稳定性试验台

原文来源：恒温恒湿试验箱试验稳定性说明 　　[b]恒温恒湿试验箱[/b]作为模拟高温、低温以及恒定温度的试验设备，每次进行试验处理都要求极高的稳定性以及极高的数据准确度，稳定性能够使得试验正常进行。生产恒温恒湿试验箱的厂家在其箱体做出了独特的设计以及对试验顺利进行计划了一系列的试验要求，为了试验箱能够稳定的得出准确试验数据，做出了相关的调试要求。　　在日常的使用中，非常多的使用者会根据其说明书或是根据自己所计划的方式进行操作，更好地操作其试验箱以此达到最佳的工作状态。恒温恒湿试验箱的稳定性与其制冷系统都是密切相关的联系，对于箱体内的每一个系统结构与所用的各个配件都要求匹配完美。在试验箱中的单级制冷循环一般都是采用其中温制冷剂R404A，且实际箱内所呈现的最低温大概是为-36.5℃，从而是通过其压缩机的蒸发压力，将其最低温度降至到-50℃。如果是需要降至最低温则是采用其复叠式的制冷循环，这将可保证其恒温恒湿试验箱的制冷稳定状态。试验箱的制冷系统与其压缩机是相辅相成的，从而在一个状态中都是相互作用的。　　稳定性的处理中，制冷系统关系到恒温恒湿试验箱的降温以及降湿效果。所以在试验箱的每个系统进行设定以及启动的时候，所产生的不同效果，在相互作用以及合理的操作下，采用相互配合的状态以此达到最为理想以及最为稳定性的效果。

[b]药品稳定性试验箱[/b]采用了温度、湿度、光照等综合性环境模拟方式，来对药品进行温度、湿度、光照等条件下的稳定性。对于制药行业来说，药品稳定性试验箱是必不可少的药品检验试验设备，根据其检测药品保存的温度、湿度、光照强度等情况来了解药品的很佳保存方式，以及药品的稳定性检测。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107291711294462_7879_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align]　　药品稳定性试验箱利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测，尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验，这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的很佳方式。　　综合药品稳定性的作用有两种，一是采用高温、低温、高低温交变、空气湿润、强光照等多环境因素来对药品的稳定性进行测试，根据试验测试情况来对药品进行改善，以得到稳定性很强的药物 二是对于一些特殊药物进行检测，找到其保存的很佳环境因素。目前药品稳定性试验箱主要是用来检验药品在环境因素下的稳定性。　　通过药品稳定性试验箱的测试，可以获得关于药品对温度、湿度、光照条件下的测试数据，可以了解该药品在环境因素下稳定性变化情况，然后根据这些数据制药企业可以确定药物生产的包装、储存条件和安全的有效使用期限。

药品稳定性试验箱就是我们常见的恒温恒湿试验箱，只是不同行业的叫法不同，下面我们也将其称为药品稳定性试验箱。药品稳定性试验箱就是利用了湿热条件来对药品的稳定性进行考察，例如在高温、低温、冷热交替、潮湿等环境下对新药品进行测试，也可以用作某些特殊需要恒定温度和恒定湿度药品的保存箱。[align=center][img=,500,310]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706191749_01_3225823_3.jpg[/img][/align][align=center]药品稳定性保存[/align]　　药品稳定性试验箱在功能结构上包含了制冷系统、制热系统、加湿系统等三个部分，这三个系统协同作用产生不同的恒定温度或变化温度以及配合不同湿度的环境，其执行技术标准参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。　　药品稳定性试验箱用于制药企业对药品及新药加速的试验、长期试验、高温、高湿试验等，满足姚奠中化学物稳定性研究技术原则试验标准。药品稳定性试验箱有快速温变型，可以满足对温度变化更加严苛的稳定性测试。　　药品稳定性试验箱不仅仅可以用于药品的稳定性检测，由于其是恒温恒湿试验箱，因此可以进行其他工业材料的高低温湿热交变试验，以检验材料在高温、低温或温度变化的过程中引发的热胀冷缩效应带来的性能下降，并结合的了空气湿度的作用，加速对试验产生影响。在用于工业用品的高低温湿测试时，也主要考验其材料的稳定性。

近期发现很多用户在百度上面搜索“[b]药品稳定性试验箱[/b]操作规程”，网上的解答也是众说纷纭。作为一家环境试验设备厂家，根据多年药品稳定性试验箱生产经验总结出一套科学严谨的操作规程。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107151501324096_5802_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align]　　建立药品稳定性试验箱的操作规程，可以有效保障药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。　　一、药品稳定性试验箱环境条件　　1、温度：5~35℃ 相对湿度：≤85%R.H 　　2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。　　3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。　　二、安装检查　　1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。　　2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。　　3、接通电源，仪表应有显示。　　4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。　　三、药品稳定性试验箱控制系统　　A、仪表操作　　1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。　　2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。　　3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。　　4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。　　B、指示灯　　1、工作时灯亮。　　2、加湿：加热器工作时灯亮。　　3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。　　4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。　　5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。　　C、控制开关　　1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。　　2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。　　3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。　　4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。　　四、药品稳定性试验箱操作及使用　　A、药品稳定性试验箱操作　　1、接通试验箱供电电源。　　2、打开电源开关。　　3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。　　B、温湿度记录仪参数设置　　C、注意事项　　1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态 　　2、应经常观察加湿储水容器的水位高低，以避免缺水。

[align=center][b]记一次成功的全血稳定性试验[/b][/align]本周已经是第五次做右佐匹克隆全血稳定性试验了，由于此药非常不稳定，因此全血稳定性数据很重要，牵扯着我们在血浆中测定的药物浓度是否为真正的右佐匹克隆在人体全血中的含量。前几次做全血稳定性得出一个结论，这个试验还是很费柱子的，我们有一根资生堂CAPCELL PAC MGIII的色谱柱被堵塞了。由于全血需要在水浴中孵育3个小时，存在红细胞破裂的现象，导致3小时的全血离心后真实存在为暗红色血浆，这样极大的影响了后续的血浆样本处理，进而堵塞色谱柱。关于具体实验步骤可浏览我之前发的分享帖：浅谈[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS药动学方法学考察中的全血稳定性实验[url=https://bbs.instrument.com.cn/topic/7346669_1][color=#0000ff]https://bbs.instrument.com.cn/topic/7346669_1[/color][/url]。而本次分享主要分析结果数据。右佐匹克隆的主要水解产物和代谢产物均为ACP，此物质也是代谢产物的水解产物，而如何保持右佐匹克隆这个药物在样品处理过程中稳定存在，是我们的实验目的和基础，那么同时测定ACP的含量即可验证这一目标。在此次实验中，我们做了两组对照实验，一组是空白全血，加标准溶液后孵育；另一组则是加了“秘方”的全血，加标准溶液孵育。到了特定的时间，我们模拟人体取血的过程，将孵育了一段时间的全血取出，在离心机4000rpm离心取血浆，后样品处理。最终得到的结果如下图所示。我们可以发现ACP的含量在最低定量限以下，且是20%以下。并且空白存在小吸收的干扰，可以证明ACP在30分钟内不会因样品降解和水解而产生。且不会对右佐匹克隆药物含量测定的真实性产生影响。但我们同时发现，右佐匹克隆的含量却随时间的延长而增加，那么原因在哪里呢？是没有充分混匀吗？我们在取血前会在轻微振荡器上震荡。当我们咨询教授后才了解，可能是随着时间的推移，我们的红细胞破裂，从而产生基质影响右佐匹克隆的含量。那么今天的分享到这里就结束了，感谢仪器信息网提供原创大赛平台让我互相学习分享！有老师专家对我的实验产生疑惑，可以在底部留言。[img=,690,378]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910241049225558_3661_3255306_3.png!w690x378.jpg[/img]

[b]药品稳定性试验箱[/b]是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。采购商如果对药品稳定性试验箱不是很了解的话是很难买到称心如意的设备，因为这款设备确定选型涉及很多专业方面的知识。[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107011415426497_9234_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align]　　1.确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业　　2.确定药品稳定性试验箱用途一般分为：新药研发、药品留样、低温试验、影响因素　　3.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度　　4.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH　　5.确定药品稳定性试验箱照度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围：4500LX一0~6000LX　　6.确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到很大重量　　7.确定药品稳定性试验箱实验场地大小记录好药品箱使用场地位置，场地大小，场地环境　　8.确定药品稳定性试验箱的容积大小现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制　　9.确定客户药品稳定性试验箱预算高低以及是否有配件要求根据客户的预算推荐数字\液晶触摸屏配件要求：无纸记录仪、记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统　　10.确定药品稳定性试验箱服务的需求是否需要上门调试?是否需要3Q认证?第三方报告?延保需求?等相关服务

作为我司生产主要测试设备之一，冷热冲击试验箱的稳定性是不言而喻的。那么，试验箱的稳定性与什么有关？[align=center][img=,348,348]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/02/202102221536084754_3361_1037_3.jpg!w348x348.jpg[/img][/align]　　冷热冲击试验箱是一种高标准、严格的试验设备，如何保证设备本身的稳定性成为企业发展的重中之重。制造试验箱时，公司必须选择高温试验箱。材料规范。试验箱原本是一种温度产品，所以所选用的材料必须耐高低温和老化。　　冷热冲击试验箱组件稳定性高，无疑是优质品牌。试验箱普通零件质量无法保证。如果测试仪器经常损坏，设备的寿命将大大降低。冷热冲击试验箱适用于电子元器件的安全性能试验。可靠性试验、产品筛选试验等。同时，本设备试验可提高产品可靠性和产品质量控制。　　冷热冲击试验箱出厂前，有质量意识的公司应对试验箱设备进行出厂检验，测试产品的稳定性，并记录数据。冷热冲击试验箱的各项功能均由计算机控制。它是一款自主开发的软件，具有良好的操作界面，使得用户的操作和监控更加简单直观。维护功能可以使正在运行的程序保持当前状态，您可以临时更改此程序段的值。您可以在屏幕上设置时间参数来切换冷却、加热和蓝色传输，它将根据设置值自动进行。　　冷热冲击试验箱作为一种试验设备，对其自身的稳定性至关重要。试验箱的所有材料均需通过双箱温度冲击试验箱进行试验。