微生物鉴定及药敏分析系统

导读5月5日，随着和煦的春风和盎然的春意，第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC 136高峰论坛在长沙国际会展中心隆重召开。会议为期三天，共有15场高端圆桌会议，论坛20余个。大会邀请了国内外多位专家进行了演讲报告，其中William Michael Dunne Jr.教授对微生物鉴定及药敏检测的方法进行了系统的阐述，用多个例子对各种方法的优势与劣势进行了介绍和比较，并对微生物鉴定及药敏检测的未来进行了展望。在5月6日的大会上，William Michael Dunne Jr.教授进行了名为《History，Current Situation and Future of ID/AST（微生物鉴定及药敏检测的过去、现在与未来》的报告。正如报告题目中所提到的，Dunne教授介绍了微生物及药敏检测的传统检测方法以及当下几种主要检测方法，并对微生物检测的未来做了展望。其中，Dunne教授着重对微生物鉴定及药敏检测的几种现有技术进行了说明，包括MALDI－TOF MS、FilmArray、ESI－MS及NGS二代测序。Dunne教授指出，MALDI－TOF MS在微生物鉴定的优势在于其拥有非常庞大的数据库（FDA批准了IVD菌库的193种细菌和真菌以及RUO数据库的1250种），并且可以直接鉴定培养的菌落。此外，MALDI-TOF MS的鉴定结果与16S测序的特异性相近。另外，Dunne教授还特别提到了生物安全问题。他列举了分支杆菌和丝状真菌样品的灭活制备流程来证明其样品的生物安全问题是可以保证的，并指出MALDI-TOF MS可以在半小时内完成对这两种微生物的鉴定。在研究方面，MALDI-TOF MS可以通过对菌株的分型从而进行流行病学的分析，并列举了3个MALDI-TOF MS在药敏检测中的应用——对酶类最终产物的检测，分析PCR扩增产物来检测耐药机制和检测细胞膜蛋白变化来预测耐药。MALDI-TOF MS用于检测酶类最终产物MALDI-TOF MS用于耐药突变基因的PCR扩增产物MALDI-TOF MS用于检测MIC相关蛋白除此以外，Dunne教授还介绍了FilmArrayBCID、ESI-MS和NGS二代测序在微生物鉴定及药敏检测中的应用，并分别比较了各自的优势和劣势。最后，Dunne教授对四种方法的优缺点做了总结，并表示当几种方法结合使用时就可以得到最好的微生物鉴定以及药敏检测的结果。

项目编号：SDGP371329000202202000091 项目名称： 临沭县人民医院微生物质谱检测系统及微生物鉴定药敏检测系统采购项目 采购方式：公开招标预算金额：245万元 最高限价：245万元 采购需求：标包标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A临沭县人民医院微生物质谱检测系统及微生物鉴定药敏检测系统采购项目11、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定；2、在中国境内注册，具有独立承担民事责任的能力，具有有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（三证或五证合一的营业执照）、需具有国家药监局颁发医疗器械注册证；3、在人员、设备、资金等方面具有相应的供货能力，配备专业技术队伍；具备良好的信用信誉和质量保证；4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6、在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、 中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）未被列入失信被执行人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；7、本项目不接受联合体投标；8、产品应符合法律、行政法规和国家强制性规定；9、法律法规规定的其他条款。245合同履行期限：详见招标文件本项目不接受联合体投标。

项目编号：441901-2023-00379项目名称：东莞市人民医院全自动微生物鉴定药敏分析仪及配套使用耗材采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,893,529.10元采购需求：合同包1(全自动微生物鉴定药敏分析仪及配套使用耗材):合同包预算金额：2,893,529.10元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)1-1临床检验设备全自动微生物鉴定药敏分析仪及配套使用耗材1(批)详见采购文件2,893,529.10本合同包不接受联合体投标合同履行期限：至售后服务期结束8a7e38e0861c6f54018629e478e321ba.zip

项目编号：JH22-210000-01321项目名称：全自动微生物鉴定药敏分析仪（检验科）（第二次）采购方式：竞争性谈判包组编号：001预算金额（元）：1,400,000.00最高限价（元）：1,400,000采购需求：查看合同履行期限：合同签订后1个月内到货。需落实的政府采购政策内容：对于中小微企业（含监狱企业）的相关规定，对于促进残疾人就业政府采购政策的相关规定。本项目（是/否）接受联合体投标：否4发售稿（2022.12.05）全自动微生物鉴定药敏分析仪-竞谈（第二次）.doc

一、项目基本情况项目编号：GZZJ-ZG-2022540项目名称：惠来县疾病预防控制中心连续流动注射分析仪和全自动微生物鉴定及药敏测试系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,220,000.00元采购需求：合同包1(连续流动注射分析仪和全自动微生物鉴定及药敏测试系统采购):合同包预算金额：1,220,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他分析仪器连续流动注射分析仪1(套)详见采购文件620,000.00-1-2临床检验设备全自动微生物鉴定及药敏测试系统1(套)详见采购文件600,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签之日订起至少36个月，包含质保期。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：提供在中华人民共和国境内有效的执照（或证书）副本、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）复印件或三证合一证明文件复印件证明。分公司投标的，必须提供总公司的营业执照副本复印件及总公司针对本项目投标的授权书；如投标人为自然人的需提供自然人身份证明；2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：①提供2021年或2022年任意一个月依法缴纳税收的相关证明材料，如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税； ②提供2021年或2022年任意一个月依法缴纳社会保险的证明复印件，如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供体现2020年或2021年或2022年财务状况的证明文件或银行出具的资信证明；4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况；5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明【重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定。）】2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(连续流动注射分析仪和全自动微生物鉴定及药敏测试系统采购)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)（1）投标人应具有有效的且与所投项目相适应的医疗器械生产许可或经营许可，即： 1）如投标人为所投产品的生产企业：所投产品为第二、三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）； 2）如投标人为经营企业：所投产品为第三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营许可证》复印件（如国家另有规定，则适用其规定）； （2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（包组）投标。 为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。 按投标函相关承诺要求内容； （3）供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商【以采购代理机构在投标截止日当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，注：若供应商为分支机构的，同时对该分支机构所属总公司（总所）进行信用记录查询，该分支机构所属总公司(总所）存在不良信用记录的，视同供应商存在不良信用记录。】； （4）本项目不接受联合体投标。 （5）供应商必须符合法律、行政法规规定的其他条件（按投标函相关承诺要求内容）。三、获取招标文件时间： 2022年10月26日 至 2022年11月01日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年11月16日 14时30分00秒 （北京时间）递交文件地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室开标地点：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。-七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：惠来县疾病预防控制中心地 址：惠城镇广鸣路9号联系方式：0663-66332592.采购代理机构信息名 称：广州中经招标有限公司地 址：广州市越秀区寺右一马路18号泰恒大厦14楼1409室联系方式：020-873851513.项目联系方式项目联系人：陈小姐电 话：020-87385151广州中经招标有限公司2022年10月25日

近日，迪安诊断（300244）研发中心与数智中心数字化交付平台团队共同开发了微生物分子药敏检测管理系统。该系统简化数据传输和管理，规范结果解读，保障数据安全，可辅助实验室独立开展检测并快速报告。系统的发布扩大了宏基因检测平台的项目支持范围，使宏基因组高通量测序(mNGS)技术惠及更多的病患。　　微生物分子药敏检测是一种利用分子生物学技术，如PCR、质谱、基因组测序等，来检测病原体对抗菌剂的敏感性的方法。相比于传统的培养法，微生物分子药敏检测具有速度快、灵敏度高、特异性强、覆盖范围广等优点，可以在短时间内提供更准确和全面的结果，帮助临床医生选择合适的抗菌剂治疗患者，降低耐药性发生的风险，提高治愈率和预后。　　近年来，病原微生物的基因测序技术与行业发展迅速，已形成数十亿产值的检测服务市场。微生物分子药敏检测也面临着一些问题和挑战，如实验流程复杂繁琐、数据传输和管理不便捷、结果解读和报告缺乏标准化和规范化、数据安全性不高等。　　对此，迪安诊断快速搭建自身的病原微生物基因测序服务体系，为各科研中心、医疗机构提供数智化整体解决方案，以更好地服务于临床客户。　　微生物分子药敏检测管理系统　　迪安诊断宏基因检测平台　　迪安诊断宏基因检测平台是“测序+分析+报告”一体的完整病原微生物检测解决方案。依托迪安诊断自主研发的算法、知识库、规则引擎，平台实现了病原微生物基因检测的全流程检测线上化，提供可视化的数据分析和结果比对功能，更好的助力临床精准诊疗。　　公司持续秉持扎实做好自身产品迭代，严格执行质量管理体系的要求，不断提升与稳固病原检测能力和质量管理水平的原则。此外，迪安诊断还致力于推动mNGS行业的标准化和规范化应用，以期为临床感染精准诊断贡献专业力量。

“目前，我们还是以战略投资的方式而不是以财务投资的形式去做的，新成立的公司并不纳入公司的报表范围。”针对投资湖南圣微速敏生物科技有限公司（下称“湖南圣微速敏”）一事，圣湘生物（688289.SH）企业人员向《科创板日报》记者说道。为了切入快速药敏检测领域，圣湘生物计划通过自有资金投资的方式，与湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业（有限合伙）（下称“产业基金”）共同投资湖南圣微速敏，投资完成后，圣湘生物将持有39.9985%的股权，对应投资金额为5333万元，产业基金将持有剩余的60.0015%股权。湖南圣微速敏成立于2024年3月26日，由于处于运营初期，一季度营收及净利润均为0。在投资之前，湖南圣微速敏由长沙圣维荣泉100%持有，而湖南圣微速敏和长沙圣维荣泉均系圣湘生物董事长戴立忠实际控制的企业，且圣湘生物持有长沙圣维荣泉30%股权，圣湘生物董事赵汇又是长沙圣维荣泉的法定代表人、执行董事兼总经理，持有18%的股权。同时，圣湘生物还持有产业基金50%的财产份额。因而，此次交易构成关联交易。此外，在投资湖南圣微速敏的同时，圣湘生物还计划将所持参股公司First Light的21.69%股权转让至湖南圣微速敏旗下全资子公司，转让对价为221.58万美元。圣湘生物表示，后续将依托湖南圣微速敏作为整体运营，进一步聚焦于快速药敏检测领域。资料显示，First Light成立于2006年，专注于抗生素药物敏感性的快速检测产品开发，其开发的MultiPath平台是一款兼具单分子免疫检测、微生物鉴定以及快速抗生素药敏测试三种功能的POCT检测仪。现阶段，First Light仍处于亏损状态。2023年，Fitst Light实现营收166.99万美元，净亏损667.44万美元。截至当年年底，First Light总资产为683.86万美元，净资产为-400.51万美元。也就是说，圣湘生物在投资了新成立的湖南圣微速敏后，又将原先参股企业全部股权转至湖南圣微速敏，借此试水快速药敏检测业务。由于湖南圣微速敏不纳入报表范围，试水的结果将不影响圣湘生物的业绩情况。《科创板日报》记者询问圣湘生物企业人员，湖南圣微速敏是否已有意向合作订单，对方以公司成立不久不方便过多陈述为由，拒绝了回答。不过，对方也表示，若湖南圣微速敏后续业务更趋成熟，不排除圣湘生物会采取战略投资以外的更多动作。据圣湘生物介绍，目前，我国每年临床微生物实验室抗生素药敏检查高达2000万人次，存量市场以试剂和仪器为统计口径预计约为20-30亿元，且在此基础上仍有大量的基层、农村细菌感染抗生素药敏检测需求未得到满足。圣湘生物认为，国内市场份额多为碧迪（BD）、生物梅里埃等跨国巨头企业占据垄断，急需本土可及性更高的解决方案，国产创新和替代的空间广阔。值得一提的是，圣湘生物凭借早期战略规划与投入布局，包括发布超声直扩滴管技术和产品，引领常规核酸检测1小时内出报告，以及携手美团、京东打造“3小时呼吸道核酸检测圈”，开启核酸检测居家服务等方式，在疫情高峰过后，IVD企业业绩普遍滑坡的背景下，率先恢复增长。2024年一季度，圣湘生物实现营收3.91亿元，同比增长100.31%，归母净利润8102.47万元，同比增长35.01%。

全日程更新|8月30日开播！31位嘉宾云聚第六届细胞分析网络会议iCCA2023（点击查看）仪器信息网将于2023年08月30日-09月01日举办第六届细胞分析网络会议（iConference on Cell Analysis，iCCA 2023）。大会首日8月30日，特设【类器官与器官芯片】专题会场，12位嘉宾在线分享类器官的构建及流式、细胞成像等表征分析技术的应用！在线免费向听众开放报名，欢迎报名参会！报名链接: https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icca2023 （点击报名）随着医学科技的飞速发展，精准医学已逐渐成为当下医疗领域的核心理念。每位患者都希望得到最适合自己的治疗方案，而医生也期望为患者提供最有效、最安全的治疗建议。在此背景下，临床药敏试验的需求日益增长，因为它能为患者提供个性化的药物治疗方案。然而，传统的药敏试验方法，虽然在某些方面表现出色，但仍存在一些局限性。正因如此，类器官技术，特别是PDO (Patient-derived Organoids) 技术，凭借其快速、高效和模拟真实生物环境的特点，逐渐受到科研和临床界的关注。配图来源：可画类器官：生命科学的新前沿类器官，顾名思义，是一种能够模拟真实器官结构和功能的微型细胞结构。这些微型结构并不是简单地复制真实器官，而是在细胞层面上重现了器官的关键功能。它们是从干细胞或特定的前体细胞中培养出来的，经过一系列复杂的生物过程，最终形成一个三维的细胞结构。这个结构不仅在形态上与真实器官相似，而且在功能上也能够模拟器官的关键功能。但是，类器官技术的真正价值不仅仅在于它能够模拟真实器官的功能。更重要的是，它为科研人员提供了一个独特的平台，用于研究各种生物过程，包括器官的发育、疾病的发生和进展，以及药物的筛选和毒性测试。通过这个平台，科研人员可以更加深入地了解生命的奥秘，为未来的医学研究和治疗提供更为精确的数据支持。此外，类器官技术还为个性化医学提供了可能性。在过去，医生在为患者制定治疗方案时，往往需要依赖于统计数据和经验。但是，每个人的身体都是独特的，同样的治疗方案在不同的人身上可能会产生不同的效果。而通过类器官技术，医生可以从患者的身体中提取细胞，培养出类器官，然后在这个模型上进行药物测试，从而为患者制定出更为精确的治疗方案。药敏检测的生物材料：机会与挑战并存的PDO模型在医学研究的历程中，为了更好地理解疾病的机制和筛选有效的治疗方法，科研人员一直在努力寻找更为精确和实用的模型。传统PDX模型在过去的研究中发挥了重要作用，但随着科技的进步和研究需求的变化，类器官技术逐渐崭露头角，为药敏检测带来了新的机遇。当前可用的相关药敏检测材料大致可分为以下类型：细胞系 这是最传统的方法，涉及到使用已经在实验室中培养了很长时间的肿瘤细胞，虽然它们是容易获得和使用的，但它们可能已经失去了原始肿瘤的一些关键特性。球体培养 这是一种通过特定耗材将肿瘤细胞在三维环境中培养的方法，使它们形成球状结构。这种方法更好地模拟了肿瘤在体内的三维结构。PDX (Patient-derived Xenograft) 模型 即患者来源的异种移植模型，已经被证明可以反复传代并保留肿瘤的克隆结构和遗传多样性，这使得它成为了研究患者治疗反应的理想模型。然而，PDX模型的生成速度慢且成本高昂，这限制了其在诊断药物筛选和精准医学中的应用。与此相比，PDO (Patient-derived Organoids) 技术，即患者来源的类器官技术，提供了一个三维细胞培养模型，能够模拟真实的生物环境。这种技术的主要优势在于它可以快速生成，非常适合进行药物敏感性测试。但PDO技术在生成和扩展过程中仍然面临一些挑战。具体来说，虽然PDO技术可以在短时间内生成，但要将其扩展到足够的规模以进行药物测试，可能需要更多的时间和资源。此外，PDO技术的复杂性也意味着需要专门的设备、耗材和技能来进行操作，这增加了其在临床中的应用成本。配图来源：可画目前类器官用于临床药敏检测的实践难点尽管类器官技术为医学研究和治疗带来了巨大的潜力，但在实际应用中，这一技术仍然面临着一系列的挑战和难点。1.时间延迟的问题在许多疾病的治疗中，时间是至关重要的。特别是在肿瘤治疗中，及时的干预往往意味着更高的治愈率和更好的生活质量。在临床实践中，治疗决策通常在14天内做出，而当前的PDO生成时间框架可能会导致延误。这意味着，患者可能需要等待较长的时间才能获得治疗建议，这无疑增加了治疗的风险和不确定性。2.技术挑战尽管类器官技术在理论上具有巨大的潜力，但在实际应用中，这一技术仍然面临着一系列的技术挑战。例如，为了开发出具有临床应用价值的诊断试验，研究人员需要加速PDO的生成和功能测试。此外，从核心活检中开发自动化程序也是一个技术难题。3.免疫肿瘤学的挑战随着免疫疗法在肿瘤治疗中的应用越来越广泛，免疫肿瘤学的研究也变得越来越重要。然而，要在类器官培养中重现生理免疫活动是一个巨大的挑战。尽管已经有了一些初步的研究，例如外周血淋巴细胞和肿瘤类器官的共培养模型，但这一领域仍然有很多未知的问题需要研究人员去探索和解决。近年的类器官新技术探索--MOS技术是否能够突破PDO的瓶颈在医学研究领域，新技术的出现往往意味着新的机遇和挑战。2022年6月，Ding et al 提出一种名为micro-organospheres (MOS) 技术[1]。它作为类器官技术的一个新分支，近期逐渐受到了科研人员的关注。那么，MOS技术到底是什么？它的技术路线是怎样的？又为临床实践带来了哪些优势？1.MOS技术的定义Micro-Organospheres (MOS) 是一种新型的微型类器官技术。与传统的类器官技术不同，MOS技术使用微滴乳化微流控技术从低体积患者组织中快速生成微型类器官。这些微型结构不仅在形态上与真实器官相似，而且在功能上也能够模拟器官的关键功能。更为重要的是，MOS的小尺寸和高表面积对体积比，使其易于被患者来源的免疫细胞渗透，这为免疫疗法的研究和应用提供了新的机会。2.MOS技术的技术路线MOS技术的关键在于其独特的生成方法。传统的类器官技术往往需要较长的时间和复杂的步骤，而MOS技术则大大简化了这一过程。通过微滴乳化微流控技术，研究人员可以从小部分组织活检中快速生成数千个MOS，这不仅大大提高了生成效率，而且降低了成本。更为重要的是，这种方法使得MOS技术在某些特定的应用中（如：T细胞治疗），拥有了独特的优势。（图片来源：“Patient-derived micro-organospheres enable clinical precision oncology”. Cell Stem Cell. 2022 Jun 2 29(6):905-917.e6.）3.MOS技术在临床实践中的优势Ding et al文献中，通过对8名转移性结直肠癌患者的临床研究，结果显示通过MOS试验产生的报告可以控制在14天内（平均10天），而且与后续的临床研究结果具有一致性。此外，MOS保留了原始肿瘤组织的基质细胞和免疫细胞的活性，为测试免疫治疗提供了有力的工具。这意味着，患者可以更早地获得治疗建议，从而提高治疗的效果。当然，从实践的角度而言，这项技术仍在早期的探索阶段。因此还需要进行更多数据的验证，以及进一步的评估。未来展望：类器官在临床药敏试验中的应用与发展随着医学研究的深入，类器官技术逐渐成为了一个研究热点。这一技术不仅为基础研究提供了一个有前景的研究平台，而且为临床药敏试验带来了新的机遇。那么，面对未来，类器官技术在临床药敏试验中的应用和发展会是怎样的呢？1.技术的多样化除了MOS技术外，还有许多其他的类器官技术正在被研究和开发。例如，患者来源的类器官与免疫细胞的共培养模型，微流控类器官芯片等都是潜在的研究方向。这些技术各有优势，为临床药敏试验提供了更为广泛的选择。2.个性化治疗的新机遇随着精准医学的发展，个性化治疗成为了一个重要的研究方向。类器官技术为这一领域提供了一个有前景的研究平台。通过对患者来源的类器官进行药物敏感性测试，医生可以为患者提供更为精确和个性化的治疗建议。3.免疫疗法的研究和应用随着免疫疗法在肿瘤治疗中的应用越来越广泛，如何确保免疫细胞的活性和效力成为了一个重要的研究方向。类器官技术为这一领域提供了一个有前景的研究平台。例如，外周血淋巴细胞和肿瘤类器官的共培养模型已经被用于测试肿瘤反应性T细胞，这为免疫疗法的研究和应用提供了新的思路。类器官技术为医学研究和治疗带来了新的机遇。随着技术的不断完善和应用，我们有理由相信，未来的医学研究和治疗将会变得更为精准和高效。但同时，我们也需要认识到，技术的成功应用需要各个学科的研究人员进行深入的合作和交流。配图来源：可画丹纳赫生命科学类器官研究解决方案类器官的制备具有较高的操作和专业要求，丹纳赫生命科学提供类器官研究从类器官制备到鉴定的完整解决方案，全面助力类器官的制备过程，辅助药敏检测实验的研究开展。类器官自动化培养丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特自动化工作站Biomek系列，采用吸头移液方法实现自动化实验操作，是类器官自动化培养与换液的全能助手。可匹配后续核酸提取以及二代测序DNA/RNA建库流程，实现从细胞培养到分析应用的全自动化。贝克曼库尔特Biomek i5实验室自动化工作站对于有药筛实验需求的研究，可在Biomek自动化系统基础上搭配Echo 650纳升级移液工作站。利用Echo无接触、体积小的特点，将化合物转移到实验板里。贝克曼库尔特Echo 650纳升级移液工作站类器官观察使用一般的倒置显微镜较难清晰观察到类器官的多层组织结构，因此需要利用到共聚焦成像、3D成像等新技术手段。丹纳赫生命科学旗下徕卡显微系统的MICA全场景显微成像分析平台，满足不同检测精细度及应用目的需要，还可以直接培养并观察细胞。Leica MICA全场景显微成像分析平台丹纳赫生命科学旗下美谷分子仪器的ImageXpress Confocal HT. ai智能型共聚焦高内涵成像与分析平台，在药效鉴定、药毒性筛查、科学研究中提供各种类型类器官模型高通量成像与3D分析。MD ImageXpress Confocal HT.ai智能型共聚焦高内涵成像与分析平台

多重耐药菌（MDR）和其耐药性的传播已成为全球公共卫生问题，MDR引起的血流感染往往病情较重，快速完成药敏检测并采取有针对性的治疗措施，对于降低患者的死亡率至关重要。但是，目前病原药敏试验耗时很长，导致临床医生主要依赖经验进行治疗。开发一种简单、快速、准确，而且临床广谱适用的药敏表型试验方法一直是临床上的迫切任务。针对这一难题，中科院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心与北京协和医院、青岛大学附属医院和青岛星赛生物等单位合作，以替加环素治疗败血症为模型，利用重水标记单细胞拉曼光谱技术（D2O-SCRS），建立了自动化版本的拉曼病原体药敏快检系统（CAST-R），将常见病原体（血液感染阳性培养瓶内）的药物敏感性实验（AST）的时长缩短至3小时，实现了十倍加速，可在培养瓶报阳当天得出药敏结果。该研究成果于近日发表在《微生物》杂志。该工作由北京协和医院检验科教授杨启文和该所单细胞中心研究员徐健共同主持完成。败血症是指病原菌侵入血液循环而引发的急性全身性感染。在引起血流感染的病原体中，鲍曼不动杆菌是最常见的病原体之一。目前，针对多重耐药或泛耐药病原体感染，比如鲍曼不动杆菌或碳青酶烯类耐药肠杆菌目等细菌感染，替加环素往往是针对抗感染治疗的最后一道防线。然而，临床检测病原体对替加环素的药敏性面临诸多难点。首先，替加环素理化性质不稳定，易氧化分解，而且培养基的类型、配制时间、检测方法、不同的菌种以及折点的选择等因素，都对替加环素的体外药敏结果有影响。其次，目前的药敏方法存在较多的难点和操作误区，也不易标准化。在中科院青岛能源所单细胞中心，记者看到，以年轻党员为骨干的“薛鸣球单细胞药敏快检技术攻关突击队”攻坚克难，展开了数轮技术攻关。由生物能源第一党支部单细胞中心的朱鹏飞、任立辉、戴靖以及北京协和医院朱盈等带领的攻关小组，联合青岛星赛生物公司和青岛大学附属医院的研究人员，从血培养阳性培养瓶中样本开始，使用CAST-R中自动化液体处理工作站（PLS）一站式完成样品D2O孵育、自动清洗和芯片定位；然后，利用仪器内置的软件（自主研发的算法）实现细胞精准定位与高通量拉曼光谱采集；最后，结合机器学习实现了光谱采集过程的自动化和智能化以及光谱的质量控制，得出准确药敏结果。CAST-R可针对血培养阳性培养瓶中的病原体直接进行自动化的药敏试验，速度提高了10倍。此前，单细胞中心科研团队提出了“最小代谢活性抑制浓度（MIC-MA）”这一测量药物敏感性的新概念，在此基础上，新的科研工作引入了“eMIC-MA”概念，以有效排除菌株起始状态和仪器改变对检测结果的影响。通过CAST-R测试了100株鲍曼不动杆菌临床分离株对替加环素药敏性，与临床金标准（微量肉汤稀释法；BMD）相比较的基本一致率和分类一致率分别为99%和93%，从而验证了CAST-R的准确性和可靠性。进而，针对26例患者血培养阳性培养瓶，测定了常见血流感染菌对替加环素、美罗培南、头孢他啶和氨苄西林/舒巴坦等8种抗生素的药物敏感性，并与BMD结果相比，分类一致率达到93%，验证了CAST-R在血流感染用药上的广谱适用性。这些结果验证了CAST-R自动化系统的快速、准确和可靠性以及临床适用性，加速了其临床应用。此外，利用单细胞中心前期发明的拉曼分选和测序技术（RACS-Seq）技术（Xu, et al., Small, 2020），CAST-R有望在单细胞精度建立耐药表型和基因型的联系，从而跟踪超级细菌的出现与耐药性的传播。该工作得到了北京协和医院检验科教授徐英春、青岛大学附属医院检验科教授朱元祺和单细胞中心研究员马波等的支持。获得了中科院先导专项、基金委国家重大科学仪器研制项目、中科院STS区域重点项目、广州生物岛实验室等的资助。

日前，圣湘生物发布公告称，公司拟与关联方成立合资公司，并将亏损参股公司21.69%的股权转让至合资公司旗下。公司合计投资金额为人民币5333万元。　　圣湘生物表示，将依托合资公司作为整体运营，进一步聚焦于快速药敏检测领域，加速促进产业研究、应用开发及商业转化。　　记者注意到，在新冠检测红利消失后，圣湘生物业绩连跌，2023年公司提出“二次创业”的口号，拓展业务范围，寻求业绩增量。今年一季度，圣湘生物在多赛道、多领域的布局初显成效，业绩实现大幅回升。　　投资布局快速药敏检测　　圣湘生物深耕检测领域。根据5月8日发布的最新公告，公司拟与关联方湖南湘江圣湘生物产业基金合伙企业(有限合伙)(以下简称“产业基金”)共同投资合资公司湖南圣微速敏生物科技有限公司(以下简称“湖南圣微速敏”)，其中，公司合计投资金额为人民币5333万元。　　具体而言，公司以0元的对价取得湖南圣微速敏39.9985%的股权，对应注册资本399.985万元，目前尚未实缴。同时，公司拟将参股公司First Light21.69%的股权转让至湖南圣微速敏下属全资子公司，转让对价为221.58万美元。　　股权转让交易完成后，湖南圣微速敏新增注册资本人民币1.2333亿元，公司按39.9985%的持股比例认购其中新增注册资本人民币4933.015万元，公司合计投资金额为人民币5333万元。　　资料显示，First Light成立于2006年，专注于抗生素药物敏感性的快速检测产品开发，具有在快速药敏细分领域全球领先的创新性和技术基础。截至2023年12月31日，First Light总资产683.86万美元，净资产-400.51万美元，2023年营业收入166.99万美元，净利润-667.44万美元。　　据了解，First Light开发的Multi Path平台是一款兼具单分子免疫检测、微生物鉴定以及快速抗生素药敏测试三种功能的POCT检测仪(小型封闭式一体化检测仪)。其自主研发的独特快速药敏技术能够解决目前检测病原体抗生素敏感所需时间长、失败率高的痛点，有助于改善抗生素错用、滥用的根本性临床问题。　　圣湘生物表示，基于产业基金与公司在药敏检测领域未来发展前景及商业开发的共同认知，后续将依托湖南圣微速敏作为整体运营，进一步聚焦于快速药敏检测领域，加速促进产业研究、应用开发及商业转化。　　一季度业绩止跌回升　　圣湘生物是一家集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，曾因第一时间研发出新冠病毒核酸检测试剂产品实现业绩大增并成功上市。　　资料显示，圣湘生物成立于2008年，2020年8月28日登陆科创板。2020年，公司实现营业收入47.63亿元、归母净利润26.17亿元，同比分别增长12倍、65倍。　　随着新冠疫情消退，圣湘生物的业绩降幅明显。数据显示，2021年至2023年，公司的营业收入分别为45.15亿元、64.5亿元、10.07亿元；归母净利润分别为22.43亿元、19.37亿元、3.64亿元，连续三年下滑。　　圣湘生物也试图通过并购和产业投资拓展检测领域业务。　　2021年，圣湘生物曾计划收购体外诊断第一股科华生物（002022），但由于后者陷入百亿仲裁案而“告吹”。2021年6月，公司收购基因测序仪公司真迈生物14.77%的股权，成为其第二大股东。　　2023年上半年，圣湘生物还通过产业投资寻找机会。当年，公司设立了湖南湘江圣湘生物产业基金，首期募集规模4亿元，专门用以投资生物医疗产业链上下游相关产业，涉及体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域公司。　　2023年提出“二次创业”后，圣湘生物将病毒性肝炎检测、血液筛查、呼吸道检测、生殖道感染检测当作“第二增长曲线”的主要战略产线。在一系列动作之下，2023年四季度，圣湘生物的营收规模环比开始回升。　　2024年一季度，圣湘生物业绩大幅增长，一季报显示，报告期，公司实现营业收入3.91亿元，同比增长100.31%；归母净利润8102.47万元，同比增长35.01%；扣非净利润7375.57万元，同比增长1962.06%。　　对于一季度业绩增长，公司表示，主要系报告期内公司凭借早期前瞻性战略规划与投入布局，在多赛道、多领域逐渐进入发力期，相关业务收入同比快速增长所致。

内容简介本研究论文聚焦微生物的快速药敏检测研究。抗生素耐药是目前全球公共卫生安全面临的一项严峻挑战。病原菌的耐药性加速进化增加了临床治疗多重耐药感染的用药难度与病人死亡率。及时得到微生物的抗生素药物敏感性结果对于临床多重耐药感染的精准诊断与用药治疗具有重要意义。这项研究中设计了基于流阻的微液滴芯片，结合应用刃天青生物指示剂可在5 h内指示微生物在不同浓度抗生素下的生长。该芯片有若干独立的截留腔室，可自动产生抗生素浓度梯度并形成独立的微液滴用于检测细菌药敏性。该芯片简化了控制操作和设备集成，相较于传统方法缩短了药敏检测时间，具有良好的应用前景。引用本文Zhang H, Yao Y, Hui Y, et al., 2022. A 3D-printed microfluidic gradient concentration chip for rapid antibiotic-susceptibility testing. Bio-des Manuf 5(1):210–219. 文章导读图1 用于细菌抗生素药物敏感性检测的浓度梯度微流控芯片的设计与应用示意图：（a）芯片的制造流程；（b）芯片内产生梯度浓度的过程。其中芯片模具是用摩方精密nanoArch S140制备。图2 不同浓度刃天青的显色荧光显色效果：（a）除去阴性对照后的相对荧光强度；（b）阳性对照和阴性对照的荧光显色图图3 三种不同浓度抗生素对大肠杆菌生长的影响查看更多：PuSL高精密3D打印 官网：https://www.bmftec.cn/links/7

多重耐药菌（MDR）和其耐药性的传播已成为全球公共卫生问题。MDR引起的血流感染往往病情较重，快速完成药敏检测并采取有针对性的治疗措施，对降低患者的死亡率至关重要。目前，病原药敏试验耗时很长，导致临床医生主要依赖经验进行治疗。开发一种简单、快速、准确，而且临床广谱适用的药敏表型试验方法一直是临床上的迫切任务。近期，中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心与北京协和医院、青岛大学附属医院和青岛星赛生物等合作，以替加环素治疗败血症为模型，利用重水标记单细胞拉曼光谱技术（D2O-SCRS），建立自动化版本的拉曼病原体药敏快检系统（CAST-R），将常见病原体（血液感染阳性培养瓶内）的药物敏感性实验（AST）的时长缩短至3小时，实现10倍加速，可在培养瓶报阳当天得出药敏结果。　　该研究从血培养阳性培养瓶中样本开始，使用CAST-R中自动化液体处理工作站（PLS），一站式完成样品D2O孵育、自动清洗和芯片定位。然后，利用仪器内置的软件（自主研发的算法）实现细胞精准定位与高通量拉曼光谱采集。最后，结合机器学习实现光谱采集过程的自动化和智能化以及光谱的质量控制，得出准确药敏结果。CAST-R可针对血培养阳性培养瓶中的病原体直接进行自动化的药敏试验，速度提高了10倍。青岛能源所单细胞中心前期提出“最小代谢活性抑制浓度（MIC-MA）”这一测量药物敏感性的新概念。在此基础上，该研究引入了“eMIC-MA”概念，以有效排除菌株起始状态和仪器改变对检测结果的影响。通过CAST-R测试100株鲍曼不动杆菌临床分离株对替加环素药敏性，与临床金标准（微量肉汤稀释法；BMD）相比较的基本一致率和分类一致率分别为99%和93%，从而验证CAST-R的准确性和可靠性。进而，针对26例患者血培养阳性培养瓶，测定了常见血流感染菌对替加环素、美罗培南、头孢他啶和氨苄西林/舒巴坦等8种抗生素的药物敏感性，并与BMD结果相比，分类一致率达到93%，验证了CAST-R在血流感染用药上的广谱适用性。相关成果发表在mLife上。研究得到中科院战略性先导科技专项、国家自然科学基金委国家重大科学仪器研制项目、中科院科技服务网络计划区域重点项目、广州生物岛实验室等资助。

美国密歇根大学的研究人员近日发明出一种新型生物传感装置，利用该装置，无需显微镜即可测量出细菌的生长过程及药敏特征。研究结果发表在1月15日的《生物传感器与生物电子学》期刊上。 　　科学家将这种装置称为“异步磁珠转动(AMBR)传感器”，它采用了一种可以在磁场中异步旋转的磁性小珠，任何附着到这种磁珠的物质都会降低其转速。在这项研究中，研究人员将杆状大肠杆菌附着在磁珠上，然后用AMBR传感器进行检测。　　“当单个细菌附着上去后……将极大地阻碍磁珠，使磁珠旋转速率减慢到原来的四分之一”，领导这项研究的Raoul Kopelman教授解释，“若细菌再长大一点点，阻碍力将持续增大，转速也将随之变化，因而我们可测量出细菌的这种纳米级生长变化”。　　利用同样的原理，该装置也可用于检测细菌的药敏性。当细菌受到药物影响停止持续生长，进而使得磁珠转速发生变化，于是研究人员便能在数分钟内知道药物是否对细菌产生了作用。　　“采用这种方法，我们可以检测到小至80纳米程度的细菌生长变化，远比一台光学显微镜管用——显微镜的解析度也就大约250纳米”，文章第一作者Paivo Kinnunen说，“这种方法可以应用到任何微米级或纳米级的大小变化检测中”。　　研究人员表示，这种新型生物传感装置或将有助于加快细菌感染治疗。(科学网 张笑/编译)　　相关仪器：IX71型倒置光学显微镜 异步磁珠转动传感器　　完成人：拉乌尔科普曼课题组　　实验室：美国密歇根大学化学系、生物医药工程系、化学工程系、病理学系、应用物理计划兰道实验室 密歇根大学卫生系统临床微生物学与病毒学实验室群

世卫组织专家估计，到2050年，由于抗生素耐药导致的死亡人数可能从目前估计的每年70万人增加到每年1000万人，世界生产总值的损失将达到100万亿美元。导致耐药菌出现和蔓延的一个主要原因是在治疗感染类疾病时存在滥用和过度使用抗生素的情况。目前病原菌感染在临床的检验流程如图1所示，往往需要3-7天才能从病人标本中分析出病原菌鉴定和抗生素药敏的结果。快速检测感染细菌的药敏特性对确保有效抗生素的使用和减少对广谱药物的需求起着关键作用。那么如何准确且快速的判断感染细菌的药敏特性呢？ 近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所的宋一之、复旦大学附属华山医院的王明贵和英国牛津大学的Wei Huang联合团队利用单细胞拉曼光谱-重水标记联用技术开发了一种适用于血液和尿液标本的快速药敏检测方法（FRAST），该方法将尿液和血液标本的药敏检测时间由3-4天分别缩短为3小时和21小时。 图1. 传统尿液和血液样本的药敏检测时间与FRAST的比较 FRAST方法基于拉曼光谱——重水标记联用技术，其主要原理为，细菌可通过重水（氘代水）培养可实现氘元素的标记，使拉曼光谱中的碳-氘峰成为单细胞水平细菌代谢活动的标记物。在抗生素作用下，易感菌代谢活性会受到抑制，而耐药菌则不受影响并产生明显的碳-氘峰，因此可以克服临床微生物试验对长时间培养的要求，使快速药敏成为可能。 FRAST方法的具体流程如图2所示。对于尿液感染标本，首先进行离心收集细菌，然后在共聚焦显微拉曼系统下对细菌观察并进行拉曼指纹图谱的采集，这一过程可判断尿液中是否有菌及菌量，同时将采集到的图谱利用机器学习模型与革兰氏阴性菌和阳性菌的数据库进行比对，准确预测样品中细菌的革兰氏阴阳性并以此选择合适的药敏板。将尿液加入到药敏板并作用1h后加入重水，待重水标记1h后离心洗涤样品并采集拉曼信号，通过对抗生素作用下的C-D峰的强度的统计计算读取最小抑菌浓度（MIC）。对于血液标本，则是在血培养瓶内进行培养，血培养瓶报阳后用同样的方法采集拉曼光谱并计算MIC值。 图2. FRAST用于临床尿液样本和血液样本的药敏试验流程图 在该研究中，团队对包含质控菌株和临床原始标本在内的超过3000个样本采集了6万余张单细胞拉曼光谱，并与临床金标准（微量肉汤稀释法或临床自动药敏系统）进行了对比，结果显示FRAST方法对革兰氏染色结果的预测准确率为100%（图3），药敏结果与金标准总体一致率大于88%。与其他基于Raman-DIP的病原菌药敏研究相比，该研究国际首次证明单细胞拉曼与重水标记结合可用于分析真实的尿液或血液标本中病原菌的耐药性，而且基于拉曼的革兰氏染色预测方法的整合使得FRAST成为相对独立完整的测试方法，临床医生可以无需其他手段辅助，完成“从样本到报告”的快速诊断。与近年来发展较快的耐药分子诊断技术相比，FRAST药敏是基于抗生素对细菌作用的表型，因此该结果不会因未知的耐药机制或基因表达调控影响而产生对药敏的误判。 图3. FRAST方法可以准确预测病原菌的革兰氏染色分类结果 这一成果近期发表在Analytical Chemistry上，论文标题为Development of a Fast Raman-Assisted Antibiotic Susceptibility Test (FRAST) for the Antibiotic Resistance Analysis of Clinical Urine and Blood Samples。该研究得到了科技部重点研发计划、中科院科研仪器设备研制等项目资助。 论文链接：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.analchem.0c04709

肿瘤药敏性检测方法学是抗癌药物评价和筛选的前提，也是临床化疗方案设计的基础。中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞研究中心开发了基于拉曼组的肿瘤单细胞药敏检测新方法D2O-CANST-R，具有快速、低成本、单细胞器精度、识别耐药细胞、体现抗癌机制、可对接单细胞分选和测序等特色，为癌细胞-药物互作研究、抗癌药物筛选等提供了新手段。　　化疗在恶性肿瘤的治疗手段中占重要地位，如使用得当，单纯或辅助化疗即可根治部分肿瘤；对于一些晚期肿瘤，化疗也可用于姑息性治疗。然而，各种肿瘤类型间或不同患者个体间，其药物应激反应均存在显著差异，且化疗过程中耐药细胞的产生会削弱抗癌药物疗效。因此，快速、低成本、可识别耐药细胞、揭示药物应激机制的肿瘤药敏检测方法，对抗癌药物研发和临床精准用药十分重要。　　目前，主流的肿瘤药敏检测方法，如比色法、生物发光法、荧光分析法等，通常依赖于终点检测，即区分细胞死活，难以定量、特异性地测量药物对癌细胞的“代谢抑制”程度。同时，基于细胞群体反应的检测手段，难以检测癌细胞群体中极个别的耐药细胞；这些“害群之马”在正常环境下没有生长优势，却耐受高浓度药物，因此可能造成肿瘤死灰复燃，导致临床化疗失败。　　针对这一问题，单细胞研究中心科研人员Maryam Hekmatara等以人乳腺癌细胞株（MCF-7）和雷帕霉素的互作为例，开发了重水饲喂单细胞拉曼光谱肿瘤药敏快检技术（D2O-probed CANcer Susceptibility Test Ramanometry；D2O-CANST-R）。结合肿瘤细胞拉曼组采集和多元曲线分辨-交替最小二乘法分析算法（MCR-ALS），研究发现，在1-3天的药物处理后，D2O-CANST-R能特异性地基于“代谢抑制”检测肿瘤药敏性，并能在细胞核、细胞胞质、脂质体等单个细胞器的分辨精度，追踪和区分其中蛋白质与脂质的合成速率和代谢变化，从而揭示药物作用机制。脂质和蛋白质代谢的高度活跃，是肿瘤细胞快速增殖的重要原因，因此，上述能力对于抗癌药物的机制研究和筛选具有重要价值。重水饲喂单细胞拉曼光谱肿瘤药敏快检技术D2O-CANST-R　　基于前期单细胞研究中心提出的“拉曼组”（ramanome）和“药物应激拉曼条形码”（Raman Barcode of Cellular response to stresses；RBCS）等概念，科研人员还揭示了真核生物（人乳腺癌细胞和酵母细胞）之间、细胞器之间、药物浓度之间、药物处理时长之间、生物大分子代谢途径之间等，在单细胞精度代谢应激机制上的异同。因此，D2O-CANST-R还具有高时空分辨率、信息量丰富、揭示代谢层面机制等特点。此外，在高剂量雷帕霉素（500或5000×IC50）处理后，仍存在保持较高代谢活性的癌细胞，即耐药细胞。D2O-CANST-R识别肿瘤耐药细胞和测定耐药异质性的能力，对于药物机制研究、抗癌药物评价和筛选等具有重要意义，并具备辅助精准化疗方案设计的潜在能力。　　单细胞研究中心前期针对临床抗感染用药，提出了“重水饲喂单细胞拉曼药敏快检”原理，引入了“最小代谢活性抑制浓度”（MIC-MA）这一衡量药敏性的新概念，发明了“单细胞光镊微液滴拉曼分选”（RAGE）和“单细胞微液滴流式拉曼分选”（RADS）等核心器件，研制出“临床单细胞拉曼药敏快检仪”（CAST-R）和单细胞拉曼分选-测序耦合系统（RACS-Seq）等；针对临床样品，证明了单个细菌细胞精度同时测定抗生素药敏表型和高覆盖度基因组的可行性（Xu T, et al, Small, 2020）。该研究是上述单细胞技术体系针对人体细胞与药物互作的拓展，不仅将服务于肿瘤药物研发、肿瘤精准用药等，而且为肿瘤单细胞分选和多组学研究提供了新的技术路线。　　相关研究成果发表在《分析化学》（Analytical Chemistry）上。研究工作由青岛能源所研究员徐健主持完成，得到国家重大科学仪器研制项目（国家自然科学基金委员会）和中科院前沿局人才项目等的资助。　　论文链接相关介绍：徐健 中国科学院青岛生物能源与过程所研究员、单细胞中心主任 山东省能源生物遗传资源重点实验室主任。2003年华盛顿大学计算机科学硕士和生物化学博士，2003-2004年华盛顿大学基因组科学和系统生物学中心博士后。2004-08年于华盛顿大学基因组研究院任基因组拼装和分析团队负责人。2008年入选中科院“百人计划”并全职加入中科院青岛生物能源与过程所。研究方向为单细胞分析仪器和大数据，及其在微生物组、合成生物学和生物安全等领域的应用。论文发表于Science, Cell Host Microbe, Sci Adv., Nature Commu.等130余篇，被引用10000余次(H-index 43)。获青年拔尖、创新领军人才、国家杰青基金、中国青年科技奖等支持。中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心简介：中国科学院青岛生物能源与过程研究所是由中国科学院、山东省人民政府、青岛市人民政府于2006年7月启动筹建，2009年11月30日通过共建三方验收并纳入中国科学院“知识创新工程”管理序列的国立科研机构。单细胞中心的核心使命是以基因组工程、工具酶开发、先进成像、微流控器件、大数据等为主要方法学支撑，围绕细胞工厂构建、微生物组快检及机制等领域的关键科学和技术瓶颈，开发单细胞分析、分选、测序与培养技术，研制与产业化单细胞分析仪器系列，从国产装备的角度支撑单细胞大数据网络和微生物组天网等原创大数据系统，服务于工业生物技术、大健康、海洋资源挖掘、环境保护与修复、生物安全等应用领域。

近日，生物梅里埃宣布推出首款带有CE标志的数据库及试剂盒，用于在MALDI-TOF系统中分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌的鉴定。这个解决方案新增了297个包括结核分枝杆菌(TB)的新菌种、45个最常见的非结核分支杆菌(NTM)菌种及48个临床最重要的霉菌菌种，进而大大增强了VITEK质谱系统的性能。VITEK质谱系统全新数据库及试剂盒目前在通过CE认证的国家均已上市销售。　　分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌是非常难以鉴定的微生物，其适度的生长均需要在特殊条件下培养数天乃至数周，随后还需要用快速、可靠的方法进行物种鉴定。升级后的VITEK质谱系统现在即可提供简单、快速、可靠的病原微生物鉴定方法，为临床医生提供可靠结果，从而治疗因这些微生物导致的传染性疾病，例如结核病、肺部及骨感染以及其他一些列器官感染。　　“生物梅里埃五十多年来一直致力于开发创新性诊断方法，用以对抗传染性疾病。我们以推出快速而准确的微生物鉴定解决方案从而提高了临床应用价值为荣，”生物梅里埃临床部门副总裁Fran?ois Lacoste如是说道，“为VITEK质谱系统增加的三种重要病原微生物的鉴定能力增强了我们的诊断解决方案，为医务人员带来了方便，最终为患者带来了福音。”　　以专利方法为基础，VITEK MS分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌试剂盒可简单、快速、安全的鉴定这些生物体。扩大后的VITEK MS数据库目前可以在几分钟内鉴定1046种菌群，代表了15172种细菌、酵母菌及霉菌。这个高度自动化质谱系统使用简单、方便的试剂盒，为实验室专家提供非常可靠的试验结果。对于选择使用质谱系统进行微生物鉴定的微生物学家来说，生物梅里埃提供完全一体化的解决方案，包括应用VITEK MS的鉴定及应用VITEK 2的抗生素药敏试验，具有强大的病原微生物信息库及优良的工作流程管理。

随着近代医学的诞生，在近100年里，肿瘤的治疗经历了从经验医学到循证医学，进而到转化医学和精准医学的变革，基于组学的肿瘤分子分型检测指导临床精准用药取得显著成效。然而，肿瘤的异质性会造成基因 - 药物关联性的不确定，无法辅助临床精准用药，且并非所有患者都具有明确的驱动基因，仅 10%~15%的患者有机会匹配精准药物治疗［1］。这也是为什么有些患者可以使用这类药物，而另一些患者却不行，尽管他们都患有相同的肿瘤。肿瘤类器官与器官芯片技术的发展，为精准医疗打开了新路径。通过对患者来源的肿瘤组织类器官构建“器官芯片”微环境，可以很好地保留体内肿瘤的关键特征，并精准模拟出人体真实的生理环境，让“替身试药”成为可能，为医生提供更加精准的个性化治疗方案，并预测患者对治疗的反应。 类器官是临床治疗有效性评估理想的预测模型 Science研究：类器官对患者靶向药物或化疗的反应阳性预测率达88%。［2］Cell中国真实世界研究：类器官预测药物敏感性与临床反应一致性达 83.33%。［3］ 器官芯片+类器官模拟高仿真的人体微环境高仿真模拟类器官无法复制发育器官的复杂和动态微环境，在仿生度、可重复性与可控性上具有一定的局限性。因此，为类器官搭载合适的器官芯片，通过共培养技术实现复杂模型构建，克服类器官培养局限性，更精确模拟细胞间复杂互作关系的生理环境，实现更高仿生，从而更精准的呈现药敏反应。以肝肿瘤类器官+器官芯片的构建为例，艾玮得以高通量药敏芯片为核心，对患者的肝肿瘤组织进行类器官与其他细胞的共培养，实现细胞组分、细胞外基质组分、物理化学环境三个方面的高仿真构建，使它满足高通量肝肿瘤药物筛选需求。分别加入索拉非尼、瑞戈非尼等药物，观察不同药物作用下的肿瘤抑制反应。在本案例中，我们通过肝肿瘤微环境的构建，促进肝肿瘤类器官微血管的形成，瑞戈非尼作为一种抗血管生成的药物，表现出明显的抑制效果。肿瘤精准治疗新路径作为肿瘤精准治疗新路径，艾玮得器官芯片药敏检测一站式解决方案具有高度模拟肿瘤微环境，促进肿瘤细胞微血管的形成，实现无介入、无破坏性、动态可持续地监测类器官对药物反应等优势特性。艾玮得器官芯片药敏检测全程严格质控，从取下肿瘤组织到出具报告仅需2-3周。器官芯片药敏检测服务流程癌症患者生存质量差、生存周期短，盲目试药会增加患者的生存负担和耽误宝贵的治疗时机，所以需要临床前药物敏感性的功能性测试。器官芯片药敏检测技术的出现，让医生在肿瘤用药筛选的时候，有更多精准高效的选择方法。 文献参考：[1] S CA. et al. c u r r o p i n g a s t r o e n t e r o l , 2020, 36(5):428-436.[2] GV. et al. science. 2018 FEB 23 359(6378): 920–926[3] WU YI-L, et al. cell rep med. 2023 FEB 21 4(2):100911.

伴随着医学技术的迅猛发展，质谱技术快速走进人们的生活，特别是在医学中的应用越来越广泛，质谱技术在临床中快速鉴定细菌的成果颇为显著。近年来，全国各大检验室大力引进前沿的检测技术，主要针对微生物领域进行精准检测，质谱技术检测具有操作步骤简单、程序自动化和结果准确率高的优点，能够有效对微生物进行鉴定，此外，质谱技术具有高通量、高灵敏度和高特异性，基于此特点，该技术应用在临床微生物检测上，取得了惊人的效果。总而言之，质谱时代已经到来，打破了传统的微生物鉴定局限，为我国的医疗临床事业作出了巨大的贡献。一、质谱技术的应用原理及优势大量实验研究结果显示，质谱技术的工作原理很复杂，主要是对被检测的标本离子质荷比进行详细测定，采用标本与激光辐射基质混合点相结合形成结晶的方式，力争将标本通过基质分子吸附的方式将其电离，形成完全不相同的带电离子。同时，在带电离子的动能加速下，快速形成聚焦，从而进入质谱技术分析仪器科学分析。在微生物的检验中，质谱技术在一定程度上具有明显的优势，其主要优点在于检验时对标本的要求很低，不像传统的检验需要将标本进行分离甚至是提纯，质谱技术可以直接进行点样。与此同时，质谱技术检验微生物的准确性非常高且操作方便快捷。二、质谱技术在鉴定检测中的具体应用（一）细菌鉴定检测质谱技术应用于临床检验时可以对原始的样本进行检测，也可以对已经分离的纯菌落进行检测。实践证明，临床检验标本时采用质谱技术进行检测，其标本可以是原始样本，还可以是通过相关技术已经分离的纯菌落。临床上，质谱技术在对革兰氏阳性、阴性细菌进行检验鉴定时，其检验结果的准备性很高，但是，同样的标本采用原始检验方法进行对比，其结果相差很明显。在用原始方法与质谱检验方法检验革兰氏细菌的结果对比中，质谱技术检验结果明显比原始技术检验结果准确度高，同时采用质谱技术检验获取结果的时间更短，二者检验结果的差值在统计学上具有一定的存在意义。除此之外，质谱技术在细菌鉴定检测中还有一个特殊的优势，即能够将相同或相近的菌株准确区分开，从而快速鉴定出多种细菌的不同类型、各自的属性及种类等，最主要的是其准确率相当高，能够达到90%-95%左右，此外，在细菌鉴定中还有发现新型病原菌的可能。（二）真菌鉴定检测针对于真菌鉴定检验，质谱技术检验结果对比传统技术具有很高的精准率。在二者的真菌鉴定检测结果中，质谱技术检验结果要明显比传统检验方法更准确，且检测时常较短，其检验结果存在较大的差异性，在统计学上具有重要的存在意义。分析结果表明，因为真菌本身很干燥，不轻易挑选菌落，这种情形能够导致靶点涂菌分布不均匀，再加上检验人员如果在涂菌时涂得过薄，最后影响结晶不能完好形成，基于此特点，原始方法鉴定真菌，其鉴定检测结果与真实结果差异是非常大的。（三）药物敏感性检测临床上，质谱技术还可以对药物的敏感性进行检测，其检测结果具有极高的准确率，而且针对于药物敏感性的检测，质谱技术检验结果用时要比传统技术短很多，可以大幅度降低技术人员的劳动成本。质谱技术与传统技术在药物敏感性的检测中，除了在检测时间和检测结果上有很大的差异性外，在检测范围上也有所不同。传统技术检验范围具有一定的局限性，能够检测极少数的细菌，而质谱技术恰恰相反，可检测的范围十分广泛，且具有检测人工成本低和资源节约的作用。三、质谱技术的发展前景临床上，血液感染时一种十分严重且常见的感染性疾病，该疾病经常需要使用抗生素来治疗，但是由于抗生素使用的不规范，加上不间断的侵入性治疗方案陆续实施，导致每年因血液感染的发病机率持续升高，引起了医学界的高度关注。在过去应用传统的方法检验临床数据时，血培养鉴定结果经常需要很长的时间，进而严重影响治疗的最佳时间，因此，质谱技术应用在微生物检验上，解决了以往医疗上的大难题。大量的临床数据研究结果指出，根据目前的医疗科学技术能够把血液中的致病细菌大量提取出来，然后应用质谱技术检验细菌，对比之前的平板培养技术，其结果更加精准且耗时短。专家指出，有相关学者利用常规技术和质谱技术鉴定血培养结果，得出针对于血培养结果的鉴定还是质谱技术更准确、更快速，且具有明显的统计学意义。四、质谱技术存在的缺陷目前，在现代微生物检验技术中，质谱技术有着诸多优势，对比传统的检测技术，最明显的优势就是检验结果精准且用时很短，同时具有操作简单便捷、程序自动化的特点，但是在临床大量的实际检验中，质谱技术还是存在一定的缺陷，值得相关人员去大力研究。临床上，质谱技术是无法精准检验结构较为特殊的微生物菌种，例如罕见的菌种、新出现的菌种、复杂混合的菌种或与图谱极为相似的菌种，在检验结果上存在着一定误差。质谱技术检验细菌出现这种结果的原因是目前已有的数据库并不完善，现有数据库中已有的标准菌株图谱是有限的，质谱技术的数据库还需要持续不断的完善，因此在微生物鉴定的结果中会产生一定的差异，更无法对新型菌种和特殊菌种进行准确鉴定。除此之外，由于质谱技术刚刚在国内兴起，是一项新型高新技术，在微生物鉴定过程中要求技术人员的操作能力比较强，因技术员的相关知识匮乏、器械不充足或检验手法不熟练等因素都有可能对检验结果形成一定的差异，导致结果不准确。同时，质谱技术检验微生物是一种新型的技术方法，检验时需要采购相应的仪器，价格高昂的检验仪器导致市场推广难以进行。近年来，科学技术的高速发展有效推动了我国社会的进步，其中，作为重要的鉴定技术之一，微生物鉴定技术可以帮助医疗人员进一步实现对于病原微生物的合理理解与充分认识，基于此，医疗工作者在临床过程中可以进一步结合相关结果对于患者的健康情况进行全面分析，对于后续治疗方案的合理制定具有良好的促进意义。近年来，在科学技术的引导下，质谱技术在我国临床微生物鉴定工作中展现出了良好的应用价值，从而受到了广大医疗行业从业者的高度关注。总的来看，与传统微生物鉴定技术相比，质谱技术具有良好的应用优势，可以进一步提升微生物鉴定工作的效率与准确性，然而，该技术仍存在一定的发展空间，因此，为了更好地应用该技术为医疗行业服务，相关研究人员仍需结合大量临床实践合理做好对于质谱技术的探索与改良。

肺癌在我国的发病率及病死率均居恶性肿瘤之首，严重危害人民的生命健康。难治性肺癌指对标准治疗反应低，或尚无标准治疗，缺乏高效低毒治疗方案的肺癌。目前对于难治性肺癌尚缺乏明确定义及治疗相关共识。 为了更好地指导临床合理、安全、有效地治疗难治性肺癌，中华医学会呼吸病学分会肺癌学组的专家，针对我国肺癌实际诊疗情况，参考了国内外新研究数据、相关指南共识及专家临床实践经验，制定了本共识。 共识围绕难治性SCLC、难治性驱动基因阳性NSCLC、难治性驱动基因阴性NSCLC、精准诊疗新技术方案等四个方面分别给出推荐意见，为我国医师提供难治性肺癌的用药建议和参考。 难治性肺癌精准诊疗新技术方案难治性肺癌患者会面临多重耐药等复杂情况，临床医师可在取得患者知情同意前提下，利用类器官芯片技术、人源肿瘤异体移植瘤模型（patient-derived tumor xenograft，PDX）及MiniPDX技术开展药物敏感性检测，结合基因测序，综合判断，制定个体化用药方案，推荐如表6。 其中，多数专家（64%）推荐，难治性肺癌患者可通过类器官药物敏感性检测与高通量药物筛选，为后续用药提供参考（证据水平：Ⅱ级）。患者来源的类器官（patient-derived organoid，PDO）在新药靶点发现和验证、肿瘤药物筛选、个体化治疗和转化医学等临床癌症研究中有重要价值。 在临床实践中，医师可在征得患者知情同意情况下，选择性建议其进行类器官药物敏感性检测，为后续用药选择提供参考。一项合并17项肿瘤类器官药物性敏感检测的临床疗效预测结果显示，类器官技术在精准医学的临床应用价值（总体敏感度为84%，特异度为81%）。 此外，利用胸腔恶性积液构建肺癌类器官、进行个体化药敏检测取得了积极进展，可用于记录肿瘤类器官对化疗药物敏感性以预测体内药物反应。因此，利用肺癌类器官进行化疗药物和靶向药物高通量药物筛选是可行的。 艾玮得类器官药物敏感性分析服务肿瘤患者的是试药替身艾玮得生物专注于人体器官芯片及配套生命科学设备的创新研发。艾玮得药敏分析方案以器官芯片为核心，类器官+微环境实现人体高仿真模拟，构建出临床治疗有效性评估理想的预测模型，为医生与患者的治疗提高效率和有效性。 艾玮得药敏分析服务通过仿真的体外模型模拟肿瘤微环境，更准确呈现药敏反应。利用摇摆灌注仪提供动力系统，实现自动化、高通量样本动态培养。类器官/器官芯片智能成像分析系统配备智能实时拍摄、智能定位、智能AI图像处理及分析功能，数据结果更客观，节约人力的同时提升效率。所有实验操作均在智能类器官培养工作站中进行，减少污染风险，降低人员操作的批次间差异。

根据《浙江省农产品质量安全学会团体标准管理办法（试行）》的规定，《淡水鱼及其养殖水体中嗜水气单胞菌的分离和药敏试验方法》等22项团体标准业经学会团体标准审查委员会审查通过，现批准发布为浙江省农产品质量安全学会团体标准，自2024年5月1日起实施。特此公告。附件：《淡水鱼及其养殖水体中嗜水气单胞菌的分离和药敏试验方法》等22项团体标准目录序号标准名称标准编号1淡水鱼及其养殖水体中嗜水气单胞菌的分离和药敏试验方法T/ZNZ 251-20242配方乳粉中蜡样芽胞杆菌的分离鉴定和毒力基因的检测T/ZNZ 252-20243平湖西瓜T/ZNZ 253-20244建德草莓品牌管理规范T/ZNZ 254-20245建德草莓标准综合体 第1部分：总则T/ZNZ 255.1-20246建德草莓标准综合体 第2部分：标准园地建设T/ZNZ 255.2-20247建德草莓标准综合体 第3部分：育苗T/ZNZ 255.3-20248建德草莓标准综合体 第4部分：栽培T/ZNZ 255.4-20249建德草莓标准综合体 第5部分：病虫害绿色防控T/ZNZ 255.5-202410建德草莓标准综合体 第6部分：等级T/ZNZ 255.6-202411建德草莓标准综合体 第7部分：包装贮运和追溯T/ZNZ 255.7-202412建德草莓标准综合体 第8部分：产地初加工T/ZNZ 255.8-202413建德草莓标准综合体 第9部分：社会化服务T/ZNZ 255.9-202414建德草莓标准综合体 第10部分：采摘园T/ZNZ 255.10-202415绿色食品陶箩米标准综合体 第1部分：总则T/ZNZ 256.1-202416绿色食品陶箩米标准综合体 第2部分：育秧T/ZNZ 256.2-202417绿色食品陶箩米标准综合体 第3部分：大田栽培T/ZNZ 256.3-202418绿色食品陶箩米标准综合体 第4部分：病虫草害综合防治T/ZNZ 256.4-202419绿色食品陶箩米标准综合体 第5部分：加工T/ZNZ 256.5-202420绿色食品陶箩米标准综合体 第6部分：包装和标识T/ZNZ 256.6-202421绿色食品陶箩米标准综合体 第7部分：储存和运输T/ZNZ 256.7-202422绿色食品陶箩米标准综合体 第8部分：产品质量要求和追溯T/ZNZ 256.8-2024浙江省农产品质量安全学会2023年4月1日浙江省农产品质量安全学会标准公告 第080号.pdf

8月16日，海关总署公布“海关总署2019年微生物鉴定仪等采购项目”中标结果，梅里埃，讯数科技中标该项目，中标金额总计689.8万元。　　同于今日开标的“海关总署2019年超高效液相色谱三重四极杆质谱仪采购项目”第9包，由于实质性响应招标文件的投标人不足3家，采购内容予以废标处理。　　“海关总署2019年微生物鉴定仪等采购项目”中标结果详情如下：　　项目信息　　项目编号：HG19GK-A0000-D091　　项目名称：海关总署2019年微生物鉴定仪等采购项目　　项目联系人：刘先生解先生　　联系方式：010-65194838010-65195161　　采购单位信息　　采购单位名称：海关总署物资装备采购中心　　采购单位地址：北京市海淀区马甸东路9号A座341/316会议室(原国家质量监督检验检疫总局，地铁十号线健德门站D口出)。　　采购单位联系方式：刘先生解先生010-65194838010-65195161　　中标信息　　招标公告日期：2019年07月19日　　中标日期：2019年08月15日　　总中标金额：689.8万元(人民币)　　中标供应商名称:上海力璜贸易有限公司　　中标供应商地址:上海市闸北区沪太路365号1312室　　中标金额：人民币6,898,000.00元　　中标内容:详见下表序号名称品牌原产地数量单价(元)合价(元)备注及规格型号和制造商名称子品目：微生物鉴定仪1主设备：品牌：梅里埃原产地：美国9500,000.004,500,000.00全自动细菌鉴定药敏分析系统型号：Vitek2compact制造商：BioMé rieux2辅助设备价格2.1比浊仪品牌：梅里埃原产地：美国9总价已包含总价已包含型号：DensichekPLUS制造商：BioMé rieux2.2条码扫描器品牌：梅里埃原产地：美国9总价已包含总价已包含型号：OBSERVA制造商：BioMé rieux2.3中文报告软件品牌：梅里埃原产地：美国9总价已包含总价已包含型号：CIRSsoftware制造商：BioMé rieux2.4UPS电源品牌：APC原产地：法国9总价已包含总价已包含型号：Smart-UPS1500制造商：SchneiderElectricSA2.5激光打印机品牌：惠普原产地：中国9总价已包含总价已包含型号：M1136制造商：中国惠普有限公司2.6专用数据分析电脑品牌：惠普原产地：中国9总价已包含总价已包含型号：5810制造商：中国惠普有限公司3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 合计：4,500,000.00子品目：菌落分析仪序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备：品牌：讯数科技原产地：中国189,000.0089,000.00菌落计数主机型号：MF3制造商：杭州讯数科技有限公司2辅助设备价格2.11000万像素彩色显微CMOS相机品牌：迅数科技原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：1/2.5Ucmos10000KPA制造商：杭州迅数科技有限公司2.2三目显微镜的相机转接口品牌：OLYMPUS原产地：日本1总价已包含总价已包含型号：CX转接口制造商：奥林巴斯株式会社2.31600万高清CMOS相机品牌：迅数科技原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：1/2.33Ucmos16000KPA制造商：杭州迅数科技有限公司2.4一体机电脑品牌：联想原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：ideacentreAIO520-22ICB制造商：联想集团2.5奥林巴斯CX31三目显微镜品牌：OLYMPUS原产地：日本1总价已包含总价已包含型号：CX33制造商：奥林巴斯株式会社2.6Brother一体打印机品牌：Brother原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：DCP-7080D制造商：兄弟（中国）商业有限公司3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含8.1… 合计89,000.00子品目：全自动快速微生物质谱检测系统序号名称品牌及规格型号原产地和制造商名称数量单价(元)合价(元)备注1主设备：品牌：梅里埃原产地：法国12,309,000.002,309,000.00基质辅助激光解吸电离化/飞行时间质谱仪器型号：VitekMS制造商：BioMé rieux2辅助设备价格2.1数据采集站品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：AcquisitionStation制造商：BioMé rieux2.2预处理站品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：PrepStation制造商：BioMé rieux2.3中央服务器平台管理软件品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：Myla制造商：BioMé rieux2.4科研鉴定数据库品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：RUO数据库制造商：BioMé rieux2.5软件升级包，常规鉴定数据库品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：IVD数据库制造商：BioMé rieux2.6校准试剂品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：VITEKMS校正制造商：BioMé rieux2.7样品浓缩靶板，48微孔板x4(192孔/包括校正靶点)，即用质谱专用基质品牌：梅里埃原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：VITEKMS靶板制造商：BioMé rieux2.8专用数据分析电脑品牌：惠普原产地：中国1总价已包含总价已包含型号：5810制造商：中国惠普有限公司2.9UPS稳压电源品牌：APC原产地：法国1总价已包含总价已包含型号：Smart-UPS2200制造商：SchneiderElectricSA2.1激光打印机品牌：samsung原产地：韩国1总价已包含总价已包含型号：ML-3750ND制造商：三星集团3质保期内的备品备件及专用工具费用总价已包含总价已包含4运输费、保险费及伴随费用总价已包含总价已包含5安装、调试及检测费用总价已包含总价已包含6培训费用总价已包含总价已包含7技术支持与售后服务费用总价已包含总价已包含8其它总价已包含总价已包含合计2,309,000.00

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "全球范围内体外诊断(In Vitro Diagnostic，IVD)已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业。目前全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占全球70%以上的份额，需求相对稳定 中国虽然拥有庞大的人口基数，占比仍较低。近年来，在国内IVD市场快速增长的背景下，MALDI-TOF应用于临床微生物鉴定前景被广泛看好。今年第二季度，国内IVD领军企业郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“安图生物”)推出了一款基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(以下简称“MALDI-TOF”)——Autof ms1000，引起了业界广泛关注。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "　　近日，仪器信息网采访了安图生物总经理吴学炜，带大家了解国内IVD市场和安图生物推出MALDI-TOF产品的战略意义。/span/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/8318846b-c969-4a2f-b81a-bf0c914a6c95.jpg"//pp style="text-align: center "strong安图生物总经理吴学炜/strong/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong国内IVD市场：行业起步较晚 处于高速增长期/strong/span/pp　　最近十年国内IVD市场发展迅猛，吴学炜给出了自己对国内IVD市场的看法，“目前国内外对中国IVD市场的看法较为一致，都认为中国市场处于高速增长期。我认为原因有三点：一是中国经济保持了良好的发展势头，人均医疗消费支出持续增长 二是从2009年开始，国家推行新的医疗改革措施，加大在医疗保障方面的投入 三是我国慢性病人群越来越庞大，对IVD的需求日益增长，这对IVD的行业发展起到了很大的促进作用。”/pp　　对于IVD细分领域的技术和市场情况，吴学炜介绍到，“我国IVD市场主要由免疫诊断、生化诊断、微生物检测、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，技术发展快，化学发光技术与更早出现的放射免疫技术、酶联免疫技术相比优势明显：没有污染，定量准确，还容易自动化。生化诊断技术相对来说成熟，近年来最大的变化就是自动化，从手动到半自动，再到全自动，现在每小时能完成2000个样本的测试，市场规模仅次于免疫诊断。而微生物检测市场规模还较小，全国临床微生物检测市场大概有15-20个亿，技术发展相对较慢，但利用MALDI-TOF进行微生物鉴定是很重要的技术革新。分子诊断技术发展迅速，比如检测结核杆菌，传统微生物的方法从菌株培养到药敏需两个月以上，而采用分子诊断技术可在一天内检测出结核的耐药基因。”/pp　　近年来IVD行业热度的持续走高，吴学炜表示“中国IVD行业起步较晚，由于早期创业公司体量都很小，人们对IVD行业关注很少。2010年以后引起越来越多的关注，直接的原因是资本市场的介入，目前上市公司已有20家左右，推动了国内民族IVD产业快速发展。”/pp　　国家一直十分重视国产高端医疗器械的发展。“就IVD来说，目前绝大多数三甲医院还是以进口产品为主，大部分设备、试剂是进口的。因此，国产替代可以看成是国内IVD企业的机会。事实上，目前已经发生了不少替代，比如生化诊断领域国产已经占50%左右。就技术水平而言，国产IVD和国外差距并不大，但是长期以来大家会认为进口的好。原因在于这些大的跨国公司一是体量大，二是深耕多年，技术积累深厚，品牌影响力大。目前国产企业和罗氏这样的跨国公司比起来还是太小，但发展迅速，随着企业规模的不断扩大，差距也会越来越小。”/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "临床微生物鉴定：MALDI-TOF将会取代现有临床微生物鉴定方法/span/strong/pp　　安图生物为何要推出MALDI-TOF产品?对于微生物检测领域不断出现的新技术，安图生物一直保持高度的关注。吴学炜表示，“MALDI-TOF质谱刚推出时我们就开始关注。在国内，做微生物检测的IVD企业确实不多，市场不大，不好做。而安图生物一直坚持在做微生物产品，至今已有十余年，在微生物检测领域有深厚积累。微生物检测可分为三块：培养、鉴定、药敏。安图生物最强的一块是微生物培养，次强的是药敏，相对较弱的是鉴定。MALDI-TOF可以完善安图生物的微生物产品线。”/pp　　谈及MALDI-TOF应用于临床微生物鉴定的优势，吴学炜讲到，“临床微生物专家基本上达成了共识，那就是MALDI-TOF将会取代临床上现在使用的生化方法来对微生物进行鉴定。MALDI-TOF进行微生物鉴定仅需几分钟，而常规的生化鉴定需要 4个小时以上。此外，质谱鉴定的另一个优势是能鉴别的菌种种类特别多，MALDI-TOF能鉴定的菌种达几千种，传统生化方法只能鉴定几百种。”目前部分大型三甲医院在做血培养报阳微生物鉴定时，甚至可不经过转种平板培养纯化直接用MALDI-TOF进行鉴定，能在几十分钟内出具报告，相比传统方法能节约1天时间，这对临床医学来说意义重大。/pp　　如何做好这款MALDI-TOF产品?吴学炜介绍，“安图生物对MALDI-TOF这个项目十分重视，可以说是近几年安图生物最重视的新产品。从策略上说，我们希望利用MALDI-TOF来带动整个微生物检测业务的增长。因此，我们想去做一个完完整整的自主知识产权的产品，希望质谱未来能成为安图生物一个重要支柱。前期我们做了很多准备工作，如菌库的收集、菌株信息的确认与完善等。回过头来看整个过程，比做全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统要顺利很多，原因正是在于先前我们在做全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统这样的大型系统时积累了很多经验。”安图生物是国内较早开始MALDI-TOF产品研发的IVD企业，质谱团队目前近60人，汇聚了包括软件、机械、电子、微生物应用等各方面人才，“他们都具有丰富的系统开发经验。”/pp　　针对安图生物Autof ms1000的市场计划，吴学炜表示“IVD临床应用是其中较大的市场，这也是安图生物最擅长的领域 另外，我们也会面向非临床市场进行推广，比如疾控、食药、科研等领域。今年7月30日，我们的质谱仪首次在美国AACC展会展出，开启了在国际市场的宣传工作。目前，我们已经开始了CFDA、CE相关的注册和认证工作，预计今年底完成。”关于产品定位，吴学炜表示，“定位高端市场，定价上会比国际一线厂商稍低一点儿，而事实上我们的产品性能已经超过了他们。”目前，安图生物Autof ms1000已经开始第二批量产。“我认为在质谱领域，安图生物的服务将会是最好的，安图生物有500左右的客服人员分布在全国，平均一个省10-20人。临床市场对服务要求非常高，要求时效性。安图生物致力于做服务最好的公司。”/pp style="text-align: center "img width="600" height="400" title="2.jpg" style="width: 600px height: 400px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/34278d94-c4dc-4a3a-bc7e-5f2870971bae.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong安图生物MALDI-TOF质谱——Autof ms1000/strong/pp　　吴学炜非常看好MALDI-TOF应用于临床的前景，“我认为它会取代现有的常规微生物鉴定方法。将来三级医院肯定都会配备MALDI-TOF，我们预计未来相当多的二级医院也会买，发达地区的二级医院实际上都有引进实力。”至于整体市场容量，“保守估计，1000-2000台肯定没问题，但肯定不止这个数，因为全国仅三级医院就有2000家左右。”吴学炜对MALDI-TOF项目充满雄心，“我希望将来安图生物质谱在微生物鉴定领域在全球能跻身前列。”/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong产品与服务战略: 为医学实验室提供全面的产品和服务解决方案/strong/span/pp　　安图生物目前形成了“免疫+生化+微生物”的全面检测产品布局。“安图生物做免疫诊断起家，免疫诊断一直是安图生物的传统强项，之后很快涉足到微生物检测领域，如今已在微生物领域深耕十余年。”/pp　　回顾安图生物的发展历史，吴学炜讲到：“总的来讲，公司发展大致可以分三段时期：第一段是生存期，挺难的，大概在06年以前，我相信很多企业都有这段时间 第二段是快速发展期，从2006年到2013年，这段时间里，公司持续将利润绝大部分投入研发，技术积累相当多 第三段时期是2013年以后，安图生物的战略性产品——全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统上市，推动了安图生物快速发展，意义重大。项目上市至今，产值已达近8亿元，并保持高速增长。这个项目从2005年底开始一直到2013年上市，公司也坚持投入了8年。如今来看，这些投入是非常值得的。”谈及安图生物未来的战略重心，吴学炜表示未来还是以IVD为主，沿着既有的战略往前走，“近期要把免疫和生化流水线搭建起来，并且逐步完善IVD内其他领域的产品线。”/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08fcf322-4407-435d-97ed-34b133e0871a.jpg"//pp style="text-align: center "strong采访结束后，吴学炜总经理与笔者合影/strong/pp　　strong后记：/strong笔者参观了安图生物的研发实验室和生产车间，令人印象深刻的是，安图生物的生产线自动化程度非常高，厂区占地很大，工人人数较少。经安图生物市场经理王存鑫介绍，公司目前员工总数达2000余人，其中研发团队和市场团队人数占比最多，这得益于安图生物引进的世界先进的生产线。总的人员结构呈哑铃状，这也客观印证了安图生物是一家科技驱动型的公司，重视研发和对市场的引导。2016年9月1日，安图生物在上海证券交易所挂牌上市(股票代码：603658)，资本的引入对安图生物的帮助很大，使得公司的战略可以被更加高效地贯彻实施。安图生物有研发大型仪器的成功经验，全自动磁微粒化学发光免疫诊断系统就获得国内市场的认可。希望安图生物的MALDI-TOF产品也能为国内乃至全球微生物鉴定领域提供优秀的解决方案。/pp style="text-align: right "采访编辑：李博/p

近日，安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列获得欧盟公告机构颁发的IVDR class C类注册证书，这是国内首张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证。　　自2022年5月26日，欧盟全面实施了体外诊断新的法规EU 2017/746（IVDR）。新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，其中，体外诊断产品B、C、D类均需要公告机构（Notified Body)认证。这些法规变化要求制造商拥有更好的产品质量，以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。　　安图生物自主研发、制造的全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列，在硬件、软件、数据库及配套试剂盒等方面拥有多项自主专利。与传统鉴定方法相比，质谱检测具有简便、快速、准确等优点，可以大大提高实验室工作效率，其主要优势包括：长寿命激光器，保证激光长期稳定激发，检测速度更快更准，可拓展性更强；创新型光学整形系统，极大提升样品离子化效果，提升谱图峰形质量。钛质量分析器，降低离子飞行干扰，结果更准确。进样即检测无需等待，几分钟即可完成96个样品检测。全面的数据库，微生物数据库超过5000余种，16000多株，为用户免费持续更新，同时可升级基因、生化、药敏等更多有价值的信息和资源。既可提供校准品试剂盒又可提供质控品试剂盒，无生物安全风险、操作方便、节省时间，助力实验室ISO15189体系认证。　　安图生物全自动微生物质谱检测系统自2018年上市以来，先后获“2020年河南省首台（套）重大技术装备认定产品”“2022年河南省制造业单项冠军产品”“2023年郑州市高价值专利培育项目二等奖”等荣誉，连续多年装机量位居全国前列。　　2019年，安图生物全自动微生物质谱检测系统进军海外市场，目前已销售至波兰、希腊、意大利、法国等十余个国家，性能及可靠性获得国际客户广泛认可。

近期，国务院常务会议审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，旨在加快构建新发展格局、推动高质量发展。随着政策的审议通过及发布，各省市及地区对设备更新改造项目的摸排工作已经启动，设备更新改造正在进行！杭州大微生物响应国务院文件精神，已为各级科研院校、实验室提供覆盖微生物快速鉴定、药敏分析、难培养微生物（厌氧/微需氧/嗜二氧化碳）分离培养、微生物快速定量检测等多元化的设备更新方案，助力微生物实验室能力提升。DW-MS5500型 飞行质谱微生物快速鉴定系统系统主要用于细菌、真菌和厌氧菌属的快速鉴定、高通量筛选。以微生物纯培养作为检测样本，采用飞行时间质谱仪生成微生物蛋白谱图，比对微生物质谱鉴定数据库，可在30分钟内完成96个微生物分离株的“种”级别鉴定，还可进行聚类分析、耐药性分析、同源性分析、混合菌分析、主成分分析等科研。产品优势鉴定速度快：1个菌落样本，仅需10分钟；鉴定范围广：＞7400菌株（4000+物种），涵盖厌氧菌、真菌、高致病菌等，不断更新；鉴定结果：包括菌落形态，染色形态，质谱图；操作简单：无需专业知识储备和操作基础，直接涂抹法只需两步，挑选单菌落涂抹至靶板，然后加基质液上机检测即可。DW-800A 多重食源性致病菌核酸检测系统系统是一个高通量、高质量的核酸分析系统，提供针对食源性致病菌的完整分子分型检测方案及系列多重食源性病原菌核酸检测试剂盒，可用于功能微生物代谢物片段的分析检测，食品微生物学研究、食源性致病菌检测等。产品优势PCR产物分析灵敏度为0.005 ng/ul，对PCR产物分辨率可达2bp上样体积仅需1 µ l（浓度0.1-2ng/µ l），确保在低微生物污染也可检测自动化检测模块可实现从多通道样品仓连续自动上样连续自动检测，节省人工，提高效率DW-M90型 自动微生物鉴定及药敏分析系统系统采用新型生化、基因双模块鉴定模式，对传统的微生物鉴定进行完善优化，并配有独特的药敏分析模块，满足微生物的鉴定和耐药分析需求，测量最低抑菌浓度（MIC），符合CLSI标准。可用于动物源细菌耐药性分析、食品微生物质量控制、食源性致病菌风险监测、微生物污染溯源、饲料功能微生物代谢产物分析、致病菌风险监测等。产品优势数据库庞大：菌种表型信息库2000种以上，可定性生化鉴定食源性致病菌、药品致病菌和临床致病菌500种以上，并支持自建库；结果可靠：细菌生化鉴定一致性95%以上，药敏试验结果符合率95%以上；定制服务：药敏试剂板可按需定制，升级药敏功能区每次试验可提供20种以上抗生素药敏试验结果，每种药物能测试3个倍比稀释浓度并报告最低抑菌浓度（MIC）。DW-M80型 自动微生物生化鉴定系统仪器通过生化反应原理捕获细菌生化表型特征对微生物进行鉴定，除生化鉴定模块外，配套基因鉴定模块 MicrobeTracker，可对少见菌及疑难菌的单分离菌株基因组进行鉴定。仪器可用于GB 4789系列要求的食源性致病菌的分离鉴定、微生物污染溯源、动物源食品微生物质量控制、水产品质量安全监测、致病菌风险监测等。产品优势数据库庞大：菌种表型信息库2000种以上，可定性生化鉴定食源性致病菌、药品致病菌和临床致病菌500种以上；结果可靠：细菌生化鉴定一致性95%以上；鉴定速度：18-24小时，部分快速生长的细菌6-8小时完成。每小时可测30份以上微生物标本；灵活运用：配置智能化鉴定专家系统，自动识别异常细菌表型。DW-100A-K2 智能厌氧微生物培养系统系统可自动控制气体的抽排与置换，使所连接的罐体内快速达到厌氧、微需氧或氧浓度设定及二氧化碳浓度设定的培养环境。可用于厌氧和微需氧微生物快速培养、益生菌活菌培养法计数、功能食品与肠道菌群研究、益生菌活菌培养、发酵厌氧微生物研究等。产品优势快速生成环境：微需氧最快约 2 min，厌氧最快约 4 min；一机多用：厌氧、微需氧和嗜CO2微生物培养；还可自由选择特定O2浓度（1%-15%）和CO2浓度（5%-15%），满足难培养微生物培养需求，开展最佳培养条件研究；人机友好：模式化选择，一键启动，10s完成人工操作，生成气体环境全程自动化；罐体配置：培养罐轻巧灵活，密封良好，多种罐体可选，容量从6皿到40皿不等，满足不同样本容量需求；DW-L2000型 全自动微生物平皿螺旋接种仪仪器依据阿基米德螺旋，以递减比率自动接种样本，可在1个平板内得到1000倍浓度梯度的单菌落，减少稀释步骤，方便后续菌落计数、分离纯化等需求。可用于食品微生物质量控制、动物检疫及畜产品卫生检验、纸片法药敏分析、抗生素最低抑菌浓度测定、环境微生物单菌落分离、肠道微生物培养组学研究、环境健康危险度定量评价等。产品优势模式多样：指数模式、对数模式、线性模式、均一模式等22种模式均可使用，每种模式均以加样半径为横坐标、加样体积为纵坐标，以阿基米德螺旋线为路径进行接种；简化操作：可在单一平皿中产生1000-10000倍的浓度梯度，无需梯度稀释和逐个接种平板，简化实验步骤；用途多样：除细菌计数外，该仪器也可用于抗菌敏感性测试（AST）和致突变实验（AMES），使用线性模式可改善致突变实验（AMES）诱变浓度阈值的检测；效果保证：样品接种量精确，对培养基厚度、表面平整度无要求，不会在平板边缘长菌，更易计数；DW-BT100型 快速微生物定量检测系统系统以传统微生物培养理论为基础，通过双温光电检测系统和计算机控制的模块化分析系统来监控微生物生长代谢所引发的光密度和颜色的变化，能够快速实现对微生物的定量检测，极大地简化了传统微生物的检测方法，使检测时间得以明显缩短。该技术目前已广泛应用于水源、乳制品、食品保健品、化妆品的微生物定量检测。产品优势检测速度快：仪器的光子探测器以每 6 分钟一次的间隔扫描检测管，可以更迅速提供结果；提高效率：简化实验室操作程序、缩短样品准备时间、操作可由非微生物专业人员进行；自动操作：自动数据存档、自动产生报告、自动产品放行，可对各种目标检测物进行实时定量分析。如果您对我们的产品和服务感兴趣，请随时联系我们（400-617-1706），或扫码下方二维码填写您的需求。我们将尽快联系您，为您提供最优质的产品和解决方案。DW系列更多设备，欢迎点击：2024微生物仪器设备更新计划目录，欢迎选购！

项目编号：GZGK22P150A0484Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,450,000.00元采购需求：合同包1(基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统):合同包预算金额：2,450,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统1(套)详见采购文件2,450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

项目概况高邮市人民医院全自动微生物快速质谱检测系统等 采购项目的潜在供应商应在南京市中华路50号弘业大厦20楼2008室获取采购文件，并于2022年02月25日 10点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：1009-2241HOLLYM06项目名称：高邮市人民医院全自动微生物快速质谱检测系统等采购方式：询价预算金额：300.0000000 万元（人民币）采购需求：包号设备名称数量预算01全自动微生物快速质谱检测系统1套300万元全自动细菌鉴定及药敏系统1套 合同履行期限：合同签订后30天本项目( 不接受 )联合体投标。

v AOAC批准MALDI Biotyper 方法作为沙门氏菌属、克罗诺杆菌属和其它革兰氏阴性菌确认和鉴定的官方分析方法。v AOAC批准MALDI Biotyper 方法作为单增李斯特菌、李斯特菌属和其它革兰氏阳性菌确认和鉴定的官方分析方法。2018年2月14日位于美国马萨诸塞州Billerica的布鲁克总部发表新闻公告，宣布MALDI Biotyper微生物鉴定方法已经通过AOAC国际认证，成为确认和鉴定致病和非致病微生物的两个官方分析方法 (OMA)。这两个方法适用于一些最常见的食源性致病菌，包括沙门氏菌属、克罗诺菌属、李斯特菌属和单增李斯特菌，以及其它细菌的鉴定。菌种的确认和鉴定可以直接从食品微生物广泛使用的选择性培养基进行，也可以从任何非选择性培养基进行。MALDI Biotyper作为一种快速低成本的微生物鉴定方法，已经在食品安全机构、食品企业和食品检测机构获得广泛应用。它可以大大提高食品检测实验室的效率，缩短食品企业的质控周期。验证研究证实MALDI Biotyper可以直接从培养皿上确认和鉴定微生物，适用的培养基包括FDA、ISO和USDA等机构推荐的选择性培养基、一些显色培养基和任何非选择性培养基。获得批准的MALDI Biotyper系统还有另外一个型号MBT smart，配备了专利的频率更快的smartbeam™ 激光器，可以进一步加快分析速度，缩短分析时间。MALDI Biotyper Subtyping分型模块可以高度可信地区分李斯特不同种。以光学引导样品制备的MBT Pilot™ 和批量自动添加基质的MBT Galaxy™ ，则进一步提高分析效率和工作流程的标准化。采用布鲁克AnchorChip™ 专利技术的MBT Biotargets 96靶板，可以进一步优化系统性能。 Q Laboratories的首席科技官Erin Crowley说：Q Laboratories非常荣幸成为这两项OMA验证研究的专家实验室，这些项目的成功实施得益于MALDI Biotyper简易的工作流程。我们实验室已经采用MALDI Biotyper一年半了，这项真正的创新技术通过AOAC国际认证成为OMA方法，为我们的客户提供了作出关键性结果判定前所需要的快速准确的微生物鉴定和确认方法。布鲁克公司工业微生物部门的业务拓展经理Daniele Sohier博士说，与AOAC和Q Laboratories的合作非常愉快，非常高效，我们在短短6个月时间内就获得这两项OMA认证，充分说明MALDI Biotyper作为快速准确的微生物确认和鉴定系统是多么可靠和强大。MALDI Biotyper已经广泛用于临床微生物领域，这两项认证又进一步为我们打开了食品微生物这一广阔市场。 基本说明：1. AOAC (Association of Official Analytical Chemists) 美国官方分析化学家协会AOAC成立于1884年，是一个世界公认的，独立的三方非盈利组织，致力于食品和农业领域分析方法验证和认可, 提供可信赖的分析检测方法，是国际公认的金标准验证者和颁布者。AOAC附属机构AOAC研究中心 (RI) 是一个独立的第三方非政府机构，负责AOAC对唯一或替代方法的验证评估程序，评估程序分两种类型：Performance Tested (PTM) 和Official Methods of Analysis (OMA)。2. Performance Tested (PTM) 是AOAC基础的认证程序。主要目的在于评估方法的性能特性，或作为申请更高可信度或方法重复性验证（如OMA）的基础认证。PTM属于方法开发者的验证研究，通常由方法开发者在自己的实验室完成基本性能和方法兼容性、排他性、以及可靠性的单一实验室验证验证。3. Official Methods of Analysis (OMA) 是AOAC重要的认证程序，其中包括三部分：SLV (Precollaborative Validation) Study 单一实验室验证（预协同验证）研究，通常由方法开发者实验室完成，包括兼容性和排他性实验。SLV验证数据是正式提出OMA申请的必要前提条件。Independent Validation Study 独立验证研究，是验证方法开发者提供的数据，由方法委员会确认方法，并由受过培训的独立实验人员在独立实验室完成。Collaborative Validation Study 协同验证研究，是在不同实验室间进行性能验证和方法重现性的验证。需指定至少来自6个实验室的12位独立操作人员，由方法委员会指定菌种下发样品，所有实验应同时进行。OMA认证程序的科学严谨性和审查系统性是国际公认的，所以通过OMA验证的方法具有业内认同的可信度和公信力，是高级别的正式官方分析方法。4. Q Laboratories是获得ISO/IEC 17025认证的实验室，为全球公司提供全面的微生物、分析化学和研发实验服务。自从1996年以来，一直服务于众多的食品、药品、化妆品、食品添加剂和个人护理用品企业，是AFNOR、AOAC和MicroVAL三个主要认证机构认可的北美地区首个专家实验室。

欧洲顶级临床诊断实验室集团——斯耶莱柏集团(Synlab Group)在2009年12月5日表示，已开发出新的基于蛋白质组的微生物快速鉴定系统——MALDI Biotyper微生物鉴定系统——该系统将从2010年装备其旗下遍布欧洲的70余家诊断实验室。该鉴定系统由生命科学和分析仪器领域出色的领导者布鲁克• 道尔顿公司开发。　　研究员乌瑞科• 科尼普(Dr. Ulrich Knipp)博士说：“该检测系统的原理是：每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。”　　应用专家顾依杜• 马克斯(Dr. Guido Mix)博士介绍了MALDI Biotyper微生物鉴定系统的优点：Biotyper数据库中已经含有三千多种微生物的特征指纹谱，其中包括我国二零零九年三月正式颁布实施的食品卫生微生物检验2009国家标准 (GB/T 4789) 中规定检验的细菌，如沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单增细胞增生李斯特氏菌、双歧杆菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、粪大肠菌、金黄色葡萄球菌、空肠弯曲菌、乳酸菌以及来自海产品的副溶血性弧菌和婴幼儿配方食品、乳品和乳制品及其原料中必检的阪崎肠杆菌等。　　有关布鲁克• 道尔顿公司的MALDI Biotyper微生物鉴定系统：　　MALDI Biotyper的工作原理：　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的优点：　　(1)操作简单、快速、通量高　　单个微生物菌落或其它生物材料经简单的样品前处理(仅需几分钟)后，使用MALDI-TOF质谱仪进行测定。所获得的质谱图可直接送到Biotyper数据库进行检索。这个简单而独特的工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。　　(2)灵敏度高　　使用经久耐用且性能可靠的布鲁克• 道尔顿的MALDI-TOF系列仪器，可以实现高重复性的快速检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至100ng的细胞。如果采用已享盛名的布鲁克AnchorChip™ 技术，甚至25ng的样品就能满足需求。　　(3)准确度好　　MALDI-TOF获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值用作鉴定结果的分级和归类。Biotyper软件对所得的图谱进行分析统一化，其复杂而精巧的校正和统计运算保证了鉴定的精确性。蛋白指纹主要集中在2-20kDa受到微生物生长环境和状态影响很小的持续高表达蛋白。强大的分析软件具有谱图校正功能。甚至偏离至5000ppm的质谱图都能够成功校正并鉴定。　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统拥有如下的创新性：　　(1) 优越、成熟的硬件技术。　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统是建立在MALDI-TOF质谱仪上的。尽管多年来国际、国内的众多研究人员都在尝试建立基于MALDI-TOF技术的微生物鉴定技术，但大多受限于MALDI-TOF质谱技术的有效应用。布鲁克公司的FLEX系列MALDI-TOF质谱仪历经十多年的开发已经非常的成熟，采用了很多专利技术，各项性能指标均很优越，公司并针对微生物检测和鉴定专门开发了专属的样品制备和测定系统，并做了大量认真、细致的研究工作，形成了目前这套准确度高，灵敏度高而且重复性非常好的微生物检测、鉴定系统。　　(2) 设计新颖的Biotyper软件。　　BioTyper软件是MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的一个重要组成部分。这一软件与布鲁克的MALDI-TOF质谱仪的仪器控制和数据采集软件配套并且有机地结合在一起，使用了数据库服务器和客户端分离的模式，采用先进的算法，可以自动化地快速处理大量的数据，以达到高通量准确鉴定的目的。此外，软件的用户界面友好，使用方便。　　(3) 开放式的Biotyper微生物蛋白特征指纹图谱数据库系统。　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的另一个重要组成部分是Biotyper微生　　物蛋白特征指纹图谱数据库系统。这一数据库系统采用开放式的设计，使用简单，占用资源少，使用服务器和客户端架构，既可使用专用的电脑服务器，也可以单机使用，方便、快捷地大批量地处理数据，无需专人维护。目前数据库中已经含有常见的近3290种微生物的特征指纹图谱，而且还在不断增加中。此外，用户可以根据自己的需要，轻松地添加所获得的新的微生物特征指纹图谱，并用于日常检测、鉴定工作中。　　(4) 大量实际应用经验积累　　MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统的开发过程中得到了诸如德国微生物和细胞培养收集中心、美国农业部农业研究服务中心食品微生物学部及其他众多欧美政府部门和大学、医院、研究所等科研单位的支持，在多方合作的努力下，积累了大量实际应用经验，并且这一系统已经在这些地方得到了充分地应用。专家们一致认为MALDI Biotyper具有快速简便的工作流程和强大可靠的数据处理能力，是微生物鉴别与分类中的最新技术。　　(5)在我国食品安全等领域中的应用　　近几年相继发生的几起食品安全事件，引起人们对食品安全问题的广泛关注。我国监管部门也越发加强了对食品安全问题的重视。如2008年12月29日发布、2009年4月1日开始实施的新国标GB/T 8538-2008《饮用天然矿泉水检验方法》，就提高了对饮用水的检测要求，要求对饮用天然矿泉水及其灌装水进行粪链球菌、铜绿假单胞菌和产气荚膜梭菌等3项微生物指标的检验。而Biotyper数据库中已经有这些菌的标准图谱，可以很方便地进行这些菌的检测，可以用于自来水和其它饮用水中的微生物鉴定。

目的以单克隆抗体完整蛋白的UPLC/MS分析为例，展示UNIFI&trade 科学信息系统这个平台在精确质量测定、数据处理和报告方面的强大功能。背景生物治疗药物得到了越来越多的关注，无论是药监部门还是生物制药企业，有效剖析单克隆抗体(mAb)尤为重要。在同一软件平台中实现数据采集和处理，并同时满足审计追踪的要求，是符合法规要求的重要因素。蛋白质药物会发生翻译后修饰，如糖基化等，由于糖基化在生物系统中有几项重要的功能，因此，准确鉴定抗体药物的糖基化情况是蛋白药物监管指导原则中的一部分。为确保生物药物的安全性和有效性，快速、准确地对糖蛋白进行分析是十分必要的。ACQUITY UPLC H-Class Bio系统的高分辨生物分子分离能力与Xevo G2 Tof 高质量精度的高分辨飞行时间质谱检测技术相结合，为生物药物分析实验室提供了常规分析用的UPLC/MS系统。基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。每个mAb分析都会产生一个非常庞大的数据组，需要对各种不同的糖基化修饰进行阐释，以便对最终产品进行综合鉴定。这个步骤会限制其它高通量分析过程的效率，并且很难实现自动化。基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。解决方案为解决数据分析耗时长的问题，促进治疗用单克隆抗体（mAb）的数据处理，基于UNIFI的生物制药系统解决方案专门配置了完整蛋白分析方案。这是一个完整的方案：采集了UPLC/MS数据后，以高通量方式进行全自动的数据处理和结果标注，得到的数据结果可在导出后进行数据管理。曲妥珠单抗的UPLC/MS分析以全自动的方式进行，使用0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液分别用作流动相液A和B。为成功进行色谱分离，色谱柱的温度必须设定至80 ° C。这套完整的生物制药系统解决方案包括如下要素：ACQUITY UPLCH-Class Bio系统，ACQUITY UPLC BEH300 C4 色谱柱和Xevo G2 Tof质谱系统，UNIFI科学信息系统用于数据的采集、处理和报告。完整蛋白分析报告可显示不同的报告内容，用户可以自主设置具体的报告内容：TIC色谱图；原始质谱数据、去卷积处理后的数据和棒状质谱图；及LC/MS数据分析结果的总表（图-1）。该详细视图为在特定质量范围及以本方法设定的参数范围内的去卷积处理后数据。去卷积图谱反映了抗体药物的几个主要的糖型，与葡萄糖残基数量和岩藻糖基化程度对应。另一个报告的格式是表格，该表列出了完整单克隆抗体（mAb）的质量测定结果和不同糖型（图-2）。报告还列出了曲妥珠单抗不同糖型的质谱峰的测量值以及与理论值之间的误差，并列出了TIC色谱图的色谱保留时间。这样一种完整的LC/MS分析方法使用户可灵活运用原始数据和处理后的数据，并进行快速而有效的数据管理。总结本应用通过单克隆抗体（mAb）完整蛋白分析应用展示了基于UNIFI的生物制药系统解决方案的强大功能。现代仪器系统和先进的分析技术突破了生物制药企业以往的限制，能够对其生产过程进行严格的监控。高效而经济的UPLC/MS分析方法，结合UNIFI科学信息系统进行数据处理和报告，不仅可满足法规的要求，还有助于完整蛋白鉴定。UPLC/MS平台可覆盖从详细的蛋白结构鉴定到复杂的数据管理整个过程。

安捷伦科技发布高级质谱软件优化食品、法医分析和生物制药鉴定 2013 年 6 月 10 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A)推出了两款应用程序，可进一步提升 MassHunter 工作站软件以及 LC/MS、GC/MS 和 ICP-MS 仪器的性能。这两款新软件针对以下领域用于快速建立目标筛查方法：食品安全分析、法医分析，以及生物制药研究中完整蛋白及生物仿制药的鉴定。 新的安捷伦 MassHunter All Ions MS/MS 软件以及 MassHunter BioConfirm 软件可显著提升实验室效率，并简化方法开发过程。 安捷伦 LC/MS 软件产品经理 Steve Madden 说道：&ldquo 我们始终在找寻能够显著提高实验室生产率、加速开发过程的解决方案。这两款软件的加入为 MassHunter 软件的强大阵营带来了不可估量的效果，不仅可助研究人员最大程度优化数据的质量，还能进一步提升 LC/MS 仪器的性能。&rdquo 对于使用安捷伦飞行时间质谱和四极杆飞行时间质谱的用户，借助新的 MassHunter 全离子 MS/MS 软件可快速、简便地创建采集方法。不仅如此，还能通过高分辨率、精确质量数据库自动确证化合物的鉴定，并在数分钟内创建定量筛查方法，而此前得要花费数天才能完成创建。 MassHunter BioConfirm 软件会生成镜像图便于比较生物仿制药，还能通过peak modeling解卷积方式来确定完整蛋白的分子量。peak modeling算法可以去除质谱图中的伪峰，还能有效分离重叠峰。得到的简化谱图能够直观地体现出质量测定的精确度，确保结果的准确性。除此之外，还能快速进行完整蛋白序列以及修饰方式的确证。 安捷伦 MassHunter 工作站系列包括 20 款独立应用软件，可优化安捷伦仪器的仪器控制、数据采集以及定性定量分析，这些仪器包括：飞行时间质谱、四极杆飞行时间质谱、三重四极杆以及电感耦合等离子体质谱系统。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A) 是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：http://www.agilent.com.cn/。