质谱注射泵

•Ryan De Vooght Johnson美国宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室的分析师使用特殊的LC-MS设置开发的自动FIA-MS分析方法可以快速准确地识别没收样品中的药物。在为执法和兴奋剂控制或毒理学调查分析可疑样本时，速度和准确性至关重要。海关、警察或反兴奋剂机构没收的样本可能含有兴奋剂、特制药物或街头毒品，因此快速识别对药物和兴奋剂控制都很重要。质谱法是鉴定未知化合物的常用技术，可以直接进行，也可以通过GC或LC分离进行，但有一些局限性。例如，LC和GC分离可能非常耗时，需要分析专家，而且它们不包括所有潜在的没收化合物。具有电离界面的质谱法，如解吸大气压光电离（DAPPI）或解吸电喷雾电离（DESI），可以在不需要样品预处理的情况下给出快速结果，但不适用于分析注射用注射器中的液体样品。在宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室，为了克服这些缺点，他们采用了注射器注入（SI）-质谱，这是一种用于生物样品代谢组学和脂质组学分析的方法。没收的样品直接注入ESI-MS源进行分析。SI将整个样品引入ESI源，因此可以检测样品中的所有物质，并且每天可以比LC-MS运行更多的样品。在SI-MS检测不到任何东西的情况下，可以使用GC-MS。整个SI-MS过程目前是手动进行的，从收集全扫描MS光谱开始。强度超过20%的离子注入CID以给出MS/MS光谱，然后将其与光谱库进行比较，以确定样品中的物质。由于需要获取大量的MS/MS光谱和手动库搜索，手动过程相当耗时。自动化这一过程将显著增加整个样本量，并降低劳动强度，因此马毒理学和研究实验室的关富宇（Fuyu Guan）和同事们开始这样做。为了实现该过程的自动化，作者使用了Vanquish UHPLC和Thermo Fisher公司的高分辨率QE+MS检测器，并将其用于流动注射分析。不寻常的是，该系统没有LC柱进行分离，因此流动注射分析是通过流动相从LC的自动进样器直接流向ESI源实现的。通常，由于低压，LC泵会在没有柱的情况下关闭，因此通过使用窄直径Viper管将自动取样器连接到检测器上的样品入口来产生背压。在注入20µL样品后，使用水：乙腈（50:50）（正电离模式和负电离模式分别使用或不使用甲酸）以50µL/min的速度进行2min等度运行，以将样品的所有成分从自动取样器带到检测器，尽管没有色谱分离。QE Plus探测器每周校准一次，并以正或负模式运行。进行了完整的MS和数据相关的MS/MS扫描，数据由Thermo Fisher的Compound Discover软件自动处理，允许通过各种数据库识别未知物。使用这种LC- MS类型设置的自动FIA仅需15min，明显快于手动SI-MS（secondary ion-mass spectroscopy, 二次离子质谱）过程所需的小时或更长时间。化合物发现者自动处理数据，并在一小时内识别样本中的成分，与SI-MS使用的手动库搜索相比，覆盖了更多的化合物。作者们对这种自动化方法的前景感到非常兴奋，认为它“有可能改变没收样本在多个领域的分析方式，包括运动兴奋剂控制和执法药物检测。”未来，他们希望增加更多的MS/MS数据库和搜索引擎，以扩大所涵盖的化合物数量。注释：LC- MS：液相色谱-质谱法GC- MS：气相色谱-质谱法FIA-MS：流动注射-质谱法ESI-MS：电喷雾-质谱法SI-MS：注射器注入-质谱法CID：电荷注入检测器（charge injection device）。原载：Automated analysis of suspicious samples with flow-injection MS, Wiley Analytical Science, 31 January 2023——Fast FIA-MS with automatic spectral library searching相关链接Guan F, Fay S, Adreance MA, et al. Automated identification of unknown doping agents in confiscation samples by flow-injection mass spectrometry and mass spectral library searches. Drug Testing and Analysis. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3445 De Vooght-Johnson R. Drug doping detected by data digging. Wiley Analytical Science. 7 August 2019 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/sepspec.16c666e7b5b accessed 30 January 2023).De Vooght-Johnson R. MetAlign for retrospective doping data dive. Wiley Analytical Science. 8 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090126 accessed 30 January 2023).About the authors• Ryan De Vooght-JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在仪器和分析方法硕士毕业后，他曾在制药行业担任过各种分析开发角色，后来进入编辑岗位。作为一名委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析和治疗传递》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由撰稿人和编辑，让他有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配食物。供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

美国Era公司精密可编程注射泵已进入中国市场，主要型号有NE-1000、NE-4000、NE-1600、NE-1800。其中主打的型号是NE-1000，其它的型号倒是NE-1000的升级改装型号。　　NE-1000的注射器的容量达到60ml ，注射速率可以从0.73uL/hr-2100mL/hr调节 ，采用节省空间的设计，小巧结实的外观，为你实验室节省空间。该产品有注入和回抽功能 ，可编程控制，最大41阶命令(注射的速率、注射的容量、插入暂停)，一台电脑可以控制100台注射泵，注射的精度小于正负1%。　　此次Era可编程注射泵进入中国市场给中国客户解决了编程控制液体的注射问题，而且在价格的方面也是中国客户完全能够接受的。　　 　　上海纳锘仪器有限公司　　地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503-1504室[201108]　　电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051　　传真：021-61131052　　E-Mail：info@nano-instru.com　　--------------------------------------------------------------------------------　　浙江办事处　　地址：浙江杭州莫干山路425号瑞祺大厦814室[204888]　　电话：0571-81954578　　传真：0571-81954579　　E-Mail：sales@nano-instru.com　　纳锘仪器--提供给您纳米级的专业细致服务!

2014年9月25日，中国上海&mdash &mdash 全球运动和控制领域的领导者派克汉尼汾公司(纽约证券交易所代码：PH)今日亮相2014慕尼黑上海分析生化展(analytica Chiba 2014)，推出一款更为智能、高效的检测注射泵。　　该产品使用寿命长，可靠性高，停机时间短，能够显著提高临床诊断和分析化学系统的性能，适用于体外诊断、血液分析、分子诊断、流式细胞仪、基因组分析、蛋白组分析、液体处理、样本制备、色谱分析以及精密流量控制等应用。　　&ldquo 我们始终关注生命科学领域对于未来产品的需求与期望，因此深刻理解客户对于系统简洁性和紧凑性的需求。&rdquo 派克汉尼汾高级产品经理Don McNeil表示：&ldquo 与标准的30mm注射泵相比，派克汉尼汾该款智能注射泵的尺寸和重量仅为前者的三分之一，它轻质、紧凑的结构为仪器设计提供了极大的灵活性，有助于设计出较小的仪器，降低仪器成本并减小占地面积。&rdquo 　　派克汉尼汾智能注射泵拥有一流的分辨率，非搏动性流量最低可达到7.5纳升/秒，是一款具有卓越性能的注射泵。值得一提是，该款智能泵可以直接安装到运动系统上，因而能够完全消除泵与探头间的输送管，从而简化设计，消除长输送管对性能产生的削弱作用。　　作为一款性能十分出色的产品，智能注射泵配备了228,495级分辨率的闭环伺服电机，仪器设计人员能够以更少量的样本/试剂以及超低流量流体实现更高的精准度。通过采用更少量的样本和试剂，有助于开发出更加高效的检测方法，提高操作速度，降低成本。并且，派克汉尼汾的智能注射泵也符合CE标准对于辐射、抗干扰性以及安全性方面的要求。&rdquo 　　派克汉尼汾自动化集团销售总经理林嘉辉表示：&ldquo 生命科学是一个不断革新的行业，在中国的发展更是十分迅速，派克汉尼汾始终致力于以在新产品创新与研发上的不懈努力帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，共同促进中国医疗诊断和生化分析事业的进步。&rdquo 　　关于派克汉尼汾公司　　在2014财年，派克汉尼汾公司年度销售额132亿美元，是世界领先的多样化运动与控制技术和系统生产商，为各类移动、工业和航空航天市场提供精密工程解决方案。派克汉尼汾公司在全球49个国家拥有58,000名员工。派克已经连续57个财年增派其年度股东分红，在标准普尔500指数最长时间股息增加记录中名列前五。更多信息，请访问公司网站www.parker.com或投资者信息网站www.phstock.com。

来自瑞士帝肯（Tecan）的可配备多种玻璃注射器和塑料阀门的Cavro Centris注射泵具目前业已正式推出，本产品拓展了以现有耐用陶瓷组件为基础的产品线，可以使客户具有更广泛的材料选择空间，将Cavro Centris注射泵的先进性引入客户的仪器开发设计，为客户提供一系列的精准液体处理应用方案。Cavro Centris注射泵设计紧凑，配备有UL-recognized（UL-已认可）注射泵模块，适用于OEM实验室设备。本产品具有卓越的液体样本处置能力&mdash &mdash 流速调节可从5 nl/s提升至5 ml/s&mdash &mdash 这树立了业界准确性、可靠性、精密度的新标杆。Cavro Centris注射泵的一大特点是其设计上的精妙性和稳健的驱动机制，从而使其能够应对从单一注射器尺寸开始的一系列动态尺寸规模。拥有突出高性价比一直是用户的夙愿，现在，玻璃注射器和塑料阀门这一高性价比的创新设计终于横空出世。这些高质量玻璃和塑料配件已经在Tecan的Cavro配件中获得了广泛应用，业已证明它们在Cavro Centris注射泵上一直保持着优异的工作性能。同时由于无需选用耐久性陶瓷液体通路，因此降低了装配费用。如今，您能够比以往更加体会到帝肯CavroCentris注射泵为您的设备设计和应用方案带来的强大好处！更多关于帝肯Cavro Centris 注射泵详情，敬请访问www.tecan.com/components 。帝肯Cavro Centris注射泵为您提供玻璃或陶瓷注射器选择更多详情，欢迎您联系： 帝肯（上海）贸易有限公司Libby ZhuTel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.comwww.tecan.com 关于帝肯瑞士Tecan是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，目前公司主要经营的产品有三大类：全自动化液体处理平台 ( Liquid Handling & Robotics )、多功能酶标仪(Multimode Reader)和OEM组件。销售服务网络遍布世界52个国家，客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统和疾病控制中心(CDC)等。其液体处理技术已拥有行业经验32年，在全球处于领先地位，备受世界领先生命科学实验室的青睐。作为原始设备制造商(OEM)，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。2011年，Tecan创造了3.77亿瑞士法郎（即4.24亿美元；或3.06亿欧元）的销售业绩。Tecan集团的注册股票在瑞士证券交易所交易 (TK: TECN/Reuters: TECZn.S/ ISIN: 12100191)。欲了解更多信息，请浏览公司网站： www.tecan.com。关于帝肯中国瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯（上海）贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区（日本及韩国除外）总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯（上海）目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴(Partner of Choice)。

兰格dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵自上市以来以其高效、可靠的技术助力生命科学行业的发展。 作为流体传输供应商，兰格公司一直与行业同行，创新从未止步。为了进一步满足不同领域科学研究，契合用户更严苛的实验需求，dLSP 501X家族日益壮大，新成员dLSP 501W强势加入，可适配60mL注射器，且控制器dLSP uC也升级了在线调节流量等新的功能。 01 高清液晶触摸屏 采用7寸高清彩色液晶触摸屏，可为4个执行单元设置独立运行参数，搭建4通道多功能系统 dLSP 501W 执行单元可适配 5uL-60mL注射器 02 在线调整流量 可根据实验情况实时调整流量，提高实验效率，降低实验成本 03 多种运行模式 多种运行模式:灌注,抽取,先注后抽取,先抽取后灌注,编程,满足多种应用需求 04 支持通道扩展和级联 支持通道扩展和级联，各执行单元可拥有独立参数。电脑通过专用PC控制软件，其他上位机通过RS485/ModbusRTU，控制各执行单元独立运行 05 参数保存为方案 可存储100组参数方案，支持导入和导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享 06 符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、日志记录和电子签名,确保操作的安全性、正确性及合规性 07 典型应用 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501X数字型分体式注射泵传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

最近有网友晒图称手摸砂糖橘后指尖变红，怀疑橘子被注射了甜蜜素或被染色。昨天，记者从市食品药品监督管理局获悉，该局近期已对本市商场、超市、市场、果蔬专卖店销售的柑、橘、橙开展了专项风险监测，未检出禁止使用的甜味剂、着色剂、防腐剂。　　甜蜜素着色剂均未检出　　市食药监局风险监测处副处长张卫民介绍，此次监测抽检的样本共采样242个，包括柑、橘、橙、柚、金桔、柠檬等 覆盖了超市发、物美、家乐福等16家连锁超市和商场、果蔬专卖店，以及新发地、岳各庄、大洋路等三大水果批发市场。　　检测结果显示，全部样品中均未检出糖精钠、安赛蜜、甜蜜素、阿斯巴甜等人工合成甜味剂，也未检出苯甲酸、山梨酸等人工防腐剂。　　“注射甜味剂，虽能让橘子局部变甜，但这种橘子极易腐烂变质，需要花费很大精力且得不偿失，一般不会被商贩所采纳。”北京农学院食品科学与工程学院陈湘宁教授分析。　　多位专家表示，水果使用甜蜜素已经是谣传多年的旧话题。不仅“注射”一说不靠谱，“浸泡”之法也基本不可能。因为柑橘表皮厚实且为油性，外界物质很难附着穿透，甜蜜素浸泡起不到增甜效果，包括金桔这种连皮吃的柑橘也不会使用甜蜜素。　　此外，针对市民提出的“染色”疑问，市食药监局对242个柑橘橙样本的苋菜红、胭脂红、诱惑红、柠檬黄、日落黄等食品类常用着色剂进行了检测，均未检出。　　个别橙皮疑现微量人工色素　　为慎重起见，在国家标准规定之外，市食品安全监控和风险评估中心根据科研经验，利用高分辨质谱技术对可能用于水果增色的苏丹红、对位红、罗丹明、分散橙、甲苯胺红等35种人工合成色素进行了逐一筛查。最终在两个橙皮样本疑似检出微量“橘红2号”，但在果肉中并未检出上述人工色素。　　市食品安全监控和风险评估中心风险筛查室主任毛婷博士介绍称，橘红2号是一种橘红色粉末状人工合成色素，使用目的主要是为了让果皮卖相更好。　　专家表示，从检测结果看，这两个橙皮样本中残留的橘红2号是非常微量的，而且，里面的果肉并没有检出这类人工色素。也就是说，单从健康的角度讲，剥皮后食用基本不会对人体造成危害。　　18箱疑似问题橙子已销毁　　此次筛查出的疑似问题橙子，采样地点为新发地市场的“吉”字头和“鲁”字头两辆水果运输车，商户声称其产区来源为四川丹宁。新发地市场在接到食药监部门通报后，已立即将商户待销售的18箱橙子全部予以监督销毁。　　市食药监局表示，下一步将会尝试利用北京市现有的科技力量和高技术手段，加强对各类非法添加、掺杂使假等食品安全违法“潜规则”的筛查研判。一旦发现可能存在的风险隐患，将会立即采取市场控制措施，并及时向产区政府通报进行核查。　　普通消费者能否直观分辨橘红2号呢?对此，陈湘宁教授介绍，这种人工合成染料不溶于水，消费者用手揉搓、纸巾擦、热水泡等办法，尚不能科学有效地进行判断。食药监部门表示，具体的清查结果将在市食药监局官网“监管信息”栏目公布。如果市民对购买的柑橘橙仍有“染色”等相关疑问，可拨打12331热线咨询投诉。

兰格公司宣布两款工业注射泵SP1-CX, MSP1-CX在本周一（2020年3月2日）正式向市场推出。新品采用了先进的电机微步驱动技术，智能的初始化、故障处理等算法，软件更加稳健，同时具备卓越的电磁兼容性能和低温环境应用支持，更适合工业场合使用，为高精度微量流体传输与处理应用提供更加稳定可靠的解决方案。 众所周知，实验分析通常需要使用非常昂贵的试剂进行分析，为了分配较小的剂量，注射泵必须达到较高的精度水平。兰格全新工业型注射泵可设置48000步的微步模式使流体传输更平稳，流量精度更高。 该款泵的活塞可通过堵车方式确定零点位置，可极大地降低死区体积。减少死体积有助于减少样品残留量，缩短润洗时间，节省了昂贵试剂，通过使用更少的试剂用量和进样量，用户即可有效降低分析成本，同时大幅提高了分析测试速度，兰格全新工业型注射泵是液体处理系统理想的选择。 新品通过了欧洲CE认证，具有出色的安全性和抗电磁干扰能力，运行稳定可靠。同时，该款产品还遵循RoHS指令，满足环保要求。 新品具有多种通信接口，RS485, RS232以及CAN总线，可满足多种系统集成需求。并且配合低温注射器，还可满足低温环境的使用需求。 产品亮点主要在设备、仪器中配套使用，尤其是程序化任务的过程自动化；具有CE认证，符合RoHS指令要求；48000步的微步模式可以使流体传输更平稳，流量精度更高；优化算法，降低死区体积；支持RS485, RS232, CAN总线接口；配合低温注射器能满足低温环境应用；最多支持15个泵组网，支持分组及单独控制；无需专用设备，通过PC机即可在线升级程序；增加“h”指令，可使活塞运行过程中暂停；通过“R”或“r”可继续执行,实现设备的交互控制；可编程坡度/截止速度/活塞速度/间隙补偿/可存储指令序列、延迟和循环，终止运动，诊断，或相对位置。 兰格公司与分析化学领域的原始设备制造商合作多年，深知仪器设备设计工程师的需求，使用先进的更高精度的注射泵技术不仅可以实现高效准确的分析，并帮助用户显著降低使用成本。如需了解更多产品，欢迎在微信平台直接与我们联系，或者直接联系您当地的销售或经销商。

近年来，兰格公司力求在产品和技术上精益求精并且推陈出新，在众所期盼下，新dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵正式上市。 新注射泵显著提升设备硬件和软件性能，可获得更精良的整机运行精度，准确性精度≤±0.35%，重复性精度优于0.03%，更便捷的使用体验，有效提高工作效率。新dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵提供参数方案编程功能，可实现具有挑战性的4通道之间的时序控制，契合用户更严苛的实验需求。同时，也顺应仪器设备小型化趋势，体积小巧，结构紧凑，便于手持和固定，优化设备占用空间。 01高清液晶触摸屏 采⽤ 7⼨ (1024x600像素)⾼ 清液晶触摸屏，可为4个执⾏ 单元设置独⽴ 运⾏ 参数，搭建4通道多功能系统。 02多种运行模式 可灌注，抽取，先灌注后抽取，先抽取后灌注，编程，满⾜ 多种应⽤ 需求。 03支持通道扩展和级联 各执⾏ 单元可拥有独⽴ 参数，上位机通过RS485, Modbus RTU控制各执⾏ 单元独⽴ 运⾏ 。 04参数保存为方案 参数可保存为⽅ 案，且可直接导⼊ 导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享。 05符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、⽇ 志记录和电⼦ 签名，确保操作的安全性、正确性及合规性。 技术规格 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵，传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

显微注射实验已成为研究基因表达、功能和基因间的相互作用、以及各类药物传递等关键方法，具有效果稳定、重复性强、注射样品自由度大、适用细胞种类广泛等优点。瑞沃德MM-500电动显微操纵器、MP-500微电极拉制仪、R-480玻璃微电极注射泵可组成显微注射实验解决方案，除了覆盖常见病毒注射、眼球注射实验之外，还可针对线虫、斑马鱼等模式生物的胚胎、幼体实现精密显微注射。（瑞沃德显微注射系统）为了更好地帮助客户快速开展实验，瑞沃德特推出限时组合购买优惠活动，四大超值福利等你拿，9月底活动结束，不要错过噢~👇活动详情👇① 购买任意3种产品：赠送3000元京东卡+3000元精密手术器械包+2000元玻璃管耗材+显微注射实验手册② 购买任意2种产品： 赠送2000元京东卡+ 2000元精密手术器械包+ 1000元玻璃管耗材+显微注射实验手册③ 购买1种产品：赠送1000元京东卡+1000元玻璃管耗材+显微注射实验手册（注射泵不参与此单项活动）四重好礼超优惠活动火热进行中，还在等什么抓紧时间来选购吧~如果想先行体验显微注射系统还可参与免费试用活动识别上方二维码可申请免费试用抓紧时间，别错过试用机会噢

目前中药注射剂乃至整个中药产业都面临严重的“信任危机”。如何在国家不断加大药品监督力度的情况下保证中药注射剂的安全性，就成为了解决此次信任危机的重中之重。　　由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成分逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。　　具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现为中药产品质量的控制开辟了新途径。为促使此项技术能早日正式投入使用，企业的质检中心从2004年起就用指纹图谱全程控制注射用双黄连(冻干)的质量。无论是对注射用双黄连(冻干)的原料金银花、黄芩、连翘及提取物 还是对注射用双黄连(冻干)配剂药液及该制剂成品都进行了严格的监控。技术应用至今，注射用双黄连(冻干)成品的指纹图谱均达到国家标准。　　2009年7月1日，注射用双黄连(冻干)将进入2005年中华人民共和国药典增补本，这不仅是我国唯一一个，同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂。中华人民共和国药典是药品的最高法典，代表着国家对药品的最高标准，只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。此举无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节，从而严格有效地控制注射用双黄连(冻干)的质量，以此保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。　　指纹图谱标准的应用，不仅能确保对中药产品的质量控制，更能提高中药产品的市场竞争力，同时对中药注射剂质量与安全再评价的顺利通过，以及整个中药行业产品质量标准的提高都将奠定良好的技术基础。

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

在第五届全国原子光谱及相关技术学术会议上，三百余位原子光谱和质谱、色谱及光谱检测/成像等相关研究领域的著名科学家、中青年专家和青年学子共同探讨了原子光谱及相关技术领域的发展现状、趋势和前沿动向，讨论这些相关研究领域间的交叉融合和共同发展。在本次大会上，岛津公司披露了多个解决方案，获与会专家关注。 岛津公司分析测试仪器市场部技术专家周慧女士在会议上发表了题为《工欲善其事必先利其器 岛津注射剂一致性评价中的元素检测》的报告。她在报告中谈到，社会热点问题仿制药和问题疫苗事件均涉及到注射剂一致性评价，但是由于注射剂种类繁杂，没有检测的参考标准，岛津从注射剂原料药、辅料、包材的角度，针对ICPMS检测时质谱干扰严重、存在有机溶剂溶解直接进样、盐分高、样品量少等问题，提出了全谱扫描模式解决注射剂中元素筛查、八级杆碰撞反应池去除多原子离子干扰、微量进样等技术，可以直接测定高盐分的氯化钠注射剂，大大提升了注射剂一致性评价工作的水平。 此外，岛津分析中心技术专家盖荣银先生和黄小艳女士分别做了墙报发表。盖荣银的发表题目为《ICPMS-2030元素间校正(IEC)法分析蒙脱石散中砷含量》，该研究结果显示岛津电感耦合等离子体质谱仪 ICPMS-2030仪器软件自带的元素间校正（IEC)功能,可同时对Nd和Sm双电荷离子(75Nd2+和75Sm2+)对75As+的干扰进行在线校正，能够对蒙脱石散中低含量砷准确定量。黄小艳发表题目为《高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用测定》，该研究优化了LC的分离条件和 ICP-MS测定条件,建立了六种形态砷的HPLC- ICPMS联用分离检测方法。岛津LC-20Ai与ICPMS-2030联用可以对牛奶样品中六种形态的砷进行高灵敏度和高精度的检测。大会闭幕仪式上大会优秀墙报奖获奖者与颁奖嘉宾 两年后的第六届全国原子光谱及相关技术学术会议相约云南大理关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

近期，宁夏化学分析测试协会对《水质 敌百虫的测定 液相色谱串联质谱法》等7项团体标准进行了评审，并予以发布，7项标准自2023年12月31日起正式实施。此次实施的团标为水质检测标准，涉及到液相色谱串联质谱法、气相色谱、连续流动分析法和全自动电位滴定法。《水质 硝酸盐氮的测定 流动注射法》（T/NAIA0247-2023）本标准按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。原理：硝酸盐在碱性环境下在铜的催化作用下，被硫酸肼还原成亚硝酸盐，并和对氨基苯磺酰胺及 N-(1-萘基)乙二胺二盐酸(NEDD) 反应生成粉红色化合物在 550nm 波长下检测。加入磷酸是为了降低 pH 值，防止产生氢氧化钙和氢氧化镁。加入锌是为了抑制氧化物和铜的反应。仪器和设备：1.四通道连续流动分析仪：含自动进样器、化学反应单元、检测单元和数据处理单元。2.天平：感量0.001g。3.水性滤膜：孔径为0.45μm。4.一般实验室常用仪器和设备。本文件规定了用流动注射法测定生活饮用水、水源水中的硝酸盐氮。本文件适用于生活饮用水、水源水中硝酸盐氮的测定。本方法当进样速率为50个/h 时，最低检测质量浓度为0.012mg/L。《水质 亚硝酸盐氮的测定 流动注射法》（T/NAIA0248-2023）本标准按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。原理：在酸性条件下，亚硝酸盐氮与对氨基苯磺酰胺反应，生成偶氮化合物，再与 N-(1-萘基)乙二胺二盐酸(NEDD) 反应生成粉红色化合物在550nm 波长下检测。仪器和设备：1.四通道连续流动分析仪：含自动进样器、化学反应单元、检测单元和数据处理单元。2.天平：感量0.001g。3.水性滤膜：孔径为0.45μm。4.一般实验室常用仪器和设备。本文件规定了用流动注射法测定生活饮用水、水源水中的亚硝酸盐氮。本文件适用于生活饮用水、水源水中亚硝酸盐氮的测定。本方法当进样速率为50个/h 时，最低检测质量浓度为0.012mg/L。

2020年5月14日，国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”，该公告的发布，标志着注射剂一致性评价正式拉开序幕。图片来源：国家药品监督管理局官网 一致性评价是提升一个国家医药产业水平的一项重要举措，这将大大提高我国仿制药的整体质量，提升临床用药的有效性、安全性，也是考验企业技术实力、经济实力的主要方式，必定是我国医药产业转型、升级的重要推手。 注射剂一致性评价大事记2017年10月国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价。 2017年12月国家食药监局药审中心发布 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 2019年9月国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见。 2020年5月14日国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”。 2020年5月14日国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。 注射剂一致性评价研究包括参比制剂的选择、原辅包的质量研究与评估、处方及制备工艺的研究、生产工艺验证、稳定性研究、安全性评价研究等诸多方面。在这个过程中，需要建立稳定、专属性强、高灵敏度的分析方法，发现产品的关键质量属性（CQAs），以控制关键生产工艺和关键原辅料参数。 岛津作为全球知名的分析仪器供应商，以丰富的产品线和严谨的售后服务体系，致力于为客户提供技术领先的分析仪器及全面可靠的综合技术方案。每时每刻，全世界数以万计的药学科研人员从中获益。在注射剂一致性评价工作中，岛津将一如既往地提供技术支援。一、原料药粒度和形貌 复溶时间、粒径分布等物化指标的研究是注射用粉末剂型仿制药一致性进行评价关键因素。激光粒度仪原研药粒度与分布及批间一致性仿制药粒度与分布及批间一致性 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 EPMA(电子探针显微分析仪）原研药颗粒形貌观察结果 某仿制药颗粒形貌观察结果 二、未知杂质分析 利用高分辨率、高灵敏度的LCMS-Q-TOF四极杆飞行时间串联质谱技术，可对杂质进行结构分析和确认。借助岛津公司的二维LC/LCMS-QTOF系统，即使原分析方法中使用了非挥发性缓冲盐流动相，也无需改变原有分析条件，即可开展杂质分析研究工作。2D-LC+QTOF杂质鉴定系统三、遗传（基因）毒性杂质根据ICH M7通则对遗传毒性杂质的分类，NDMA和NDEA属于第一类：已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的物质。岛津GC-MS和LC-MS/MS平台可以提供遗传毒性杂质NDMA、NDEA等的检测解决方案。 四、元素杂质 岛津ICPMS-2030系列完美应对ChP、USP 232/233、ICH Q3D等对元素杂质规范要求。五、其他技术要求 1.药包材相容性研究2、药用辅料：吐温检测近年来，吐温在注射剂中的安全性愈来愈得到大家的重视，药品审评部门对其使用严格限制，岛津作为产品线齐全的分析仪器供应商，可应对以上各种药典标准检测并给出解决方案。基于台式MALDI-TOF获得的聚山梨酯类化合物质谱图

产品特点1. 便携设计，适用于现场分析便携箱为拉杆箱设计，内置自动进样器、蠕动泵、化学反应模块和双光束检测器，配有手提式移动电源箱。2. 抗震性强，防水耐低温，安全可靠便携箱可登机，水下一米至少半小时不渗水，配有挂锁孔及背带挂扣，设计抗冲击等级IK08防撞击、不变形、不碎裂。3. 高灵敏度，检测速率快，检测结果可靠检出限可以达到ppb级别，检测灵敏度高。内置蒸馏、消解、萃取等前处理模块，样品无需手工前处理，检测速率快。专利的压力调节装置，保证长时间进液稳定性，提高检测精度。新型集成化小型双光束光学系统，有效提高了光学系统的性能，保证检测结果准确可靠。4. 分析软件操作便捷，具备状态监控功能分析软件内置标准曲线，内置标准化的方法，更加易于使用。分析软件可视化界面、层次化、自诊断的设计，提供强大的运行状态监控、自我维护功能。5. 可拓展配置自动进样器可根据检测需要拓展50-300位的自动进样器，实现自动进样，提高检测效率。方法符合国标、行标及国际标准国家标准《中华人民共和国饮用水天然矿泉水检验方法》GB 8538-2016 流动注射法测氰化物、挥发酚国家环境保护标准《水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法》HJ 666-2013《水质 总氮的测定 流动注射-盐酸萘乙二胺分光光度法》HJ 668-2013《水质 总磷的测定 流动注射-钼酸铵分光光度法》HJ 671-2013《水质 挥发酚的测定 流动注射-4-氨基安替比林分光光度法》HJ 825-2017《水质 硫化物的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 824-2017《水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法》HJ 823-2017《水质 阴离子表面活性剂的测定 流动注射-亚甲基蓝分光光度法》HJ 826-2017《水质 六价铬的测定 流动注射-二苯碳酰二肼光度法》HJ 908-2017所有分析方法均符合EPA、ISO、DIN标准方法创新点：吉天便携式流动分析仪M-lab iFIA5是基于吉天成熟的流动注射平台打造的全新型号。采用便携式拉杆箱设计，内置自动进样装置和比例稀释系统，可实现超标样品自动稀释以及标准曲线自动配置，无需额外配置自动进样器和比例稀释器。仪器通讯方式为LAN或WIFI，支持多台通道无线通讯，使用更加方便，可以方便携带至检测现场进行应急监测，也可装备于应急监测车和监测船。便携式流动注射分析仪

科学仪器行业活跃着一批拥有核心技术、产品具有良好市场潜力的中小仪器厂商，。为更好地助力企业发展，仪器信息网在2021年继续推进国产科学仪器腾飞行动之“创新100”项目，以公益性的宣传报道和资源对接，助力行业并筛选扶持真正具备自主创新能力的“种子选手”。　　金秋九月，两年一度的行业盛会，第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会(简称BCEIA2021)于2021年9月27日在北京中国国际展览中心(天竺新馆)隆重开幕。为向广大用户报道科学仪器行业潜力企业的发展情况，仪器信息网特别策划了“创新100”特色报道路线，在BCEIA2021现场视频采访了北京历元仪器有限公司总经理昝昆。　　详情点播以下视频观看：　　北京历元仪器有限公司是一家拥有28年历史的分析仪器制造厂商，公司集离子色谱仪、流动注射仪的研发、生产、销售为一体，现有员工30多名，配备了一支高效的研发团队，与多家科研机构达成合作，产品服务于高校、疾控、环保、军工等领域。公司对2021年下半年的业绩增长有较高期待，尤其对最新推出的流动注射仪寄予厚望。　　历元于2021年9月推出EPFIA-120全自动流动注射分析仪，仪器设计为立体式结构，采用一体式通道设计，取样，反应于一体，无需配套主机 以柱塞泵代替传统蠕动泵，自整定流速，无需切换蠕动泵管 可链接多种模块同时进行数据分析 采用可调角度悬浮结构及采用可调角度悬浮结构，满足不同客户需求。　　本次BCEIA，历元还展出了EP-6000系列离子色谱分析仪，产品最突出特点是检测器和泵系统的多元化，可选配电导检测器、安培检测器、紫外检测器以及下一步开发的荧光检测器和柱后衍生系统等，搭载90位旋转型自动进样器和单泵、双泵和梯度泵等不同的配置，实现了为客户提供一套未来可以进一步开发和扩展检测项目的检测平台。　　附：“创新100”介绍 　　　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。 　　　　项目自启动以来，已收到超过150家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。 　　　　点击链接，立即报名：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

紫杉醇（Paclitaxel）最初是从红豆杉科红豆杉属（Taxus）植物的树皮中提取得到的二萜类化合物，具有独特抗癌活性，曾被美国国立癌症研究所认为是近15～20年来肿瘤化疗的最重要的进展。紫杉醇注射液功效主治：卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗；头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 中国药典对紫杉醇[1]以及紫杉醇注射液[2]规定了有关物质检测及含量测定方法。 有关物质检测方法要求使用C18柱，以水-乙腈进行梯度洗脱，检查三杉尖宁碱（杂质I）与7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质II）等杂质。使用沃特世经典高纯硅胶色谱柱Symmetry C18（5um, 4.6x250mm, PN WAT054275）按药典方法可得如下谱图，充分满足紫杉醇峰与杂质II峰之间的分离度大于1.2的药典方法系统适应性要求：对于实际样品检测杂质的效果图：药典方法要求，维持初始流动相乙腈-水（40：60）不变，待紫杉醇主峰洗脱完毕后再进行梯度洗脱，时间较长，使用沃特世UPLC技术可以帮助提高通量效率并节约样品耗量及溶剂消耗量。 含量测定要求使用C18柱，以甲醇-水-乙腈（23:41:36）为流动相等度洗脱。使用同上Symmetry C18柱进行分离，得到谱图如下，充分满足紫杉醇峰与杂质I峰及杂质II峰的分离度均大于1.0的药典方法系统适应性要求。 药代研究参考：中国新药研究者也已经使用UPLC技术开展了对红豆杉属植物根须的代谢轮廓分析[3]以及对紫杉醇衍生物(NPD-103)和紫杉醇脂质体的药物动力学分析[4-5]。 关于沃特世Symmetry系列色谱柱产品：1994年以来的制药行业内标杆产品，高纯度、高品控，全程依从cGMP生产规范！质优价中，优惠后仅为三千，帮助您平衡对数据品质和对成本的双重要求！具有最广泛的文献引用，多达百余个USP方法使用（可垂询），多达170多个应用的应用手册，即索即得 [1][2]中国药典2010版，二部，1007-1008页。[3] 红豆杉属植物根须的UPLC-ESI-MS代谢轮廓分析。沃特世液相色谱质谱通讯，第47期，23-28页。 葛广波等。[4] Determination of a novel paclitaxel derivative (NPD-103) in human plasma by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Biomed Chromatograr. 2009 May 23(5): 510-5. Zhang SQ, et al.[5] Clinical pharmacokinetics of paclitaxel liposome with a new route of administration in human based on the analysis with ultra performance liquid chromatography. J Pharm Sci. 2010 Nov 99(11): 4746-52. Wang X, et al.

《生活饮用水卫生标准》和《生活饮用水标准检验方法》分别规定了我国生活饮用水应达到的卫生标准以及配套的检验方法，是我国居民健康饮水的安全基础，对于保障全国居民的身体健康等有着重要的意义。此外，我国多项水质相关的国家标准、行业标准、政策法规等均参照了这两项标准，如GB 3838《地表水环境质量标准》、GB/T 14848《地下水质量标准》、GB 17051《二次供水设施卫生规范》等。可以说这两项标准的制定不仅着眼于饮用水的检测，同时也为其它检测行业提供了新的依据。这次标准的修订距离上次已有16年之久，在上一版本中，基于当时的检测技术和时代所限，很多内容考虑不够全面，技术应用不够成熟，如：微生物用水更多要求无菌水体，与一般理化实验用水应加以区别等。再者，随着中国经济的发展和科学技术的创新，一些高通量、高精度的技术由于没有相关标准的支持，在实验室中依旧只能使用低效、有毒的检测方法等，因此标准修订就显得非常迫切。新版《生活饮用水卫生标准》将上一版本中106项水质指标进行增减修订，最终改为97项指标，其中包括常规指标43项和扩展指标54项。此外，多项指标仍然保留，经调整后以55项参考指标的形式放在附录中，以供大家有检测需求时参考。新版《生活饮用水标准检验方法》作为《生活饮用水卫生标准》的支撑标准，推迟了将近1年公布。《生活饮用水标准检验方法》充分考虑了不同层级、机构等实验室的能力、资源等，对检验方法进行选择和确定，且每个方法都严格按照检验方法学要求，进行了4~6家单位的协助研制、验证。《生活饮用水标准检验方法》除了更新相关技术的概念定义、规范检测报告、完善样品采集等，检测方法也进行了较大调整，其中，共增加方法77个、删除方法37个、修订方法7个，将不满足规定限值、毒性大的方法等进行删除，突出以人为本的制标理念。可以预见，两个重量级标准的修订势必会对生活饮用水检测和相关的仪器市场产生积极的影响。标准中新增的检测项目和更高效的检测方法，大多依托于科学仪器，在2023年10月1日，标准正式实施前，仪器市场将必然会迎来一波扩项采购潮，其中，用于新增加的仪器方法尤为突出，如检测氰化物、氨（以N计）等指标的流动注射分析仪、检测不同价态金属和类金属的液相色谱-原子荧光联用仪等，将是热点采购仪器。此外，标准的总则部分删除了第一法作为仲裁法的规定，对仪器行业也是利好消息。对仪器使用者而言，新标准的实施，使拥有多的技术人员和分析仪器优势的水质检测相关单位，如各地疾病预防控制中心、环境监测站、食品药品检验检测中心、第三方检测机构，以及资金较充足的大型实验室等，更容易应对新的饮用水检测项目。北京吉天作为国内最早研制流动注射分析仪和原子荧光光度计的厂商，在水质检测行业深耕多年，依托其雄厚的研发实力，不断拓展产品线，现已成为实验室分析综合服务商，可为新标准中的指标检测提供符合标准的解决方案。新标准检测解决方案常规指标扩展指标解决方案砷、镉、铅、汞锑、硒原子荧光光度计（AFS）砷液相色谱-原子荧光联用仪（LC-AFS）镉、铝、铁、锰、铜、锌钡、铍、硼、钼、镍、银、钠电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）砷、镉、铅、汞、铝、铁、锰、铜、锌锑、钡、铍、硼、钼、镍、银、铊、硒、钠电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）砷、铬（六价）硒液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用仪（LC-ICP-MS）氰化物、氨（以N2计）挥发酚类（以苯酚计）、阴离子合成洗涤剂流动注射分析仪（FIA）高锰酸盐指数（以O2计）高锰酸盐指数分析仪呋喃丹、草甘膦、莠去津、溴氰菊酯、苯并（a）芘、微囊藻毒素-LR高效液相色谱仪（HPLC）环氧氯丙烷、2-甲基异莰醇、土臭素气相色谱-质谱联用仪（GCMS）新标准以实际使用情况为出发点，使得水质检测更具有操作性，是水质检测技术的一次大的进步。由于我国各地区、各层级的实验室情况不同，使得标准制定者在检测技术上有所保留。一些新的热点污染物，虽然研究表明会影响人体健康，但也并未正式收录，如微塑料、全氟化合物等新型污染物。此外，部分实验室对一些新检测技术的理解上偏弱，也缺少应用能力，这无疑制约了我国水质检测平均技术水平，但相信在广大水质检测工作者的努力下，我国水质检测技术会得到更多推广和支持。北京吉天在无机检测领域经过多年的沉淀，已经能解决大部分的无机、理化指标检测。此外，近年来吉天也正积极布局有机领域，针对水质检测中有机物、农残等指标检测进行开发和推广，如气质联用、液相色谱等，致力于为用户提供一站式全方位解决方案，为水质检测尽绵薄之力。

2010 年注射剂工业大会将于2010 年9 月2-4 日在北京天伦王朝饭店举行。 北京博劢行仪器有限公司积极参与了此次重要的制药行业会议。 展出产品包括德国CHRIST中试冻干机EPSILON 2-6D、德国SYSTEC高压灭菌器DX-65、德国Jesseberger插桶泵、德国BRAND移液器等产品。 北京博劢行仪器有限公司，希望通过此次展会，进一步了解制药企业的需求，希望能够为制药企业的QC，R&D和生产方面，提供更好的服务。

p　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。/pp　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。/pp　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。/pp　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”/pp　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。/pp　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。/pp　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。/p

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

近日，北分瑞利公司原子荧光组设计的“一种应用于注射器的活塞密封结构Piston Seal Structure For Injector”注射泵活塞技术荣获美国专利授权，专利号US11434889B2。该专利于2019年6月在国内获得实用新型专利授权，专利号ZL201920959386.7。中国发明专利目前处于实审公示阶段。注射泵是一种高精度、宽范围的定量注射泵，最小定量精度达到微升级，被广泛应用于精密仪器、生命科学、医疗等需要精确液体定量及转移的自动化应用领域。该技术采用聚醚醚酮（PEEK）材料取代传统的聚四氟乙烯（PTFE）或高分子聚乙烯材料制作注射泵的活塞，有效解决了传统注射器在对高盐或碱性溶液进行定量时对活塞密封材料的磨损问题，同时将高精度注射泵的工作温度范围从15℃-35℃扩展到了5℃-60℃，填补了高精度注射泵在该领域的技术空白。聚醚醚酮（PEEK）树脂是一种性能优异的特种工程塑料，与其他工程塑料相比较具有更多显著优势，耐正高温达到260℃、机械性能优异、自润滑性好、耐化学品腐蚀、耐剥离性、耐磨性、刚辐射、超强的机械性能等，是公认的最佳工程塑料材料。其线性热膨胀系数（约为4.8×10-5/℃）只有PTFE等材料的一半左右，对温度的敏感度较小。由于其硬度较高缺少弹性，虽然其他性能优越，但是直接用于活塞密封材料的密封效果并不理想。本专利的技术特点在于创新性的用碗状活塞取代传统的柱状活塞密封部，利用机械形变来形成微米级高精度密封配合，有效的解决了PEEK材料缺乏弹性无法密封的问题。

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

安捷伦科技公司推出为减少分析过程中的意外停机和为提高 分析效率而设计的气相色谱低气压报警器、彩色标记注射器 2009年3月20日，北京&mdash 安捷伦科技公司（NYSE:A）今天推出了新设计的附件，这些附件是针对一般分析过程中因气相色谱（GC）载气耗尽，或花时间寻找合适规格的注射器而造成的计划外停机和效率低下而设计的。 安捷伦新的低气压报警和气体管理系统是一种简单、安全、可靠而经济的设备，它将在气体钢瓶耗空和仪器停机之前通知气相色谱仪操作人员。钢瓶耗空不仅能造成计划外停机，而且还会损坏色谱柱、损失样品（以及相关的样品制备时间），并需要额外维修。 该系统在仪器气体耗尽之前（用户预先设置的压力点），以可闻和可视两种形式对低气压状态报警。 在2009匹茨堡会议上安捷伦通用实验室注射器也首次亮相。该注射器适用于稀释、内标添加、提取样品的转移和其它分析工作，体积有彩色标记，让操作者使用时一目了然。 安捷伦提供体积范围1 L 到 50 mL的100多种通用注射器。其包装是注射器体积两倍的可反复使用的容器，为找到合适的注射器提供了便利。 如需了解更多信息，请访问www.chem.agilent.com 并点击&ldquo 消耗品和备件&rdquo 表。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的19,000名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn http://agilent.instrument.com.cn/

中国法院网讯 食品、药品安全事关人民群众的生命健康和社会的安定稳定。2008年4月至2010年6月，被告人孙同宾在南阳市一租房内，使用购买的葡萄糖注射液，私自加工、制造标示为石家庄四药有限公司复方氨基酸注射液的假药，并销售给南阳市数家医药公司，销售金额共计208824元。法院审理后认为，被告人孙同宾将购买的葡萄糖注射液加工后，假冒复方氨基酸注射液对外销售，销售金额208824元，该行为足以严重危害人体健康，已构成生产、销售假药罪。氨基酸行业发展现状指出，氨基酸主要用于健康保健食品、功能强化食品、动物饲料、食品添加剂、化妆品等行业。如谷氨酸是生物机体内氮代谢的基本氨基酸之一，在代谢上具有重要意义；甘氨酸，可作为鸡饲料营养性添加剂，氮肥工业可用作无毒脱碳剂；丙氨酸，可预防肾结石、协助葡萄糖的代谢，有助缓和低血糖，改善身体能量。我国是氨基酸类原料药的供应国，同时也是氨基酸产品的重要需求国。各个终端随着部分新兴市场的活跃而活跃，可见氨基酸的真假检测就尤为重要。奥谱天成ATR8300-785显微拉曼光谱仪本着可实现微区拉曼光谱的精确定位测量，快速、准确、无损地分析成分和鉴别物质的优势，广泛用于农业及食品鉴定、纳米粒子新材料、生物科学、药品检测、环境检测等领域。本次使用ATR8300-785显微拉曼测试了来自客户的几种氨基酸的样品，如下图，我们可以看出氨基酸的拉曼光谱完美，特殊峰明显，可有效区别出不同的氨基酸种类。结果表明了奥谱天成ATR8300-785显微拉曼在生物医学领域上实实在在的运用。奥谱天成ATR8300显微拉曼光谱是将拉曼光谱仪与显微镜两者的优点结合，使得“所见即所测”成为可能。将入射激光通过显微镜聚焦到样品上，从而可以在不受周围物质干扰情况下，精确获得所照样品微区的有关化学成分、晶体结构、分子相互作用以及分子取向等各种拉曼光谱信息。ATR8300无光路切换运动部件，所有光学部件均固态装配，工作非常稳定，实现了仪器的完 美地解决了相机成像时光路的损失，实现了相机成像与拉曼信号收集的分离，从而得到最 佳的信号强度。同时，ATR8300使用专门为显微拉曼系统优化的高性能拉曼，无论是灵敏度，信噪比，稳定性等，都是行业领 先水平 ，为拉曼研究提供了强有力的保障。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

日前，国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》，提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。　　头孢唑林为&beta -内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害，具体不良反应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在，其中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理总局提示：　　1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。　　2、医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。　　小贴士：　　1.头孢唑林是什么药品?主要治疗什么疾病?　　头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染，对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差，不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。　　2.头孢唑林的严重不良反应主要是什么?　　头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主，具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统，发展迅速，若不及时处理，常可危及生命。故在用药过程中应密切监测，如病人出现皮疹，瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状，应立即采取有效的急救措施。　　3.头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用?　　头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物，其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间，血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降，当降至无效浓度时就进行下一次用药，可尽量延长药物在体内的有效浓度时间，起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药，目的是缩短给药间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。　　鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果，如一次即给予一日总用药量，不仅会使药效降低，还会造成血药浓度过高，增加代谢负担，导致用药风险增加。故在应用本品时，应严格按照说明书要求分次使用。

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作，采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（2D-LC-QTOF），对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。 背景介绍β-内酰胺类抗生素，主要包括头孢菌素类、青霉素类和碳青霉烯类。头孢美唑是第二代半合成的头孢类抗生素。2020版《中国药典》，美国药典（USP43）和日本药典（JP17）都收录了注射用头孢美唑钠。在注射用头孢美唑钠的质量研究中，发现其对热比较敏感，头孢美唑内酯（cefmetazole lactone）和1-甲基-5-巯基四氮唑（1-methyl-5-mercaptotetrazolium）在高温条件下均有明显增加，主峰后出现3个明显的未知杂质。 某仿制药和参比制剂样品中实际检出的未知杂质含量超过了ICH Q3B规定的鉴定阈值（头孢美唑日用最大剂量为4g，对应的杂质鉴定阈值为0.10%；部分样品中如图1所示杂质3的量超过0.10%），故尝试对注射用头孢美唑钠检出的未知杂质进行结构分析。图1给出了注射用头孢美唑钠热解样品的一维（图1A）和3种目标杂质（杂质1-3）的二维（图1B）紫外色谱图。图1 注射用头孢美唑钠热解样品的一维(1A)和3种目标杂质（杂质1-3）的二维(1B)色谱图 解决方案岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030 基于二维液相色谱-高分辨质谱系统，采用中心切割技术将在一维中采用含非挥发性盐的流动相中分离得到的目标未知物导入二维色谱，在二维色谱中采用质谱兼容的挥发性流动相，进而采用高分辨质谱对未知物进行定性鉴定。一维色谱采用《中国药典》中注射用头孢美唑钠的有关物质检查方法，流动相中含不挥发的磷酸盐和离子对试剂（四丁基氢氧化铵，TBAH）。二维色谱采用C18色谱柱，利用磷酸盐在色谱柱上不保留，TBAH在高比例水相下不易洗脱等性质，通过阀切换技术和改变流动向比例等方法洗脱导入废液，避免质谱污染。 表1 头孢美唑钠中杂质的分子式、加和离子和误差 在结构解析中，通过比较头孢美唑钠和未知降解杂质的母离子及特征碎片离子的相关性，结合文献报道的头孢类抗生素及杂质的裂解规律，对头孢美唑钠中的三种未知杂质进行科学合理的定性分析。表1列出了三种未知杂质的分子结构和误差。以杂质2为例，在正模式下的一级质谱图（见图2A）：主要离子为m/z 488.0320，m/z 372.0160，m/z 505.0586。m/z 488.0320与m/z 505.0586相差17，可推断m/z 505.0586为m/z 488.0320的[M+NH4]+峰。m/z 488.0320的二级产物离子质谱图（见图2B）。推测杂质2的结构和裂解规律（见图3），杂质2可能为7-甲巯基头孢美唑。同时，7-甲巯基头孢美唑也是一种常见的头孢美唑杂质。 图2 杂质2在正模式下的扫描离子(2A)和m/z 488.0320的产物离子质谱图(2B) 图3 杂质2可能的结构和质谱裂解规律 结论本研究对头孢美唑中的3种未知杂质进行了科学合理的定性分析，对于头孢美唑的质量控制及安全性评价具有重要意义。本分析方法适用于β-内酰胺类抗生素中未知杂质的分离和定性，具有很强的通用性，同时可对化学药物、天然产物、多组分生化药等复杂组成体系进行定性鉴别，从而提供可靠的质量控制分析方法。 本工作基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台（2D-LC-QTOF）和开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，该数据库收录了β-内酰胺类抗生素的一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，还登录了抗生素相关杂质的液相色谱-三重四极杆质谱分析方法。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。 参考文献：《采用二维高效色谱-串联四级杆飞行时间质谱法对注射用头孢美唑钠的未知杂质进行结构解析》《中国药学杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2022) 08-0645-06 doi: 10.11669/cpj.2022.08.009

提高质量，保障安全，增强市场竞争力，政府、协会企业形成合力，促进中药注射剂的健康发展——中药注射剂“安评”在行动　　2009年7月，中药注射剂安全性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月，全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点，并做出具体部署。2月初，中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组，搭建起中药注射剂安全性再评价研究、沟通的平台 2月6日，依托这一平台，课题组首个项目太行药业中药注射剂安全性再评价工作正式启动。　　本报记者近日对参与中药注射剂安全性再评价工作的人员采访时了解到，政府、协会、企业这三股力量正在形成合力，共同推动中药注射剂安全性再评价工作(简称“安评”)一步一步走入实质性实施阶段。　　中药注射剂“安评”是系统工程　　经过近年来的几次中药注射剂不良事件风波和业内外对中药注射剂的广泛关注及讨论，有关人士已经清楚地认识到，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，临床疗效确切，应用广泛。尽管目前对中药注射剂的研究还不那么令人满意，但其所发挥的作用不容否定，不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，必须对中药注射剂进行安全性再评价，提高中药注射剂的原料保障体系、生产工艺过程、质量保障水平，以促进中药注射剂的健康发展，弘扬中医药事业。　　山西太行药业股份有限公司董事长李林葆在接受记者采访时表示，中药注射剂“安评”工作，是提高中药注射剂的质量保障水平，增强中药注射剂市场竞争力，促进中药注射剂的健康发展的必要过程，更是以中药注射剂产品为主的企业生存和发展的必由之路。　　2009年7月以后，中药注射剂“安评”工作已经成为行业和企业的头等大事。但是，这件事说起来容易做起来难。中药注射剂安全性评价是一个复杂的系统工作，需要不断的研究，不断完善，目前还缺乏整体系统研究的经验。有些中药注射剂品种，有七八家不同的厂家生产，但各自的生产工艺不一样，质量标准也不统一 基础研究较少，几十年来还停留在原来的水平上，当年的临床研究大部分不规范甚至缺乏。因此说，中药注射剂“安评”工作点多、线长、面广，是一项非常复杂的系统工程，研究成本也相当大，对任何企业来说都将是严峻的考验和挑战。企业单打独斗，不可能完成“安评”工作的所有内容，更不能保证“安评”工作的质量。　　经过几个月的酝酿和研究，2009年12月21日，山西太行药业、四川川大华西药业、正大青春宝药业等数十家企业联名，将“关于成立中药注射剂安全性再评价课题组的申请”报告递交到了中国中药协会。　　搭建“安评”研究和沟通平台　　从2006年“鱼腥草注射液”事件之后，一直十分重视和支持中药注射剂的中国中药协会，也正在为中药注射剂的安全性再评价与国家食品药品监督管理局高层进行着深入沟通，并把中药注射剂“安评”工作列为了2010年工作重点。当年，组建鱼腥草安全性评价课题组，为将“鱼腥草注射液”项目列入到国家第一批中药注射剂安全性再评价品种名录等，中国中药协会做了大量的工作，得到了国家食品药品监督管理局领导和相关企业的高度认可。　　中国中药协会认为，这次中药注射剂“安评”不仅仅是技术问题，更是关乎老百姓用药安全、企业是否可持续发展及产业结构调整等社会问题。协会在中药注射剂“安评”实施过程中，应该发挥基础性沟通作用、安全评价研究导向性作用、企业与政府协调性作用。中国中药协会会长房书亭指出，做好中药注射剂“安评”工作是对老百姓负责、对企业负责、对政府负责。这一工作也是中药产业实现升级的关键，将在中医药发展史上留下浓重的一笔，其重大意义将会在今后的实践中得到证明。　　企业的想法与协会的工作不谋而合。在中药协会领导的支持和帮助下，中药注射剂安全性再评价研究课题组紧锣密鼓开始筹备。今年1月和2月，中药协会两次组织“安评”非临床、临床专家，召开中药注射剂安全性再评价研究课题组筹备会，确定课题组专家名单和工作任务，与企业进行沟通。　　一个由中国中药协会领导亲自担任组长，以中国科学院、工程院院士为顾问，中国药品生物制品检定所、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院、北京康派特药物研究与临床评价中心等国内多学科相关专家参与的中药注射剂安全性再评价研究课题组就此正式组建起来，并将成为与国家主管部门有序沟通的平台和为中药注射剂“安评”工作提供研究和咨询服务的平台。　　课题组确定，首先以参麦注射液、生脉注射液基础研究为突破口，探索中药注射剂“安评”工作的方式和方法。　　2月6日，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组首个项目论证、启动会——“山西太行药业中药注射剂安全性再评价专家论证暨项目启动会”，开启了中药注射剂“安评”工作。房书亭指出，这不仅将为下一步工作摸索经验，也将为中药注射剂“安评”树立一个样板。　　“安评”在摸索中前行　　此次中药注射剂“安评”工作，由药学、非临床、临床三个主要部分组成，技术要求高。三方面的与会专家就中药注射剂“安评”的要点，结合山西太行药业生脉注射液、清开灵注射液具体问题进行了热烈讨论，归纳起来有以下几方面的问题。　　物质基础研究是整个药学研究的难点　　中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超认为，清开灵注射液由于组方药味复杂，含植物药、动物药、矿物药和提取物，因此其物质基础研究将成为整个药学研究的一个难点。中国中医科学院中药所边宝林副所长认为，药学研究中物质基础研究是关键，所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下，特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究。军事医学科学院生物技术研究室主任马百平认为，只有在物质基础明晰的前提下，才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究。　　工艺研究是整个药学研究的核心　　边宝林认为，生产工艺统一是目前企业和研究机构最关心的问题，但是也是最难的问题。各企业应结合自身实际，科学、合理细化和规范工艺参数，这是做到工艺统一、稳定的前提。辅料也要有标准，这样才能保证产品质量稳定。　　质量研究是整个药学研究的关键　　林瑞超认为，此次“安评”，含量测定项目必须增加，标准必须提高，含量测定必须规定上、下限。例如：清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原，不进行上限规定，安全性难以保障。北京大学周亚伟教授认为，指纹图谱研究的高要求将对大处方、含矿物、动物药原料的注射剂带来极大的技术挑战。　　临床-非临床联合研究是研究过敏机理的一种创新途径　　林瑞超强调说，目前非临床研究缺乏过敏患者的血清样本，是整个变态反应研究过程中最大的难题。此次试验设计必须解决临床与非临床研究结合不足的问题，以深入研究注射液变态反应机理。　　大规模的临床投入对企业实力是挑战　　中国中医科学院广安门医院科研处处长胡镜清认为，中药注射液“安评”临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作，每个品种总计研究病例数将在3万例以上。中药注射液经过长期的临床使用，有效性基本得到临床认可，但安全性研究中，前瞻性医院集中监测方案设计对目前国内研究人员来讲存在一定的技术挑战。用药方案方面，药物的配伍及静滴速度等影响中药注射液用药安全的因素，可与临床前试验相结合。专家建议，鉴于目前一些国家政策尚不明朗，最好药学研究先行，非临床与临床试验慎重启动。　　多数中药注射液适应症的特殊性给临床试验伦理和操作带来极大的困难　　北京中医药大学东直门医院心内科教授鲁卫星认为，由于中药注射剂适应症多集中在急、重症，特别是生脉注射液有三个适应症均属于危重症，在试验过程中实施随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的操作难度，获得患者知情认可也有一定的困难，因此针对这类中药注射液应该采取更为适宜的研究方法，选择更具公信力和可行性的观察指标。　　中国中药协会副会长张世臣教授指出，中药注射剂的研究工作是无止境的，中药注射液“安评”最重要的是要设计一个有中药特点的“安评”方案。　　中药注射液“安评”工作，路漫漫，任务重，但前景光明。　　记者手记　　中药注射液“安评”工作，企业是主体。　　记者了解到，生产以清开灵、生脉注射液为主的中药注射液产品已经有二十年历史的山西太行药业股份有限公司，在遭遇了茵栀黄注射液风波后，对药品质量和安全性的重要性有了刻骨铭心的认识，同时也看到了自己与行业先进水平、与国家监管要求、与百姓用药需求之间存在的差距。　　中药注射液“安评”工作启动后，该企业便成立了再评价专项领导组和工作组，修改完善了中药注射剂产品说明书，进行了注射剂生产工艺和处方核查等企业自查工作。2009年，他们还投入2000万元，按照即将颁布的新的GMP规范对水针剂车间进行技术改造。　　太行药业虽然只是中药注射剂企业中的一个代表，但让我们看到了中药注射剂安全性再评价的主体积极和勇于担当的一面。　　我们相信，在政府、协会、企业的共同努力下，中药注射剂这一中药创新剂型一定会在发展中逐步解决自身存在的问题，使安全性和有效性再上一个台阶，成为百姓健康的护卫者。

项目编号：[350200]AHG[GK]2022005 项目名称：实验室仪器设备采购（2022） 采购方式：公开招标 预算金额：6972400元 包1： 采购包预算金额：6972400元 采购包最高限价：6972400元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业1-1A02100603-试验箱及气候环境试验设备全自动实时控温生化培养箱2（台）是见招标文件。216000工业1-2A02100415-环境监测仪器及综合分析装置纯水机1（台）否见招标文件。50000工业1-3A02100415-环境监测仪器及综合分析装置流动注射分析仪1（台）否见招标文件。589900工业1-4A02100415-环境监测仪器及综合分析装置全自动液液萃取仪1（台）否见招标文件。155000工业1-5A02100415-环境监测仪器及综合分析装置十万分之一电子天平1（台）否见招标文件。47500工业1-6A02100415-环境监测仪器及综合分析装置全自动多功能液体处理工作站（有机类）1（台）否见招标文件。400000工业1-7A02100407-质谱仪气相色谱飞行时间高分辨率质谱仪1（台）是见招标文件。3499000工业1-8A02100405-射线式分析仪器低本底液体闪烁谱仪1（台）是见招标文件。1600000工业1-9A02100416-分析仪器辅助装置吹扫捕集样品浓缩仪（包含自动进样器）1（台）是见招标文件。415000工业 合同履行期限： 合同签订后 (90) 天内交货 本采购包：不接受联合体投标