温度验证系统

因本公司厂房改造，特求购美国通用多路温度验证系统等厂房设备验证所需设备。

急！急！急！ 各路大虾，你们好！ 我们公司最近接到了一个客户寄过来的温度计，要求我们对温度计的准确度进行验证，但是我们是检测机构，不是校准机构、验证机构之类的，所以现在烦着不知道以什么型式出结果报告（不能出校准报告、检测报告、验证证书之类的）！恳请大虾指点，建议该怎么出结果为妥！！急！急！急！ 谢谢啦~~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1004.gif

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图；2.纯水设备没有贴取样点编号；3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；15.管道、储水罐、电焊问题；16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

对于300度以下的烘箱，如何验证烘箱显示的温度值是否准确

如题，在进行方法验证时，系统适用性怎么验证？我最初接受的培训是：因为系统适用性是证明系统对于分析方法是适用的，是每天在分析样品之前进行的，因此在分析方法验证的每一天进行各项验证前，需分析系统适用性，分离度、理论塔板数、拖尾因子或峰面积RSD%（含量计算时对照溶液RSD计算如果定为系统适用性的话，每天必须将系统适用性几样5针）等符合要求才能进行后面的验证；然后将每天的系统适用性数据进行统计。同样的，在进行耐用性验证时，也必须先进系统适用性。后来，我去了其他公司，看到的方式是：系统适用性作为专属性的一部分，在验证专属性时，将各个杂质配制成含约1%或0.1%的混合溶液，分析分离度等，符合要求即认为系统适用性符合要求。各位来讨论讨论，那种方式更为合理？

求助"液相系统适用性验证"和"方法验证",急需,有人知道么?请帮忙.

求助"红外系统适用性验证"和"方法验证",急需,有人知道么?请帮忙.

[url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/044076.shtml] 真空系统验证方案 [/url]本方案适用于原料药车间真空系统的验证。并可做为其他真空系统的验证的参考。有一定的借鉴价值。

水系统的验证要做多久？一年四个季节都必须包括吗？一年四季都必须运行不能停吗？

CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。那么我们的风险如何做呢？该做到什么样的程度呢？欢迎点击以下链接阅读原文，为您解惑：原文请点击（打开）链接进行阅读：计算机化系统验证—风险评估

能力验证需要及时从系统更新吗？如何更新？

现在企业要求写一个关于计算机系统验证的规定，有写了的兄弟分享下

关于计算机系统的验证,大家可以参考[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=112139]计算机系统验证[/url]

我们公司准备对烘箱和稳定性考察箱进行年度检定，要做关于温度的验证，除了参考国标数字温度指示调节仪JJG 617-1996外，哪位朋友可有其它更好的方法呢？[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38414]数字温度指示调节仪JJG 617-1996[/url]

各位同行，请教个问题，实验室管理系统（LIMS系统）在正式投入使用前，应该经过验证和确认，满足使用要求后再投用。相关要求在哪份应用说明或者指南里有详细说明吗？

请问写方法验证资料时，什么情况下要写系统适应性？

谁有关于纯化水系统验证方案和报告,设备为1吨/小时,

校准实验室按照CNAS能力验证规则，需要每两年在自己实验室热工领域至少参加一项温度能力验证活动。而各个实验室常规的参与项目都是工作用玻璃液体温度计的能力验证。故这里简要介绍该项能力验证活动常见问题以及注意事项。一、确认参加是能力验证还是测量审核测量审核是能力验证的一种方式，相对一对多的能力验证，测量审核是一对一的一般是实验室错过能力验证活动时间才会选择的，测量审核费用也会更高，但是更为快捷。故一旦实际操作执行该活动时，一定要清楚自己做的是哪一种。主要是要让自己清晰把握时间，比如，一对一的时间较为宽松，能力验证一般就是三到五天。其次，能力验证可以清晰知道参与所有单位，你的结果所在位置，该项目能力水平，比如上海某计量机构组织的能力验证，就会按照编号排出该项目离主导实验室最为接近的能力水平排名，以便实验室清楚自己的能力。测量审核可能看不出来。二、对CNAS实验室应该有限选择能力验证提供者名单中参加这里需要注意，能力验证规则去年做了征求意见，但目前未发布，增加和调整了不少。也是让各个领域丰富都有各个项目去做。比如，校准中，热工增加了湿度。最近，也是刚刚得知，热工这块不止只有玻璃温度计可以做能力验证，数字温度计湿度计也可以做，尤其是实验室有温湿度计量项目的都应该考虑参加能力验证。也是考虑玻璃温度计水银也会逐步退出舞台，汞条约出现。所以为了验证外部质控的还是选择常规开展较多的项目参加能力验证，且玻璃温度计传递也是比较麻烦的。三、恒温油槽和水槽的环境设施问题通过较多经验发现，如果恒温槽介质选择比能力验证要求更为高精度的设备，那么不确定的较小，故En出现较大可能高，故准确度就要很高。这对环境因素较高。比如，屋内对流风，空调直对着槽子，都会影响温度计和槽子波动，尤其是采用一等二等铂电阻作为标准器的实验室。玻璃温度计被测件不会有明显波动，但是铂电阻阻值会有较大波动，影响测量结果。另外，供电电源也是一方面，一般电测设备和槽子都需要经过独立稳压电源净化，确保排出干扰因素。四、能力验证中确保操作的一致性一般我们参与能力验证都是会做两到三遍，不在同一天。且一到两个人操作分别读数。标准器和被测设备都是要统一位置放置，做好标记。温湿度也是要尽可能保持一致控制。一般实验室除了通过能力验证验证实验室活动准确性，做好外部质控外，还会作为一次人员比对考核机会，不同人员进行操作，也是排除人为因素导致的错误或者过失。五、能力验证活动不可投机取巧之前培训温度能力验证大院培训，老师讲过，由于玻璃温度特殊性，都是参与实验室做完实验，拿回样品后，主导实验室再做，在经过计算得出En值。故参与实验室要注意：仪器各自属性，一定要认真试验，不可以参考其他同行或者参与实验室数据。首先其他实验室数据不一定对，且各自标准器可能不同，对应不确定度不同。另外，再举个例子，实验室小李发现自己做的被测件可以在网上找到其他家数据，甚至被测件编号一样，直接引用他的数据上交，这种做法不可取，可以说针对玻璃温度就是不可取的，因为，如果每年都做的实验室，针对同一根玻璃温度你会发现确实数据不一定相同，毕竟数字仪表都是会有漂移和偏倚的模拟式更不一定了。故使用自己仪器，踏踏实实做实验最为好。六、数据计算不可大意常规的不确定的计算和示值偏差计算不用说，不确定的位数对其，示值偏差别搞反了基本这样。但是如果是使用铂电阻温度计的，就要注意阻值换算温度了，务必按照溯源机构提供的对应铂电阻编号的分度表进行计算。因为搞错了可能真的就不对了。据了解，现在能力验证活动给与第二次机会很少，一般出现En较大都是要重新缴费继续做的，故一定要慎重严谨。

请提供国产和进口较好的制药厂用温度验证仪厂家和型号，国产的有没有无线的。谢谢！

有一个朋友在浙江企业，想请人协助进行计算机化系统验证工作，有推荐的吗？

目前制药公司需要计算机化系统验证，哪位大神有相关的的sop，可以借一份参考下么？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34467]冻干机控制系统验证[/url] 冻干机的验证方案，大家可能都会作，冻干机控制系统验证的你作过吗！！！看看吧！！！ 希望对你会有帮助！！！

质量监督系统国家能力验证怎么参加啊，通知在哪里能看到呢2015年。我在国家质量监督局网页上没有找到，请参加过的老师给说说啊？液质方面的啊。

对于有PTP资质的组织单位组织的未获得CNAS认可的能力验证项目实验室能按能力验证报CNAS系统吗？

CNAS系统中的能力验证信息参数和能力验证名称栏分别怎么填写啊？都是填写参加标准的名称吗？

要检测医疗用品敷料中环氧乙烷的含量，目前采用FID-顶空测试法，客户审核提出问题点：有方法验证，但是仪器的系统适应性验证没做，请问[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的系统适应性验证怎么做呢？分离度测试那些不知道杂质，样品处理又是水做浸提液的，请问各位怎么做呢？还有分离度一定要用环氧乙烷做吗？还是可以用平时检测的其他物质来做？

计算机化系统验证的指南[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=173130]计算机化系统验证的指南[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150528]公用工程与验证系统自检[/url]

CNAS系统中的能力验证信息需要实验室自己更新吗？