纯化水设备

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图；2.纯水设备没有贴取样点编号；3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；15.管道、储水罐、电焊问题；16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

制药纯化水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒。以热系统、冷系统以及常温系统讲述制药纯化水设备系统在不同温度时对连续微生物控制的影响。1.“热”系统防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果制药纯化水设备分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作，能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明，需要注意的是，这个温度范围不会去除内毒素。2.“冷”系统通常情况下，“冷”系统是在4～l0℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下，微生物的生长率明显降低，因此与常温系统相比，冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否，在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的，但是其需要能耗及与其相关的成本很高。3.“常温”系统任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中，“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧或热消毒，与“热”或“冷”系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。然而，在没有提高系统消毒水平的情况下，在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成，偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水，以及导致不在计划内的水系统停机。

纯化水设备间需要什么试剂，东西

纯化水检测，用哪个设备来做？哪个牌子的好？谢谢各位的回答！！！

我有一个问题想问一下各位老师：我在一家化妆品厂，我想知道关于纯化水如何检测？完全照搬2000版药典检测，似乎太麻烦了一点。另外，就是我在检测水的pH时，pH计读数跳动厉害，刚开始在9点多，一会就跳到8点多，甚至跳到7点多，而且隔上几分钟，重新测试，PH值又发生变化；同时我用精密pH试纸检测，水的pH值一般都稳定在6～７，搞的我都不知纯化水的pＨ到底是多少。我用的pH计应该没有问题，检测其他的东西，没有问题。另外我测试水的电导率一般稳定在５μs／cm以下，哪位老师能不能帮帮我，我在此叩谢！！！

目前我正在做一个实验室方案，需要用到纯化水，有几个问题想请教你，望各位前辈不吝赐教。由于实验室多，而且分布几个楼层，是采用集中供水还是每个实验室放置一台纯化水机，能不能说具体点？谢谢！

各位老师好，请问纯化水 TOC项目是必检项目吗？我们主要是医疗用品公司，公司准备申请办理GMP，不知道哪个老师知道，请一点一下，谢谢！公司以前是按药品申请生产许可的，感谢指点。

我们单位的纯水机一直提示要换纯化柱，一直没有换、、、最近报了计划买纯水机和纯化柱、、、哪个划算点呢？

纯化水和超纯水有什么区别呢?谁更好呢?

请问各位和实验室超声循环提取机配套用的纯化设备有什么好的产品给我推荐下，谢谢各位大侠！~~~~~~~~~

本人想购买一台做大分子分离纯化的设备，要求是要分离效果好，也不知道什么仪器合适，想请大家给给意见，谢谢

大家有了解2010版药典纯化水的限量的吗？如有标准可以上传一下

更换纯化柱是一笔不少的开支，如果能循环利用，可以节省很多费用，纯水机的纯化柱能再生吗？

各位版友，请问一下，你们实验室所用的纯化水（蒸馏水）：1、采取什么方式制备？2、采用什么容器盛装，或输送？3、一满容器的水一般使用多长时间？

使用纯水机一段时间后(6个月.1年.1年半不等)会有一次耗材的正常更换,正常情况下,耗材一套更换完以后,纯水机又能正常使用(具体使用时限得看客户的用水量.源水水质的好坏).但有些客户却出现换了耗没用到二个月耗材又不行了的事,这是怎么回事呢?具本分析:1.使用水量大,例:本来购的纯水机是10L一小时制水,但一天却用80L水,一周全天使用,二十四小时开机,这样算下来对耗材损耗就特别大,如果不注意设备维护,就很容易使设备超负荷运转后水质急速下降,水质下降后,有些是可以调制过来的,有些就不行了,又得更换耗材.2.更换耗材时, 一般RO膜的使用寿限正常是2-3年,但是购买设备后最好是马上使用,有些客户会有隔至3-6月后使用,这样会使设备出厂后,里面的RO膜经时间的不使用而被细菌暂时的侵蚀,一旦机子使用了,先是看不出来的,但是越到后面,RO膜受损越来越大,就会影响纯化柱的正常使用寿命,等发现时就晚了.在这个时候,如果更换耗材时一旦发现RO膜受损,建议一块更换,否则会影响新换上去的纯化柱的寿命,因为RO膜坏了,如还用他来制水,[

上传纯化水的检测方法，合适的请下载．

我是个新手，我想了解一下做纯化水检验具体需要用到些什么仪器？谢谢

药品生产企业所用到的工艺用水（纯化水），如果不连续生产，其储存周期是多长？还是必须连续运行不得停止呢？

纯水机的纯化柱使用一个多月就不行了,是怎么回事? 使用纯水机一段时间后(6个月.1年.1年半不等)会有一次耗材的正常更换,正常情况下,耗材一套更换完以后,纯水机又能正常使用(具体使用时限得看客户的用水量.源水水质的好坏).但有些客户却出现换了耗没用到二个月耗材又不行了的事,这是怎么回事呢?具本分析:1.使用水量大,例:本来购的纯水机是10L一小时制水,但一天却用80L水,一周全天使用,二十四小时开机,这样算下来对耗材损耗就特别大,如果不注意设备维护,就很容易使设备超负荷运转后水质急速下降,水质下降后,有些是可以调制过来的,有些就不行了,又得更换耗材.2.更换耗材时, 一般RO膜的使用寿限正常是2-3年,但是购买设备后最好是马上使用,有些客户会有隔至3-6月后使用,这样会使设备出厂后,里面的RO膜经时间的不使用而被细菌暂时的侵蚀,一旦机子使用了,先是看不出来的,但是越到后面,RO膜受损越来越大,就会影响纯化柱的正常使用寿命,等发现时就晚了.建议:机子购买回来后就坚持使用,寿命反而会更长;坚持做设备维备,如果机子放至1个月以上,使用时先让机子把水制满,然后先放掉二次,制水时按RO膜自动冲洗键,多按几次让RO进行一个自动冲洗,把附着在RO膜上的细菌及微生物利用高水压冲掉,且定期维护.3.水质不好的地区,TDS大于或等于200PPM时,建议安水质软化器,让源水进纯水机前进行一个软化处理,这样源水进入纯水机处理时,会对耗材的损耗大大减少,自然就延长了耗材的使用寿命.4.定期给预处理器作一个手动冲洗,水质差的地区1个月左右冲洗一次,水质好的地方可稍久一些,如2个月或1个半月. 设备维护好了,自然使用起来就更得心应手,也不用老担心耗材用不了多久又得更换,如果有什么不清楚的地方可随时联系我公司售后部,无论是不是我公司产品,我公司均愿为了您设备的正常使用而全心服务.

请问美国药典与欧洲药典中哪里有纯化水的细菌总数,霉菌及酵母菌总数的指标啊?

纯水器的纯化柱多久换一次

[color=#231815]双水相萃取技术在分离、纯化中的应用[/color][color=#231815][color=#333333]双水相技术是一种新型的液-液萃取技术,由于其条件温和、易操作等特点,目前已广泛应用于物质的分离、纯化。本文综述了双水相形成原理、工艺流程和特点、体系类别、影响双水相分配的因素及其在分离纯化中的应用,并针对其未来发展趋势进行了展望。[/color][/color]

上次药监局来检查，向我们要纯化水的检验报告，郁闷，我们没做，谁有相关的报表和知识？

请问2005版药典中纯化水的微生物限度检查中的薄膜过滤法使用的仪器在哪里可以买到以及价钱是多少?谢谢!!!!

请问深圳哪个地方可以买到纯化水？按照中国药典纯化水要检哪些项目和标准？

对于纯化水？你们是怎么检查它微生物限度的？我们是直接取纯化水来培养的，有通过过滤膜培养的么？专业人士请提供下，谢谢，拉拉敬上。

除另有规定外，药物用水都是指纯化水。那么纯化水要符合药典标准，那么纯化水的检测必定是GMP审计中重要的一项，你的纯化水检测记录是真实的测定结果还是……？下面根据检测项目以及检测周期设定了几个选项，请选择。参加投票，并跟帖说明，积分奖励~

药典要求是100ml纯化水中加入19ml无氨水蒸发至20ml。可以不可以直接改成100ml纯化水蒸发至成20ml？感觉总量没变啊？大家怎么认为的？

请问在做纯化水微生物检查是用薄膜过滤法，那过滤器买什么样的，哪个厂家的便宜又实用?具体操作方法有怎样喃？谢谢！