生物标准品

根据国际食品法典委员会的规定，即食食品是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、新鲜蔬菜、米饭、生鲜水产品、面米制品等。目前，我国缺乏即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无具体监管依据的尴尬局面。本文简要介绍CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、英国、加拿大、美国、韩国、中国香港和澳门地区的即食食品微生物限量标准，为我国制定即食食品微生物限量标准提供技术依据。　1 即食食品微生物指标意义1.1 菌落总数　　菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌落个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。食品中菌落总数升高，说明食品在加工过程中卫生状况欠佳或者储存不当。1.2 指示微生物　　大肠埃希氏菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，则显示在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。　　肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生状况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物中，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。1.3 食源性致病菌　　致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。致病菌通常包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌、空肠弯曲菌等。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量，由不足10个至超过1亿个不等。　　2 国内外标准对即食食品微生物限量要求　　微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地染上微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度。因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范（GHP）以及危害分析和关键控制点系统（HACCP），有效促进食品安全。由于消费者购买即食食品后不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示菌和致病菌限量，以确保即食食品的安全。　　CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。2.1 CAC 对即食食品微生物限量要求　　对于即食食品中的菌落总数、大肠杆菌、肠杆菌科等微生物指示菌，CAC强调过程控制，仅对即食食品中单核细胞增生李斯特菌规定了限量（见表1）。表1 食品法典委员会（CAC）即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.2 欧盟对即食食品微生物限量要求　　欧盟对食品安全的监控不仅仅体现在产品检验，更主要的是通过预防措施来确保食品安全，例如实施良好操作规范和应用基于HACCP原理的体系。可以用微生物标准来确认和验证HACCP程序和其他卫生控制措施。食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段采取措施以确保原材料和加工过程满足卫生标准，产品在货架期内能够满足适当的食品安全标准。　　欧盟规定了婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品及适合单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品（不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）两类食品中单核细胞增生李斯特菌限量标准；还规定了发芽的种子（即食）、预切水果和蔬菜（即食）和未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）3类食品中沙门氏菌限量标准（见表2）。表2 欧盟即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g发了芽的种子（即食）沙门氏菌5025g中不得检出预切水果和蔬菜（即食）沙门氏菌5025g中不得检出未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）沙门氏菌5025g中不得检出　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.3 澳大利亚和新西兰对即食食品微生物限量要求　　澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量标准将检测结果分为满意、可接受、不满意和有潜在危害4种水平（表3）：满意是指检测结果在此类产品微生物限量下限范围内，无食品安全危害；可接受是指检测结果在此类产品微生物限量上限范围内，无食品安全危害；不满意是指检测结果在此类产品微生物限量范围内，无食品安全危害，但显示食品加工处理过程中存在一些问题，需重新抽样进行检测，若结果满意则无需采取措施，若结果不满意应检查厂家的生产加工过程和卫生状况；潜在危害是指检测结果超出此类产品微生物限量范围，存在食品安全危害， 应检查厂家生产加工过程和卫生状况，必要时应对问题产品进行召回。表3 澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意有潜在危害菌落总数A类食品＜104＜105≥105不适用B类食品＜106＜107≥107不适用C类食品不适用不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102＜102-104≥104不适用大肠杆菌＜33-100≥100不适用致病菌葡萄球菌（血浆 凝固酶阳性）＜102102-103103-104≥104产气荚膜梭菌＜102102-103103-104≥104蜡样芽孢杆菌和 其他致病性芽孢 杆菌＜102102-103103-104≥104副溶血性弧菌＜3＜3-102102-104≥104空肠弯曲菌25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出单核细胞增生李斯特氏菌第一类食品25g不得检出≥102第二类食品25g不得检出检出，但＜102≥102第三类食品25g不得检出检出，但＜102≥102　　注：第一类食品：适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如预包装三明治）；第二类食品：不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如沙律）；第三类食品：制作后立即出售或食用、保存时间不超过一天的即食食品（例如新鲜制作的寿司）。　　在菌落总数的限量规定上，根据即食食品成分在食品生产过程中是否经过热处理工艺将即食食品分为3类：A类食品指即食食品的所有成分在生产过程中均经过加热处理，即食食品中菌落总数较低；B类食品指即食食品的部分成分在生产过程中经过加热处理；C类食品不适宜检测菌落总数，如新鲜的果蔬制品（包括蔬菜沙拉）、发酵食品和含发酵食品成分的食品（如三明治或面包卷），这些食品本身含有较高的正常菌群。2.4 英国对即食食品微生物限量要求　　英国对即食食品微生物限量的规定较为严格，针对13种即食食品种类制定了相应的菌落总数限量，同时对所有即食食品制定了肠杆菌科、大肠杆菌和致病菌限量要求。根据微生物计数结果将即食食品微生物分为满意、可接受和不满意3个水平（见表4）：满意是指检测结果在微生物限量范围内，无需采取措施；可接受是指食品存在潜在风险，必要时应重新抽样检测，并对食品原料检查，食品加工温度和时间控制，加工环境进行检查。表4 英国即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意菌落总数1.从罐头、瓶装、盒装和袋装食物中取出的食物a＜10不适用不适用2.制作后立即出售或食用的熟食＜103103-＜105≥1053.在出售或食用之前还需少量操作处理的冷藏熟食；巴氏灭菌后需冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含奶油的糕点和糖果，粉末状食物＜104104-＜106≥1065.在出售或食用之前还经过一些操作处理的冷藏熟食b＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品和乳制甜点，蛋黄酱以及以蛋黄酱为基料的调味品，熟制的调味汁＜105105-＜107≥1077.含调味料、蘸酱和面糊的食物＜106106-＜107≥1078.需冷藏以延长保存的食物b＜106105-＜108≥1089.用于生食的生肉、生鱼、冷烟熏鱼c＜106105-＜108不适用10.采用保藏工艺制作的食品：腌制食品、酱卤食品和盐渍食品c不适用不适用不适用11.干燥食品c不适用不适用不适用12.新鲜果蔬、含有生鲜蔬菜的即食食物c不适用不适用不适用13.发酵的熏干肉、发酵蔬菜、成熟奶酪c不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102102-≤104＞104大肠杆菌＜2020-≤102＞102李斯特菌属（非单核细胞增生李斯特氏菌）＜1010-≤102＞102致病菌弯曲杆菌25g不得检出检出大肠杆菌O157（和其他产志贺毒素的大肠杆菌）25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出志贺氏菌25g不得检出检出霍乱弧菌（O1和O139）25g不得检出检出蜡样芽孢杆菌＜103103-≤105＞105其他致病性芽孢杆菌＜103103-≤105＞105产气荚膜梭菌＜1010 -≤104＞104单核细胞增生李斯特氏菌＜1010 -≤102＞102金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阳性的球菌＜2020 -≤104＞104副溶血性弧菌＜2020 -≤103＞103　　注：a大多数这种包装类型的产品采样时都是商业无菌的，如果还需经过进一步加工后才食用的，则按照类别5来评估它们。如果该类食品含芽孢厌氧菌，则结果为不满意。b此类食品如果检出＞106 CFU/g的酵母，或＞107 CFU/g的革兰氏阴性杆菌或芽胞杆菌属，或＞108 CFU/g的乳酸菌，则结果为不满意。c此类食品因其本身所含菌落总数较高，不适合检测菌落总数。2.5 美国对即食食品微生物限量要求　　美国FDA和EPA鱼和渔业产品安全控制标准对即食水产品的微生物水平进行了规定，检测结果不应超出规定水平，微生物指标包括产肠毒素大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌和创伤弧菌（见表5）。表5 美国即食食品微生物限量要求鱼和渔业产品微生物指标水平即食水产品（消费者仅需稍微烹煮）产肠毒素大肠埃希氏菌（ETEC）1×103CFU/g，热不稳定毒素（LT）或热稳定毒素（ST）阳性单核细胞增生李斯特氏菌检出霍乱弧菌检出产毒素的O1群或非O1群副溶血性弧菌≥104 CFU /g（神奈川试验阳性或阴性）创伤弧菌检出2.6 加拿大对即食食品微生物限量要求　　加拿大对即食食品的微生物指标单核细胞增生李斯特氏菌进行了限量规定，并对取样计划、应用要求及法定状态分别进行了规定（见表6）。其中，法定状态是指根据检测结果对即食食品进行风险评估，采取相应的分级处理措施，处理措施包括允许销售、停止销售和召回。表6 加拿大即食食品微生物限量要求食品微生物限量指标/ （CFU/g）取样计划应用要求法定状态备注即食食品单核细胞 增生李斯 特氏菌未检出/25 gn = 5生产级Ⅱ及召回至零售级支持单核细胞增生李斯特氏菌生长且在冷藏条件下货架期低于12 天的即食食品，以及在GWP田间下生产的不支持单核细胞增生李斯特氏菌生长的所有即食食品＜100n = 5生产级允许销售＞100n = 5生产级召回或停止销售2.7 韩国对即食食品微生物限量要求　　韩国对即食食品的微生物指标进行了规定，检验项目包括大肠杆菌、菌落总数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、副溶血性弧菌和蜡样芽孢杆菌，其中菌落总数和蜡样芽孢杆菌为定量检测，其他项目为定性检测（表7）。表7 韩国即食食品微生物限量要求食品类别微生物指标标准备注即食食品大肠杆菌阴性限用于即食食品和新鲜的即食食品菌落总数≤105CFU/g限用于待烹调食品金黄色葡萄球菌阴性沙门氏菌阴性副溶血性弧菌阴性蜡样芽孢杆菌≤103CFU/g限用于即食食品和新鲜的即食食品2.8 香港地区对即食食品微生物限量要求　　2014年香港食环署食物安全中心对《即食食品微生物含量指引》（2007版）进行了修订，最新版于2014年8月14日正式生效。新版标准名称修改为《食品微生物含量指引》，适用于一般即食食品及指定食品的微生物含量指引。一般即食食品的微生物含量准则将食品分为14个类别，分别对其需氧菌落计数进行了限量规定，同时规定了卫生指示微生物和指定食源性致病菌限量。“指引”将即食食品的微生物检测结果分为满意、可接受和不满意3个等级（见表8）：满意水平无需采取任何措施；可接受水平应调查原因并重新抽样检验；若须氧菌落计数和指示微生物结果不满意应调查原因并重新抽样检验，若致病菌结果不满意，应停止销售有问题食品，立即调查原因，采取改善措施和执法行动，同时抽取食物样本作调查之用。表8 香港即食食品微生物限量要求准则检测结果(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意各类即食食品所含需氧菌落计数（30℃/48h）食物类别a1.紧接从容器中去除，在室温下可保质的罐装、瓶装、盒装和袋装食物b＜10不适用注c2.在紧接出售或进食前烹煮的食物＜103103-＜105≥1053.经烹煮并冷冻，在出售或进食前最少处理程序的食物；经巴士德消毒须冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含乳制忌廉的烘培食品和甜点、粉状食物＜104104-＜106≥1065.经烹煮并冷冻，在出售或进食前经若干处理程序的食物＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品及乳制甜品、蛋黄酱及蛋黄酱为主的调料酱、经烹煮的酱汁＜105105-＜107≥1077.加入调料酱的食物、蘸料、抹酱＜106106-＜107≥1078.须冷藏且保质期长的食品＜106106-＜108≥108 d9.生的即食肉类和鱼类、冷烟熏鱼类＜106106-＜107≥10710.醋渍、腌渍或盐渍的腌制食品不适用不适用不适用11.干制食物不适用不适用不适用12.新鲜水果和蔬菜、含有生的蔬菜的食品不适用不适用不适用13.发酵、腌制和干制的肉类、发酵蔬菜、成熟芝士不适用不适用不适用14.可在一段有限时间内在室温陈列以供出售的经烹煮肉类制品，例如烧味和卤味＜105＜105-＜＜106≥＜106卫生指示微生物（适用于一般即食食品）肠杆菌科细菌e＜102102-≤104＞104大肠杆菌f＜2020-≤102＞102致病菌（适用于一般即食食品）弯曲菌属（耐热）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出O157 型大肠杆菌（以及其他产志贺毒素大肠杆菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出沙门氏菌属在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出霍乱弧菌（O1群和O139群霍乱弧菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出志贺氏菌属g在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出李斯特菌冷藏食品h（冷凝食品除外）或婴儿食品在25克样本中没有检出i不适用在25克样本中检出i其他即食食品＜10j10-≤100j＞100 j副溶血性弧菌＜2020-≤103＞103金黄葡萄球菌及其他凝固酶阳性葡萄球菌＜2020-≤104＞104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜1010-≤104＞104蜡样芽胞杆菌＜103103-≤105＞105　　注：a.就食物类别未有涵盖的食品，在诠释其需氧菌落计数水平时，应考虑所使用的原材料，以及售前加工程序的性质和程度。b.大部分食品从容器取出时一般都是无菌的。不过，如果有关食品其后再经配制才使用，则应按实物类别5来评估。c.食品如验出含有能产生孢子的厌氧菌（但须经特别检测才能确定是否含有能产生孢子的厌氧菌，以及其含量），即属“不满意”。食物如在原装容器内加以烹煮，一般亦不会含有能产生孢子的厌氧菌，不过罐装鱼类制品可能含有微量能产生孢子的厌氧菌。d.检查有否腐败迹象。乳酸菌在冷藏温度下的生长情况理想，在有氧环境下的生长情况则较差。随着乳酸的产生，腐败情况最终会在乳酸菌含量约为每克样本109个菌落形成单位的水平时出现。如主要的微生物属革兰氏阴性菌，明显的腐败情况（例如假单胞菌产生的斑点、变色及黏质物，其他革兰氏阴性菌产生的黏质物），可能会在含菌量达每克样本107～108个菌落形成单位的水平时出现。e.肠杆菌科细菌的准则适用于经加热处理的食物、鱼类和芝士（以蜂窝哈夫尼亚菌或普通变形杆菌这两种培养菌使其成熟的芝士除外）。这个准则不适用于新鲜水果和蔬菜为配料的食物（如含沙律的三文治），因为肠杆菌科细菌是这类食物常见的菌群，其含量可以很高。f.这个准则不适用于以生乳制成的芝士。g.志贺氏菌属检测会在涉及该菌的食物中毒个案调查或处理食物投诉时进行，但不建议在日常食品监察中检测。h.除非有科学证据证明李斯特菌不易于冷藏环境下在有关食物中生长，这个准则则适用于所有冷藏食品（冷凝食品除外）。可参考食品法典委员会《应用食品卫生的一般原则控制食品中单核细胞增生李斯特菌的准则》（CAC/GL 61-2007）。i.根据ISO 11290-1：1996/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。j.根据ISO 11290-2：1998/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。2.9 澳门地区对即食食品微生物限量要求　　中国澳门《即食食物的微生物含量判定指引》将即食食品微生物检出结果分为满意、接受、不满意和潜在危害4种水平（见表9）。由于需氧菌落计数含量会根据实物类别及生产流程而有不同，故根据其影响因素将即食食品分为3个级别：第一级别应用于所有食物材料在最终加工制作时已烹熟的即食食物；第二级别应用于只有部分食物材料在加工制作时已烹熟，以及最终仍需进一步处理（储存、切片或混合）或不需烹熟的即食食物；第三级别是指需氧菌落计数并不适用的即食食物，例如新鲜的生果、蔬菜（包括沙律）及发酵食物等即食食物，其需氧菌落计数值高是由于正常菌落所致。表9 澳门即食食品微生物限量要求检测微生物质量(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意需氧菌落计数第一级别＜105＜105≥105不适用第二级别＜106＜107≥107不适用第三级别不适用不适用不适用不适用指示微生物埃希氏大肠杆菌＜2020-100＞100不适用致病菌（适用于所有食物类别）金黄色葡萄球菌＜2020-＜100100-＜104≥104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜2020-＜100100-＜104≥104副溶血性弧菌＜2020-＜100100-＜103≥103蜡样芽胞杆菌＜103103-＜104104-＜105≥105弯曲菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现沙门氏菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现霍乱弧菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现单核细胞增生李斯特氏菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现大肠杆菌O157在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25食物样本内发现2.10 我国大陆地区对即食食品微生物限量要求　　2013年卫生部组织起草了《食品安全基础标准清理工作方案》，并委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所牵头制定食品中致病菌限量标准。工作组对我国现行562项各类标准中的致病菌指标、限量和采样方案进行了梳理，结合国家食品安全风险监测的监测结果和2005-2011年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征，参考分析了CAC、欧盟，以及澳新、日本、美国、中国香港、台湾地区等即食食品中的致病菌限量标准及其规定，在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。同时，参考ICMSF（1996）中各种致病菌的生物学特征描述，分析致病菌对各类食品可能产生的风险，提出采用二级或三级采样方案。《GB 29921—2013食品安全国家标准食品中致病菌限量》于2013年12月26日正式发布，2014年7月1日开始实施，该标准规定了食品中致病菌指标、限量要求和检验方法；该标准针对11类食品的5个致病菌指标作出了限量要求，分别包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7和副溶血性弧菌；该标准适用于预包装食品，不适用于罐头类食品。　　我国大陆地区目前没有非预包装即食食品微生物限量的通用标准，由于相关标准的缺失，食品监管部门在日常监测工作中只能参照有关产品卫生标准和要求，部分无产品标准的只能以实测值检测，无法进行合格评定，给食品安全监管和执法工作带来一定障碍。3 讨论　　随着生活水平的提高及生活节奏加快，餐饮业在人们生活中扮演着越来越重要的角色。餐饮行业经营品种多、数量大、烹调方式多样、食品加工原料供货渠道复杂，且加工过程又多以传统手工操作为主、随意性大，这些都增加了餐饮食品在加工过程中生物危害发生的可能性。餐饮业已成为导致食物中毒发生的高风险行业，已成为食品安全监管中不容忽视的问题。即食食品是餐饮业中的主要食品类别，也是食物中毒高发的对象，如果在食用前不加热，在销售过程中不注意卫生操作，易受微生物污染，引起食物中毒，使消费者身体健康受到影响。　　CAC、欧盟，以及英国、澳大利亚和新西兰、美国、加拿大、韩国、香港、澳门等国家和地区针对即食食品微生物限量都制定了相关标准，微生物指标主要包括菌落总数、指示微生物和致病菌三大类，因地域特征和食品类型的差异，每项指标的限量值不尽相同。有的国家将食品划分为多个类别，针对每类即食食品的加工方式和原料组成不同分别对其菌落总数进行规定，例如英国将即食食品分为13个类别对其菌落总数分别进行规定，香港则将即食食品分为14个类别对其菌落总数进行规定；有的地区仅针对某类风险性较高的即食食品规定某一个致病菌指标，例如CAC和加拿大仅对即食食品的单核细胞增生李斯特氏菌项目进行限量规定，欧盟则对单核细胞增生李斯特氏菌和沙门氏菌进行限量规定。　　通过分析比较，可以总结以下几点：1）CAC 和欧盟对食品安全的控制更加注重生产加工过程中对微生物的控制，而不仅仅是成品检测；2）中国香港标准制定参照了英国标准的模式，包括食品分类、致病菌项目设置和限量要求基本一致；中国澳门参照了澳新的标准，其内容也是基本一致；3）CAC和欧盟的标准采用多级采样方案（二级或三级），英国、中国香港、澳新和中国澳门的标准只针对单一样本微生物限量进行评估，如需对批次样本评估，则需制定抽样方案。　　大肠埃希菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，即代表在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对大肠埃希氏菌进行了限量规定。　　沙门氏菌、空肠弯曲菌、大肠埃希氏菌O157、霍乱弧菌等食源性致病菌具有潜在食品安全风险，被污染食品需立即召回。澳大利亚和新西兰、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对这些项目的限量要求为“不得检出”。金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌等致病菌虽允许少量检出，但随着数量的增加食品安全风险也相应提高，受污染的即食食品可能引起食物中毒，危害人体健康。金黄色葡萄球菌引起的食物中毒与其在食物中形成的肠毒素有关。在货架期内金黄色葡萄球菌的检出数量如果超过105 CFU/g，产生的肠毒素就可导致食物中毒。所以，英国、澳大利亚和新西兰、中国香港和澳门规定不同即食食品金黄色葡萄球菌限量不大于104CFU/g。蜡样芽胞杆菌广泛分布于土壤、尘埃、植物和空气中，易污染食品，需要注意的是该菌污染产毒的食品一般无腐败变质现象，感官性状正常，不易被发觉，只有当它在食物中大量繁殖产生肠毒素才会引起食物中毒，其肠毒素分为腹泻型肠毒素和致呕吐型肠毒素。因此，英国和中国香港标准规定蜡样芽孢杆菌的可接受水平为103～105CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为103～104CFU/g。产气荚膜梭菌引起的食物中毒也是由肠毒素所致，对即食食品中的产气荚膜梭菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为10～104CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。副溶血性弧菌广泛存在于鱼贝虾蟹等海产品以及腌制食品中，溶血素是副溶血性弧菌致病的主要因素，人们食用被副溶血性弧菌污染的食物后极可能会引起食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒的发生与摄入量有关。对即食食品中的副溶血性弧菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为20～103CFU/g，澳新标准可接受水平为3～102CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。在可接受的限量水平内，食用这些即食食品不会带来健康损害，超出可接受水平的食品则会引起食物中毒。4 结语　　我国目前没有即食食品微生物限量的通用标准，尤其是在即食食品占重要地位的餐饮业。即食食品监管的主要问题是缺少必要的微生物限量标准，不能有效地对生产过程进行监控，而有害微生物污染是导致餐饮业食物中毒的重要原因。考虑到我国餐饮业的进入门槛较低，食品制作过程中的生熟交叉污染非常严重，食品卫生是一大问题，因此有必要制定餐饮业即食食品微生物限量标准。在制定标准的技术路线上，可参考中国香港和澳门、英国、澳大利亚和新西兰对即食食品中微生物限量的规定，提出适合我国餐饮业即食食品微生物限量的通用标准。

近日，韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报，将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨，以此强化相关产品的卫生管理。此次通报对输韩蛋制品的微生物指标作出了更加严格的规定，因此检验检疫部门提醒相关出口生产企业需留意具体更新事项。　　韩国发布的此份通报中，主要修订内容为蛋制品微生物的标准，涉及细菌总数、大肠菌群及沙门氏菌，具体内容如下：第一，对蛋加工品的细菌总数标准进行了修改，将杀菌产品的菌落总数限定在10000cfu/g(每克菌落形成单位)以下，而未杀菌产品定为500000cfu/g以下，而原先的标准并未规定未杀菌产品的限量 第二，将杀菌产品的大肠菌群的标准规定为10MPN/g(每克最可能菌落数)以下，而未杀菌产品则必须为100MPN/g以下 第三，沙门氏菌的标准由现行的阴性(限于杀菌产品或皮蛋)修改为全部产品必须为阴性 第四，在蛋加工品的标准及规格中，将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时必须为0℃以下保管的条款修改为未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。　　目前，在中韩双边贸易稳定快速发展的驱动下，中国输往韩国的出口量也逐年递增。特别是对于宁波地区来说，韩国是食品出口的主要国家之一。据宁波出入境检验检疫局统计，2009年度内，宁波地区输往韩国的食品总计1771批次，货值1.07亿美元。此外，据统计，2009年度内，共计有3批输韩食品因为微生物指标超标而导致未能出口，这3批未出口食品均被检出大肠菌群超标，而本次韩国方面的通报正是针对输韩食品的微生物检测方面。因此，如果相关企业在生产过程中不注意对微生物指标的控制，那么今后出口产品一旦被韩国方面检出超标后通报，就会造成出口退货的不良影响，这将会极大损害中国制造在国际贸易中的形象及地位。　　鉴于此，检验检疫部门建议：首先，相关输韩食品生产企业要积极关注此次微生物标准更新的最新动态，提前按输韩的蛋制品标准进行生产自查，进而避免为输韩贸易带来不必要的麻烦乃至经济损失 第二，面对各进口国不断修订完善各类标准规定的环境，企业可与当地检验检疫部门密切合作，由检验检疫部门的专家对企业进行相关的国内外最新标准培训，以增强应对各种新规定的能力。

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

p　　民以食为天!/pp style="text-indent: 2em "中国人的“吃货”属性已经名扬中外。可食品安全、卫生问题一直频发。近日，广东省市场监督管理局、吉林省市场监督管理厅、浙江省市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会接连发出食品不合格风险的通报。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 341px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ad72a183-d86d-460c-a856-6f861a7f8c76.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" height="341" border="0" vspace="0"//pp　　而大部分通报信息中的不合格食品都涉及“strong检出微生物污染/strong”。/pp　　食品的微生物污染是指食品被微生物及其毒素污染。由于微生物具有较强的生态适应性，在食品原料种植、收获、饲养、捕捞、加工、包装、运输、销售、保存以及食用等每一个环节都可能被微生物污染，威胁食品安全和人类健康。/pp　　所以食品微生物检测是食品安全检测不可或缺的一环。/ppbr//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "食品微生物4大检测指标/span/strong/pp　　食品微生物检测通常包括以下4个指标：strong菌落总数、大肠菌群、致病微生物、霉菌与酵母菌数。/strong/pp　　strong菌落总数/strong是指示性微生物，并非致病菌，主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。菌落总数超标可能由于原料、包材或生产加工过程受微生物污染，生产加工过程中手工操作较多，人员、设备和环境的清洗消毒不到位，有灭菌工艺的产品灭菌不彻底等原因造成。食品菌落总数可以反映该食品被污染的程度、食品耐放程度以及食品腐败状况。/pp　　strong大肠菌群/strong是通用的食品污染常用指示菌之一。食品中检出大肠菌群，提示被致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌)污染的可能性较大。大肠菌群超标可能由于产品的加工原料、包装材料受污染，或在生产过程中产品受人员、工器具等生产设备、环境的污染、有灭菌工艺的产品灭菌不彻底而导致。大肠菌群可以作为粪便污染食品和肠道致病菌污染食品的指示君。/pp　　strong致病性微生物/strong。食品生产时一个时间长、环节多的复杂过程。与食品有直接或间接关系的致病性微生物都有可能污染食品。能引起人类疾病和食物中毒的致病性微生物如沙门氏菌、葡萄球菌、链球菌、副溶血性弧菌、口蹄疫病毒等，能产生毒素并引起食物中毒的微生物如肉毒梭菌、葡萄球菌和产气荚膜杆菌，和某些真菌等。/pp　　strong霉菌与酵母菌数/strong也作为评价食品安全卫生质量指示菌，并以霉菌和酵母菌数作为判定食品被霉菌和酵母菌污染程度的标志。霉菌污染可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，失去食品的食用价值，并产生真菌毒素危害人类健康。霉菌超标的原因，可能是原料或包装材料受到霉菌污染 或者产品在生产加工过程中卫生条件控制不到位，生产工器具等设备设施清洗消毒不到位 或者产品储运条件不当而导致。/ppbr//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "微生物检测设备/span/strong/pp　　说道微生物检测指标，那一定离不开检测设备。那这些检测利器有哪些呢?小编汇总了常规微生物实验室微生物检测所需的25款仪器设备，快看看你们实验室是否集齐了呢?/pp　　strong1. /strongstrong自动菌落成像分析系统/strong 用于菌种计数/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8156842d-18ad-46f4-8c5d-fab363528f2f.jpg" title="2迅数菌落计数仪.jpg" alt="2迅数菌落计数仪.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/607.html" target="_self"strong迅数菌落计数仪/strong/a/pp　　strong2. 全自动微生物鉴定仪/strong 主要可鉴定的菌属：肠杆菌、非发酵G(-)杆菌、葡萄球菌、酵母菌、厌氧菌等/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/df626102-050a-4a2b-8104-aa11e662a012.jpg" title="3 大微自动微生物生化鉴定系统.jpg" alt="3 大微自动微生物生化鉴定系统.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1656.html" target="_self"strong大微自动微生物生化鉴定系统/strong/a/pp　　strong3. 便携式细菌快速检测仪/strong 快速检测细菌总数、霉菌、酵母菌/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3271491f-6bdb-4167-bbdc-c6af6119d769.jpg" title="3 ATP细菌快速检测仪.jpg" alt="3 ATP细菌快速检测仪.jpg"//pp style="text-align: center "a href="http://ATP细菌快速检测仪" target="_self"strongATP细菌快速检测仪/strong/a/pp　　strong4. PCR仪/strong 定量核酸检测及分子诊断/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ec33828e-9219-43ab-9d86-cf9c632c1da8.jpg" title="4 力康Trident 960基因扩增仪.jpg" alt="4 力康Trident 960基因扩增仪.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target="_self"strong力康Trident 960基因扩增仪/strong/a/pp　　strong5. 荧光酶标仪/strong 微生物血清学鉴定/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/bea86d84-7195-495f-b2d2-f7702d8caf8e.jpg" title="5 多功能酶标仪SpectraMax iD3.jpg" alt="5 多功能酶标仪SpectraMax iD3.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target="_self"strong多功能酶标仪SpectraMax iD3/strong/a/pp　　strong6. a href="https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target="_self"荧光定量PCR仪/a/strong 核酸定量/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/cca361c9-740a-460b-a85f-0322da2abf11.jpg" title="6 伯乐CFX96 Touch 实时定量 PCR 仪.jpg" alt="6 伯乐CFX96 Touch 实时定量 PCR 仪.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target="_self"strong伯乐CFX96 Touch 实时定量 PCR 仪/strong/a/pp　　strong7. 冷冻台式高速离心机/strong 用于离心、加速沉淀等前处理/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/afddd147-5880-446d-94d4-db24de36c546.jpg" title="7 艾本德高速冷冻离心机.jpg" alt="7 艾本德高速冷冻离心机.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target="_self"strong艾本德高速冷冻离心机/strong/a/pp　　strong8. 冻干机/strong 保存样品/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/f0e471da-0ea6-4631-8f19-5e4381506fb0.jpg" title="8 EYELA冷冻干燥机.jpg" alt="8 EYELA冷冻干燥机.jpg"//pp style="text-align: center "EYELA冷冻干燥机/pp　strong　9. 超低温冰箱/strong 保存样品/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c93f4922-5b4e-4844-a193-ed737e33e77b.jpg" title="9 海尔 DW-86L728J 节能芯超低温冰箱.jpg" alt="9 海尔 DW-86L728J 节能芯超低温冰箱.jpg"//pp style="text-align: center "海尔 DW-86L728J 节能芯超低温冰箱/pp　　strong10. 低温冰箱 /strong保存样品/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/012ddb41-f06b-48b1-93c3-e9d2a6b1f96b.jpg" title="10 赛默飞医用低温冰箱.jpg" alt="10 赛默飞医用低温冰箱.jpg"//pp style="text-align: center "赛默飞医用低温冰箱/pp　　strong11. 超净工作台/strong 空气净化作用的设备/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8fc7c24d-238d-4dcc-bb23-99e11ff9a2a0.jpg" title="11 智城智能安全型超净工作台ZHJH-C1109C.jpg" alt="11 智城智能安全型超净工作台ZHJH-C1109C.jpg"//pp style="text-align: center "智城智能安全型超净工作台ZHJH-C1109C/pp　　strong12. 生物安全柜/strong 保护工作人员健康\样品\环境安全/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/5a912505-4a7b-425c-9ad0-f7a3a98b137b.jpg" title="12 博迅BSC-1300A2生物安全柜.jpg" alt="12 博迅BSC-1300A2生物安全柜.jpg"//pp style="text-align: center "博迅BSC-1300A2生物安全柜/pp　　strong13. 生化培养箱 /strong微生物培养/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/08f985f1-ca58-4b34-ba0c-67c7ae6d32ea.jpg" title="13 WIGGENS WH-25 恒温培养箱.jpg" alt="13 WIGGENS WH-25 恒温培养箱.jpg"//pp style="text-align: center "WIGGENS WH-25 恒温培养箱/pp　　strong14. 霉菌培养箱/strong 霉菌培养/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/481ff2f7-434d-478f-adfd-821a09519b74.jpg" title="14 喆图ZMJ-100-Ⅱ霉菌培养箱.jpg" alt="14 喆图ZMJ-100-Ⅱ霉菌培养箱.jpg"//pp style="text-align: center "喆图ZMJ-100-Ⅱ霉菌培养箱/pp　　strong15. 荧光显微镜/strong 微生物检验/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/721c86ad-ca27-46a5-adf6-a2913fa0c546.jpg" title="15 重庆奥特 荧光显微镜 BK-FL.jpg" alt="15 重庆奥特 荧光显微镜 BK-FL.jpg"//pp style="text-align: center "重庆奥特 荧光显微镜 BK-FL/pp　　strong16. 生物显微镜/strong 微生物检验/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/73841326-af06-4b2c-bd6b-bb2c7af1d732.jpg" title="16 奥林巴斯CX31生物显微镜.jpg" alt="16 奥林巴斯CX31生物显微镜.jpg"//pp style="text-align: center "奥林巴斯CX31生物显微镜/pp　　strong17. 高压蒸汽灭菌器/strong 灭菌设备/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/4b505afd-7417-4506-825e-af093ad27b46.jpg" title="17 博迅 BXM-50VE 立式压力蒸汽灭菌器.jpg" alt="17 博迅 BXM-50VE 立式压力蒸汽灭菌器.jpg"//pp style="text-align: center "博迅 BXM-50VE 立式压力蒸汽灭菌器/pp　　strong18. 干热灭菌箱/strong 灭菌设备/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9487a9bb-442e-4a39-aca2-1190c9250b17.jpg" title="18 泰斯特热空气消毒箱.jpg" alt="18 泰斯特热空气消毒箱.jpg"//pp style="text-align: center "泰斯特热空气消毒箱/pp　　strong19. 电热恒温水浴锅/strong 精密恒温、辅助加热/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/383cb07a-8edf-4817-9dbf-1ad3470be089.jpg" title="19 喆图TWS-12电热恒温水浴锅.jpg" alt="19 喆图TWS-12电热恒温水浴锅.jpg"//pp style="text-align: center "喆图TWS-12电热恒温水浴锅/pp　　strong20. 均质器/strong 微生物学检测的样品制备/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d8166777-e754-4417-8aef-19a11550472b.jpg" title="20 睿科AH-20全自动均质器.jpg" alt="20 睿科AH-20全自动均质器.jpg"//pp style="text-align: center "睿科AH-20全自动均质器/pp　　strong21. 全自动微生物平皿螺旋加样系统/strong 用于经均质和/或稀释好的样品进行培养皿螺旋式接种/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/95510c26-ab7d-41a8-bae0-0b6e3e5ace94.jpg" title="21 全自动微生物平皿螺旋加样仪.jpg" alt="21 全自动微生物平皿螺旋加样仪.jpg"//pp style="text-align: center "全自动微生物平皿螺旋加样仪/pp　　strong22. 精密电子稀释仪/strong 样品稀释/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/55267839-1aca-4311-b68c-51e3b9633a34.jpg" title="22 高精度稀释仪 ENTECH 4700.jpg" alt="22 高精度稀释仪 ENTECH 4700.jpg"//pp style="text-align: center "高精度稀释仪 ENTECH 4700/pp　　strong23. 数字式液体稀释仪/strong 样品稀释/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8906cba9-0af4-4394-bca5-60c4789ad97f.jpg" title="23 数字式液体稀释仪(Bio Dilutor).jpg" alt="23 数字式液体稀释仪(Bio Dilutor).jpg"//pp style="text-align: center "数字式液体稀释仪(Bio Dilutor)/pp　　strong24. 细胞染色仪/strong 细胞染色/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d6b95625-d341-4496-ba3a-83f8ecad2c56.jpg" title="24 西班牙IUL细胞染色仪.jpg" alt="24 西班牙IUL细胞染色仪.jpg"//pp style="text-align: center "西班牙IUL细胞染色仪/pp　　strong25. 空气采样仪/strong 空气采样/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3fb2d712-4fb7-40c1-a26a-e0340ba75d26.jpg" title="25 崂应2082型 远程遥控应急空气采样仪.jpg" alt="25 崂应2082型 远程遥控应急空气采样仪.jpg"//pp style="text-align: center "崂应2082型 远程遥控应急空气采样仪/pp　　/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "附最新微生物检验方法标准/span/strong/span/ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="line-height: 1.5em "　　 a href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923546.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.1-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923545.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923540.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.3-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923534.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.35-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923531.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.30-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923528.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.6-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923527.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.40-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923526.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.34-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923524.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.36-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌O157H7NM检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923516.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.12-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923518.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.16-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 常见产毒霉菌的形态学鉴定/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923514.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.42-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 诺如病毒检验/span/a/pp style="line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　/spana href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923512.shtml" target="_self" style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "GB 4789.43-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 微生物源酶制剂抗菌活性的测定/span/a/p

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。　　据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。　　加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

仪器信息网讯 恰逢北纳生物（BNCC）成立第十三周年，仪器信息网特别采访了北纳生物（BNCC）市场总监万晓雨，请她就北纳生物近年来取得的亮眼成绩以及未来发展进行了分享。北纳生物（BNCC）市场总监 万晓雨以下为视频采访实录：仪器信息网：请您介绍一下北纳生物（BNCC），以及目前可提供的主营产品和服务。万晓雨：北纳生物（BNCC）成立于2010年，现科研基地占地面积一万平，总投资1.8亿元，是一家专注于实验细胞、微生物菌种、微生物质控品领域，集研发、生产与应用为一体的国家高新技术企业。就产品而言：北纳生物（BNCC）对外可提供标准菌株、质控菌株、细胞系、细胞培养基、核酸标准品、液体室内质控品、检测试剂盒等多种产品，可满足各类科研人员的需求。就服务而言，北纳生物（BNCC）自成立以来就拥有自己的独立门户网站，可支持查询、订购、定制等一站式服务，同时有专业化的客服团队为客户提供售前售后的相关服务。北纳生物（BNCC）产品种类齐全，也可为广大客户提供1对1的定制服务，比如高浓度的定量菌液、细胞沉淀等定制化产品；我们也将结合市场标准及需求，攻坚克难，开拓创新，研制更多具有市场竞争力的拳头产品！仪器信息网：正值北纳生物（BNCC）成立13周年之际，请为我们介绍下近年来取得了哪些亮眼成绩？万晓雨：北纳生物（BNCC）近年来自主研发产品不断取得突破，引进数字PCR仪等高精准仪器，为核酸检测提供系列标准品，如菌类核酸参考品、细胞DNA标准品等，同期也上架了水质检测系列质控产品，应用于生活饮用水、城市废水、医疗机构污水检验检测等。今年北纳生物（BNCC）研发中心再创辉煌，成功申报金葡、大肠埃希氏菌、菌落总数平板计数国家二级标准物质，主要应用于培养基性能测试、阳性对照等，这标志着BNCC再上新台阶！仪器信息网：请您分享下后期研发工作的规划。万晓雨：近年来，北纳生物（BNCC）的微生物质控品、DNA核酸衍生品等自研产品在行业内的核心竞争力不断增强，销量连年增长！作为企业发展的核心，后续我们将构建和完善更好的生产体系，明确发展方向，细化应用领域，在基础产品上不断衍生出更有市场竞争力的产品。接下来我们将进军微生物检测领域，加大微生物标准物质的申报力度，丰富质控品类产品和微生物检测方向的产品线，将系列产品做精做强，真正做到微生物检测领域的专家企业。

日前，由国家认监委组织的“2009年食品微生物检验检疫行业标准审定会”在广西南宁举行。国家认监委科技与标准管理部、国家质检总局标法中心、中国检验检疫科学研究院，广西药检所、广西轻工食品检测站、广西大学和各直属检验检疫局的专家和代表参加了审定会。　　本次提交审定的有《进出口食品变形杆菌检验方法》等食品微生物检验检疫行业标准共53项。审定委员会认真听取了标准起草人对标准编制说明、标准内容和相关资料的汇报，对标准的技术内容和文本格式进行了严格的审定和充分的讨论，对各标准提出了具体修改意见。

国家标准样品技术委员会天然产物国家标准样品工作组换届会议于2009年9月5日在北京紫玉饭店成功召开。上海同田生物技术有限公司、中国植物研究所，山东分析测试中心作为与会的3家企业成员参加了本次了会议。 本次会议总结了上一届工作组的工作，提出新一届工作组工作计划，并将就新一届工作组的定位及发展方向进行了讨论，最后决定新一届工作组秘书处由北京市理化分析测试中心担任。工作组由21名来自天然产物、农业、营养食品、医药、有机化学、标准化、检验检疫、有关主管部门的高层专家组成。全国标准样品技术委员会副主任陈柏年任专家组组长，工作组的任务是：对我国天然产物活性组分单体和组群国家标准样品的研复制、销售、使用实施有效的技术监控和行政监管。 会议现场 与会代表合影留念　　2009年同田中药对照品新产品册电子版已经上传到公司网http://www.tautobiotech.com/Products_04.htm ，欢迎客户直接下载查看。　　另 附： 泵实物图　　技术参数：流路材料 红宝石、316L不锈钢、氧化锆陶瓷　　压力范围 0 - 2.0Mpa　　流量范围 0.1-10.0ml/min　　电脑智能精确流量控制，数字屏显，超强耐腐蚀!

原标题：中检院生物制品检定所获批WHO生物制品标准化和评价合作中心　　1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。　　WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式，其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持，以协助WHO实现其职能和规划目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性，同时使国家和地区间的研究能力得到发展和加强。WHO选择一个机构作为合作中心具有十分严格的标准，要求该机构的科学与技术水平达到国际一流标准，在国内外具有公认的地位、对本领域做出突出贡献，并具有为WHO合作机构的工作能力和潜力等。　　此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名质量控制实验室，包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。　　中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO 生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是迄今为止申请该合作中心进展最快的一个机构。　　中国食品药品检定研究院能够顺利地加入这一重要的合作中心，基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥重要作用。2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化，比如有效促进了我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新医药产品的研发和产业化，推动了相关产业的健康发展，为我国生物医药安全有效、质量水平的不断提升做出了突出贡献。在2009年应对甲型H1N1流感疫情中，中检院突破疫苗研发关键技术瓶颈，先于WHO研究建立了疫苗定量检测的替代方法并制备参比品，使我国提前一个月在全世界率先开展了大规模临床试验，最终成为全球第一个成功研发H1N1疫苗的国家，得到国内外同行的高度评价。　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任王军志介绍说，中检院成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达国际标准。也就意味着，公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关的技术标准，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后，将由原先的“跟随者”转变为今后的“引领者或主导者”，将更多地与WHO的中心一同参与主导生物制品标准的制修订，更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时，将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑，促进我国生物医药产业的健康发展。

仪器信息网讯 2024年5月23日，由中国出入境检验检疫协会、华微云创生物技术咨询（北京）有限公司主办，东北农业大学协办的第五届食品微生物标准与技术应用大会在北京丰大国际大酒店成功召开。本次会议为期两天，邀请到国家食品安全监管部门、食品安全国家标准审评委员会、食品龙头企业及检测机构的权威专家做大会报告，内容包括微生物标准制修订进展、微生物检验方法及应用、微生物风险分析及过程控制，为开展食品微生物标准规范研究、提高检验技术和质量管理水平、制定微生物控制企业标准发挥作用。大会现场大会由军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所杨瑞馥研究员（左）国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任郭云昌研究员（右）主持。会议伊始，中国出入境检验检疫协会副会长兼秘书长段小红、中国疾病预防控制中心营养与健康所原食品安全首席专家刘秀梅分别为大会开幕致辞，对嘉宾的到来表示热烈欢迎，并预祝大会取得圆满成功。中国出入境检验检疫协会 副会长兼秘书长段小红致辞段小红强调，随着生物技术的迅速发展，世界微生物标准的制定也日益受到全社会的关注，人们也深知食品微生物的控制与防范不仅需要科学的方法和先进的技术，更需要严格的标准和有效的管理。中国出入境检验检疫协会期待与各方携手，在食品行业专家的专业引领下，共同推动检测技术的革新，完善食品标准体系，确保标准兼具科学性与前瞻性。中国疾病预防控制中心营养与健康所 原食品安全首席专家刘秀梅致辞刘秀梅表示，我国自1985年加入国际食品法典以来，一直致力于食品微生物标准体系的建设。特别是在加入WTO前夕，政府积极派遣专家参与国际标准制定，学习国际先进经验。通过与国际顶尖组织合作，我们引入了国际认可的采样方案，并应用于我国食品安全标准体系中。通过同行专家二十多年的努力，我国食品微生物标准体系的国际地位得到了显著提升。最后，刘秀梅呼吁同行们共同努力，以严谨的态度和不懈的努力，推动食品微生物标准体系的持续发展和完善。大会报告环节，国家食品安全风险评估中心副主任樊永祥研究员、国家食品家全风险评估中心标准二室主任王君研究员、上海理工大学董庆利教授、国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任郭云昌研究员分别带来了精彩的报告。报告题目：我国食品安全国家标准工作进展报告人：国家食品安全风险评估中心副主任樊永祥研究员报告题目：预制菜产品标准制走思路及进展报告人：国家食品安全风险评估中心标准二室主任 王君研究员报告题目：FAO/WHO关于食品中单增李斯特菌风险评估最新进展报告人： 上海理工大学 董庆利教授报告题目：食源性疾病监测网络与预警体系建设进展报告人：国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任 郭云昌研究员 厂商风采本次大会得到了仪器厂商们的大力支持，多家食品微生物检验仪器和试剂厂商亮相展会，并吸引了参会代表驻足咨询。——————————————————————————————————————为了促进食品及农产品行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网3i讲将于6月19-21日举办第四届“食品及农产品质量安全及检测新技术”主题网络研讨会。届时，我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。点击报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/

日前，宁波某速冻食品企业生产的一批冷冻萝卜泥，因检出大肠菌群阳性,而遭进口国扣留。据调查，该企业内部标准规定，该产品大肠菌群检出值不得高于100MPN/g，而该进口国对该类食品的大肠菌群限量值为不得检出，远比企业标准严格。这是一例因企业不熟悉国外食品微生物限量标准而导致产品不合格的典型案例。　　为确保食品安全，食品法典委员会(CAC)、国际食品微生物规格委员会(ICMSF)等国际组织及美国、欧盟、日本等发达国家和地区均制定了严格的食品微生物限量标准，其标准体系包括食品种类、检测项目、限量标准、取样计划、应用要求和法定状态等内容。在此次事件中，企业在制定冷冻萝卜泥的企业标准时未考虑进口国的相关规定，而仅参照其他国家类似产品标准及客户要求(目前我国尚无速冻蔬菜微生物限量国家标准)制定了大肠菌群不得高于100MPN/g的限量值，实际上降低了产品的质量安全要求，从而埋下了产品不符合进口国要求的隐患。　　为了避免类似现象的再次发生，检验检疫部门提醒出口食品生产企业：要通过国外客户、官方网站等多渠道关注国外食品安全法规、标准的动态，深入了解其具体内容和适用范围等，对条款存在疑义时可及时与检验检疫部门沟通，避免理解偏差 在制定或更新出口产品企业标准时，应充分考虑国外食品安全法规要求，同时，应关注不同应用要求的微生物限量差异及相应检测方法的引用 应重视设备和环境中微生物的控制，加强从原料、加工、装运整个生产流程进行微生物污染的危害分析,严格执行标准卫生操作程序，确保HACCP体系运行有效。

【报名即将截止】第五届食品微生物标准大会将于5月23-24日在京举办！ 为帮助相关单位了解我国食品微生物标准体系发展趋势，正确把握微生物限量要求及检测技术要点，提高实验室检验能力和质控水平，第五届食品微生物标准与技术应用大会将于2024年5月在北京举办。时间地点会议时间：2024年5月23日-24日会议地点：北京丰大国际大酒店（地址：北京经济技术开发区荣华中路20号）组织机构主办单位中国出入境检验检疫协会华微云创生物技术咨询（北京）有限公司协办单位东北农业大学会议内容本次会议邀请国家食品安全监管部门、食品安全国家标准审评委员会、食品龙头企业及检测机构的权威专家做大会报告，内容包括微生物标准制修订进展、微生物检验方法及应用、微生物风险分析及过程控制，为开展食品微生物标准规范研究、提高检验技术和质量管理水平、制定微生物控制企业标准发挥作用。日程安排：参会人员食品安全政府监管部门及直属技术机构或直属单位，各级疾病预防控制机构，高校及科研院所，食品生产加工企业，第三方检测机构等从事食品卫生检验的技术负责人、质量负责人和实验室检验检测人员。参会费用参会费用：2000元/人优惠方案：5月18日前付款优惠为1600元/人费用包含：专家授课费、会议材料、参会证件、5月23、24日两天自助午餐；交通和住宿自理。报名方式联系我们参会联系人：乔 宇 老师手机：13811928604电子邮箱：cfmstinfo@163.com

住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会：根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），由国家药品监督管理局组织编制的《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。在生物制品（疫苗）批签发实验室工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。住房城乡建设部国家发展改革委2024年5月11日生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准.pdf附生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备，如下：

各会员单位及相关企业：深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》，推动广东化妆品行业团体标准建设，构建广东省化妆品行业团体标准体系，引导社会团体制定高质量标准，根据《广东省化妆品科学技术研究会团体标准管理办法》相关规定，经我会标委会专家组研究审议，批准《化妆品微生物防控效能验证方法》团体标准立项。化妆品微生物防控体系是确保化妆品质量安全、保障消费者健康的基础，传统化妆品防腐挑战实验采用标准菌作为目标挑战菌种，但其难以应对微生物进化性导致的微生物防腐体系崩溃的情况。建立根据企业日常击破微生物体系的事故菌种库，利用它们补充传统防腐挑战实验利用标准菌的缺陷具有重要的现实意义。根据挑战结果即时升级产品防腐体系，确保整个公司产品的微生物控制始终处于安全状态，对于企业正常经营和保障消费者健康权益都具有重要的意义。为了做好标准编审工作，确保标准内容的规范性和科学性，使标准更具实用性、广泛性、代表性，现公开征集标准参编单位与起草人，申报事项如下：一、参编单位、起草人资格条件1.参编单位应在行业中具有较高社会影响力和美誉度，且为依法经营的企业；2.标准起草人由参编单位推荐，应熟悉标准相关工作，具有丰富的理论水平和实践经验，并积极参与标准起草的各项工作，确保标准的先进性、全面性、创新性和可验证性。二、参编单位、起草人享有以下权利和义务1.参与标准制定，成为标准起草组成员，并在标准文本中体现单位名称和起草人姓名（原则上每个单位限定为1人）；2.标准升级成国家标准、行业标准、区域国际标准或修订时，优先享有参与标准制修订的权利；3.优先组织符合条件的单位开展科技成果评价；4.全面负责所参与起草标准的质量及其技术内容，按时完成标准编制工作 5.全程参加标准起草相关工作会议、调研分析及实验验证等活动，按时完成标准起草工作组安排的各项工作任务 6.保证在标准起草过程中提供的信息真实、有效。三、申报要求申请参与标准起草的相关单位需填写《团体标准起草参编单位申请表》并加盖单位公章，将申请表以邮件形式发送至研究会邮箱：3126145286@qq.com，并将原件快递至广东省化妆品科学技术研究会。四、广东省化妆品科学技术研究会联系方式联系人：林芝电话：18520226299邮箱：3126145286@qq.com地址：广东省广州市天河区东莞庄路110号中创汇赛宝科技园E栋104室广东省化妆品科学技术研究会2024年3月4日

根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，我委组织修订了《广东省食品安全地方标准 餐饮业非预包装即食食品微生物限量（修订标准公开征求意见稿）》，按照食品安全地方标准制定相关程序，现公开征求意见，请于2024年2月8日前将修改意见书面反馈至省卫生健康委食品安全标准与监测评估处。传真：020-83854460，电子邮箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn，邮寄地址：广州市越秀区先烈南路17号广东省卫生健康委（邮编510060）。附件：1.《广东省食品安全地方标准++餐饮业非预包装即食食品微生物限量（修订标准公开征求意见稿）》.pdf2.《广东省食品安全地方标准++餐饮业非预包装即食食品微生物限量（修订标准公开征求意见稿）》编制说明.pdf3.公开征求意见表.pdf广东省卫生健康委2024年1月19日

《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》，由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。奥豪斯特推荐11款更高性价比仪器，涵盖分析天平、精密天平、水分测定仪、酸度计、电导率仪、离心机&冷冻离心机、磁力搅拌器、涡旋混匀仪、均质器、浊度计、金属浴，以满足大家需求。EX系列天平- 最高十万分位精度- 分体式独立彩色触屏含4个无线感应器- 4级权限管理，15种称量模式AX系列天平- 彩色触屏- 3级权限管理，9种称量模式- 独特风罩设计节省空间MB120水分测定仪- 1mg/0.01%精度- 支持4种加热模式- 100种测试程序存储空间酸度计- 提供从0.1-0.001pH多种精度的主机选择- 按键设计和触摸屏设计注重客户的个性化体验- 不同样品提供对应适配电极，注重实践电导率仪- 便携和手持满足不同应用场景需要- 多个电导电极覆盖范围广泛- 标配电导缓冲液小包装，拿到即用离心机- 提供单管容量从0.2ml到750ml范围的实验需求- 冷冻和非冷冻离心机，保护温度敏感型样品- 提供生物气密性解决方案，保护你的安全磁力搅拌器- 提供数显、模拟多种系列加热磁力搅拌器，提供多种选型- 控温准确，磁场强大，提供三种升降速选择，应对不同实验需求- 双重安全设计涡旋混匀仪- 提供多个系列的混匀仪，支持非脱手和脱手的多种实验需求- 标配选配件拿到即用，同时还提供多种选件适配不同容量- 数显、模拟、定速等多种选择，提供点动、定时、连续、脉冲等的工作方式均质器- 灵活处理多个样品和样品管组合- 内置5个预设程序便于快速实验- 高通量样品处理提高效率浊度计- 专业光路结构设计，提供大到1000NTU的两种型号选择- 试剂和样品消耗低，支持5000条数据存储并支持导出- 操作简易、便携小巧金属浴- 提供单模块、双模块、四模块和六模块的以及数显模拟多个型号- 多种模块应对复杂的实验需求- 注重温度稳定性和一致性奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

《食品安全国家标准 微生物学检验方法验证通则》征求意见稿编制说明如下：一 标准起草基本情况 本标准于2019年立项（项目编号 spaq-2019-022），项目承担单位为国家食品安全风险评估中心、青岛海关技术中心、中国检验检测学会。2019年 12月8日正式启动，2019年12月11日召开食品安全国家标准项目启动会，2019年12月12日至2020年6月9日在广泛调查研究和讨论的基础上，起草了本标准，2020年7月20日形成草案，2020年7月22日至8月22日进行行业内征求意见，期间未收到重大分歧意见，2021年4月21日形成《食品安全国家标准 微生物学检验方法验证通则》草稿。2021年6月24日经第二届食品安全国家标准审评委员会微生物检验方法与规程专业委员会第6次会议审查通过。 二 标准的主要技术内容1.验证的通用要求 明确了验证需要选择的性能参数、实验室内验证、实验室间验证、验证样品和数据处理等方面的要求。 与国际上微生物方法验证标准和规范相比，主要修改有：修改了食品种类的数量、验证样品的数量和实验 室间验证实验室的数量。 2.验证参数的设计 本标准适用于食品安全国家标准微生物学检验方法标准制定和修订过程的验证。综合国际上微生物方 法验证标准和规范，采用灵敏度（50%检出限）、选择性（包含性和排他性）、准确度等验证参数。未采用 线性、线性范围、检出限（定量方法）、定量限、耐用性、稳健性、不确定度等验证参数，这些参数与化 学方法或仪器方法相关，对于微生物培养法方法不是非常适用。未采用敏感性、正确度，其对于无参考方 法的验证不宜实行。 3.明确了无参考方法的方法验证规则食品安全安全国家标准本身就是参考方法，规定了使用参考物 质或人工污染样品代替参考方法来评价的具体内容。三 国内国际相关法规标准情况 国内国际微生物方法验证相关标准只针对可替代方法，食品安全国家标准作为参考方法如何进行验证没有标准可参照。国内国际微生物方法验证相关标准列举如下：

基本情况 深圳海关食品检验检疫技术中心和深圳市检验检疫科学研究院一同起草了GB/T 41683-2022化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定 液相色谱-串联质谱法，此标准将在5月1日起正式实施。 标准背景 秋水仙碱大多是由百合科秋水仙属植物秋水仙的鳞茎中提取出的生物碱，生物碱属于生物里面常见有机化合物，其中很多是具有毒性的，部分还会对人体的神经系统，消化系统等产生危害。国家对化妆品中的生物碱也做了详细规定，秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺禁止在化妆品中检出。 本标准中的秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺是我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定的禁用物质。规范中规定：若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见性的使用条件下不得对人体健康产生危害。 标准范围 本标准规定了化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的高效液相色谱-质谱/质谱测定方法的原理、试剂和材料、仪器设备、试验步骤、试验数据处理、回收率、精密度等内容。 本标准适用于水基、乳液、膏霜、凝胶、蜡基、粉基类等化妆品中秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定，并对多种基质类样品前处理进行了规定。 本标准秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的方法检出限均为10.0 μg/kg。GBT 41683-2022化妆品中禁用物质秋水仙碱及其衍生物秋水仙胺的测定 液相色谱-串联质谱法.pdf

1月9日傍晚，卫计委发布了127项食品安全国家标准。涉及到多个类别，食品580将各个标准的替代情况及主要变化分为两部分。此部分为理化检测、微生物检验、辐照食品鉴定类，共涉及81项标准。　　微生物检验　　食品微生物学检验标准共发布15项。　　GB 4789.1-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.1-2010《食品微生物学检验 总则》　　主要变化：　　增加了附录A,微生物实验室常规检验用品和设备 —修改了实验室基本要求　　修改了样品的采集　　修改了检验　　修改了检验后样品的处理　　删除了规范性引用文件　　GB 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.2-2010《食品微生物学检验 菌落总数测定》　　GB 4789.3-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.3-2010《食品微生物学检验 大肠菌群计数》、GBT4789.32-2002《食品卫生微生物学检验 大肠菌群的快速检测》和SNT0169-2010《进出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检测方法》大肠菌群计数部分。　　主要变化：　　增加了检验原理　　修改了适用范围　　修改了典型菌落的形态描述　　修改了第二法平板菌落数的选择　　修改了第二法证实试验　　修改了第二法平板计数的报告　　GB 4789.4-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.4-2010《食品微生物学检验 沙门氏菌检验》、SN0170-1992《出口食品沙门氏菌属(包括亚利桑那菌)检验方法》、SNT2552.5-2010《乳及乳制品卫生微生物学检验方法 第5部分:沙门氏菌检验》。　　主要变化：　　修改了检测流程和血清学检测操作程序　　修改了附录A 和附录B　　GB 4789.6-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT4789.6-2003《食品卫生微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验》　　主要变化：　　增加了术语和定义、缩略语　　增加了血清学试验中H 抗原鉴定　　增加了PCR确认试验　　增加了附录A　　修改了设备和材料　　修改了培养基和试剂　　修改了检验程序　　修改了血清学试验中致泻大肠埃希氏菌所包括的O 抗原群　　删除了肠毒素试验　　GB 4789.10-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.10-2010《食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》、SNT0172-2010《进出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法》、SNT2154-2008《进出口食品中凝固酶阳性葡萄球菌检测方法 兔血浆纤维蛋白原琼脂培养基技术》　　主要变化：　　试验用增菌液统一为7.5%氯化钠肉汤　　GB 4789.12-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT4789.12-2003《食品卫生微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验》　　主要变化：　　增加了PCR鉴定方法　　增加了结果与报告　　增加了附录A　　修改了设备和材料　　修改了培养基和试剂　　修改了检验程序　　规范了样品制备过程　　修改了操作步骤中增菌和分离培养部分试验方法　　GB 4789.16-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 常见产毒霉菌的形态学鉴定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT4789.16-2003《食品卫生微生物学检验 常见产毒霉菌的鉴定》　　主要变化：　　增加了检验程序　　增加了黑曲霉、炭黑曲霉、棒曲霉、红曲霉等产毒菌种　　修改了标准名称　　修改了设备和材料　　修改了培养基和试剂　　修改了各菌种形态描述　　修改了附录A　　删除了黄绿青霉、岛青霉、皱褶青霉、产紫青霉、红青霉等菌种　　删除检索表原附录B、附录C、附录D　　GB 4789.30-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.30-2010《食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验》。　　主要变化：　　增加了“第二法 单核细胞增生李斯特氏菌平板计数法”　　增加了“第三法 单核细胞增生李斯特氏菌MPN 计数法”　　修改了范围　　GB 4789.34-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.34-2012《食品微生物学检验 双歧杆菌的鉴定》　　主要变化：　　增加了双歧杆菌的计数方法　　增加了MRS培养基　　修改了标准的适用范围　　修改了附录B为可选项　　GB 4789.35-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.35-2010《食品微生物学检验 乳酸菌检验》、SNT1941.1-2007《进出口食品中乳酸菌检验方法 第1部分:分离与计数方法》　　主要变化：　　增加了乳酸菌总数计数培养条件的选择及结果说明　　修改了改良MRS培养基成分　　修改了平板计数的接种方法和接种量　　GB 4789.36-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌O157H7NM检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT4789.36-2008《食品卫生微生物学检验大肠埃希氏菌O157:H7/NM 检验》　　主要变化：　　修改了标准的范围　　修改了设备和材料　　修改了培养基和生化反应的文字描述　　删除“第二法免疫磁珠捕获法的原理”　　删除“第三法全自动酶联荧光免疫分析仪筛选法”　　删除“第四法全自动病原菌检测系统筛选法”　　GB 4789.40-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB4789.40-2010《食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验》、SNT1632.1-2013《出口奶粉中阪崎肠杆菌(克罗诺杆菌属)检验方法 第1部分:分离与计数》。　　主要变化：　　修改了可疑菌落的挑取数量　　GB 4789.42-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 诺如病毒检验　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替SNT1635-2005《贝类中诺沃克病毒检测方法 普通RT-PCR方法和实时荧光RTPCR方法》。　　主要变化：　　标准检测范围从“贝类”扩增为“食品”　　修改“操作步骤”　　增加“质量控制要求”,可参见附录C　　删除“普通RT-PCR方法”　　GB 4789.43-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 微生物源酶制剂抗菌活性的测定　　实施日期：2017-6-23　　新发布　　食品通用理化检测　　此次共发布52项食品通用理化检测标准。　　　GB 5009.5-2016 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5009. 5-2010《食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》、GBT14489.2-2008《粮油检验植物油料粗蛋白质的测定》、GBT15673-2009 《食用菌中粗蛋白含量的测定》、GBT5511-2008《谷物和豆类 氮含量测定和粗蛋白质含量计算 凯氏法》、GBT9695.11-2008《肉与肉制品 氮含量测定》和 GBT9823-2008《粮油检验 植物油料饼粕总含氮量的测定》　　主要变化：　　增加附录 A 蛋白质折算系数。　　GB 5009.6-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009. 6-2003《食品中脂肪的测定》、GBT9695. 1-2008 《肉与肉制品 游离脂肪含量测定》、GB5413.3 -2010《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定》、GBT9695.7-2008《肉与肉制品 总脂肪含量测定》、GBT14772-2008《食品中粗脂肪的测定》、GBT5512-2008《粮油检验 粮食中粗脂肪含量测定》、GBT15674-2009 《食用菌中粗脂肪含量的测定》、GBT22427. 3-2008 《淀粉总脂肪测定》、GBT10359-2008《油料饼粕 含油量的测定 第1部分:己烷(或石油醚)提取法》　　主要变化：　　修改了肉制品、淀粉的酸水解及抽提步骤　　增加了碱水解法、盖勃法　　GB 5009.8-2016 食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》、 GBT18932.22-2003 《蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定方法 液相色谱示差折光检测法》、GBT22221-2008《食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定 高效液相色谱法》　　主要变化：　　增加了部分样品前处理　　GB 5009.9-2016 食品安全国家标准 食品中淀粉的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.9-2008 《食品中淀粉的测定》、GBT5514-2008 《粮油检验 粮食、油料中淀粉含量测定》、GBT9695.14-2008 《肉制品 淀粉含量测定》　　主要变化：　　增加了低含量样品测定操作　　增加了试剂空白测定　　修改了第一法中的计算公式　　增加了第三法 肉制品中淀粉含量测定　　GB 5009.22-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.22-2003《食品中黄曲霉毒素B1 的测定》、GBT5009.23-2006《食品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的测定》、GB5009.24-2010《食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定》、GBT23212-2008《牛奶和奶粉中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、M1、M2的测定 液相色谱-荧光检测法》、GBT18979-2003《食品中黄曲霉毒素的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法》、SN0339-1995《出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法》、SNT1664-2005《牛奶和奶粉中黄曲霉毒素M1、B1、B2、G1、G2含量的测定》、SNT1101-2002《进出口油籽及粮谷中黄曲霉毒素的检验方法》、SN0637-1997《出口油籽、坚果及坚果制品中黄曲霉毒素的检验方法 液相色谱法》、SNT1736-2006《进出口蜂蜜中黄曲霉毒素的检验方法 高效液相色谱法》、NYT1286-2007《花生黄曲霉毒素B1的测定 高效液相色谱法》。　　主要变化：　　根据GB2761—2011的要求,增加了方法的适用范围　　增加了同位素稀释液相色谱-串联质谱法为第一法　　增加了高效液相色谱-柱前衍生法为第二法　　增加了高效液相色谱-柱后衍生法为第三法　　修改了酶联免疫法,并将方法名称更改为酶联免疫吸附筛查法　　增加了免疫亲和柱以及酶联免疫试剂盒质量判定要求与方法　　修改了测定组分为黄曲霉毒素B族和G族化合物　　GB 5009.24-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素M族的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.37-2010《食品安全国家标准 乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定》、GB5009.24-2010《食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定》、 GBT23212-2008《牛奶和奶粉中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、M1、M2的测定高效液相色谱法-荧光检测法》和 SNT1664-2005《牛奶和奶粉中黄曲霉毒素 M1、B1、B2、 G1、G2含量的测定》　　主要变化：　　增加了方法适用范围 　　增加了对黄曲霉毒素 M 2 的检测 　　修改了酶联免疫法,并修改第三法名称为酶联免疫吸附筛查法 　　修改了液相色谱 - 质谱联用法 　　修改了液相色谱法的前处理方法 　　删除了免疫层析净化荧光分光度法。　　GB 5009.25-2016 食品安全国家标准 食品中杂色曲霉素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009. 25-2003 《植物性食品中杂色曲霉素的测定》和SNT2483-2010《进出口粮谷中柄曲霉素含量检测方法 液相色谱法》　　主要变化：　　增加了液相色谱 - 串联质谱法　　增加了液相色谱法　　GB 5009.26-2016 食品安全国家标准 食品中N-亚硝胺类化合物的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.26-2003 《食品中N-亚硝胺类的测定》　　主要变化：　　将原方法中的填充色谱柱修改为毛细管色谱柱　　将原方法中的气相色谱高分辨质谱仪修改为气相色谱质谱仪　　GB 5009.27-2016 食品安全国家标准 食品中苯并(a)芘的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.27-2003 《食品中苯并(a)芘的测定》、GBT22509-2008 《动植物油脂苯并(a )芘的测定 反相高效液相色谱法》、SCT3041-2008《水产品中苯并( a )芘的测定 高效液相色谱法》和 NYT1666-2008 《肉制品中苯并( a )芘的测定 高效液相色谱法》　　主要变化：　　修改了方法的适用范围　　修改了样品前处理方法　　删除了荧光分光光度法与目测比色法　　GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.29-2003《食品中山梨酸、苯甲酸的测定》和 GBT5009.28-2003《食品中糖精钠的测定》、GBT23495-2009 《食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定 高效液相色谱法》、GB21703-2010《食品安全国家标准 乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定》、SNT2012-2007《进出口食醋中苯甲酸、山梨酸的检测方法 液相色谱法》、SBT10389-2004《肉与肉制品中山梨酸的测定》　　主要变化：　　增加了“多点校正”方法制作标准曲线　　修改了样品前处理方法　　删除了气相色谱法中填充柱色谱柱分离的内容　　增加了气相色谱法中毛细管色谱柱分离的内容　　GB 5009.32-2016 食品安全国家标准 食品中9种抗氧化剂的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.32-2003 《油脂中没食子酸丙酯(PG)的测定》和 GBT23373-2009 《食品中抗氧化剂丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲苯(BHT)与叔丁基对苯二酚( TBHQ)的测定》　　主要变化：　　增加了抗氧化剂的种类　　增加了方法的适用范围　　增加了液相色谱法、气相色谱法、液相色谱串联质谱法和气相色谱质谱联用法　　GB 5009.33-2016 食品安全国家标准 食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代 替 GB5009.33-2010 《食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定》、NYT1375-2007《植物产品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 离子色谱法》、NYT1279-2007 《蔬菜、水果中硝酸盐的测定 紫外分光光度法》、 SNT3151-2012 《出口食品中亚硝酸盐和硝酸盐的测定 离子色谱法》　　主要变化：　　合并原第二法、第三法为第二法　　增加了蔬菜、水果中硝酸盐的测定的紫外分光光度法　　GB 5009.36-2016 食品安全国家标准 食品中氰化物的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.36-2003 《粮食卫生标准的分析方法》的 4.4 氰化物、 GB/T5009.48-2003《蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法》的 4.7 氰化物和 GBT8538-2008《饮用天然矿泉水检验方法》的4.45氰化物　　GB 5009.82-2016 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.82-2003《食品中维生素A和维生素E的测定》、GB5413.9-2010 《婴幼儿食品和乳品中维生素 A、D、E的测定》、GBT9695.26-2008 《肉与肉制品 维生素A 含量测定》、GBT9695.30-2008 《肉与肉制品 维生素E含量测定》、NYT1598-2008 《食用植物油中维生素E组分和含量的测定 高效液相色谱法》　　主要变化：　　增加了“食品中维生素 E 的测定 正相高效液相色谱法”　　增加了“食品中维生素 D 的测定 液相色谱 - 串联质谱法”　　增加了“食品中维生素 D 的测定 高效液相色谱法”　　修改了“食品中维生素 A 和维生素 E 的测定 反相高效液相色谱法”　　修改了维生素 E 异构体的反相色谱分离条件,可同时分离测定 4 种生育酚异构体　　删除了苯并芘内标定量法,改用外标法定量　　删除了“比色法”测定维生素 A　　GB 5009.83-2016 食品安全国家标准 食品中胡萝卜素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.35-2010《婴幼儿食品和乳品中β -胡萝卜素的测定》、GBT5009.83-2003 《食品中胡萝卜素的测定》和 NYT82.15-1988 《果汁测定方法β -胡萝卜素的测定》　　主要变化：　　增加了普通食品的前处理方法　　增加了需要区分 α - 胡萝卜素、β - 胡萝卜素的色谱条件　　修改了胡萝卜素的结果表达　　GB 5009.85-2016 食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.85-2003 《食品中核黄素的测定》、GBT9695.28-2008 《肉与肉制品维生素B2 含量测定》、GBT7629-2008 《谷物中维生素 B2 测定》和 GB5413.12-2010 《婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定》　　主要变化：　　增加了高效液相色谱法　　删除了微生物法　　GB 5009.87-2016 食品安全国家标准 食品中磷的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.87-2003 《食品中磷的测定》、GB5413.22-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中磷的测定》、GBT22427.11-2008 《淀粉及其衍生物磷总含量测定》、GBT9695. 4 -2009 《肉与肉制品 总磷含量测定》、GBT18932.11-2002 《蜂蜜中钾、磷、铁、钙、锌、铝、钠、镁、硼、锰、铜、钡、钛、钒、镍、钴、铬含量的测定方法 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES )法》、GBT23375-2009 《蔬菜及其制品中铜、铁、锌、钙、镁、磷的测定》、NYT1018-2006 《蔬菜及其制品中磷的测定》、NYT1738-2009 《农作物及其产品中磷含量的测定 分光光度法》、SNT0446-1995《出口乳制品中磷的检验方法》、SNT0801.2-2011《进出口动植物油脂 第 2 部分:含磷量检测方法》中磷的测定方法。　　主要变化：　　删除重量法　　GB 5009.89-2016 食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.89-2003 《食品中烟酸的测定》、 GB5413.15-2010 《婴幼儿食品和乳品种烟酸和烟酰胺的测定》和GBT9695.25-2008 《肉与肉制品 维生素PP含量测定》　　主要变化：　　调整了试剂顺序和格式　　修改并细化了适用于不同食品种类的前处理方法(第一法)　　增加了标准溶液浓度校正方法(第二法)　　重新评估了检出限,增加了定量限　　GB 5009.90-2016 食品安全国家标准 食品中铁的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.21-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定》、GBT23375-2009 《蔬菜及其制品中铜、铁、锌、钙、镁、磷的测定》、GBT5009.90-2003《食品中铁、镁、锰的测定》、GBT14609-2008 《粮油检测 谷物及其制品中铜、铁、锰、锌、钙、镁的测定火焰原子吸收光谱法》、GBT18932.12-2002 《蜂蜜中钾、钠、钙、镁、锌、铁、铜、锰、铬、铅、镉含量的测定方法 原子吸收光谱法》、GBT9695.3-2009 《肉与肉制品 铁含量测定》、NYT1201-2006 《蔬菜及其制品中铜、铁、锌的测定》中铁含量测定方法　　主要变化：　　增加了微波消解、压力罐消解和干法消解　　增加了电感耦合等离子体发射光谱法　　增加了电感耦合等离子体质谱法　　删除分光光度法　　GB 5009.92-2016 食品安全国家标准 食品中钙的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.92-2003 《食品中钙的测定》、GB5413.21-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定》、GBT23375-2009 《蔬菜及其制品中铜、铁、锌、钙、镁、磷的测定》、GBT14609-2008 《粮油检验 谷物及其制品中铜、铁、锰、锌、钙、镁的测定 火焰原子吸收光谱法》、GBT14610- 2008 《粮油检验谷物及制品中钙的测定》、GBT9695.13-2009 《肉与肉制品 钙含量测定》和 NY82.19-1988 《果汁测定方法 钙和镁的测定》中钙的测定方法　　主要变化：　　增加了微波消解、压力罐消解　　修改了火焰原子吸收光谱法和 EDTA 滴定法　　增加了电感耦合等离子体发射光谱法　　增加了电感耦合等离子体质谱法　　GB 5009.96-2016 食品安全国家标准 食品中赭曲霉毒素A的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT23502-2009 《食品中赭曲霉毒素A的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法》、GBT25220-2010 《粮油检验 粮食中赭曲霉毒素A的测定 高效液相色谱法和荧光光度法》、GBT5009.96-2003 《谷物和大豆中赭曲霉毒素A的测定》、SNT1746-2006 《进出口大豆、油菜籽和食用植物油中赭曲霉毒素A的检验方法》、SNT1940-2007 《进出口食品中赭曲霉毒素A的测定方法》和 SN0211-1993 《出口粮谷中棕曲霉毒素A的检验方法》　　主要变化：　　增加了第三法免疫亲和层析净化液相色谱 - 串联质谱法和第四法酶联免疫吸附测定法　　增加了适用范围并优化了提取方法　　删除了免疫亲和柱层析净化荧光光度法　　GB 5009.111-2016 食品安全国家标准 食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其乙酰化衍生物的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB/T5009.111-2003《谷物及其制品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定》、GB/T23503-2009《食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法》、SN/T1571-2005《进出口粮谷中呕吐毒素检验方法 液相色谱法》。　　主要变化：　　增加了方法的适用范围　　增加了食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇乙酰化衍生物的测定　　增加了同位素稀释液相色谱-串联质谱法　　增加了固相萃取柱净化的前处理方式　　增加了免疫亲和柱净化-高效液相色谱法　　增加了商业化免疫亲和柱评价技术参数要求　　GB 5009.118-2016 食品安全国家标准 食品中T-2毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.118-2008《谷物中T-2毒素的测定》、GBT23501-2009《食品中T-2毒素的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法》、SNT1771-2006《进出口粮谷中T-2毒素的测定免疫亲和柱-液相色谱法》、SNT2676-2010《进出口粮谷中T-2毒素的检测方法 酶联免疫吸附法》　　主要变化：　　增加了适用范围 　　增加了直接ELISA 法二。　　GB 5009.124-2016 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.124-2003《食品中氨基酸的测定》。　　主要变化：　　扩大了适用范围 　　增加了方法的检出限和定量限 　　修改了结果计算的公式。　　GB 5009.128-2016 食品安全国家标准 食品中胆固醇的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.128-2003《食品中胆固醇的测定》、GBT22220-2008《食品中胆固醇的测定 高效液相色谱法》和GB/T9695.24-2008《肉与肉制品 胆固醇含量测定》。　　主要变化：　　增加了气相色谱法作为第一法,高效液相色谱法作为第二法 比色法改为第三法　　修改了GB/T9695.24—2008气相色谱法的前处理方法中提取溶剂、无水乙醇的添加量和定容体积　　GB 5009.137-2016 食品安全国家标准 食品中锑的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.137-2003《食品中锑的测定》。　　主要变化：　　样品前处理增加了压力罐消解法 　　还原剂增加了硫脲-抗坏血酸。　　GB 5009.149-2016 食品安全国家标准 食品中栀子黄的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GB5009.149-2003《食品中栀子黄的测定》。　　主要变化：　　原标准第一法高效液相色谱法测定栀子苷修改为高效液相色谱法测定藏花素和藏花酸 　　改进了样品前处理分析方法 　　扩大了方法适用范围 　　删除了第二法 薄层色谱法。　　GB 5009.150-2016 食品安全国家标准 食品中红曲色素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.150-2003《食品中红曲色素的测定》。　　主要变化：　　增加了高效液相色谱法测定红曲色素,可准确定量 　　扩大了方法的适用范围 　　改进了样品前处理分析方法 　　删除了薄层色谱法。　　GB 5009.154-2016 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.154-2003《食品中维生素B6 的测定》、GB5413.13-2010《婴幼儿食品和乳品中维生素B6 的测定》。　　主要变化：　　增加了高效液相色谱法。　　GB 5009.158-2016 食品安全国家标准 食品中维生素K1的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.158-2003《蔬菜中维生素K1 的测定》和GB5413.10-2010《婴幼儿食品和乳品中维生素K1 的测定》。　　主要变化：　　增加了高效液相色谱-荧光检测法 　　增加了液相色谱-串联质谱法 　　删除了高效液相色谱-紫外检测法。　　GB 5009.168-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT 5009.168-2003《食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定》、GBT22223-2008《食品中总脂肪、饱和脂肪(酸)、不饱和脂肪(酸)的测定 水解提取-气相色谱法》、GB5413.27-2010《婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定》、GBT9695.2-2008《肉与肉制品 脂肪酸测定》、GBT17376-2008《动植物油脂 脂肪酸甲酯制备》、GBT17377-2008《动植物油脂脂肪酸甲酯的气相色谱分析》、SNT2922-2011《出口食品中EPA 和DHA 的测定气相色谱法》、NYT91-1988《油菜籽中油的芥酸的测定 气相色谱法》。　　主要变化：　　增加了内标法和归一化法　　修改了原标准中的色谱柱,将玻璃柱改为毛细管色谱柱　　GB 5009.185-2016 食品安全国家标准 食品中展青霉素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.185-2003《苹果和山楂制品中展青霉素的测定》、NYT1650-2008《苹果及山楂制品中展青霉素的测定 高效液相色谱法》、SNT2008-2007《进出口果汁中棒曲霉毒素的检测方法 高效液相色谱法》和SNT2534-2010《进出口水果和蔬菜制品中展青霉素含量检测方法液相色谱-质谱/质谱法与高效液相色谱法》和SNT1859-2007《饮料中棒曲霉素和5-羟甲基糠醛的测定方法 液相色谱-质谱法和气相色谱-质谱法》中展青霉素部分。　　主要变化：　　增加了同位素稀释-液相色谱-串联质谱法　　增加了液相色谱法　　扩大了适用范围　　删除了薄层色谱法　　GB 5009.189-2016 食品安全国家标准 食品中米酵菌酸的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.189-2003《银耳中米酵菌酸的测定》。　　主要变化：　　修改了适用范围　　修改了试样制备,增加了固相萃取　　增加了高效液相色谱条件　　增加了附录A　　规定了方法检出限和定量限　　删除了薄层色谱法　　GB 5009.191-2016 食品安全国家标准 食品中氯丙醇及其脂肪酸酯含量的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.191-2006《食品中氯丙醇含量的测定》、GBT18782-2002《调味品中3- 氯-1,2-丙二醇的测定》、SNT0548.1-2002《出口酱油中1,3-二氯-2-丙醇和2,3-二氯-1-丙醇的检验方法》。　　主要变化：　　第二法增加D5-2-MCPD、D5-2,3-DCP作为内标物质,将净化步骤由手填硅藻土层析柱净化改为硅藻土小柱净化 　　删除第三法 　　增加气相色谱-质谱法测定食品中氯丙醇脂肪酸酯含量的检测方法。　　GB 5009.208-2016 食品安全国家标准 食品中生物胺的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.208-2008《食品中生物胺含量的测定》、GBT20768-2006《鱼和虾中有毒生物胺的测定 液相色谱-紫外检测法》、SNT2209-2008《进出口水产品中有毒生物胺的检测方法高效液相色谱法》,及GBT5009.45-2003《水产品卫生标准的分析方法》中组胺检测部分。　　主要变化：　　增加了分光光度法　　增加了章鱼胺　　修改了酒类和醋酱油的测定　　修改了流动相和洗脱梯度　　修改了样品前处理方法　　适用范围删除了乳制品　　GB 5009.222-2016 食品安全国家标准 食品中桔青霉素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.222-2008《红曲类产品中桔青霉素的测定》、SNT2426-2010《进出口粮谷中桔霉素含量检测方法 液相色谱法》和SNT2916-2011《出口食品中桔霉素的测定方法 免疫亲和柱净化-高效液相色谱法》。　　主要变化：　　增加了净化步骤　　增加了适用范围　　GB 5009.262-2016 食品安全国家标准 食品中溶剂残留量的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT5009.37-2003 《食用植物油卫生标准的分析方法》中“4.8 溶剂残留测定”,GBT5009.117-2003 《食用豆粕卫生标准的分析方法》中“ 6 溶剂残留的测定” 　　主要变化：　　修改了溶剂残留的分析方法　　修改了标准曲线的绘制方法　　修改了结果的计算公式　　GB 5009.263-2016 食品安全国家标准 食品中阿斯巴甜和阿力甜的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT22253-2008 《食品中阿力甜的测定》、GBT22254-2008 《食品中阿斯巴甜的测定》　　主要变化：　　增加了适用范围　　GB 5009.264-2016 食品安全国家标准 食品乙酸苄酯的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT21914-2008 《茶饮料中乙酸苄酯的测定 气相色谱法》　　主要变化：　　增加了定量限　　GB 5009.265-2016 食品安全国家标准 食品中多环芳烃的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.48-2003《蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法》、GBT15038-2006《葡萄酒、果酒通用分析方法》和GBT394.2-2008《酒精通用分析方法》中甲醇的测定方法。　　主要变化：　　修改了标准的适用范围　　修改了气相色谱的测定条件　　删除了原标准方法中的比色法。　　GB 5009.266-2016 食品安全国家标准 食品中甲醇的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB/T5009. 48-2003《蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法》、 GB/T15038-2006 《葡萄酒、果酒通用分析方法》和 GB/T394.2-2008 《酒精通用分析方法》中甲醇的测定方法　　主要变化：　　修改了标准的适用范围　　修改了气相色谱的测定条件　　删除了原标准方法中的比色法　　GB 5009.267-2016 食品安全国家标准 食品中碘的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.23-2010 《婴幼儿食品和乳品中碘的测定》、SCT3010-2001 《海带中碘含量的测定》、WS302-2008 《食物中碘的测定 砷铈催化分光光度法》　　主要变化：　　修改了氧化还原滴定法的试样制备和前处理方法 　　增加了氧化还原滴定法的检出限。　　GB 5009.268-2016 食品安全国家标准 食品中多元素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.21-2010 《婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定》的第二法、GBT23545-2009 《白酒中锰的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》、GBT23374-2009 《食品中铝的测定 电感耦合等离子体质谱法》、GBT18932.11-2002 《蜂蜜中钾、磷、铁、钙、锌、铝、钠、镁、硼、锰、铜、钡、钛、钒、镍、钴、铬含量的测定方法 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES )法》、 SNT0856-2011 《进出口罐头食品中锡的检测方法》的第二法、 SNT2208-2008 《水产品中钠、镁、铝、钙、铬、铁、镍、铜、锌、砷、锶、钼、镉、铅、汞、硒的测定 微波消解-电感耦合等离子体-质谱法》、 SN/T2056-2008 《进出口茶叶中铅、砷、镉、铜、铁含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》、SN/T2049-2008 《进出口食品级磷酸中铜、镍、铅、锰、镉、钛的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》、SNT2207-2008 《进出口食品添加剂 DL- 酒石酸中砷、钙、铅含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》、NYT1653-2008 《蔬菜、水果及制品中矿质元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法》　　主要变化：　　增加了电感耦合等离子体质谱法作为第一法　　修改电感耦合等离子体发射光谱法作为第二法　　修改了适用范围　　修改了试样制备部分内容　　修改了试样消解部分内容　　增加了方法检出限及定量限　　GB 5009.269-2016 食品安全国家标准 食品中滑石粉的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB/T21913-2008 《食品中滑石粉的测定》　　主要变化：　　增加了微波消化方法进行试样处理的内容。　　GB 5009.270-2016 食品安全国家标准 食品中肌醇的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.25-2010《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定》　　主要变化：　　增加了食品的检出限和定量限 　　修改了方法的适用范围 　　修改了试样制备和样品前处理方法 　　修改了精密度。　　GB 5009.271-2016 食品安全国家标准 食品中邻苯二甲酸酯的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT21911-2008《食品中邻苯二甲酸酯的测定》和 SNT3147-2012《出口食品中邻苯二甲酸酯的测定》　　主要变化：　　增加了邻苯二甲酸二烯丙酯和邻苯二甲酸二异壬酯两种目标化合物　　增加了同位素内标法定量作为第一法　　修改了前处理方法　　修改了方法的检出限　　GB 5009.272-2016 食品安全国家标准 食品中磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT21493-2008 《大豆磷脂中磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇的测定》和NYT1798-2009《植物油脂中磷脂组分含量的测定 高效液相色谱法》　　主要变化：　　统一了标准曲线范围。　　GB 5009.275-2016 食品安全国家标准 食品中硼酸的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT21918-2008 《食品中硼酸的测定》　　主要变化：　　删除了第二法 电感耦合等离子体原子发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法 　　增加了适用范围 　　增加了定量限 　　修改了检验结果表述。　　GB 5009.276-2016 食品安全国家标准 食品中葡萄糖酸-δ -内酯的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT9695.17-2008 《肉与肉制品 葡萄糖酸-δ -内酯含量的测定》　　主要变化：　　增加了第一法的检出限、定量限　　修改了 5.1 中试样制备的方法　　增加了“第二法 高效液相色谱法”　　GB 5009.277-2016 食品安全国家标准 食品中双乙酸钠的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT23383-2009 《食品中双乙酸钠的测定 高效液相色谱法》　　主要变化　　修改了标准的适用范围　　GB 5009.278-2016 食品安全国家标准 食品中乙二胺四乙酸的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替SNT1018-2001 《出口食品罐头中乙二胺四乙酸含量检验方法》　　主要变化：　　增加了标准适用范围　　增加了复合调味料中乙二胺四乙酸二钠钙的检测方法　　GB 5009.279-2016 食品安全国家标准 食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT22222-2008 《食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇的测定 高效液相色谱法》　　主要变化：　　修改了样品前处理方法　　增加了第二法高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法　　增加了食品中赤藓糖醇的检测　　特定食品理化检测　　共发布10项特定食品理化检测，包括乳制品、天然矿泉水、玉米、贝类、水产品等。　　GB 5413.30-2016 食品安全国家标准 乳和乳制品杂质度的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GB5413.30-2010 《食品安全国家标准 乳和乳制品杂质度的测定》　　主要变化：　　增加了杂质度过滤板技术要求　　简化了附录 A 的检验步骤,并将附录中测量杂质损失量修改为测量杂质残留量　　将附录 B 中的杂质度参考标准板制作修改为液体乳和乳粉类两种标准板制作方法　　重新确定了杂质组成成分及颗粒度的大小。　　GB 8538-2016 食品安全国家标准 饮用天然矿泉水检验方法　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 GBT8538-2008《饮用天然矿泉水检验方法》、GBT5009.167-2003《饮用天然矿泉水中氟、氯、溴离子和硝酸根、硫酸根含量的测定》　　主要变化：　　GB/T8538-2008 中附录 A 饮用天然矿泉水中多种元素的检验方法列入第11项　　GB/T8538-2008中附录B硫化物的检验方法列入第50项　　GB/T8538-2008中附录B磷酸盐的检验方法列入第51项　　GB/T8538-2008中附录B氚的检验方法列入第53项　　GB/T8538-2008中4.2采集和保存列入附录B　　删除了GB/T8538-2008中附录B菌落总数的检验方法　　删除了GB/T8538-2008中4.18.2 锌试剂-环已酮分光光度法　　删除了GB/T8538-2008 中 4. 20. 3 催化示波极谱法涉及镉的检测,以及 4. 21. 3 镉的催化示波极谱法　　删除了GBT5009. 167-2003 中高效液相色谱法　　GB 5009.273-2016 食品安全国家标准 水产品中微囊藻毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 SNT2678-2010《进出口淡水产品中微囊藻毒素的检测方法 酶联免疫吸附法》　　主要变化：　　增加了液相色谱 - 串联质谱法。　　GB 5009.274-2016 食品安全国家标准 水产品中西加毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替 SNT3038-2011 《出口海产品中西加毒素的检测 小鼠生物法》和 SNT3869-2014 《出口水产品中雪卡毒素的测定》　　主要变化：　　保留小鼠生物法为第一法,增加液相色谱 - 串联质谱法为第二法。　　GB 5009.198-2016 食品安全国家标准 贝类中失忆性贝类毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.198-2003《贝类 记忆丧失性贝类毒素软骨藻酸的测定》、SNT1070-2002《进出口贝类中记忆丧失性贝类毒素检验方法》、SNT1867-2007《进出口贝类中软骨藻酸的检测方法 液相色谱-串联质谱法》、SNT2663-2010《贝类中失忆性贝类毒素检验方法 酶联免疫吸附法》。　　主要变化：　　修改了固相萃取条件　　改变了流动相　　增加了酶联免疫吸附法　　增加了液相色谱-串联质谱法　　GB 5009.261-2016 食品安全国家标准 贝类中神经性贝类毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替SNT1573-2013 《出口贝类中神经性贝类毒素检验方法 小鼠生物法》　　GB 5009.209-2016 食品安全国家标准 食品中玉米赤霉烯酮的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.209-2008《谷物中玉米赤霉烯酮的测定》、GBT23504-2009《食品中玉米赤霉烯酮的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法》、GBT21982-2008《动物源食品中玉米赤霉醇、β -玉米赤霉醇、α -玉米赤霉烯醇、β -玉米赤霉烯醇、玉米赤霉酮和玉米赤霉烯酮残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法》、SNT1745-2006《进出口大豆、油菜籽和食用植物油中玉米赤霉烯酮的检验方法》、SNT1772-2006《进出口粮谷中玉米赤霉烯酮的测定 免疫亲和柱-液相色谱法》。　　主要变化：　　增加了适用范围　　增加了荧光光度法作为第二法　　增加了固相萃取柱净化液相色谱-质谱法作为第三法　　GB 5009.212-2016 食品安全国家标准 贝类中腹泻性贝类毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.212-2008《贝类中腹泻性贝类毒素的测定》、SCT3024-2004《腹泻性贝类毒素的测定 生物法》、SNT2269-2009《进出口贝肉中大田软海绵酸的检测 液相色谱-串联质谱法》、SNT2131.2-2010《进出口贝类腹泻性贝类毒素检验方法 第2 部分:小鼠生物法》、SNT1996-2007《贝类中腹泻性贝类毒素检验方法 酶联免疫吸附法》、SNT2131.1-2008《进出口贝类腹泻性贝类毒素检测方法 第1部分:荧光磷酸酶抑制法》。　　主要变化：　　增加了酶联免疫吸附法　　增加了液相色谱-串联质谱法　　GB 5009.213-2016 食品安全国家标准 贝类中麻痹性贝类毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT5009.213-2008《贝类中麻痹性贝类毒素的测定》、GBT23215-2008《贝类中多种麻痹性贝类毒素含量的测定 液相色谱-荧光检测法》、SCT3023-2004《麻痹性贝类毒素的测定生物法》、SN0352-1995《出口贝类麻痹性贝类毒素检验方法》、SNT1735-2006《进出口贝类产品中麻痹性贝类毒素检验方法 高效液相色谱法》和SNT1773-2006《进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法 酶联免疫吸附试验法》。　　主要变化：　　增加了酶联免疫吸附法　　增加了液相色谱-串联质谱法　　GB 5009.206-2016 食品安全国家标准 水产品中河豚毒素的测定　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT23217-2008《水产品中河豚毒素的测定 液相色谱-荧光检测法》、GBT5009.206-2007《鲜河豚鱼中河豚毒素的测定》和SNT1569.2-2013《出口河豚鱼中河豚毒素检测方法 第2部分:小鼠生物法》。　　主要变化：　　增加了净化步骤　　修改了酶联免疫吸附法　　辐照食品鉴定　　　GB 21926-2016 食品安全国家标准 含脂类辐照食品鉴定 2-十二烷基环丁酮的气相色谱-质谱分析法　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT21926-2008《辐照含脂食品中2-十二烷基环丁酮测定 气相色谱/质谱法》。　　主要变化：　　改进了硅胶柱层析法。　　GB 31642-2016 食品安全国家标准 辐照食品鉴定 电子自旋共振波谱法　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替NYT1573-2007《辐照含骨类动物源性食品的鉴定-ESR法》、NYT2211-2012《含纤维素辐照食品鉴定 电子自旋共振法》和SNT2910.1-2011《出口辐照食品检测方法 第1部分:电子自旋共振波谱法》。　　主要变化：　　增加了“电子自旋共振”和“电子自旋共振波谱”的科学定义　　优化了“电子自旋共振波谱仪”的使用条件　　GB 31643-2016 食品安全国家标准 含硅酸盐辐照食品的鉴定 热释光法　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替NYT1207-2006《辐照香辛料及脱水蔬菜热释光鉴定方法》和NYT1390-2007《辐照新鲜水果、蔬菜热释光鉴定方法》。　　主要变化：　　增加了“热释光”科学定义　　增加了样品前处理和热释光测量过程的注解　　GB 23748-2016 食品安全国家标准 辐照食品鉴定 筛选法　　实施日期：2017-6-23　　替代情况：代替GBT23748-2009《辐照食品的鉴定 DNA 彗星试验法 筛选法》、NYT2214-2012《辐照食品鉴定 光释光法》和SNT2910.2-2011《出口辐照食品的鉴别方法 第2部分:单细胞凝胶电泳法》。　　主要变化：　　增加了两种筛选方法:光释光法和微生物学筛选法　　增加了DNA 彗星试验法的限制性说明

根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），由国家药品监督管理局组织编制的《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。为加强和规范生物制品(疫苗)批签发实验室建设,提高生物制品(疫苗)批签发实验室建设的决策水平,合理确定建设规模和建设内容,充分发挥投资效益,制定本建设标准。生物制品(疫苗)批签发实验室仪器设备按照功能用途分为理化仪器、微生物检测仪器、分子生物学检测仪器、病理毒理仪器、辅助及其他仪器等,其中,理化仪器分为色谱仪器、质谱仪器、光谱和光学仪器以及其他理化仪器。本建设标准提到应加强大型仪器设备使用管理,宜建立大型实验仪器设备共享平台,提高大型实验仪器设备的利用率。附件：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准.pdf

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

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葡糖苷酶抑制剂和M165150D-Mannojirimycin Bisulfite　C6H13NO7S1/10mgalpha-甘露糖苷酶抑制剂D4550006,7-Dihydroxyswainsonine144367-16-8C8H15NO51/10mga-甘露糖苷酶抑制剂C665000Conduritol B25348-64-5C6H10O425/250mgb-葡糖苷酶抑制剂C666000Conduritol B Epoxide6090-95-5C6H10O525/250mgb-葡糖苷酶抑制剂A1552502-Acetamido-2-deoxy-D-gluconhydroximo-1,5-lactone 1,3,4,6-tetraacetate132152-77-3C16H22N2O1025/250mgglucosamidase抑制剂D240000Deoxymannojirimycin Hydrochloride73465-43-7C6H14ClNO410/100mgmammalian Golgi alpha- mannosidase 1 抑制剂M297000N-Methyldeoxynojirimycin69567-10-8C7H15NO410/100mgN-连接糖蛋白高斯过程干扰剂A1584002-Acetamido-1,2-dideoxynojirimycin105265-96-1C8H16N2O41/10mgN-乙酰葡糖胺糖苷酶抑制剂A157250O-(2-Acetamido-2-deoxy-D-glucopyranosylidene)amino N-Phenylcarbamate132489-69-1C15H19N3O75/10/100mgO-糖苷酶，己糖胺酶A和己糖胺酶B抑制剂A157252(Z)-O-(2-Acetamido-2-deoxy-D-glucopyranosylidene)amino N-Phenyl-d5-carbamate1331383-16-4C15H14D5N3O71/10mgO-糖苷酶，己糖胺酶A和己糖胺酶B抑制剂M3345154-Methylumbelliferyl &alpha -D-Glucopyranoside 4&rsquo -O-C6-N-Hydroxysuccinimide Ester　C26H31NO1225mgT2DM糖苷酶抑制剂G4500004-O-&alpha -D-Glucopyranosylmoranoline80312-32-9C12H23NO91/10mg&alpha -葡萄糖苷酶抑制剂D2317501-Deoxy-L-altronojirimycin Hydrochloride355138-93-1C6H14ClNO45/50mg&alpha -糖苷酶抑制剂H942000N-(2-Hydroxyethyl)-1-deoxy-L-altronojirimycin Hydrochloride Salt　C8H18ClNO50.5/5mg&alpha -糖苷酶抑制剂H942015N-(2-Hydroxyethyl)-1-deoxygalactonojirimycin Hydrochloride　C8H18ClNO51/10mg&alpha -糖苷酶抑制剂H942030N-(2-Hydroxyethyl)-1-deoxy-L-idonojirimycin Hydrochloride　C8H18ClNO55/50mg&alpha -糖苷酶抑制剂T7952003&rsquo ,4&rsquo ,7-Trihydroxyisoflavone485-63-2C15H10O5200mg/2g&beta -半乳糖苷酶抑制剂A158380O-(2-Acetamido-2-deoxy-3,4,6-tri-o-acetyl-D-glucopyranosylidene)amino N-(4-nitrophenyl)carbamate351421-19-7C21H24N4O1210/100mg氨基葡萄糖苷酶抑制剂M166505Mannostatin A, 3,4-Carbamate 1,2-Cyclohexyl Ketal　C13H19NO4S2.5/25mg保护的Mannostatin AB682500Bromoconduritol (Mixture of Isomers)42014-74-4C6H9O3Br200mg哺乳类 alpha-葡萄糖苷酶 2 抑制剂K450000Kifunensine109944-15-2C8H12N2O61/10mg芳基甘露糖苷酶抑制剂D2397501-Deoxy-L-idonojirimycin Hydrochloride210223-32-8C6H14ClNO410/100mg酵母葡糖a-苷酶类抑制剂S885000Swainsonine72741-87-8C8H15NO31/10mg可逆,活性部位直接抑制甘露糖苷酶抑制剂；Golgi a-甘露糖苷酶 II抑制剂T295810[1S-(1&alpha ,2&alpha ,8&beta ,8a&beta )]-2,3,8,8a-Tetrahydro-1,2,8-trihydroxy-5(1H)-indolizinone149952-74-9C8H11NO410/100mg苦马豆素和衍生物合成中间体N635000Nojirimycin-1-Sulfonic Acid114417-84-4C6H13NO7S10/100mg葡糖苷酶类抑制剂V094000(+)-Valienamine Hydrochloride38231-86-6C7H14ClNO41/10mg葡糖苷酶抑制剂D4400002,5-Dideoxy-2,5-imino-D-mannitol59920-31-9C6H13NO41/10mg葡糖苷酶抑制剂D494550N-Dodecyldeoxynojirimycin79206-22-7C18H37NO410/100mg葡糖苷酶整理剂D4799552,4-Dinitrophenyl 2-Deoxy-2-fluoro-&beta -D-glucopyranoside111495-86-4C12H13FN2O95/50mg葡糖基氟化物,可以作为特定的机制为基础的糖苷酶抑制剂,未来可应用于合成和降解的低聚糖和多糖A6532702,5-Anhydro D-Mannose Oxime, Technical grade127676-61-3C6H11NO510/100mg潜在的葡苷糖酶抑制剂C-(D-吡葡亚硝脲)乙胺和C-(D-glycofuranosyl)甲胺D2365001-Deoxygalactonojirimycin Hydrochloride75172-81-5C6H14ClNO410/100mg强效的和有选择性的d半乳糖苷酶抑制剂D236502Deoxygalactonojirimycin-15N Hydrochloride　C6H14Cl15NO45/25mg强效的和有选择性的d半乳糖苷酶抑制剂B445000(2S,5S)-Bishydroxymethyl-(3R,4R)-bishydroxypyrrolidine105015-44-9C6H13NO410/100mg强有力的和特定的糖苷酶抑制剂M166500Mannostatin A, Hydrochloride134235-13-5C6H14ClNO3S1/10mg强有力的糖苷酶抑制剂，甘露糖苷酶抑制剂A858000N-(4-Azidosalicyl)-6-amido-6-deoxy-glucopyranose86979-66-0C13H16N4O71/10mg人类红细胞单糖运输标签抑制剂C185000Castanospermine79831-76-8C8H15NO410/100mg溶酶体 a-或者beta-葡糖苷酶. 葡糖苷酶1抑制剂和 beta-甘露糖苷酶抑制剂D4399801,4-Dideoxy-1,4-imino-D-mannitol, Hydrochloride114976-76-0C6H14ClNO45/50mg糖蛋白甘露糖苷酶抑制剂A608080N-(12-Aminododecyl)deoxynojirimycin885484-41-3C12H26N2O45/50mg糖苷酶亚氨基糖醇制备用试剂I8663501,2-O-Isopropylidene-alpha-D-xylo-pentodialdo-1,4-furanose53167-11-6C8H12O5100mg/1g糖苷酶抑制剂制备试剂A6483002,5-Anhydro-2,5-imino-D-glucitol132295-44-4C6H13NO410/100mg糖水解酶类抑制剂A6483502,5-Anhydro-2,5-imino-D-mannitol59920-31-9C6H13NO41/10mg糖水解酶类抑制剂M2570003-Mercaptopicolinic Acid Hydrochloride320386-54-7C6H6ClNO2S500mg/5g糖质新生抑制剂B286255N-Benzyloxycarbonyl-4,6-O-phenylmethylene Deoxynojirimycin138381-83-6C21H23NO65/50mg脱氧野尻霉素衍生物B286260N-Benzyloxycarbonyl-4,6-O-phenylmethylene Deoxynojirimycin Diacetate153373-52-5C25H27NO82.5/25mg脱氧野尻霉素衍生物D245000Deoxynojirimycin19130-96-2C6H13NO410/100mg脱氧野尻霉素抑制哺乳类葡糖苷酶1A172200N-Acetyl-2,3-dehydro-2-deoxyneuraminic Acid Sodium Salt209977-53-7C11H16NNaO810/100mg细菌、动物和病毒抑制剂C181200N-5-Carboxypentyl-1-deoxynojirimycin79206-51-2C12H23NO65/50mg制备亲和树脂的配体，用于纯化葡糖苷酶IC181205N-5-Carboxypentyl-1-deoxygalactonojirimycin1240479-07-5C12H23NO65/50mg制备亲和树脂的配体，用于纯化葡糖苷酶IC645000Conduritol A 牛奶菜醇A526-87-4C6H10O41/10mg　C667000Conduritol D牛奶菜醇D4782-75-6C6H10O410mg　I8688751,2-Isopropylidene Swainsonine85624-09-5C11H19NO31/10mg　更多产品，更多优惠！请联系我们！上海甄准生物科技有限公司免费热线：400-002-3832

各有关单位：为推进奶业优质发展，提升我国乳及乳制品质量水平，根据《天津市奶业科技创新协会团体标准管理规定（试行）》及有关规定，经研究，天津市奶业科技创新协会对《乳及乳制品中嗜冷微生物计数的测定方法》、《动物源病原菌异质性耐药的判定方法》、《国家奶业科技创新联盟标识使用指南》、《生牛乳碳足迹核算指南》、《尿素饲料使用技术规范》等5项团体标准进行立项论证，符合立项条件，批准立项。现进行公示，公示时间为2023年10月8日~10月10日。如有异议，可在公示期内向协会标准化工作组秘书处提出意见。联系人：屈雪寅邮 箱：tdstia@163.com电 话：022-26972186天津市奶业科技创新协会2023年10月7日发文-009-天津市奶业科技创新协会关于《乳及乳制品中嗜冷微生物计数的测定方法》等5项团体标准立项的通知.pdf

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，中国合格评定国家认可中心，各有关国家计量认证行业评审组，有关检测机构：　　《食品微生物学检验 总则》(GB4789.1—2010)等66个乳品安全国家标准已于近期发布，自2010年6月1日起陆续施行；由于此次标准变更涉及范围广、数量多、时间紧迫且均为强制性国家标准，国家认监委、中国合格评定国家认可中心组织专家对相关标准进行了研究，制定了相应标准的资质认定能力确认程序，包括直接确认、文件审查确认和现场确认(见附件)。现就有关工作要求通知如下：　　一、资质认定申请程序　　已获得国家级资质认定的实验室可以向认监委提交相应的标准变更申请(需填写《实验室资质认定标准变更申请/审批表》，可从认监委网站下载)。　　(一)对于附件中规定以文件审查方式确认变更的标准，实验室在提交变更申请的同时还应提交如下资料：　　1.实验室标准变更内容的识别记录；　　2.对变更内容所作的技术确认记录；　　3.针对变更内容所作的检测原始记录及检测报告。　　(二)凡通过直接确认和文件审查方式办理本次标准变更的，评审组应当在下一次的监督评审或复评审时予以关注，选择部分项目进行现场试验考核。　　二、对国家计量认证行业评审组和中国合格评定国家认可中心的要求　　各有关行业评审组应当组织行业内相关检测机构及时填报标准变更申请材料，并将材料报国家认监委。　　中国合格评定国家认可中心应积极组织资质认定/实验室认可“二合一”的检测机构及时填报标准变更申请材料，组织专家审核后及时将材料报国家认监委。　　三、各省级质量技术监督部门可参照认监委工作程序，组织对辖区内的检测机构就有关标准的资质认定进行确认　　联系人：国家认监委实验室与检测监管部 周刚、郭栋　　电话：010-82262770 010-82262733　　Email:zhoug@cnca.gov.cn guod@cnca.gov.cn　　附件：卫生部66个标准的资质认定扩项分类处理方式 　　二○一○年七月十二日

各有关单位及专家：由广西神冠胶原生物集团有限公司提出，中国保健协会食物营养与安全专业委员会、中国海洋大学等单位参与起草的《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》团体标准；由世卫国华（北京）医疗科技研究院有限公司提出，上海麦角硫因生物科技集团有限公司、默沃智造（上海）生物技术有限公司等单位参与起草的《化妆品用原料 麦角硫因》团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件5）于2023年04月11日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。 联系人：冯斯雯联系方式：010-62484982邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿 编制说明附件5：团体标准征求意见反馈表 中国食品药品企业质量安全促进会2023年3月7日关于《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》、《化妆品用原料 麦角硫因》两项团体标准征求意见的函.pdf附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿.docx附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿.doc附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》编制说明.docx附件5：团体标准征求意见反馈表.docx

生物安全柜（biosafety cabinet，BSC）是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测，以及各类生物实验室等领域。目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该标准已于2020年4月17日起正式实施。根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，可将生物安全柜分为三级：Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计，可为环境和工作人员提供的保护，其柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备，汇总见下表2。表2 Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备青岛众瑞结合自身技术储备，有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。表3 众瑞产品对应校准项目汇总ZR-4000型 气流流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾，用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价，可适用于半导体，制药类洁净车间。ZR-6010型 气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的，用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准，可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测，并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率，可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。ZR-1300A型 气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器，内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作，输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下，可以达到10μg/L-100μg/L，气溶胶性能指标符合国家标准，适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。ZR-1012型 智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试，符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准，具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式，主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内，外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小，适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。ZR-1100型 全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品，利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测，计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。

英国标准协会(BSI)近日推出了关于食品包装的新标准——PAS-223(加工和提供食品包装材料时保证食品安全性的必要程序和设计要求)。　　BSI称这项标准为食品和饮料包装安全性提供了一套国际通用的加工程序，将更好地保证食品和饮料包装的安全性。　　这份文件由SSAFE (Safe Supply of Affordable Food Everywhere)发起，并得到了大量的主要的包装生产公司和食品公司——雀巢、利乐包、卡夫、伊利诺伊、雷盛集团、联合利华等的支持。　　这项由企业设计制定的标准符合BS EN ISO 22000中必要程序(PRPs)的要求。标准制定中涉及到了19个方面，考虑到了大规模的布局和工作区，以及公共设施、废弃物和仪器设备 对污染和迁移的体系和条件、包装召回和生物恐怖主义以及食品包装设计和开发都进行了评估。如果食品包装不符合使用标准将会发生潜在的安全性危害，因此在这项PAS标准中包括了设计要求。　　BSI称这一指南也会引起世界是安全认证主体的兴趣。食品安全认证基金会(FSSC)和包装专业协会/FSAP(食品安全包装联盟)都已在这项标准上签字。PAS标准同样符合全球食品安全倡议(GFSI)新指南中关于食品包装认证的要求。

本次发布的34项标准中，包含微生物检验方法与规程、理化检验方法、生产经营规范和食品相关产品四个大类。具体信息如下：食品相关产品生产经营规范微生物检验方法与规程理化检验方法与规程1食品安全国家标准 食品中三氯蔗糖(蔗糖素)的测定理化检验方法与规程2食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定理化检验方法与规程3食品安全国家标准 食品中乳铁蛋白的测定理化检验方法与规程4食品安全国家标准 食品中膳食纤维的测定理化检验方法与规程5食品安全国家标准 食品中维生素A和E的测定理化检验方法与规程6食品安全国家标准 食品中维生素D的测定理化检验方法与规程7食品安全国家标准 化学分析方法验证通则理化检验方法与规程8食品安全国家标准 食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求微生物检验方法与规程9食品安全国家标准 食品中二噁英及其类似物毒性当量的测定理化检验方法与规程10食品安全国家标准 食品中氯酸盐和高氯酸盐的测定理化检验方法与规程10食品安全国家标准 食品中N-亚硝胺类化合物的测定理化检验方法与规程12食品安全国家标准 食品中钼的测定理化检验方法与规程13食品安全国家标准 食品中铬的测定理化检验方法与规程14食品安全国家标准 食品中镉的测定理化检验方法与规程15食品安全国家标准 食品接触材料及制品 邻苯二甲酸酯的测定和迁移量的测定理化检验方法与规程16食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定理化检验方法与规程17食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定理化检验方法与规程18食品安全国家标准 食品接触材料及制品 多元素的测定和多元素迁移量的测定理化检验方法与规程19食品安全国家标准 食品接触材料及制品 9种抗氧化剂迁移量的测定理化检验方法与规程20食品安全国家标准 食品中淀粉的测定理化检验方法与规程21食品安全国家标准 食品接触材料及制品 纸、纸板及纸制品中荧光性物质的测定理化检验方法与规程22食品安全国家标准 食品接触材料及制品 异噻唑啉酮类化合物迁移量的测定理化检验方法与规程23食品安全国家标准 食品接触材料及制品方法验证通则理化检验方法与规程24食品安全国家标准 食品中酪蛋白磷酸肽的测定理化检验方法与规程下面，与大家一起对《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》征求意见稿编制说明进行梳理分析：本标准于2018年立项（项目编号spaq-2018-061），项目承担单位为中国食品药品检定研究院和厦门海关技术中心中心。2018年12月正式启动，2019年2月28日召开食品安全国家标准项目启动会，2019年7月12日至2020年10月19日在广泛调查研究和讨论的基础上，起草了本标准，并邀请10家以上专业技术机构进行方法标准实验室间验证工作，2020年11月30日形成草案，2020年12月1日至2020年12月25日进行行业内征求意见，期间未收到重大分歧意见，2021年2月22日形成《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》草稿。2021年6月24日经第二届食品安全国家标准审评委员会微生物检验方法与规程专业委员会第六次会议审查通过。具体修订情况如下：1.检验方法的整合： 现行国家标准 GB 4789.28-2013 存在两套验证的方法，一套方法针对生产商及实验室自制的培养基和试剂（附录 D），一套方法针对实验室使用商品化培养基和试剂（附录 E）。经研讨，确定该标准应作为实验室验收培养基的质控标准，明确了标准的使用对象。附录E 的划线半定量方法，操作上有很大的人为因素影响评价结果，同时由于附录D 包含的培养基评价方法更为全面，经研讨，删除了附录E，保留附录D 评价方法。即该标准为实验室使用商品化培养基和试剂评价标准，检验方法参照附录D。 2.新增了参比培养基的质控要求GB 4789.28-2013 规定用参比培养基为标尺对待测培养基的质量进行评价，但在标准未见参比培养基的质控方法和评价标准。经过咨询行业和专家意见，目前检验机构和生产企业随机选用培养基作为参比培养基进行培养基验证，没有质控标准可供执行。工作组在本次标准修订中，通过征求专家意见，结合培养 基的检验范围增加了参比培养基的质控菌株和评价方法。 3.增加了国内菌株：GB 4789.28-2013 中包含 21 株国外菌株，菌株购买时间长花费多，且随着生物制品的限制，国外菌株购买难度加剧。本次修订针对以上问题，选择国内CMCC和CICC菌种库 169 株菌和国外 21 株菌株进行 比对验证，经过13家验证机构验证筛选出21株国内菌株替代国外菌株。本次修订为确保实验室菌种替换 过渡，同时保留了ATCC菌种，原有菌种可以继续使用，但当两种菌种检测出现两种不同结果时，以国内2 菌株结果为最终判定依据。4.新增28套培养基评价方法针对 GB4789.28-2013 版未涵盖所有GB4789系列标准检验用培养基的情况，新增了28套培养基的评价方法。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。