管，推荐含病毒保存液1～2ml的标准采样管。/pp　　2.咽拭子。/pp　　3.振荡器。/pp　　4.其他开展核酸检测的常规物质准备。/pp　　(二)采样与混合。/pp　　1.咽拭子采样方法。被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含1～3ml病毒保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管中，尾部弃去，旋紧管盖。/pp　　2.样本混合。将采集的数个样本(原则上不超过5个)各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。/pp　　(三)核酸检测。/pp　　核酸提取与检测过程按有关实验室常规标准操作流程进行。每一次上样扩增中，80个加样孔用于加入混合样本(如5混1，总计80× 5个单样本) 10个加样孔用于单样本(单样本来自上述80× 5个原液的随机样本)。/pp　　(四)阳性结果判断与重测。/pp　　1.检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象。/pp　　2.混合样本检出Ct值，其所有的单个原液样本需重新取样，按照常规方法进行单样本核酸检测。/pp　　3.单样本检出阳性，其所在混合样本要全部按常规方法进行单样本核酸检测。/pp　　五、质量控制/pp　　(一)室内质控。每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个弱阳性质控样本和三个阴性质控样本(2份生理盐水和1份阴性混合样本)。3份阴性质控样本随机放在临床样本中间。弱阳性质控测定为阳性，3个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原因，必要时重新检测样本。/pp　　(二)室间质评。实验室应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价(EQA)活动，按照活动要求完成质评物接收、储存、检测和回报检测结果等工作。/pp　　六、注意事项/pp　　(一)注意避免采样过程中的交叉污染，落实一人一消毒 混样室在每进行一批样本稀释混样操作后，应进行消毒处理。/pp　　(二)拭子应完全浸润在病毒保存液中，样本在混合前后充分震荡(在振荡器上振荡30秒)。/pp　　(三)稀释混样检测必须提取核酸，禁用“一步法”。/pp　　(四)建议对试剂检测灵敏度进行评估，应选择灵敏度较高的检测试剂。/pp　　(五)稀释混样检测的阴性样本按每批次扩增留取一份阴性样本备查。/p

2023年7月29-30日，中国科学院地质与地球物理研究所所牵头研发的随钻核磁共振测井仪(IGG-MRLWD)通过专家组技术指标现场测试和科技目标验收，其中关键技术指标最小回波间隔为0.6毫秒，达到国外同类仪器水平，可有效提高对复杂油气藏短弛豫组分的识别能力，标志着我国在这一高端测井技术领域迈出了重要的一步。随钻核磁共振测井技术是在钻井过程中通过激发地层孔隙流体分子中的氢核对地层岩石孔隙结构和流体类型进行探测的技术。该技术是井下区分小孔隙内束缚流体和大孔隙内可动流体的唯一方法，已成为页岩油气等低孔低渗、非均质碳酸盐岩、低电阻率等复杂油气藏精细评价不可或缺的重要手段。与医学和化学领域核磁共振仪器不同，随钻核磁共振测井仪工作时面临井下高温、高压、强振(震)动、空间受限、旋转和轴向运动等复杂环境，研制难度极大，目前国际上仅斯伦贝谢、哈里伯顿、贝克休斯三大油服公司拥有这类商用仪器，而且垄断了市场，高昂的现场服务费用制约了仪器在国内的应用。 　　2017年，在中国科学院A类战略性先导智能导钻专项支持下，我所联合中海油田服务股份有限公司、中国石油大学(北京)、吉林大学、北京工业大学，在国内率先开展随钻核磁共振测井关键技术和仪器样机攻关研发。经过六年努力，科研团队攻克了短回波间隔脉冲序列、低梯度静磁场设计、大功率射频脉冲发射、微弱自旋回波信号检测等关键核心技术，研制了具有自主知识产权的随钻核磁共振测井仪样机。自研仪器在中国石油大学(华东)完成2口标准井测试，并在胜利油田成功开展了国内首次实井试验，分别在定点、连续运动和钻进条件下获得了高质量的井下核磁共振原始数据，孔隙度测量结果与电缆测井、岩心测定结果相符，验证了仪器井下工作的可靠性，为仪器工程化奠定了坚实的技术基础。 　　随钻核磁共振测井技术研发是我所面向国家油气资源高效开发重大需求、恪守国家战略科技力量主力军的使命定位，联合院内外优势研究力量开展产学研协同攻关的成功范例。科研团队将继续攻坚克难，加快仪器工程化步伐，努力抢占油气随钻测井领域科技制高点！

为保证农产品质量，农业部与国家卫生计生委联合发布了食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》（GB2763-2014）于今年8月1日起实施。我国食品中农药最大残留限量指标将由现行的2293项增加到3650项，新增1357项。其中扩大了食品农产品种类，且首次制定了果汁、果脯、干制水果等初级加工产品的农药残留限量值，基本覆盖百姓经常消费的食品种类；覆盖了农业生产常用农药品种；重点增加了蔬菜、水果等鲜食农产品的限量标准；新标准基本与国际标准接轨，在新标准中，国际食品法典委员会已制定限量标准的有1999项。其中，1811项国家标准等同于或严于国际食品法典标准，占90.6% 。目前农残的检测方法主要有气相色谱法，高效液相色谱法等，而面对越来越高的标准，对于农残的分析方法有了更高的要求。沃特世（Waters）公司基于UNIFI农残筛查应用解决方案、大气压气相色谱-质谱联用等先进技术能够有效应对农药残留检测中的挑战，其先进的超高效液相色谱技术能够提供更高的分离度、分析速度，且能弥补气相色谱法的不足。农产品质量问题，尤其是蔬菜水果中农药残留已成为公众关注的焦点。在农药使用方面，法规明确规定了食品中的最大残留限值（MRL），这需要依赖高灵敏、高选择性且可靠的分析技术进行检测。由于检测限较低、农药种类众多且化学类别各异，导致多残留农药分析十分困难。越来越多的残留物亟待被检测。因此，有效的分析手段成了重中之重。基于UNIFI的沃特世农残筛查应用解决方案是为最大限度减少假阳性和假阴性结果而量身定制的，非常适合当前的分析挑战，该方案通过使用内容丰富的农药科学库功能和灵活的报告模板，可准确报告是否存在农药残留物，精简工作流程并提高复杂基质样品的分析速度，具有易用性、灵敏性、稳定性、可重现性和通量能力。不仅仅是遵从法规限量，而且低于法规限量。另外，在农残分析中气相色谱法因其具有高分离度、分析速度快、选择性好、样品用量少、检测灵敏度高等优点而成为比较常用的农药残留检测方法之一。利用沃特世大气压气相色谱电离源与串联四级杆质谱仪联用可对多种水果和蔬菜基质中的142种农药残留进行常规检测，实现了通过单次分析可从样品中筛选出多种农药。近年来，随着液相色谱的迅速发展，其在食品安全领域也发挥着巨大作用。因不受样品挥发性的限制，在农药残留分析中的应用越来越普遍。尤其对于气相色谱难以分析的不稳定和非挥发性的农药，沃特世超高效液相色谱技术可提供比高效液相色谱更加快速、高效的分离结果。沃特世一些列的食品安全解决方案可满足苛刻的标准要求，为保卫食品安全和守护公众健康提供了有效保障。相关参考资料：UNIFI农残筛查应用解决方案http://www.waters.com/waters/zh_CN/Pesticide-Screening-Application-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=134682906使用大气压气相色谱（APGC）结合串联四极杆质谱仪分析142种农药残留的认证方法http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134788107&cid=511436利用沃特世农药筛查平台检测橙汁中的农药残留http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134737684&cid=511436使用ionKey/MS系统对食品样品进行农药筛查http://www.waters.com/waters/library.htm?lid=134787026&cid=511436

新生儿筛查是出生缺陷三级防控的最后一关，也是罕见病防治的重要措施，对提高出生人口素质、实现优生优育目标具有重大意义。国家要求，到2025年新生儿遗传代谢性疾病筛查率需要达到98%以上。　　11月30日，2023年四川省高层次人才创新创业金融资本对接会的医药健康专场活动上，四川大学华西医院副研究员包骥介绍了他所在团队在“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”方面的研究进展与发展规划。　　以苯丙酮尿症（俗称鼠尿症）为例，如果患者在刚出生2周内能够确诊，治愈率可以达到98%。但如果不能及时筛查出来，那这种代谢物的异常积累就会导致小朋友智力发育的异常，更是影响后期的生长发育。　　“在我们国内，像这种遗传代谢病有88种，对于这种疾病的治疗，早筛是关键。”包骥告诉《每日经济新闻》记者，“干预时机很关键，但目前中国宝宝的筛查普及率不足30%。”　　目前新生儿遗传代谢病质谱筛查市场中，最先进、成熟的早筛试剂来自美国珀金埃尔默（PE），能筛查48种疾病，在中国国内的市占率超过75%。　　面对国外产品垄断之势，国内的新筛质谱试剂却因为新生儿数量持续下降的现实，而不愿投入过多研发力量，国产化的动力不足。　　包骥介绍，他们团队从建立遗传代谢病专业数据库开始，创建数据挖掘工具，提高代谢物检出种类，最后使检出代谢物数量达到96个，高于PE试剂盒的68个。新生产出来的质谱检测试剂盒，不仅检测的疾病多，价格也更亲民。　　目前，这个团队研发出来的产品已投向市场，超越PE公司的产品，筛查疾病种类从48增至66种，临床单次检测价格也从485元降至120元，打破了PE公司产品的国内垄断。同时，这款试剂还被国家新生儿筛查试点工程采用，已完成近30万例新生儿遗传代谢病的筛查。　　包骥谈到，四川的医药健康产业很强大，这款检测试剂盒从研发到生产再到投入市场，都能找到本地的合作力量。产品研发本身来自四川大学华西医院强大的科研力量，试剂盒的上游同位素原料供应商、下游代工厂也在成都，四川的多家医院成为产品走向市场的第一站……齐全的产业链、雄厚的产业基础，给这个“四川造”的早筛试剂盒铺好了创新成果转化的“最后一公里”。　　如今，这个“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”项目有了A轮融资的需求。此次来参加对接会的专场活动，让一直待在实验室的包骥，结识到一些资方代表。　　“希望得到资本的助力，让项目发挥更大的作用。”包骥说起下一步的计划，主要分两步走，一方面依托现有团队成立一个专门的研究院，继续产品的创新研发，以质谱检测的方式筛查出更多的疾病；另一方面则是在中国近20亿元的市场之外，向“一带一路”沿线地区延伸，去拓展另一个更大的国际市场。

【中国上海】日前，美国沃特世公司（Waters）与珀金埃尔默公司强强联手，与山东省泰安市妇幼保健院在泰山共同举办全国新生儿疾病筛查新技术新进展学习班暨“Waters-PerkinElmer新生儿筛查泰山论坛”。本次论坛旨在推动新生儿遗传代谢病筛查的发展，促进新技术交流。来自全国各级新筛中心的一百多位专家学者参加本次论坛，并给予高度评价。 论坛上，沃特世宣布ACQUITY UPLC TQD系统通过了中国食品药品监督管理总局（CFDA）认可获批医疗器械注册证，开始在中国销售。该系统将LC-MS技术这一诊断黄金标准技术应用于常规诊断应用和新生儿代谢疾病筛查，有助于提高检测质量及水平。迄今为止，该产品已在全世界59个国家获批作为临床诊断设备，被广泛应用。针对中国市场，沃特世公司与珀金埃尔默公司联合推出了新生儿串联质谱筛查法规依从性解决方案，将沃特世ACQUITY UPLC TQD系统与珀金埃尔默非衍生化试剂盒（均通过CFDA认证）配套使用，使中国患者从中受益。 新生儿遗传代谢病筛查发展至今已有50年的历史，作为我国出生缺陷三级干预中的重要手段，是预防先天性和遗传代谢病的重要措施。本次论坛上，来自这一领域的专家学者们还就新生儿疾病筛查现状、挑战以及发展趋势进行了深度剖析与讨论。论坛获得与会者的一致好评。（图1）沃特世临床市场经理江涛宣布ACQUITY UPLC TQD获批 CFDA医疗器械注册证（图2）来自全国各级新筛中心的116名负责人参加了本次论坛关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 媒体联系：Vivian Qian 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 Vivian_Qian@waters.com Linda Sun泰信策略(PMC)18027283917Linda.sun@pmc.com.cn

《新生儿疾病筛查管理办法》　　第一条　为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本办法。　　第二条　本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。　　第三条　本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。　　卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。　　第四条　新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。　　新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。　　第五条　新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。　　第六条　卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。　　第七条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心(以下简称新生儿疾病筛查中心)设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。　　新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作：　　(一)开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗 　　(二)掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况 　　(三)负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育 　　(四)承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。　　开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。　　第八条　诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。　　不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。　　第九条　新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件：　　(一)具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备 　　(二)符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定 　　(三)符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。　　第十条　新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。　　开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。　　第十一条　新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。　　第十二条　从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。　　医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。　　有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。　　第十四条　卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。　　新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。　　第十五条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。　　第十六条　医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。　　第十七条　开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：　　(一)违反《新生儿疾病筛查技术规范》的 　　(二)未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的 　　(三)未按规定进行实验室质量监测、检查的 　　(四)违反本办法其他规定的。　　第十八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。　　第十九条　本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。　　第二十条　本办法自2009年6月1日起施行。

执法人员开展食品农残快速检测　　食品药品安全是公众最为关注的切身问题之一，如何守住食品药品安全底线和红线，将餐桌上的风险和隐患降至最低，是食品药品监管部门的“头等大事”。　　面对近年来全国多地食品安全事故频发，食品药品制假售假违法犯罪手段愈加复杂隐蔽的现状，2015年8月，江门市食药监局“重拳”出击，开建“3+1”快筛快检体系，全面构建市、县、镇三级监管机构和大型食品药品经营、农副产品批发市场、超级市场快筛快检立体检测体系。　　从该局获悉，目前“3+ 1”食品药品快筛快检体系已基本建成，建成1个市级中心、7个县级分中心、101个食品快检示范市场。这彻底改变了旧模式监管单靠“眼看、手摸、鼻闻、笔记”的现状，改变了旧模式监管“时效差、成本高”的工作格局，及时发现、控制存在质量问题或风险的食品药品，极大提高食品药品安全保障能力。　　四层次立体检测　　实现三区四市全覆盖　　“以前的快筛快检工作，主要是在监管执法过程当中零星开展的快筛快检，覆盖面没有这么大。”市食药监局相关负责人坦言，在过去，“眼看、手摸、鼻闻、笔记”是传统的食品药品安全监管方式，在日常抽检中，监督抽检的批次仅占流通领域的极小部分，难以形成有效的威慑力。　　而在新形势下，食品药品制假售假违法犯罪方式不断翻新，手段更加复杂隐蔽，非法添加化学成分的“科技造假”也逐渐从药品、中成药领域渗透到食品、功能性保健食品、特殊用途化妆品等领域。创新快筛快检服务的方式，彻底改变监管“时效差、成本高”工作格局迫在眉睫。　　2015年8月13日，江门市食药监局发布官方消息称，江门将全面构建市、县、镇三级监管机构和大型食品药品经营、农副产品批发市场、超级市场快筛快检立体检测体系(简称“3+1”快筛快检体系)，并计划在2016年底实现三区四市全覆盖。该检测体系将建设一个市级中心，7个县级分中心，30个镇级快筛快检室，100个示范市场快检室。　　“这一次的覆盖面很大，包括了一个市级食品药品快筛快检中心、7个县级食品药品快筛快检分中心、31个镇级快筛快检室、100个市场经营者的快筛快检室四个层次的检测主体，能够对三区四市进行全覆盖，及时发现、控制存在质量问题或者风险的食品药品，减少危害食品药品安全的产品上市，最大限度保障人民群众食品药品安全，是新形势下实现职能转换、协同创新，促进市场监管职能到位的重要举措。”市食药监局相关负责人表示。　　快筛快检体系　　检测项目增至60项　　除区域覆盖面的增大外，快筛快检体系的检测项目也增至60项，基本覆盖常见的食品、药品、中药材、保健食品、化妆品品种和易发生残留、滥用或者非法添加的项目。常见的项目如蔬菜有机磷类农药残留、水产品的孔雀石绿、氯霉素等抗生素残留、甲醛等项目，化妆品非法添加糖皮质激素类、氯霉素、甲硝唑，保健食品非法添加西地那非类、他达拉非类等等。　　数据显示，截至今年11月23日，市级中心完成快筛快检1317批，县级分中心完成快筛快检8212批，镇级快筛快检室完成快筛快检2361批，市场经营者完成快检快筛101139批，共快检快筛食品药品113029批，结果呈阳性反应的238批，阳性率0 .21%，其中不合格的水产品170批次，督促经营者自行销毁处理问题产品6191.5公斤。　　此外，正因为有了快筛快检体系这一全市食品药品安全状况的“晴雨表”，市食药监局还可实现“早发现、早研判、早预警、早处置”，进一步提高监管靶向命中率，有针对性地为案件提供前期快检技术初筛，有效助力专项整治。数据显示，2015年开展中药饮片性状快速鉴别233批，性状不合格的145批 2016年至今开展中药饮片性状快速鉴别128批，性状不合格的84批。在“水产品专项整治”行动中，该局开展针对性快筛快检233批次，其中对快检呈阳性的19批抽样送实验室检验，检出孔雀石绿、氯霉素、硝基呋喃代谢物等危害物质，涉嫌违法的企业已被立案处罚，做出的罚没款合计42.6万元。　　101家示范市场看住食品安全　　作为本次“3+1”快筛快检体系中的亮点工程，示范市场(超市)快检室的建立和流动快检车的配备，可谓彻底颠覆了过去旧模式监管“时效差、成本高”的工作格局。　　目前，全市已建成101家示范市场，其中有50家是省示范市场，51家属于市示范市场，每个市场需要配备专兼职的快检技术人员，配置有快检设备、快检试剂、计算机、冰箱、空调等设备、面积10平方米左右的快检室，具备开展食用农产品和水产品农药、兽药、瘦肉精残留等项目快检的能力。“在示范市场，必须按‘样品登记-检验-数据上传-结果公示’的流程进行。对第一次检测为阳性的样品，还需要复检一次，结果仍属阳性则确定为阳性产品，责令经营者自行下架、监督销毁处理。”该局相关负责人表示，根据要求，省示范的批发市场每日快检任务为30批次，零售市场为10批次 市示范市场每月不少于80批次，每年不少于1000批次任务。　　除了示范市场开展常规检查外，市食药监局、蓬江区食药监局还各配备了1辆负责“突击检查”的快检车。该车主要选取人口密度大、配套设施滞后、问题产品多发区的超市、批发市场、集贸市场和酒店、集体食堂开展“流动巡回式”的快筛快检。车上配置有多种食品安全检测仪器，可对蔬菜、水果、米面、水产品、食用油等品种进行快速检测，主要检测甲醛、吊白块、瘦肉精等有害物质以及兽药、农药残留等项目。“大部分检测项目都可在15分钟内完成，具有准确度高、快速高效、操作简便等优点。”该局相关负责人说道。　　体系建设基本完成　　将落实经费保障　　目前，“3+1”快筛快检体系建设已基本建立完成。“除了已建成101个食品快检示范市场，我们还建成了1个市级中心、7个县级分中心，以及26家基层快检室。”但是，该局相关负责人坦言，目前平台建设仍面临专业技术人才匮乏、经费不足、部分市场快检室的场地不足、市场开办方经营成本增加、长期持续难度大等问题和困难。　　他表示，下一步将通过加强队伍建设、落实经费保障、加大宣传力度等方式克服上述难题。“我们将继续引进食品药品检验专业人才，争取地方政府食品安全专项资金的投入，及时更新补充食品快速检测设备、试剂及易耗品，增强技术保证能力。同时，将通过优化整合资源、专项资金集中投入，委托第三方具备法定资质、符合当地食品安全监管要求的综合性食品检验检测机构，适应监督管理及广大群众对食品安全信息的需要。针对快检室场地不足的，我们探索实行周边市场共用快检室的方式，对水产品快检等技术要求高的快检，采取集中在各市、区快检分中心完成的模式进行。”

蒋士强 (中国农业科学院/中国仪器仪表学会)撰写 李晨(仪器信息网)整理 　　原标题：蒋士强：对十种食品安全快速筛查和速测技术与设备的点评　　一、概述、由于实验室检测技术对样品前处理耗时，检测仪器昂贵、复杂、通量低，并且仅靠一系列国标和行标确定的实验室检测技术，难以及时、快速从源头监控食品安全状况，所以快速筛查和速测技术在我国有着特殊的意义。因为快速筛查和速测技术实际上属于定性或带半定量式的初步筛查，在此基础上，还需要对可疑样品进行实验室定量、定性(确证)检测，因此当前我们所说的快速检测，准确地说，应该理解以快速筛查为主的速测技术。　　应用目的、要求和场合的不同，所用技术和仪器设备是不同的　　对于食品安全的实验室仪器分析检测、快速检测、在线质控、和快速筛查及现场速测技术与仪器的定义和分类，国内学界和业界有着不同理解，我建议：宜将能进行定量、定性(确证)或半定性分析的技术定义为检测 将仅能初步定性(阴、阳性)有时带有半定量的技术定义多为筛查 而将能快速实施检测和筛查的方法，冠以快速，将能大通量检测和筛查的冠以大通量，将能便携、现场实施的冠以现场，这樣分类和定义将更为明晣。据此并結合食品安全检测和筛查技术的应用要求和设备应用场合的不同，我认为可分为食品安全实验室仪器分析检测技术(已有一系列专著和标准，在本文中从略)、实验室快速检测与筛查、在线质控、快速筛查和现场速测技术与设备。　　实验室快速检测与筛查的技术和仪器设备，如色谱-质谱联用仪在发达国家颇受重视，主要用于进出口检验和定期监测及食品安全事件的应急检测分析等。显然，为此不仅要求准确而且要达到更高的通量。发达国家通过加大研发投入，不断提升各种色谱-质谱联用仪的灵敏度、速度，降低检测限，当今一次进樣可以检测数百种残留物及其代谢物的多残留分析技术与仪器在国外已经成为主流。此外，一天可以检测数千份样品、以新一代的表面等离子共振分析仪(SPR)为基础，集免疫敏感芯片、微流控、納米技术、分子印迹等新技术为一体仪器，己被视为当前和未来实验室快速检测和筛查仪器的发展方向之一。　　在线质控技术与设备(国外常通称为过程分析和控制技术)，主要用于规模化食品生产现场。在发达国家，由于食品生产规模化程度高，对生产现场质量控制技术与仪器有着很大的需求，所以在线质控技术与设备在发达国家非常受重视，通常将其视为建立食品良好生产规范(GMP)和危害分析与关鍵控制点(HACCP)的重要环节和措施。其中所用的技术和設备，大多是各种通用分析测試技术和自动控制技术与仪器的派生、衍生並作有针对性的有机整合。　　快速筛查和现场速测技术与仪器，在发达国家，由于食品企业自律意识强，法律执行力度大，法治较健全，故大型仪器生产企业和科研单位对此类技术与仪器的关注程度不如我国高。我国则不同，由于农产品、食品的生产和供给渠道多、数量大、规模小、分散、复杂，人口与消费人群众多，且法治和自律意识较弱，因而导致食品安全问题，从生产到消费众多环节中多发。除了环保和生产条件等外在因素外，大多源于农药和兽药的違规濫用、食品添加剂过量使用，以及生产、储运、消售等环节的卫生条件差，造成生物性污染，而更严重的是非法添加物的滥用，且禁而不至。所以快速筛查和现场速测食品安全的技术与仪器，是我国国情所特需。　　二、当今较成熟或有发展前途的食品安全快速筛查和现场速测的技术与仪器　　目前的快速筛查和现场速测的技术及仪器有很多，但是很成熟的不多，在我国也是近几年才有长足的发展，且有的已实现产业化。目前有较好市场前景的快速筛查或现场速测的技术与仪器主要有以下十大类。　　1、免疫分析方法与仪器　　免疫分析方法包括放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光免疫和胶体金标免疫等。其中酶联免疫检测技术(ELISA)曾被AOAC(美国官方分析化学师协会)列为残留检测三大支柱技术之一，具有高特异性、准确性、简便、快速等特点，可用于筛查农药和兽药残留，致病菌，病毒，毒素以及转基因产品。美国EPA(美国环保局)颁布了12项筛查与农业环保相关的土壤和水中的氯丹、五氯酚、多环芳烃、聚氯双酚、汞、阿特拉津、毒杀芬等方法，均使用ELISA。目前我国已有多家酶联免疫試剂盒和配套仪器的生产厂家，如北京勤邦巳能生产出性能与进口试剂盒相近，品种更多且价格为进口試剂盒的2/3-1/2，最近又推出全自动化学发光免疫分析仪和配套的試剂盒，灵敏度比传统的酶联免疫技术提高1-2个级次。今后应深入研究ELI SA方法的各种影响因素，标准化、系列化生产各种试剂盒，并向重组抗原、多项目标物、酶的定向改造和体外分子进化等技术方向发展。　　2、生物传感器　　生物传感器具有功能多样、微型、智能、集成、低成本、高灵敏、高识别和实用性等特点。国内外高度重视，发展快、种类很多，有代表性的有：　　(1)发达国家已广泛应用将SPR仪与其他许多新技术强强结合，推出一批新型的快速筛查、检测方法和仪器，其特点是：灵敏、快速、无需标记、便捷，实时。最典型的以BiacoreAB和美国TI以及Bio—RAD为代表。Biacore将SPR检测系统、生物传感芯片、微流控系统等组合为一体，配以多种试剂盒，构成用于快速筛查和检测兽药残、致病菌、毒素等。日本用于筛查二恶英。Bio—PAD称为分子相互作用仪。我国中科院电子所崔大付研究员的团队，已开发出三种SPR仪，河南农大胡建东等研发出用于检测兽药残等的SPR仪。发展方向是：快速、高通量、高灵敏，进而实现.便携、现场、小型甚至微型。　　(2)最近有报导美国采用纳米技术开发出新型生物传感器，可快速、高灵敏度地检测食品和水中极微量的细菌、病毒、寄生虫、病原体等。　　(3)微生物传感器，其中尤以对毒性物质具有高灵敏发光反应的为代表的微生物传感器。在欧美很重视发光菌的研究和应用，例如IS011348，即利用费希尔弧发光菌检测杀虫剂、除草剂、灭菌剂、黄曲霉、重金属 、氰化物、毒素、硝基化合物、溴代合物等。另外运用ATP检测技术，即利用三磷酸腺苷与荧光素酶发光反应，快速筛查(可现场速检)微生物和有机物污染程度。此外还有利用铁氧化菌的活力与污染的灵敏关系，速检有害物质。这些方面、环境监测总站的齐文启研究员等对此很关注。　　3、生物芯片、微缩芯片实验室和便携式微流控芯片系统　　此类技术具有高通量、高灵敏度和快速等特点，因而国际上对其在食品安全、疾病诊断等方面的应用给予了极大关注。我国国家生物芯片中心已开发出用于食源性致病菌、食源性病毒和兽药残留等检测的生物芯片技术平台(仪器和试剂盒)，并将进一步向现场速测、称之为微缩芯片实验室方向发展 。与上述並列的，虽也应用芯片技术(但一般用中或低密度芯片)，同时应用许多其他新技术，从而形成一个独立分支，国际上称之为”微流控”、”微全分析技术”，国内常称之为便携式微流控芯片系统或称为微全分析系统。我国过去以方肇伦院士为代表的有关学者、专家发表的论文曾在国际上名列仅次于美国，以往侧重于化学分析的“微流控”、“微全分析”，近几年的发展，凸显其在生化、食品安全、检验检疫、医疗等生命科学领域中具有巨大的潜在前景，国外正在大力产业化开发之中，如Ca1iper、Micronics&PATH、Agilent等企业，国内有中国检科院、浙大、吉大、中科院等有关单位在研发之中、其中中国检科院邹明强的团队和北京博晖创新等，一直致力于该分析系统的研发，有较显著的优势，他们已采用具有创新性的微膜泵驱动、微流控、生物芯片、膜富集等新技术，开发出微流控芯片核酸分子微全分析系统的样机，成功地应用于现场、快速筛查食品安全和检测疫病、动植物检疫、水质监测等，该技术将会进一步拓展。。　　4、纳米材料修饰的微型化和智能化电化学传感器　　电化学传感器具有小巧、灵敏、多样化、高选择性和多目称同时速测且成本低等优点，可利用特种电化学传感器构建食品安全快速检测仪，当前研发多聚焦到有关碳纳米管和石墨烯传感器的制备和产业化上，在国内外已经受到广泛关注，例如长春应用化学研究所汪尔康院士的团队和华东师范大学等单位，将纳米技术和电化学技术有机结合，构建了快速检测食品中有毒有害重金属的仪器 运用新型纳米过氧化物传感器和纳米金属/氧化物传感器，构建了快速检测细菌总数和大肠杆菌的快速检测仪等。　　5、激光拉曼光谱、深紫外光谱及近红外光谱分析技术与仪器　　据报道，美国运用激光拉曼光谱推出号称“皇冠克星”速测技术。中国检科院等单位运用国产化的高性能小型激光器和稳频技术，开发出高灵敏度的便携式激光拉曼光谱仪，可用于三聚氰胺的快速筛查，不仅灵敏度高，而且可进行半定量检测。赛默飞世尔推出一款新的拉曼光谱仪，可直接穿透玻璃和塑料包装，具有高重现性和高特征性。以我国许祖彦院士首创的全固态深紫外线激光器(能量分辨率可提高5-10倍，光子流密度提高3-5分量级)为基础，高强度激光拉曼光谱仪已在研发中 王占国院士正在研究的深紫外光致发光光谱仪 佟振合院士正在研发的深紫外光化学反应仪，这些都有可能催生出一批快速、灵敏的速测仪。此外，还有采用微精细机电加工技术，推出更稳定、可靠、模块化小巧的近红外光谱仪 将近红外光谱分析与成像技术結合，构成更直观、快速且分辨力更髙的仪器 分析方法方面在运用聚类分析和模型识别的基础上，进而中国农大和中科院电子所，拟定引入仿生识别算法等技术，可对食品中品牌产品的真伪进行更清晰和快速鉴别。这些都将创造出新一代、一系列可用于食品安全快速筛查的光谱分析仪。　　6、离子迁移质谱仪(lMS)和小型化飞行时间质谱仪(TOF-MS)　　目前，食品安全检测的国际和国内标准方法多是采用气相和液相色谱与各种质谱(MS)的联用、杂交，实现多残留快速分析，但是要实现小型、便携和快速的现场检测，通常的色谱仪和质谱仪都存在困难，而后者比前者更为困难。　　为应对航天、国防、环境、食品等方面的突发事件及恐怖袭击事件，国外最早致力于离子阱质谱的小型化，之后转向研究小型化的TO F-MS和IMS，并已经取得了一定的进展。IMS依据样品中不同分子、离子，大气压下在漂移管中的特征迁移时间进行快速筛查,检测限可达微秒级。IM S不需真空系统，装置很小，造价不高，而灵敏度极高，可达到皮克(pg)级，采用最新检测器可达飞克(fg)级，可区分异构体。中国虽然一直得不到国外有关IMS技术的支持，但是近年来在这方面已经取得了突破，中科院化物所、地化所、光机所等单位在这方面已经取得一系列成果，并具有自己的特色，已成为检验检测行业的热门技术，IMS在生物医学和食品安全快速筛检领域有着巨大潜力。小型化TOF-MS分析速度快，可达微秒级，结构较简单，分辨率约为600，质量数为500，可用于环境检测，但与食品安全检测要求还有距离 不过，在保留采用真空紫外光单光子电离和膜富集的基础上，其在食品安全领域的拓展应用已指日可待。　　7、基于经典的分子光谱法的速测仪器　　分子光谱法是最经典的技术，几乎可用于所有检测任务，但是只能进行常量或微量检测，难于承担痕量分析的任务。近几年，吉大小天鹅和华厦科创等，以分析化学为基础，优化和整合分析的方法、程序、試剂，开发出一系列針对不同检测目标的多种试剂盒，并采用集束式冷光源/单色器等新技术，推出了高精度、高稳定性、模块化的便携式仪器。此外，配合样品快速提取和富集技术，构成了可以快速筛查与食品安全密切相关的40多种参数(如硝酸盐、亚硝酸盐、甲醛、吊白块、味素、人造色素、无机砷、金属铅、劣质奶、“地沟油”、“泔水油”等)的多参数食品安全速测仪。这些仪器非常符合我国国情，在食品安全快速筛检中占据一席之地。　　8、飞秒激光太赫兹时域光谱仪　　它是近20年才开发，并逐步认识到可称为最后开发出来的一段很有用的特殊电磁波谱(0.03mm-3mm的THZ波)，具有一系列特殊的应用性能，己成为国际上研究、开发、应用的热门。据报告，国际上有80多家高科技企业研发和销售THZ相关产品，其中因其具有特殊良好空间穿透性，成为优选强穿透性的成像技术，已为美国等用于安检、质检、防恐、反恐等领域，2011年度重大科学仪器开发专项中，以上海理工大学为首、已获得侧重于成像技术的立项，无疑是正确的。此外，太赫兹时域光谱不仅具有强穿透性，还对许多物质具有良好的指纹特征和很灵敏的检出限，所以成为非破坏性、非侵入式的新兴检测分析技术和THZ光谱仪，国外己不断地开发，并成为实时、现场、快速、灵敏地检测食品、药品、毒品、危险品等极有力手段，成为国际上竞争的热门。如美国Zomega和PicoMatrix及EMCOR等、英国TeraView、日本Adrantest和Nikon等、立陶宛Eksp1a等不断地开发和推出商品化产品。2004年美国政府即将THZ科技评为“改变未来世界的十大技术”之一，我国政府也在2005年11月专门召开了“香山科技会议”制定我国THZ技术发展规划。我国对其机理、关键技术和部件以及在各领域的应用已有很多的探索和成果，其中以首都师大“太赫兹光电子学教育部重点实验室”、北大、上海理工大等为代表，北京大恒纪元已掌握并生产飞秒激光器等关键部件和太赫兹光谱仪商品样机，正在升级换代。　　9、实时直接分析质谱仪(DART-MS)和便携式质谱仪　　在环境空气条件下，气体(如氮、氦或氩气)经放电产生激发态原子，瞬间解吸并离子化样品表面的化合物分子，样品可以是气、液、固态，任何几何形状，无需繁杂化学处理和色谱分离，仅需简单前处理，化合物离子以质谱或串联质谱检测。优点：不仅能满足实验室对样品高通量分析，而且适用于现场、直接、无损、快速、原位分析的需求。在食品安全检测，药品开发等领域将有广阔的前景。它属于新兴的环境离子化质谱技术，其中有DES1、DART、DBDl、ASAP、ELDl，当今只有DART和DESl已经商品化。　　美国普度大学以著名的质谱大师R.Graham Cooks教授为首的团队对现场、便携、个人化质谱仪作了多年、多方便研发，例如在大气压下对樣品作无预处理的离子化 低温等离子体技术、纸喷雾质谱技术以及小型化离子阱多级串联质谱技等。我国近几年对此也开展了大量研发工作，如中国計量院、清华大学、聚光科技等单位都取得可喜的成果。　　10、对酶的抑制法与仪器酶的认识　　国内曾把酶抑制法和仪器，首推为农药残留速测技术，其实它早在1951年由美国提出，1968年由加拿大做了改进。我国于20世纪80年代浙大等单位开始研发过，发现其有诸多不足，故未推广。但前些年，借某专业检测机构的名声，有众多企业推出十几种商品化仪器，并得到推广。事后众多应用者和专家都发现，该方法只能检测有机磷和氨基甲酸酯两类农药，且对同类、不同种农药的抑制率差别很大，所以用统一的抑制率确定农药残留是否超标，必然会导致假阳性或假阴性的漏检，所以我认为酶的抑制法是目前“不得已而采用的速测法”。该方法仅适用于基层初检，在发现超标现象时，必须用标准方法进行复测、确证，这在《农产品质量安全法》第36条第二款中有明确的规定。对于阴性结果，也应按比例进行抽样，采用可靠的实验室仪器分析方法进行复测和确证。　　食品安全快速筛查、在线质控和现场速测技术与设备是许多成熟的技术、设备和新方法的整合、衍生和嫁接。今后还将有更多的新技术及更新的机理、技术、工艺、材料不断涌现并在实践中得以运用。例如，纳米材料在一系列速测仪的传感器、检测器中的应用，将极大的提高其灵敏度、稳定性 以分子印迹聚合物为核心的分子印迹技术具有高预定性、高识别性、高选择性以及高稳定性，不仅成为很好的分离富集手段，如被嫁接到其他速测技术与设备中，还可大大改进现有的技术与设备，将高灵敏度的化学发光法与高选择性的免疫分析法进行更深层次的结合，即可推出应用于食品安全速测的简便、高精度的化学发光免疫分析方法和仪器。总之，日新月异的技术发展，将会使食品安全快速筛查和速测仪不断推出、改进、翻新，并使其更符合实际检测工作的需要。　　作者简介：　　1. 1977年以来，从事科学仪器与测试技术在农业、生物技术、检验检疫和环境检测中应用研究，近十多年致力于食品和农产品安全保障体系与检测技术研究。　　2. 曾主持并完成二项部重课题，获部级科技二等奖。　　3. 主要著作：《仪器与农业》,《机械工程手册》第十卷第七篇副主编、撰写了《农用仪器》。　　4. 主要论文：“温室中的自动控制技术”、“纵观农业仪器的现状与发展”、“生物工程中的仪器设备”、“近红外光谱分析仪及其在我国的应用”、“植物对太阳能的利用及其测试分析技术”、“仪器仪表在科技兴农中的作用与展望”等涉及农业仪器与食品快检等五十余篇。　　5. 曾被聘为"农业部世行货款项目”、“发改委吉林世行贷款项目”、“日本无偿援助项目”、“全国无规定动物疫病区建設项目”、“科技部科学仪器研发专项”、“全国农产品质量安全检验检测体系建设”等项目专家顾问组组长或成员，以及聚光、天美等企业收购事宜技术顾问。　　6. 曾担任中国仪器仪表学会常务理事、农业仪器应用技术分会常务副理事长、中国分析测试协会专家、中国仪器仪表学会分析仪器分会顾问。现为农业仪器应用技术分会和检验检疫仪器应用技术分会名誉副理事长、分析仪器分会顾问，“现代科学仪器”副主编，科技部、农业部、发改委、工信部、质检总局咨询专家。享受囯务院颁发的政府特殊津贴。　　注：本文为蒋士强老师为仪器信息网独家供稿，未经作者本人及仪器信息网许可，严禁转载。

P4 2023（第七届肿瘤精准医疗大会）将于2023年12月7-8日（周四-周五）在北京隆重升级上线，作为精准定位于肿瘤精准领域的年度专业品牌盛会，本届会议将继续邀请1000+来自肿瘤精准领域的监管、诊断、药企、科研、临床各界专家与从业人士，聚焦以下行业焦点内容，展开丰富交流：肿瘤的精准医疗离不开筛查/诊断技术的发展，那么当行业大踏步进入临床试验、注册申报、商业化落地阶段，如何应对“院内”市场存量增长乏力，院外LDT试点医疗，如何加速细则规划化落地，如何加速推进早筛/诊断产品临床/注册等，早筛/诊断技术产品还有哪些可行的商业化路径？诊断/检测技术如何切实转化以推动临床精准诊疗？等等已成为行业亟需探讨的方向。另一方面，我国抗肿瘤药物的研发已获得蓬勃发展，在靶向药物，免疫治疗等多个领域全面开花，然而同时我们也看到，国内企业在创新靶点开发及差异化满足临床需求等方面还有待提升，如何利用精准检测技术发现更多新靶点？如何进一步寻找更高质疗效标志物加速药物转化？如何更高效协同伴随诊断获得更高临床成功，面对耐药痛点，ADC/联合疗法等还有哪些创新思路？转化医学与合成致死/不可成药/细胞疗法等新兴疗法进展如何？等等也是众多行业专家关注要点。大会将深度探讨行业痛点与年度热门议题，与行业专家共探讨肿瘤精准医疗最新法规、早筛/诊断技术革新与商业化路径、免疫疗法/靶向药物精准开发、临床精准用药/诊疗之路！扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）~~~大会框架~~~12月7日肿瘤早筛精准诊断论坛-技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索早筛早诊会场单癌/多癌/泛癌种早筛最新进展/商业化模式良恶性鉴别技术革新/产品落地临床科研/科研转化会场应用单细胞/时空等多组学技术/类器官/AI等前沿方法发现诊断新型标志物/肿瘤学临床科研与科研转化肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率ADC/XDC/新型靶向会场生物标志物研究与ADC/XDC转化开发ADC/XDC开发中的伴随诊断考量多抗/CGT/新兴免疫会场双多抗/细胞疗法与转化医学/伴随诊断新型ICLs/基因疗法中的标志物研究/伴随策略12月8日主会场一监管/政策解读与指导MRD临床应用病理诊断/标志物临床规范...主会场二监管/政策解读与指导联合疗法最新探索靶向/免疫药物新靶点转化~~~谁来参会~~~25% 体外诊断、第三方检验机构:液体活检、基因检测/测序服务企业25% 药企:肿瘤免疫/靶向等药物企业12% 医院:肿瘤诊疗相关临床专家10% 肿瘤诊断/药物研究相关科研院所8% 上游试剂耗材/仪器设备提供方8% Biomarker/动物模型/伴随诊断等药企研发服务供应方5% 注册申报咨询/实验室搭建/数据服务等其他服务供应方4% 体外诊断/药物研发所属法规监管机构3% 其他~~~论坛亮点~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛一技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索《医疗器械临床试验质量技术规范》解读及IVD临床试验指导“消费医疗"模式--肿瘤早筛的可行商业化探索代谢组/蛋白质组学等技术下的泛癌种早筛最新进展MRD的临床应用及LDT探索进展单细胞维度下的肿瘤异质性/肿瘤微环境研究与转化表观遗传学/多组学与MRE下的癌症精准诊疗圆桌讨论:肿瘤早筛产业推进和商业化落地前路在哪?• IVD注册申报规范化与挑战• LDT进展及规范化指导• 商业模式选择考量:ToH、ToB(体检中心)、ToG和ToC等• 出海肿瘤基因检测/测序中原料解决方案相关PCR/测序等仪器及相关解决方案助力肿瘤精准检测三代/单细胞测序/组学等临床科研解决方案相关。MRD等标志物/基因突变检测临床/临床科研解决方案相关病理图像/材料/软件等临床/临床科研解决方案相关..更多肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率生物标志物精准指导抗肿瘤药物的临床研发最新案例解析《人类遗传资源管理条例》对于药物-伴随开发的指导解读安全性biomarker研究与更优毒素选择策略肿瘤特异性靶点ROR1与biomarker研究下的ADC临床转化泛KRAS抑制剂靶向药物精准临床开发最新案例USP1抑制剂-新星合成致死靶点及标志物研究IO+ADC联合疗法开发转化及策略考量双免疫联合疗法转化进展及biomarker研究CAR-T细胞治疗的biomarker研究与临床转化预测性生物标志物及基因疗法临床转化圆桌讨论:伴随诊断在新药研发临床试验中的价值及药械合作开发CDX的路径和难点圆桌讨论:如何利用转化医学/生物标志物研究提高药物开发/临床试验成功机会?PDX/动物模型在肿瘤新药转化/精准用药等方面的应用类器官/基因检测解决方案助力肿瘤药物靶点发现/筛选与转化质谱/时空等多组学等技术助力新药生物标志物发现/验证与转化伴随诊断开发相关策略助力新药临床成功..更多~~~部分在邀讲者单位~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛CMDE器审中心、国家临检中心、中检院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、北京医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、天津医科大学肿瘤医院、吉林大学第一医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、北京大学国际癌症研究院、北京大学生物医学前沿创新中心、中国科学院北京生命科学研究院、中国科学院北京基因组研究所、诺辉健康、燃石医学、世和基因、鹍远生物、泛生子、和瑞基因、华大数极、基准医疗、思勤医疗、觅瑞、路胜生物、思勤医疗、海普洛斯、迪安诊断、武汉艾米森...肿瘤创新靶向/免疫药物论坛CDE药审中心、人遗办、BMS、罗氏、诺华、礼来、阿斯利康、辉瑞、默沙东、拜耳、武田、BI、第一三共(中国)开发总部、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、复宏汉霖、康方生物、信达生物、百济神州、宜明昂科、普方生物、科伦博泰、浙江新码、石药集团、华东医药、百利天恒、应世生物、百力司康、传奇生物、科济药业、药明巨诺、乐普生物、礼新医药、智康弘义、迪哲医药、炎明生物、新契生物、和黄医药、泽璟制药、劲方医药、轩竹生物、同宜医药、索元生物、合源生物、君实生物、基石药业、新景智源、再鼎医药、康宁杰瑞、和铂医药、科望医学...届重磅嘉宾（部分）赞助火热进行中！论坛开放特装展位，主题演讲、卫星会、晚宴赞助，插页广告，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示肿瘤精准“诊+疗”产品与技术！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：p4china@bmapglobal.com扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）媒体合作康硕成 Connor Kang电话：13122785593（微信同号）邮箱：p4china@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/p4china2023

全国基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目于2020年九月份正式启动，四方光电作为项目肺功能检查仪、定标筒及呼吸模拟器与配套系统的服务提供商，积极参与全国项目的实施工作。四方光电以实际行动响应政策要求，销售技术团队深入全国各地县乡镇级基层医疗机构，普及推广和规范基层医疗卫生机构人员的肺功能检查标准化操作，提升基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力。　　去年12月，湖南省新晃县“基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升项目培训会”在新晃县疾病预防控制中心成功召开，四方光电作为该项目肺功能检查仪与配套系统的服务提供商，受邀参加，现场为县级各医疗机构演示手持式肺功能检查仪Gasboard-7020肺功能检查的标准化操作，讲解产品的便捷性与安全性。　　培训过程中，参会人员在四方光电销售技术经理的指导下，现场练习如何指导患者配合使用超声波肺功能检查仪进行肺功能检查，同时熟悉肺功能检查仪设备的检查操作，比如容量定标、线性验证、数据生成以及报告解读等。同时，四方光电团队介绍了配套系统的数据联网、数据管理与数据安全以及云平台操作规范。 　　肺功能检查的重要性　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。推行高危人群首诊测量肺功能，发现疑似慢阻肺患者及时提供转诊服务，并特别强调要推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备。本次新冠肺炎疫情使得居民进一步认识到呼吸系统疾病的危害性，有助于居民在日常生活中加强对呼吸慢病的关注、预防和筛查。未来随着肺功能仪检测及肺功能康复训练仪器的普及。　　如何选择肺功能检查仪?首选超声波。　　随着现代电子技术和生物工程学的飞速发展，肺功能仪器也不断推陈出新，日趋精密和完善，从过去的水封式、楔形式、干式滚筒式等容量型肺量计，逐渐发展出各类基于电子计算机配合的设备。　　在2000年以后，国际上已经普通使用超声式肺功能仪取代传统压差式、涡轮式和热敏式肺功能检查仪，主要原因是这三种原理存在一些共性的使用局限性：　　1、卫生问题：难以清洁，长期使用存在非常高的交叉感染的风险　　2、无法测量非常低的流量　　3、对气体成分和温度的依赖性太高　　4、需要标定和校准 　　超声波时差法是利用一对超声波换能器相向交替(或同时)收发超声波，通过观测超声波在介质(气体或液体)中的顺流和逆流的传播时间差来间接测量流体的流速，再通过流速来计算流量的一种间接测量方法。　　超声波原理的流量测量仅取决于流量和几何形状，不依赖于温度，气体成分，湿度或压力，因此是一种完美的替代压差式和涡轮式原理，适用于肺功能检查仪的最好选择。　　超声波检测原理的肺功能仪，其最大的特点和优势汇总如下：　　▶ 无漂移，无预热，无需定标，不需维护(流量测量仅取决于时间测量和传感器的几何形状，因此无需校准)　　▶ 非接触式流量探测技术、超声探头与病人不接触，杜绝交叉感染　　▶ 测量精确高，尤其是非常微弱的气流　　▶ 直接的流量测量、线性范围广、无非线性失真　　▶ 呼吸管道中间没有任何障碍物，无呼吸阻力　　▶ 不怕水汽、实时BTPS校正　　▶ 传感器不受湿度、气压和污染的影响　　▶ 可以同时获得气体浓度信息　　▶ 大大扩展了应用范围：成人 –儿童—新生儿 　　关于四方光电　　四方光电是一家专业从事气体传感器及其增值应用的高新技术企业，产品广泛应用于健康医疗、家电电子、汽车电子、工业控制、环保监测、能源计量等众多领域。四方光电董事长、创始人熊友辉为华中科技大学博士，教授级高级工程师，国务院特殊津贴专家。　　依托省级技术中心、湖北省气体仪器仪表工程中心两个技术平台，四方光电积极融入国家技术创新体系，先后获得国家科技部创新基金重点项目、重大科学仪器专项、工信部物联网发展专项、湖北省重大技术创新项目、武汉市重大科技成果转化项目等多个项目的支持，逐步建立了包括红外、紫外、热导、激光拉曼、超声波、电化学、MEMS金属氧化物半导体等原理的气体传感器技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　四方光电手持式肺功能检查仪Gasboard-7020采用超声波时差法流量技术，是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。　　未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

当地时间4月10日，据行业媒体Fierce Biotech报道，美国生物诊断公司C₂N Diagnostics在2023年阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病国际会议（AD/PD2023）上展示了两项关于PrecivityAD2血液检测的研究，都显示了该检测方法用于测量大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。淀粉样蛋白斑块被认为是阿尔茨海默病发展的标记。AD/PD2023于3月28日至4月1日在瑞典举行，会议聚焦阿尔茨海默病和帕金森病的新研究和新发现。阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆症状，病因迄今未明。虽然阿尔茨海默病患者在老年期和老年前期才会出现认知功能减退和行为异常，但相关风险因素在发病之前就开始积累。临床上的共识是，早筛早诊很重要。阿尔茨海默病通常可以通过磁共振成像（MRI）、正电子放射断层造影术（PET）、脑脊液Aβ和Tau蛋白的浓度等手段检测出来，但由于脑脊髓液检测侵入性高，影像学费用昂贵，因此并未在常规临床实践普及。目前全球阿尔茨海默病检测的研究进展主要集中在症状出现之前的血液生物标志物检测，和脑脊液、影像学相比，它具有侵入性低，更经济、扩展性更强等特点，更适合常规临床应用。2020年10月，C₂N Diagnostics推出了PrecivityAD血液检测，使用质谱法测量淀粉样蛋白Aβ42和淀粉样蛋白Aβ40，并寻找阿尔茨海默病的另一个潜在致病因子——载脂蛋白E（ApoE）。C₂N Diagnostics的算法使用患者产生的Aβ42/40比值和ApoE基因型来计算他们的淀粉样蛋白概率评分（APS），表明他们患有阿尔茨海默病或有患上这种疾病的风险。不过还需要后续测试才能做出明确的诊断。此次C₂N Diagnostics报告的两项研究针对的是PrecivityAD血液检测的扩展版本——PrecivityAD2。该检测结合了Aβ42/40比率和另一个比率——p-tau217，即磷酸化tau217/非磷酸化tau217，C₂N Diagnostics将检测结果表示为APS2。C₂N Diagnostics公司表示，纳入tau蛋白检测可以提高该检测方法确定患者脑淀粉样斑块是阳性还是阴性的能力。在美国，几乎每个州都可以通过处方进行一次PrecivityAD检测，但PrecivityAD2检测仍然仅用于研究用途。C₂N Diagnostics根据C₂N Diagnostics于2023年4月4日发布的新闻稿，第一项研究由瑞典斯科讷大学医院（Skåne University Hospital）和隆德大学（Lund University）的神经学家塞巴斯蒂安帕尔姆奎斯特（Sebastian Palmqvist）博士和奥斯卡汉森（Oskar Hansson）博士领导，研究纳入了307名表现出认知障碍症状的瑞典患者，平均年龄为76岁，每位患者都接受了PrecivityAD2测试以及另外两个当前临床应用的阿尔茨海默病筛查方式之一——脑脊液（CSF）分析或淀粉样蛋白PET扫描。与其他测试的结果相比，PrecivityAD2血液测试的APS2结果的AUC（曲线下面积，反映血液中APS2的浓度）达到了94%，而且还有助于改善医生的诊断。C₂N Diagnostics新闻稿称，当APS2结果未被纳入诊断过程时，初级保健医生准确诊断出阿尔茨海默病的概率为60%，过度诊断率为23%，诊断不足的概率为17%。“初级保健医生仅凭护理标准诊断的正确性很低，这突出表明他们完全意识到初级保健中目前可用的阿尔茨海默病诊断工具是不够的。我们所看到的结果表明，诊断工具缺乏的现状可能会随着AD血液测试的出现而发生根本性的变化。”领导这项研究的神经学家帕尔姆奎斯特博士在新闻稿中说，“相比其他CSF生物标志物测试，PrecivityAD2的数据是我见过的血液测试中相关性最高的。”第二项研究将PrecivityAD2测试与其他阿尔茨海默病血液生物标志物测试做了头对头的比较，其针对的是没有认知障碍迹象的个体。该研究由美国威斯康星大学麦迪逊分校（the University of Wisconsin-Madison）阿尔茨海默病研究中心的博士候选人卡莉科迪（Karly Cody）领导。该研究使用几种血液检测来分析281名认知未受损者的阿尔茨海默病风险，发现PrecivityAD2在脑淀粉样蛋白斑块检测中的诊断准确性最高。随后，研究人员进一步研究了使用基于血液的生物标志物来检测血浆生物标志物与认知状态随时间推移的关联，291名认知未受损的个体（平均年龄59岁）接受了血液检查和纵向认知随访（平均8.2年），研究发现PrecivityAD2血液检测中的p-tau217比率升高是认知能力下降的最佳生物标志物。C₂N Diagnostics是一家分子诊断公司，成立于2007年，旨在改变阿尔茨海默病和相关形式的神经变性的早期诊断和早期治疗。该公司由美国华盛顿大学（University of Washington）医学院的大卫霍尔茨曼（David Holtzman）博士和兰德尔贝特曼（Randall Bateman）博士以及美国技术研究和商业化公司LifeTech Research团队共同创立。

p　　最近，来自深圳华大基因、香港中文大学以及南京医科大学的研究人员通过实验证实了低覆盖全基因组测序应用于染色体变异a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong临床筛查/strong/span/a的可行性与重要性，他们的研究成果就刊登在最新的Genetics in Medicine上。/pp　　实验过程中，研究人员通过高通量基因组测序对上百个产前及产后样本进行了染色体分析，有效检测结果率高达96%。研究样本共涵盖119例染色体异常与103例拷贝数异常，其中包括53%的流产胎儿以及14.7%的死胎。同时，研究人员根据样本来源为不同样本设计了多种诊断策略。/pp　　根据他们的实验过程与研究结果，论文的作者持续强调着他们的工作突出了NGS在产前及产后样本基因检测中的潜在重要性，应用NGS技术，研究人员检测到了常规核型分析及染色体微阵列分析所不能发现的多种染色体变异。/pp　　传统的微阵列比较基因组杂交以及SNP(单核苷酸多态性)阵列技术通常被用于诸如迪格奥尔格综合症、天使人综合症等疾病的致病性CNV(拷贝数变异)筛检。然而，对这些技术的回顾性研究却在不断暗示着NGS可能会发现一些诸如此类的传统筛检技术所不能发现的染色体错误。/pp　　相比之下，基于测序的低覆盖染色体筛检技术具有更高的敏感性与特异性。通过测序技术，研究人员在570例产前与产后样本中检出了异倍或致病性CNV。其中包括186例产后血样、37例死胎与198 例早期流产胎儿的组织样本以及149例其他产前样本。这些样本由中国以及香港的科研中心于2013年至2015年之间收集。/pp　　应用Illumina HiSeq 2000，研究团队成功地导出了549例样本的深度测序数据，剩余样本所导出的低质数据被研究人员归咎于原始样本的DNA质量过差。有赖于测序数据，研究人员揭示了119例样本中的染色体异常并在82例样本中发现了超过100种致病性CNV，82例样本中共计74例染色体缺失与29例染色体重复。同时，研究人员在11例样本中发现了镶嵌异倍体的存在。/pp　　研究人员表示，染色体的测序结果与微阵列检测结果相一致，同时测序还发现了32例微阵列检测并未发现的突变样本。/pp　　最终，文章的作者再次强调，他们的工作“突出了NGS在产前及产后样本基因检测中的潜在重要性， NGS有能力精确a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong检测/strong/span/a常规核型分析及染色体微阵列分析所不能发现的多种染色体变异。”/p

新生儿疾病筛查是减少出生缺陷、提高我国出生人口素质的三级预防措施之一。为进一步做好新生儿疾病筛查工作，卫生部于2008年开始对2004年印发的《新生儿疾病筛查技术规范》进行修订。经多次研讨并广泛征求有关专家、各省(区、市)卫生厅局及卫生部相关司局意见，形成了《新生儿疾病筛查技术规范(2010年版)》(以下简称《技术规范(2010版)》)。　　《技术规范(2010年版)》由六个部分组成:新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范 苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范 新生儿遗传代谢病筛查操作流程 新生儿遗传代谢病筛查知情同意书 新生儿听力筛查技术规范、新生儿听力筛查技术流程和新生儿听力筛查知情同意书。主要对筛查机构、诊治机构、人员和设备要求以及技术流程等内容作了具体规定和修改。与2004年版的技术规范相比，《技术规范(2010年版)》有以下几个方面特点:　　一是强调了新生儿疾病筛查中心的设置必须符合《新生儿疾病筛查管理办法》的要求 　　二是在《新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范》中增加了“采血机构和人员职责”内容，强调“血片采集步骤”中的生物安全，以及明确了“合格滤纸干血片”的内容 　　三是在《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》中强调了实验室硬件和软件的建设，筛查实验室必须符合《新生儿疾病筛查管理办法》及《医疗机构临床实验室管理办法》，在苯丙氨酸的检测方法上增加了串联质谱法 　　四是在《苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症诊治技术规范》中，更加明确了“机构设置”、“人员要求”和“机构与人员职责”，增加了“召回制度”，在诊断方面，增加了“四氢生物蝶呤缺乏症(BH4D)”内容 　　五是“新生儿遗传代谢病筛查操作流程”更明确具体，并新增加了“新生儿遗传代谢病筛查知情同意书” 　　六是《新生儿听力筛查技术规范》增加了随访及康复环节的内容、以及技术流程与知情同意书。

近日，国家卫健委发布了关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知，在食管癌和胃癌的筛查方案中明确指出了，筛查方法选择普通白光内镜，对发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术，例如窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等，且不推荐用生物标志物检测、PET检查等方法。全文如下：食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）食管癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群食管癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范食管癌筛查与早诊早治工作，提升食管癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国食管癌新发22.40万例，死亡18.75万例，分别占全部恶性肿瘤的4.64%和7.28%。食管癌发病率和死亡率分别为15.87/10万和13.28/10万，总体呈下降趋势。食管癌预后较差，近年来我国食管癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。食管癌主要危险因素包括特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足够的膳食纤维摄入、膳食钙摄入、蔬菜和水果摄入。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于食管癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率15/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有食管癌病史。（三）热烫饮食、高盐饮食、腌制食品、吸烟、重度饮酒等不良饮食习惯和生活方式。（四）患有慢性食管炎、巴雷特（Barrett）食管、食管憩室、贲门失弛缓症、反流性食管炎、食管良性狭窄等疾病。（五）有食管的癌前病变诊疗史。三、筛查（一）筛查对象食管癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法食管癌筛查推荐内镜学检查，可根据当地医疗条件，选择但不限于如下方法：普通白光内镜、色素内镜，对于发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的食管癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不推荐使用以下方法进行食管癌筛查：传统球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率食管癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.低级别上皮内瘤变者每1~3年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变合并内镜下高危因素或病变长径1cm者每年接受1次内镜检查，持续5年。3.Barrett食管患者伴低级别上皮内瘤变，每6~12个月进行1次内镜检查；Barrett食管患者无异型增生，每3~5年进行1次内镜检查。四、早诊早治原则食管癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变和食管癌患者及早接受规范化治疗。病理学是诊断食管癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.病理学显示食管鳞状上皮低级别上皮内瘤变，但内镜下有高级别病变表现可行内镜下切除，未行切除者应于3~6个月内复查内镜并重新活检。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时可进行内镜下射频消融术（radiof&ensp requency&ensp ablation，RFA）治疗或其他内镜下毁损治疗。2.病理学显示食管鳞状上皮高级别上皮内瘤变的患者应首选内镜下切除治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除时可进行内镜下RFA治疗或其他内镜下毁损治疗。3.Barrett食管伴低级别上皮内瘤变的患者可进行内镜下治疗。Barrett食管伴高级别上皮内瘤变，首选内镜下切除治疗。（二）癌症早期1.对于符合内镜下切除的绝对适应证和相对适应证的早期食管癌患者，首选内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）；病变长径≤1cm时，如果能整块切除，也可以考虑内镜下黏膜切除术（endoscopic&ensp mucosal&ensp resection，EMR）治疗。绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对采用EMR切除后的早期食管腺癌患者，可在EMR切除后针对Barrett食管进行消融治疗，提高治愈率，降低食管狭窄与穿孔的发生率。3.对于局限于黏膜固有层以内的食管鳞癌，可进行内镜下RFA治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时也可进行内镜下RFA治疗。4.对于病变浸润深度达到黏膜下层（200μm）的T1b期食管癌患者，有淋巴结或血管侵犯，病理分级为低分化（G3），可行食管切除术，拒绝手术或手术不耐受者可同步放化疗。（三）癌症进展期进展期食管癌分为可手术局部进展期、不可手术局部进展期和广泛进展期食管癌三类。可手术的局部进展期食管癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。根治性同步放化疗可作为替代选择。具体参见诊疗指南。不可手术的局部进展期食管癌患者，推荐根治性同步放化疗。广泛进展期食管癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗的方案。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或食管癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）胃癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对胃癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群胃癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范胃癌筛查与早诊早治工作，提升胃癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。胃癌发病率和死亡率分别为25.41/10万和18.44/10万。胃癌预后较差，近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌（Helicobacter&ensp pylori，Hp）感染、特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足量摄入蔬菜和水果。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率20/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史。（三）尿素呼气试验（urea&ensp breath&ensp test，UBT）、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性。（四）吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯。（五）患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。三、筛查（一）筛查对象胃癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法胃癌筛查推荐内镜学检查，首选普通白光内镜检查，对发现的可疑病灶采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、色素内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查，也可考虑使用磁控胶囊胃镜。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的胃癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不建议将血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测、血清胃泌素-17（gastrin-17，G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查，也不推荐使用以下方法进行胃癌筛查：其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率胃癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.局限于胃窦或胃体的萎缩性胃炎或肠上皮化生患者，每3年进行1次内镜检查。萎缩累及胃底或全胃，每年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变每年进行1次内镜检查。高级别上皮内瘤变每3~6个月进行1次内镜检查。四、早诊早治原则胃癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变（低级别及高级别上皮内瘤变、慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生等）与胃癌患者及早接受规范化治疗，Hp感染者应进行Hp根除治疗。病理学是诊断胃癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.有明确病灶的低级别上皮内瘤变患者，应结合内镜所见及病理复诊结果决定下一步处理措施。2.有明确病灶的高级别上皮内瘤变患者首选经内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）治疗。（二）癌症早期1.对于淋巴结转移可能性极低的早期病变，可行ESD治疗。ESD治疗的绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对不满足ESD绝对适应证和相对适应证者，以胃切除术作为标准治疗方案，可考虑功能保留胃切除术，同时根据胃切除部位选择适当的淋巴结清扫范围。（三）癌症进展期可手术的局部进展期胃癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。不可手术的局部进展期胃癌患者，推荐化疗、放疗为主的综合治疗。如治疗后获得转化机会，可考虑手术治疗。广泛进展期胃癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或胃癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。

三孩时代，出生缺陷一级预防显得尤其重要。在符合三孩政策条件的妇女当中，有60%是超过35岁以上的高龄孕产妇。这些高龄产妇生育三孩将面临怀孕难、容易流产等风险，出生缺陷发生率也更高。专家表示，35岁以上的女性有生育计划的，一定要找有资质的医疗机构，做好孕前、产前的相关检查，最大程度减少出生缺陷儿的发生。什么是新生儿疾病筛查新生儿疾病筛查是指通过血液检查对某些危害严重的先天性代谢病及内分泌病进行群体过筛，使患儿得以早期诊断，早期治疗，避免因脑、肝、肾等损害导致生长、智力发育障碍甚至死亡。欧美、日本等发达国家新生儿疾病筛查覆盖率近100%。我国新生儿疾病筛查始于1981年，目前覆盖率已接近50%。新生儿疾病筛查的应用筛查对象：所有出生72小时（哺乳至少6～8次）的新生儿。筛查内容：我国目前筛查疾病仍以苯丙酮尿症（PKU）和先天性甲状腺功能减低症（CH）为主，某些地区则根据疾病的发生率选择如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷病等筛查或开始试用串联质谱技术进行其他氨基酸、有机酸、脂肪酸等少见遗传代谢病的新生儿筛查。【疾病小常识】先天性甲状腺功能低下症：又称“呆小病”，患儿由于先天性甲状腺发育障碍，不能产生足够的甲状腺素，引起生长迟缓、智力发育落后。相关症状在新生儿期往往是隐匿的，不引起家长甚至医生的注意而延误了诊治，常导致脑发育产生不可逆的损害。苯丙酮尿症：是一种染色体遗传病。患儿不能正常代谢苯丙氨酸，使苯丙氨酸及其代谢产物在体内蓄积，引起脑萎缩和智力低下。患儿刚出生时外表没有特殊症状，常在出生后3个月左右出现头发由黑变黄、小便有难闻的臭味、患儿不能抬头。几乎所有未经治疗的患儿都有严重的智力障碍。筛查流程1、填写采血卡信息：记录采血卡片编号、产妇姓名及住院号、出生时间、采血时间、采血人、联系地址、邮编、电话、样本送出时间及特殊情况记录等。2、采血取样：采血部位宜选择足跟内、外侧缘。采血人应清洗双手，佩戴无滑石粉手套，用75%乙醇消毒采血部位，待乙醇自然挥发或用无菌棉球擦掉多余乙醇后开始采血。采血使用一次性采血针刺足跟，刺入深度3 mm，用消毒过的干棉球擦掉第1滴血，取第2滴血，将滤纸片接触血滴，使血自然渗透至滤纸背面，共需3个血斑（血斑直径8 mm）。禁止在1个圆圈处反复多次浸血。采血后用无菌棉球轻压采血部位止血，胶布固定。3、打孔取样：使用自动打孔仪或手动打孔器将干血斑样本打3 mm孔，置于96孔板内。每个96孔板中前2～4个孔用于空白对照。4、临床检测：将96孔板置于自动进样器中，启动程序，创建工作列表，选择合适的数据采集方法运行。由于采血人员技术、血片保存条件、递送方式差异等各种原因，各地新生儿疾病筛查中心都会有不合格血片出现。我们针对此问题设计了SAP 20自动干血斑（DBS）打孔仪，能够为用户提供精确、安全、高效、便捷的 打孔操作。该仪器集控制系统，图像采集设备，条码信息采集设备，打孔装置于一身，用户可实时的在控制软件上观测打孔样本的收集结果，大大提高了样本打孔流程的可靠性。只需将滤纸干血片放到相应打孔区域，即可完成打孔操作，可降低纯手工操作误差并大大降低操作人员的劳动强度，提高工作效率。

美国疾病控制和预防中心的研究人员已经开发一种检测新生儿高同型半胱氨酸血症的方法，这是一种常被常规新生儿筛查测试忽略的病症，可能导致永久性损害或死亡。在上周发表在 Clinical Chemistry 杂志上的一项研究中描述该测试时，作者指出，高同型半胱氨酸血症影响到婴儿代谢蛋氨酸的能力，导致蛋氨酸和另一种生物标记物——同型半胱氨酸的水平升高。此外，它还会引起眼部和骨骼问题、智力缺陷和血管异常等问题。 传统的病症筛查方法使用的是以蛋氨酸为生物标记物的多重快速流注分析质谱（FIA-MS/MS）测试，但这种方法通常在新生儿筛查时蛋氨酸水平仍然较低。该测试可以检测到该病症但常常会漏诊。 该试验中引入了还原步骤以及使同型半胱氨酸灵敏度提高的衍生化步骤，使得新测试方法可以更准确地检测到高同型半胱氨酸血症，而不受其他生物标记物的影响。该测试可以无缝集成到现有和未来的一级新生儿筛查测试中，具有实际应用价值。 此测试是第一种能在常规的FIA-MS/MS新生儿筛查测试中实现同型半胱氨酸多重定量的测试方法。此前的属于二级筛查，总同型半胱氨酸进行分离、质谱分析，时间较长，并且比FIA-MS/MS测试使用频率低。该试验可能会漏诊低蛋氨酸水平下的同型半胱氨酸血症患儿，因此一般将其作为第二级筛查生物标记物，但有时在新生儿出生后两天内采集的血液样本中蛋氨酸水平还不够高会导致漏诊。同型半胱氨酸更加接近同型半胱氨酸血症代谢途径并且在受影响的新生儿身上更早出现，而且不受管路喂养的影响，因此可以提高新生儿筛查的准确性。 该试验被测试在152位临床标本中，其中有100个被判定为健康样本，50个是在医院接受管路营养治疗的婴儿样本，以及2个被诊断为同型半胱氨酸血症样本，测试结果准确无误。 测试方法可集成现有和未来的一级新生儿筛查测试中，成本低，具有实际应用价值。只需在现有筛查测试中添加额外的化学物质即可无缝集成。该方法需要进一步测试、验证并取得监管批准后方可大规模使用。 研究人员还计划将其他两个生物标记物引入测试中，以区分同型半胱氨酸血症和其他疾病。此外，该测试方法可以为检测使用总同型半胱氨酸作为生物标记的其他罕见代谢性疾病打开大门。在新生儿筛查中，检测其他与同型半胱氨酸水平相关的疾病也被提出作为一种选择。 总之，该测试方法为早期检测同型半胱氨酸血症提供了一种更准确、更快速和更经济的方法。研究人员表示，该方法的适用范围不仅限于CDC实验室，其他新生儿筛查实验室也可以采用该方法，并且这种化学物质成本较低，便于实际应用。 研究人员表示，该测试方法具有重要的临床意义和应用前景。在医学实践中，检测同型半胱氨酸血症很重要，因为它是一种罕见但可能会引起永久性损伤或死亡的疾病。如今，通过该测试方法，新生儿可以接受更及时、更准确的筛查，以确保他们的健康和幸福。此外，这种测试方法还可以进一步提高新生儿筛查的准确性，为其他代谢性疾病的早期筛查提供参考和借鉴。 然而，该测试方法并非百分之百准确，仍存在漏诊和误诊的风险。因此，在实践中，研究人员建议采用多种测试方法相结合的筛查方法，从而最大程度地减少漏诊和误诊的风险。 总之，对于新生儿来说，早期筛查是非常重要的，因为许多疾病在早期就可以通过筛查被发现和治疗，避免造成长期的不可逆损伤。而这项新的同型半胱氨酸血症测试方法的出现，将有助于提高新生儿筛查的准确性和效率，为新生儿健康保驾护航。 研究人员表示，该测试方法是基于最新技术的成果，并得到了现代技术的支持。基于这个方法，他们也在尝试开发其他新的测试方法，以提高新生儿筛查的准确性和覆盖面。同时，他们还将继续研究同型半胱氨酸血症的治疗方法，为患者提供更好的治疗方案。 该新测试方法的出现为新生儿筛查提供了一种更准确、更快速和更经济的方法，有助于预防和治疗同型半胱氨酸血症等代谢性疾病。这是一个非常好的消息，使我们相信，随着先进技术的不断发展和应用，我们能够更好地保障人类健康和幸福。 该测试方法还需要进一步开发和优化。研究人员将继续改进该方法，包括增加生物标记物的数量和灵敏度，并且要将该测试集成到更多实际应用中。此外，他们还将考虑将该测试方法应用于其他人群的筛查中，以扩大其应用范围。 此外，该测试方法的出现也受到了一些限制和挑战。例如，该测试需要采集新生儿的血液样本，这可能会造成疼痛和不适，需要专业医护人员进行操作。此外，该测试方法还需要耗费一定的时间和资源，这将对筛查的效率和成本产生一定的影响。因此，在实际应用中，需要权衡各种因素，并与其他筛查方法一起使用，以最大程度地提高筛查效果。新生儿高同型半胱氨酸血症是一个危险的罕见疾病，早期筛查尤为重要。该研究开发出的测试方法可以提高筛查准确性，有望在实践中应用。这项成果不仅对筛查同型半胱氨酸血症有很大帮助，而且还为其他罕见代谢性疾病的早期筛查提供借鉴。我们期待着更多的科技成果能够为人类健康事业作出贡献。 Petritis也提出了检测与同型半胱氨酸水平相关的其他疾病作为一种选择。将同型半胱氨酸分析加入到基于串联质谱的主要筛查中，“打开了检测使用总同型半胱氨酸作为生物标志物的其他罕见代谢性疾病的大门。”Petritis指出，举例来说，重甲基化障碍是其中之一。该研究小组还在致力于将另外两种生物标志物多重复合到测试中，以区分同型半胱氨酸尿症和其他疾病。 参考文献: https://academic.oup.com/clinchem/advance-article/doi/10.1093/clinchem/hvad007/7068836