中药提取罐

近日，吉林省科技厅主持召开吉林敖东"中药提取过程近红外光谱在线质量监控系统"科技成果鉴定会，与会专家指出，吉林敖东在中药提取技术上获得重大突破，在中药口服液体制剂生产技术上走在了全国、全世界前列。　　中药采购受时间和地域差别而难以标准化，中药成份量化和质量综合检测一直是中药走向世界的瓶颈。据了解，敖东制药与清华大学主持的"近红外在线检测项目"，经罗国安教授带领的项目组的创新科研，历时五年，最终攻克了从"检测"到"检控"的难关，首次实现将近红外光谱技术应用于中药口服液提取过程的在线质量监控。申请并获得了国家发明专利4项，实用新型专利2项，软件著作权3项。　　鉴定专家组在听取项目组汇报和答辩后，进行了现场考察，在鉴定意见中指出"敖东药业对液体制剂品的二次开发，代表了当今中国液体制剂生产技术的最高水平，指纹图谱技术的应用，为口服液产品质量控制提供了国际认可的技术标准。"

中药鉴定技术由浅入深可以分为4个主要的发展阶段：感官评价、显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定。随着蕲蛇、石斛、川贝母等的特异性分子鉴别方法引入《中国药典》，分子鉴定法成为中药鉴定工作中的一大发展趋势。 中药材核酸提取是中药分子鉴定中必不可少的步骤，睿科中药材核酸提取全自动解决方案能实现自动化提取纯化中药材核酸，构建PCR反应体系等步骤，真正实现“样本进-核酸出”，提高实验效率与实验质量，助力中药材分子鉴定。 Part.1 解决方案 睿科中药材核酸提取全自动解决方案可实现高通量（1-96个样本/run）的核酸提取需求，自主研发的核酸提取试剂盒搭配Vitae100核酸提取纯化仪，可自动化完成样本核酸提取、体系构建等流程，获得高质量核酸的同时减少手工操作时间，提高工作效率。 睿科中药材全自动核酸提取解决方案 Part.2 客户案例 客户使用睿科核酸提取试剂和Vitae 100 核酸提取仪代替原有的手工提取法，解放双手，实现水蛭样本核酸提取自动化。 ■ 自动化实验流程 客户实验室原使用T品牌柱提试剂盒进行水蛭核酸的手工提取，实验步骤多、繁琐。睿科中药材核酸提取自动化解决方案只需样品上机，启动系统预设实验流程进行核酸提取，真正实现“样本进-核酸出”。 ■ 核酸提取结果满足后续实验需求 在本案例中，睿科中药材核酸提取全自动解决方案提取不同水蛭样本的核酸浓度在180-500ng/μL 左右，部分结果甚至优于用手工提取法，核酸得率和质量达到客户后续实验需求。 表1：睿科方案提取不种类水蛭样本核酸提取结果 样本 编号 260/ 280 260/ 230 浓度 （ng/μL） S1 1.926 0.825 427.817 S2 1.79 0.7 209.86 S3 1.54 0.36 281.243 S4 1.59 0.48 201.689 S5 1.58 0.67 188.712 ■ 小结 睿科中药材核酸提取解决方案可以真正地实现“样本进-核酸出”的全流程自动化，提取核酸得率高、质量好。 Part.3 产品优势 全自动 整合磁吸、加热、震荡等模块，一键启动，全程无人值守 效果好 产物得率高，质量好 高通量 一次上机可提取1-96个样本 技术支持 试剂与仪器专业团队联调技术支持。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请仪器试用 解决方案电子档

随着社会的发展，我国的传统医学正发挥着越来越重要的作用。由于中药成分组成十分复杂且很多有效成分含量很低，甚至为微量或痕量，因此，有效成分的提取与分离纯化是中药研发中的关键因素。为进一步改进中药提取与分离工艺、提高提取物收率、提升目的产物质量，中国高科技产业化研究会与中药工业网于2012年6月29日-7月1日在上海隆重召开&ldquo 全国中药提取分离新技术、新设备交流研讨会&rdquo 。 来自各中药生产企业、中医药大学、科研院所、中医医院、中西医结合医院，中医药研发机构等近100人参与了此次盛会。第三军医大学吴力克教授；浙江中医药大学朱承伟教授；江西中医学院郑琴教授；北京理工大学赵之平教授，陶氏化学等专家就中药提取和分离技术进行了全方位的讲解。 迪马科技一直致力于为制药行业提供全方位的技术服务，针对此次中药提取分离新技术、新设备交流研讨会，迪马科技技术应用工程师做了题为《Dikma Prep HPLC 制备色谱填料技术及在药物提纯中的应用》的技术报告。重点介绍了迪马科技多款应用于中药提取分离的制备色谱填料：Diamonsil: 通用型反相分离填料，优异的分离性能特别适用于中药及天然产物分析；Inspire&trade ：高分辨率，快速分离填料，适合分离酸性/ 中性/ 碱性化合物；Spursil&trade ：填料表面具有极性基团，适合于高水流动相条件下的分离，增强了对亲水性、极性化合物的保留能力；Bio-Bond&trade : 大孔径300Å 填料，多肽，蛋白质，生物大分子的分离制备理想选择；Luster&trade : 专为追求经济且实用产品的用户设计，而更重要的是它优越的性能，可以提供高分离能力和制备上样量，较长的使用寿命和优良的重现性；EconoSep&trade : 经济型中低压填料、高性能，合理的价格。 同时分享了来自Amgen Inc、The University of Mississippi等国内外用户使用迪马科技色谱填料所做的多肽和天然产物提纯分离方面的应用实例，从另一方面也验证了迪马科技色谱填料的优异性能。 迪马科技一直重视提升色谱填料科的研发能力：在国内取得了十二五国家科技支撑计划课题--分离材料研发与集成示范（课题编号：2012BAK25B02）；在国外，多款迪马自有品牌液相色谱柱（Inspire, Spursil,Endeavorsil, Leapsil, Bio-Bond）成功入选美国药典USP数据库； 迪马科技也一直致力为用户提供全方位的解决方案，更乐于与用户开展广泛的技术合作，共同攻坚克难，用迪马科技的产品为您解决技术难题。全国中药提取分离新技术、新设备交流研讨会现场《中药提取要遵循中医用药的要求》浙江中医药大学 朱承伟 教授《Dikma Prep HPLC 制备色谱填料技术及在药物提纯中的应用》 迪马科技 陈治春

基本信息 关键内容： 真空泵 开标时间： null 采购金额： 410.00万元 采购单位： 剑河县农业投资发展有限责任公司 采购联系人： 周锐 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 贵州凯弘工程管理有限公司 代理联系人： 杨淑 代理联系方式： 立即查看 详细信息 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购需求公示 贵州省-黔东南苗族侗族自治州-剑河县 状态：预告 更新时间： 2022-04-08 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购需求公示 发布时间：2022-04-08 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购需求公示 ﹒ 1、项目名称: 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购 ﹒ 2、项目编号: qdnzfcg20220408006 ﹒ 3、公示期限（不少于2个工作日）: 2022-4-11—2022-4-12 ﹒ 4、采购预算: 4100000.00元 ﹒ 5、最高限价: 4100000.00元 ﹒ 6、采购预算确定依据: 剑河县国有企业采购计划备案表 7、采购单位名称:剑河县农业投资发展有限责任公司 o 项目联系人: 周锐 o 联系电话:18085540083 ﹒ 8、采购代理机构全称: 贵州凯弘工程管理有限公司 o 项目联系人:杨淑 o 联系电话:0855-8667118 ﹒ 9、任何单位和个人对本项目文件采购需求公示有异议的，可在公示期限内，反馈意见给代理机构。 贵州凯弘工程管理有限公司 采购清单及参数要求 序号 设备名称 规格 材质 数量 备 注 1 提取罐(蘑菇型) 6m3 S304 2套 该提取罐主罐容积：6.0m3 内设计压力为0.09Mpa。材质为不锈钢304，受压部分板厚δ＝8mm，夹套 内水压试验0.35Mpa、板厚δ＝6mm。夹套外用δ=2不锈板全氩弧焊接保温层，保温材料为珍珠岩，保温厚度为50mm。安全无泄漏。DN1200排渣门上端安装活动式筛板，凸型过滤装置，加大了过滤面积。上部设有：投料口DN500（φ500快开人孔）。 DN125视镜2件，DN50清洗口、进水口，DN25 放空口，DN15内螺纹压力表口。筒体侧部设有：DN25 回流口，DN40蒸汽进口、冷凝水出口，M27×2测温口，DN50药液出口含：排渣门手控台、DN400泡沫捕集器、8m2冷凝器、2m2冷却器、DN300双联过滤器 2 提取液贮罐 5m3 S304 6台 立式常压：为φ1500×2500 5000L、设备结构形式为立式，直筒 上封头、下锥体90°，离地支腿安装形式。厚度要求：内筒体厚度SUS304/δ4mm。罐顶上设置φ400快开人孔、DN32进料口、放空口、备用口、旋转清洗球,。 DN50药液出口DN20带护套玻璃管液位计装置。 3 提取罐(直罐) 3m3 S304 4套 该提取罐主罐容积：3.0m3 内设计压力为0.09Mpa。内胆直径1000mm，材质为不锈钢304，受压部分板厚δ＝6mm，夹套用Q235 内水压试验0.35Mpa、直径1100mm，板厚δ＝5mm。夹套外用δ=2不锈板全氩弧焊接保温层，保温材料为珍珠岩，保温厚度为50mm。DN1000。排渣门为梯形锥面密封，密封圈装置采用-圆柱形硅橡胶气囊式密封结构，安全无泄漏。排渣门上端安装活动式筛板，凸型过滤装置，加大了过滤面积。上部设有：投料口DN400（φ400快开人孔）。 DN125视镜2件，DN50清洗口、进水口，DN25 放空口，DN15内螺纹压力表口。筒体侧部设有：DN25 回流口，DN40蒸汽进口、冷凝水出口，M27×2测温口，DN50药液出口含：排渣门手控台、DN300泡沫捕集器、4.5m2冷凝器（其中1套12m2,油水分离器）、1m2冷却器、DN300双联过滤器 悬挂支座 4 单效浓缩器 2000L S304 2套 含：加热器加热面积30㎡、蒸发室容积3.6m3、冷凝器面积62㎡，集液器0.6m3、内部连接循环管。设备内外抛光处理。内镜面，外亚光。符合GMP要求。蒸汽耗量～1000kg/h。蒸发量：1800～2100kg（水）/h 5 单效浓缩器 1000L S31603 4套 单效外循环 ：加热器加热面积15㎡、蒸发室容积1.8m3、冷凝器面积30㎡，集液器0.5m3、内部连接循环管。设备内外抛光处理。内镜面，外亚光。符合GMP要求。蒸发量：800～1100kg（水）/h 6 真空泵 SK-6 组件 2台 7 物料泵 F-40 不锈钢 6台 8 钢制平台 90㎡ 不锈钢 1 9 离心泵 F-40 组件 2台 10 真空缓冲罐 1.0m3 不锈钢 2台 用于4台水环真空泵 真空集中 资质要求 （1）工商营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证副本或三证合一营业执照副本； （2）投标供应商信用信息：对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单且还在执行期的供应商，拒绝其参与本次采购活动。信用记录查询渠道为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn），查询时间在采购公告的任意时间，投标供应商须提供查询记录截图并加盖公章； （3）法定代表人到场携带法定代表人身份证明书及法定代表人身份证原件，受委托者到场需携带法定代表人身份证明书、法定代表人授权委托书原件及本人身份证原件； 本项目不接受联合体投标。 评分办法：综合评分法 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：真空泵 开标时间：null 预算金额：410.00万元 采购单位：剑河县农业投资发展有限责任公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：贵州凯弘工程管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购需求公示 贵州省-黔东南苗族侗族自治州-剑河县 状态：预告 更新时间： 2022-04-08 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购需求公示 发布时间：2022-04-08 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购需求公示 ﹒ 1、项目名称: 剑河县中药材加工建设项目中药材加工设备采购 ﹒ 2、项目编号: qdnzfcg20220408006 ﹒ 3、公示期限（不少于2个工作日）: 2022-4-11—2022-4-12 ﹒ 4、采购预算: 4100000.00元 ﹒ 5、最高限价: 4100000.00元 ﹒ 6、采购预算确定依据: 剑河县国有企业采购计划备案表 7、采购单位名称:剑河县农业投资发展有限责任公司 o 项目联系人: 周锐 o 联系电话:18085540083 ﹒ 8、采购代理机构全称: 贵州凯弘工程管理有限公司 o 项目联系人:杨淑 o 联系电话:0855-8667118 ﹒ 9、任何单位和个人对本项目文件采购需求公示有异议的，可在公示期限内，反馈意见给代理机构。 贵州凯弘工程管理有限公司 采购清单及参数要求 序号 设备名称 规格 材质 数量 备 注 1 提取罐(蘑菇型) 6m3 S304 2套 该提取罐主罐容积：6.0m3 内设计压力为0.09Mpa。材质为不锈钢304，受压部分板厚δ＝8mm，夹套 内水压试验0.35Mpa、板厚δ＝6mm。夹套外用δ=2不锈板全氩弧焊接保温层，保温材料为珍珠岩，保温厚度为50mm。安全无泄漏。DN1200排渣门上端安装活动式筛板，凸型过滤装置，加大了过滤面积。上部设有：投料口DN500（φ500快开人孔）。 DN125视镜2件，DN50清洗口、进水口，DN25 放空口，DN15内螺纹压力表口。筒体侧部设有：DN25 回流口，DN40蒸汽进口、冷凝水出口，M27×2测温口，DN50药液出口含：排渣门手控台、DN400泡沫捕集器、8m2冷凝器、2m2冷却器、DN300双联过滤器 2 提取液贮罐 5m3 S304 6台 立式常压：为φ1500×2500 5000L、设备结构形式为立式，直筒 上封头、下锥体90°，离地支腿安装形式。厚度要求：内筒体厚度SUS304/δ4mm。罐顶上设置φ400快开人孔、DN32进料口、放空口、备用口、旋转清洗球,。 DN50药液出口DN20带护套玻璃管液位计装置。 3 提取罐(直罐) 3m3 S304 4套 该提取罐主罐容积：3.0m3 内设计压力为0.09Mpa。内胆直径1000mm，材质为不锈钢304，受压部分板厚δ＝6mm，夹套用Q235 内水压试验0.35Mpa、直径1100mm，板厚δ＝5mm。夹套外用δ=2不锈板全氩弧焊接保温层，保温材料为珍珠岩，保温厚度为50mm。DN1000。排渣门为梯形锥面密封，密封圈装置采用-圆柱形硅橡胶气囊式密封结构，安全无泄漏。排渣门上端安装活动式筛板，凸型过滤装置，加大了过滤面积。上部设有：投料口DN400（φ400快开人孔）。 DN125视镜2件，DN50清洗口、进水口，DN25 放空口，DN15内螺纹压力表口。筒体侧部设有：DN25 回流口，DN40蒸汽进口、冷凝水出口，M27×2测温口，DN50药液出口含：排渣门手控台、DN300泡沫捕集器、4.5m2冷凝器（其中1套12m2,油水分离器）、1m2冷却器、DN300双联过滤器 悬挂支座 4 单效浓缩器 2000L S304 2套 含：加热器加热面积30㎡、蒸发室容积3.6m3、冷凝器面积62㎡，集液器0.6m3、内部连接循环管。设备内外抛光处理。内镜面，外亚光。符合GMP要求。蒸汽耗量～1000kg/h。蒸发量：1800～2100kg（水）/h 5 单效浓缩器 1000L S31603 4套 单效外循环 ：加热器加热面积15㎡、蒸发室容积1.8m3、冷凝器面积30㎡，集液器0.5m3、内部连接循环管。设备内外抛光处理。内镜面，外亚光。符合GMP要求。蒸发量：800～1100kg（水）/h 6 真空泵 SK-6 组件 2台 7 物料泵 F-40 不锈钢 6台 8 钢制平台 90㎡ 不锈钢 1 9 离心泵 F-40 组件 2台 10 真空缓冲罐 1.0m3 不锈钢 2台 用于4台水环真空泵 真空集中 资质要求 （1）工商营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证副本或三证合一营业执照副本； （2）投标供应商信用信息：对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单且还在执行期的供应商，拒绝其参与本次采购活动。信用记录查询渠道为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn），查询时间在采购公告的任意时间，投标供应商须提供查询记录截图并加盖公章； （3）法定代表人到场携带法定代表人身份证明书及法定代表人身份证原件，受委托者到场需携带法定代表人身份证明书、法定代表人授权委托书原件及本人身份证原件； 本项目不接受联合体投标。 评分办法：综合评分法

沃特世公司（Waters）将积极参与于6月29日-7月1日在上海举办的第二届全国中药提取分离新技术、新设备交流研讨会。中药成分组成十分复杂且很多有效成分含量很低， 甚至为微量或痕量， 因此， 有效成分的提取与分离纯化是中药研发中的关键因素。也是目前制约提高中药质量的关键问题之一，提取技术的优劣直接影响到药品质量和药材资源的利用率和生产效率及经济效益。沃特世公司长期致力于中药领域的研究并拥有很好的技术和平台， 此次大会上将由制药领域负责人介绍沃特世公司在中药及天然产物提取方面的一系列新技术和解决方案，并设立展台和技术人员与行业内的专家、各与会者共同探讨交流中药领域的现状及发展趋势、有效成分提取的新技术等。沃特世公司热忱期待与您见面！

p　　20日，食药总局通报了26家问题药品企业名单，并将在全国范围内组织开展银杏叶药品专项治理。br//pp　　据悉，食药总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司违规改变银杏叶提取生产工艺、非法生产提取物，并将这些产品销售给包括云南白药(000538.SZ)、仟源医药(300254.SZ)、方盛制药(603998.SH)三家上市公司在内的24家医药企业。/pp　　对此，仟源医药证券事务代表薛媛媛向21世纪经济报道记者表示，双方合作之前有考察过公司资质，并通过了备案审查，但是后期为什么出现这一产品质量问题，还需要进一步的调查。/pp　　“企业改变加工工艺，主要是为了节约成本，同时形成价格优势。”卓创资讯中药行业分析师张斌认为：“中药提取物目前也没有明确的行业标准。之前在中药提取物行业并没有强制进行GMP改造，加上委托代加工现象比较多，行业监管难以展开。”/pp　　26家药企中招/pp　　根据通报，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。/pp　　而万邦德(湖南)天然药物有限公司则是用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。/pp　　“银杏片的主要药效成分是黄酮，黄酮是属于脂类，不是溶性物质，所以在提取过程中必须使用醇类物质。因为使用甲醇提取的成品毒性会比较大，所以主要使用稀乙醇。”张斌告诉记者，该企业使用盐酸来提取会不会导致酸性超标，是一个比较重要的检测方向，需要看企业的用量和使用方式。/pp　　据了解，银杏叶提取物的化学成分中含有银杏酸这一有害成分，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等。鉴于此，2010年版《中国药典》对银杏叶制剂规定，银杏酸含量应在10ug/g以下。而市场上银杏叶提取物的质量参差不齐，主要表现在银杏酸含量的控制的不同，其价格亦相差悬殊。/pp　　“相比较稀乙醇，盐酸成本便宜很多，价格大概是稀乙醇的六分之一。但是盐酸是强酸，按照制作的过程中加入的比重，对最后成品的影响会不同，酸含量超标也是很有可能的。”医药行业分析师赵镇说道。/pp　　不过，云南白药对这一通报予以否认。21日午间，云南白药发布澄清公告称：“云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品，也从未使用过通告中所提及的" 银杏叶提取物" 。”/pp　　同日，方盛制药亦发布公告称，已成立了由质量部、生产技术部、采购部等相关部门组成的调查小组，对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开全面的内部调查。“公司已终止与桂林兴达的所有业务往来，并将依法向其索赔。”/pp　　监管难题/pp　　“中药行业所有的标准和行业规范，都是针对原料、饮片和中成药，在中药提取物和制剂领域并没有明确的法律法规和行业标准。提取物在中国药典里面有提到相关的限定和检测，以及生产检测工艺的要求，但也只是一个指导性的大纲。”张斌说道。/pp　　据国家食药监总局(CFDA)数据库资料显示：截止2015年1月，国内生产和进口的银杏叶提取物生产销售厂商已有113家，其中注射剂13家，口服制剂100家。据不完全统计，全国现在银杏加工产业链上的生产经营厂商有300多家，主要生产银杏叶提取物及下游产品，包括药品、保健品、化妆品、食品和饮料等系列产品。/pp　　“虽然生产加工的企业并不多，但是监管还是比较难。”张斌告诉记者，一方面，长期以来中药的加工环节凭借自身的经验，许多加工企业就钻监管的漏洞，按照自己的古方子或者自己比较擅长和习惯的加工流程来操作。另一方面，中药加工企业的整体规模都比较小，在市场竞争中，尤其是面对外资这些外来竞争者，主要还是选择降低成本来获得价格优势。/pp　　而北京鼎臣医药咨询负责人史立臣则认为：“银杏叶提取物行业算不上价格战，厂家转变加工工艺更多的是为了获得更高的利润，因为银杏叶应用领域很多，所以下游的需求也很大。”/pp　　据了解，中国是全球第一大银杏叶提取物生产国。由于有效成分含量较多、应用较广，银杏叶提取物制剂早已载入2009年《国家医保药目录》的药物，并牢牢占据了脑血管疾病及抗痴呆中药提取类药物的市场平台。据不完全统计，截止至2013年，国内医院脑血管及抗痴呆药物市场达到225亿元，其中银杏叶制剂市场占据了20%，国内银杏叶制剂市场约为45亿元。/pp　　另据博思数据显示，目前全球银杏叶提取物生产主要集中在中国、德国和法国，2013年，上述三国年度产量占全球总产量的78.3%。 其中，中国银杏叶提取物产量为348.6吨，占同期全球产量的48.52% 德国产量为107.3吨，占比为14.93% 法国产量为106.8吨，占比为14.86%。/pp　　“之前在中药提取物并没有强制进行GMP改造，如果该生产车间是严格按照GMP标准生产的话，那么后期还可以查出问题主要出现在哪个环节。但是如果没有按照GMP改造的话，那很难去追查。”赵镇补充说道。值得一提的是，银杏叶提取物行业迎来整顿潮。国家食药监总局表示，将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。/ppbr//p

美国培安公司携手美国CEM公司和美国PBI公司，将于2008年11月20日在中国计量科学研究院举办&ldquo 建造微波、高压与中药现代化的桥梁&mdash 开发微波技术和压力循环技术在中药提取和制备中的应用&rdquo 研讨会。世界知名微波化学应用专家Dr. GIORGIO MARINI和高压生物科技应用专家Dr. Tao Feng 现场演讲，并邀请国内中医药界知名专家、学者现场讨论。本研讨会旨在探讨中药提取与制备的新技术、新方法，以及如何对这些新技术、新方法加以利用以期共同推动我国中药现代化进程。美国培安公司、美国CEM公司和美国PBI公司真诚地邀请您参加本次研讨会。 1.美国CEM公司（CEM Corporation，U.S.A., CEM）作为全球最大的微波化学仪器生产商，其在微波萃取（Microwave Extraction）和微波合成（Microwave Synthesis）方面研制出性能卓绝的仪器，可成为小分子有机合成和天然药物萃取研发的有力工具，已在国际上获得广泛应用。自动聚焦耦合微波萃取利用其聚焦微波的超强耦合能力，智能化系统和温压推升控制反应过程，实现了快速完全精确的有机合成和溶剂萃取样品制备。DR.GIORGIO MARINI在报告中将重点介绍CEM的CoolMate低温微波化学合成系统（Low-Temperature Microwave Synthesis System），对于那些温度敏感的化学反应和天然分子萃取，包括天然动植物成分萃取，以及糖化学、负碳离子构成和其他活性中间体反应，其特殊的低温高能量耦合技术具有令人惊讶的性能和结果。系统操作简单而且可控，可以安全完成那些在普通方法中不能进行的合成和萃取反应，保持天然生物分子形态的完整性和活性。 CoolMate超低温微波化学合成系统 2. Voyager中试放大微波合成系统（Microwave Synthesis System for Scale Up ＆ Process Development），是第一套为放大反应设计的单模微波流动合成和萃取反应系统，它能满足在安全、可控、一致性条件下采用微波能量进行合成和萃取的放大反应，Voyager的灵活放大技术可用于实验室中有重要价值的有机合成反应和中药物质的放大提取，填补了药物研发过程所遇到的制备困难和小量物质产物的瓶颈，使实验室中研究阶段的合成和萃取量具备直接从毫克级到千克级的飞跃。 Voyager 间歇流动微波放大合成系统 3. 美国PBI公司开发的PCT脉冲式压力循环样品制备系统（Pressure Cycling Technology Sample Preparation System, PCT SPS），通过往复多次的常压和超高液压（35,000PSI或更高）之间快速循环实现精确地控制分子间相互作用。能够快速、安全、有效地从植物组织、动物组织、真菌等多种类型样品中提取核酸、蛋白、及小分子等成分。该系统已经在分析生物化学、基因组学、蛋白质组学、脂质学、代谢组学等众多领域有崭新的应用。其超强的成分提取能力使哈佛科学家用PCT从恐龙化石中成功提取了蛋白和DNA，进而发现鸡和霸王龙是近亲。通过在低温或常温下的PCT处理，生物大分子（比如蛋白、膜和生物分子复合体）和细胞中的其他分子，可在保证分子完整性的条件下释放出来。近年来，随着操作简单、通用性强、价格低廉的高压仪器的上市，超高液压在生命科学中的应用不断增加。PCT SPS用于提取中药中的有机物分子和蛋白分子均有良好的应用空间。特别是在中药有效成分提取、制备，及质量控制的应用研究方面有广阔的前景。 压力循环样品制备系统 4.CEM第一次把环形耦合微波技术应用到多肽合成上来，开辟一个多肽合成的新纪元。合成速度比传统提高20倍。Liberty运用特殊环形微波腔使多肽分子充分展开，促使样品接受到最佳配比的微波能量提高合成效率。Liberty大大缩短反应时间，获得前所未有的多肽产物纯度及产量，使得许多合成反应都可免去纯化步骤。Liberty能够防止长链多肽聚合，消除双重耦合，消除外消旋现象，降低树脂的要求，破记录的合成目前世界上最长的人工多肽&mdash 111个氨基酸。标准的10肽ACP序列的合成纯度竟达到98%，美国多肽协会认为Liberty优异的性能令人惊讶。2004年荣获美国应用科学R&D100奖,并被美国纽黑文国家实验室等世界一流实验室应用于艾滋病和SARS病毒的药物研究。 Liberty 高效微波多肽合成系统（多肽合成仪） 5. 近年来随着人们对天然产物的研究的不断深入，经常需要从大量或少量的混合物中以有效、快速、低成本的方法分离提纯化合物。因此，如何选择正确的分离方法无疑变得非常重要。培安推荐的Analogix快速制备色谱，具有全自动、快速高精度等优点，而且其分离能力最大高达5Kg，覆盖了从实验室研究、中试到小规模生产等各个领域，被广泛应用于组合化合物纯化、天然药物的分离纯化，以及天然药物单体如紫杉醇和银杏内脂、药物制剂如磷脂、中药注射剂如人参和丹参、功能保健食品（包括食品填加剂）等的产品制备与分析。目前世界知名的制药公司如罗氏、GSk、诺华、LILLY等都在使用其产品。Intelliflash 310 快速纯化制备色谱系统 有关详情请浏览培安公司的网站www.pynnco.com,电子邮件：sales@pynnco.com, 电话：010-65528800。

作为最早问世的仪器分析技术之一，光谱分析技术走过了百年历史，已经逐步发展为一种特征明显、应用广泛的仪器分析方法。百余年来，光谱技术发展的一个显著特点就是持续不断地追求分析性能的提升，导致光谱仪器越来越复杂和精密。所以大型光谱仪通常都是通用型的，一台仪器可以做种类不同的样品，不同样品的分析方法也可能有所不同，因此对仪器使用的环境要求和人员要求都比较高，仪器的价格也较高。近一二十年来，光谱仪器领域出现了一个可喜的发展趋势，各式各样的小型光谱仪器不断涌现。与大型光谱仪比较，这类仪器的体积显著减小，价格急剧下降，仪器的工作方式，如分光方式、光电转换模式都发生了根本性的变化，有些甚至颠覆了传统光谱仪器的理念。我国对光谱仪器的开发工作起步较晚，基础薄弱，尤其在核心部件的研发方面，比如光栅、检测器、干涉仪等，至今也没有推出自主品牌的质高价廉的产品，目前依然依赖进口。开展高性能光谱仪器的开发，包括开发光谱仪器的核心部件当然非常重要，是国家战略，是避免被卡脖子的必要措施。但开发和应用小型光谱仪器也应该作为我国光谱技术发展的一个方向，甚至我觉得应该更受重视。我国国民经济各个领域对光谱仪器的需求巨大，但这种需求是应用层面的，应用驱动的光谱分析技术更受欢迎。科研创新的力量是应用，光谱仪器发展和创新的力量也是应用。在应用层面小型光谱仪器具有得天独厚的优势。小型光谱仪器，或称为光纤光谱仪，小巧、价廉、使用方便，可自由搭配，当然性能一般不及大型光谱仪器，所以作为通用型仪器，小型光谱仪使用的优势不明显。但作为专用的分析仪器，如果能与应用完美结合，充分发挥其独特的优势，能起到大型仪器不易做到的作用。鉴于小型光谱仪使用灵活，其理想的用处就是与应用相结合，发展特定检测对象专用的仪器设备，或某行业/领域专用的仪器设备，前景美好。这类仪器容易做到：多种功能一体化，操作一键化，分析流程傻瓜式，发展潜力巨大。完整的分析检测过程包括样品前处理，分析仪器测量，以及数据处理等几个步骤。如果在硬件和软件上能设计实现这三个功能一体化的检测系统，就解决了用户在应用层面的所有关注的问题，也能改变传统仪器分析方法对仪器、样品处理和操作人员的严格要求，减小了人力、物力、财力成本，甚至可以实现一键化或傻瓜式的仪器操作。我们课题组采用小型光谱仪设计了一套多功能光谱检测设备（如图1所示）。用医用注射器吸取被测样品溶液以及衍生化试剂，在注射器内对被测组分进行衍生化以增强荧光信号强度；在注射器头位置接一个放置尼龙膜的小型膜固相萃取器件，通过推注射器活塞杆将样品衍生化产物富集到尼龙膜上；取出尼龙膜放在专门设计的荧光光谱测量装置上，荧光激发光源采用LED灯，用小型光谱仪测量荧光光谱。整个装置体积小，价格低廉，可以实现物质的高灵敏检测。该设备已经用在伏马毒素和磺胺类药物的检测中。图1 膜富集多功能荧光光谱检测设备我们还针对中药提取的监测问题发展了一套过程的光谱监测系统。从提取罐上连接一个管路，通过可以正反两个方向转动的动力泵把提取液吸入管路，为了防止提取罐中的残渣进入管路发生堵塞现象，以及对光谱测量的影响，在管路适当位置安装过滤装置；吸入管路的溶液可流入流通池进行光谱采集；采用小型光谱仪在流通池位置测量光谱，甚至可以采用多种光谱仪采集不同种类的光谱信号；光谱测量结束后动力泵反转将提取液反向推动流回提取罐，这时流动的提取液可以清洗流通池、管路和过滤装置，达到自清洁的作用。这套系统实现了在线过程监测中采样、过滤、光谱采集、清洗等多个功能。一个周期可在1分钟内完成，大大提高了在线过程光谱监测的速度，而且可以实现整个过程的自动化。（作者：杜一平 华东理工大学化学与分子工程学院）《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》把创新放在了具体任务的第一位，全文160余次提到了“创新”关键词。2022年第十三届全国人民代表大会第五次会议上，国务院总理李克强所作的政府工作报告中，亦明确指出要坚持创新驱动发展。对科学仪器产业而言，“创新”更是至关重要。近年来，我国对科学仪器的创新和研发高度重视，先后设立了“科学仪器基础研究专项”、“国家重大科研仪器设备研制专项”和“国家重大科学仪器设备开发专项”等科研计划等。2021年11月，北京“十四五”规划也指出要支持开展关键仪器设备研发，支持挖掘一批服务于重大科技基础设施的定制化科学仪器和设备，重点突破研发新一代光谱等关键技术。不断高攀的前沿研究是创新，差异化的产品发展也是创新。为了展现光谱仪器的创新成果，分享光谱仪器研发和应用中的创新思维，共同促进光谱仪器产业化的创新发展，仪器信息网特别策划《寻找光谱仪器创新的力量》活动，邀请从事光谱仪器及应用开发的专家学者一起分享创新成果，并探讨创新的方法和思维。更多详情请点击》》》

仪器信息网讯 2014年6月27日，PharmaSep药物分离纯化技术交流会于上海开元曼居酒店举行，近百名来自制药企业、科研院所从事药物研发、分析、生产等技术人员参加了本次交流会。　　本次技术交流会围绕药物研发过程中杂质、手性化合物的纯化与分离技术相关的常规液相色谱仪、制备液相色谱仪以及相关色谱填料等技术手段，小分子化学药和中药两个类别的药物分离与纯化的实际应用案例进行交流，现场气氛热烈。会议现场　　来自先声药物研究院的执行技术总监肖柏明就仿制药杂质谱的研究给出其研究思路。报告中指出，杂质研究流程包含三部分：杂质研究、基因毒杂质研究以及方法学研究。其中，杂质研究要经过确定是否有质量标准、是否有杂质结构、是否需要推测杂质结构、能否通过文献获得等一系列程序直至确定研究对象，在此基础上确定是否继续研究或终止研究。基因毒杂质的研究需要高选择性、高灵敏度的分析方法，确定研究对象后经过购买、合成、制备之后就需要给药物进行定位，进而分析其杂质情况，而这一过程就涉及到了用以优化的方法学研究。报告人：江苏先声药业有限公司 肖柏明报告题目：仿制药杂质谱研究的思维　　来自上海美迪西生物医药有限公司的刘月庆对杂质分析中HPLC方法建立进行了介绍。在药物杂质分析过程中，HPLC方法开发流程要经过6个步骤：第一，确定分析方法的目的，熟悉化合物的化学性质 第二，确定起始HPLC分析条件，即开发一个达到最低分离限度的分析条件，用于方法开发实验 第三，样品制备，即制定一个合适的样品制备方法流程 第四，确定合适的定量方法，使用相对矫正因子等 第五，进行方法优化以及耐用性实验 第六，根据指导原则进行方法完全验证。报告人：上海美迪西生物医药有限公司 刘月庆报告题目：杂质分析中HPLC方法建立　　来自浙江海正药业股份有限公司的朱文明博士就制药企业中分离纯化技术及应用进行了介绍。制药企业应用的分离纯化技术包括回收技术、细胞破碎技术、初步破碎技术、初步纯化技术、高度纯化技术及成品加工五大方面，涉及制备色谱、离心机、压滤机、超临界萃取、多级牛柳连续萃取、电泳、模拟移动床、层析柱、提取罐等仪器及设备，其中制备色谱药物研发、生产过程中一个极其重要的设备。评价制备色谱主要指标是单位时间内分离纯物质的量，高压制备在节约生产时间成本、提高生产效率、纯化效率、安全保障和环境效益等方面具有非常大的优势，使得药物纯化过程中绿色工艺的开发成为可能。报告人：浙江海正药业股份有限公司 朱文明报告题目：制药企业中分离纯化技术及应用　　来自军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所的马百平研究员主持本次技术交流会，并做&ldquo 中药化学成分的组成分析报告&rdquo 。报告人：军事医学科学研究院 马百平报告题目：中药化学成分的组成分析报告　　此外，会议还邀请睿智化学蔡斌博士、杭州中美华东制药有限公司徐金勇博士及成都普瑞法科技开发有限公司谢期林高工做精彩报告。报告人：睿智化学 蔡斌报告题目：手性化合物的纯化与制备报告人：杭州中美华东制药有限公司 徐金勇报告题目：发酵与制备纯化的关联性研究报告人：成都普瑞法科技开发有限公司 谢期林报告题目：中药化学成分的放大生产及相关技术　　作为本次交流会的赞助方博纳艾杰尔科技有限公司王洪宇就&ldquo 制备色谱填料的选择及工艺优化&rdquo 向与会人员进行了介绍。报告人：博纳艾杰尔科技有限公司 王洪宇报告题目：制备色谱填料的选择及工艺优化　　本次交流会与会人员与演讲嘉宾进行了热烈的互动交流。互动交流

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

仪器信息网讯 近日，为了构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会，于2016年5月7日在京成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”，国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。仪器信息网作为支持媒体参与并报道了此次盛会。 会议现场全体参会代表合影　　鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性，中国科学院陈可冀院士，中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，专委会的适时成立显得意义重大。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。陈可冀院士李连达院士黄璐琦院士　　本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑，充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性，受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。　　国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出，国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设，对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求，无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。桑滨生　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到，药品质量是安全有效的前提，部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。“上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行，这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。杨威　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调，药品监管存在诸多挑战，需进一步落实企业主体责任 建立健全风险管控机制 使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段 提高应急处置和舆论引导能力。这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下，继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。崔浩　　对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立，国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针，并呼吁行业各界应携手同行，共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。房书亭　　由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。王桂华协会领导为106名到会专委会成员分批授予聘书协会为专委会授铜匾　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划，他提出以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力，能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状，如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当，以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。他表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。马双成　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据，他提出更有效评价中药材及饮片质量，除了依据国家标准和地方标准的检验方法外，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。为切实践行“四个最严”原则，行业应高度重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药安全有效奠定坚实基础。魏锋　　对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景，国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域，其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念，相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势，并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。钱忠直　　中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展，以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果，但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”，亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。　　在六名资深学术主持人的穿插点评下，十六位讲者从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时，到会专家一致认为中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继 质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。徐飞、孙晓波肖小河、李绍平　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开，形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系 确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划 搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台 加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解，这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。参会嘉宾

1月2日，国务院联防联控机制综合组印发了《关于在新型冠状病毒感染医疗救治中进一步发挥中医药特色优势》的通知，确实，经过三年的疫情经验总结，中药对于新冠症状的抑制作用有目共睹。 因此，尽管在1月8日，国家对新型冠状病毒感染已由”防感染”转向实施“乙类乙管”，中医药仍然将在接下来的“保健康、防重症”阶段扮演重要角色。不仅如此，我国对于中医药其实一直保持着相对的关注，这一点从2021-2023年一系列的支持政策也可以看到。 来源：国务院办公厅，国家卫健委，国家药监局等并且，2022年国家药监局就发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，明确“一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占”。天时地利人和，在新的一年，我国中医药的市场预计总规模可能会达到万亿规模。中药新药的研发已成为大势所趋，如何加快中医药研发抢先争取市场份额？这将会成为未来2023年药企需要直面的一个点。中药有效成分提取工艺想要了解如何加快中医药制剂研发，必须从源头出发，深挖工艺环节。本文将先围绕如何优化“从中药中提取有效成分”这一过程，展开讨论。中药有效成分提取 Step1利用有机溶剂进行抽提，得到的是初步的中药精油，纯度很低，含有溶剂、水和杂质，此时需要进一步精制和提纯。Tips：● 目前比较好的方法有CO2超临界萃取技术，利用温度和压力略超过临界的、介于气体和液体之间的流体作为萃取剂，从固体或液体萃取某种高沸点和热敏性成分，介质为CO2。● 像艾草、五味子、川芳、蛇床子等中药都可以通过有机溶剂抽提或者超临界萃取的方式做*步的预处理。中药有效成分提取 Step2利用分子蒸馏技术，根据样品中各组分分子的平均自由程的差异，在远低于物质常压沸点的情况下将物质进行分离，从而达到提纯的目的，因此特别适合高沸点、热敏性的天然药物。 分子蒸馏技术 分子蒸馏又称短程蒸馏，是近年来新兴的并广泛应用的一种在高真空条件下进行高效分离纯化的技术。分子蒸馏由于操作温度低、受热时间短、分离程度高等特点，解决了热敏性、高沸点或高相对分子质量、高黏度、易氧化物料难分离纯化的问题，目前已被广泛应用于制药、石油化工、食品工业、香料香精等方面，具有广阔的发展前景。中药有效成分提取 Step3用GC/MS检测处理后的样品纯度，要求主含量至少在95%以上。气质联用作为表征未知物组成和含量有着很广泛的应用，可以结合红外色谱仪来判断官能团的特征峰，从而再次确定这一组分的真实性。中药有效成分提取 Step4目前中成药制剂大多数以颗粒等固体制剂为主，当然也有类似于精油的剂型，只是储存和运输不便，所以中成药的挥发油一般是单独提取出来，用β-环糊精包合再和其他提取物一起制成固体制剂。 在中药有效成分提取工艺中，我们发现分子蒸馏这一技术，较常规蒸馏具备更显著的优势，如果能不断提升这一技术应用，就能大大提升分离度及效率。——Pilodist团队 分子蒸馏技术基本原理常规蒸馏是利用样品各组分沸点的不同进行分离，而分子蒸馏是在高真空下分离操作的非平衡蒸馏，通过将液体加热，依托混合物组分中不同分子平均分子自由程的差异，在远低于物质常压沸点的情况下将物质进行分离，故分子蒸馏其实质是分子蒸发，是一种特殊的液-液分离技术。分子蒸馏基本原理：把分子连续两次碰撞之间通过的路程称为自由程，分子自由程的平均值称为分子平均自由程。由分子的平均自由程公式可知，不同物质分子由于运动速度和有效分子直径不同，平均分子自由程也不相同，重分子的平均自由程小，轻分子的平均自由程大。在液面上方小于轻分子平均自由程而大于重分子平均自由程处设置冷凝面，使得轻分子不断地落在冷凝面上被冷凝，进而破坏轻分子的动态平衡，而重分子因为到达不了冷凝面就会发生碰撞返回溶液中，*使混合液中的不同成分分离。如下图所示： 在中药分离中的现代化应用随着中药现代化发展，中药有效成分的提取与分离技术朝着高效率且环境友好的方向发展。中药现代化就是指在中药的传统特色优势与现代化的科学技术相结合的基础上研发现代中药。将新兴的分子蒸馏技术应用于中药有效成分提取分离过程中，特别适合含有热敏性、高沸点及易被氧化物质的分离纯化，有利于促进中药有效成分分离技术的现代化。挥发油是中药发挥药效的重要物质基础之一。目前，我国已知有 56 个科 136 种植物含有挥发油。传统的蒸馏加工过程由于受热时间长、温度高等会使得挥发性成分受损，因此，在中药挥发油的分离与精制中引入分子蒸馏技术十分必要。应用一：贵州传统苗药米槁米槁作为贵州传统苗药，其有效成分存在于精油中，采用分子蒸馏技术对米槁精油进行提取分离并系统研究其化学成分，结果表明该技术具有明显的优势，各馏分富集程度高，并可成功保护全部组分。应用二：姜黄挥发油姜黄烯和姜黄酮是姜黄挥发油的主要有效成分，传统蒸馏会使其加热时间较长而氧化，影响产品质量，采用多级分子蒸馏技术对姜黄挥发油进行精制，经5次蒸馏，姜黄挥发油中的姜黄酮与姜黄烯的体积分数提高到80%以上，总得率为 30.29%，有效提高产品附加值。应用三：纯化广藿香挥发油采用正交试验法优化分子蒸馏技术在纯化广藿香挥发油中的应用，以广藿香醇为评价指标，所得产物优于传统水蒸气蒸馏法。通过分子蒸馏技术对苍术油进行精制，得到易挥发的苍术素，体积分数达到 52.17%以上。分子蒸馏技术应用于对高良姜、广藿香、香附、川芎等有效成分的分离，含量测定均达到有效成分用药的要求。随着技术发展，目前的一些分子蒸馏设备已经能够较为成熟的应用这项新兴技术，使蒸发速率更快、分离效率更好。 Pilodist分子蒸馏仪在中药分离中有什么优势？ 德国Pilodist分子蒸馏仪SP10001、真空度高SP1000*可到10^(-5)mbar的真空度。Tips：分子蒸馏装置必须保证体系达到高真空，分子蒸馏装置内部压力越低，获得更好的真空度，分离度越好）2、加热温度低，受热时间短SP1000配备了用于操作短程蒸发器的恒温器，加热能力2kW，最高工作温度200°C，配有循环泵和隔离管，模块化的数字PID控制器和高温管。而且分子蒸馏器中蒸发面到冷凝面的距离小于轻分子的平均自由程，轻分子从液面蒸发几乎不发生任何碰撞直接飞射到冷凝面，物料受热的时间较短，在很大程度上能够有效地使液料原本的物质得以保护，即保障物料的原始状态，降低了热损伤。3、Hybrid技术的混合蒸发器蒸发面积1000cm² ，结合了玻璃和不锈钢的所有优点，即可以保证可视化的操作流程，又能保证装置的结实耐用。配备了加热的入口和出口管线，以及用于油浴加热的双层套管，设计紧凑，物料滞留时间短，分离速度快。4、三种刮膜器类型可供选择，适合不同物料 a.通过离心力旋转的PTFE和玻璃刮膜器b.带螺旋传动装置的PTFE刮膜器c.卷筒式PTFE刮膜器5、模块化精密控制单元 集成高精度的数字真空控制器、加热恒温器、真空调节旋钮、刮膜器驱动于一体的控制单元，操作简单，控制精度高。 德国 PILODIST是一家专业从事实验室蒸馏、精馏技术和设备的公司，由原德国 Fischer 公司的主力人员及 Fischer 先生本人一起组建的全新的公司。Pilodist 全面继承了原 Fischer 公司的技术资源，为全球客户提供高品质的实验室蒸馏、精馏技术和设备，产品范围包括蒸馏仪、精馏仪、薄膜蒸发器、溶剂回收、气液相平衡仪及航煤润滑性测试仪等。PILODIST实验室工艺技术在世界范围内被享有盛誉的公司广为应用——德国制药实验室，西班牙香精香料研究实验室，中国精细化工企业及伊朗炼油企业等。在德国波恩总部， 我们为客户量身定做设备，并由经销商销往世界各地，并提供现场服务。我们的员工具有多年的从业经验、引领潮流的理念和丰富的技术知识，是行业内公认的专家。就这方面而言，PILODIST是世界上非常有能力的供应商之一。为了保证产品*的质量和性能，在我们的室内玻璃吹制、电子、软件及机械加工室， PILODIST制造了绝大部分重要的主件和零部件。每一套设备在运往客户之前都经过我们完 整的组装及详尽的测试。我们能提供的让客户满意的实验室生产/研究用产品范围包括： PILODIST产品还包括备件供应及现场为您竭诚服务。参考文献：[1]雷 玲，徐 辉.基于分子蒸馏技术的生物油分离与提取研究[J].化工管理，2018（8）：54+56[2]颉东妹，代云云，郭亚菲，魏晗婷，郭 玫.分子蒸馏技术及其在多领域中的应用[J].中兽医医药杂志，2021，40（5）[3]李天祥.米槁精油提取与分离及其化学成分的研究[D].天津：天津大学，2004.[4]韩金历.多级分子蒸馏提取五味子精油控制系统研究[D].长春：长春工业大学，2013[5]陈 慧，张金巍，朱合伟，等.分子蒸馏法纯化广藿香挥发油中广藿香醇[J].中草药，2009，40（1）：60-63.[6]高 英，李卫民，倪 晨，等.分子蒸馏技术在分离苍术油有效部位中的应用[J].广州中医药大学学报，2004（6）：476-478.

中药中的有效成分是中药发挥药效作用的物质基础，认识和研究这些成分是实现中药现代化的关键所在。成分分析是一项复杂而困难的工作，岛津的色谱系统提供了充分的灵活性、分离度，同时易于操作使用。这些技术能够可靠地描述中药中多组分的特征，适用于研究和质量控制。 Nexera LC-40超高效液相色谱仪★ 可靠性最大化，停机时间最小化 ★ 远程监控以及实验室一体化管理 ★ 快速、可靠的流动相自动配置 ★ 双进样模式支持样品同时分析 应用案例 Nexera LC-40用于银杏叶提取物指纹图谱分析 指纹图谱分析是中药分析领域进行宏观监测的有效措施，它可以全面地反映中药中所含的化学成分种类、数量以及相互间比例关系，从而有效表征其内在质量。银杏叶提取物由于成分较多，采用常规液相分析耗时较长，因此目前也普遍采用指纹图谱的研究方式。 采用Nexera LC-40高效液相色谱系统建立银杏叶提取物指纹图谱的测定方法，供试品和银杏叶对照提取物中17个主色谱峰能够在较短的分析时间内获得良好的分离效果，且全峰相似度在0.927以上。 参照物芦丁色谱峰 银杏叶对照提取物指纹图谱 供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1：对照品 S2：供试品） Nexera-e全二维液相色谱仪 全二维液相色谱法是针对复杂样品的一种新分离方法，Nexera-e全二维液相色谱仪联合两个独立的分离系统，极大地扩大了色谱的应用范围、增加峰容量。使用Nexera-e 对中药中的天然产物等复杂样品进行分析，可以从中得到新的发现，并对待测中药有更深入的理解。 ★ 基于超高效液相色谱的超快速全二维分离★ 不同的分离条件的组合实现更高的分离度 应用案例 Nexera-e全二维液相色谱测定葛根汤 葛根汤主要由葛根、麻黄、甘草和芍药等中药材组成，其中包含的麻黄碱、甘草酸和肉桂酸对抑制各类感冒症状非常有效。在生药的质量管理和研究过程中，需要同时识别药物中存在的多种成分，使用全二维液相色谱仪Nexera-e可以对复杂的中医方剂成分进行高度分离。二维自动梯度功能可以为全二维色谱带来良好的峰形，通过对甘草酸进行定量分析，保留时间和峰面积均能获得出色的重复性。 有无自动梯度功能时的葛根汤全二维分离对比（红箭头所指为甘草酸） 甘草酸标准曲线（R2=0.9998） 定量分析5次甘草酸的重复性

2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行版第五版）》，实验室检查在鼻咽拭子、痰液、下呼吸道分泌物、血液等标本种可检测出病毒核酸，确诊依据之一为呼吸道标本或血液标本实时荧光定量RT-PVR检测SARS-CoV-2核酸阳性，检测流程如下： 由于新冠病毒传染性极强，因此在核酸检测过程中安全性问题尤为重要，已有报道检验人员疑因实验过程中气溶胶感染SARS-CoV-2，海尔生物医疗提供可完全在生物安全柜内使用的核酸提取仪，最大程度保护环境及医技人员，比手工试剂盒更快更便捷。 目前核酸检测一度受到质疑，怀疑其有假阴性出现，假阴性的出现与病毒拷贝数有直接关系，对于同一份样本来说，与试剂及仪器的灵敏度准确度有极大关系，从核酸提取环节来说，就要求可以从样本中提取微量的优质RNA，海尔生物医疗提供得率高、纯度高的低压加压膜法自动核酸提取仪，快速简单易上手。l 仪器设备及试剂盒搭配方案：类型自动化方案手工辅助型方案产品名称QuickGene-AutoS RNA Tissue Kit QuickGene RNA tissue kit S II 型号AS-RTRT-S2规格48prep96prep方法学膜法膜法配套仪器QuickGene-Auto12S/24sQuickGene-Mini80/Mini480仪器性能无需离心，减少气溶胶，样本空气暴漏时间短，膜法提取快速质优无需离心，减少气溶胶，可放安全柜内，更安全，比普通手工试剂盒更快速便捷另有更多32、96通量核酸提取方案、荧光定量（四通道以上）PCR检测方案，以及SARS-CoV-2感染样本运、检、存、生物安全的全场景方案。

关于举办“第二届中草药提取关键技术与提取物产业应用”研讨会的通知　　各有关单位：　　中华中医药学会定于2009年9月25-27日在福建省厦门市举办“第二届中草药提取关键技术与提取物产业应用” 研讨会，届时将邀请各大院校和行业专家就中草药提取关键技术的最新进展、研究重点及热点问题做精彩演讲，欢迎从事中草药生物技术研发、生产和应用的科研人员、医务人员和相关企业踊跃参会投稿。现将有关事项通知如下：　　一、会议内容：　　1、中草药提取关键技术在中药研究中的应用　　2、中药材的质量控制与评价技术体系研究　　3、中草药提取关键技术与化学成分研究的相关性　　4、中草药的药效评价及质量标准研究　　5、超临界流体色谱技术在中草药和天然产物领域的应用　　6、中草药提取新技术的开发与应用　　7、药用植物的生物学研究　　8、国内外中草药提取物的市场分析研究　　9、植物提取工艺及设备的国际发展现状研究及趋势　　10、中药提取分离工艺在中药新药研发中的应用　　11、微波技术在中草药提取中的应用　　12、中草药提取分离高新技术在现代中药提取中的联合运用　　13、中药药效物质基础及作用机理的研究　　14、中草药提取在各领域中的有效应用及成功案例(项目)　　二、会议时间、地点：　　时 间：2009年9月25日-27日(25日全天报到)　　地 点：福建省*厦门市　　三、会务费用：　　会务费：1160元/人(含会务费、论文集、通讯录)，食宿会务组统一安排，费用自理。　　四、论文征集：　　1.本次会议会前将印刷会刊(论文集)作为会议资料，统一为word文档(A4纸),并将论文全文发至zyyfz2008@126.com信箱。　　2.要求论文观点明确、论证充分、文字简练、符合医学论文写作格式，具有先进性、科学新、实用性。文章简明扼要、语言通顺、层次清晰、文字规范、标点计量准确。综述一般不超过4000字，研究生论文一般不超过3000字，另附500字左右摘要。　　3. 请作者确保论文内容的真实性和客观性，文责自负。无意参会，请不要邮寄论文。　　4. 为扩大交流会学术成果影响，拟将论文集向有关论文收藏机构和检索机构推荐。凡向会议投稿未作特殊声明者，视为已同意授权推荐。　　5.截稿日期： 2009年9月15日。　　五、联系方式：　　(一)第二届中草药提取关键技术与提取物产业应用研讨会会务组　　电 话：010-51118178　　传 真：010-51118178　　联系 人：李 冰　　电子邮箱：zyyfz2008@126.com　　(二)中华中医药学会　　联 系 人：赵婷婷 王琳琳　　电话/传真：010- 64 202516 64215576　　电子邮箱：fztcm@126.com　　附件：第二届中草药提取关键技术与提取物产业应用研讨会(2).doc　　中华中医药学会　　2009年5月25日

前一阵，世卫组织证实：中医药可以有效治疗新冠一事，将中药又一次拉进大众视野。其实一直以来业界对于中医药都存在一定的争议，但是不能否认的是中药产业正在渐渐回暖。近期阿斯利康落户成都高新区中医药创新产业基地，也有人认为是阿斯利康又一次进军中医药所释放的一个信号。其实一直以来许多企业都在中国寻找中成药上的机会点。 中药材大多取自于自然界，那么广泛存在的真菌毒素就是不可避免的一个问题。1、真菌毒素污染是如何产生？中药材从生产、采收、加工、运输、贮藏等过程中均有可能由于自身性质（内因）与外界因素（外因）综合作用进而引发真菌毒素污染的结果。内因是指中药材本身的营养物质（如水分、蛋白、糖类、油脂等）可以为霉菌的生长提供必需物质。外因是指因为人为处理不当，给霉菌提供了必要的生产环境，从而增加了真菌毒素污染的几率，这种现象在南方高温高湿地区尤为突出。 目前，2020版药典中规定了对于中药材中真菌毒素的规定检测方法和具体限量。并且，规定了以下中药材皆需要检测黄曲霉毒素，包含了：柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣，槟榔、酸枣仁、薏苡仁、僵蚕、麦芽、延胡索、土鳖虫、九香虫、蜂房、马钱子，检测方法需照真菌毒素测定法（通则2351）测定。限量要求：每1000g中药材含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的总量不得超过10μg。黄曲霉毒素黄曲霉毒素(Aflatoxins)CAS号 1402-68-2，是一组化学结构类似的化合物，黄曲霉毒素的的基本结构为二呋喃环和香豆素，B1是二氢呋喃氧杂萘邻酮的衍生物，即含有一个双呋喃环和一个氧杂萘邻酮(香豆素)，前者为基本毒性结构后者与致癌有关。图1：食品中常见的黄曲霉毒素目前共发现有20多种黄曲霉毒素，其中食品中常见且危害极大的有黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2四种。2、黄曲霉毒素对人体的危害在上面所提到的四种黄曲霉毒素中，B1的毒性最强，是氰化钾的10倍，砒霜的68倍 。黄曲霉毒素B1的半数致死量为0.36 mg/kg。所谓半数致死量是指能够导致至少一半实验对象死亡所需要的药物剂量。一个身重50kg的正常人，摄入18mg黄曲霉毒素B1就毙命。对健康的危害黄曲霉毒素进入体内后，主要在肝细胞内质网微粒体混合功能氧化酶系的作用下进行代谢。黄曲霉毒素没有经过代谢活化是无致癌性的，因曲昔曲霍毒素袖称为前致癌物.远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性*。当人摄入量大时，可发生急性中毒，出现急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。当微量持续摄入，可造成慢性中毒，生长障碍，引起纤维性病变，致使纤维组织增生。AFT的致癌力也居首位，是目前已知最强致癌物之一。3、如何用液相色谱检测黄曲霉毒素可以用液相色谱检测中药材中的黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2，具体方法如下：提取方法：取供试品粉末约15g(过二号筛），精密称定，置于均质瓶中，加入氯化钠3g，精密加入70%甲醇溶液75ml，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于10000r/min)，离心5分钟（离心速度4000r/min)，精密量取上清液15ml, 置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（离心速4000r/min)，精密量取上清液20ml；净化：免疫亲和柱：Romer黄曲霉毒素免疫亲和柱-3ml；上样：上样液用玻璃纤维滤纸过滤后通过免疫亲和柱，控制流速1ml/min；淋洗：用水20ml洗脱(必要时可以先用淋洗缓冲液10ml洗脱，再用水10m l洗脱），弃去洗脱液，使空气进入柱子，将水挤出柱子；洗脱： 用1.5ml甲醇洗脱并收集洗脱液，置2ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，等待上机；色谱条件：a) 流动相:甲醇：乙腈：水=35:10:58c) 色谱柱: ZORBAX Eclipse Plus C18,4.6*150mm，5umd) 流速:1.0mL/min e) 柱温:40 ℃ f) 进样量:50μL g) 光化学柱后衍生器 （配有254nm紫外灯）h) 激发波长:360nm 发射波长:440nm 参考色谱图： 4、相关产品订购指南

2020庚子鼠年有一个不一样的开场，一场新冠病毒性肺炎疫情牵动着国人的心。目前，疫情防控工作正进入攻坚阶段。早发现、早隔离、早治疗正是有效控制疫情发展的有效举措。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版 修正版）》，新冠肺炎确诊标准之一是新型冠状病毒核酸检出阳性。然而近期媒体报道，在疑似患者人群中，新冠病毒核酸检出阳性率低于50%，导致多数患者不能得到确诊。这可能与样本采集、核酸提取和RT-PCR等多环节的质控密切相关，而核酸提取作为检测流程中非常重要的环节，其良好的性能对检测结果至关重要。全面的核酸提取解决方案珀金埃尔默专业的chemagen技术在核酸提取方面的优势有目共睹：一、安全专利M-PVA亲水性磁珠，提取全流程在室温条件下进行，无需加热，在保证核酸高得率与高纯度的同时，有效防止加热可能导致的气溶胶污染。二、高效专利的电磁分离技术，可实现独有的磁棒自旋转式混匀，充分混匀反应体系，液面平稳，有效避免孔间交叉污染。三、省力内置自动化分液器，提取过程中自动添加试剂，大大减少手工操作时间。四、灵活多种机型可选，灵活的提取通量，可实现提取1-192样本/批Chemagic Prepito-D自动核酸提取仪Prepito-D是一款桌面式小型自动化核酸提取仪，批处理通量为1~12，可对血液、血浆、咽拭子、唾液、组织等多种类型的样本进行自动化的核酸提取，提取过程中，试剂通过内置分液器进行自动添加。Chemagic 360 自动核酸提取仪Chemagic360是基于电磁原理进行磁珠分离的高通量自动化核酸提取仪，可从各种类型样本中提取核酸，通过金属棒自我旋转混匀而不是上下震荡方式进行反应体系的混匀，可以有效降低样本间交叉污染的风险；该系统规格为：90cm*90cm*95cm，内置自动分液器，除样本和部分小体积试剂需要手工加入提取体系之外，其余核酸提取试剂均自动加入，可大大减少手工操作时间。三个规格（12、24与96）提取头可选，可实现1~96个/批次，可处理10μL~10mL的原始样本，单孔反应体系1.5mL~40mL，真正实现大体积样品核酸提取。内置控制电脑，触摸屏操作。Chemagic Prime 全自动核酸提取与体系构建系统Chemagic Prime是PerkinElmer JANUS自动化液体处理工作站与Chemagic 360自动核酸提取仪的完美整合，可以实现高通量无人值守的自动化核酸提取。除了兼具Chemagic 360的所有性能特点之外，Chemagic Prime可以实现不同规格原始样本管上机，自动化条码扫描，试剂分装及提取产物的转移、分装、浓度均一化等操作，还可以自动化构建PCR反应体系。可并行处理2块96孔板，是一款真正高通量无人值守的全自动化核酸提取设备。仪器与配套提取试剂盒信息另外，PerkinElmer自动化机器人整合系统（ARS），可整合存储板栈、JANUS G3液体处理工作站、chemagic 360自动核酸提取仪、封膜机以及主流荧光定量PCR仪，实现样本从原始管上样、核酸提取到RT-PCR检测全流程的无人值守式自动化检测方案，通量更高，有效提高样本检测效率，保护实验人员免于感染风险。自动化机器人整合系统（ARS）全力支持各地的公共卫生、医疗部门及科研院校使用核酸提取技术是珀金埃尔默积极抗击新冠肺炎疫情的承诺。我们将时刻做好准备，与疫情抗争，赢得这场新冠战“疫”。

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

近日，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。据公开资料显示，中药新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，对其进行质量研究是中药产业发展现代化和国际化的关键。《原则》的发布旨在为我国中药新药质量研究提供技术指导，且相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。中药新药质量研究技术指导原则（试行）一、概述 中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段， 通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、 新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究， 以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。 本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。二、基本原则（一） 遵循中医药理论指导 中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。（二） 传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。（三） 以药用物质基础为重要研究内容 在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。（四）以保证安全有效、 质量可控为目标 中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。（五） 贯穿药品全生命周期 中药质量研究不仅应体现在原辅料质量、生产工艺及设备选择、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程， 还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究，不断提升产品质量，构建符合中药特点的全过程和全生命周期的质量控制体系，保证中药新药质量的可控性和稳定均一。三、主要内容（一） 药材/饮片 药材/饮片作为制剂源头，其质量直接影响药品的质量，应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制， 鼓励应用现代信息技术建立药材/饮片的追溯体系。 中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果， 并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果，确定药材/饮片的质量控制指标及范围，以满足中药新药的质量设计要求。 应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、 重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。 如处方中含有动物药味，应关注引入病原体的可能性；同时，应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题，以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等，必要时建立专门的安全性控制方法； 处方若含雄黄、朱砂等矿物药时，还应建立合理的矿物纯度控制指标，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响；处方若含毒性药味，应关注其安全性和有效性，必要时制定合理的限量或含量范围。（二） 中间体 中间体研究是中药新药质量研究的重要内容之一，应结合制备工艺特点，研究中间体（如生药粉、浓缩液、浸膏等）的质量， 特别是直接用于药物制剂的中间体。根据药品的不同特点，研究其理化性质、化学成份、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。1.理化性质 理化性质研究对于中间体的质量控制、后续的制剂研究等具有重要意义。 对于化学成份复杂、有效成份不明确的中药复方制剂，应关注中间体整体理化性质研究。对于液体和半固体 应根据后续制剂的需要和药用物质组成研究情况，从性状、相对密度、pH 值、澄明度、流动性、总固体等质量信息中确定影响药品质量的关键质量属性。对于直接入药的生药粉， 应重点关注其粒度、 粒径分布及混合均匀度等。对于浸膏粉， 应对流动性、 堆密度、 溶解性、吸湿性等进行研究，根据药物本身的性质和后续制剂的要求，确定其关键质量属性。2.化学成份 中药的化学成份复杂多样，应根据中药新药的特点，进行有重点的系统化学成份研究。2.1 复方制剂 复方制剂的质量研究应在中医药理论指导下，结合功能主治、既往使用情况开展系统的化学成份研究。 应重视处方药味化学成份文献研究，了解各种成份的化学类别、结构、含量以及分析测定方法等。 重点关注与中药安全性、有效性相关的化学成份，关注处方中君药、贵细药、毒剧药或用量较大药味的化学成份。 对确定的工艺所得的药用物质进行有针对性的研究，识别关键质量属性。2.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 由于此类提取物在制备过程中富集了与药效有关的化学成份，应重点系统研究提取物的组成、化学成份含量等，并通过单体成份含量、大类成份含量及指纹/特征图谱等多种方式予以充分表征。 还应对提取物中其他成份的种类等进行研究，以保证提取物药用物质基础的稳定均一。3.与安全性有关的因素3.1 内源性毒性成份 处方中若含有毒性药味时，应结合毒理学研究结果分析内源性毒性情况， 同时还应关注含有与已发现的毒性成份化学结构类似成份的药味，以及与已知毒性药味相同科属的药味。 对于含毒性成份明确的药味时， 应建立毒性成份的限量检查方法，明确安全限量或规定不得检出；若毒性成份又是有效成份时，则应根据文献报道和安全性、有效性研究结果制定毒性成份的含量范围（上下限）。 对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时， 应根据中医药理论和临床传统使用方法，研究确定其安全剂量范围，或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究，加强质量控制。3.2 外源性污染物 外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留（包括植物生长调节剂及其降解物）、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等，还包括提取加工过程中引入的有机溶剂残留、树脂残留等以及贮藏过程中（如适用） 滋生的微生物。 此外， 还应关注可能来自设备及其组件的污染。 通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况，对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的，应分析其在中间体中的保留情况，研究建立必要的检查方法。 若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时，应研究分析其在中间体中的残留或富集情况，评估安全性风险，并制定合理的控制方法。4.生物活性 鼓励开展探索中药新药的生物活性测定研究。建议结合药理学或毒理学研究结果，建立生物活性测定方法以作为常规物理化学方法的替代或补充，提高中药新药的质量评价与功能主治（ 适应症）、安全性的关联性。（三）制剂 应根据中药新药特点，在药材/饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上，结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果，开展制剂质量研究，重点关注以下方面：1.剂型 剂型是影响中药新药质量的重要因素之一。中药新药一般基于临床使用需求，综合考虑药物处方组成、药用物质的理化性质、 不同剂型的载药量、临床用药剂量、患者的顺应性等因素选择给药途径并确定剂型。 中药新药应根据不同剂型特点和要求，研究建立相应的质量控制项目以表征所选剂型的特点。 不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标， 如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺 制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果，还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。 应关注药用物质在制剂过程中受到溶剂、辅料以及各种加工条件的影响， 特别是有效成份、易挥发性成份、热敏性成份、其他不稳定成份在干燥、灭菌过程中由于温度过高或受热时间过长造成的成份损失等质量影响。 应参考药用物质稳定性情况，确定制剂工艺关键控制点和控制目标，以保证药品质量稳定。3.微生物控制 药材/饮片及其制剂过程中可能会产生微生物污染（包括初级污染、次级污染），应结合处方药味、加工或工艺特点、给药途径、药品特性等情况综合考虑，研究采取适当的微生物控制措施或采用适当的去除微生物的方法（ 如热压处理、瞬时高温等）。去除微生物的方法应经过验证，并保证其对药用物质基础无明显影响。 对于制剂必须进行微生物检验，其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》 的相关规定。4.其他 对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药，建议根据剂型的要求开展溶出度研究，建立相应的溶出度检查方法；鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质，应关注其含量均匀度，并进行相关研究及验证。（四） 质量研究的关联性1.与安全性、有效性的关联性 中药新药的质量研究应以保证药品的安全性和有效性为目的，选择针对性的研究方法和质量控制指标，表征中药新药的质量特征。2.与工艺研究的关联性 不同制备工艺获得的药用物质及其性质不同，直接影响药品的安全性和有效性。质量研究应贯穿于工艺研究及生产质量控制的全过程， 确保生产出质量一致的产品。3.与稳定性研究的关联性 稳定性研究也是质量研究的重要内容。 稳定性研究的考察指标应能反映药品内在质量变化、反映质量研究的结果。 质量研究应关注制剂中挥发性、热敏性、易氧化等不稳定成份、有效成份的变化，特别应关注毒性成份的变化。应关注生药粉入药、有发酵过程等污染风险较高的药材/饮片及其制剂贮藏期间真菌毒素等污染的变化并进行控制。

2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。　　一、整体行业解读中药质量安全状况　　本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留 采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多 中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品 不同药材品种混用， 药用部位、杂质过多、超标严重 非法染色 掺泥沙或其它成分增重 提取过的饮片药渣再流通药用 不按炮制规范炮制 贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重 硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显 行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决 提质增效压力巨大 中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈 辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少 商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高 政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题　　专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。　　三、中药分会场报告的时效性与创新性　　中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康。

研究背景对于具有多成分、多靶点特点的中药来说，多组分共存时主要成分的体内过程研究对揭示中药体内复杂药效物质基础有重要意义。但由于中药成分的多样性和各成分间理化性质的差异性，中药生物样品中多成分的同步、灵敏、快速定量检测仍是一个艰巨的挑战。近年来，均相液液萃取方法已经成为蛋白分离纯化的重要手段之一。 该研究发现通过添加一定浓度盐或糖的水溶液，可使均相混合体系(如由血浆和有机相乙腈组成) 分层，同时利用相似相溶原理对目标分析物进行萃取。作者发现通过向有机溶剂-血浆均相体系加入质谱友好的挥发性盐(如甲酸铵、乙酸铵)的盐析辅助均相液液萃取方法兼具操作步骤简单、基质干扰低、提取回收率稳定的特点，可同步对多种不同极性的待测物进行提取分离，在保证选择性和灵敏度的同时提高了分析方法的通用性。 01方法与结果目标待测化合物中(结构见图1)，3种生物碱类成分和3种萜类成分在质谱正离子模式下有较好响应，而3种黄酮类成分在负离子模式的灵敏度更佳。利用岛津LCMS-8050高速正负极切换的性能特点，在保证高灵敏度的同时，单次分析中同时进行正负离子的多通道MRM监测(图2)。图1 柳胺酚内标和目标待测化合物的化学结构 图2 大鼠血浆QC样品中LIQ、DHE、ILIQ、LIQN、IS、RVN、LIM、OBA、EVO和RUT的代表性MRM色谱图 在样品前处理方法优化过程中，作者对比了6种前处理步骤对血浆样品中目标待测化合物基质效应和提取回收率的影响，6种方法分别为：(1) 甲醇蛋白沉淀(方法A)，(2) 乙腈蛋白沉淀(方法B)，(3)甲基叔丁基醚-二氯甲烷液液萃取(方法C)，(4)乙酸乙酯-正丁醇液液萃取(方法D)，(5)乙酸铵盐析辅助均相液液萃取(方法E)，(6)葡萄糖糖析辅助均相液液萃取 (方法F)。结果显示，对于9种目标待测化合物，使用乙腈蛋白沉淀的方法基质干扰明显；使用弱极性萃取溶液的液液萃取方法对极性较大的甘草苷和异甘草苷提取回收率低，进而影响分析方法的定量下限；而使用挥发性盐溶液和有机溶剂的盐析辅助均相液液萃取方法，既可以降低基质干扰又能保证各待测成分的提取回收率，对比另外两种原理的前处理方法，扩大了分析物的适用范围(图3)。 图3 空白血浆加标QC样品的萃取方法基质效应和回收率结果 作者还对盐析辅助均相液液萃取方法的挥发性盐种类和浓度进行了探究。总体上，同浓度的甲酸铵和乙酸铵溶液对盐析辅助均相液液萃取方法基质效应和提取回收率的影响相似(图4)，但对待测成分精密度和准确度的影响略有差异。此外，对于乙腈-血浆的均相体系，当体系中乙酸铵浓度增加到0.5 M后才会出现分层趋势(图5)。高浓度盐溶液的加入有利于均相体系盐析分层，但较高的盐浓度会降低负离子模式下的黄酮类成分的检测灵敏度。 图4 空白血浆加标QC样品的SALLE方法基质效应和回收率结果 图5 乙酸铵浓度对SALLE性能的影响 最后，对优化的方法进行了方法学验证，并成功应用于中药吴茱萸-甘草配伍的大鼠体内药代动力学研究中。 02 总结与讨论本研究开发优化了一种操作步骤简单、检测灵敏度高、化合物适用范围广的血浆样品LC-MS/MS高通量分析方法，利用岛津LC-30AD高速梯度精密送液和LCMS-8050高速正负极切换的技术特点，同步对极性差异较大的3种生物碱类、3种萜类和3种黄酮类成分进行了定量测定。LCMS-8050 03文献简介 文献题目《Simultaneous LC-MS/MS bioanalysis of alkaloids, terpenoids, and flavonoids in rat plasma through salting-out-assisted liquid-liquid extraction after oral administration of extract from Tetradiumruticarpum and Glycyrrhiza uralensis: a sample preparation strategy to broaden analyte coverage of herbal medicines》 使用仪器LCMS-8050，LC-30AD 作者Manlin Li1, Hanxue Wang1, Xiaohan Huan1, Ning Cao1, Huida Guan1, Hongmei Zhang2, Xuemei Cheng1, Changhong Wang1*1. Institute of Chinese Materia Medica, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, The MOE Key Laboratory for Standardization of Chinese Medicines, Shanghai Key Laboratory of Compound Chinese Medicines, 1200 Cailun Road, Shanghai 201203, China2. School of Pharmacy, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China* Corresponding author. Institute of Chinese Materia Medica, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China. Tel: 086-021-51322511, Fax: 086-021-51322519, E-mail: wchcxm@shutcm.edu.cn wchcxm@hotmail.com (Changhong Wang). 原标题：通过盐析辅助均相液液萃取方法和LC-MS/MS技术同步对大鼠血浆中的生物碱类、萜类和黄酮类成分进行定量分析上海中医药大学 中药研究所文章发表于Analytical and Bioanalytical Chemistry文章链接：https://doi.org/10.1007/s00216-021-03568-1 致谢本研究得到《上海市中医药事业发展三年行动计划》[ZY(2018-2020)-CCCX-5002]的资助。 声明1、本文不提供文献原文。2、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。3、本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　背景介绍：当前新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗尚无特效药，国家医疗救治主管部门陆续发布多个针对COVID-19的诊疗方案。strong莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的疗效已被多项基础研究及临床应用所证实，推测在COVID-19的临床治疗中可试用莪术油注射液，特别是治疗肺间质改变造成的肺纤维化、促进止泻、减少患者发热时间等。/strong此外，与抗病毒、抗生素等临床配伍使用的经验提示，莪术油注射液可用于减少COVID-19患者在治疗过程中药物引发性肝损伤，提高治疗效果。为莪术油及其制剂在协同治疗COVID-19中的科学使用提供理论依据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　当前新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019，COVID-19)呈现全球蔓延之势。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出，该病毒感染临床表现为潜伏期1～14 d，一般为3～7 d。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重症患者多在发病1周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等，胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，造成肺间质改变，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　我国首例COVID-19病例遗体解剖报告称：尸体检验肉眼所见与影像学改变分布情况相符合，即与肉眼所见肺泡灰白色病灶对应，提示COVID-19主要引起深部气道和肺泡损伤为特征的炎性反应。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染后病变仍聚焦于肺部，肺部有纤维化及实变，但严重程度小于严重急性呼吸综合征(sever acute respiratory syndrome，SARS)，其他脏器损伤尚证据不足。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　鉴于SARS-CoV-2和SARS在分类序列和引起疾病临床症状上均具有相似性，并且2003年SARS病毒感染康复患者大部分都有不同程度的肺部病变，推测COVID-19患者康复后也会有肺部遗症、肝心遗症和心理遗症。同时，在温州COVID-19患者的定点收治医院，临床专家发现患者在康复且核酸转阴后遗留有不同程度的肺间质改变。因此，如何在临床治疗中阻断肺间质改变，避免肺纤维化，尤为重要。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油系从莪术Rhizoma CurcumaeCurcuma 中提取所得的挥发油，主要成分有莪术醇、莪术二酮、榄香烯等。临床多用其治疗病毒性肺炎、妇科炎症、小儿呼吸道疾病等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "本文通过对莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的众多基础研究及临床应用报道进行梳理，结合SARS-CoV-2自身病理学特征、现有临床诊疗报道和患者遗体病理解剖等特点，初步探索莪术油及其制剂协同治疗COVID-19的可行性，以期为临床科学使用提供参考依据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong莪术油及其制剂概述/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "莪术为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et CLing、广西莪术C.kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术C. phaeocaulis Val. 的干燥根茎，其性温，味辛、苦，归肺、肝、脾经，有行气破血、消积止痛之效。莪术油系从莪术中提取得到的挥发油，其主要成分有莪术醇、莪术二酮、莪术烯醇、异莪术烯醇、吉马酮、榄香烯、姜黄素等，最早收载于《中国药典》1977年版。莪术油具有多种药理作用，包括抗肿瘤、抗炎、抗病原体、增强免疫力等，以及广泛的临床应用，包括小儿呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性脑炎、病毒性肠炎、妇科炎症等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　采用现代制药技术精制而成的莪术油注射液，其原药材为温莪术，原料药为莪术油，辅料为聚山梨酯80。临床适应证为“用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎 消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等”。虽早在20世纪70年代即开始研究，20世纪90年代获准生产，2002年7月获国家药品监督管理局药品批准证明文件，但受原料药限制，莪术油注射液目前仅浙江天瑞药业有限公司独家生产，2019年销售量近160万支。临床治疗呼吸道感染和支气管炎占比最多，分别为46.40%、21.71% 其次为病毒性感冒、病毒性脑炎、肺炎、病毒性肠炎、疱疹性咽颊炎、腮腺炎，占比为1%～7%。迄今累计销售额逾1.2亿元，数百万患者获益。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液临床不良反应发生率为0.2%～0.3%[8-9]，包括变态反应、呼吸系统反应、胃肠道反应等，主要表现为呼吸困难、紫绀、过敏样反应、胸闷、过敏性休克、血压降低、脉搏微弱等。儿童使用发生不良反应的比例较高，这与其在儿科应用较广泛、儿童脏器尚未发育成熟等有关，但不良反应消除速度快、预后好，长期使用也未见对主要脏器的明显损害。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液用于呼吸道感染疾病的不良反应发生率低于利巴韦林、青霉素、头孢类等抗病毒和抗生素类药物，但应注意控制静脉滴注速度，并在使用前对患者进行过敏反应测试。现有针对莪术油注射液提高稳定性和降低溶血性风险的研究结果提示，后续可通过改变莪术油注射液的配方等，以降低不良反应发生率。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　综上所述，莪术油与其制剂莪术油注射液在临床治疗用途上具有较高的一致性。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　莪术油及其制剂治疗COVID-19的可行性分析/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong治疗炎症反应的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　魏海明团队研究发现在SARS-CoV-2感染后，CD4+ T细胞被迅速激活，成为致病性Th1细胞，并产生粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF) 同时诱导炎症CD14+和CD16+以及单核细胞的白细胞介素-6(IL-6)的高表达，加速炎症的产生。这些过多又异常的免疫细胞可能大量进入肺循环，进而破坏免疫环境导致肺功能损伤。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油有活血祛癖之效，临床多用于治疗痈疽肿毒等症，结合现有研究，推测莪术油具有良好的镇痛、镇静、消炎的功效。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油发挥抗炎作用是通过抑制诱导型一氧化氮合酶(iNOS)的mRNA表达和蛋白水平，下调由脂多糖(LPS)诱导产生的肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、IL-1β和IL-6水平，通过减少氨基末端激酶(JNK)的磷酸化水平，从而产生抗炎活性 以及通过抑制TNF-α、Toll样受体2(TLR2)mRNA、可溶性钙结合(S100B)蛋白表达从而发挥抗炎疗效。此外，莪术油中的莪术二酮、姜黄素等单体化合物等通过抑制核转录因子-κB(NF-κB)、IL-1β、IL-6及TNF-α等蛋白分子的高表达，从而抑制炎症反应。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong直接作用于SARS-CoV-2的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　临床上通过观察70例小儿病毒性肺炎患者发现，莪术油对呼吸道合胞病毒有直接抑制作用，对流感病毒A1和A2有直接灭活作用。莪术油能使H1N1病毒蛋白的表达和RNA合成均受到抑制，从而抑制H1N1病毒的复制。通过体内实验发现，莪术油还可以减少由H1N1引起的肺损伤以及血清和全血细胞中的病毒载量，以及抗病毒蛋白的表达和细胞内病毒数量，这进一步证明了莪术油能抑制病毒复制。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　已上市品种莪术油注射液多年临床使用结果显示，其可有效影响病毒的侵入和复制 可抑制病毒核蛋白(NP)表达、减少病毒粒子 对呼吸综合症病毒均具有一定的抑制、杀灭或阻断作用 对流感甲型病毒、柯萨奇病毒B3、呼吸道合胞病毒、腺病毒3型等有抑制作用 可以迅速缓解病毒性肺疾病的症状和体征、明显缩短患者病程，预后良好，且安全性较高。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　2003年广州医学院第一附属医院、广州呼吸疾病研究所临床团队研究了SARS中医药介入治疗效果，研究表明采用中西医结合治疗组(在SARS憋喘期病情平稳时，配合莪术油注射液静脉滴注，每日1次)患者临床症状严重程度改善显著，且时间较早，重症患者病死率低。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　根据最新研究，在早期从5名武汉COVID-19患者体内获得的5例SARS-CoV-2基因组基本上一致，通过对其保守的7个非结构蛋白进行对比，发现SARS-CoV-2属于SARS相关病毒(SAR-Sr-CoV)，并与SARS具有高度同源性。莪术油注射液在SARS病例中有过临床应用，故推测对于SARS-CoV-2也有药效。来自温州医科大学附属第一、第二医院的最新临床观察性研究(浙江大学应急专项课题，项目编号2020XGZX029)结果则显示，莪术油注射液可有效改善COVID-19普通型患者的咳嗽等症状，促进肺部病灶吸收等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong治疗肺纤维化的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　根据国家发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》诊断标准中可以总结出，SARS-CoV-2感染患者肺部间质改变易导致肺纤维化，从而导致呼吸窘迫甚至衰竭[38]，而肺纤维化病变的发展可以作为判断COVID-19患者病情的发展依据。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油中的莪术醇可抑制肺纤维化大鼠肺组织中转化生长因子-β1(TGF-β1)和纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)的表达，缓解博来霉素诱导的大鼠肺纤维化。莪术醇还可通过将细胞周期阻滞于G0/G1，减少DNA复制，抑制人胚肺成纤维细胞增殖和细胞分泌胶原。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术与三棱联合用药能有效降低大鼠肺组织中羟脯氨酸(Hyp)含量，同时减少肺组织细胞过度凋亡，从而抑制博来霉素诱导的肺纤维化。莪术与黄芪联合用药时能显著抑制博莱霉素致大鼠肺纤维化的作用，抑制TGF-β1及TGF-β1 mRNA的表达是其可能的机制之一。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong治疗发热与腹泻的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油治疗病毒引起的发热和腹泻，主要是通过抑制病毒的活性，其次其活血化瘀、改善肠道微循环的作用可促进受损上皮细胞的再生，进而促进肠道对水和电解质的回吸收，治疗腹泻 以及通过增加巨噬及中性粒细胞吞噬能力治疗发热。莪术油退热、止泻作用良好，在临床上已经有很多成功使用莪术油注射液治疗的病例。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　袁洞君等研究发现在治疗小儿病毒性肺炎时，莪术油注射液治疗组总有效率(96.2%)显著高于利巴韦林对照组(76.0%)，同时莪术油注射液组体温恢复正常时间、咳嗽缓解时间、肺啰音消失时间均显著短于利巴韦林治疗组。莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎，发现治疗组患儿喘憋消失时间、体温恢复正常时间及X线恢复正常时间均显著短于对照组(P 0.05)，并且在治疗后，两组患者血清IL-8、C反应蛋白(CRP)、肌酸激酶(CK)、心肌肌钙蛋白T(CTnT)水平均较治疗前显著降低(P 0.05)。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　张玉玲取轮状病毒引起的腹泻病61例，用莪术油注射液治疗后，总有效率87.50%，高于对照组(病毒唑，总有效率为68.96%)。单晓英等对100例秋季腹泻患儿除用常规治疗(使用利巴韦林抗病毒，通过补充电解质，纠正酸中毒并加强对症支持治疗及口服微生态制剂和黏膜保护剂等综合治疗)，还加用莪术油静滴治疗，结果治疗组有效率达96%。周云兰用莪术油注射液和利巴韦林治疗160例婴幼儿秋季腹泻患儿，结果治疗组总有效率90.0%，高于(P 0.01)对照组总有效率(77.5%)。郭仲田将莪术油注射液用于160名患者进行腹泻治疗，结果显示5 d内治疗组与对照组退热、止吐、止泻、脱水纠正的例数两组间均有显著差异，此方法用于婴幼儿腹泻治疗同样有效。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　上述研究提示，对于病毒性肺炎引起的发热，莪术油及其制剂的退热效果好于利巴韦林、奥司他韦等常规药物，并兼有治疗腹泻等作用。因此可以考虑用于有发热、腹泻等症状的COVID-19患者。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong与其他治疗药物合用的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　在2003年SARS爆发期间，医院采用大剂量激素疗法，虽然保住了患者的性命，但大多数患者发生了股骨头坏死等后遗症。在此次COVID-19疫情中针对炎症的治疗方面，最初诊疗方案中也推荐使用糖皮质激素类药物。据统计在128例COVID-19患者中仅有45%的患者接受了糖皮质激素治疗，且未收到预期效果，表明糖皮质激素可用于COVID-19的治疗证据有限。虽然使用糖皮质激素会抑制免疫反应，减轻肺部炎症渗出，但也可能导致病毒清除延迟，最终增加患者死亡风险。而同期使用中药治疗的患者预后良好，无股骨头坏死等不良反应。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油及其制剂莪术油注射液单独使用时可治疗病毒性肺炎、支气管肺炎，与抗生素、抗病毒药联合使用能提高这些药物单独使用时的疗效，且与大部分抗生素都能配伍。莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎，能显著改善患者临床症状，降低血清因子水平 联合利巴韦林注射液治疗115例小儿急性呼吸道感染的总有效率明显优于利巴韦林注射液组(P 0.05)[66] 联合抗生素头孢唑啉钠治疗病毒性肺病，能缩短体温恢复正常、喘憋消失、肺部啰音消失、咳嗽缓解时间。这些研究说明，莪术油注射液与其他抗病毒药物联用时，除协同增效外，还能提高总有效率，减少喘憋时间、体温恢复正常时间以及X线恢复正常时间等。推测莪术油注射液对人感染冠状病毒后常见体征如呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等都将有所改善。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液临床不良反应发生率低于抗病毒和抗生素类药物，因此合理使用莪术油注射液，还能降低其他抗病毒药物的使用量，减少药物毒性。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong提升免疫力并保护肝脏的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　COVID-19患者机体本身有炎性反应，而病毒会引起胆汁淤积，由此进一步激发的炎性反应可能造成肝损伤，甚至引发细胞因子风暴。此外，COVID-19患者在发生呼吸窘迫综合征时由于缺氧时引发炎症因子进一步的释放，也会引起肝损伤。然而目前针对COVID-19的治疗药物如利巴韦林、糖皮质激素等，均会引起一定程度的肝损伤。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　多项研究证明，莪术对多种肝脏疾病肝纤维化、乙型肝炎、肝癌有治疗作用。莪术油中的莪术醇可以抑制Ras同源基因-Rho相关螺旋卷曲蛋白激酶(Rho-ROCK)信号通路，达到抗肝纤维化的效果 莪术油可通过下调TGF-β1、转录激活因子2(Smad2)、转录激活因子3(Smad3)蛋白和mRNA表达来减轻血瘀证肝纤维化小鼠的肝纤维化程度 或通过下调瘦素诱导活化的大鼠肝星形细胞(HSC)中锌指蛋白1(Gli1)的表达，参与Hedgehog信号通路，抑制HSC的活化与增殖，并能通过下调Gli1的表达而下调Wnt信号通路关键因子β-连环蛋白(β-catenin)的表达，抑制HSC活化与增殖，从而抑制肝纤维化。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　Diao等研究分析了2019年12月—2020年1月在武汉2家医院住院的522名COVID-19患者的住院数据中T细胞、CD4+、CD8+ T细胞和血清中细胞因子浓度。结果表明，COVID-19患者，尤其是老年患者(60岁以上)和需要重症监护病房(ICU)护理的患者，T细胞、CD4+和CD8+ T细胞总数显著减少。T细胞数与血清IL-6、IL-10和TNF-α浓度呈负相关，疾病衰退期患者的IL-6、IL-10和TNF-α浓度有所下降，T细胞计数恢复。莪术油可以通过下调Fas/Fas L通路，使得TLR2、TLR4蛋白和RAF原癌基因丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶(C-Raf)蛋白表达下调，导致相关因子TGF-β1以及IL-10等的表达下调，起到免疫增强作用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong从中医理论角度出发的可行性分析/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　自COVID-19暴发以来，临床针对其各种症状进行差异化治疗，目前尚无特效药。除直接使用抗病毒药物以外，还配合其他药物以减轻炎症反应，提高免疫力，有效退热、止泻以及保护肺器官以防发生肺纤维化损伤。根据现有临床研究报道，COVID-19患者多表现为发热、咳嗽、乏力，严重时可见细胞因子风暴综合征(CSS)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发生。中医认为COVID-19属于疫戾之气的范畴，具有很强的传染性，其病位在肺脾，基本病机特点为“湿、毒、瘀、闭”，以“瘀”贯穿疾病始终，因实邪阻滞，经脉不畅，气血不通，而至“瘀”。莪术具有活血化瘀之效，活血化瘀主要是针对脏腑、经络之气阻滞不畅，引起血液的运行瘀滞 现代医学研究证明，血液循环瘀阻，是许多疾病发生的基础，而胸闷、呼吸困难是肺部纤维化的表现形式。中药以疗效佳、毒副作用低体现其优势。针对本病的病机，在COVID-19治疗中可减轻患者肺部纤维化程度，从而提高患者愈后的生活质量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　关于COVID-19的病灶，多数中医专家认为在肺，如王玉光教授认为“湿毒”是COVID-19的病理核心，病灶在肺，基本病机特点为“湿、毒、瘀、闭” 国医大师熊继柏教授指出本病的主要病位在肺，胃肠道的症状仅是一个兼证。各省市自治区诊疗方案将COVID-19归属于疫病范畴，病灶在肺，可累及脾胃，为感受疫戾之气所致。肺纤维化的病机复杂、变化多端，临床治疗以辨证治疗为主，有益气养阴、活血化瘀、扶正祛邪、软坚散结、宣肺涤痰、清热解毒、宽胸理气等治疗方法。而这次感染SARS-CoV-2的患者，其病情发展都较为迅速，使得身体极度虚弱，按照《难经》中“虚则补其母，实则泻其子”的治疗理论，此时应该先补脾，再健肺。中药莪术归肝、脾、肺经，《本草经疏》《药品化义》《萃金裘本草述录》和《汤液本草》等医学著作认为莪术具有行气破血、消积止痛、益气之效，能够同时补气健脾，强健肺气。《中国药典》2015年版也载明其功能主治为“行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛”等。因此，采用现代工艺提取温莪术挥发油并精制而成的莪术油注射液，可避免中药传统口服给药方式起效慢、有效成分利用率低等不足，并通过血液循环系统快速到达因SARS-CoV-2感染的病理部位，及时发挥药效。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong结语与展望/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　自COVID-19疫情发生以来，国家主管部门积极鼓励中医药疗法的介入，临床上通过“强化中西医结合”切实缩短了病程，这对中西医结合治疗疫病无疑是一大肯定。中医根据疾病的演变，适时调整治疗方案。此次针对COVID-19的诊疗，除探究其成因，根据患者的临床表现将其分型，并跟西医的分型对比衔接，做到辨证施治、对症下药，如中医初期寒湿郁肺证对应西医临床轻型，此时可应用麻杏石甘汤 重症期内闭外脱对应临床危重型，推荐使用醒脑静注射液。中西医在临床诊疗上精准协同，有助于深入认识COVID-19，优化诊疗方案，增强用药的精准度，从而全面提升临床救治效果。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　莪术油注射液治疗COVID-19同时具备中医理论和现代化研究成果依据，推测其在促进患者退热、加速止泻、减少肺纤维化、提升免疫力及改善患者肝功能上将有积极作用，并可与其他抗病毒药物协同作用，如配合糖皮质激素治疗可降低药物毒性 联合利巴韦林、奥司他韦降低药物毒性缩短退热时间并治疗因疾病引起的腹泻 对于初期COVID-19患者，可强健肺气，防止其向中期、重症期发展，可实现中医“治未病”初衷 对于处于重症期的患者可配合其他药物在抗病毒的同时治疗肺纤维化 对处于身体恢复期的人能补气健脾，助益身体机能恢复和提高免疫力，防止再次感染，为解决此次疫情中“肺疾”问题新增一味良药。这些都有待于进一步临床观察性研究，获得更多统计学数据后，科学辨证施治。此外，莪术油注射液源于中药材温莪术，其原料药莪术油成分亦较复杂，生产工艺、原药材和辅料的质量等都可能影响到制剂质量。因此，未来要加强原料药莪术油物质基础研究，建立多指标检测方法，控制其化学成分、杂质成分的含量，提高莪术油注射液质量标准 保障临床使用的安全性和有效性。中药注射液的安全性在目前仍然是受关注度比较高的问题，而注射液能在患者昏迷不能吞咽时使用成为它的一个优势。因此，使用中药注射液进行临床治疗前应对其进行充分的安全性测试，使用时应做到完全遵守医嘱，杜绝滥用。同时寻找新的注射液配方，如载药脂肪乳，以及筛查中药注射液中能起到治疗的成分，在最大程度上降低因成分复杂而导致的安全性问题。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　随着越来越多中药、中成药及其治疗方案的融入，中医药在抗击COVID-19疫情期间的作用和价值得以进一步发挥。通过梳理莪术油注射液对抗COVID-19多个方面的可行性，以期为后续临床验证性试验提供理论依据，为进一步挖掘莪术油注射液抗SARS-CoV-2的机制提供基础信息，加快其获准临床应用速度，从而为我国快速打赢这次疫情保卫战做出应有贡献。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　/ppbr//p

近日，广东省药品检验平台上线了蛇类PCR快速鉴定方法，标志着中药分子快速检测方法正走出实验室，逐步走向实践应用，是一重大的标志性突破。　　该蛇类PCR快速鉴定方法由中国中医科学院中药资源中心开发，相关PCR快速鉴定试剂盒由博奥晶典生产。随着中药分子鉴定技术的不断走向成熟，未来除中药材和饮片外，还将广泛运用于中药材种子种苗的鉴定 同时，分子技术快速鉴定中药品种数量也将不断增加，这一创新的技术方法可望为更多的机构、单位采用。　　广东药检系统中的中药快速检验方法　　中药快速检验是破解中药监管难题的突破口　　近年来，中药的质量问题引起多方关注，甚至“中医将亡于中药”的说法甚嚣尘上，也从另一方面反映出中药的品种、品质的确存在一些问题，很多人诟病对中药的监管不力。然而，中药监管实践中存在的一系列实际困难，集中体现在“抽样难”和“时效性差”等方面，大大的影响了监管的效率与实际效果。而如果能在监管现场或附近进行快速检验，则是破解中药监管难题的重要突破口。　　中药分子鉴定技术已进入成熟期　　传统中药材及饮片的鉴别仅限于对药品性状上的鉴别以及化合物的含量测定。中药材从原料制成饮片，经多种制剂工艺，其本身的性状已难以辨别。中药真伪鉴定几千年来一直都是依靠专业人士人工鉴别，需要多年的经验积累专业壁垒高，普及程度低。　　与传统中药鉴别方法相比，中药分子鉴别具有准确性高、重现性好等特点，且不受样品形态的限制，原药材、饮片、粉末乃至含有生药原型的中成药(丸剂、散剂等)均可应用，由于其所需检样量少，对珍稀药材的鉴定更具应用价值。　　近年来，分子生物学技术和方法不断更新并得到广泛应用，其理论和实验技术不断渗透到中药鉴定领域，根据药材DNA进行鉴别为传统的中药材鉴定行业提供了新的技术和方法 以其独具的准确性和可靠性弥补了传统重要鉴定中的许多不足，展现了其他方式难以比拟的优势。　　中药分子鉴定不仅要准，还要快　　作为传统鉴别技术的有益补充，中药分子鉴别不仅要在实验室中使用，而且被要求进一步运用于野外、药材市场、药房和生产企业等各个环节。　　为了寻求在中药分子检测方面技术突破和推进产业应用，北京博奥晶典生物技术有限公司和中国中医科学院中药资源中心形成了战略合作，充分发挥双方在研发、技术和产业化能力等方面优势，共同推进中药快速分子检测技术的发展。　　中药快速PCR鉴定方法结合DNA快速提取、快速PCR技术和荧光染料技术对中药DNA进行快速检测。 其中蛇类PCR快检试剂盒(PCR法)是专业用于蛇类快速分子检测的产品，可以完成快速DNA提取、快速PCR扩增和荧光检测，实现中药材分子鉴别的现场应用，为中药行业中药材鉴定的发展提供了新的技术和新方法。　　已经推向市场的中药饮片分子鉴定试剂盒　　展望　　未来，中药快速PCR鉴定方法的开发和标准的制定将重点关注动物类药材、多来源药材、名贵药材的物种鉴别。除中药材和饮片外，还将广泛运用于中药材种子种苗的鉴定，为中药材生产流通全过程的质量监督管理和保障中药材质量安全提供技术支撑。　　随着中药分子鉴定技术的不断走向成熟，未来，应用于实践环节的中药品种数量将不断增加，随着对这一技术认知水平的不断提升，未来可望有更多的机构、单位采用这一创新的技术方法。

关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知国食药监食[2011]130号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为贯彻落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《餐饮服务食品安全监督管理办法》，逐步建立起职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的餐饮服务食品安全监管体系，不断提高餐饮服务食品安全技术监督能力和水平，确保公众饮食安全，国家局组织制定了《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准》和《餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：　　一、提高认识，加快实施　　加快餐饮服务食品安全检验机构技术装备和现场快速检测设备配备，全面提高餐饮服务食品安全技术监督能力，是有效履行监管职责，全面加强科学监管，确保公众饮食安全的重要基础。各级食品药品监管部门要充分认识加强餐饮服务食品安全技术监督能力建设的重要性，采取更加有力的措施，加快餐饮服务食品安全检验能力建设，为全面提高餐饮服务食品安全监管水平提供强有力的技术支撑和保障。　　二、优化配置，提升效能　　各级食品药品监管部门应从本地区餐饮服务食品安全监管工作的实际情况出发，按照优化配置、提升效能、有效保障、适度超前的要求，以现有的食品药品检验机构为基础，在充分发掘和整合现有资源的基础上，统筹安排，突出重点，加快配备，尽快达标，以适应全面加强餐饮服务食品安全监管工作的需要。　　三、争取支持，强化检查　　地方各级食品药品监管部门要积极争取有关部门支持，加快餐饮服务食品安全技术监督能力建设，为餐饮服务食品安全监管发展创造必要的条件。各地食品药品监管部门要切实加强对餐饮服务食品安全技术检验机构技术装备和现场快速检测设备配备情况的监督检查，有关进展情况及时报国家局。附件：1.餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准国家级检验机构序号名称主要用途性能要求配置数量(台/套)1电子天平食品检验用试剂、样品和标准品的称量感量(g)：0.001，0.0001，0.0000162酸度计食品检验过程中pH值的测定精度：±0.01pH63冷冻离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离最高转速不小于16000rpm；温度设置范围：-20～40℃24离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离转速介于200～15000rpm之间105超净工作台食品检验过程中提供局部超净工作环境净化级别：局部百级36生物安全柜食品检验过程中提供洁净安全的操作环境二级生物安全柜87索氏提取器食品检验过程中营养成分或者污染物的提取控温范围：室温+5～100℃；提取瓶容积不小于500mL28超临界萃取仪食品检验过程中营养成分或者污染物的提取最高操作压力可达10000psi；最高操作温度可达240℃29磁力搅拌器食品检验过程中目的物质提取或反应过程中的搅拌混匀加热温度范围：5～300℃；温度控制精确度：±1℃2010微波消解仪（高压）食品检验过程中样品的消解微波输出功率介于0～1600W之间211冷冻干燥机食品检验过程中样品的冷冻干燥24小时除冰量：大于2L；最大冰容量：大于5L；冷冻腔最低温度：不高于-50℃112碎花制冰机食品检验用冰的制备冰型：雪花碎冰；制冰量不小于125千克/天213高压灭菌器食品检验中灭菌试剂的制备工作温度范围：50～135℃214冰箱食品样品和试剂的存放带冷冻和冷藏室1015冷藏柜食品样品和试剂的存放温度范围：2～8℃1016立式超低温冰箱食品样品和试剂的超低温保存体积大于300L；温度控制范围：-50～86℃217超声波清洗器食品检验过程中样品的提取、脱气、混匀、细胞粉碎、实验器皿的清洗等清洗器内槽采用耐酸碱不锈钢板418超声波提取器提取食品营养成分或者污染物超声波发生器与提取罐分体式；提取罐容积不大于20L219超声波细胞破碎仪食品检验过程中细胞的破碎频率：20～25KHz；频率自动跟踪220马弗炉食品检验过程中食品的灰分测定及干法消解额定温度大于1000℃；配置数字温控系统321电热恒温干燥箱食品检验过程中样品的干燥控温范围：室温+10～300℃；恒温波动度：±1℃；不锈钢内胆322电热恒温培养箱食品检验过程中微生物的培养温度精确度不大于0.1℃323真空干燥箱食品检验中对照品及样品干燥真空度范围：0～0.1MPa；控温范围：40～150℃224恒温恒湿箱为食品检验提供稳定的恒温恒湿环境温度范围：0～70℃(无湿度)；湿度范围：相对湿度10%～80%425可控温振荡箱食品检验中微生物的培养旋转频率：40～400rpm；温控范围：4～60℃；温控精度：±0.1℃226恒温恒湿培养箱食品检验中微生物的培养温度范围：5～60℃；容量不小于250L427霉菌培养箱食品检验中霉菌的培养温度范围：5～60℃；容量不小于150L328厌氧培养箱食品检验中微生物的厌氧培养工作腔体积不小于150L229细胞培养箱食品检验中细胞优化与培养CO2浓度范围：0.2%～20%(体积/体积)230三气细胞培养箱食品检验中微需氧菌的培养CO2范围：0%～20%；O2范围：1%～20%(体积/体积)231超纯水系统食品检验用超纯水的制备出水量不小于1.5L/min；电阻率：18.2MΩ.cm（25℃）332匀浆器食品检验过程中样品的粉碎、均质和乳化。调速范围：0～28000rpm333组织匀浆器食品检验过程中组织匀浆，以提取包括蛋白质、RNA和DNA在内的细胞内容物调速范围：0～30000rpm434恒温混匀器食品检验过程中样品的均匀化处理混匀频率：300～1500rpm；温控范围：室温以下13～99℃；加热速度：约5℃/min635均质器食品检验过程中样品的均一化处理时间范围：30～210秒或连续运转；拍击速度不大于9次/秒；有效容量不大于400mL636漩涡混合器食品检验过程中试样的漩涡混匀振荡方式：连续、点振；转速范围：0～2800rpm537固相萃取装置食品样品中目标物质的自动化提取固相萃取仪主机不少于四通道；最少处理量不少于44位138快速溶剂萃取仪食品样品中目标物质的自动化提取萃取位不少于24个139真空离心浓缩仪食品检验过程中目标物质的浓缩温度控制：0～60℃；调速范围：0～1500rpm240全自动核酸提取系统食品检验过程中核酸的提取和纯化样品通量：96孔；全自动提取；可满足PCR、测序等实验要求141氮吹仪食品检验过程中目标物质的浓缩控温范围：室温+5～200℃；温度调节精度：±0.1～0.2℃342除湿器食品检验环境的湿度控制除湿量不小于30升/天543超声粉碎机食品样品的粉碎处理超声功率不大于1200W；破碎容量不大于1000mL244旋转蒸发仪食品检验过程中有机溶剂去除旋转速度：20～180rpm；水浴温度范围：20～180º C345鞋套机保护无菌室的清洁环境按实验需要配置46自动微生物快速检测分析系统食品中微生物的快速鉴定分析可对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌、芽孢菌、奈瑟氏菌、嗜血杆菌、厌氧菌进行鉴定147恒温摇床食品检验过程中微生物的控温振荡培养温度控制范围：室温+5～50℃；转速30～300rpm348低温摇床食品检验过程中微生物的低温振荡培养温度控制范围：5～60℃；转速范围：10～400rpm249恒温水浴食品检验过程中样品前处理温度控制范围：室温～100℃；体积不小于3L350恒温振荡水浴食品检验过程中样品前处理温度控制范围：室温～100℃；转速范围：30～300rpm151智能循环水浴食品检验过程中样品前处理温度范围：0～100℃；控温精度：±0.1℃；容量不小于6L252显微镜（带成像系统）食品检验过程中细胞和微生物样本的观察配置4X、10X、40X、100X物镜；不少于三种荧光模块；配置CCD成像系统153全自动微生物平板螺旋加样系统食品中微生物污染程度的测定不少于五种接种模式；最大吸液量不小于250µ L154液氮罐食品样品、菌株和细胞株的低温保存液氮装量大于40L；工作时间大于50天255体视显微镜食品样品的显微观察变倍比不小于16；配成像系统256实时荧光定量PCR检测系统食品样品中致病微生物相关基因的快速、定量分析检测通道不少于6个；具备梯度PCR功能157定性PCR仪食品中致病微生物相关基因的扩增分析具备梯度PCR功能358多点接种仪食品检验过程中微生物的快速接种一次接种样品量不少于25个259红外接种环灭菌器食品微生物检验过程中对接种环的快速灭菌中心温度不低于900℃560扫描电镜食品中微生物与细胞的显微结构观察与分析放大倍数不低于30万倍161全自动微生物免疫荧光分析系统食品中致病微生物的快速筛选通过酶联免疫和荧光原理快速对致病微生物进行筛选，每次处理样本量不少于30个162全自动食品微生物定量分析系统食品中微生物污染水平的快速定量分析可全自动进行细菌总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌等常见卫生指标的分析，日处理样本量不少于400个163全自动病原微生物检测系统食品中致病微生物的快速检测通过荧光定量PCR方法快速检测致病微生物，每次检测样本量不少于48个164微生物鉴定系统—全细胞脂肪酸分析系统食品中微生物的快速鉴定通过对全细胞脂肪酸分析原理，在30分钟内对细菌、酵母等进行快速鉴定165微生物表型芯片分析系统食品中微生物的快速分型分析通过分析微生物对不同底物的反应对微生物表型进行自动化分析，分析范围包括细菌、霉菌和酵母166飞行时间质谱微生物鉴定系统食品中微生物的快速鉴定30分钟以内完成对微生物的鉴定，数据库中标准菌株数据不少于2000株167全自动微生物指纹图谱分析系统食品中微生物的快速分型分析通过16sRNA杂交原理对微生物进行鉴定与分型，同时处理样本不少于10个168全自动基因指纹分析仪食品中微生物的快速分型分析通过对微生物基因组中重复序列分析，4小时内对微生物进行快速分型169基因定量分析系统－焦磷酸测序食品中微生物的快速鉴定与分型通过焦磷酸测序原理对细菌、病毒、真菌、寄生虫进行快速鉴定，鉴定需要时间不超过1小时170全自动样本储存管理系统食品检验过程中核酸、蛋白、抗体、微生物等样本的保存通过电脑控制和机械臂系统，全自动完成样本的储存，储存温度不高于-80℃171基因芯片分析系统食品检验过程中多种致病基因的快速分析包括基因点样、杂交、扫描、分析系统，每次可对不少于1000个基因进行快速杂交分析172悬浮芯片分析系统食品中微生物的快速检测分析每个反应池检测信号不少于100个，且能进行定性和定量分析173自动化革兰氏染色系统食品微生物检测过程中快速革兰氏染色分析通过革兰氏染色原理，30分钟内完成不少于12个样本的染色分析174快速致病菌免疫磁珠基因筛选系统食品中致病微生物的快速检测分析通过磁珠捕获和荧光定量PCR原理对食品中致病微生物进行快速分析，同时处理样本量不少于12个，检测时限不超过2小时175全自动致病菌酶标检测系统食品中致病微生物的快速检测分析通过酶联免疫方法对致病微生物进行快速检测，同时处理样本量不少于300个176全自动平板划线系统食品中微生物的快速划线、分离快速完成平板自动化划线，每小时划板量不少于100块177培养基自动制备分装仪食品微生物检测过程中培养基的快速分装定量无菌对培养基进行分装，每小时培养基分装量不少于10L178商业无菌自动化检测系统食品检验过程中商业化无菌检测通过ATP酶分析原理，40小时内完成商业化无菌检测179凝胶成像仪食品检验过程中DNA样品的成像分析具备单色荧光成像、多色荧光成像、化学发光、化学荧光、光密度成像功能180倒置显微镜食品检验过程中细胞和微生物样本的观察配置4X、10X、40X、100X物镜和成像系统281抑菌圈测量仪食品中抗菌成分的测定测量范围：0～35mm；分辨率：0.1mm182核酸蛋白分析仪食品中核酸和蛋白质的定量分析波长范围：190～840nm；0.5～2µ L样品直接进样283二维电泳系统食品中过敏原如蛋白质的差异分析配置等电聚焦电泳、垂直电泳、图像扫描和分析软件184通用电泳仪食品中核酸和蛋白质的分离检测配置垂直电泳、水平电泳、电源和转印装置485水平电泳槽食品中核酸的分离检测按实验需要配置486垂直电泳槽食品中蛋白质的分离检测按实验需要配置287核酸高压测序胶系统食品中核酸序列分析、蛋白质等电点分析输出电压：20～5000V；输出端口不少于4个288脉冲场电泳系统食品中致病微生物遗传物质差异分析转换角度：0～360°289全自动毛细管电泳系统食品中蛋白质、游离脂肪酸、食品添加剂、农药残留、生物毒素和抗生素检测；糖类、维生素分析分辨率2～5个碱基；进样量不少于48个290真空转印仪食品检测过程中DNA与蛋白质的凝胶转膜实验小片断转印时间不多于30min，基因组大片断转印时间不多于90min291全凝胶洗脱仪食品检测过程中DNA与蛋白质的纯化洗脱时间不超过20min；收集组分不少于12条292微量过滤装置食品检测过程中DNA与蛋白质的纯化可以高压灭菌；格式：斑点印迹或狭线印迹393电穿孔仪食品检测过程中基因的转化电压输出：10～3000V；波形输出：对数消减波或方波194遗传分析系统食品中转基因成分及致病菌的鉴定可对不少于6种不同荧光染料进行检测；配备数据采集和初步分析软件195紫外交联仪食品检测过程中DNA膜杂交分析紫外光源不少于3个不同波长296分子杂交炉食品检测过程中核酸的杂交分析工作温度范围：高于环境温度8～99.9℃；可放置不少于15个杂交管297射线计数仪食品中同位素的定量分析按实验需要配置298水分活度测定仪食品中水分含量的测定5分钟内显示结果；测量精度0.01Aw；299温湿度数据跟踪系统食品采样与检测过程中温度、湿度数据的跟踪监测可与计算机进行数据传输；可测定温度范围：-20～140℃2100全自动基因测序仪食品中DNA序列的高通量分析读长不小于75bp；数据准确度可达到99.99%；每天产生的数据量不少于1G1101紫外可见分光光度计食品检测过程中紫外可见分光光度法的测定波长范围：190～1100nm2102紫外透射率分析仪食品检测过程中光谱透射率的测定波长范围：240～400nm4103紫外分析仪食品检测过程中蛋白质和核酸的紫外定性分析紫外光源波长至少包含254nm、365nm4104多功能酶标仪食品检测过程中酶联免疫法的分析微孔板规格：6～384孔板；可测量荧光、吸收光、化学发光2105薄层色谱系统食品检测过程中样品的薄层点样、展开及成像含薄层色谱成像系统2106激光共聚焦显微镜食品样本中微生物观察及切片样本观察；组织结构的精确描绘、定位（二维和三维）和上述结构的动态变化至少配置红、绿、蓝三个激光光源；检测系统至少包含三个荧光通道和一个透射光通道1107水分测定仪食品中水分含量测定测量范围：0.001%～100%2108酒精计食品样品中乙醇含量的测定测量范围：0%～45%(质量/质量)2109纤维测定仪食品中纤维含量的测定测量样品数不小于6个/次；测量范围：0.1%～100%1110示波极谱仪食品检验中元素的分析测量下限不大于5×10-8mol/L1111测汞仪食品中汞元素的分析测量范围：0～10µ g/L；测量下限不小于0.05µ g/L1112荧光分光光度计食品中有害物质如3，4-苯并芘的测定波长测量范围：200～800nm1113氨基酸分析仪食品中氨基酸含量的测定测量下限：20种氨基酸平均不大于3pmol1114基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱食品中农兽药残留、违禁添加的化学药物及其他有机污染物的快速筛查检测；食品中真菌毒素的快速筛查检测；未知物的鉴定分析质量范围：高限不少于20万；灵敏度：不大于10-12mol；质量准确度：不大于5ppm；分辨率：不少于2万；配置源后衰变装置1115自动电位滴定仪食品中酸度、维生素C等的含量测定测量范围：pH0～14；测量精度：0.01pH2116阿贝折射仪食品样品的折射率和相关物质的浓度测定测量范围：1.3000～1.7000nD；蔗糖溶液质量分数读数范围：0%～95%；准确度：±0.00002nD2117数显电导仪食品样品电导率的测定测量范围：0.00μS/cm～199.9mS/cm；分辨率：0.01μS/cm～0.1mS/cm；精度：±0.5%量程；配置数字显示4118X射线荧光光谱仪食品中有害元素的测定元素范围：硫～铀；检出限：不大于1ppm；长期稳定性：±0.1%，重复性：±0.1%2119凝胶渗透色谱食品中农药残留、蛋白质和多糖多肽分子量测定以及样品前处理和净化四元泵；流量精度：不大于0.10mL/min；柱温箱：室温～80˚ C；配置进样器、紫外、粘度、折光检测器4120液相色谱食品中营养成分或污染物等的分离测定四元梯度泵；配置在线脱气、自动进样器、DAD、荧光检测器6121气相色谱食品中挥发性营养成分或污染物等的分离测定配置自动进样器、FID、ECD、FPD检测器3122气相顶空进样器食品中挥发性营养成分或污染物等的分离测定加热温度最高不小于200˚ C；顶空瓶位数及规格按实验需要配置1123拉曼光谱仪食品中氨基酸、多肽、蛋白质、DNA、RNA和糖类分子的鉴定分析配置激光器；光谱范围：200～2000nm；分辨率：不大于1cm-12124全自动定氮仪食品中蛋白质的定量分析配置消化系统2125原子吸收光谱仪食品中微量元素的测定配置自动进样系统、火焰光度、石墨炉检测器；氢化物发生器1126脂肪酸分析仪食品中脂肪酸的测定配置自动进样器；可同时测量脂肪和脂肪酸的含量2127电感耦合等离子体质谱食品中微量元素的测定配置进样系统；ICP离子源；水冷循环2128气相色谱-质谱联用仪食品中挥发性成分或者污染物等的分离测定配置自动进样器和数据处理系统1129三重串联四极杆气质联用仪食品中挥发性成分或污染物等的分离测定串联四极杆质谱；配置自动进样器1130串联四级杆液质联用仪食品中营养成分或污染物等的分离、测定高压二元梯度泵；配置自动进样器、柱温箱、液氮罐或氮气发生器、稳压电源2131液相色谱-离子肼质谱仪食品中营养成分或污染物等的分离、测定高压二元梯度泵；配置自动进样器、柱温箱、离子阱质谱、液氮罐或氮气发生器、稳压电源2132全波段显微化学图像系统食品中混合物、粒度、组分粒子的结块、多晶体、水合物及其他痕量污染物的分析满足可见、中红外及近红外全波段扫描；配置数码CCD1133离子色谱食品样品中阴离子与阳离子的测定双活塞串联往复梯度泵；配置电导检测器、抑制器、样品自动进样系统2134原子荧光光谱仪食品样品中可形成氢化物微量元素的测定配置火焰或电热原子化器；光电倍增检测器2135电感耦合等离子体发射光谱仪食品中微量元素的测定电感耦合等离子体发射光谱仪主机；雾化室和V槽雾化器；一体式石英垂直炬管；冷却循环水冷系统；低紫外区吹扫接口1136锥入度测定仪食品样品中黏稠度的测定测量值不小于45mm；锥入精度：±0.01mm1137穿刺力测定仪食品包装瓶塞穿刺力值的测定规格：不小于500N；加载速度：50、100、150、200、250、300、500(mm/min)1138热急变试验仪食品包装玻璃制品冷热急变的合格性实验、递增性、破坏性实验分析温度范围：0～100℃；冷热槽变换时间：15±1秒；热槽温度变化：±1℃。1139内压力试验仪食品包装瓶内压力值的测定压力范围：0.50～4.19Mpa；最大使用压力：6.00Mpa；升压速率误差小于5％1140内应力试验仪食品包装玻璃瓶内应力值的测定应力测量范围：0～±1000Mpa；精度＜0.1nm1141垂直轴偏差测试仪食品包装轴偏差的测定位移测头值：0.02mm；精度：0.1mm1142瓶底、壁厚测定仪食品包装瓶底、壁厚度的测定仪器量程：150mm；精度：0.1mm1143弧度测定仪食品包装瓶弧度的测定测量行程不小于20mm；精度±0.01mm1144自动振筛仪食品包装玻璃瓶中特定元素含量的分析回转速度不小于221次/分钟；回转半径：12.5mm；振幅：5mm1145水平圆周转动振荡器食品包装瓶与盖的密封性分析振荡频率：50～300rpm1146落镖冲击试验机用于厚度小于1mm的食品包装用塑料薄膜或薄片50%破损时的冲击质量和能量分析测试范围：A法：50～2000gB法：300～2000g；测试精度：0.1g1147耐破度仪食品包装材料耐破度分析测量范围：50～1600KPa；准确度＜0.5﹪1148涂层柔性和粘附力测试装置食品包装材料涂层柔性和粘附力分析按实验要求装配1149内涂层连续性测试装置食品包装材料的内涂层连续性分析按实验要求装配1150韧性实验装置食品包装材料的韧性分析按实验要求装配1151氧化膜厚度测定仪食品包装材料的氧化膜厚度分析测量范围：0～200μm；测量精度：±0.5μmFS；分辨率：1μm1152密度天平食品包装材料的密度值分析称量范围：0～210g；可读性：0.01mg1153线热膨胀系数测定仪食品包装材料平均线热膨胀系数分析温度范围：0.5～300℃；升温速度1.0～35.0℃/min1154轧盖机食品包装瓶与盖的密封性分析适用范围：盖直径8～22mm1155折断力仪食品包装瓶的折断力分析仪器量程：0～200N；分辨率：0.01N1156扭矩仪瓶装食品瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的分析量程范围：0～20Nm；精度：0.001Nm1157平氏粘度计液态食品样品的粘度分析毛细管内径为0.8±0.05、1.0±0.05、1.2±0.05、1.5±0.1或2.0±0.1mm1158硬度计食品包装材料的硬度值分析压针行程范围：0～2.5mm；压针端部压力：0.055～8.06N1159落球冲击试验机食品包装材料聚乙烯、聚氯乙烯等固体复合硬片耐冲击实验分析冲击高度不小于600mm；冲击能量：0.15～20J1160陶瓷纤维马弗炉食品包装材料的炽灼残渣分析额定温度不小于1000℃；配置数字温控系统1161数字式紫外辐射照度计食品检测无菌环境紫外辐射强度分析量程：0～2000μw/cm2；分辨率：1μw/cm22162万能材料试验机食品包装材料的剥离强度、撕拉强度分析测量范围：2%～100%FS；试验力示值相对误差：±1%；试验力分辨率：最大试验力的1/2000001163湿透仪食品包装材料的水蒸气透过率分析测量范围：0.005～-100g/mm.day；精度：0.005g/mm.day1164气体透过仪食品包装材料氧气透过率分析测量范围：0.005～2000cc/mm.day；精度：0.005cc/mm.day1165热封仪食品包装材料封口性能分析，与撕拉力测试仪合用热封温度：室温～300℃；控温精度：±0.2℃‌ 1166病理组织检查设备（包括全自动脱水机、全自动组织包埋机、病理组织切片机、自动封片机、全自动冷冻切片机、输出仪、全自动显微图像分析系统）食品毒理实验中组织病理学检查全智能化设计，异常情况及时判断自动处理，1.切片机：切片厚度调节最小分度值：1（μm）切片精度：±10%；2.全自动组织包埋机：可储存3L石蜡，可容纳不少于70个样品包埋盒1167激光扫描共聚焦倒置显微镜食品毒理实验中细胞结构改变的观察可对多标记组织或细胞进行定量分析1&,amp ,lt ,/DIV168全自动生化分析仪,,食品毒理实验过程中动物生化指标的检测分析测定样品种类：血清、血浆、尿液、脑脊液；生化测试速度：≥400测试/小时；测定参数大于100项1169实验动物生理检测系统食品毒理实验过程中动物心电、脑电、体温和血压等生理参数分析可测量的生理信号包括：1.血压；2.心电，电极直接缝合在皮下，信号干扰很小；3.肌电，不同部位，只须改变电极埋藏部位即可；4.神经电，稳定，抗干扰能力强；5.呼吸，由压力信号解读出来，有专门软件加以分析；6.体温，直接由温度传感器在体内测量出来；7.生理活动，接受器内的十字天线随时监测动物的活动1170激光扫描细胞仪食品毒理实验过程中细胞内物质的定量分析及组织扫描激光扫描通道不少于5个1171流式细胞仪食品毒理实验过程中细胞快速分类分析荧光通道不少于3个1172全自动血细胞分析仪食品毒理实验过程中动物血相的快速分析1.检测过程全自动操作，全自动定量；2.白细胞三分群，精确提供不少于23项参数（含WBC，RBC，PLT彩色直方图）；3.微量检测，只需10µ L末稍或静脉抗凝血1173活体生物成像系统食品毒理实验过程中活体生物体内成像分析CCD像素不低于140/200万；全自动控制1174小动物活体分子成像系统食品毒理实验过程中活体生物体内监控基因的表达分析发射光滤光片之间的转换时间小于500ms1175活细胞工作站系统食品毒理实验过程中细胞和组织的全方位观察和记录实现从快速拍摄到长时间延时成像实验的高细胞活性和高信噪比成像，自动采集样本空间多维影像，配转盘式扫描共聚焦DSU系统，使用快速单色仪光源，可显示动态变化曲线。1176血气分析仪食品毒理实验过程中动物的血气分析测定pH、pCO2、pO2；可计算不少于11个参数；分析时间少于50秒1总计374　　省级检验机构序号名称主要用途性能要求配置数量(台套)1电子天平食品检验用试剂、样品和标准品的称量感量(g)：0.001，0.0001，0.0000132酸度计食品检验过程中pH值的测定精度：±0.01pH23冷冻离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离最高转速不小于16000rpm；温度设置范围：-20～40℃34离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离转速介于200～15000rpm之间55超净工作台食品检验过程中提供局部超净工作环境净化级别：局部百级26生物安全柜食品检验过程中提供洁净安全的操作环境二级生物安全柜37索氏提取器食品检验过程中营养成分或者污染物的提取控温范围：室温+5～100℃；提取瓶容积不小于500mL28超临界萃取仪食品检验过程中营养成分或者污染物的提取最高操作压力可达10000psi；最高操作温度可达240℃19磁力搅拌器食品检验过程中目的物质提取或反应过程中的搅拌混匀加热温度范围：5～300℃；温度控制精确度：±1℃1010微波消解仪（高压）食品检验过程中样品的消解微波输出功率介于0～1600W之间111冷冻干燥机食品检验过程中样品的冷冻干燥24小时除冰量：大于2L；最大冰容量：大于5L；冷冻腔最低温度：不高于-50℃112碎花制冰机食品检验用冰的制备冰型：雪花碎冰；制冰量不小于125千克/天113冷藏柜食品检验中灭菌试剂的制备工作温度范围：50～135℃1014冰箱食品样品和试剂的存放带冷冻和冷藏室1015立式超低温冰箱食品样品和试剂的超低温保存体积大于300L；温度控制范围:-50～86℃116高压灭菌器食品检验中灭菌试剂的制备工作温度范围：50～135℃217马弗炉食品检验过程中食品的灰分测定及干法消解额定温度大于1000℃；配置数字温控系统118超声波清洗器食品检验过程中样品的提取、脱气、混匀、细胞粉碎、实验器皿的清洗等清洗器内槽采用耐酸碱不锈钢板219超声波提取器提取食品营养成分或者污染物超声波发生器与提取罐分体式；提取罐容积不大于20L220超声粉碎机食品检验过程中细胞的破碎频率：20～25KHz；频率自动跟踪121电热恒温干燥箱食品检验过程中样品的干燥控温范围：室温+10～300℃；恒温波动度：±1℃；不锈钢内胆222电热恒温培养箱食品检验过程中微生物的培养温度精确度不大于0.1℃223恒温恒湿箱为食品检验提供稳定的恒温恒湿环境温度范围：0～70℃(无湿度)；湿度范围：相对湿度10%～80%124可控温振荡箱食品检验中微生物的培养旋转频率：40～400rpm；温控范围：4～60℃；温控精度：±0.1℃125恒温恒湿培养箱食品检验中微生物的培养温度范围：5～60℃；容量不小于250L126霉菌培养箱食品检验中霉菌的培养温度范围：5～60℃；容量不小于150L627厌氧培养箱食品检验中微生物的厌氧培养工作腔体积不小于150L128细胞培养箱食品检验中细胞优化与培养CO2浓度范围：0.2%～20%(体积/体积)129三气细胞培养箱食品检验中微需氧菌的培养CO2范围：0%～20%；O2范围：1%～20%(体积/体积)130超纯水系统食品检验用超纯水的制备出水量不小于1.5L/min；电阻率：18.2MΩ.cm（25℃）131匀浆器食品检验过程中样品的粉碎、均质和乳化。调速范围：0～28000rpm132组织匀浆器食品检验过程中组织匀浆，以提取包括蛋白质、RNA和DNA在内的细胞内容物调速范围：0～30000rpm133真空离心浓缩仪食品检验过程中目标物质的浓缩温度控制：0～60℃；调速范围：0～1500rpm134全自动核酸提取系统食品检验过程中核酸的提取和纯化样品通量：96孔；全自动提取；可满足PCR、测序等实验要求135恒温混匀器食品检验过程中样品的均匀化处理混匀频率：300～1500rpm；温控范围：室温-13～99℃；加热速度：约5℃/min236均质器食品检验过程中样品的均一化处理时间范围：30～210秒或连续运转；拍击速度不大于9次/秒；有效容量不大于400mL237除湿器食品检验环境的湿度控制除湿量不小于30升/天238旋转蒸发仪食品检验过程中有机溶剂去除旋转速度：20～180rpm；水浴温度范围：20～180℃139鞋套机保护无菌室的清洁环境按实验需要配置40自动微生物快速检测分析系统食品中微生物的快速鉴定分析可对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌、芽孢菌、奈瑟氏菌、嗜血杆菌、厌氧菌进行鉴定141恒温摇床食品检验过程中微生物的控温振荡培养温度控制范围：室温+5～50℃；转速30～300rpm342低温摇床食品检验过程中微生物的低温振荡培养温度控制范围：5～60℃；转速范围：10～400rpm343恒温水浴食品检验过程中样品前处理温度控制范围：室温～100℃；体积不小于3L544恒温振荡水浴食品检验过程中样品前处理温度控制范围：室温～100℃；转速范围：30～300rpm545智能循环水浴食品检验过程中样品前处理温度范围：0～100℃；控温精度：±0.1℃；容量不小于6L146显微镜（带成像系统）食品检验过程中细胞和微生物样本的观察配置4X、10X、40X、100X物镜；不少于三种荧光模块；配置CCD成像系统247全自动微生物平板螺旋加样系统食品中微生物污染程度的测定不少于五种接种模式；最大吸液量不小于250µ L148液氮罐食品样品、菌株和细胞株的低温保存液氮装量大于40L，工作时间大于50天149体视显微镜食品样品的显微观察变倍比不小于16；配成像系统150实时荧光定量PCR检测系统食品中致病微生物相关基因的快速、定量分析检测通道不少于6个；具备梯度PCR功能151定性PCR仪食品中致病微生物相关基因的扩增分析具备梯度PCR功能252多点接种仪食品检验过程中微生物的快速接种一次接种样品量不少于25个153红外接种环灭菌器食品微生物检验过程中对接种环的快速灭菌中心温度不低于900℃554凝胶成像仪食品检验过程中DNA样品的成像分析具备单色荧光成像、多色荧光成像、化学发光、化学荧光、光密度成像功能155倒置显微镜食品检验过程中细胞和微生物样本的观察配置4X、10X、40X、100X物镜和成像系统156抑菌圈测量仪食品中抗菌成分的测定测量范围：0～35mm；分辨率：0.1mm157核酸蛋白分析仪食品中核酸和蛋白质的定量分析波长范围：190～840nm；0.5～2µ L样品直接进样158通用电泳仪食品中核酸和蛋白质的分离检测配置垂直电泳、水平电泳、电源和转印装置659水平电泳槽食品中核酸的分离检测按实验需要配置160垂直电泳槽食品中蛋白质的分离检测按实验需要配置161脉冲场电泳系统食品中致病微生物遗传物质差异分析转换角度：0～360°162全自动毛细管电泳系统食品中蛋白质、游离脂肪酸、食品添加剂、农药残留、生物毒素和抗生素检测；糖类、维生素分析分辨率2～5个碱基；进样量不少于48个163真空转印仪食品检测过程中DNA与蛋白质的凝胶转膜实验小片断转印时间不多于30min，基因组大片断转印时间不多于90min164全凝胶洗脱仪食品检测过程中DNA与蛋白质的纯化洗脱时间不超过20min；收集组分不少于12条165微量过滤装置食品检测过程中DNA与蛋白质的纯化可以高压灭菌；格式：斑点印迹或狭线印迹166水分活度测定仪食品中水分含量的测定5分钟内显示结果；测量精度0.01Aw；267温湿度数据跟踪系统食品采样与检测过程中温度、湿度数据的跟踪监测可与计算机进行数据传输；可测定温度范围：-20～140℃168紫外可见分光光度计食品检测过程中紫外可见分光光度法的测定波长范围：190～1100nm169紫外透射率分析仪食品检测过程中光谱透射率的测定波长范围：240～400nm170紫外分析仪食品检测过程中蛋白质和核酸的紫外定性分析紫外光源波长至少包含254nm、365nm171多功能酶标仪食品检测过程中酶联免疫法的分析微孔板规格：6～384孔板；可测量荧光、吸收光、化学发光172薄层色谱系统食品检测过程中样品的薄层点样、展开及成像含薄层色谱成像系统173酒精度计食品样品中乙醇含量的测定测量范围：0%～45%(质量/质量)174纤维测定仪食品中纤维含量的测定测量样品数不小于6个/次；测量范围：0.1%～100%175示波极谱仪食品中元素的分析测量下限不大于5×10-8mol/L176测汞仪食品中汞元素的分析测量范围：0～10µ g/L；测量下限不小于0.05µ g/L177荧光分光光度计食品中有害物质如3，4-苯并芘的测定波长测量范围：200～800nm178氨基酸分析仪食品中氨基酸含量的测定测量下限：20种氨基酸平均不大于3pmol179自动电位滴定食品中酸度、维生素C等的含量测定测量范围：pH0～14；测量精度：0.01pH180阿贝折射仪食品的折射率和相关物质的浓度测定测量范围：1.3000～1.7000nD；蔗糖溶液质量分数读数范围：0～95%；准确度：±0.00002nD181数显电导仪食品样品电导率的测定测量范围：0.00μS/cm～199.9mS/cm；分辨率：0.01μS/cm～0.1mS/cm；精度：±0.5%量程；配置数字显示182液相色谱食品中营养成分或污染物等的分离测定四元梯度泵；配置在线脱气、自动进样器、DAD、荧光检测器683气相色谱食品中挥发性营养成分或污染物等的分离测定配置自动进样器、FID、ECD、FPD检测器684全自动定氮仪食品中蛋白质的定量分析配置消化系统185原子吸收光谱仪食品中微量元素的测定配置自动进样系统、火焰光度、石墨炉检测器；氢化物发生器286脂肪酸分析仪食品中脂肪酸的测定配置自动进样器，可同时测量脂肪和脂肪酸的含量187气相色谱-质谱联用仪食品中挥发性成分或者污染物等的分离测定配置自动进样器和数据处理系统188串联四级杆液质联用仪食品中挥发性成分或污染物等的分离测定串联四极杆质谱；配置自动进样器289离子色谱食品样品中阴离子与阳离子的测定双活塞串联往复梯度泵；配置电导检测器、抑制器、样品自动进样系统190原子荧光光谱仪食品样品中可形成氢化物微量元素的测定配置火焰或电热原子化器；光电倍增检测器191电感耦合等离子体发射光谱仪食品中微量元素的测定电感耦合等离子体发射光谱仪主机；雾化室和V槽雾化器；一体式石英垂直炬管；冷却循环水冷系统；低紫外区吹扫接口1总计179　　市级检验机构序号名称主要用途性能要求配置数量(台套)1电子天平食品检验用试剂、样品和标准品的称量感量(g)：0.001，0.0001，0.0000132酸度计食品检验过程中pH值的测定精度：±0.01pH33冷冻离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离最高转速不小于16000rpm；温度设置范围：-20～40℃14离心机食品检验过程中营养成分或者污染物等的提取分离转速介于200～15000rpm之间55超净工作台食品检验过程中提供局部超净工作环境净化级别：局部百级26生物安全柜食品检验过程中提供洁净安全的操作环境二级生物安全柜27索氏提取器食品检验过程中营养成分或者污染物的提取控温范围：室温+5～100℃；提取瓶容积不小于500mL28磁力搅拌器食品检验过程中目的物质提取或反应过程中的搅拌混匀加热温度范围：5～300℃；温度控制精确度：±1℃59超临界萃取仪食品检验过程中营养成分或者污染物的提取最高操作压力可达10000psi；最高操作温度可达240℃110冷藏柜食品检验中灭菌试剂的制备工作温度范围：50～135℃411冰箱食品样品和试剂的存放带冷冻和冷藏室412高压灭菌器食品检验中灭菌试剂的制备工作温度范围：50～135℃113马弗炉食品检验过程中食品的灰分测定及干法消解额定温度大于1000℃；配置数字温控系统114超声波清洗器食品检验过程中样品的提取、脱气、混匀、细胞粉碎、实验器皿的清洗等清洗器内槽采用耐酸碱不锈钢板215电热恒温干燥箱食品检验过程中样品的干燥控温范围：室温+10～300℃；恒温波动度：±1℃；不锈钢内胆216电热恒温培养箱食品检验过程中微生物的培养温度精确度不大于0.1℃217恒温恒湿箱为食品检验提供稳定的恒温恒湿环境温度范围：0～70℃(无湿度)；湿度范围：相对湿度10%～80%118可控温振荡箱食品检验中微生物的培养旋转频率：40～400rpm；温控范围：4～60℃；温控精度：±0.1℃119恒温恒湿培养箱食品检验中微生物的培养温度范围：5～60℃；容量不小于250L120霉菌培养箱食品检验中霉菌的培养温度范围：5～60℃；容量不小于150L121厌氧培养箱食品检验中微生物的厌氧培养工作腔体积不小于150L122细胞培养箱食品检验中细胞优化与培养CO2浓度范围：0.2%～20%(体积/体积)123超纯水系统食品检验用超纯水的制备出水量不小于1.5L/min；电阻率：18.2MΩ.cm（25℃）124匀浆器食品检验过程中样品的粉碎、均质和乳化。调速范围：0～28000rpm125均质器食品检验过程中样品的均一化处理时间范围：30～210秒或连续运转；拍击速度不大于9次/秒；有效容量不大于400mL226除湿器食品检验环境的湿度控制除湿量不小于30升/天127恒温摇床食品检验过程中微生物的控温振荡培养温度控制范围：室温+5～50℃；转速：30～300rpm128低温摇床食品检验过程中微生物的低温振荡培养温度控制范围：5～60℃；转速范围：10～400rpm129恒温水浴食品检验过程中样品前处理温度控制范围：室温～100℃；体积不小于3L130显微镜（带成像系统）食品检验过程中细胞和微生物样本的观察配置4X、10X、40X、100X物镜；不少于三种荧光模块；配置CCD成像系统131全自动微生物平板螺旋加样系统食品中微生物污染程度的测定不少于五种接种模式；最大吸液量不小于250µ L132液氮罐食品样品、菌株和细胞株的低温保存液氮装量大于40L，工作时间大于50天133红外接种环灭菌器食品微生物检验过程中对接种环的快速灭菌中心温度不低于900℃134紫外可见分光光度计食品检测过程中紫外可见分光光度法的测定波长范围：190～1100nm135紫外透射率分析仪食品检测过程中光谱透射率的测定波长范围：240～400nm136多功能酶标仪食品检测过程中酶联免疫法的分析微孔板规格：6～384孔板；可测量荧光、吸收光、化学发光137水分活度测定仪食品中水分含量的测定5分钟内显示结果；测量精度0.01Aw；138酒精计食品样品中乙醇含量的测定测量范围：0%～45%(质量/质量)139纤维测定仪食品中纤维含量的测定测量样品数不小于6个/次；测量范围：0.1%～100%140示波极谱仪食品中元素的分析测量下限不大于5×10-8mol/L141测汞仪食品中汞元素的分析测量范围：0～10µ g/L；测量下限不小于0.05µ g/L142荧光分光光度计食品中有害物质如3，4-苯并芘的测定波长测量范围：200～800nm143氨基酸分析仪食品中氨基酸含量的测定测量下限：20种氨基酸平均不大于3pmol144阿贝折射仪食品样品的折射率和相关物质的浓度测定测量范围：1.3000～1.7000nD；蔗糖溶液质量分数读数范围：0～95%；准确度：±0.00002nD145数显电导仪食品样品电导率的测定测量范围：0.00μS/cm～199.9mS/cm；分辨率：0.01μS/cm～0.1mS/cm；精度：±0.5%量程；配置数字显示146液相色谱食品中营养成分或污染物等的分离测定四元梯度泵；配置在线脱气、自动进样器、DAD、荧光检测器247气相色谱食品中挥发性营养成分或污染物等的分离测定配置自动进样器、FID、ECD、FPD检测器248原子吸收光谱仪食品中微量元素的测定配置自动进样系统、火焰光度、石墨炉检测器；氢化物发生器149脂肪酸分析仪食品中脂肪酸的测定配置自动进样器；可同时测量脂肪和脂肪酸的含量150原子荧光光谱仪食品样品中可形成氢化物微量元素的测定配置火焰或电热原子化器；光电倍增检测器151亚硝酸盐检测仪食品中亚硝酸盐的检测检出限不大于1mg/kg；检出范围：0～500mg/kg152亚硫酸盐检测仪食品中亚硫酸盐的检测检出限不大于1mg/kg；检出范围：0～200mg/kg153甲醛检测仪食品中甲醛的检测检出限不大于1mg/kg；检出范围：0～500mg/kg154吊白块检测仪食品中吊白块的检测检出限不大于5mg/kg；检出范围：0～2500mg/kg155农药残留检测仪食品中农药残留的检测检出限不大于3.0mg/kg；检出范围：0%～100%(抑制率)156食用油品质检测仪煎炸用食用油的品质分析量程：40～210℃；精度：±1.5℃；分辨率：≤0.5℃157余氯测量仪食品样品中余氯测量的测定光度检测范围:0～2.5ABS；余氯检测范围：0.02～2mg/L；总氯检测范围：0.1～8mg/L158电导率仪食品样品中电导率值的测量检测范围：0.10μS/cm～500mS/cm；分辨率：0.01μS/cm～1mS/cm；精度：≤±0.5%159水分测定仪食品中水分含量值的测量测量范围：0.001%～100%160温湿度计食品加工环境、实验室温度和湿度的测量测量温度：-20～60℃；分辨率：0.1℃；测量相对湿度：5%～95%161酒醇速测系统食品样品中甲醇和乙醇含量的测量测量范围：0%～80%162抗生素残留检测仪食品中抗生素、兽药残留、霉菌毒素等有害成分的快速分析配套加热器；配套试剂盒163过氧化值测量仪食用油过氧化值的测定测定下限不大于0.5meq/kg测定范围：0～22meq/kg164氨基酸态氮测量仪测定食品中氨基酸态氮的水平测定下限不大于0.1g/100mL；测定范围：0.0～2.0g/100mL165碘含量测量仪食品中碘含量的快速测定测定下限不大于2.0mg/kg；测定范围：0～80mg/kg166甲醇测定仪食品中甲醇含量的测定量程：0～1000ppm；分辨率不大于0.2ppm167生物芯片检测系统食品中有害致病微生物的快速检测至少可同时检测大肠杆菌、葡萄球菌等6种致病微生物168微生物实时检测系统食品样品中微生物污染水平的实时检测处理一批样本时间不大于10分钟169二级生物样品安全转移箱食品检验过程中二级生物样品的安全转移全透明设计；可高压灭菌1总计96附件2：餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准编号检测项目仪器设备适用范围和技术参数1中心温度、环境温度食品表面/中心温度计熟食等中心温度，专间、盒饭、储运等环境温度，手持式2距离测距仪餐饮许可等，瞬时，手持式3紫外照度紫外照度仪专间消毒，瞬时，手持式4ATPATP测量仪环境洁净度，10秒，手持式5极性组分煎炸油质量检测仪烹调煎炸油，30秒，手持式6电导率电导率仪纯净水，瞬时，手持式7pH值酸度计果汁饮料，瞬时，手持式8余氯余氯测量仪饮用水，5分，手持式9水份水分测量仪注水肉，30分，便携式10酸价测试卡植物油，2分钟，半定量11过氧化值测试盒植物油，2分钟，半定量12碘含量试剂盒食盐，5分钟，半定量13总酸试剂盒食醋，10分钟，半定量14矿物酸试剂盒食醋，10分钟，半定量15氨基酸态氮试剂盒酱油，15分钟，半定量16谷氨酸钠试剂盒味精，15分钟，半定量17农药残留农残检测仪蔬菜、水果，1小时，台式机18亚硝酸盐亚硝酸盐检测卡蔬菜、食用盐等，1小时，台式机19亚硫酸盐亚硫酸盐检测仪金针菇、白糖等，1小时，台式机20甲醛甲醛检测卡水发产品等，1小时，台式机21吊白块吊白块检测盒面粉等，1小时，台式机22甲醇甲醇检测仪假酒，10分种，便携式23硼砂试剂盒粉丝，15分钟，半定量，试剂法24苏丹红试纸条调味品，30分钟，定性，簿层层析法25青霉素、氯霉素等抗生素及三聚氰胺和黄曲霉毒素牛奶抗生素快速检测仪牛奶，0～20分钟，便携式26甲醛、二氧化硫、蛋白质等8项食品安全多功能检测仪相关食品，1小时，便携式27农残、色素、防腐剂、部分鼠药车载气相色谱仪相关食品，2小时，台式机28瘦肉精、氯霉素、磺胺、乙烯雌酚酶标仪动物性食品，2小时，台式机29黄曲霉毒素、呕吐毒素赭曲霉毒素真菌毒素检测系统粮食制品，1小时，台式机30荧光增白剂荧光增白剂检测仪食用菌、农产品等，1分钟，台式机31砷检测管食品，30分钟，定性32铅试纸条食品，30分钟，定性33氰化物试纸条食品，30分钟，定性34汞试纸条食品，30分钟，定性35敌鼠试剂法食品、吐泻物，1小时，定性36安妥试剂法食品、吐泻物，1小时，定性37毒鼠强试剂盒食品、吐泻物，20分钟，定性38氟乙酰胺试剂盒食品、吐泻物，20分钟，定性39桐油试剂盒食品、吐泻物，20分钟，定性40大麻油试剂盒食品、吐泻物，20分钟，定性41矿物油试剂盒食品、吐泻物，30分钟，定性42巴豆油试剂盒食品、吐泻物，30分钟，定性43菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌试剂盒食品，8～24小时，定量44大肠菌群载片和纸片法餐具表面，8～24小时，定量45霉菌载片和纸片法餐具表面，24～72小时，定量46酵母菌载片和纸片法餐具表面，24～72小时，定量47沙门氏菌试剂盒食品，48～120小时，定性48金黄色葡萄球菌试剂盒食品，48～96小时，定性49单增李斯特菌试剂盒食品，66～120小时，定性50食品采样箱51冰箱52现场快速检测车国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日

随着 21 世纪 “回归自然” 浪潮的兴起以及世界各地对药物毒副作用和耐药性的认知，在天然产物中寻找安全有效的药物这一课题已经引起国内外学者的高度重视，但如何在研发过程中实现这个目标? 今天就让我们一起探讨，并分享一下最新的解决方法。天然产物因其成分的多样性及其作用机制的复杂性，致使天然活性成分的筛选一直是药物研究的瓶颈。再加上传统的实验室仍主要依靠人力操作，分离纯化过程费时费力、容易出现人为错误，且生产成本高、效率低，因此各大制药企业和科研机构日益重视实验设备的自动化与智能化，以攻克天然药物成分提取的难题。全自动分离制备及薄层色谱系统助力中药粗提物快速分离随着天然产物与中药开发的快速发展，市场上对批量样品处理的需求日益提高，而传统的活性成分提取纯化方法除了费时费力，更会常常破坏活性成分的结构，影响实验效果，所以一些现代化、智能化的提取分离技术越来越显现出特有的优势，凭借这些技术进行高通量的活性成份筛选，有助加速研发。以糙苏为例，块根糙苏 (Phlomis tuberosa L．） 作为中草药，在亚洲国家被广泛应用于糖尿病、胃溃疡等病症的治疗，其作用机制与酶活性抑制相关，筛选确定其活性成分是深入研究的重中之重。✦块根糙苏早在 2015 年，上海中医药大学中药研究所的杨博士就以自动化技术实现对天然活性产物的快速分离，对 α-葡萄糖苷酶抑制活性实现快速筛查，并在 PLoS ONE 期刊发表了其研究成果[1][2]。研究当中通过 Sepiatec Sepbox 2D-2000 全自动分离制备系统对中草药粗提物进行快速分离，系统仅利用 20 小时的自动运转，便能快速得到 150个馏分，大大加快了药效物质的发现进程，证明了自动化技术助力天然产物的快速分离及制备的成效。活性化合物结构图为了进一步寻找活性成分，更利用薄层色谱生物自显影活性筛查模型，实现了对这 150 个馏分的超快速筛查，其中 15 个馏分对比阳性对照具有明显的抑制活性。再经过细分纯化工作，最终得到 20 个活性化合物。从粗提物到得到活性单体，工作周期不超过 5 个工作日!基于薄层生物自显影技术部分馏分 a-葡萄糖苷酶抑制活性筛查结果出众的分离成效归功于两大重要自动化技术天然药物相对于其他药物，成份更复杂，而且研发过程中涉及较多提取、分离、纯化等前处理操作。以上案例当中用到的技术 - Sepiatec Sepbox 2D-2000 全自动分离制备系统，由力扬企业从德国引入的，能够实现高通量的活性成份筛选，快速获得可重复且可靠的分离效果，加速纯化过程，而且单次粗提物样品处理量多达 2g，单样品制备时间不超过 24 小时，还能在实验过程中减少有机溶剂的消耗，免去了人手和研发设备的大量投资，极大地节省了时间和金钱，降低了生产成本。Sepiatec Sepbox 2D-2000 全自动分离制备系统薄层色谱分析方面，力扬全新引进的全自动数字薄层色谱系统 CAMAG HPTLC PRO 也有助完成快速的活性筛选，系统能够在无人干预的情况下完成在线全流程 (“点样 – 展开 – 衍生 – 检测 – 分析 – 报告” 等) 的自动化薄层样品分析及评价，尤其适用于复杂成分样品的分离及检测，更攻克了薄层色谱的重现性难题，大幅度降低研发和检测实验室的人力和时间成本消耗。通过全面的自动化能够高效地生产大量可靠数据，构建薄层色谱信息数据库，实现信息化和数字化管理，并建立实验室智能化的基础。在稳健而高效的实验设备辅助下，天然产物研究相信将迎来更进一步的发展。参考文献：[1] Baatar D, et al., Ethanol Extract of Phlomis Tuberosa L. Promotes Glucose Uptake in 3T3-L1 Preadipocytes via Insulin Signaling Pathway, The FASEB Journal, April 2017 31(9). doi: 10.1096/fj.1530-6860.[2] Yingbo Y, et al., Identification of α-Glucosidase Inhibitors from Phlomis tuberosa, PLoS ONE 10(2), February 6, 2015. doi: 10.1371/journal.pone.0116922.

日前，国家药监局发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。以下为通知原文：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：　　《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　国家药监局　　2023年1月3日关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施　　为深入贯彻党的二十大精神，全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，特制定以下若干措施。　　一、加强中药材质量管理　　（一）规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。　　（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用，组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。　　（三）完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。　　（四）建立中药材质量监测工作机制。组织综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。　　（五）改进中药材进口管理。持续强化进口药材检验能力建设，提升进口药材质量追溯水平。根据国家战略区域规划要求，有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作，合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。　　二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管　　（六）加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动中药饮片炮制机理研究，建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。　　（七）完善中药饮片炮制规范。分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理，指导省级中药饮片炮制规范的制定和修订。强化省级中药饮片炮制规范监督实施，完善按照省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用管理等规定。　　（八）规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定（试行）》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。　　（九）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。　　（十）强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。　　三、优化医疗机构中药制剂管理　　（十一）积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。　　（十二）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。省级药品监督管理部门参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。　　（十三）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。　　四、完善中药审评审批机制　　（十四）持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。　　（十五）完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。　　（十六）完善中药处方药与非处方药分类管理。优化非处方药上市注册与上市后转换相关技术指导原则体系和要求，规范开展中药处方药转换为非处方药技术评价，研究制定中药非处方药审评技术要求，进一步发挥中成药在自我药疗中的作用。　　五、重视中药上市后管理　　（十七）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。　　（十八）强化中药上市后变更管理。完善基于风险控制的上市后变更管理，进一步明确不同变更风险等级划分的标准，加强对高风险变更品种的审评审批。强化药品上市许可持有人主动提升中药质量的主体责任意识，发挥末端政策发力优势，提升药品上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。　　（十九）加强中药不良反应监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。　　六、提升中药标准管理水平　　（二十）优化中药标准管理。研究制定中药标准管理专门规定。以《中国药典》（一部）修订为契机，探索实施中药国家标准制定质量管理规范，及时将科学、成熟、适用的中药相关注册标准、国际标准、团体标准或企业内控标准等转化为国家标准。建立中药国家标准快速修订机制和修订程序。加强药典委员会中药相关专委会建设，完善委员遴选和产生机制。　　（二十一）科学完善中药标准。持续推进中药标准制定、修订，加快国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准发布实施。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调节剂等的限量要求和检测方法。加强中药内源性有毒成份检测技术研究和风险评估体系建设，制订符合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量。　　（二十二）加强中药标准物质研制和供应保障。完善中药标准物质研制和持续保障供应机制，强化动态预警和信息反馈机制，开展需求分析并制订研制计划，加强质量监测。分类完善中药化学对照品、对照药材和对照提取物等中药标准物质的研制和标定技术要求。　　（二十三）提升中药标准数字化管理水平。建立完善中药国家药品标准、药品注册标准动态数据库，加快推进数字化标准建设，及时更新数据，实现药品标准的发布、查询、分析、研究、维护信息化。　　七、加大中药安全监管力度　　（二十四）创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。　　（二十五）加强中药质量抽检监测。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，结合监管需求和行业发展实际科学开展探索性研究，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制，依法发布抽检监测结果，向公众客观准确传递中药质量安全信息。　　（二十六）严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。　　八、推进中药监管全球化合作　　（二十七）充分发挥国际合作平台作用。进一步深化世界卫生组织（WHO）、国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）国际合作，充分发挥“一带一路”国际合作框架、“中国-东盟药品合作发展高峰论坛”、世界卫生组织传统医药合作中心等平台作用，积极推动在传统草药监管合作、标准协调等方面进一步形成国际共识。　　（二十八）支持中药开展国际注册。积极开展中药国际注册政策宣贯和交流，支持国内具有临床优势的中药开展国际注册，鼓励开展中药国际多中心临床试验。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药（天然药物）的研制、生产实施检查。　　（二十九）传播中药监管“中国经验”。加快推进中药监管相关政策规定和技术指导原则翻译工作，分批次印制中药相关技术指导原则外文版本，加快国际推广，为国际传统草药监管规则和标准制修订贡献“中国经验”。　　九、保障措施　　（三十）强化部门联动、协同推进。强化与卫生健康委、医保局、中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流，形成各部门共同推进中药传承创新发展良好局面。　　（三十一）大力发展中药监管科学。研究制定中药监管科学发展战略和关键路径，推进开展国家药监局药品监管科学行动计划。积极筹建药品监管科学全国重点实验室，依托国家药监局药品监管科学基地、重点实验室和重点项目实施，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准，并建立促进其用于中药监管的转化认定程序，建立完善具有中国特色的中药监管科学体系，解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。　　（三十二）加强高端智库建设。充分发挥高端智库作用，组建由中医药领域和其他相关学科领域的院士、国医大师以及资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会，建立中药监管科学工作专家组，为国家药监局提供相关政策、法律咨询，提出决策参考、工作建议，确保中药监管工作重大决策的科学性、权威性。　　（三十三）重视监管科学人才队伍培养。加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，构建中药监管人才培养课程体系，分类别开展监管能力和实务培训，培养一支适应中药高质量发展的监管队伍。　　（三十四）夯实中药监管基础建设。加强中药监管基础数据建设，开展数据科学研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。　　（三十五）全面落实国家区域战略。落实推进“京津冀协同发展”“长江三角洲区域一体化”“粤港澳大湾区建设”等国家区域发展战略和中医药综合改革示范区建设，鼓励条件成熟地区药品监督管理部门在加强中药质量安全监管，促进中药产业更高质量发展等方面先行先试。

由上海市中医药科技产业促进中心和上海中药现代化中心承办的"2009上海中药与天然药物国际大会"，于2009年10月17-10月18日在上海东郊宾馆顺利举行。　　本次会议由上海中药现代化中心主任果德安主任主持。与会的专家教授有姚新生院士、孙汉董院士、钱忠直教授、林瑞超教授、王喜军教授、李萍教授、徐宏喜教授、谭仁祥教授、梁鑫淼教授等。　　其中英国布鲁内尔大学的 Svetlana Ibnatova教授在会上作了《高效与高通量色谱用于中药活性成分的分离》讲座，重点讲解了上海同田生物技术有限公司的专利产品——高速逆流色谱技术(HSCCC)在中药活性成分分离方面的优势和特长。　　其他专家演讲有关的报告还有《采用HPLC和联用技术分析和筛选植物药中的生物活性成分》、《采用LC-MC法和代谢物组学从中医方剂中发现生物标志物》、《如何从我国丰富的药用植物研发新药之管见》等。　　上海同田生物公司有幸也派员参加了此次会议。作为多分离柱高速逆流色谱仪国家新型专利的拥有者、高速逆流色谱领域的领导者，在天然产物的开发上已取得了卓越的成绩，采用高速逆流色谱技术，已成功提取了近百种天然产物的有效成分，纯度均达到 99% 以上，同田生物公司与通用电气医疗生物科学中国有限公司( GE Healthcare Bio-sciences co.,ltd . )也建立着长期的合作伙伴关系。　　附： 相关HSCCC技术分离提取天然产物的专家文章列表 www.tautobiotech.com/Tech2.htm　　 相关HSCCC产品介绍 www.tautobiotech.com/Products_06.htm

中药力量当前，奥密克戎毒株已成为新型冠状病毒肺炎疫情主要流行株，具有传播更快、隐匿性强的特点。“对于无症状感染者，西医认为无症状，中医认为有证候。”因而针对无症状感染者可依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》原则，使用“三方三药”。从目前的使用情况看，中医中药在防止病情进展、加快核酸检测结果转阴等方面显示出良好的疗效。那么作为战“疫”中的重要力量，中药质量如何保障呢？相关检测单位根据2020版《中国药典》积极探索新型技术手段以完善中药材质量检测工作，保障人民群众的用药安全。顺应社会关切，急用户之所急，睿科集团推出中药样品前处理解决方案，供广大用户参考。农药残留、真菌毒素检测提取｜AH 50全自动均质器样品残留低 均质速度快预浓缩｜MPE高通量真空平行浓缩仪批量高效浓缩 溶剂回收率高净化｜高通量全自动固相萃取仪良好的平行性 高效稳定可靠浓缩｜EVA 80全自动平行浓缩仪高性能 大批量 简单快捷重金属检测AP 210全自动加酸仪快速加酸 安全防腐蚀新拓XT-9916型微波消解仪消解均匀 安全防爆GDA全自动石墨消解仪强大批量处理能力M36智能石墨消解仪立体环绕加热

现如今，人们对食品药品安全问题的关注度越来越高，为了应对这样的大趋势，相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。 在2020年正式实施的新版《中国药典》中，就对中药材的安全检定提出了新的要求，具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限，并规定禁用农药含量不得超出定量限。那么问题也就来了👇 👇 👇 这些新规定的内容是怎样的？在实操中，我们应该遵循什么样的方法？目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案？01 便捷的前处理解决方案首先，让我们对此做一个简要的回答：新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片（植物类）” 中的禁用农药的多残留测定法，给出了5种不同的前处理方法，这5种前处理方法中，除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品，其中包含了固相萃取方法和快速样品处理（QuEChERS）方法。为了更好地满足客户对于合规检测的需求，美正隆重推出了相应的固相萃取产品，可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法，让中药材中禁用农药的测定工作变得更为便捷。02 操作流程指南下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程，做一个详细的描述，供大家参考。快速样品处理法（QuEChERS法）样品提取称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中，加入15 mL 1%冰醋酸水溶液（V/V），振荡使样品充分混匀，静置30 min，加入乙腈15 mL，置于振荡器（500次/分）振荡5 min使样品混匀，加入SpeedTest&trade QuEChERS提取包（P/N：CSQ0003），立即加盖振摇使样品分散，置于振荡器（500次/分）振荡3 min，于冰水浴中冷却10 min，4000 rpm离心5 min，上清液待净化。样品净化取上述上清液9 mL加入到SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化管（P/N：CSQ0008）中，涡旋使样品充分净化，4000 rpm离心5 min，取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL，用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀，0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。 固相萃取法 ↓ ↓ ↓■ 样品提取称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中，加入1 g氯化钠，摇匀，再加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，4000 rpm离心5 min，转移上清液，向剩余残渣中加入50 mL乙腈，匀浆处理1 min，4000 rpm离心5 min，合并两次上清液，减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL，冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL，摇匀，待净化。■ 样品净化方法一取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest&trade QuEChERS净化管中（P/N：CSQ0038），涡旋充分混匀，4000 rpm离心5 min，取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法二将PolyPlus&trade HLB小柱（P/N：CSS0018）用5 mL乙腈活化，弃去流出液，取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上，收集流出液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法三将PuriTEST&trade GCB/NH2（P/N：CSS0014）小柱用10 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液活化，弃去流出液，取待净化液2 mL上样到小柱上，用20 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液洗脱，收集流出液，减压旋蒸至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。03 前处理耗材指南大家应该已经注意到，在上述的操作流程中，使用到了多款美正的前处理耗材产品，我们在这里总结归纳一下，方便大家做深入地了解。产品编号产品名称规格描述CSQ0003SpeedTest&trade QuEChERS提取包6g 无水硫酸镁，1.5g无水醋酸钠CSQ0008SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，300mg C18，300mg Silica，90mg GCB，900mg 无水硫酸镁CSQ0038SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，100mg C18，1200mg 无水硫酸镁CSS0018PolyPlus&trade HLB200mg/6mLCSS0014PuriTEST&trade GCB/NH2500mg/500mg/6mL温馨补充：对于新版药典禁用农药混标溶液，相关的产品美正也可以提供，一并列示出来，供大家参考。产品编号产品名称规格MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mLMSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL总之，新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”，想要不踩线、不犯规，禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正提供的解决方案，正好可以解决这个“痛点”，让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽