质谱用试剂

近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。注册证详情如下：此次，微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证，是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可，将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场，为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。飞行时间质谱仪，鲁械注准20212220508微生物质谱鉴定试剂盒酵母样菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401350革兰阴性杆菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401349革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401355融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统，目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定；采用独特建库方法的微生物质谱数据库，其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物（如大肠杆菌和志贺氏菌）的准确鉴定也不在话下。检测速度大大提升，10分钟内可自动化完成96个样本的检测；5000Hz半导体激光器，终身免更换，可为用户大大节省耗材成本。第三方给出的微生物质谱鉴定产品间比较，种水平和属水平准确率统计（不包含志贺氏菌、沙门氏菌）。结果表明：融智生物QuanID 鉴定结果均优于同类产品。另外，值得一提的是，上述获证的三款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书（一般是备案即可），这是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定，进一步表明了产品品质值得信赖。未来融智生物将继续在临床领域发力，为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。

p　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。/pp　　strong进口：/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号/pp　　注册人名称：NeoBase™ Succinylacetone Assay Solution/pp　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。/pp　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。/pp　　批准日期：2014-08-01/pp　　有效期至：2019-07-31/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20173400071/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司/pp　　型号、规格：960人份/盒/pp　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书)/pp　　批准日期：2017-01-11/pp　　有效期至：2022-01-10/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号/pp　　注册人名称：bioMerieux,SA/pp　　型号、规格：5× 0.5 mL/pp　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：用于质谱样本的预处理。/pp　　批准日期：2014.03.28/pp　　有效期至：2018.03.27/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions/strong/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　　)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20163401510/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)/span/strong/pp　　注册证编号：国械注进20163401511/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：1920人份试剂/盒/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。/ppstrong　　国产：/strong/pp　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/span/strong/pp　　注册证编号：沪械注准20162400091/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.02.15/pp　　有效期至：2021.02.14/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　批准日期：2014.07.05/pp　　有效期至：2019.07.04/pp　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3. 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪械注准20162400317/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.04.21/pp　　有效期至：2021.04.20/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401324/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401325/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/p

近日，先声诊断CYP2C19试剂盒正式获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证(国械注准20233400263)，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组(PGx)检测的获证试剂盒,可用于指导心脑血管疾病常用药物(如氯吡格雷)的临床精准用药。　　心脑血管疾病已经成为全球第一大死亡原因，在死亡原因中占比增速甚至远超过恶性肿瘤。在中国，据推算现有心脑血管疾病患病人数达3.3亿，心脑血管疾病也是导致因病致贫、因病返贫的主要疾病。　　氯吡格雷是一种新型抗血小板药物，广泛应用于心脑血管疾病临床治疗。研究发现，约30%的患者不能将氯吡格雷充分代谢成为其活性成分，也就不能发挥抗血小板聚集作用，究其原因和CYP2C19基因有关。　　21世纪，基因检测技术已经得到了长足的发展，如荧光定量PCR、数字PCR、基因芯片、Sanger测序、NGS等技术均不同程度地应用于临床检验领域。事实上，临床诊断正在向"组学"方向(多基因、多位点)发展 另一方面，能够进入临床应用的都是基因意义明确、指南规定、临床可治疗的位点组合，因而临床急需一种能够承接同时检测多基因、多位点的分析检测技术，并拥有检测通量灵活，灵敏度高、成本低、简单易行的特点，应对临床的广泛需求。近些年，飞行时间质谱多基因检测技术快速发展，它结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异，适用于多种基因变异类型检测，在药物基因组学、肿瘤基因突变检测、肿瘤液体活检、遗传病筛查等领域有广泛应用前景。目前这种多基因多位点检测平台尚未见临床应用。而从基因角度探讨基因的遗传变异对药物治疗效果的影响正是药物基因组学(PGx)的领域。先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术的产品，基因分型准确率超过99.7%，可为临床提供更精准的用药指导，并通过1800+例正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者样本的验证。　　先声诊断CEO任用表示：“药物基因组检测的应用在欧美已经比较成熟，在国内尚处于起步阶段。先声诊断在药物基因组学领域布局比较早，我们希望帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。”

Amplifex&trade 试剂进一步突破质谱检测极限 马萨诸塞州 弗雷明汉市&ndash 2012年5月21日，全球生命科学分析技术的领导者AB SCIEX，今天宣布推出商业化的Amplifex&trade 试剂，作为第一个全新的化学试剂家族，专业用于提高质谱分析性能，提高数据精度，超越传统检测灵敏度。该试剂与业界领先的用于蛋白质组学的iTRAQ 试剂，以及用于农药分析的IDQuant&trade 试剂包整合在一起，，都属于基于质谱分析的化学标记试剂，该创新组合称为SCIEX iChemistry&trade 解决方案。 新型的Amplifex&trade 试剂可以帮助化学家解决一些复杂的技术难题，在很多情况下，即使是在最灵敏的质谱上也难以解决。Amplifex&trade 试剂依据分析样品的不同，灵敏度可提高5~1000倍。在本周于温哥华召开的ASMS会议上，业界科学家将展示其利用这些新试剂所作出的最新结果。 位于威斯康星大学麦迪逊分校的威斯康星国家灵长类动物研究中心以及临床与转化研究所是早期使用Amplifex&trade 试剂的实验室。作为灵长类动物的代谢系统研究工作的一部分，科学家一直在努力寻找可以检测1&alpha ,25-二羟维生素D3的方法。现在使用新型的Amplifex&trade 试剂，这一难题迎刃而解。 &ldquo 使用Amplifex&trade Diene试剂，我们可以在QTRAP 5500系统上分析1&alpha ,25-二羟维生素D3和1&alpha ,25-二羟维生素D2，仅需200µ L样品，最低检测限达到2 pg/ml&rdquo ，威斯康星大学麦迪逊分校的威斯康星国家灵长类动物研究中心，临床与转化研究所的Toni E. Ziegler博士说，&ldquo 使用最新推出的化学试剂，AB SCIEX进一步提高了现有 LC/MS/MS方法的灵敏度&rdquo 。 今天，全球的科学家都在关注定量分析方法的检测水平，即使是在最高灵敏度和最为强大的质谱系统上也无法实现。虽然质谱仪器对于化合物的检测和定量分析是一个非常强大的技术，在很多情况下质谱的灵敏度也会受到基质效应、高背景噪声水平、低的离子化效率或化合物碎片较少等信息的影响。 受灵敏度和样品体积等因素制约，科学家无法解决一些关键的生物和化学问题，那么新技术的出现是必需的。质量标签技术可以解决这些问题，Amplifex&trade 试剂是唯一一款定制设计、合成和分析的衍生化试剂，能够增加离子化效率，改善化合物裂解水平和色谱性能，可以克服实验室当前方法的制约，如非常少的样品体积等。 在先天脂质代谢异常疾病症研究中，受样品体积和灵敏度限制，俄勒冈健康与科学大学的一位科学家正在寻求一种新的方法来检测低浓度的特定酮类固醇。新的Amplifex&trade Keto试剂帮助她成功实现了这一目标。 &ldquo 新的Amplifex&trade Keto试剂使用起来简单、快捷，仅需5ml血浆，就能够达到2.5-5 pg/ml水平的灵敏度，&rdquo 俄勒冈健康与科学大学生物分析公共平台，生理学及药理学系副主任，研究助理教授Andrea DeBarber博士说。&ldquo 我认为新的Amplifex试剂真正扩展了酮类固醇生物标志物定量的灵敏度范围。&rdquo Amplifex&trade 试剂是 SCIEX iChemistry&trade 解决方案家族的一员，是世界上唯一为质谱应用设计的定制试剂和消耗品。iTRAQ试剂就是iChemistry&trade 解决方案家族的一部分，使用iTRAQ试剂已经有超过300篇文章发表。 &ldquo 我们既可以通过质谱硬件突破检测极限，也可以借助化学试剂的帮助提高灵敏度，&rdquo AB SCIEX公司耗材研发部门总监Babu Purkayastha说。&ldquo iTRAQ试剂，结合新的Amplifex试剂，我们将继续和研究人员一起应对具有挑战性的质谱分析工作，帮助他们解决生命科学面临的关键性问题。展望未来，我们将在先进化学领域继续创新。&rdquo Amplifex系列首先推出以下两款产品：&bull Amplifex&trade - Diene 试剂 是一种可用来衍生化带有顺式二烯类分子的试剂，如维生素D3和维生素D2类似物等化合物，衍生化后信号会提高1000倍。&bull Amplifex&trade - Keto 试剂 是一种通用试剂，能够与酮或醛类化合物反应，包括酮类固醇，如睾酮等，衍生产物的检测限可以提高500倍。 样品衍生化不再是一个令人恐惧的耗时过程。Amplifex&trade 试剂使样品制备变得快速、简单、重现性好，与传统试剂相比回收率更高。 关于AB SCIEXAB SCIEX 帮助改善我们生活的世界，使科学家和实验室分析人员不断突破其所在领域的研究极限，应对复杂分析的挑战。作为全球质谱行业的领先者和全球顶级的服务支持提供者，AB SCIEX已成为全球基础研究、 药物发现和开发、食品和环境监测、法医和临床研究领域成千上万科学家和实验室分析者们值得信赖的合作伙伴。拥有超过25年行之有效的创新经验，AB SCIEX 擅长听取和了解其客户不断发展的需求，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，对常规和复杂分析中什么是可实现的不断进行着重新定义。欲了解更多信息，请访问www.absciex.com.cn。并在 Weibo @ABSCIEX 或者在Youku上了解 AB SCIEX动态。 AB SCIEX仪器仅供研究使用，不用作临床程序。这里所提到的商标是AB SCIEX Pte. Ltd.或它们各自拥有者的资产，AB SCIEXTM商标要在许可后才能使用。

近年来，随着质谱技术的快速发展，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）因其灵敏度高，特异性强，目前已成为检测儿茶酚胺及代谢产物的主要方法并被指南和共识所推荐。但因为存在样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力、检测效率不高等问题，阻碍了该项目的广泛应用。　　美康生物（300439）聚焦临床质谱检测技术，通过技术攻关，推出磁珠法儿茶酚胺检测试剂盒（LC-MS/MS），可以做到单标本最快45分钟出结果、操作更简便，并已成功取得二类医疗器械注册证（赣械注准20212400156），同时，检测结果可溯源至SI单位，结果更精准。将极大地推动该项目在检验及临床的广泛应用，提升诊疗效率，惠及广大群众。优势一　　为提升实验室工作效率，改善实验环境和数据质量，美康生物推出的MS-M32全自动提取仪，采用全新一代样品提取技术，搭载磁性分离材料，利用磁棒吸取分离材料，活化、加样、淋洗、洗脱等分离过程实现全自动化，轻松实现色谱或质谱分析前的样品提取和净化。应用于儿茶酚胺等临床小分子标志物快速提取。　　磁珠法：单标本最快45分钟出结果、操作更简便，32个样本仅需16分钟　　与传统SPE技术相比，提取效率提高了6倍以上　　化繁为简，全新一代提取技术，专用于小分子物质的提取　　采用分散装填，动态平衡，不堵塞，稳定性、一致性好　　具有磁性，非常适合自动化，只需几步就完成了提取净化步骤　　提供多重分离机理，适合复杂样品的提取净化，进一步降低对分析仪器灵敏度的要求　　应用领域　　样本检测流程图　　优势二　　二类注册证，检测更规范　　美康磁珠法儿茶酚胺质谱检测试剂盒（LC-MS/MS）　　美康拥有国家二类注册证，医疗器械注册证编号：赣械注准20212400156（试剂盒）　　优势三可溯源至SI单位，结果更准确　　磁珠法前处理系统作为儿茶酚胺质谱检测整体解决方案，解决了质谱检测项目样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力的问题，为临床检测提供了便捷之路！

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/span/strongspan style="text-indent: 2em " 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器、相关试剂产品已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "仪器信息网编辑在此前统计过截止2017年的相关信息，为方便大家更全面的了解近两年的变化及更新情况，仪器信息网现对span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong截止2020年3月获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中包括相关质谱仪器及试剂产品，并分为上下文整理。/strong/spanspan style="color: rgb(255, 0, 0) "（/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521873.shtml" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "点击详情了解质谱仪器篇内容）/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "截止2020年3月，strong通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共20项，其中进口试剂产品4项，国产试剂产品16项。/strong其中，strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "自2017年9月以来，进口试剂产品并无更多更新信息，反之，国产试剂产品在近两年不断进行升级，通过CFDA认证批准的产品由2017年的5项增加至16项。/span/strong以下为这些试剂产品详细的CFDA医疗器械注册信息。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b23026e8-9248-4bf2-b365-08ad5aaf7b89.jpg" title="进口质谱试剂产品盘点.jpg" alt="进口质谱试剂产品盘点.jpg" width="600" height="200" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-align: justify text-indent: 32px "2017年9月-2020年3月期间，获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品由5项减少至4项，国产质谱试剂产品由5项增加至16项，其中1项为认证更新。（图片顺序按批准日期先后）/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 507px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d466ac13-ad2b-48ef-9d19-f109be567611.jpg" title="国产质谱试剂产品.jpg" alt="国产质谱试剂产品.jpg" width="600" height="507" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "详细的质谱产品信息如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品：/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "1. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) /span/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20163401510/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：华莱克有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇110 mL/瓶× 1瓶。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2016.04.19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2021.04.18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　主要组成成分：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　预期用途：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品储存条件及有效期：2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20163401511/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：华莱克有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：1920人份试剂/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2016.04.19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2021.04.18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　主要组成成分：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　预期用途：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品储存条件及有效期：2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20173400071/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：华莱克有限公司　　/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：960人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2017-01-11/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2022-01-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20183402044/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：华莱克有限公司　/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2018-05-28/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2023-05-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong获得CFDA医疗器械认证批准的国产质谱试剂产品：/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 0em "1. 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）/span/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20182400287/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：100人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "主要组成成分：校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "适用范围：供医疗机构用于对人血清或血浆中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品储存条件及有效期：1.储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于－20℃保存。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018-08-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023-08-26/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 0em "2. 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）/span/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20182400288/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：span style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂盒开瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的条件下可稳定14天。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018-08-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023-08-26/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3. 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20182400289/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：100人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：校准品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围 ：供医疗机构对人血清或血浆样本中1，5-脱水葡萄糖醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：1..储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。3.试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于2～8℃保存。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018-08-27/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023-08-26/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：沪械注准20192400093/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：100人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-03-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-03-18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong5. 2.25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：鲁械注准20192400601/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：质谱生物科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：1瓶低水平质控品：含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶高水平质控品：含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-05-05/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-05-04/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong6. 氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 更新/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：国械注准20173403180/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第三类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "备注：本产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。2019年6月21日同意更正注册证备注内容，2017年5月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-07-08/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-07-07/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style="text-indent: 0em "注册证编号：国械注准20193400493/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：济南英盛生物技术有限公司/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-align: justify text-indent: 0em "第三类/spanspan style="text-align: justify text-indent: 0em " /span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em text-align: justify "型号、规格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。/spanbr//pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、氨基酸稳定同位素标准品、肉碱稳定同位素标准品、低质控干血斑、高质控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、铝箔封膜、粘性封膜。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：本试剂盒用于检测新生儿干血斑中氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-07-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-07-09/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong8.皮质醇检测试剂（液相色谱-串联质谱法）/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：鲁械注准20192400601/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：质谱生物科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：1瓶高水平质控品：含高水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶低水平质控品：含低水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d4-皮质醇的无色固体。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：用于体外定量检测人血清样本中皮质醇的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-09-08/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-09-07/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong9.甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：浙械注准20172401284/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：浙江康拓生物科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "产品储存条件及有效期：2～8℃避光干燥密闭保存,12个月/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-10-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2022-12-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="text-indent: 0em "10. 25―羟基维生素D2/D3检测试剂盒(液相色谱―串联质谱法)/span/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：粤械注准20192401208/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：广州可力质谱医疗器械有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：96人份/盒、480人份/盒/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "管理类别：第二类/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：25-羟基维生素D2/D3校准品J1、J2、J3、25-羟基维生素D2/D3内标准品溶液、96深孔板与96深孔板盖垫。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：本产品用于对人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3浓度的定量检测。其检测结果与临床表现和其他实验室数据相结合，用于辅助临床医师评估维生素D状态。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：1.未开封的试剂盒在-25℃～-18℃的条件下密封保存，有效期12个月。2.试剂盒开瓶使用后，在-25℃～-18℃条件下可保存60天。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-11-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-11-18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong11. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：浙械注准20202400042/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：浙江迪赛思诊断技术有限公司/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em text-align: justify "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：VD-内标液、VD-蛋白沉淀剂、VD-系统适用性溶液、VD-校准品1-5、VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：该试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期6个月。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2020-01-19/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2025-01-18/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong12. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：皖械注准20202400021/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：合肥和合医疗科技有限公司/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "管理类别：/spanspan style="text-indent: 0em "第二类/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="text-indent: 0em "型号、规格：96人份/盒/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "主要组成成分：校准品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液体 0.5ml× 6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液质控品水平1质控品水平2 Q7、Q8 液体 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液内标准品 N9 液体 1.5ml × 1瓶 含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂A液 A10 液体 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液体 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液提取液 T12 液体 20 ml × 1瓶 含有无水乙醇的正己烷溶液复溶液 F13 液体 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品储存条件及有效期：本试剂盒在低于-18℃ 条件下，避光、密闭储存，有效期为6个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2020-02-11/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2025-02-10/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " /ppbr//p

近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中，五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品，进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化。人体内类固醇激素水平的异常与一系列疾病的发生密切相关，包括先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、高血压、多囊卵巢综合征、库欣综合征等，其定量检测在上述内分泌相关疾病的诊疗中具有重要的价值。但是人体内激素种类繁多、结构近似，采用免疫学方法容易产生交叉干扰，而LC-MS/MS是一种基于待测物离子质荷比实现准确定量的技术，具有独特的灵敏度和特异性，也逐渐成为医学检验实验室进行激素检测的重要选择，尤其是针对女性雄激素的检测。《2018年多囊卵巢综合征诊断和治疗国际循证指南》中建议采用液相色谱串联质谱技术用于评估PCOS患者的睾酮或游离睾酮水平。产品是多种类固醇激素质谱法联检试剂盒，采用类固醇激素临床检测的金标准方法。相比传统免疫学方法，本产品可以有效避免结构类似物的干扰，一次进样同时完成5种类固醇激素的精准检测，具有灵敏度高、特异性高、线性范围宽、样本用量少、溯源体系级别高的优势和特点，对推动我国类固醇激素质谱检测临床应用的高效和规范化发展具有里程碑意义。脂溶性维生素的缺乏或过量，对人体的健康都会产生较大影响。因此，将机体脂溶性维生素水平保持在适宜范围非常重要，维生素A、D、E、K缺乏可引起多种疾病，而过量摄入又会导致中毒，所以只有科学监测维生素平衡状态，才能保证人体的营养均衡和健康。迪赛思诊断脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）具有准确度高、特异性强、灵敏度高、分析速度快、稳定性高和通量高等特点。质谱作为临床小分子物质精准定量分析的首选方法，在维生素测定领域被视为金标准。本产品上市注册历经严谨的临床试验过程和严格的审评体系考核，具备超简化的蛋白沉淀一步法前处理流程和超快速进样时间，并匹配严格完整的溯源体系，具有抗干扰能力强，检测通量高的特点，一次进样即可实现多种脂溶性维生素的同时检测，特别是能实现低浓度维生素K的精确定量，为临床判断患者营养水平提供精准的检测结果。

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

离子对试剂：极性药物分析绕不开的话题 液相色谱是药物杂质含量测定和有关物质分离分析最常用的技术手段。对一个陌生的化合物，ODS反相色谱柱通常方法开发条件会选择酸性pH流动相。然而，总有些化合物，它们或含氨基、或含羧基、磺酸基团、磷酸基团，极性较强在反相色谱柱上没有保留。打开2020版《中国药典》第二部，不难发现这些品种，名称中常含有“马拉酸”、“盐酸”、“碱”、“酸”等关键词。对于这类强极性化合物的分析，药典给出的答案是：流动相中添加离子对试剂。例如丁溴东莨菪碱、贝敏伪麻的有关物质流动相条件中含有十二烷基硫酸钠；马来酸曲美布汀的流动相含有戊烷磺酸钠；盐酸头孢吡肟的流动相含有辛烷磺酸钠；叶酸、头孢美唑和对氨基水杨酸钠的流动相含有四丁基氢氧化铵。离子对试剂的添加，增强了极性化合物的保留，改善了药物与杂质的分离，是极性药物分析的杀手锏。 离子对试剂：“质谱不能承受之重” 辛烷磺酸钠和四丁基硫酸氢铵等常用离子对试剂，属于不挥发盐类，质谱响应强且信号经久不衰，持续抑制目标化合物的电离。一旦误操作进入质谱端，需要清洗整个离子通路才能恢复质谱的正常状态。常规二维液相在线除盐系统仅能去除无机盐，无法去除离子对试剂。这是因为无机盐（如磷酸盐）在二维反相色谱柱上无保留，在死时间将其切至废液从而实现在线除盐。然而离子对试剂具有较强的疏水性，在常规ODS色谱柱上强烈吸附显著拖尾，因此不能被常规二维液相系统去除。 上图是辛烷磺酸钠在ESI离子源上的响应。可生成簇离子，质谱响应强且持久，对ESI正负模式均可产生抑制。 上图是四丁基硫酸氢铵在ESI离子源正模式的响应，质谱响应强且持久。四丁基硫酸氢铵与固定相强烈作用，色谱上呈现显著拖尾。 ReDual:一款可以同时分离无机、有机、阴、阳离子的“神柱” ReDual系列色谱柱，是岛津公司最新推出的离子交换反相混合键合相色谱柱，共分为三款： ReDual™ SCX-C18 强阳离子交换+反相ReDual™ CX-C18 弱阳离子交换+反相ReDual™ AX-C18 强阴离子交换+反相 下图是采用ReDual AX-C18 (4.6 mm I. D. × 150 mm L., 5 µm，货号426-45415)分析磷酸二氢钠、四丁基硫酸氢铵和卡络磺钠混合样品的色谱图。该款色谱柱表面键合叔胺基团，在pH 2-7范围内色谱柱表面带阳离子。除疏水作用外，其对阴离子具有离子交换作用，对阳离子具有离子排斥作用。为分离极性类似的阳离子和阴离子型化合物提供了条件。下图中四丁基氨根离子峰型对称，不拖尾无残留，可以通过阀切换导入废液实现在线去除。 ReDual AX-C18色谱柱NQAD检测器同时分离无机有机阴阳离子（1：Na+ 2：四丁基氨根离子；3：H2PO3- 4：卡络磺酸根离子） 应用案例：卡络磺钠参比制剂中杂质结构鉴定 本应用采用常规中心切割二维液相系统，无需改造仪器；馏分转移过程配有紫外检测器监控，不存在检测盲区；离子对试剂的去除未使用强酸或强碱性试剂；方法耐用性好。一维使用C18反相色谱柱，流动相添加磷酸二氢钠（含四丁基硫酸氢铵，pH 3.0）；二维使用ReDual AX-C18色谱柱，在线去除四丁基硫酸氢铵和磷酸二氢钠，实现目标化合物的质谱鉴定。 卡络磺钠杂质2的质谱鉴定结果 总结岛津中国创新中心搭载的特色中心切割二维色谱杂质鉴定系统，二维使用岛津公司最新推出的ReDual™ AX-C18强阴离子交换反相混合键合相色谱柱，成功实现一维流动相中离子对试剂和无机盐的在线去除，并对卡络磺钠参比制剂中未知杂质进行了质谱鉴定。

瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司(以下简称“瑞莱谱医疗”)近日完成近亿元A2+轮融资 本轮融资由兴证创新资本领投，苏信创投跟投。本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广和宣传，进一步推动质谱技术在临床实验室应用，成为临床实验室标准化、自动化、智能化与易用化的检测平台。　　瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司，成立于2019年，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司自成立以来，一直专注于临床质谱分析领域的研究,经过多年的潜心努力，于2021年4月顺利完成中国第一台完全自主知识产权的临床级电感耦合等离子体质谱仪的注册，成功推上市场，并得到国内医疗机构的广泛认可。公司融合创新，紧贴临床需求，正在进行单一产品线拓展到多产品线，由国内市场打入全球市场，由产品自动化延伸至产品智能化的发展历程。目前公司硕博比例60%以上，拥有百余项软硬件及应用的核心专利，主持和参与5个行业标准的建设，通过ISO13485质量管理体系和GB/T29490-2013知识产权管理体系认证，是医疗质谱行业的创新型领军企业。且已建成杭州与苏州两大研发中心，拥有超11000平米的GMP研发与生产基地。公司一如既往践行我们的使命:以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值。对于本轮融资的成功，公司创始团队表示：“感谢投资方的信赖，感谢一直以来关注和支持瑞莱谱医疗的社会各界朋友。公司将以此为动力，继续全身心投入临床质谱产品管线的研发和产业化，为临床终端提供优质产品和服务，让检验变得更加精准、可靠与高效。”　　兴证创新资本副总裁项军表示：“兴证资本多年来持续研究跟踪生命科学上游行业，坚定看好质谱检测技术在中国的发展潜力及其背后巨大的市场空间。瑞莱谱作为国内质谱赛道中领先的企业，不断攻克临床质谱的卡脖子关键问题，推动了中国精准医疗的可持续发展。我们期待公司能够继续扎实前进，持续推出新的解决方案，打破进口设备在高端质谱应用的垄断，为推动中国临床质谱发展做出更大贡献。”　　苏信创投团队表示：“质谱是临床检验的重要细分方向，质谱仪器领域长期被国外进口产品垄断，瑞莱谱医疗是我们坚定并长期看好的企业，瑞莱谱专注在临床质谱领域研发和创新，已经高速成长为一家围绕以“质谱/色谱/全自动生物样本硬件+配套诊断试剂研发”的高新技术企业，扩展了国产质谱技术在临床诊断领域中的应用，极大改善和满足了临床需求。随着瑞莱谱新一代高质量产品的研发推进，相信该领域的国产替代进程将进一步加快。瑞莱谱同时布局了苏州研发基地，苏信创投会一如既往的支持企业发展，很荣幸参与本轮投资，我们期待瑞莱谱不断创新，不断突破!”

国产又一家核酸质谱供应商，　　目前，常见的分子诊断技术主要有荧光定量 PCR 技术(qPCR)、高通量测序技术(NGS)等。随着 MALDI-TOF-MS 技术的发展，核酸质谱技术也应运而生。　　核酸质谱技术可实现单个样本同时进行几十甚至几百种靶标检测，每日处理的样本数可达千例以上，且结果分析简单。核酸质谱技术的出现能够弥补 qPCR 通量低和 NGS 耗时长、报告解读复杂的不足，已经成为研究单核苷酸多态性 ( SNP ) 、基因插入 / 删除、基因选择性剪接、基因拷贝数变化、基因表达、基因组 DNA 甲基化、tRNA 和 rRNA 的转录后修饰等课题的有效检测手段。　　在核酸质谱技术领域，笔者近日关注到一家创办于 2022 年的创新公司苏州维基基因科技有限公司(以下简称 " 苏州维基 ")。苏州维基由多位业内资深医学博士联合创办，围绕其多项独有的基因检测技术，为临床及实验室等多场景提供核酸质谱整体解决方案，包括相关实验室建设、仪器、项目选择、试剂开发、临床检测全流程服务。苏州维基作为新一代基因检测机构，致力于通过开发更经济、科学、灵敏度高的检测方法提供高稳定性、高性价比的检测服务。　　复杂、多靶标诊断场景，核酸质谱具有极致性价比　　20 世纪 80 年代出现的 MALDI-TOF-MS 技术打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的传统，使得核酸、蛋白质等生物大分子也可应用质谱进行研究，极大推进了基因组学、蛋白质组学的发展，并给生物及医学领域带来了革命性的突破。　　核酸质谱是在 MALDI-TOF-MS 技术基础上发展出来的一种多重 PCR 分析检测系统，通过 " 多重 PCR+ 高通量芯片 + 飞行时间质谱 " 的技术路径，能够在保持高灵敏度、高特异性的情况下，同时具备检测多基因多位点、通量大、检测速度快及极致的性价比优势。　　在基因检测中，常见的分子诊断技术包括 qPCR 和 NGS 技术。在 qPCR 检测中，受到荧光通道数量的限制，要实现更大通量的检测只能依靠反复检测 而利用 NGS 技术进行检测分析成本较高，且报告周期达 7 天。" 对于临床需求而言，检测位点在 20~30 个或者 100 以内的时候，核酸质谱是更契合的检测技术。" 苏州维基联合创始人林有升说。　　核酸质谱能够直接依据分子量的差异进行检测。当核酸发生变异时，无论是碱基的替换或修饰，都会改变 DNA 的分子质量，因此，只要待测靶标扩增后的分子量不同，就能够进行精准识别。　　核酸质谱适合 10~100 靶标位点的基因检测，与 Sanger 测序符合度超过 99%，且重复性好。据介绍，核酸质谱仪器及配套试剂成本较低，同时每孔可分析 50 个位点，一次可分析 96 个样本，单次检测时间为 8 小时，报告周期约为 3 天。　　2018 年，中国核酸质谱医用专家共识协作组在中华医学杂志刊登《中国核酸质谱应用专家共识》，系统介绍了 MALDI-TOF-MS 技术的原理及应用等方面的内容，以提高核酸质谱在国内临床及实验室中的认知程度，推动其临床转化应用。目前，核酸质谱在临床中更适合用于复杂的、多靶标疾病的诊断，主要包括出生遗传缺陷、肿瘤、药物基因组、病原体多联检和耐药性检测等。　　突破国产核酸质谱试剂多个瓶颈问题，修饰后 dNTP 分子量差别大于 15　　受限于技术壁垒和政策变动等因素，长久以来，国内核酸质谱检测试剂依赖于进口，除了成本高外，更受到货期等其他方面的影响，进一步限制了核酸质谱技术的临床应用推进。" 核酸质谱的临床应用要关注多个方面，包括技术平台的灵敏度、特异性、通量、报告时长以及成本等。" 林有升说。　　为了实现核酸质谱试剂的国产化，苏州维基对核酸质谱检测流程中的多个环节进行了技术优化。PCR 技术是核酸质谱的关键技术环节之一，苏州维基通过 LNA-Blocker 技术，阻遏阴性模板以提高检出率，同时依靠自主开发出多重 PCR 设计软件，设计出的 UEP 引物特异性良好，能够将扩增数量达到 100 对以上。　　核酸质谱主要通过检测多重 PCR 反应的产物，即单碱基延伸的产物质量大小来进一步确定检测结果。目前，核酸质谱技术主要依赖单碱基延伸反应来进行操作，单碱基延伸的效率关系到核酸质谱的检测效率，而区分度则是能否成功检测的重要标准。　　dNTP 修饰技术是单碱基延伸过程中的重要技术，目前国内市面上比较成熟的核酸质谱制剂中的 dNTP 最小分子量差异为 9.21 Da。在检测中，由于分子量差异过小，出现检测的 SNP 为 AT 突变时，不同峰区的区分度很低，或是由于峰高差异较大出现 " 鼓包峰 " 等情况，从而干扰结果判读，这也成为制约核酸质谱临床应用的技术瓶颈之一。　　基于其多年的技术开发经验，苏州维基已经攻克核酸质谱 dNTP 修饰技术。据介绍，修饰后的 dNTP 具有良好的单碱基阻遏效果，同时表现出极高的链接效率，而在区分度上，使用该技术进行修饰的 dNTP 分子量差别大于 15，区分度较高，失败风险降低。　　面对不同的检测场景，苏州维基也从技术层面进行了推进和解决，致力于扩大核酸质谱技术的临床应用。例如，通过搭建甲基化核酸质谱检测防污染方案，可降低 98% 的 PCR 产物污染，在不影响检测灵敏度的情况下，解决了在 DNA 甲基化检测中因 PCR 产物污染造成检测结果不准确的产业化难题。　　另外，依靠核心团队多年深耕检测行业，苏州维基已经积累了数万例肿瘤样本 ctDNA 基因突变谱、DNA 甲基化谱、SNC、CNV、MSI 等数据，数万例肿瘤样本全基因组检测数据及数万例肿瘤样本 ctDNA 含量、片段大小、断裂点、GC RICH 等数据，为其进一步优化技术和产品开发打下坚实基础。　　打造三种解决方案，通用试剂可适配常见核酸质谱仪　　凭借对核酸质谱检测流程中的多个环节进行了技术优化，苏州维基依据临床使用场景计划以 LDT 模式打造三种解决方案：病原微生物基因检测、药物基因组检测(遗传基因检测)及肿瘤基因检测。　　病原微生物基因检测将通过打造 39 种病原微生物联检试剂，来覆盖 91% 以上的呼吸道感染疾病 药物基因组检测将涵盖心脑血管疾病、自身免疫系统疾病、精神类疾病、感染性疾病用药药物基因检测及单基因遗传病致病基因检测，提高各类疾病用药安全性及疗效 针对肿瘤基因检测，目前苏州维基将聚焦于消化道肿瘤筛查血浆游离 DNA 甲基化检测，实现血浆游离 DNA 甲基化启动子区 CpG 岛甲基化谱绘制。　　目前，苏州维基已经开发出了国产化的全血 / 拭子核酸纯化试剂、血浆游离 DNA 纯化试剂、多重化 PCR 扩增试剂、单碱基引物延伸试剂、PCR 产物阳离子纯化试剂以及多重 PCR 设计程序、UEP 引物设计程序两款软件。可以说，苏州维基已经走通了核酸质谱的全技术链条。　　据介绍，苏州维基开发的核酸质谱通用试剂 "MASS GEL ™ " 能够适配市面上常见的核酸质谱仪。" 在转化率、扩增效率、得率、稳定性及操作步骤上，MASS GEL ™表现都十分优异。其转化率超过 98%，实验步骤简化至五个。" 林有升说。　　" 随着核酸质谱国产化的快速发展，仪器成本和试剂成本不断降低，已接近 QPCR 仪器和试剂成本，表现出明显的成本优势。无论是从技术优势还是成本优势来看，核酸质谱都有潜力、有机会能够在临床应用中大显身手。" 林有升强调。关于苏州维基　　苏州维基基因科技是一家致力于核酸质谱国产化临床应用试剂开发与应用的技术主导型公司，由多位生物学、医学博士创办，公司申请专利5项，产品覆盖药物基因组学检测、病原微生物核酸联检，核心技术有“LNA-Multiplex-PCR”，”核酸质谱防污染技术”，“核酸质谱高效延伸技术”，“dNTP修饰技术”。苏州维基通过持续的技术开发和优化，已有药物基因组和病原微生物多款产品经过性能验证，有数款技术打破国外技术垄断，为我国临床基因检测技术进步贡献自己的力量。

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

一、项目基本情况项目编号：11000023210200070751-XM001项目名称：临床检测用试剂采购项目预算金额：2129.3466 万元（人民币）采购需求：包号品目号标的名称采购包分品目预算金额（万元）数量单位11-1血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）755.978615毫升1-2血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）30毫升1-3反应杯200个1-4搅拌珠30个1-5非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）5760人份1-6样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法）5760人份1-7琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法）5760人份1-8样本释放剂5600人份1-9维生素检测仪用样本处理液VB69000人份1-10维生素检测仪用样本处理液VB1/C9000人份1-11维生素检测仪用样本处理液VB29000人份1-12维生素检测仪用样本处理液VB9/B129000人份1-13维生素检测仪用样本处理液VA/D/E9000人份1-14样本稀释液18000人份44-1巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）253.55471200人份4-2单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-3弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）1200人份4-4风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-5EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-6EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）4000人份4-7EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）4000人份4-8EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-9增强液33.12升4-10清洗液144升4-11反应杯46080个4-12光路检测试剂盒96毫升4-13免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-14免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-15免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-16多项蛋白质控品（高值）30毫升4-17多项蛋白质控品（中值）30毫升4-18多项蛋白质控品（低值）30毫升4-19多项蛋白定标品15毫升4-20SCS清洁液150毫升4-21稀释杯46200个4-22样本密度分离液300毫升4-23样本稀释液300升4-24缓冲液300升4-25反应杯1500个4-26免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-27免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-28免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-29免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-30α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-31全自动免疫检验系统用底物液15.75升4-32探针清洗液10升4-33探针清洁试剂盒500毫升4-34一次性样本杯50000个4-35白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-36白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-37白介素-6测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-38白介素-8测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-39白介素-10测定试剂盒（化学发光法）9000人份55-1绝对计数管269.93339700人份5-2淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）9700人份5-3CD45RA检测试剂2300人份5-4CD4检测试剂2300人份5-5白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）2400人份5-6白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)3500人份5-7CD25检测试剂2400人份5-8流式细胞分析用溶血素3600毫升5-9流式细胞分析用鞘液960升66-1七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法）731.487680人份6-2三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法）360人份6-3肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法）448人份6-4甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）24000人份6-5肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）18000人份99-1人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）83.2310000人份9-2EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒12000人份9-3肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1680人份9-4柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-5柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-6甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-7乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-8甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）48人份9-9人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）96人份1010-1呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）35.17960人份10-225-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）3840人份10-3骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）960人份10-4神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）1920人份简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024-02-29 至 2024-03-07 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台方式：供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：首都儿科研究所　　　　　地址：北京市朝阳区雅宝路2号　　　　　　　　联系方式：季老师,010-85695224　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　联系方式：强文晓、孙薇，010-81168541　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：强文晓、孙薇电　话：　　010-81168541

新生儿筛查是出生缺陷三级防控的最后一关，也是罕见病防治的重要措施，对提高出生人口素质、实现优生优育目标具有重大意义。国家要求，到2025年新生儿遗传代谢性疾病筛查率需要达到98%以上。　　11月30日，2023年四川省高层次人才创新创业金融资本对接会的医药健康专场活动上，四川大学华西医院副研究员包骥介绍了他所在团队在“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”方面的研究进展与发展规划。　　以苯丙酮尿症（俗称鼠尿症）为例，如果患者在刚出生2周内能够确诊，治愈率可以达到98%。但如果不能及时筛查出来，那这种代谢物的异常积累就会导致小朋友智力发育的异常，更是影响后期的生长发育。　　“在我们国内，像这种遗传代谢病有88种，对于这种疾病的治疗，早筛是关键。”包骥告诉《每日经济新闻》记者，“干预时机很关键，但目前中国宝宝的筛查普及率不足30%。”　　目前新生儿遗传代谢病质谱筛查市场中，最先进、成熟的早筛试剂来自美国珀金埃尔默（PE），能筛查48种疾病，在中国国内的市占率超过75%。　　面对国外产品垄断之势，国内的新筛质谱试剂却因为新生儿数量持续下降的现实，而不愿投入过多研发力量，国产化的动力不足。　　包骥介绍，他们团队从建立遗传代谢病专业数据库开始，创建数据挖掘工具，提高代谢物检出种类，最后使检出代谢物数量达到96个，高于PE试剂盒的68个。新生产出来的质谱检测试剂盒，不仅检测的疾病多，价格也更亲民。　　目前，这个团队研发出来的产品已投向市场，超越PE公司的产品，筛查疾病种类从48增至66种，临床单次检测价格也从485元降至120元，打破了PE公司产品的国内垄断。同时，这款试剂还被国家新生儿筛查试点工程采用，已完成近30万例新生儿遗传代谢病的筛查。　　包骥谈到，四川的医药健康产业很强大，这款检测试剂盒从研发到生产再到投入市场，都能找到本地的合作力量。产品研发本身来自四川大学华西医院强大的科研力量，试剂盒的上游同位素原料供应商、下游代工厂也在成都，四川的多家医院成为产品走向市场的第一站……齐全的产业链、雄厚的产业基础，给这个“四川造”的早筛试剂盒铺好了创新成果转化的“最后一公里”。　　如今，这个“66种新生儿遗传代谢疾病的质谱筛查”项目有了A轮融资的需求。此次来参加对接会的专场活动，让一直待在实验室的包骥，结识到一些资方代表。　　“希望得到资本的助力，让项目发挥更大的作用。”包骥说起下一步的计划，主要分两步走，一方面依托现有团队成立一个专门的研究院，继续产品的创新研发，以质谱检测的方式筛查出更多的疾病；另一方面则是在中国近20亿元的市场之外，向“一带一路”沿线地区延伸，去拓展另一个更大的国际市场。

大家好，本周为大家分享一篇发表在Angew. Chem. Int. Ed.上的文章，A Membrane-Permeable and Immobilized Metal Affinity Chromatography (IMAC) - Enrichable Cross-Linking Reagent to Advance In Vivo Cross-Linking Mass Spectrometry，该文章的通讯作者是德国莱布尼茨分子药理学研究所的Fan Liu教授。交联质谱 (XL-MS) 已被用于在全蛋白质组范围内表征蛋白质的结构和蛋白间相互作用。目前，由于能够穿透完整细胞的交联试剂和富集交联肽的策略的缺乏，体内交联质谱研究的深度远远落后于细胞裂解液的现有应用。为了解决以上限制，本文开发了一种含膦酸盐的交联剂-tBu PhoX，它能够有效地渗透各种生物膜，并且可以通过常规的固定化金属离子亲和色谱 (IMAC) 进行稳定富集。 文章建立了一个基于 tBu-PhoX 的体内 XL-MS 分析流程，在完整的人类细胞中实现了较高的交联识别数目，并大大缩短了分析时间。总的来说，本文开发的交联剂和 XL-MS 分析流程为生命系统的全面交联质谱表征铺平了道路。细胞蛋白质组通过广泛的非共价相互作用网络进行组织，表征蛋白质-蛋白质相互作用 (PPIs) 对于了解细胞的调节机制至关重要。交联质谱 (XL-MS) 是系统研究细胞 PPIs 的一种强有力的方法，在 XL-MS 中，天然蛋白质接触通过交联剂共价捕获，交联剂是一种由间隔臂和两个对特定氨基酸侧链具有反应性的官能团组成的有机小分子，交联样品经过蛋白酶水解后，可以通过基于质谱的肽测序来定位氨基酸之间的交联。由于交联剂具有确定的最大长度，检测到的交联揭示了蛋白质内部或蛋白质之间的氨基酸的最大距离。以上这些信息提供了对蛋白质构象、结构和相互作用网络的见解。虽然最初仅限于纯化的蛋白质组装，但如今 XL-MS 已经可以应用于复杂的生物系统——这是通过开发先进的交联搜索引擎、样品制备策略和交联剂设计而实现的。特别是，已进行的几项全蛋白质组范围的 XL-MS 研究表明，可以通过使用可富集的交联剂来改进交联产物的鉴定，例如，通过添加生物素或叠氮化物/炔烃标记，使得消化混合物中的交联肽段能够基于亲和纯化或点击化学富集。最近，一种基于膦酸的交联剂 PhoX 被引入作为现有生物素或叠氮化物/炔烃标记试剂的高效和特异性替代品。PhoX 可通过固定化金属离子亲和色谱 (IMAC) 实现交联富集，这是一种非常快速和稳健的富集策略。 然而，尽管 PhoX 已被证明可用于从细胞裂解液中进行交联鉴定，但它无法渗透细胞膜，因此不适合体内的 XL-MS检测。基于以上讨论，本文开发了交联剂 tBu-PhoX ，其中，膦酸羟基被叔丁基保护以掩盖负电荷（图 1）。为了检测 tBu-PhoX 的膜通透性，文章交联了各种膜封闭的生物系统，包括人 HEK293T 细胞、从小鼠心脏分离的线粒体和革兰氏阳性枯草芽孢杆菌，并在 SDS-PAGE 上监测了蛋白质条带的变化（图 2）。在SDS-PAGE中，观察到在交联剂浓度为0.5和1.0mM时，蛋白质向更高分子量的浓度依赖性迁移，这表明了有效的膜渗透和交联。相比之下，将 PhoX 应用于完整的 HEK293T 细胞将产生与非交联对照相同的条带模式。图1 tBu-PhoX交联剂图2 PhoX或tBu-PhoX交联HEK293T细胞的SDS-PAGE在证明了 tBu-PhoX 可渗透各种生物膜系统后，文章接下来开发了一种基于 tBu-PhoX 的体内 XL-MS 工作流程，相比于之前的全蛋白质组 XL-MS 策略，该工作流程提高了样品处理和交联富集的速度和效率（图 3）。首先，按照标准蛋白质消化方案将交联蛋白质消化成肽；其次，使用 IMAC 珠对消化混合物进行预清除步骤以去除内源性修饰（特别是磷酸化）；第三，预清除的消化混合物（从 IMAC 流出）在稀释三氟乙酸 (TFA) 溶液中孵育以去除叔丁基并暴露膦酸基团以进行二次 IMAC 富集。第四，使用标准 IMAC 程序丰富交联产物，最后通过 LC-MS 分析以进行交联产物鉴定。图3 与tBu-PhoX进行体内交联和后续样品处理的工作流程接下来，文章优化了体内 XL-MS 工作流程的几个分析参数，以最大限度地提高交联检测的效率。首先，通过使用 IMAC 珠预清除评估了去除磷酸肽的效率；之后，使用 tBu-PhoX 交联完整的 HEK293T 细胞，经酶切成肽后，并应用预清除 IMAC 步骤去除内源性磷酸肽。在去保护步骤之后，利用 IMAC 富集交联，并通过单次 120 min LC-MS 运行测量富集的样品。通过测量 IMAC 洗脱液中磷酸肽和交联产物的数量，发现第二个 IMAC 中只有数百条磷酸肽，而预清除 IMAC 中有 4,128 条磷酸肽，这突出了通过预清除 IMAC 步骤去除磷酸肽的效率。此外，与单阶段 IMAC 结果相比，使用预清除 IMAC 的工作流程鉴定了 22% 以上的交联（1165 对 952 交联），证明了该两阶段工作流程去除干扰修饰肽的好处（图 4A）。其次，文章在肽水平上研究了膦酸盐去保护的功效。使用 tBu-PhoX 制备了体内交联的 HEK293T 样品，并分析了在不同的酸度（TFA 浓度）和孵育时间下，去保护后交联的数量如何变化。结果显示，不同浓度的 TFA 下获得了相似数量的交联。为简化处理（即在接下来的IMAC富集步骤中保持相对较低的样品体积），选择 0.5% TFA 的去保护条件，持续两个小时（图 4B，C）。第三，文章测试了 Orbitrap Tribrid 质谱仪的不同采集参数如何影响交联识别，即在高场非对称波形离子迁移率质谱法 (FAIMS) 中应用的电荷态选择和补偿电压 (CVs)。当考虑电荷状态 +3 和更高时，确定了最多数量的 tBu-PhoX 交联肽（图 4D）。图4 样品处理和LC-MS参数的优化文章将优化参数后的体内 XL-MS 工作流程应用于完整的 HEK293T 细胞。使用 180 min的 LC 梯度和优化后的分析参数，文章从体内 tBu-PhoX 交联的 HEK293T 细胞中获得了 9,547 个交联（图 5A）。基因本体分析表明，交联蛋白参与了广泛的分子功能、生物过程和细胞成分，表明 tBu-PhoX 可以揭示所有细胞区域的 PPIs（图 5A）。另外，文章还考察了完整细胞的体内 XL-MS 是否捕获了与细胞裂解液的 XL-MS 不同的 PPIs。为了验证这一点，从 HEK293T 细胞中制备 tBu-PhoX 交联裂解液，并使用与体内 XL-MS 实验相同的工作流程处理样品。 结果显示，从五个 SEC 部分中确定了 9,393 个交联。这表明 tBu-PhoX 允许以类似的效率进行裂解和体内 XL-MS。比较本文的体内和裂解数据表明，在体内 XL-MS 实验中，蛋白质间交联的数量更高，从而产生了更加相互关联的 PPI 网络（图 5B，C）。这种效应可以通过细胞环境的拥挤来解释，其中蛋白质紧密堆积并参与多种相互作用，这些相互作用被细胞裂解和稀释部分破坏。文章在 8 种选定蛋白质复合物的已知 3D 结构上可视化了 145 个体内检测到的交联（图 5C），另外，还观察到 96.6% 的交联在 35 Å 的最大距离限制内（图 5D），表明此 XL-MS 工作流程对内源性蛋白质复合物的体内结构分析的适用性。最后，文章比较了 tBu-PhoX 与 PhoX 在表征细胞裂解液的 PPI 网络方面的性能。使用与上述 tBu-PhoX 裂解液交联实验相同的交联条件从 HEK293T 细胞制备 PhoX 交联裂解液。为了去除内源性磷酸肽，在单阶段 IMAC 富集之前，用碱性磷酸酶处理消化的肽两小时。使用与 tBu-PhoX 相同的 LC-MS 方法进行 LC-MS 分析。该实验产生了 2,117 个交联，与使用 tBu-PhoX 识别的交联数量（1,942 个交联）相比略高。然而，基于 PhoX 的 XL-MS 流程需要更长的样品制备时间，因为需要进行碱性磷酸酶再处理和之后的额外脱盐步骤。行体内交联综上所述，本文开发并应用了一种新型的、可富集的、用于体内 XL-MS 的膜渗透交联剂 tBu-PhoX。在广泛使用的交联条件下（交联剂浓度为 1-5 mM），tBu-PhoX能够有效地穿透各种生物膜，为完整的细胞器和活细胞提供交联的机会。tBu-PhoX上的叔丁基基团使得高效的两阶段IMAC样品制备方案成为可能；首先，使交联剂对 IMAC 呈惰性，以促进基于 IMAC 快速而彻底地提取不需要的磷酸化肽，然后，通过去除叔丁基暴露膦酸基团，从而有效地二次 IMAC 富集交联剂修饰的肽。通过随后的 SEC 分馏，可以进一步富集交联肽段以进行 LC-MS 分析。XL-MS 在表征生命系统中的蛋白质结构和相互作用方面发挥着越来越重要的作用。为了促进这一发展，迫切需要有效的体内 XL-MS 方法。文章报告的体内 XL-MS 工作流程满足了这一需求，提供了与之前基于裂解液的 XL-MS 研究类似的交联识别能力，但需要的测量时间不到之前报告的十分之一。这一结果突出表明，本文开发并应用的 tBu-PhoX 交联剂和集成样品制备流程为推进体内相互作用组学和结构生物学提供了一种非常有前景的化学方法。

近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

珀金埃尔默重磅推出新一代串联质谱检测试剂盒NeoBaseTM2。该检测试剂盒(国械注准20223400429)拥有独家的检测指标物和病种覆盖，可精准、快速、便捷地进行四十多种新生儿遗传代谢病的筛查，为及时有效的诊断和针对性治疗提供强有力的支撑。遗传代谢病是影响儿童智力和体格发育的严重疾病，其防治关键在于早筛查、早诊断、早治疗。目前通过采集新生儿足跟血进行串联质谱检测可以早期对这些危及生命的遗传代谢病进行筛查，通过早期诊断和治疗，大部分患儿可以控制病情，避免重要器官出现不可逆的损害，以保障儿童正常的身体发育和智力发育。珀金埃尔默此次发布的NeoBaseTM2可检测57种指标物，具有更出色的疾病筛查特异性和准确性。除了主要的三大类遗传代谢病(即氨基酸代谢病、有机酸代谢病和脂肪酸氧化代谢病)筛查外，新增了两种疾病类型，过氧化物酶体病——X连锁肾上腺脑白质营养不良(X-ALD)和嘌呤代谢病——腺苷脱氨酶缺乏症ADA-SCID(ADAD)。这两种疾病均为致死率很高的罕见病，通过早期诊断和干预，可明显提高患者存活率和生活质量，为罕见病群体带来福音。浙江大学医学院附属儿童医院主任医师，中华预防医学会出生缺陷预防与控制专业委员会新生儿遗传代谢病筛查学组组长赵正言教授指出：“新生儿疾病筛查作为出生缺陷防控的第三道防线，有效地促进和保障了儿童健康。在过去的多年里，通过同仁们在筛查、诊断和治疗上的努力，让无数的新生儿能够无忧无虑地成长，也让他们身后的家庭拥有幸福的生活。这些离不开每个家庭父母亲的全心付出，离不开同仁们对工作的高质量要求，也离不开工作中所使用到的质量过硬的各种设备和试剂。NeoBaseTM2试剂盒在全球和国内都是独家，希望新一代的串联质谱试剂盒能够让我们的新生儿筛查工作走得更远，让更多的孩子和家庭受惠，创造更好的未来。”上海交通大学医学院附属新华医院小儿内分泌、遗传代谢病研究室主任、上海市儿童罕见病诊治中心主任顾学范教授指出：“新生儿疾病筛查作为公共卫生健康的手段之一，是保证一个国家新生儿人群未来健康的重要措施。新华医院儿研所从上世纪80年代开始首次在国内开始新生儿疾病筛查的研究，从苯丙酮尿症到先天性甲低再到四病筛查，随着检测技术的进步，从这个世纪初开始，我们也用上了串联质谱技术进行多种遗传代谢病筛查，随着技术的更新换代，我们的工作更加高效，能够筛查的病种也是越来越多，这样就造福了越来越多有出生缺陷问题的新生儿家庭，通过新生儿疾病筛查尽量减少了因为疾病带来的伤害和家庭经济负担。珀金埃尔默本次推出的新产品NeoBase2试剂盒在筛查病种上更加丰富了，这无疑是为我们未来的工作提供了更有力的工具。”据了解，肾上腺脑白质营养不良(x-linked adrenoleukodystrophy，ald)是x染色体上(xq28)abcd1(adenosine triphosphate-binding cassette d1)基因突变引起的过氧化物酶体功能异常而导致的脂代谢异常的罕见病，发病率1/21 000～1/15 500。临床主要表现为大脑白质进行性脱髓鞘病变和肾上腺皮质功能不全。该病有两种遗传方式：①常染色遗传，新生儿期发病，较为少见；②x连锁隐性遗传，儿童或青年期发病，主要以听觉和视觉功能损害、智能减退、行为异常、运动障碍为主要表现，预后差。如果在患儿出现临床症状之前早期诊断、积极干预，可提高患者生活质量，延长患者生命。已有临床研究证实，早期患者经造血干细胞移植后5年生存率高达95%，而未经造血干细胞移植的患者5年生存率只有54%。腺苷脱氨酶缺乏症ADA-SCID(ADAD)是由腺苷脱氨酶(ADA)缺陷引起的免疫缺陷病，可导致重症联合免疫缺陷病(SCID)，因为严重的复发性感染，在婴儿期通常是致命性的。如果在患儿出现临床症状之前早期筛查，则可实现早期诊断和早期干预治疗。已有的临床研究证实，患者在3.5个月内进行造血干细胞移植，可大大提高患者存活率。目前开展SCID新生儿筛查的方法以TREC分子检测为主，如将串联质谱技术与TREC分子检测相结合，可迅速指明是ADAD或其他类型的SCID，也更有利于检测晚发型ADAD(约占ADAD的~15%-20%)。珀金埃尔默大中华区诊断事业部总经理徐晔女士表示：“我们选择母亲节之际发布NeoBaseTM2串联质谱检测试剂盒，是希望给每个新生儿宝宝扫除成长路上的潜在风险，让宝宝们健康快乐的成长，更让妈妈们安心。我们期许在社会各界的努力下，在专家们的指引下，通过技术的进步造福更多的遗传代谢病患者。未来珀金埃尔默也将继续秉承为创建更健康的世界而持续创新的公司愿景和使命，坚持研发新的产品，为中国新筛事业贡献自己的力量。”

p　　strong01 小型质谱/strongbr//pp　　其实质谱仪的小型化老早也开始了，只不过限于市场的需求，没引起足够多的关注。/pp　　随着最近这些年，食品安全，环境污染，公共安全，军事等领域极大需求。/pp　　越来越多的人开始研究各式各样的小型化质谱仪器，目前除了难以小型化的几种质谱类型，像是磁扇形质谱，傅里叶变换-离子回旋共振质谱(FT-ICR MS)和轨道阱质谱(orbitrap)之外，其他像四级杆，离子阱，飞行时间都有很多实验室和公司在做。尤其是四级杆和离子阱现在已经有不少商业化的仪器了。印象比较深的是2013年参加ASMS时，看到美国一家叫908 device的公司出了一款手持式的小型离子阱质谱，大小和打标机相仿，界面极友好，给消防员用，方便及时了解火灾现场易爆易燃，有毒有害气体的快速检测。另外，它的离子阱质量分析器做成了非常易于装卸和维护的模块，已经非常接近易耗品的标准了。而且它的离子阱是用MEMS工艺制作的，如果能上量的话，成本会非常低。相比目前市场上较为人所知的Torion，Inficon，聚光(Mars400)等，908device算是往前又多走了一大截。另外，purdue大学欧阳证教授实验室最近一两年出的mini12也改变了过去单纯把仪器做小的思路，听说现在在美国的医院有了试点，可以快速鉴定血样，而仪器的使用界面想必传统的质谱又变得非常平易近人。因此，业界近几年不少人对质谱未来发展的看法是，1 往大型的多功能高通量高灵敏度的仪器发展(总之三个字，高大上!) 2 往小型化发展。而后者的意义正如上面提到的不仅仅是在于把质谱变得更小，更深层的意义应该是向大众普及，降低质谱仪的使用门槛，进而扩大使用范围。当然，现在小型质谱还有一些瓶颈要克服，像是定量能力，不过这都只是暂时的，相信将来会是一片很光明的前景。/pp　　strong02高端质谱/strong/pp　　这些年发展起来的一些高端仪器，要么是有了新的突破，要么是和其他技术联用。/pp　　新的突破比如轨道阱，这个是俄罗斯的makarov博士基于kindon trap发展的一种静电质量分析器，其特点是有极高的质量分辨率，远超除FT-ICR以外所有类型的质谱仪器。目前，轨道阱是Thermo的独有技术，算是一枝独秀。/pp　　和其他技术的联用技术，典型的例子是各式的迁移谱和质谱的联用。迁移谱一直被业内通俗的称为大气压下的质谱，其特点是可以依据离子的迁移率(主要反映离子的碰撞截面积，间接反映离子的尺寸和结构)把离子在空间或者时间上分开。当然，也有根据迁移率在高电场和低电场下的差别进行分离的，称之为差分迁移谱或高场不对称离子迁移谱。一旦迁移谱和质谱联用，主要可以实现两个用途，一是离子的初步分离，二是离子的迁移率测量或者碰撞截面的测量，好处在于可以便于离子结构的解析，在蛋白组学领域应用极广。迁移谱和质谱的联用可以用色谱和质谱的联用类比，色谱一样也可以对样品组分进行初步分离，同时可以得到色谱图。不过，离子迁移谱优于色谱的地方在于，分析速度远快于色谱的速度，至少是一个数量级的差别。另外，离子的结构信息，目前各类分析仪器中，除了色谱之外，很少有能提供直接，且通用性比较好的方法。从我参加的各类会议以及和质谱用户的直接交流中感觉，国内很多做质谱的工作者，对于离子迁移谱了解的非常少。目前，各大质谱厂商都已经有了自己迁移谱技术，并且多已商业化。像是waters的synapt 系列产品，agilent的6560， Sciex的SelexIon等。相信未来离子迁移谱会是高端质谱的一个标配。当然独立的离子迁移谱仪器本身也一定会有不错的发展。/pp　　strong03敞开式质谱/strong/pp　　国内学者是这么叫的，英文叫Ambient Mass Spectrometry /pp　　这类质谱主要是在LCMS中使用了Ambient Ionization Source取代了原本的ESI和APCI，从而去掉了LC这一部分，可以在大气压下直接对未处理或者半处理的样品进行解吸、电离，这类技术的特点就是一个字，快!!!。因此，它至少在以下领域大大拓展了质谱的应用范围：/pp　　a. 便携质谱和车载质谱用于现场分析(不便于把样品带到实验检测的场合) /pp　　b. 样品快速筛查(药品，违禁品，刑侦检测，公共安全，等) /pp　　c. 实际样品中待测成分的成像研究(比如肿瘤细胞在组织内的分布研究，古董的鉴定，药物靶向治疗和代谢研究，等) /pp　　d. 还有化学反应机理的研究，及其他。/pp　　比较有名且应用较广的Ambient Ionization Source有诸如，DART，DESI，LDI, DBDI，其余的各式各样的离子源多是基于这几种离子源的一些变体，有很多也很有特点。/pp　　基于质谱行业相较于其他行业较为狭小，因此学者感觉发展相对还是比较缓慢。但随着国家不断建设发展，质谱在科研领域的地位也会越来越高，人们会静下心来研究新机理，未来十几二十年的质谱领域一定会有更新更快更强的发展!/ppbr//p

有投资者向中源协和(600645)提问， 请问中源维康试剂盒临床试验，截止目前进展如何?　　公司回答表示，投资者，您好。北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，完成入组样本近70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于2021年获得发明专利授权 人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院4个临床中心均获得委员会批准和临床协议签署，并已获得人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。　　中源协和公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储 “精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务 “精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等 形成“精准医疗”产业链。公司主要产品和服务包括：(1)细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。(2)体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料 以及Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。(3)生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。(4)基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测 针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。　　精准诊断板块，公司继续加大抗体和蛋白产品的研发，推出新产品，加大市场推广力度，美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快，病理诊断方面，继续推动全自动免疫染色系统 UltraPATH 装机，报告期内新装机 47 台，促进业务实现快速增长。分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后，完成入组样本近 70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于 2021 年获得发明专利授权 人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院 4 个临床中心均获得伦理委员会批准和临床协议签署，并已完成人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。

p　　近日，由中科院大连物理化学研究所1808组许国旺研究员领导的团队研发的《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒通过了浙江省食品药品监督管理局的审核，获批临床医疗器械证（编号：浙械注准20172401284）。/pp　　精准检测是精准医学的核心和精髓，质谱技术是实现临床精准检测的重要平台之一。自2014年我国批准质谱仪进入临床应用以来，除了用于新生儿遗传代谢病筛查的试剂盒之外，国家食品药品管理局（CFDA）及其分支机构仅批准了三个用于临床辅助诊断的质谱检测试剂盒，严重制约了质谱技术在我国临床的推广应用。/pp　　中科院大连物理化学研究所1808组先后承担了国家传染病重大专项“病毒性肝炎相关肝癌发生发展的代谢特征和个体化用药研究”、国家重点研发计划“精准医学研究”专项等项目，一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病标志物的发现和质谱诊断试剂盒的研发。通过长期的研究，发现并证实血清甘胆酸在肝癌、肝损伤、妊娠期胆汁郁积等疾病的诊断中有重要的价值，研究结果先后发表于Cancer Res.，Hepatology等杂志，并于2013年与试剂盒生产企业杭州康拓生物科技有限公司签订了联合申报协议，共同开展试剂盒的生产、中试及多中心临床试验，历时4年多最终获批。/pp　　《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒是首个与肝胆疾病辅助诊断相关的质谱检测试剂盒，也是中科院大连物理化学研究所首个获得医疗器械临床批件的产品，它的批准扫除了此项检测技术在临床应用的门槛，不仅对质谱技术的临床应用有重要的示范意义，而且具有很好的经济及社会效益。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d5e7d819-a04d-4bbd-8623-b665fd1c50be.jpg" title="1.JPG" style="width: 600px height: 678px " width="600" vspace="0" hspace="0" height="678" border="0"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong许国旺研究员/strong/span/ppstrong简历介绍： /strong /pp　　许国旺: 男，1963年出生。1984年毕业于浙江工业大学化工系分析化学专业，1991年在中国科学院大连化物所获理学博士学位，并留所在国家色谱研究分析中心工作。1995.10-1997.9获得马普(Max-Planck-Institut)研究基金在德国Tuebingen大学医学院工作。1997年9月底回国在大连化物所继续担任题目组长，97年11月提升为研究员。99年5月被聘为博士生导师。2004年获国家自然科学基金委杰出青年基金资助。在国内外杂志上发表论文300余篇，出版专著四部，申报国家发明专利34件（其中20项已授权）。/pp　　许国旺研究员一直从事色谱及其联用技术的基础理论及应用研究。在复杂样品分离分析、代谢组学技术平台、疾病分型和潜在标志物的研究及中药代谢组学的研究等方面取得突出成绩。/pp　　复杂样品分离分析方法的创新性研究；代谢组学分析技术平台及其在疾病、中药、植物表型、食品安全等方面应用的研究。/pp　　2005年起担任代谢组学研究中心主任，2008年起担任中国科学院分离分析化学重点实验室副主任。/pp　　现为中国化学会色谱专业委员会副主任、中国质谱学会常务理事。是J. Chromatogr. B 的editor及Metabolomics、Chromatographia、J. Pharmaceut. Biomed. Anal.、J. Sep. Sci.等10多个国内外杂志编委。国际高效液相色谱会议科学委员会常委，第30届国际毛细管色谱会议和第33、37届国际高效液相色谱会议副主席。/p

原文发表于知乎，知乎ID：Jack Cheng　　原文链接：http://www.zhihu.com/question/31042431/answer/52766722　　1. 敞开式质谱 　　国内学者是这么叫的，英文叫Ambient Mass Spectrometry 　　这类质谱主要是在LCMS中使用了Ambient Ionization Source取代了原本的ESI和APCI，从而去掉了LC这一部分，可以在大气压下直接对未处理或者半处理的样品进行解吸、电离，这类技术的特点就是一个字，快!!!。因此，它至少在以下领域大大拓展了质谱的应用范围：　　a. 便携质谱和车载质谱用于现场分析(不便于把样品带到实验检测的场合) 　　b. 样品快速筛查(药品，违禁品，刑侦检测，公共安全，等) 　　c. 实际样品中待测成分的成像研究(比如肿瘤细胞在组织内的分布研究，古董的鉴定，药物靶向治疗和代谢研究，等) 　　d. 还有化学反应机理的研究，及其他。　　比较有名且应用较广的Ambient Ionization Source有诸如，DART，DESI，LDI, DBDI，其余的各式各样的离子源多是基于这几种离子源的一些变体，有很多也很有特点。　　2. 小型质谱 　　其实质谱仪的小型化老早也开始了，只不过限于市场的需求，没引起足够多的关注。　　随着最近这些年，食品安全，环境污染，公共安全，军事等领域极大需求。　　越来越多的人开始研究各式各样的小型化质谱仪器，目前除了难以小型化的几种质谱类型，像是磁扇形质谱，傅里叶变换-离子回旋共振质谱(FT-ICR MS)和轨道阱质谱(orbitrap)之外，其他像，四级杆，离子阱，飞行时间都有很多实验室和公司在做。尤其是四级杆和离子阱现在以及有不少商业化的仪器。印象比较深的是2013年参加ASMS时，看到美国一家叫908 device的公司有一款手持式的小型离子阱质谱，大小和打标机相仿，界面极友好，是给消防员用的，方便及时了解火灾现场易爆易燃，有毒有害气体的快速检测。业界近几年不少人对质谱未来发展的看法是，1 往大型的多功能高通量高灵敏度的仪器发展(总之三个字，高大上!) 2 往小型化发展。而后者的意义不仅限于质谱变得更小，更便于携带和使用，更深层的意义应该是向大众普及，降低质谱仪的使用门槛。当然，现在小型质谱还有一些瓶颈要克服，像是定量能力，不过这都只是暂时的，相信将来会是一片很光明的前景。　　3. 高端质谱 　　这些年发展起来的一些高端仪器，要么是有了新的突破，要么是和其他技术联用。　　新的突破比如轨道阱，这个是俄罗斯的makarov基于kindon trap发展的一种静电质量分析器，其特点是有极高的质量分辨率，远超除FT-ICR以为所有类型的质谱仪器。目前，轨道阱是Thermo的独有技术，算是一枝独秀。　　和其他技术的联用技术，典型的例子是各式的迁移谱和质谱的联用。迁移谱一直被业内通俗的称为大气压下的质谱，其特点是可以依据离子的迁移率(主要反映离子的碰撞截面积，间接反映离子的尺寸和结构)把离子在空间或者时间上分开。当然，也有根据迁移率在高电场和低电场下的差别进行分离的，称之为差分迁移谱或高场不对称离子迁移率谱。一旦迁移谱和质谱联用，主要可以实现两个用途，一是离子的初步分离，二是离子的迁移率测量或者碰撞截面的测量，好处在于可以便于离子结构的解析，在蛋白组学领域应用极广。迁移谱和质谱的联用可以用色谱和质谱的联用类比，色谱一样也可以对样品组分进行初步分离，同时可以得到色谱图。不过，离子迁移谱优于色谱的地方在于，分析速度远快于色谱的速度，至少是一个数量级的差别。另外，离子的结构信息，目前各类分析仪器中，除了色谱之外，很少有能提供直接，且通用性比较好的方法。从我参加的各类会议以及和质谱用户的直接交流中感觉，国内很多做质谱的工作者，对于离子迁移谱了解的非常少。目前，各大质谱厂商都已经有了自己迁移谱技术，并且多已商业化。像是waters的synapt 系列产品，agilent的6560， Sciex的SelexIon等。相信未来离子迁移谱会是高端质谱的一个标配。当然独立的离子迁移谱仪器本身也一定会有不错的发展。　　个人感觉质谱的发展相对来说还是比较慢，研究新的机理的人更是少。可能本身这个行业就不是很大吧。说句题外话，本人一直以来都觉得这个行业实在是冷清，这对于搞研究的人来说是坏事也是好事。唉，一切都源于热爱。

简 讯 7月3日，清华大学欧阳证教授科研团队、北京清谱科技研究人员和加拿大温哥华岛大学应用环境研究实验室（AERL：Applied Environmental Research Laboratories）主任 Christ Gill 教授做了一次特殊的线上研讨，针对加拿大在新冠疫情期间芬太尼等毒品的滥用致死危机，达成共识，将基于小型质谱仪和直接采样试剂盒技术，为加拿大的毒品减害计划（Harm Reduction Programs）提供现场药监方案。 北美毒品及精神活性药品滥用致死问题严重。美国著名歌手Prince 2016年4月21日在明尼苏达州家中死于芬太尼过量；澳大利亚演员Heath Ledger 2008年1月22日在纽约公寓中死于多种精神活性物质过量。众所周知，毒品在欧美及澳洲等地一直是一个禁而不绝的问题。毒品的泛滥导致一系列社会问题，欧美国家在执法层面打击贩毒的同时，也设立各种减害计划，如开设毒品使用监管站点（supervised consumption site）和过量用药预防站点（Overdose prevention site），通过为用毒者提供洁净器具、使用指导和急救服务，降低因用毒引起的致死、致残及疾病传染，同时避免相关的医疗费用及其他一系列社会问题。 线上研讨会截屏。a) 加拿大卑诗省2020年新冠疫情下芬太尼类毒品过量致死人数突增 b)加拿大卑诗省近三年芬太尼类毒品过量致死情况近年来，芬太尼等人工合成的阿片类毒品，作为低价、强效的原料被制毒者用来添加于或假冒海洛因类的高价毒品，造成高致死率。仅2016年，美国就有2万多人死于芬太尼过量。加拿大各省（包括British Columbia卑诗省）在2018年达到高峰后，通过管控，在2019年有所下降；但2020年初，新冠疫情爆发，引发“情绪化海啸”（emotional tsunami），用毒情况恶化，加上全球毒品供应链受到冲击，海洛因掺假阿片类药物情况加剧，毒性增高，直接导致用毒者死亡人数激增，于5月达到高峰。Christ Gill教授，为加拿大温哥华岛大学（Vancouver Island University）化学系应用环境研究实验室（AERL）中心主任。中心聚焦于为精神物质滥用相关的“减害”提供有力的技术支持，其支撑范围覆盖加拿大全国毒品使用监管站点和过量用药预防站点。加拿大温哥华岛大学应用环境研究实验室AERL一直致力于为加拿大减害计划提供技术解决方案。针对当前毒品使用致死危机，AERL正在为毒品使用监管站点和过量用药预防站点寻找现场药物快速筛查的技术手段。清华大学和北京清谱科技合作推出的小型质谱仪具有便携、分析流程简单等特点，在芬太尼等毒品检测方面已有完整解决方案。此次研讨，正式确立三方科研团队联手，为加拿大新冠疫情期间的毒品致死危机提供切实有效的技术手段。Mini β 小型质谱分析系统由清华大学精密仪器系欧阳证教授团队研发，清谱科技产业化。能够在1分钟内完成数百种新型毒品的快速筛查，标准配置包含芬太尼类物质及合成前体精确二级质谱谱库28种，能够为芬太尼的快速识别提供高效的现场解决方案。同时支持谱库的远程扩充及非目标芬太尼类未知物鉴定的功能扩展升级。微信号：PURSPECTECH清谱科技小型质谱产业化领导者

日前，中国计量科学研究院承担的“十一五”国家科技支撑计划课题《科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究》通过了科技部科研条件与财务司组织的课题验收和国家质检总局组织的成果鉴定。鉴定意见认为，该课题部分研究成果达到国际先进水平，试剂标准化、质量控制等相关技术填补了国内相关领域空白，对提高我国科研用试剂生产和质量控制具有重要意义。 　　科研用试剂是科学研究中的必需和关键物质基础，在生命科学、新药创制、新型材料、新能源、食品、环境等重点领域科学研究有广泛需求，是科技创新发展的重要支撑和保证。科研用试剂种类多，应用广，质量要求高，更新换代快，工程化和标准化难度大。我国科研用试剂总体水平与国外先进水平有较大差距，核心基础有机科研试剂仍然大量依赖进口。　　为此，中国计量科学研究院于2010年承担了国家科技支撑计划重点项目“科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究”，联合天津康科德科技有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、中国原子能科学研究院、北京化工大学等4家单位对科研用基础和核心试剂标准规范的制定及工程化进行研究。　　该课题在“十一五”国家科技支撑计划项目《科研用高纯有机试剂核心单元物质及共性关键技术的研制与开发》成果基础上，以“质量控制标准化、共性关键技术规范化、产业化基地工程化、产学研用联盟机制化”为核心目标，以开展我国高纯有机试剂质量及标准规范研究，提高高纯有机试剂产品质量为主要内容，深入研究高纯有机试剂制备关键技术，开展有机试剂工程化研究及特殊包装储运过程质控评估体系研究。　　据中国计量科学研究院化学所所长李红梅研究员介绍，通过技术攻关和机制、模式的创新，课题组重点解决了科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究，首次建立了农残级乙腈、光谱级乙腈、质谱级乙腈、农残级乙酸乙酯、农残级乙醇、光谱级乙醇、色谱级正己烷、农残级正己烷等8种高纯有机试剂分析方法体系 建立了有机试剂、无机同位素试剂产品的包装物及储运质控和评价体系各1套 建立了有机同位素试剂质控和评价体系1套 建立了科研用高纯有机试剂的产学研用相结合的良性机制模式。　　课题组还创新性地建立了“超精细实时在线精馏控制、农残级溶剂中超痕量目标杂质去除”等关键制备技术，申报了包括5项国家标准在内的25项标准，为31种科研用高纯有机试剂产品化过程中的质量控制、技术转化和推广奠定了良好基础。　　课题研究成果具有较高的应用价值，所建立的科研用试剂核心技术标准和质量控制平台，打破了我国高纯有机试剂长期依赖进口的局面，降低了对国外的技术依存，为提高我国高纯试剂质量和市场竞争力发挥了重要作用。

今日，曼哈格和博莱克联合研发生产的蛋白质氨基酸/神经递质/儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）隆重推出。本次推出的3套kit是建立在高效液相色谱质谱平台上，可针对实验动物和人体血样、尿样中的20种蛋白质氨基酸、12种神经递质和6种儿茶酚胺进行精准定量检测。检测试剂盒检测指标▣ 20种蛋白质氨基酸Asparagine天冬酰胺proline脯氨酸Histidine组氨酸Tyrosine酪氨酸Serine丝氨酸Methionine甲硫氨酸Glycine甘氨酸Lysine赖氨酸Glutamine谷氨酰胺Valine缬氨酸Arginine精氨酸Isoleucine异亮氨酸Aspartic acid天冬氨酸Leucine亮氨酸Glutamic acid谷氨酸Phenylalanine苯丙氨酸Threonine苏氨酸Tryptophan色氨酸Alanine丙氨酸Cysteine半胱氨酸▣ 12种神经递质Norepinephrine去甲肾上腺素γ-Aminobutyricacid4-氨基丁酸Metanephrine甲氧基肾上腺素Octopamine章鱼胺Epinephrine肾上腺素Tyramine酪胺Dopamine多巴胺Agmatine胍丁胺Serotonin5-羟色胺Methoxytyramine甲氧酩胺Tryptamine色胺Histamine组胺▣ 6种儿茶酚胺Normetanephrine甲氧基去甲肾上腺素Epinephrine肾上腺素Norepinephrine去甲肾上腺素Dopamine多巴胺Metanephrine甲氧基肾上腺素Methoxytyramine甲氧酪胺检测试剂盒产品优势检测试剂盒适用仪器Agilent 1290-6470 LC-MS/MS 以及6430 / 6465 / 6495系列SCIEX QTRAP 6500+ LC-MS/MS 以及4500 / 5500 / 7500系列检测试剂盒技术专利检测试剂盒关于 曼哈格 & 博莱克

项目编号：SDGP371500000202202000226 项目名称：聊城市第四人民医院液相色谱串联质谱检测系统及配套试剂采购项目 预算金额：360.0万元 最高限价：360.0万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A聊城市第四人民医院液相色谱串联质谱检测系统及配套试剂采购 1 （1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的第一款资格要求；（2）具有有效的营业执照；（3）如投标人为制造商，须具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；如投标人为代理商，须具有《医疗器械经营企业许可证》，代理商须出具制造商的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；（4）本项目不接受联合体投标。 360.000000 合同履行期限：详见文件 本项目不接受联合体投标。

液质妙手来自何方？妙手来自于安捷伦出色的用户们。安捷伦推出液质妙手系列第一集——博莱克科技(武汉)有限公司(简称博莱克)的科研试剂盒。　　关于代谢组学这盘棋…她这么说：　　“目前对于分析化学的硕士研究生来说，能开发出一套基于UHPLC-MS的代谢物小分子的检测方法，其实已经满足毕业要求了。但是这个方法在应用于大样本检测中的稳定性、普适性、便利性，很难得到保证。大家都知道，毕业后这个方法就像武功秘籍一样，面临失传的风险，而在这个方法基础上做进一步的优化和提升，就难上加难。”　　“我们起初的想法，就是把研发好的新方法进一步锤炼，变成一个稳定可靠的商业化检测服务，不管测几个还是几千个样本，不管什么类型的样本，不管哪个批次的样本，都能得到一致的结果。让科研用户能够像使用计算机一样的便利，只用简单输入(明确测什么)，我们来做标准化的输出(定量检测结果)，而不是让每个科研用户自己从零开始造一台计算机(开发检测方法)。”　　“我们服务过很多科研用户，有研究阿尔兹海默症的，有研究颅内动脉瘤的，有研究乙肝治疗效果的，还有研究抗结核药物新靶点的。科学家们有不同的研究方向，而我们要做的就是提供代谢组学通用化的检测服务，帮助他们在病理生理、药物研发、营养学、环境科学等诸多领域中，加速新Biomark、新功能、新机制的发现过程。”博莱克副总经理 喻门　　疾病的发生机理和相关代谢物变化，一直是生命科学科研领域的热点。代谢组学通过检测技术，研究和发现人类某些标志物或代谢物的表型和规律，提前实现疾病的预防甚至治疗。而精准、快速、方便的检测设备和方案，也因此成为了疾病研究和治疗，以及整个代谢组学发展的关键。　　一直以来，安捷伦践行“在中国、为中国”，通过提供安捷伦尖端、稳定、高性能的产品平台，以及专业的知识和技术团队，帮助更多的本土的合作伙伴企业实现创新，针对不同的细分市场和需求，开发极具竞争力的新产品和解决方案。博莱克科技研发团队与安捷伦的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC- MS/MS)平台　　近日，正是基于安捷伦的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC- MS/MS)平台，代谢组学科研服务公司——博莱克科技(武汉)有限公司，研发了一系列代谢物小分子定量检测方式，推出3套定量检测试剂盒产品，可针对实验动物和人体血样、尿样中的20种蛋白质氨基酸、12种神经递质和6种儿茶酚胺进行精准定量检测，让医疗健康和代谢组学领域的科研和检测人员，都能便捷、快速地完成多种指标的检测。试剂盒检测指标　　通常情况下，想要准确测量人类血液、尿液和唾液等样品中代谢物的绝对结构，定量它们的浓度及其变化规律，需要昂贵的检测设备和复杂的检测方法。在没有试剂盒的情况下，根据检测目标物的种类、个数、方法、设备情况和人员熟练度情况的不同，开发一个稳定的检测方法可能会需要数月时间。而代谢物定量检测试剂盒具备试剂集成化、方法标准化、操作便捷等优点，可以大幅提高科研人员的实验效率及实验室管理效率，免去了冗长繁杂的检测方法开发和测试的时间，让研究者更加关注数据分析本身而非仪器方法的开发。　　无论是高校、研究所的老师和学生，还是医疗机构临床科研部门的研究人员，均可采用成熟的商品化试剂盒加速科研进度，同时提升检测结果的可靠性和重现性。放眼未来，随着人类对疾病发生、发展、预防、治疗不断深入的研究，该类试剂盒亦有可能拓展到临床检测维度，打开IVD检测领域的新世界。　　安捷伦液相色谱系统的可靠性和稳定性极佳，系统耐压上限1300 bar，动态流速范围可高达 5 mL/min，适合快速精确分离多种代谢物组分。而三重四极杆质谱具有出色的灵敏度、精密度和扫描速度，既使样品量极少也能精准定量。这些优越的性能，是博莱克开发快速定量检测方法的硬件基础。在大量检测不同类型样本完善检测方法后，进一步衍生出商业化的试剂盒产品。　　从应用出发，满足科研工作者的实际需求是博莱克公司的一贯目标。试剂盒所覆盖的靶标经过了精心筛选，除了功能丰富的20种蛋白质氨基酸以外，还选择了近年来的明星分子神经递质和儿茶酚胺。这两类代谢物在生物体内含量极低，检测难度极大，据研究表明，可能与多种疾病具有一定相关性。神经递质对心血管、神经、内分泌等组织系统有着广泛的调节作用，并对如睡眠觉醒、情感、情绪、应激行为等生理活动产生重要影响。　　例如上文提到的，在抑郁症相关的研究中，有研究者发现，在抑郁症患者的血浆中GABA通路(神经递质类)和儿茶酚胺通路相关代谢物的浓度与健康人有显著性区别，可能是潜在的诊断抑郁症的标志物。嗜铬细胞瘤和副神经节瘤(PPGL)会合成、分泌和释放大量儿茶酚胺，引起患者血压升高和代谢性改变等一系列临床症候群，并造成心、脑、肾、血管等严重并发症甚至死亡。 “嗜铬细胞瘤和副神经节瘤诊断治疗专家共识(2020版)”中推荐使用LC-MS/MS检测血、尿中的儿茶酚胺用于辅助诊断。　　除了应用上的多元性外，博莱克全新研发的试剂盒产品，还具有以下技术优势：　　 串联质谱：定量检测小分子的金标准，特异性强，一次同时检测多个靶标　　 增敏探针：授权专利(专利号：ZL 201610424377.9，专利类型：发明专利)，特异性结合并自带电荷，灵敏度提高至少两个数量级　　 用样量少：仅需20~150 μL血样或20 μL尿样，针对痕量物质表现依旧优异　　 保护巯基：对于易被氧化的-SH有特殊保护，能准确检测半胱氨酸的正确浓度试剂盒功能和应用　　博莱克科技(武汉)有限公司(简称博莱克)创立于2015年，专注于代谢组学在科研服务领域的技术开发与应用。在正式推出代谢组学试剂盒之前，博莱克为北京阜外医院等多家科研机构提供了能覆盖数万种代谢物的检测服务，总结发现了众多科研客户对于部分重点检测目标的高频需求，并基于此着手开发通用试剂盒。　　在2021年安捷伦与博莱克达成战略合作后，双方一直共同致力于液相质谱适配检测试剂盒技术合作开发，推动检测技术在代谢组学方面的实地应用。在此次试剂盒研发过程中，安捷伦不仅提供了先进、稳定的检测技术平台，而且相关产品专家不断跟进和交流，为产品研发提供了重要指导和帮助。博莱克科技 技术团队　　代谢组学应用前景广阔，潜力可期，为科学家未来进一步解析复杂生命系统的机理与奥秘指明新的方向、提供有价值的线索，有望引领新一轮健康科技与生物产业变革。而代谢组学超灵敏、超高通量的测量技术需求必将挑战当今最优秀仪器的性能极限，对仪器提出全新要求并倒逼仪器硬件能力的提升，进而使仪器技术与分析方法再出现“质的飞跃”。　　因此，未来双方将继续研发和转化更为丰富的代谢物定量检测试剂盒，满足科研用户的实际需求，并期待产品能在健康、医疗领域有进一步的应用和发展。同时共同发力代谢组学成果转化领域，探索新靶标、新产品、新应用，打造更多新型的科研乃至临检试剂盒，服务于“中国人健康”。　　安捷伦也将继续与行业合作伙伴通力协作，通过提供安捷伦尖端、稳定、高性能的产品平台，以及专业的服务和支持，助力更多本土企业实现创新和发展。接下来，通过“液质妙手系列”，我们也将分享更多基于安捷伦液相质谱平台实现创新的案例和故事，敬请期待!　　附录：从1999年诞生以来，代谢组学这门学科经历了20多年快速发展阶段，从基础研究到应用均取得了诸多成果，在中国的发展更是有两个标志性的事件：一是2017年启动的“国际人类表型组计划”，该项目由复旦大学联合中科院上海生命科学研究院、上海交通大学、上海市计量测试技术研究院等共同承担，是上海首批市级科技重大专项之一，由中国科学家发起，细致描绘代表人群的全表型谱，系统解析表型组与基因组的关联，发现人类健康和疾病等表型特征形成的内在规律和生物标志物，代谢组学是其中重要一环。二是2018年中国生物物理学会代谢组学分会的成立，标志着我国代谢组学领域研究人员进入集体共发展的阶段，重点关注行业的人才培养、研究水平提高、规范化、标准化等问题，通过定期举办学术会议、讲习培训班、陆续推出行业标准等一系列举措，促进我国代谢组学领域的进一步深入发展。

近日，凯普生物(300639)新获得一项发明专利授权，专利名为“一种基于飞行时间质谱法结合拷贝数对地中海贫血症基因分型的引物组和试剂盒”，专利申请号为CN202311818121.2，授权日为2024年5月7日。　　专利摘要：本发明公开了一种基于飞行时间质谱法结合拷贝数对地中海贫血症基因分型的引物组和试剂盒。本发明针对地中海贫血症常见突变位点的序列，设计基于飞行时间质谱法的地中海贫血症基因分型的扩增引物和延伸引物，并建立了检测方法。与现有产品相比，本发明的引物组能够较为全面地覆盖了常见的地中海贫血相关基因热点突变及缺失，检出率更高，也更为准确。同时，该引物组能够通过单管反应同时检测地中海贫血症珠蛋白基因α和β的相关突变，具有高准确性、高灵敏度、高通量的特点，既可应用于临床诊断，也可以应用于地中海贫血携带者筛查。　　今年以来凯普生物新获得专利授权12个，较去年同期增加了100%。结合公司2023年年报财务数据，2023年公司在研发方面投入了1.36亿元，同比减44.87%。

新一轮的新冠肺炎疫情，使上海抗疫压力骤增。在疫情肆虐的当下，上海每一个角落都在与时间赛跑、与病毒搏杀。上海化工研究院有限公司(上海华谊集团中央研究院)积极发挥公共安全、生物医药等领域共性技术研发与服务功能，为上海强化城市安全与精准检测核心能力提供技术支持，并主动履行国企责任，为防疫物资运输鉴定开设“绿色通道”，助力上海打赢防疫抗疫攻坚战。　　防疫物资运输安全　评价技术体系开发及应用作为国家化学品及制品安全质量检验检测中心的依托单位，研究院以拉曼光谱快速检测技术为核心，自主开发了包括防疫物资在内的货物运输安全评价技术体系，该技术体系在本次上海疫情防控过程中发挥了积极作用。该技术可对试剂盒、消毒剂、药物、医疗设备等开展快速、精准、可靠的安全评价，解决了防疫物资运输前“快、准、稳”的安全评估问题，保障了防疫物资快速、安全送达目的地。该技术服务立足于上海，并覆盖至全国，企业数累计12万余家，年提供空海运货物安全评价50万余件。　　在此次疫情期间，研究院派遣专业技术人员进驻浦东机场货站，提供货运安全现场快速核查以及24小时应急响应技术支撑服务，大大缩短所运货物危险性的鉴别时间。　　基于 RFID 的防疫物资　储运安全智慧保障技术　　作为国家危险化学品重大事故防控技术支持基地—化学品危害识别与控制分基地的依托单位，研究院整合资源，全力加强化学品危险性鉴定评估与处置、化学品快速鉴别技术、化学品电子标签及定位技术和粉尘爆炸控制等4个实验室建设，围绕智慧城市精细化管理的需求，研发基于RFID 的防疫物资电子标签示踪溯源技术，建立防疫物资储运安全的 5G 物联网智慧城市安全运营体系，实现危险性防疫物资全覆盖、全过程、全天候的智能物流安全监控及风险预警。这套智慧系统正在上海化工区进行示范应用，还将在浦东机场货站、上海洋山港开展推广应用，提升危险性防疫物资储运安全风险防控和快速核验检查能力。　　可用于新冠病毒抗原蛋白　临床质谱检测的同位素试剂　　当前，测定新冠肺炎病毒有三种手段，一是核酸法RT-PCR，是金标准，但可能出现假阴性，且耗时较长；二是抗原检测，检测速度快，但准确性不足；三是新冠病毒N蛋白同位素稀释质谱法，该方法准确可靠，且可以同时测定多种病毒蛋白，需要使用专用质谱仪进行检测。　　上述方法中，无论是抗原检测试剂盒的校准，还是质谱法测试，同位素标记氨基酸及多肽都是实现精准检测的关键试剂。然而，该类试剂原料有90%以上依赖进口，主要由美国剑桥实验室提供。随着中美关系紧张、疫情等影响，试剂价格连年上涨，部分关键试剂还面临限购甚至禁运，对我国生命健康领域相关研究的开展带来阻碍，因此建立稳定可控的国产化同位素试剂产业链十分重要。　　作为国家同位素工程技术研究中心上海分中心、上海市稳定同位素检测及应用研发专业技术服务平台的依托单位，研究院在新冠病毒N蛋白同位素稀释质谱法计量比对研究取得新进展的基础上，着力开展可用于新冠N蛋白等疾病临床质谱同位素检测试剂的研制。作为“十四五”国家重点研发计划项目牵头单位，研究院于2020年在国内率先通过了稳定同位素领域的CMA及CNAS认可认证，下一步将全力推进稳定同位素标记氨基酸、疾病标志物蛋白以及临床质谱诊断试剂盒的研制工作，为新型冠状病毒等疾病检验检测提供技术支撑。　　居家安全指南 防范身边风险　　当前上海疫情防控正处在最紧要的关键阶段，希望全体员工继续支持、配合全市疫情防控工作，人人自觉、人人参与，人人有责、人人共享，共同筑牢联防联控、群防群控的人民防线。上海化工院检测有限公司为近期居家的朋友们准备了一份特殊的居家安全指南，列举了大家在居家生活中可能用到的部分医疗用品、消杀类产品及食品等使用安全，提醒您随时关注身边的风险。

维生素D是人体内重要的微量元素之一，可调节钙、磷代谢、促进骨骼生长、调节细胞生长分化、调节免疫功能，但据不完全统计，目前有50%以上的中国人群存在维生素D缺乏的现象。维生素D在体内转化成25-羟基维生素D2/D3，因其半衰期长、含量高、易于检测，已成为评估VD含量的最佳指标。传统VD测定试剂盒多采用免疫分析法，因抗体特异性差异等因素影响，常存在干扰，影响了定量的准确度。为助力精准诊断，近日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”）自主开发推出了“25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”，且该试剂盒已获批二类医疗器械注册证。据了解，药明奥测是中国第一家践行整合诊断的赋能平台公司，公司依托Mayo Clinic的整合诊疗理念与经验，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过算法整合升级，不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。值得关注的是，为打造领先的临床质谱平台，药明奥测独家引进Mayo Clinic的400余项质谱项目，提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务，其质谱法25-羟基维生素D测定试剂盒，更是经过严格质量体系验证，可溯源至美国国家标准与技术研究院（NIST）Standard Reference Material 2972a。液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测特异性及灵敏度高，可对25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3分别测定，保证了测试准确度。同时，作为一家高新技术企业，药明奥测始终坚持国际高标准自主创新，在试剂盒的开发过程中，药明奥测秉承以客户为中心的理念，积极提出差异化的解决方案并落实到产品性能优化中。在前处理阶段，采用“蛋白沉淀一步法”，显著减少了前处理步骤，操作方便快捷，有效地提高通量。此外，鉴于25-羟基稳定性差，目前市场上诸多解决方案采用-20℃冷冻保存或冻干粉基质，增加了客户使用成本，影响了用户体验。奥测试剂盒创新的采用独特配方新基质，产品为液体剂型，2-8℃稳定保存。据悉，截至目前，公司已累计申请体外诊断（IVD）专利近200项，涉及免疫、分子及质谱技术平台。目前，国内疫情仍处于不平静阶段，疫情常态化推动了诊疗场景拓展，在社区、在第三方检测机构、在家庭，方便快捷地采集、检测，已成为广大人民群众的需求，药明奥测国际高标准的试剂开发与整体解决方案创新，不仅大大提高了维生素D检测准确性与便捷性，实现了应用场景拓宽，也让更多人获益于高质量的医疗服务。此后，药明奥测将持续凭借强大的医疗及商业资源整合能力，基于临床需求布局丰富的研发管线，通过算法整合升级，不断创新整合诊断服务和产品，以“自主研发+授权合作”双模式，推动诊疗药险全新生态，促进诊疗场景的融合与拓展，让更多人在医院、在社区、在家庭中，都能获得高品质的医疗服务。

在翻译后修饰和/或极碱肽的序列分析方面，电子转移裂解（ ETD ）线性离子阱质谱是很有优势的工具。传统的诱导活化裂解（CAD）常用来鉴定蛋白，并试图确定和找到他们修饰的位点，但这种技术有其本身固有的缺点，下面将详细叙述。与线性离子阱的结合使用的ETD是蛋白质组学研究的一个可靠的技术，可以很容易鉴定用CAD不能鉴定的多肽。ETD 是一个相对较新的肽/蛋白质碎裂的技术，能够大大推进质谱鉴定蛋白质这个领域的进步。 翻译后修饰 翻译后修饰（PTM）是翻译后的蛋白质进行的一种化学修饰，是蛋白质生物合成的后续步骤之一。蛋白的分析及其翻译后修饰的分析对于研究许多疾病是非常重要的，如癌症、糖尿病、心血管疾病和神经退行性疾病---阿尔茨海默病。这是因为在蛋白质的合成的过程中以及合成之后，可能发生各种蛋白修饰。对于正常细胞的功能，这些修饰是必须的，但调节这些修饰的变化可能会导致疾病的发生，如阿尔茨海默病，癌症和勃起功能障碍。蛋白质修饰可提高/降低蛋白质的活性，可以与其他蛋白质发生相互作用和将某一蛋白质定位到细胞的特定地方。 翻译后修饰，如磷酸化，乙酰化和甲基化被用作化学开关，激活/灭活组蛋白基因转录调控， DNA复制和DNA损伤修复。组蛋白是染色质的主要蛋白，DNA盘绕时，它们起到线轴的作用，而且在基因调控中发挥重要作用。因此，鉴定这种翻译后修饰是必需的，因为它在生物系统中对于某些蛋白的功能和作用至关重要。 用CAD鉴定蛋白 质谱在确定蛋白及其翻译后修饰上发挥了不可或缺的作用。CAD是一种常见的分析鉴定蛋白质的技术。一般用胰蛋白酶将蛋白质消化成较小的多肽，然后用反相色谱将其分离，并直接注入电喷雾质谱仪检测，通过串联质谱（ MS / MS法）获得序列信息。通过电喷雾电离这些多肽形成几种带电状态的肽离子，而较低带电状态的最适合CAD分析。低能量的CAD串联质谱一直是最常用的分析方法，通过裂解肽离子进行后续的序列分析。 翻译后修饰分析，如磷酸化，磺酸化和糖基化很难用CAD进行分析，因为这些修饰通常是不稳定且容易丢失肽骨架的碎裂信息，从而导致很少或几乎不能得到肽序列和磷酸化位点。利用常规的CAD质谱对于含多个碱性残基多肽测序也是极为困难。 根据不同的蛋白质序列，有时胰蛋白酶会产生过小或过大的肽段。在这种情况下，缺乏可信的序列分析手段。因此CAD对短的，低带电的多肽是最有效的。对于鉴定蛋白和了解蛋白的生物学功能，这是一种广泛使用的方法，然而，限制了研究者分析了所有的肽段，这也阻止多个翻译后修饰位点的检测和了解这些蛋白的生物学功能。 先进的碎裂方式：ETD ETD是基于离子/离子气相化学一种碎裂多肽的新方法。ETD通过从阴离子自由基到质子肽转移电子的化学能量将肽碎裂，这引起多肽骨干的分裂。 ETD产生的骨干肽序列和肽侧链的信息往往与CAD互补。 ETD已成功应用与线性离子阱以及其前身三维离子阱。虽然ETD在三维阱的执行价格具有竞争力且和CAD自身相比提供了独特好处 ，这样的组合并没有提供蛋白质组学分析所需的技术能力。非线性离子阱的ETD，它一直未能很好控制裂解过程，而且由于三维阱离子存储能力的有限不能处理大量的多肽。基于此，研究人员已经提出ETD功能应用于线性离子阱（Thermo Scientific LTQ XL mass spectrometer质谱仪） 。 相对于传统的CAD技术， ETD提供了更稳定的方法来定性PTMs，鉴定大型多肽或甚至整个蛋白质。 ETD能够将普通翻译后修饰的多肽，或者多个碱性残基的多肽甚至整个蛋白质生成离子。 ETD也可以轻易碎裂含有二硫键的的多肽。 ETD是为更复杂的FT-ICR仪器开发相似的裂解技术。使用电子转移试剂，而不是影响肽碎裂的自由电子使ETD在广泛使用的射频四极离子阱中得到应用。射频离子阱质谱仪具有低成本，低维护费用以及更易接受优点，相对于CAD碎裂方法，ETD碎裂技术能够产生更多的产物离子，利于肽段的解读。 ETD的线性离子阱提供了强有力的工具鉴定蛋白及其翻译后修饰 。LTQ XL线性离子阱质谱仪比其他任何离子阱提供更多的结构信息，ETD能够得到常规方法无法得到的序列信息。相比非线性离子阱，ETD的线性离子阱的显著特征在于离子和离子发生反应。虽然ETD功能是完全自动的且通常无需用户干预，但是当需要对离子数进行累积的时候，用户可通过软件完全控制线性离子阱的离子。线性离子阱质谱仪有能力处理大量的样品，并分析低浓度的大分子和小分子。与非线性离子阱的相比，该过程更为复杂和费时 应用实例 在最近的应用中，极碱的多肽和大量重要的翻译后修饰已经用含CAD和ETD线性离子阱质谱分析了。通常CAD碎裂方式产生的普通只显示有限的肽碎裂信息。然而，用ETD碎裂这些多肽的时候， 肽骨架碎裂信息能完全或几乎完全产生，因此得到更广泛的多肽序列的信息。 ETD的灵敏度和稳定性对于蛋白质组学分析是必不可少的。 ETD提供了高度可靠的解决方案，此方案具有用户友好性，几乎不需要日常维护，并提供高度准确的数据，而且ETD的数据分析有相应的软件支持，非常方便简单。 结论： 在蛋白质组学研究领域，ETD的应用对于研究疾病的机理，如癌症，药物开发研究以及细胞功能和信号转导有重大意义，ETD将扩大目前的分析，包括更多的碱性、非胰酶切肽段和蛋白质。它们能确定各种翻译后修饰以及鉴定新的蛋白亚型。 配备ETD的线性离子阱质谱可应用于蛋白质组学各个领域内。ETD的线性离子阱将继续推动蛋白质组学的发展，而且已被证明是替代CAD一种有效技术，而且ETD同样可以应用于非线性离子阱进行肽序列分析。在不久的将来，配备ETD的线性离子阱预计将成为碎裂技术的一种新选择。 参考文献 Leann M. Mikesh et al, The utility of ETD mass spectrometry in proteomic analysis, Biochemica et Biophysica Acta (2006), doi:10.1016/j.bbapap.2006.10.003关于 Thermo Fisher Scientific （赛默飞世尔科技，原热电公司） Thermo Fisher Scientific纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约30000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于ThermoScientific和FisherScientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。ThermoScientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。FisherScientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，