自动崩解仪

岩石耐崩解试验方法岩石耐崩解试验仪：1、试件规格每个试件质量为40-50g,10个试件总质量为400-500g。试件中的颗粒最大尺寸应小于3mm试件形状大致为球形。2、试件数量每次测定选取10个有代表性的试件。测定步骤3、按规定选择岩样,并将试件棱角磨圆4、核对试件名称及编号,填入记录表内。5、将试件放入清的解仪试验简中再将简放入箱在105-110℃温度下干24h后取出，放入干燥器内冷却至室温,称量试验圆简和试件，其质量总和为A。6、将装有试件的圆简放入耐崩解仪水槽中,安装好圆简并联结电机。向水精内注入水解液体(一般为室温下的燕馏水)使水位在圆简轴心以下20mm7、开动前解仪，使试验圆简在约10min内转动200次。8、从水槽中将圆简取出，并将装有试件残留部分的圆简放入烘箱，在 105-110℃温度下干燥24h后取出，冷却后，称量试验圆简和试件残留部分，其质量总和为B。9、重复测定步骤6-8条称重并记录试验圆筒和试件残留部分的质总和C10、倒出圆简中残留试件,将圆简擦干净,称重并记录其质量D。

2011年10月11日&mdash 15日，德祥科技圆满亮相2011北京BCEIA展会。展会上，Pharma-test的12杯溶出仪和全自动崩解仪受到了国内外业内人士和客户的热切关注。Pharma-test的12杯溶出仪Pharma-test全自动崩解仪客户对Pharma-test产品产生了极大的兴趣 Pharma-test公司成立于1979年，总部位于德国海恩堡，是国际*药剂分析仪器制造商。Pharma-test一直致力于开发和生产符合各国药典和国际标准的药物分析仪器，30多年来不断为全球知名制药企业、研发及检测机构提供专业的溶出系统、物性测试仪、中试系统及生产设备，是您药物制剂分析领域的*选择! 产品知识的相关衔接：Pharma-test溶出仪：http://www.tegent.com.cn/cp.asp?1,4,41,195Pharma-test崩解仪：http://www.tegent.com.cn/cp.asp?1,4,41,578更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn德祥热线：4008 822 822联系我们(直接用户)联系我们(经销商)邮箱：info@tegent.com.cn

p　　固体药物崩解度（栓剂融变时限）的测定是溶出度测定的前提。只有崩解（融变）时限合格的药物，确保活性药物成分（API）最大限度地与介质接触，才有进行后续的生物等效性测定的价值，如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。/pp　　2015版《中国药典》中四部通则中指出：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。”一般而言，筛网的直径为2mm。片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管，则变成药典规定的口崩片的检测装置（筛网直径为710um）。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解，评价药物的崩解时限是否达标（下图为各种剂型的质量要求）。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 389px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f5350945-9414-413e-923c-7e06886c8baa.jpg" title="0..png" alt="0..png" width="600" vspace="0" height="389" border="0"//pp　　对于丸剂而言，崩解的时间叫做溶散时限，也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片（包括蜡丸）和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。/pp　　对于栓剂的质量控制，需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时，需将金属挂钩端向下，倒置于容器中。/pp　　崩解仪和栓剂融变时限检查仪的最新设计集成了许多先进的科技，将药物释放的时间精准测量，为药物质量控制把好关卡。仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，为广大药学工作者参考。（排名不分先后）/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "水浴加热型崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "1.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target="_blank"Teledyne Hanson Research/a——Disi AutoSense 崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width="600" vspace="0" height="203" border="0"//pp　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense™ 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "2.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target="_blank"LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width="400" vspace="0" height="233" border="0"//pp　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target="_blank"Agilent 安捷伦/a——Agilent 100自动崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width="243" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "4.ERWEKA——a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target="_blank"ERWEKA ZT 720系列/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width="600" vspace="0" height="258" border="0"//pp　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "5.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_blank"pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="375" border="0"//pp　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "6.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target="_blank"Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width="360" vspace="0" height="185" border="0"//pp　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "7.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width="254" vspace="0" height="206" border="0"//pp　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "8.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target="_self"上海安亭——ZB-1C智能崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width="235" vspace="0" height="235" border="0"//pp　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "无水浴崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "9.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target="_self"SOTAX/a——DT-50/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title="9.SOTAX——DT-50.jpg" alt="9.SOTAX——DT-50.jpg" width="560" vspace="0" height="217" border="0"//pp　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc® 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "10.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_blank" textvalue="DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪"DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width="576" vspace="0" height="186" border="0"//pp　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "11.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target="_self"Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width="249" vspace="0" height="249" border="0"//pp　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(栓剂)融变时限仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "12.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target="_self"恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width="360" vspace="0" height="294" border="0"//pp　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "13.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_self"DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene)/a/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title="13.DISTEK 吊篮.png" alt="13.DISTEK 吊篮.png" width="148" vspace="0" height="256" border="0"//pp　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "14.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"Pharma Test/a——PTS 3E 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width="328" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width="355" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "16.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target="_blank"SDT-1000 栓剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="236" border="0"//pp　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "17.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target="_blank"天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width="360" vspace="0" height="171" border="0"//pp　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "18.上海黄海药检——a href="https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target="_self"智能融变时限仪RBY-N/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width="400" vspace="0" height="252" border="0"//pp　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。/ppstrong /strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong欲了解更多产品信息，点击进入a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "崩解度仪专场/span/a和融变时限仪专场。/strong/span/ppstrongspan style="color: rgb(32, 88, 103) " span style="color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接：/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) "span style="color: rgb(247, 150, 70) "固体药物质量控制——溶出度仪篇/span/abr//span/strong/pp------------------------------------------------------------/ppbr//ppspan style="font-size: 20px "strong 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会/strong/spanbr//pp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。/pp　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年4月30日/strong/span举办“药典和药品质量控制”专题i网络研讨会/i，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title="19.药典会议宣传.jpg" alt="19.药典会议宣传.jpg" width="600" vspace="0" height="305" border="0"//a/ppa href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"strong报名链接：span style="color: rgb(255, 0, 0) "https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz//span/strong/a/ppbr//p

2023年4月11日，山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示，葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片经抽检，“崩解时限”不符合规定。 （来源：凤凰网山东）1. 什么是崩解？崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。2. 什么是崩解时限？崩解时限——指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。3. 为什么要检测固体制剂的崩解时限？固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，就像吃了块石头，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。并且，也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。4. 如何检测固体制剂的崩解时限？根据2020版《中国药典》章节＜0921-崩解时限检查法＞，分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定：片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。（1）吊篮包括玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm 透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm, 板面有6个孔，孔径26mm 不锈钢板1块 （放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径 22mm 不锈钢丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。图 1：升降式崩解仪吊篮结构（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1. 20，直径 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm 挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1. 6mm（图 2）。图 2：升降式崩解仪挡板结构崩解时限检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。胶囊剂硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按片剂的装置与方法（化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm 除另有规定外，取供试品 6 粒 ，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。5. 检测崩解时限可能面临的问题在实际检测药物的崩解时限时，往往可能会存在以下困扰：① 需要检测的崩解时限的药片数量太多，检测效率低，准确率低；② 需要检验员自行判断药物的崩解终点，并记录崩解时限，以此计算崩解时限的平均值和标准偏差；③ 对于一些深色的固体制剂，如中成药等，崩解之后会使得水浴变得浑浊，无法认为观察崩解终点；④ 针对一些特殊尺寸的片剂，如直径为30mm的片剂，无法检测其崩解时限；⑤ 无法生成系统性的测试报告，需要实验员自行记录崩解时限并计算实验结果。针对以上问题，一款好的崩解仪就可以统统解决，比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。Pharma Test全自动崩解仪AUTO EZ系列 1. 全自动PTZ AUTO EZ仪器有1、2、3和4测试篮可选。该仪器能够自动检测片剂和其他固体剂型的崩解时间。每个自动崩解篮都可以独立操作。完全符合USP＜701/2040和EP＜2.9.1/2.9.1.2药典，以及中国药典的相关要求；2. 仪器配备了一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮，用于每个测试位置。每个篮子用于测试6个样品，包括6个玻璃管和6个圆盘。可自动检测篮中每个片剂的崩解时间。记录并显示总时间。打印报告显示了每个样品的单独崩解时间、最小和*时间，以及所有样品的平均值和标准偏差； 3. 电子崩解篮不受固体制剂颜色的影响，即便是深褐色药片，仪器也可判断崩解终点，并记录每一个药片的崩解时限；4. 对于直径达30mm的较大样品，可以选择PT-MKT33篮（根据USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。该篮用于测试3个样品，配备3个玻璃管和圆盘； 5. 自动生成测试报告，并进行打印。包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号，还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间，以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、*值和平均值、相对偏差等。 如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣，欢迎拨打咨询热线或后台留言Pharma Test德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

3套吊篮，3路单独运行，可分别控制 崩解时限仪是根据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。技术指标:△ 温度预制范围：室温～50℃，显示显示分辨率为0.1℃。△ 温度控制精度：±0.3℃△ 定时预制范围：1min～999min△ 时间控制精度：±0.5min△ 工作噪声：＜60db△ 升降吊篮数量：3套△ 吊篮升降频率：（30～31）次/分△ 吊篮升降距离：（55±1）mm△ 筛网至杯底最小间距：25mm±2mm△ 筛网孔径：标配2mm、（0.425mm、0.71mm、1mm孔径可选定）△ 电 源：220V50Hz△ 整机功率：600W△ 外形尺寸：长*宽*高 540mm*320mm*440mm主要特点:◎ 3篮工作位系统测定崩解时限。◎ 3套吊篮，3路单独运行，可分别控制。◎ 电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。采用高精度数字电子传感器，无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。◎ 仪器自动控制水浴温度为37.0℃（药典规定）。并可随时重新设定预置温度。◎ 仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。◎ 采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化控制水浴温度、工作时间两个性能参数。◎ 仪器具有监控水浴温度过热报警和自动保护功能。创新点：（1）高效功能提高，三杯工作位系统测定崩解时限。（2）3套吊篮，3路单独运行，可分别调控。（3）仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。（4）电子温度传感器可现实和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。采用高精度数字电子传感器，无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。恒创立达BJ-3 三杯崩解时限仪

药检神器助力药品质量控制，瑾宸科技购入智能崩解仪 近日，瑾宸科技（北京）有限公司与单经理联系，就药检仪器中的崩解仪进行了深入交流。王经理对单经理详细介绍了公司多种型号的崩解仪产生了浓厚兴趣，经过了解和比较后，决定购买一款智能崩解仪。 在药品质量控制中，崩解仪仪器起着至关重要的作用。针对片剂、胶囊等固体制剂在口服后需要在一定时间内崩解成细小颗粒的要求，崩解仪能够准确、快速地检测其崩解时限。而智能崩解仪更是凭借其点阵字符液晶模块显示、单片机系统控制升降系统时间等优势，成为药品质量控制领域的明星产品。 为了满足王经理的需求，单经理当即向王经理详细介绍了不同型号的崩解仪参数。其中包括吊篮数、温控显示、吊篮运动距离、垂直搅动次数、驱动电机、加热器等多个关键指标。通过深入了解和比较，王经理最终选择了适合自己需求的智能崩解仪。 收到货后，王经理立即开始使用，并反馈产品质量不错，使用情况也很不错。他表示，智能崩解仪操作简便，检测结果准确，大大提高了药品质量控制的工作效率。对此，单经理也表示欣慰，并决定与瑾宸科技建立长期合作关系，共同推动药品质量控制的发展。 此次购入智能崩解仪的成功案例，再次证明了瑾宸科技（北京）有限公司在药品质量控制领域的专业性和实力。未来，我们期待与更多客户携手合作，共同为药品质量的提升贡献力量。

步琦冻干机助力您冻干口崩片的开发在面对精神病、老年痴呆、癫痫等特殊病人和一些老人、孩子服药时，存在配合难、吐藏药、拒药、呛药等困境和风险，也增加了治疗的难度。如何提高患者的依从性增强药物生物利用度就显得格外重要了。近年来口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越来越多，从2003年至今的，中国药品审评有 679 条 108 个产品，其中化药 625 条占 92%，中药占比仅 8%；申报企业达 340 余家,产品涉及奥氮平、阿立哌唑、盐酸氨溴索、血塞通等领域化药和中药。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水备受青睐。各国药典也收录了该剂型，并进行明确定义。如：中国药典：在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。欧洲药典：吞咽前便在口腔中迅速扩散且在 3min 内完全消失的无包衣片剂。美国药典：置于舌上几秒钟便可迅速崩解的包含药物活性成分的固体制剂。冻干口崩片由于其工艺的特殊性，优势明显：可以形成稳定疏松的骨架结构，崩解速度更快、复水性能优越。辅料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以内。经历升华干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。对于热敏性药物，如蛋白质、多肽类，冷冻干燥制备可减少温度对药物质量的影响。查阅相关资料，从 2012 年至现在，随着时间的推移，国内申请的关于冻干口崩片的专利越来越多，主要集中在北京星昊医药、北京闪释科技、莱博药业、北京阳光诺和、北京哈三联、辽宁祥云健康、杭州百诚医药、万全万特、青岛正大海尔制药、海南卫康制药等领军企业。冻干口崩片的工艺过程包括药物混悬液的制备、装液、速冻、升华干燥、解析干燥、密封包装等步骤。由于其一步得产品、剂型的特殊性，所以每一步之间的工业设计需要很紧密、迅速，避免环境因素对产品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐装速冻机配合 AGV 衔接上了冻干机和包装机的全自动制备工艺，该方法投入成本大、需要的空间面积较大和整体的协调性要求高。大多数实验室还是采用半自动制备方式进行产品的研究和开发，因为其将一个复杂的工艺分解开来一步一步进行扎实的研究，如包材的选择、泡罩的尺寸、预冻的方式和参数、冻干参数优化及后续包装密封方式等等。步琦冷冻干燥机采用 “Infinite-ControlTM” 和 ”Infinite-TechnologyTM” 双无极限技术，其中 L-200 型制冷功率达到1970W，超强的制冷能力，在10min内就能降低到 -55℃。L-300 型采用双冷阱设计可以实现不受限的连续干燥，同时 6 层加热搁板高度可调，在面对干燥口崩片本来花费时间较少的条件下，步琦冻干机大大提高了口崩片的样品通量。是将冻干口崩片从实验室研究走向生产过程中的有利帮手，它还具备很多其它优势性能！ 冷冻干燥机 LyovaporTM L-200 冷凝器温度 -55°C大冷阱体积，捕冰能力 6kg/24h1.97KW, 快速冷却, 减少等待时间直观界面，Pro 控制界面提供高级操作可能性；且角度 0-90° 可调，操作观察更人性化可任意搭配多歧管挂瓶、隔板式、压盖型等干燥圆桶清洗简单，冷凝盘管间隔距离大精确的真空调节系统，各种控制阀和感应器应有尽有 冷冻干燥机 LyovaporTM L-300 冷凝器温度 -105℃, 处理能力 12kg/24h双冷阱设计，捕冰能力无极限，可连续工作，大大增加样品处理能力自动蒸汽除霜，基本不需人力工作随时启用，批次实验无停工时间操作界面位置正面/侧面可更换多种样品终点测定方式，精确监控工艺冻干软件，实现冻干曲线的完美记录远程监控，随时掌控设备和工艺状况综上，步琦秉承着 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直观易监控、理念更新颖、质量更优质的一款又一款产品。其中冷冻干燥仪采用双无极限原理，在确保性能前提下，将工艺开发的灵活性和自主性交给科研人员，您将亲自为您的产品开发设计出一套优质、可行性强的工艺方案，这在新型固体制剂冻干口崩片的研究中更显重要！也为您的口崩片开发提供一份助力！

湖北洛克泰克仪器股份有限公司（RTK）又发布新产品啦！RTK CRM-18密闭呼吸计是一款专门针对密闭呼吸计相关测试标准的、多通道的材料生物降解性能测试设备。该设备广泛适用于以液态或固态培养基作为降解环境，采用超微量气体流量测定（GMC）专利技术，可在密闭试验系统中直接测定需氧量。本产品主要应用于材料降解标准测试，是国家标准认可和指定的标准测试装置：同时，本产品也广泛应用于其他降解环境以及微生物学、水质、环境保护领域的测试和研究。本产品具有产品特点：(1) 18通道高通量设计，适合多组平行试验，提高效率。(2) 全实验周期，软件WEB服务器跨平台操作，可实现远程控制。(3) 模块化设计，方便更换和升级不同模块,适应不同标准测试。(4) 可高达1.0 mL测量精度。(5) 软件自动化控制、采集数据、绘图等，省时省力。(6) 即可采用机械搅拌，也能采用磁力搅拌，方式灵活。(7) 断电数据保存，电源再次启动后自动测试。(8) 可适用不同试验或检测目的，也可用于多种科学研究领域测试。(9) 设置有尾气吸收装置，可以通过环评。 湖北洛克泰克仪器股份有限公司（RTK）是国家高新技术企业（证书编号GR202042003741）。我司自主研发生产的塑料崩解仪，严格按照国家标准，可用于在定义堆肥化中试条件下测试塑料材料崩解程度。另外，我司还自主研发生产RTK PBDA塑料生物降解分析仪、RTK PBD 全自动塑料崩解分析仪、RTK CRM密闭呼吸计、RTK BMP全自动甲烷潜力测试系统、RTK-BRE微生物降解呼吸仪等产品，可用于各类塑料生物降解性能评估标准方法，欢迎垂询！

项目编号：0809-2241GZG14236项目名称：暨南大学中医学院高级全自动振动切片机等实验室设备采购项目预算金额：353.2431000 万元（人民币）最高限价（如有）：353.2431000 万元（人民币）采购需求：包号品目名称采购标的数量（台/套）技术规格、参数及要求最高限价（万元）1通用设备高级全自动振动切片机1/台详见《第二部分 采购需求》99.5499冷冻干燥仪1/台化学发光成像制冷CCD1/套台式冷冻离心机1/台智能有线光遗传系统1/台台式冷冻离心机1/台麻醉机2/台低温型研磨仪1/台相机1/台2通用设备光遗传1/套详见《第二部分 采购需求》29.9700行为学电刺激穿梭箱1/套4度离心机1/套-80度冰箱1/套纯水仪1/套国产微量注射泵1/套超净工作台1/套手术显微镜1/套蠕动泵1/套3通用设备真空离心浓缩仪1/台详见《第二部分 采购需求》49.940020L旋转蒸发仪1/台喷雾干燥机1/台小型压片机1/台小型片剂包衣机1/台2L旋转蒸发仪1/台薄层成像扫描仪1/台恒温恒湿试验箱2/台小型立式湿法制粒机1/台贴膏涂布机1/台小型旋转制粒机1/台真空干燥箱2/台粉碎机1/台智能崩解仪1/台旋转粘度计1/台马弗炉1/台5L数显控温电加热套3/台20L数显控温电加热套1/台1L数显控温电加热套3/台4通用设备氮气发生系统1/台详见《第二部分 采购需求》173.7832动物运动轨迹跟踪系统1/套大容量高速冷冻离心机1/台超纯水系统1/套全自动化学发光/荧光图像分析系统1/台离心机1/台低速常温离心机2/台大容量叠加式恒温摇床1/台NAS服务器1/台多通道旷场实验分析系统1/台中央空调机组1/台生物组织脱水机1/台超低温冰箱1/台单道移液器33/把冷冻离心机1/台CO2培养箱1/台多道移液器6/把生物组织石蜡包埋机1/台垂直电泳仪6/套转膜槽10/套双稳定定时电泳仪电源6/套超声波破碎仪1/台数据分析工作站1/台摇床4/台大鼠转棒仪1/台图像处理工作站1/台40X镜头1/个电动助吸器2/把精密鼓风烘箱1/台金属浴2/台双开门冰箱1/台上下门冰箱2/台涡旋仪3/台磁力搅拌器1/台简易天平2/台经政府采购管理部门同意，本项目部分标的允许采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品。详细要求请参阅“采购需求”。合同履行期限：国内设备在合同签订后 30 天内完成交货及安装调试达验收合格标准；进口设备在合同签订后 90 天内完成交货及安装、调试达验收合格标准。质保期2年以上。本项目( 不接受 )联合体投标。

本文来自书籍AnalyticalMethodValidationandInstrumentPerformanceVerification，作者为ChungChowChan,HermanLam,Y.C.Lee,Xue-MingZhang。　　本文翻译自：　　Chaper4DISSOLUTIONMETHODVALIDATION　　本文作者：　　CHUNGCHOWCHAN,PH.D.,NEILPEARSON,ANDANNAREBELO-CAMEIRAO　　EliLillyCanada,Inc.　　Y.C.LEE,PH.D.　　PatheonYM,Inc.　　4.1简介　　在药物分析实验室中，溶出测试方法是一种最常见的分析技术，主要应用于口服固体制剂的体外溶出测定。溶出测试可以作为描述制剂特性的方法(如含量、有关物质)的补充。　　一个好的溶出测试方法应能提供三个关键方面的信息。　　首先，溶出方法应能够检测产品由于理化性质变化引起的药物释放速率或量的变化。这些信息有助于建立批与批(batch-to-batch)生产一致性的质控。　　其次，溶出方法应能区分在开发阶段使用不同工艺和/或处方制备的产品。　　最后，建立体内-体外相关性后，溶出应能反应人体内药物的释放和吸收速率。　　然而，并不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能。　　译者注解：我们假设一种极端情况，如果片剂不能崩解，其中的活性成分不能溶出，即使含量与有关物质均符合规定，那也不会产生应有的药效。因此可以看出溶出度是口服固体制剂的一项关键质量属性，评价它的就是溶出度检测方法。　　溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。这就是溶出度方法强调区分力的原因。需要注意的是，这和溶出速度快慢并不是必然的关系。同时溶出度方法也需要对贮存期间样品物理化学性质的变化具有一定的敏感性，例如晶型转变、自身聚集、脱水、吸湿等，如果这种变化可能影响药物释放的话。　　质量标准收载的溶出度方法应当满足上述两个要求，不强求需要有体内外相关性，这就是译文中“不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能”的情况。在研究阶段，会寻找具有体内外相关的溶出条件，但不一定能找到。因为药物在体内产生药效有四个过程，即“溶出、吸收、分布、代谢”，溶出仅仅是其中一个环节，后面的三个环节并不一定与其有良好的对应关系。因此质量标准中制定溶出度方法，更重要的是评价自身批内与批间的质量一致性，不要迷恋体内外相关。　　对于一个非药典的产品(如新产品)，尽可能开发一个标准药典溶出方法。在方法开发与验证中，应考虑EP、JP和USP的法规要求。尽管USP通常要求速释制剂(IR)测试单点的溶出度，但对于中等溶解和略溶的药物，在方法开发过程中仍需测定多时间点的溶出数据以更好研究产品的特性。　　4.2章节介绍　　本章概述了药物溶出方法验证的一般要求。溶出方法的开发和验证阶段与其他测试方法一样，都不是很明确的。因此，本章有时会论述一些关于开展调查的补充意见。这个讨论是基于小分子药物的方法验证，重点关注制药行业的现行法规要求。因为方法验证贯穿于产品开发过程中的不同阶段，因此本章提供的信息主要适用于根据ICH指导原则准备提交注册申请(如NDA)时进行的最终溶出方法的验证。　　溶出方法包括两个步骤：样品制备和样品分析。本章“样品制备”是指样品溶出的过程，包括样品液的收集。从溶出装置收集的样品液可能直接进行分析或需要进一步处理(如稀释)获得最终的样品液。　　译者注解：溶出包括两个过程：溶出取样与分析。在做溶出方法验证的时候应对这两个过程都进行相应的验证。目前我们大多将方法验证的重点放在分析这块，忽略了溶出取样过程的验证。　　含有新化学实体(NCEs)的固体口服制剂通常制成片剂或胶囊。NCEs后续开发可能会研究其更特殊的药物递送系统。标准的口服片剂或胶囊的溶出方法通常使用桨法或篮法装置。在这章中我们主要关注使用这两种装置进行方法开发和后续的方法验证。　　4.3策略、验证试验和参数　　验证要求包括溶出样品制备和样品分析。本章重点讨论溶出方法验证的注意事项。验证是为了评估拟定测试方法的性能。任何成功的验证结果都是一组全面数据，能够支持方法的预期目的。因此，执行一个没有明确计划的验证会遇到许多困难，包括产生不完整的或有缺陷的验证数据。有计划的验证必须包括以下内容：确定需要评估的项目(strategy)、如何评估每个项目(experimental)和预期最低标准(criteria)。强烈推荐准备一个清楚规定实验操作和相应接受标准的验证方案。方法验证必须包括样品制备和样品分析的评估。ICHQ2A(1)提供了溶出方法验证的指导原则，见表4.1。　　溶出方法验证要求与含量方法验证是相似的，虽然没有在表4.1中列出，但应该评估方法中不同参数的耐用性(如样品溶液的稳定性)，这些要求详见2.4章节。　　4.3.1样品制备　　通常，溶出介质的体积为500-1000mL，温度保持在37.5± 0.5℃，测试装置(如篮或桨)固定到轴上后，调节至规定的转速。按照药典要求将装置固定到轴上的相对位置上。在溶出过程中，应盖住溶出杯防止溶出介质的蒸发。　　当使用篮法装置时，应将样品放在干燥的篮里，篮固定在连接的圆盘上，然后降低至规定的位置，立即开始转动。当使用桨法时，样品应在溶出杯的底部，立即按规定转速开启桨。如果要求使用沉降装置(Sinker)，样品应放在沉降装置中，使其沉于溶出杯底部。在合适的时间点取样，用合适的方法滤过，滤液作为样品溶液。分析样品溶液中的药物，以相对标示量的百分含量表示规定时间的溶出量。　　三大药典中关于篮法和桨法装置的要求是相似的，但也有一些不同。这些常见的要求汇总见表4.2。在方法开发时，知道这些差异是很重要的。在溶出装置定期校验时，其中的一些特征指标(如杆的位置，杆的转速变化和桨到溶出杯底部的距离)会作为系统检查。　　表4.2篮法和桨法溶出装置药典规定允许杆转速的变化± 4%± 4%± 4%装置底部与溶出杯底部内壁的距离25± 2mm25± 2mm25± 2mm装置系统测试溶出校正片，崩解型和非崩解型无规定无规定溶出介质的温度37± 0.5?C37± 0.5?C37± 0.5?C加入的溶出介质胃蛋白酶最大750000单位/1000mL或胰酶最大10USP单位/1000mL无规定吐温80最大1%w/v取样篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm允许沉降装置螺旋金属丝或其他验证过的沉降装置合适的沉降装置（如螺旋金属丝或玻璃丝）固定形状的沉降装置数据解释6+6+1266+6S1每片不少于Q+5%6片都不小于Q前6片或12片中的10片满足规定的标准S212片（S1+S2）的平均值≥Q，没有一片小于Q-15%S324片（S1+S2+S3）的平均≥Q，不超过2片小于Q-15%，没有一片小于Q-25%　　4.3.2定性溶出方法　　通过观察制剂的溶出现象，可以在不进行样品分析时就能很快的发现处方或溶出方法的问题。这在处方开发和方法开发前期是特别有用的，当筛选多个处方或多种溶出介质时应进行考虑。　　在方法最初开发阶段，溶出方法的定性评估可以节约大量的时间，某一测试的要求没有满足，可以不进行样品分析。一些可能观察到的剂型性能和相关问题如下：　　胶囊壳或片剂的包衣开始破裂需要的时间，这提示胶囊壳或包衣可能引起药物延迟释放的问题(如明胶的交联作用)　　完全崩解需要的时间，暗示剂量单位可能影响活性成分的释放(如过度压制的胶囊粉末或片芯)。　　胶囊在特定沉降装置内的行为(如胶囊粘在篮网上)。　　在溶出杯内混合的效果。堆积(在溶出杯底部形成一堆不溶性的辅料颗粒)可能需要更高的转速或用不同的装置(用篮法代替桨法)。　　介质脱气方法的适用性。溶出过程中的气泡可影响活性成分的释放速度。　　表4.3显示胶囊剂的溶出结果。通过一系列实验研究两种沉降装置。当使用不同沉降装置时，通过溶出试验的定性评价比较胶囊的溶出行为。沉降装置B是这个处方的最适宜装置。一旦使用这个最适宜沉降装置重复试验，溶出试验就会显示出良好的低变异性结果。　　表4.3溶出15分钟时的观察与分析胶囊沉降装置（类型A）胶囊沉降装置（类型B）序号观察释放量的RSD%观察释放量的RSD%1正常崩解1.6正常崩解32正常崩解1.7正常崩解1.73一些明胶交联作用（成膜）13.9正常崩解1.34一些明胶交联作用（成膜）32.1正常崩解1.7　　4.3.3样品制备过程的验证　　应采用不同的方法来验证溶出测试中的样品制备过程。验证的目的是为了证明这个方法是符合其预期目的的。例如，一个策略是，在方法开发时(方法正式验证前)证明不同样品制备方法的有效性。最后的验证将会确认方法开发时所作的工作。方法开发和验证过程遵循的策略取决于分析实验室的文化、专业化程度和策略。　　译者注解：方法验证的结果如何，在方法开发阶段已经决定了。方法验证时只是将开发好的方法以数据证明其合理性。这是QbD理念在方法开发验证中的体现，在方法开发阶段对方法进行适当的风险评估，可以大大减少方法验证出问题的可能性。比如溶出取样常见的风险包括：滤膜吸附、API在介质中的稳定性、仪器参数如温度的偏离等。在方法开发阶段进行了相应的验证，就保证了方法验证的顺利完成。当然还有一些未描述的基于对样品了解可能存在的其他风险也需要进行评估。这些理念并不只是用于溶出取样阶段，其他检测方法的开发验证的理念也是相通的。　　(1)装置　　剂型的性质将决定方法开发和验证时使用的溶出装置的类型。当选择溶出装置时必须了解下面的问题：　　这是一个胶囊吗?　　需要使用沉降装置吗?　　药物在介质中溶出后的稳定性怎么样?　　是速释还是缓释制剂?　　这是皮肤贴剂吗?　　USP溶出装置1(篮法)和2(桨法)通常用于速释制剂。USP装置3(往复筒法)是测试缓释制剂或要求多个pH的溶出曲线和时间点剂型的选择。小剂量的产品可能要求使用流池法分析或小体积测试技术(非药典规定的100、200mL溶出杯)。在方法开发时，一旦装置被选择且证明是合适的，那么在方法验证时就不需要再评估其他的装置。　　(2)溶出介质　　水、盐酸(0.1N)和不同pH缓冲盐是常用的溶出介质。尽管水是常用的溶出介质，但因为水没有控制pH，应避免使用。水的pH受处方组成(包括活性成分)的影响很大。缺少pH的控制可能导致溶出曲线发生改变。辅料发生变化或因制剂降解而发生的变化可能会导致pH的改变。盐酸(0.1N)常作为溶出介质使用，因为其可以模拟胃的酸性环境。其他溶出介质(如pH4.5或6.8缓冲液)可以用来模拟患者的胃的状态(如空腹或进食)或改善释放曲线特征和/或区分力。对于低溶解性药物，可使用表面活性剂(如吐温80)来改善溶出曲线。　　在方法开发和验证时，溶出介质的选择取决于以下因素：　　药物的溶解性　　剂型的性质　　药物的化学结构　　脱气在溶出方法开发和验证中是很重要的因素，因为它可以影响药物的释放速度。理想情况下，一个方法不应该受脱气方法的影响。至少应证明脱气程度不会显著改变溶出试验的结果。需要注意的是，含有表面活性剂的介质不应被脱气，因为这可能导致过多的气泡产生。　　常用的溶出介质脱气方法有三种：　　(1)真空过滤法　　(2)氦气脱气法　　(3)加热法　　真空通常应用在溶解介质过滤后，滤液持续暴露于真空泵所产生的低真空中(加热或不加热)。真空泵的水压力(例如真空度)可能会影响这种脱气的方法。应该确保有足够的吸力。应该注意暴露的时间。　　氦气脱气法常用于去除HPLC流动相中溶解的气体。同样的原理可以用于介质的脱气。应该注意吹氦气的时间，因为它是溶出试验的一个关键参数。　　加热是这三种方法中最不常用的溶出介质脱气方式。这种技术中，过滤的介质要加热到37℃以上(达到约90℃)，并不断搅拌使溶解的气体消失。温度和时间间隔是确定脱气程度的重要因素。　　通过测定介质中最终的含氧量，可以确定脱气技术是否有效。应在使用介质前进行脱气，以免再溶解气体。然而在使用前脱气，并不是可行的。因此，应该有数据支持使用某种程度上在空气中再暴露介质的结果及可以接受溶解氧的水平。　　译者注解：溶出度方法验证很少验证溶出介质的脱气，比如验证脱气的方式和程度。但这并不说明该项一定可以不用研究，如果脱气程度对溶出结果有非常大的影响，则应对脱气进行相应的验证。检测方法涉及的某项操作是否需要验证，取决于该项操作对结果可能产生影响的程度，即风险的高低。方法验证中需要验证的内容，应该是基于我们对方法的了解，基于风险的判断。　　(3)转速　　在溶出方法的开发和验证中，篮法或桨法的转速是一个重要因素。篮法常用100rpm，桨法常用50rpm。方法验证中，需要确保转速的微小变化不会影响溶出试验结果。药典规定的转速在± 4%内变化，但是方法耐用性应考虑更大的变化(如± 10%)　　译者注解：耐用性验证的区间应该考虑较大的范围，使方法在不同仪器上都有良好的重现性。不要说仪器已经做了机械性能的验证，就可以不用做相关耐用性验证了。仪器机械性能验证只是说明仪器的机械性能的偏差在允许的范围内，而耐用性是证明这种偏差不会对检测结果产生影响。　　(4)样品收集　　在方法开发和验证过程中，样品制备需要考虑样品收集的两个方面：　　(1)从溶出杯中取出样品溶液 　　(2)样品溶液的澄清度(过滤)。　　在方法开发和验证时，需要考虑在质控实验室建立自动或手动取样的可行性。如果选择自动取样，必须证明等同于手动取样。　　在自动取样系统中，管路中有残留可能会引起正偏差。对于这一点必须进行调查确认是否发生残留，并在可接受范围内。根据残留量的大小，可能需要为系统制定一个特定的清洗程序，确保残留量降低至最小。　　另一方面，管路的吸附作用将会引起负偏差。如果这个偏差太高，可能有必要规定样品取样只能为手动方法。　　最后，比较自动和手动取样时，应该考虑取样探头可能会改变杯内的流体动力学。理论上，取样探头只有在取样时才可以浸在溶出杯中。　　溶出样品收集时需要过滤。过滤掉可能干扰样品分析的辅料是很有必要的。进行适当的回收率研究和记录是必要的。任何观察到的偏差都应该进行说明。过滤必须在取样时进行，而不是在过一段时间以后。　　译者注解：手动取样和自动取样应评估结果的一致性。自动取样存在管路吸附和残留的风险，需要评估可能产生的影响，并制定相应的处理措施。　　(5)非USP方法　　新处方研究的溶出方法的开发和验证通常会使用到非药典方法(如peak杯、特殊沉降装置)。在方法开发和验证过程中，应评估这些方法的适应性。　　(6)清洁验证　　一旦清洗干净溶出杯后，需要进行“空白”的溶出测试，以确保溶出杯的清洁方法是适当的，不会引起污染。　　在方法开发或验证时，或在测定方法中，任何的清洁方法都必须确认。在实验设计中，可研究样品取样过程的耐用性，研究所有或部分之前讨论的参数。表4.4显示了44次影响因素试验设计统计分析的数据。设计试验研究脱气、介质浓度、桨高度、桨转速和取样时间的影响。在此方法中，模拟了方法操作条件的正常变化。　　介质浓度、桨叶高度和沉降装置因素的p值表示无显著影响(p值 0.05)。然而，即使观察到在介质脱气、桨转速和取样时间方面的统计意义，但这些影响是微不足道的。　　表4.4JMP耐用性分析汇总因素因素范围p-值影响评估（%溶出度）脱气Yes/no0.00590.5介质浓度0.08-0.12N 0.050.1桨转速45-55rpm0.00020.9桨高度15-35mm 0.050.1沉降装置类型3个螺旋 0.050.3取样时间13-17min0.00140.7　　译者注解：可以参考这个表做相应的取样参数耐用性验证，但不必完全一致。比如介质浓度，如果介质浓度产生偏离的风险很小，就不必验证。　　4.3.4分析方法验证　　如前文所述，溶出分析方法的验证将根据指导原则进行，类似于第2章节的描述，验证参数已进行了详细的讨论。本章着重强调溶出方法的验证要求。　　线性　　制备覆盖样品浓度的系列标准溶液。ICHQ2B建议± 20%范围。通常从25%-125%的正常浓度范围进行线性测试，这个范围覆盖了早期的溶出时间点。目测响应相对于浓度应是一条直线。应报告相关系数(r)、残差和y轴截距。对于缓释产品的溶出曲线，配制规定范围的± 20%浓度。例如，对于溶出度为20-90%的释放曲线，范围应是0-110%。　　准确度　　准确度是对已知浓度的样品溶液(如加标样品)进行测定。在进行实验时，线性和准确度溶液可能使用相同的储备溶液。准确度溶液必须在正常试验条件下进行(如在加热的溶出杯内混合)。测定取样和分析样品溶液引起的偏差。如果产品需要测定溶出曲线，需在不同浓度下进行准确度的测试(如在理论溶出量的40%，75%和110%)，结果以百分比的形式表示。　　精密度　　重复性试验是指使用同一台溶出仪制备6份溶出样品进行测定。　　中间精密度是指不同的分析者及不同的仪器设备制备6份溶出样品进行中间精密度测定。然而，这个过程无法区分方法变化和片与片的变化。它将预测最坏情况下的精密度，包括片与片之间、取样和分析的变化。　　测定缓释处方多个取样点的溶出曲线的精密度，通常最后一个取样点可以消除片与片之间和批次之间的差异。图4.1阐明了扣除片与片之间的差异的标准溶出曲线，然而标准的技术仅作为研究手段用于方法开发。最后处方应该在最后时间点完全释放。可以使用该方法进行标准化，以消除批与批之间的变化，公式如下：　　%t：表示t时间的溶出度%　　范围　　溶出度测试的线性、准确度和精密度结果有助于范围的确定(单点理论溶出的25%-125%，缓释产品溶出曲线规定值的± 20%)　　HPLC分析的耐用性　　与HPLC含量和有关物质方法相似，应研究色谱柱、流动相、HPLC溶液稳定性和波长的影响。对于溶液稳定性，应在不同天分析之前的样品溶液或在同一天分析新配制的溶液。　　UV-Vis分析的耐用性　　在分析方法验证时，应研究波长准确性、波长重复性，稀释溶剂(如pH、浓度)、溶液稳定性和脱气情况。　　专属性　　对于HPLC分析，应该证明原料与辅料、系统干扰峰是可以分离的。对于UV-Vis分析，空白辅料的吸收不应太大。需要注意的是，溶出方法不需要具有稳定性指示能力、不必将降解物峰与被分析物分离。　　译者注解：溶出度结果允许较大的误差，我们应该注意到溶出度的可接受标准都是整数，不同于含量测定的小数点后一位的可接受标准。因此较小量的杂质对溶出结果的影响可以忽略，比如质量标准中总杂不得过1.0%之类，在进行专属性验证时可不验证已知杂质的分离情况。个人认为含量测定方法验证也是同理，之前含量测定很多用紫外进行检测，这种方法并不能排除杂质的干扰，应当是忽略掉了。　　4.4溶出方法的再验证　　在溶出方法的生命周期中，很多情况要求进行方法的再验证。这些与第2章节中的含量测定是相似的。　　4.5常见问题与解决方案　　以下我们总结了溶出方法中常见的缺陷，在方法验证中可能会导致一些问题。关于分析部分的常见问题与第2章节中含量测定是相似的。　　4.5.1.溶出试验的负偏差　　图4.2列出了3个分析结果，与分析1相比，分析2和3均较低。分析1代表100%药物释放的正常溶出曲线。　　验证过程中可能引起的一些负偏差的原因包括：　　?标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的负偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、装置表面和/或滤器等吸附造成负干扰。　　由于较高的样品浓度引起的较大的负偏差，这可能是由于溶解性较差，取样后温度由37℃到室温(或冷藏)进行分析，导致样品析出(沉淀)。　　与样品浓度无关的负偏差：　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品出现较低的响应。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的负基质效应引起的(如pH改变)。　　溶出过程中或溶出后阶段发生了样品降解，与对照品溶液相比，改变了样品溶液的响应。　　?计算多点(曲线)的样品分析，前面取样点没有校正样品和介质体积的变化引起的偏差。这种偏差随着取样体积和取样时间的增加而增加。　　4.5.2.溶出试验的正偏差　　图4.3显示一个高于正常曲线(100%释放)的正偏差。　　产生正偏差的可能原因包括：　　标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的正偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、溶出杯残留、取样装置和滤器等造成的正干扰。　　与样品浓度无关的正偏差：　　?如果使用UV-Vis直接测定，相比依赖降解物吸收的对照品，样品溶出过程中或溶出后阶段发生了降解，改变了样品溶液的响应。　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品溶液有高的响应偏差。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的正基质效应引起的(如pH改变)。　　?蒸发损失会导致偏差结果，特别是对于延长溶出周期的情况(如从几小时至几天)　　4.5.3.溶出仪的校验　　溶出仪应定期进行校验。每次进行溶出试验时，应该检查校验状态和校验的有效期。　　4.6溶出方法验证总结　　应采用表格的方式对溶出方法验证进行总结，这可以快速浏览验证数据。表格中应列出ICH规定的详细验证要求和验证结果。总之，支持方法验证的必要数据都应包括。表4.5是一个例子：　　译者总结性的注解：溶出方法的验证应包括两大块：一是溶出取样过程的验证，包括溶出介质处理(脱气、不同成分的加入顺序等)、供试品在溶出介质中的稳定性、不同类型仪器(如自动取样与手动取样)、不同品牌仪器的结果一致性验证、仪器参数的耐用性验证(温度、转速等)、过滤操作的验证(滤膜和注射器吸附)、取样时间(自动取样可省略)等。另一块是分析方法的验证，这块内容著述非常多，就不再赘述。　　参考文献　　ICHHarmonizedTripartiteGuidelines,ICHQ2A,TextonValidationofAnalyticalProcedures,Mar.1995 ICHQ2B,ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology,May1997.　　EuropeanPharmacopoeia,4thed.,Section2.93,DissolutionTestforSolidDosageForms,2002.　　UnitedStatesPharmacopeia,USP26Chapter 711 ,Dissolution,2003.　　JapanesePharmacopoeia,14thed.,Chapter15,DissolutionTest,pp.33–36,2001.　　JapanMinistryofHealth&LabourGuidelines,PAB/PCDNo.487,Dec.1997.

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

德祥圆满参加天津"制药行业分析检测技术与仪器学术交流会" 由中国仪器仪表学会组织的天津. 制药行业分析检测技术与仪器学术交流会于2010年4月16日在天津大学举行。天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员等100余人参加。天津药检所、天津药物研究所、天津大学药学院、南开大学、天士力、中新药业等知名药物研究、生产企业均出席会议。会议由天津大学范世福教授主持，天津药检所、天津药物研究院、南开大学等相关药学研究者就2010版药典、药品前处理等大家关心的内容作了相关报道。 德祥作为厂商代表与大家讨论了&ldquo 固体药物制剂的分析解决方案&rdquo ，&ldquo 手持式近红外光谱的应用&rdquo 。 同期展出的全自动崩解仪、手持式近红外分析仪更是得到了与会者的广泛关注。 全自动崩解仪介绍仪器特点： Ø 115× 85mm LCD超大屏幕，字母数字键和功能键 Ø 可存储16种测试方法 Ø 每个篮单独控制 Ø 每个崩解篮均装配了温度传感器 Ø PT-MKT篮符合USP701和EP 2.9.1 Ø PT-MKT33篮符合USP2040和EP2.9.1.2 Ø 测试结束可打印运行仪器日志 Ø 打印数据统计报告和图形 Ø OQ监测系统 Ø 手动停止崩解篮之后，相应数据用&ldquo M&rdquo 标记 Ø 自动检测样品的崩解时间，相应数据用&ldquo A&rdquo 标记 Ø RS-232和并行打印机接口，USB接口可选 Ø ABS&mdash &mdash 崩解结束，吊篮自动停靠 Ø TSC&mdash &mdash 温控安全控制系统（包括热敏开关、保险丝、压力开关、数字安全传感器） Ø 可用符合FDA 21CFR Part 11认证的软件PTZ32进行控制 Ø 不锈钢机身，符合GLP要求 手持式近红外分析仪介绍：仪器特点： Ø 便携、无须样品制备； Ø 快速（少于5秒）； Ø 近红外分光光度计； Ø 安全、无害的光源； Ø 彩色液晶显示屏幕； Ø 漫反射探头； Ø 可充电锂离子电池 Ø 机载计算机； Ø 补偿性的应用软件； Ø 遵从相关法规。 更多内容请关注www.tegent.com.cn，客服电话：4008-822-822

力扬企业有限公司不久前推出多种用于药物研发与生产及临床诊断的仪器产品，并携新品在BCEIA 2013进行展示。值此机会仪器信息网(www.instrument.com.cn)对力扬公司销售总监陆高宏及力扬的供应商CAMAG、SOTAX、Pharmatron的相关负责人进行了采访。　　据介绍，卡玛(CAMAG)的薄层色谱为力扬历史最久的代理产品，其中，力扬逐渐增加了SOTAX的溶出度仪等产品，不断开拓药检市场，并取得了很大发展，而现在，力扬注重打造包含样品前处理、到过程分析、生产、工艺开发全过程的实验室自动化平台。　　CAMAG亚太区经理Marcel Hug表示，CAMAG基于在薄层色谱上的经验和技术，开发出了DBS-MS 500 全自动干血斑提取系统这样的新产品，希望在临床诊断领域取得新进展。DBS-MS 500能代替新生儿疾病筛查这类应用中所有大量的人手工序，只需一个步骤便可完成原来非常复杂的人工操作，相信可以通过力扬在中药行业的优势和国内销售网络获得好的业绩。新产品详情请看视频采访内容。　　据SOTAX集团应用科学家Bob Houser介绍，在中国，制药客户面对的压力是如何能在实验室处理更多样品，而制药行业不再是一个本地化的业务，全球的制药公司都在面对这个困难，SOTAX此次的新产品TPW3全自动样品制备和分析工作站主要是为客户在制药实验室提供自动化的药检方案，它使用自动化的机械系统处理样品、萃取及溶剂，快速大量的进行样品测试，帮助用户了解产品，并在市场上推出优质的药品。通过TPW3，中国的制药公司可以和全球其它地方的同事拥有一套标准化的平台。新产品详情请看视频采访内容。　　Pharmatron因为被SOTAX收购而成为SOTAX集团的品牌之一，此次推出数种新型药物物理测试产品。Pharmatron副总经理Holger Hermann向我们介绍，最新型片剂物理测试仪器SmartTest 50是适合任何片剂形状的产品，可同时测量药片的重量、厚度、宽度、直径/长度、硬度 DisiTest 50 全自动崩解测试仪可自动记录片剂的崩解时间，采用无线缆崩解篮设计，而且无需水浴，该仪器小巧，占用空间少，并且最多可同时配置3台测试仪并行工作，共用1个控制面板。新产品详情请看视频采访内容。

一、采购人：山东省食品药品检验所 地址：济南市高新区新泺大街2749号 联系方式：0531-81216563　　二、采购代理机构：山东英大招投标有限公司 地址：济南市马鞍山路2-1号山东大厦 联系方式：0531-85198189、0531-85198109　　三、项目名称：山东省食品药品检验所实验室仪器、设备采购 项目编号：SDYD2012-224 　　四、招标公告日期(竞争性谈判资格公告日期)：2012年7月27日　　五、开标日期(谈判日期)：2012 年8月17日　　六、中标情况：包号设备名称数量台/套中标供应商中标金额A包高效液相色谱质谱联用仪（高分辨）（进口）1山东东岳国际经贸合作股份有限公司¥ 4375300.00B包高效液相色谱质谱联用仪（三重四极杆）（进口）1废标 C包流池法溶出度仪（进口）1北京华海峻业国际经贸有限公司¥ 1489000.00D包全自动样品前处理平台（进口）1山东宝莱科技发展有有限公司¥ 876900.00E包五分类细胞计数仪（进口）1废标 F包微波消解仪（进口）1废标 原子吸收分光光度计（进口）1G包薄层色谱数码成像系统（进口）2山东康惠科技有限公司¥ 1286250.00气相自动进样百位盘（进口）3高效液相色谱仪DAD\荧光\柱后衍生（进口）1H包紫外分光光度计（进口）1废标 空气采样仪（浮游菌采样器）（进口）1电子天平（十万分之一）（进口）2电子天平（千分之一）（进口）1酶标仪软件（进口）1旋转粘度计（进口）1恒温干燥箱（进口）1瓶口分配器（进口）40不锈钢智能匀浆仪（进口）1氨浓度测定仪（进口）1小动物麻醉机（进口）1激光测距尺（进口）1检眼镜（进口）1I包代谢笼10废标 低温冰箱4抑菌圈面积测量仪（6碟）1超低温冰箱1空气除湿机1无影灯3超声清洗器1药品保存箱2水浴锅1减压干燥箱1漩涡混合器1便携式抽滤泵1动物恒温手术毯（配恒温操作台）1电子秤（100Kg）1冰箱1血液混匀仪2不锈钢专用工作台（含圆凳）1冰柜1溶出度仪2崩解时限仪2　　七、采购项目联系人：邓惠真、刘晓飞 联系电话：0531-85198189、0531-85198109、传真：0531-85198109　　八、其他：无

1月8日，我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药，阿兹夫丁片，已被国家医疗保障局正式纳入医保。 根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 什么是片剂硬度？片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。 为什么要检测片剂硬度？ 药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求 针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性；厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。 2、适合所有形状的药片检测独特的Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具。 3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能。 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

2020年8月28日-29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于青岛成功举办，此次研讨会由中国健康传媒集团、国家药典委员会作为指导单位，由中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同主办。培安携多系列药物相关解决方案亮相该会议，得到参会人员的广泛认可。国家药典委员会原秘书长张伟，在大会致辞中讲到：“当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。” 发展高质量的药物制剂，自然离不开长时间的研究实验和积累，培安新伙伴——美国Hanson公司是药物溶出之父，是溶出技术的领导者，拥有60年生产、研发溶出度仪的经验，保证了溶出度仪设计、创新的技术关键。从事生产和销售高质量的药物测定仪器方面的经验无与伦比。主要检测仪器有6/8/14杯药物溶出仪、手动和自动透皮扩散测试系统、全自动崩解仪、粉末流动性测试仪等，详细情况请参照下文。除此之外，培安还提供多种药物研发类、检测类仪器，如：用于小分子有机合成的CEM单模微波合成仪，用于多肽药物筛选、高纯度多肽生成的CEM微波多肽合成仪，用于多肽阵列裂解、芯片点样及蛋白质研究、疫苗开发的平行多肽阵列合成工作站，用于小分子和多肽纯化制备的ISCO快速制备色谱仪，用于困难样品粉碎的SPEX液氮冷冻研磨仪，用于快速分析水分和固形物含量的CEM快速微波水分分析仪，用于有机物含量和灰分测试的CEM快速微波马弗炉，用于元素和化合物分析及样品制备的CEM闪式微波消解/萃取仪，等。最新的Vision 溶出度仪系列可完成USP溶出度装置1（转篮法）、USP 装置2（桨法）、USP装置5（桨－碟法）、USP 装置6（转筒法）的方法，以及小杯法、大杯法（2L）、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器，Media-MatePlus溶媒制备系统，形成完整的溶出度测试解决方案。Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能在相同温度下工作，并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制，精确控制转速：25-250 rpm和温控：25-55℃。强大的编程功能、安全系统，50个用户，创建多达100个方法协议的独特能力，可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪，实现更高通量的样本分析。Hanson在手动和自动透皮扩散测试系统方面有30年经验，透皮扩散池核心技术的进步，更耐用、容易操作，为测试结果一致性提供了条件。透皮扩散池内的介质连续均匀化释放，保障了结果重复性和准确性。DB-6完美解决和实现了透皮扩散池接受室内溶液介质瞬时均一，透皮扩散池的IVRT和IVPT实验的关键因素是受体介质的均匀性，任何未混匀的、高浓度的API驻留在渗透膜下面会减缓扩散过程，影响测试结果。在透皮扩散测试中，药物活性成分API的分子区域迁移，实现从高浓度的渗透膜上部给药室迁移到低浓度的渗透膜下部接受室，通过渗透膜后的分子迅速分散到整个受体介质，避免了渗透膜下形成高浓度聚集区域，防止抑制药物活性成分API的释放。Disi AutoSense 全自动崩解仪，符合USP701、USP2040 包括与USP一致的EP、JP方法。设计精良、高效和易用，DisiAutoSense提供快速、低维护成本的崩解实验室解决方案，用于在新产品开发和批量生产检测。高度精密的Disi检测技术自动检测药片崩解进程。每个测试位置都可独立编程和操作，允许多达四种产品在四个测试位中同时测试。由复杂的软件控制、系统测量和存储测试数据，同时以图形方式实时显示崩解值和进程。Flodex 粉末流动性测试仪，测定药物粉末流动性指数在4 - 40范围内，这个指数可以用作原材料的参数，Flodex固有流动性测试方法是基于粉剂能够自由地穿过碟片上小孔的能力，这套装置有一组19个碟片，小孔口径从4mm到34mm，当用于制药生产时Flodex装置完全符合USP1174 粉流流动性测试要求。

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，公司遵循严格的产品质量管理体系，与全球众多科学家保持合作和交流，在药物检测技术领域不断创新，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。月旭科技是Copley固体制剂检测产品线和清洁剂检测产品线在中国（含港澳台地区）的du家代理和服务商。本期中，小编将为小伙伴们做一个Copley产品特辑的更新版，一一细数和汇总此前介绍过的Copley产品。01 DTGi系列全自动崩解仪首先介绍符合中国药典0921章节规定，经过全新工业设计，加入了方便操作的触摸屏设计的全自动崩解仪。最多可选4位吊蓝，24个药片同时检测的DTG 400i配置可选。02 DISi系列溶出仪可进行篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、浸没池法、栓剂篮法、固有溶出度法等等溶出方法的全新DIS系列溶出仪。03 FRVi系列脆碎度仪还记得内置脆度计算器和内置10度角倾斜装置，并且具有便捷的“一键清理药片”功能的Copley脆碎度仪吗？她不仅标配药典规定的脆度鼓配件，还可选摩擦鼓配件，可配坚硬片剂专用脆度仪Friabimat SA-400。04 TBF100i系列硬度仪想一次性完成片剂硬度、直径、厚度和重量的测试吗？Copley 2020年新款的TBF100i系列硬度仪可能是您的心怡之物。05 JVi系列振实密度测试仪和堆密度测试仪2020版中国药典加入了振实密度测试法和堆密度测试法，而CopleyJVi系列产品是市场上wei一一款提供美国药典616和欧洲药典2.9.34指定的三种测试振实密度方法的仪器。她可选5mL，10mL，25mL，50mL，100mL，250mL等规格的量筒。为了减小噪音，还可以贴心地配一个隔音柜。06 BEP2系列流动性测试仪粉末药品流动性测试方法，Copley可以提供符合美国药典1174和欧洲药典2.9.36中提到的三种方法（孔口流动、休止角和剪切池）的仪器。07 立式扩散池法测试仪对于眼膏、化妆品等半固体制剂的扩散测试，Copley可以提供免水浴加热设计，可同时进行10个样品测试的HDT1000，可选美国药典中规定的B型池、C型池和皮肤池，并可选开放和封闭式的扩散池。08 SDT1000栓剂崩解和软化时间测试仪符合美国药典711、欧洲药典2.9.2和2.9.22关于栓剂崩解和软化时间的测试。选配的软化时间装置可同时进行三个样品的测试，一机两用，功能齐全。

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，公司遵循严格的产品质量管理体系，与全球众多科学家保持合作和交流，在药物检测技术领域不断创新，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。这些仪器包括：吸入器、溶出仪、立式扩散池溶出仪、崩解仪、脆度仪、堆密度仪、振实密度仪、硬度仪、粉末流体测试仪、栓剂软化点和崩解仪、脱气机，以及机械验证、验证和培训等服务。 先来一睹为快，我们的部分新成员： 一．DTGi系列全自动崩解仪• 符合中国药典0921、美国药典701章节对崩解时限的测定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。• 具有1，2，3，4位吊蓝，双驱动等多种配置可选。• 标配RS232，USB-A，USB-B等端口适合多种数据输出方式。• 具有3Q认证服务，温度校准服务。二．DISi系列溶出仪• 符合中国药典0931、美国药典711，724等章节对溶出度和释放度的测定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。• 具有6杯的8杯的配置可选，可提供丰富全面的溶出配件。• 可进行篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、浸没池法、栓剂篮法、固有溶出度法等等溶出方法。• 标配RS232，USB-A, USB-B等端口适合多种数据输出方式。• 具有3Q认证服务，温度校准服务三．FRVi系列脆碎度仪• 符合中国药典0923、美国药典1216等章节对脆碎度的测定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。• 具有单鼓、双鼓的配置可选，可提供脆度鼓配件和摩擦鼓配件，可配坚硬片剂专用脆度仪Friabimat SA-400。• 内置脆度计算器，免除手工计算的误差。• 内置10度角倾斜功能，适合测试大药片和胶囊。• 测试完毕，具有便捷的“一键清理药片”功能。• 标配RS232，USB-A, USB-B等端口适合多种数据输出方式四．TBF100i系列硬度仪• 符合美国药典1217和欧洲药典2.9.8对药片硬度测定的规定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，结构小巧美观，操作方便。• 可联用天平和千分尺，完成药片重量、直径、硬度、厚度等参数测量。• 内置小型打印机，可快速打印测试结果和校准报告。• 标配RS232，USB-B等端口适合多种数据输出方式。• 可选择手硬度测试工具TH3/200和TH3/500。五．JVi系列振实密度测试仪• 市场上wei一一款提供美国药典616和欧洲药典2.9.34指定的三种测试振实密度方法的仪器。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，结构小巧美观，操作方便。• 可提供隔音柜，降低工作噪音。• 可选5mL，10mL，25mL，50mL，100mL，250mL等规格的量筒。• 具有3Q认证服务和校准服务。六．BEP2系列流动性测试仪• 适用美国药典1174和欧洲药典2.9.36中提到的三种方法：孔口流动、静止角和剪切池，获得粉末的流体参数，并可进行堆密度测试。• 可联用天平和计时器，方便流动性测试。• 可选孔口直径10mm，15mm和25mm的漏口。• 具有IQ/OQ认证服务和校准服务七．立式扩散池法测试仪• 符合美国药典1724关于半固体制剂的扩散测试。• 可选美国药典中规定的A，B和C型池，并可选开放和封闭式的扩散池。• HDT1000，免水浴加热设计，可进行10个立式扩散池同时测试。• 入门级单样测试仪HDT1可选。• 可选三种模拟皮肤膜，适合各种应用。• 具有3Q认证服务和校准服务八．SDT1000栓剂崩解和软化时间测试仪• 符合美国药典711、欧洲药典2.9.2和2.9.22关于栓剂崩解和软化时间的测试。• 选配的软化时间装置可同时进行三个样品的测试。• 一机两用，功能齐全。• 特殊栓剂测试仪VTT可选。• 具有3Q认证服务和校准服务九．其他药物测试装置Copley还可提供多种药物测试所涉及的仪器，如厚度测试，机械验证，溶媒脱气装置等工具和仪器。

在塑料生物降解测试中，对于塑料材料原料或制品的前处理制样是一个非常重要的步骤，但也一直是广大测试人员最头疼的问题之一。由于塑料材料普遍具有较低的软化温度、较高的粘度，对于样品的研磨、剪切都造成了极大的障碍。塑料材料原料或制品通常主要以粉末、颗粒、薄膜、片材、空心管状、块状等几种形态呈现。在降解测试中，为了确保样品能够以最大的接触面积充分接触接种物底物，使微生物和所分泌的各种不同解聚酶容易进攻塑料材料，我们一般都会将塑料样品处理成更细小的颗粒或更薄的片材。常见生物降解标准所要求样品形态（参考GB/T 38787-2020《塑料 材料生物分解试验用样品制备方法》）其中：（1）对于吸管类制品，一般需将其剖开，并剪成不大于2 cm的片状材料。（2）对于非薄膜、非粉末状样品，一般参考GB/T 38787-2020《塑料 材料生物分解试验用样品制备方法》，采用干冰或液氮冷却并机械研磨制成粉料。（3）对于要求采用薄膜样品的方法，需采用平板硫化机将塑料颗粒热压成约几十μm的薄膜，再按照要求进行裁片。湖北洛克泰克是国内少有的通过完全自主研发，提供材料生物降解测试仪器和服务全解决方案的供应商。我们为广大不同需求的客户提供RTK PBDA塑料生物降解分析仪、RTK PBD 全自动塑料崩解分析仪、RTK CRM密闭呼吸计、RTK BMP全自动甲烷潜力测试系统、RTK-BRE微生物降解呼吸仪等产品，可适用于各类塑料生物降解性能评估标准方法的测试。湖北洛克泰克仪器股份有限公司成立于2013年，是国家级高新技术企业（证书编号GR202042003741），拥有包括生物降解领域的近30余项专利证书（含发明专利）。为中国农业大学厌氧发酵联合实验室、华中农业大学产学研合作基地。作为中国科学测试仪器研究型制造商，洛克泰克努力为全球客户提供专业的科学测试仪器、测试方法、培训及技术服务。洛克泰克秉承“技术推动科学进步”的使命，致力于我国的“碳达峰、碳中和”目标，为政府、大学、研究机构及企业提供服务，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。欢迎垂询！

当今，通过可工业堆肥方式进行降解回收的材料、包装和产品正在循环经济中发挥着重要作用。由于它们在满足更严格的环境处理要求方面的巨大潜力，对由生物降解材料制成的工业堆肥产品的需求正在不断增加。在这种背景下，人们亟须一种对材料的工业可堆肥降解性的可信的、可追溯的认可证明。这便是德国莱茵集团根据DIN EN 13432标准推出DIN CERTCO “工业可堆肥”检测能力认证的主要目的。该检测能力认证涉及四项测试：(1) 重金属和其他有毒有害物质试验：一般采用ICP-MS或AAS法测定除F以外的元素。F元素可采用离子色谱法或EN 14582标准。(2) 生物分解性能试验：一般采用GB/T 19277.1、GB/T 19276.1、GB/T 33797、GB/T 40611等标准。(3) 崩解程度试验：采用ISO 16929（GB/T 19811）标准。(4) 生态毒性试验：采用EN 13432和OECD 208标准。 近期，据深圳市高分子行业协会公众号新闻，深圳市计量质量检测研究院于2022年8月8日顺利获得了DIN CERTCO可降解塑料“工业堆肥”和“家庭堆肥”认可证书。可喜可贺！这显示了我国在生物降解检测能力方面正紧跟国际步伐，有更多的实验室具备了为国内生物降解材料生产企业提供权威的国际互认检测能力。 据悉，该院在认证过程中，采用了我司自主研发设计，具有专利技术的RTK PBD 全自动塑料崩解分析仪和RTK 208 植物生态毒性测试仪。据了解，国内已经通过了德国DIN CERTCO检测能力认证的吉林省产品质量监督检验院、上海市产品质量监督检验研究院、绍兴市质量技术监督检测院等单位，均有采用我司研制的相关设备。 洛克泰克作为国内少有的通过自主研发，提供材料生物降解性能测试设备和服务全解决方案的供应商，我们将以此为激励，不断强化技术研发能力、提升技术服务水平，助力更多的客户通过CMA/CNAS、DIN CERTCO等认证。 湖北洛克泰克仪器股份有限公司成立于2013年，是国家级高新技术企业（证书编号GR202042003741），拥有包括生物降解领域的近30余项专利证书（含发明专利）。为中国农业大学厌氧发酵联合实验室、华中农业大学产学研合作基地。作为中国科学测试仪器研究型制造商，洛克泰克努力为全球客户提供专业的科学测试仪器、测试方法、培训及技术服务。洛克泰克秉承“技术推动科学进步”的使命，致力于我国的“碳达峰、碳中和”目标，为政府、大学、研究机构及企业提供服务，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。我司自主研发生产的RTK PBDA塑料生物降解分析仪、RTK PBD 全自动塑料崩解分析仪、RTK CRM密闭呼吸计、RTK BMP全自动甲烷潜力测试系统、RTK-BRE微生物降解呼吸仪等产品，可适用于各类塑料生物降解性能评估标准方法，欢迎垂询！

10月16-18日analytica China 2012在上海新国际博览中心隆重举办，德国pharma-test倾情展出旗下明星产品。PTZ AUTO EZ2全自动双篮崩解仪 PTZ AUTO EZ2全自动双篮崩解仪主要从事制药工业中固体制剂（例如片剂、胶囊、栓剂）质量检测仪器的设计、生产和全球性销售。通过 ISO 9000:2000 认证。 PHARMA TEST创建于 1979。现在PHARMA TEST在制药检测领域已经是一个家喻户晓的名字，30年前，Franz J. Fä hler为了弥补当时制剂分析仪器的产品空白而创建了PHARMA TEST。从那时起，PHARMA TEST开始向全世界供应制剂检测仪器，目前，PHARMA TEST能为客户提供全线制剂检测仪器。 1997, PHARMA TEST 收购了PHARMAG，后者以生产仪器金属机械部件为主。如今，PHARMAG中试产品的加入更加完善了PHARMA TEST的产品线，成为PHARMA TEST不可或缺的一员。 今天，PHARMA TEST 生产 30多种不同的仪器，并提供多种仪器型号。多样的产品线满足了用户的不同需求，不但包括简单的手动取样仪器，也包括高科技的全自动软件操作系统。更多产品欢迎致电咨询。 更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn德祥热线：4008 822 822联系我们(终端用户)联系我们(经销商)邮箱：info@tegent.com.cn

制备液相作为一种高效的分离纯化方法，在生产和研发等领域都有非常广泛的应用，常见的进样方式可分为手动进样（Manual Injection）、自动进样（Auto Sampling）和泵进样（Sampling by Pump）。但进样方式这么多，我该怎么选呢？本期小编就给大家介绍下这几种进样方式的各自特点。1手动进样这是制备液相中比较经济，而且操作简单的进样方式，但需要人工操作，费时费力。进样原理：一般通过注射器吸取一定量的样品溶液，然后注射进入六通阀上的定量环，通过手动扳阀切换转子将定量环与泵及制备柱相连，流动相将样品运送至制备柱完成进样。# 进样过程进样前需要手动洗针并排出注射器中的气泡，进样后需要清洗进样口，具体进样量由定量环和吸取的液体量来确定。# 特点：● 使用简单，易学；● 可通过更换定量环来改变进样量；● 需要人员进行进样操作，无法自动化；● 适用于小规模制备，进样量一般zui大为几十毫升。2自动进样市场上的制备自动进样器种类繁多，但其核心基本都是六通阀，是手动进样的升级版。HT1500L通用款液相色谱仪自动进样器进样原理：通过软件控制自动进样器的吸液装置从进样瓶中吸取一定量的样品溶液然后通过六通阀实现进样。# 特点：● 能够实现多个样品的自动连续进样，极大减轻人工操作；● 进样更加精zhun和稳定，可进行自动清洗，降低残留污染；● 适用于小规模制备，进样量一般zui大为几十毫升。3泵进样大规模制备中的大体积进样，如果采用六通阀类型的进样器会由于定量环的体积过大导致峰的拖尾现象和峰展宽程度增加，所以一般大体积进样会采用泵进样的方式。进样原理：通过进样泵以一定的速度吸取样品溶液，直接注入到制备柱中。进样过程：进样前先平衡制备柱，完成平衡后先停止溶剂泵，启动进样泵抽取样品输送到制备柱中，完成进样后再启动溶剂泵开始样品的分离。# 特点● 进样量大，可以灵活设置不同的进样速度；● 不会因为进样量的增大而导致系统管路长度的增加；● 适用于大规模制备，进样量从毫升级到升级。制备液相进样器应用清单

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

一、政策背景2020年1月16日，《国家发展改革委、生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》正式公布，塑料是重要的基础材料，在社会生产和居民生活中应用广泛。不规范生产、使用、处置塑料会造成资源能源浪费，带来生态环境污染，甚至会影响群众健康安全。中国党中央、国务院高度重视塑料污染问题，将塑料污染治理作为生态文明建设和实现高质量发展的重要内容加以推动；中央全面深化改革委员会将制定“白色污染”综合治理方案列为重点改革任务。随后，北京、上海、浙江、海南、广东、山东等各省市都出台了相关的政策法规，进一步加强塑料污染治理的意见。 二、塑料降解的标准：塑料的降解，一般从4个方面进行评估：（1）分解能力：最终的碎片化堆肥-这是通过以下方式进行的试验堆肥测试（EN 14045标准）：测试材料的标本与生物废物堆肥了3个月。 在这段时间之后，测试材料残留物的质量必须小于原始质量的10％。（2）生物降解性：即可堆肥材料的能力在微生物的作用下被转化为二氧化碳。该标准包含必须在不到6个月时间内达到至少90％的生物降解的强制性阈值（实验室测试方法EN14046）。（3）生物相容性：堆肥残留物不能对生物成长过程造成负面影响。（4）重金属含量：在规定范围内，且不得对生物产生毒理作用。 三、生物降解性标准：围绕塑料降解的第2个要点，也就是生物降解性，目前常用于塑料生物降解的相关标准有：（1） GB/T 19277.1-2011（等同ISO 14855-1:2005）受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解和崩解能力的测定 采用测定释放的二氧化碳的方法 第1部分 通用方法（2） GB/T 19277.2-2013（等同ISO 14855-2:2007）受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力的测定 采用测定释放的二氧化碳的方法 第2部分：用重量分析法测定实验室条件下二氧化碳的释放量 通用方法（3） ASTM D 5338 堆肥条件下塑料材料的好氧性生物降解试验方法（4） EN 13432 包装.通过合成及生物降解评定包装可回收性的要求 四、RTK-PBD塑料生物降解仪RTK公司推出满足GB/T 19277.1-2011和GB/T 19277.2-2013标准的塑料生物降解仪，二者区别如下：标准GB/T 19277.1（2011）GB/T 19277.2（2013）反应器数目每组3个每组2个反应器容积至少2 L，建议3 L500 mLCO2测量原理气相色谱或气体分析仪连续测量；碱液吸收固定后，手动滴定或者TOC测定天平称重 RTK公司是国家高新技术企业。RTK公司自主研发生产RTK-PBD塑料生物降解仪可用于塑料的生物降解性评估，另提供各类实验室生物发酵反应器（如CSTR反应器、UASB反应器、IC反应器、干法车库式反应器等）及其它定制服务。欢迎大家垂询！

瑞士，Mä nnedorf，2013年1月10日&ndash 俄亥俄代顿市的一家专业工业解决方案提供商-Go2技术公司使用Tecan的Cavro气动泵(ADP)为劳动密集型超声生产用于产生氢气的纳米粒子开发了一种新型自动化方法。Go2技术公司的合伙人Kent Walker解释说：&ldquo 对于单人手工操作而言，这是个劳动非常密集的流程，我们想开发一种能够机械化分配、混合、超声处理和验证的自动化方法，最基本的是需要生产一种机械化合成机器，用于在氮气吹扫的环境中实现自动化移液和分样。&rdquo &ldquo 整个流程中最大的挑战就是液体分样：我们需要某种小巧轻便，并能操作较广泛的体积范围(15µ l到10ml)的仪器。实验流程中使用的液体的特性决定着，我们需要找到一种非接触式的吸样和排样，其吸头要么是一次性的，要么可以在操作过程中脱卸或更换。这就是Cavro气动泵真正开始发挥作用的地方。每一种液体都有各自的专用吸头，一旦被用过以后，我们可以轻松地把他们丢弃在废物容器中。一致性对于有效的合成必不可少，因此Cavro ADP 对于整个项目的成功至关重要。&rdquo 欲了解更多Tecan Cavro气动泵的更多信息，请点击www.tecan.com/components.更多详情，欢迎您联系：帝肯（上海）贸易有限公司Libby ZhuTel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.comwww.tecan.com关于帝肯瑞士Tecan是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，目前公司主要经营的产品有三大类：全自动化液体处理平台 ( Liquid Handling & Robotics )、多功能酶标仪(Multimode Reader)和OEM组件。销售服务网络遍布世界52个国家，客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统和疾病控制中心(CDC)等。其液体处理技术已拥有行业经验32年，在全球处于领先地位，备受世界领先生命科学实验室的青睐。作为原始设备制造商(OEM)，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。2011年，Tecan创造了3.77亿瑞士法郎（即4.24亿美元；或3.06亿欧元）的销售业绩。Tecan集团的注册股票在瑞士证券交易所交易 (TK: TECN/Reuters: TECZn.S/ ISIN: 12100191)。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.com。关于帝肯中国瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯（上海）贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区（日本及韩国除外）总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯（上海）目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴(Partner of Choice)。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.tecan.cn。

2010年5月26日，河南招标采购服务有限公司发布公告，就“郑州市食品药品监督管理局药品检验仪器采购项目”进行公开招标，欲采购液相色谱仪 、紫外可见分光光度计 、自动溶出仪及自动取样系统 、自动溶出仪 、渗透压测定仪 、气相色谱 等21类仪器。详情请见附件。附件：　　郑州市食品药品监督管理局药品检验仪器采购项目招标公告　　标书编号：郑财公开招标[2010DL]39号　　河南招标采购服务有限公司受郑州市食品药品监督管理局委托，就其药品检验仪器采购项目进行公开招标，现欢迎符合相关条件的供应商参加投标。　　一、招标项目简要说明：　　　包1：　　品目号1-1 液相色谱仪 1台　　品目号1-2 增强型蒸发光散射检测器 1台　　品目号1-3 紫外可见分光光度计 1台　　品目号1-4 自动溶出仪及自动取样系统 1套　　品目号1-5 自动溶出仪 1台　　品目号1-6 渗透压测定仪 1套　　品目号1-7 气相色谱 1台　　包2：　　品目号2-1 傅立叶变换红外光谱仪 1台　　品目号2-2 全自动电位滴定仪 1台　　品目号2-3 容量法卡尔费休水分仪 1台　　品目号2-4 天平 2台　　包3：　　品目号3-1 集菌仪 1台　　品目号3-2 阿贝折射仪(光学式改进型) 1台　　品目号3-3 智能崩解仪 1台　　品目号3-4 光阻法不溶性微粒检测仪 1台　　品目号3-5 超纯水设施 1套　　品目号3-6 脆碎度检测仪 1台　　品目号3-7 细菌内毒素测定仪 1台　　品目号3-8 旋光测定仪 1台　　品目号3-9 抗生素抑菌圈测定仪 1台　　品目号3-10 真空泵 1台　　品目号3-11 融变时限测试仪 1台　　品目号3-12 熔点测量仪 1台　　品目号3-13 超声波清洗器 1台　　二、招标文件发售信息：　　招标文件出售起始时间：2010年5月26日-2010年6月14日每天上午8:00-12:00、下午14:30-18:00(法定公休日和节假日除外)　　招标文件出售地点：河南招标采购服务有限公司302室　　招标文件出售方式：现场购买　　招标文件售价：200元/本，售后不退。　　三、投标人资格要求：　　1、投标人注册资本不低于100万人民币 　　2、具备合格人资格的公司不能将其资格授予下属公司使用参与投标。本次招标亦不允许联合体参与投标。　　其他有关事项：购买招标文件时必须携带单位法人授权委托书、营业执照副本原件及复印件(加盖单位公章)、被授权人身份证及其复印件。　　四、投标文件接收信息：　　投标文件接收截止时间：2010年6月17日上午9：00　　投标文件接收地点：河南招标采购服务有限公司开标厅　　五、开标有关信息：　　开标时间：2010年6月17日上午9：00　　开标地点：河南招标采购服务有限公司　　其他有关事项：开标时投标人应派代表参加。　　六、本次招标联系事项：　　联系人：宋沛浩、刘宝丰　　联系电话：0371-65993511　　传真电话：0371-65993522　　联系地址：郑州市纬四路13号　　邮政编码：450003　　开户行：广东发展银行郑州分行花园路支行　　帐号：8898516010005452　　河南招标采购服务有限公司　　2010年5月26日

6月30日，苏州市药品检验检测研究中心公开招标，购买实时成像等电聚焦分析仪、化学发光成像仪、光学显微镜、荧光定量PCR等多台/套仪器，预算超1073万元。　　1、项目编号：SZWK2021-G-032号　　2、项目名称：实时成像等电聚焦分析仪等　　3、预算金额：标段号项目名称数量预算金额（元）最高限价（元）1实时成像等电聚焦分析仪等1批3654800.003654800.002化学发光成像仪等1批2162000.002162000.003二氧化碳培养箱等1批1152100.001152100.004光学显微镜等1批3472500.003472500.005冷冻离心机等1批288700.00288700.00　　4、采购需求：　　第一标段：采购内容包含实时成像等电聚焦分析仪、十万分之一天平、百万分之一天平、百分之一天平、pH计、氨基酸分析仪、密度计、紫外分光光度计、红外线灭菌器、混悬仪、涡旋振荡器、脱色摇床、智能崩解仪、不溶性微粒仪等　　第二标段：采购内容包含化学发光成像仪、垂直电泳仪、水平电泳仪、数字PCR。　　第三标段：采购内容包含二氧化碳培养箱、离心机、微量紫外-可见光分光光度计、洗板机、超低温冰箱、生物安全柜、超净工作台、干热灭菌烘箱、恒温水浴锅、混悬仪、干式恒温器、脱色摇床、微型垂直电泳槽。　　第四标段：采购内容包含光学显微镜、荧光定量PCR、PCR仪、多功能酶标仪、全自动细菌内毒素检测系统、摩尔渗透压检测仪、培养箱、低温培养箱、环境测试箱、加热制冷循环浴槽、4度冰箱、低温保存箱等。　　第五标段：采购内容包含冷冻离心机、高压蒸汽灭菌器。　　5、合同履行期限：　　(1)质保期要求：所有设备免费质保期≥1年。　　(2)交货期：合同签订后60天内送至指定地点并安装调试完成。　　(3)验收标准：采购方按采购文件要求、国家及行业标准进行质量验收。　　6、本项目不接受联合体投标。　　7、本项目接受进口产品投标。　　8、本项目为非专门面向中小企业采购的项目。　　开标时间：2021年7月21日9:30(北京时间)。

第64届(2024年春季)CIPM于2024年05月20-22日在青岛世界博览城盛大召开。展品涵盖西药、中药、生物制药、动物药、农药、部分保健品和日化品、食品生产企业所需的各种生产、加工、检测设备及相关辅助设备。CIPM 64th，天津兰博展位号：N3-49，天津兰博展出了全线色谱产品，液相色谱仪、气相色谱仪、气质联用仪，氨基酸分析仪，柱后衍生系统、光衍生、计量泵、色谱柱、色谱配件、试剂耗材等等。此外，天津兰博还展出了药检仪器：溶出度试验仪，智能崩解综合试验仪，细菌内毒素测定仪，智能透皮试验仪，澄明度检测仪，自动融变时限检查仪，脆碎度测试仪等。

仪器信息网讯 2012年9月24日，由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览(上海)有限公司共同主办的第十七届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会在北京国家会议中心开幕。本届展览会以“创新、发展”的主题，全面展示当今世界先进的制药装备和技术，来自21个国家和地区的462家相关企业参加了本次展览会。　　本届展览会主要涉及产品包括制药机械、药品包装设备、生物工程技术、制药用水设备、流体工程、洁净设备及技术、过程技术及控制系统、电子标签和防卫技术、辅料及包材、食品级化妆品设备、分析检测仪器等。　　本届展览会上，多家仪器厂商展出了在线TOC分析仪、药品稳定性试验箱，崩解仪、蠕动泵、激光粒度仪等用于药品分析检测的设备，以下为部分参展厂商：德国赛多利斯集团赛默飞世尔科技(中国)有限公司默克化工技术(上海)有限公司艾本德(上海)国际贸易有限公司美诺(上海)贸易有限公司德国新帕泰克有限公司哈希公司通用电气实业(上海)有限公司美国阿美特克公司江苏汉邦科技有限公司北京丹贝尔仪器有限公司上海一恒科技有限公司北京诚驿恒仪科技有限公司乐嘉文制药科技有限公司

广州顺为招标代理有限公司受广东省食品药品检验所 的委托，对 广东省食品药品检验所2013年上半年仪器设备采购项目 进行公开招标采购，欢迎符合资格条件的供应商投标。　　一、采购项目编号：GZSW13175HG2111　　二、采购项目名称：广东省食品药品检验所2013年上半年仪器设备采购项目　　三、项目内容、数量及技术要求：　　1、内容、数量：(共分16个包，详见下表)包号仪器设备名称数量（台/个/套）备注1高效液相色谱-飞行时间质谱联用仪1 2液质联用仪2 3全自动核酸提取系统，1 染色体核型自动扫描分析系统1 4X射线粉末衍射仪1 5高效液相色谱仪2 6高效液相色谱仪2 7高效液相色谱仪1 8净气型储药柜16国产净气型通风柜1国产9抗生素高聚物分析系统1国产细菌内毒素测定仪1国产崩解仪1国产超声波清洗器1国产超声波清洗器1国产融变时限检查仪1国产在线数控固相萃取仪1国产真空脱气机1 10自动溶出仪1 11库仑计1 微波消解仪1 超高压转子1 12氮气发生器2 13薄层板加热器1 防爆冰箱2国产恒温水浴箱4 马弗炉1 手持式细胞计数器1 14比表面仪1国产紫外可见分光光度计1 15电子天平4 水分测定仪1 16偏光显微镜1 三目体式显微镜1 低温冷柜1国产二氧化碳培养箱1 　　注：以上各包设备除特别说明以外，经政府采购管理部门同意，采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品。　　2、用途：检测　　3、简要技术要求：详见《用户需求书》　　投标人可对个别包或全部包进行投标，但应对包内所有内容进行投标，不允许只对包内其中部分内容进行投标。　　四、合格投标人条件：　　1、投标人须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人 　　2、投标人若非所投主要设备的制造商，则须是所投主要设备的代理商或经销商，或具有制造商或其分支机构对本项目的授权书(须为原件) 　　3、符合《政府采购法》第二十二条规定。　　符合以上资格条件的供应商以公开报名方式确认其投标资格。　　请携法人营业执照、税务登记证副本复印件(加盖公章)至采购代理机构报名，文件如需邮寄请与工作人员联系，在任何情况下采购代理机构对邮寄过程中发生的迟交或遗失均不承担责任。　　五、符合资格的供应商应当在2013年6月21日起至2013年7月11日 期间(办公时间内，法定节假日除外)到广州顺为招标代理有限公司(详细地址：广州市环市中路203号恒生大厦A座1101室)购买招标文件，招标文件每套售价200元(人民币)，售后不退。　　六、投标截止时间：2013年7月12日 上午9：00(北京时间)　　七、投标文件递交地点：广州市环市中路203号恒生大厦A座1101室　　八、开标评标时间：2013年7月12日 上午9：00(北京时间)　　九、开标评标地点：广州市环市中路203号恒生大厦A座1101室　　十、招标文件下载：广东省政府采购网(www.gdgpo.gov.cn)自行下载