诊断听力计

为全面贯彻落实《国务院关于印发计量发展规划(2021—2035年)的通知》(国发〔2021〕37号)，进一步夯实计量基础，提升计量能力和水平，推动计量工作更好服务全省经济社会高质量发展，青海省人民政府发布关于贯彻落实计量发展规划(2021—2035年)的实施意见 (青政〔2022〕32号)。　　《意见》指出，根据强制检定需要，建立眼压计、声级计、纯音听力计、阻抗听力计、糖量计、体温计、原棉水分测定仪、电容法和电阻法谷物水分测定仪、谷物容重器、乳汁计、医用活度计、铁路计量罐(车)12项社会公用计量标准。　　开展盐湖复选生产线全自动分析仪量值溯源方法研究，解决生产线分析测量设备测量数据与实验室分析数据不一致问题，为产业发展提供计量测试服务。　　建立户外光伏组件最大功率计量标准装置测试系统、电池内阻测试仪标准装置等10项适合青海清洁能源计量体系建设的社会公用计量标准。　　加快能耗在线监测平台和碳排放监测系统计量标准建设，实现温室气体监测仪器计量检定校准能力全覆盖。　　全文如下：　　一、总体要求　　(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，按照省第十四次党代会部署，完整准确全面贯彻新发展理念，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，以推动高质量发展为主题，以全省重大需求为牵引，以突破高原计量技术为主攻方向，以提升全省计量能力为目标，以补齐计量检测短板为着力点，坚持创新突破、改革引领，需求牵引、供给提升，政府统筹、市场驱动，协同融合、开放共享基本原则，充分调动社会各方资源和力量，加强计量统筹规划，建立完善基本满足全省现代先进测量需求的计量体系，为服务科学技术进步、推动青藏高原生态保护、促进全省经济社会高质量发展提供计量基础支撑和保障。　　(二)发展目标。到2025年，全省量值溯源体系逐步健全，全省协同推进计量工作体制机制更加完善，高原特色发展领域计量科研能力逐步提升，服务效能和监管水平明显提高，计量工作在服务全省经济社会高质量发展、加快建设现代化新青海的地位和作用逐步凸显。　　计量科学技术研究参与度增强。高原特色产业国家标准物质、新能源、盐湖开发利用关键技术等研究方面有所突破，力争研制国家标准物质4个 培养造就一批具有国内影响力的高原特色计量科研专家队伍，确保全省部分检定校准测量能力处于国内中等水平。　　计量服务保障能力基本满足需求。计量在全省重大战略中的基础支撑和保障作用更加彰显，计量测试服务能力基本覆盖重点产业发展领域，社会公用计量标准建设力度进一步加大，计量标准由现有743项增加到900项以上 在全省战略性新兴产业领域，力争建成国家产业计量测试中心1个，制订青海省地方计量技术规范1个，培育诚信计量示范单位(店)200个，计量服务经济社会各领域发展体系逐步完善。　　计量监督管理能力逐步提升。全社会计量法治意识增强，计量活动和行为更加规范有序。监管体制逐步健全，监管模式逐步得到创新，社会各方计量溯源性意识明显增强，开放共享的计量协同发展能力提升，支撑区域经济发展的计量检测服务体系逐步健全，全省强制检定项目社会公用计量标准由现有29项增加到41项，建标覆盖率达91%。　　到2035年，全省计量科技创新能力整体提升，盐化工、清洁能源计量检定能力达到国内先进水平，综合实力达到国内中等水平。国内先进计量科技手段逐步推广运用，努力建成基本满足全省经济社会发展需求的现代化测量体系。力争制订青海省地方计量技术规范5个，研制国家标准物质12个，引导培育诚信计量示范单位(店)1000家，建设满足资源保护和高原产业等需求的国家计量测试中心2—3个。　　二、强化计量基础建设，提升技术支撑能力　　(三)完善量值传递溯源体系。强化量值传递体系的基础保障，根据强制检定需要，建立眼压计、声级计、纯音听力计、阻抗听力计、糖量计、体温计、原棉水分测定仪、电容法和电阻法谷物水分测定仪、谷物容重器、乳汁计、医用活度计、铁路计量罐(车)12项社会公用计量标准。坚持节约资源、避免重复建设，科学规划全省量值溯源体系，市州建立机动车测速仪、体温计、验光仪器、医用诊断X射线设备、心脑电测量仪器、水表、电能表、燃气表、加气机、出租汽车计价器等强制检定社会公用计量标准。县区建立衡器、压力表(计)、血压表(计)、体温计等强制检定社会公用计量标准。有条件的县区根据区域发展需要建立加油机、水表、燃气表等强制检定社会公用计量标准。充分发挥社会各方计量资源优势，建立非强制检定计量标准。引导企业加强计量体系建设，建立完善与其科研、生产、经营相适应的计量管理制度和内部保障体系，努力形成全省层次分明、链条清晰的计量溯源体系。　　(四)加快计量技术机构建设。聚焦生态保护、产业发展和民生需求，以资源、能源、高原等领域为主攻方向，充分发挥全省各级法定计量检定机构、各行业专业计量技术机构、社会第三方计量技术机构资源优势，搭建产业计量技术基础公共服务平台，促进计量技术机构创新、协同、互补发展，建立满足生态环境监测、高原绿色有机农畜产品计量需求的测试中心、光伏产业计量测试中心、国家盐湖产业计量测试中心。　　(五)加强计量技术人才队伍建设。依托计量课题研究、重点项目建设平台，加大计量科研带头人培养力度。充分运用全省高层次人才引进政策，打造全省计量科技创新团队。开展计量专业技术人才提升行动，充分运用国家计量公共教育资源，借助国家计量网络培训平台，落实阶梯式计量专业技术人员培训计划，以省级法定计量检定机构为依托，加强全省计量专业技术人员培训。鼓励计量技术机构和规模以上工业企业创新岗位设置，探索建立首席计量师、首席工程师等聘任制度，为培养计量人才队伍搭建平台，为精准施“测”奠定人才基础。　　(六)推动计量交流合作发展。围绕兰西城市群建设、黄河流域生态保护等重点任务，加强同中国计量大学、中国计量科学研究院、中国测试技术研究院、西北国家计量测试中心等高校、科研院所交流合作，建立计量共商协作、科技创新合作、技术交流机制。充分发挥对口支援省份发展优势，主动争取对口省市计量技术指导帮扶、项目援建等支持力度，推动全省计量协调发展。　　(七)开展数字化运用及高原计量检测研究。开展计量数据共享技术研究，推动计量产业链条数据的融合共享。鼓励支持全省有条件的计量技术机构建立智能计量检测管理系统，推广设备自动化、数字化运用，提升计量质量控制和智慧管理水平。针对青海高原复杂环境计量需求，开展高原计量检测技术研究，着力解决精准测量难题。　　(八)搭建计量科技创新平台。充分发挥各行业、高新技术企业等计量优势资源力量，鼓励支持全省各行业计量科技人员开展计量科技创新，构建质量技术基础、知识产权等融合发展的计量科技服务体系。　　三、强化计量技术应用，提升服务保障能力　　(九)服务盐湖产业发展。加大盐湖资源利用标准物质研发、标准装置技术开发等方面研究力度，重点在氯化物型卤水标准物质研制等方面取得突破。开展盐湖复选生产线全自动分析仪量值溯源方法研究，解决生产线分析测量设备测量数据与实验室分析数据不一致问题，为产业发展提供计量测试服务。　　(十)服务光伏产业发展。建立户外光伏组件最大功率计量标准装置测试系统、电池内阻测试仪标准装置等10项适合青海清洁能源计量体系建设的社会公用计量标准，解决光伏发电测量设备溯源问题，为清洁能源产业发展提供计量测试服务。　　(十一)服务碳达峰碳中和。加快能耗在线监测平台和碳排放监测系统计量标准建设，实现温室气体监测仪器计量检定校准能力全覆盖。加大能源资源、环境和碳计量数据分析挖掘和利用，引导企业在生产活动中通过科学、合理、高效的能源消费结构调整，降低碳排放量。开展重点耗能设备能效测试、节能效果评价、企业减碳评估测试等碳计量服务，将服务链从传统耗能产业延伸到大数据中心、公共服务等领域。强化能源资源计量管理，持续开展能源计量审查，实现重点用能单位全部配备和使用能源计量器具。推动企业建立健全碳排放管理体系。　　(十二)服务民生健康与公共安全。推进医疗健康和民生领域计量服务体系建设，围绕医疗器械、疫病防控、诊断试剂、可穿戴设备、体育健身、高原特色食品等关键指标开展计量检定和测试服务。完善地质、地震、洪涝干旱等自然灾害防御等计量测试保障体系，提高全省防灾、减灾、救灾计量服务能力。加强公共安全领域计量基础设施建设，积极引导全省加快交通安全、社会稳定和安全生产等领域计量测试技术和智慧计量技术应用。　　四、强化计量监督管理，提升计量监管能力　　(十三)完善计量技术制度体系。贯彻落实《中华人民共和国计量法》，严格执行国家计量校准、产业计量、计量数据等方面的法规规章及政策规定。发挥全省计量资源优势，动员全社会力量，加快制订地方计量技术规范，开展地方计量技术规范修订、实施和效果评估。　　(十四)探索创新计量监管模式。建立完善日常监管与重点监管、专项治理与综合治理相结合的监管制度，积极探索推广以远程监管、移动监管、预警防控为特征非现场计量监管模式，逐步建立全省智慧计量监管平台，在全省推广运用强制检定工作计量器具业务管理系统，充分发挥民生计量信息化监管作用。　　(十五)做好民生计量器具监督管理。实施计量惠民工程，加强对食品安全、医疗卫生等涉及民生重点领域计量器具监督管理，持续开展集贸市场、加油站、眼镜制配场所、涉农物资、农畜产品收购等计量器具的专项监督检查，切实保障与人民群众密切相关的计量器具准确可靠。　　(十六)推动诚信计量示范创建。加快构建以经营者自我承诺为主、政府部门推动为辅、社会各界监督三位一体的诚信计量体系。在商贸、服务业等领域组织开展诚信计量行动，广泛开展诚信计量示范活动，建立完善诚信计量信息公开机制。　　五、保障措施　　(十七)加强组织领导。坚持党对计量工作的全面领导，坚持把党的领导贯穿在计量工作的全过程。各地各部门要把计量工作作为推动社会经济发展的重要技术支撑，把计量事业发展与国民经济和社会发展规划实施有效衔接，突出计量战略资源地位，按照本实施意见确定的目标、任务和政策措施，结合实际，抓紧制定落实方案，加强统筹协调和工作推进，确保任务完成。　　(十八)强化政策支持。各级人民政府根据计量工作实际，对社会公用计量标准建立、标准物质研制、公益性技术机构工作予以必要的保障。加大对计量科研项目和计量科技创新支撑平台的支持，对批准筹建的国家级、省级产业计量测试中心和联盟，统筹现有资金渠道和相关政策予以重点支持。落实激励企业增加计量投入的普惠性政策，对企业新购置的计量器具，符合国家有关规定的，允许一次性计入当期成本费用，在计算应纳税所得额时扣除。　　(十九)狠抓工作落实。全省各级政府、各有关部门、行业、企业要建立工作责任制，按照职责分工，抓好贯彻落实。市场监管部门会同有关部门加强对实施情况的跟踪监测和监督检查，组织开展中期评估、总结评估，提炼推广典型经验做法，针对实施中出现的新情况、新问题，加强调研，提出解决对策，抓好工作落实。

详细信息 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批）公开招标公告 北京市-大兴区 状态：公告 更新时间： 2023-07-25 招标文件: 附件1 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批）公开招标公告 2023年07月25日 16:02 公告信息： 采购项目名称 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批） 品目 采购单位 北京市大兴区人民医院 行政区域 北京市 公告时间 2023年07月25日 16:02 获取招标文件时间 2023年07月26日至2023年08月01日每日上午:09:00 至 12:00 下午:12:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥0 获取招标文件的地点 北京市政府采购电子交易平台 开标时间 2023年08月16日 09:30 开标地点 北京市北京经济技术开发区万源街22号天宇大厦B座4层第三会议室 预算金额 ￥613.680000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 谷乐 项目联系电话 010-67803241转8011 采购单位 北京市大兴区人民医院 采购单位地址 北京市大兴区黄村西大街26号 采购单位联系方式 60283319 代理机构名称 中源联盛咨询(北京)有限公司 代理机构地址 北京市北京经济技术开发区万源街22号院1号楼4层402 代理机构联系方式 010-67803241转8011 附件： 附件1 招标公告-北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批）.docx 项目概况 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批） 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-08-16 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11011523210200010399-XM001 项目名称：北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批） 预算金额：613.68 万元（人民币） 最高限价：613.68 万元（人民币） 采购需求： 包号 设备名称 数量 设备预算（万元） 简要技术需求（详见招标文件） 产品类别 第1包（预算315万） 超广角眼底成像系统 1 135 用于眼底检查，展示周边部眼底…… 允许进口 眼科手术显微镜 1 180 内置倒像镜座…… 允许进口 第2包（预算22.5万） T组合复苏器 2 6 复苏器在每一次的呼吸时都能提供恒定一致的峰压…… 允许进口 空氧混合器 1 2.5 用于新生儿/早产儿氧疗，与暖箱/吸氧头罩/T组合/急救复苏器等设备配合使用…… 国产 小儿型自动洗胃机 1 2 微处理器控制，实现洗胃的自动化…… 国产 婴儿蓝光治疗仪 8 12 LED灯珠数目≥500…… 国产 第3包（预算16.3万） 低温保存箱 2 7 容积≥450L…… 国产 恒温循环解冻箱 1 4.8 存水量：≥55kg…… 国产 血小板震荡仪 1 4.5 控温范围：22℃±2℃…… 国产 第4包（预算6万） 肺功能测试仪 1 6 用于体检、健康管理中心及全科的相关肺功能检测…… 允许进口 第5包（预算10万） 听力计 1 10 主要用于听力体检临床常规测试，为耳科疾病的筛查、诊断及康复提供参考依据…… 允许进口 第6包（预算33.88万） 手术放大镜 4 9.6 头带式…… 国产 食管手术器械 1 12 微创撑开钳…… 国产 隧道器 1 6.15 直型抓钳…… 国产 血管器械 1 6.13 用于血管手术中阻断、夹持血管用…… 国产 第7包（预算90万） 内窥镜用超声诊断设备 1 90 中文操作界面…… 国产 第8包（预算120万） 胃肠动力学检查系统 1 120 用于食管反流病的诊断、评估…… 允许进口 合同履行期限：进口设备合同签订生效后90日内安装、调试完毕；国产设备合同签订生效后30日内安装、调试完毕。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械管理范围内的，投标人应具有合法的医疗器械经营或生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-07-26 至 2023-08-01 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商需在北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）注册登录后，选择参与本项目并下载电子招标文件。本项目采用线上线下相结合的方式，递交纸质投标文件，无需在此平台上传电子投标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-08-16 09:30（北京时间） 地点：北京市北京经济技术开发区万源街22号天宇大厦B座4层第三会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、北京市政府采购电子交易平台系统操作事宜： 1.1、未注册用户需申领CA认证证书（http://help.bjca.cn/bjcz-cg/index.html）。 1.2、市场主体（供应商）注册入库：供应商办理数字证书后，需在“北京市政府采购电子交易平台”中选择供应商入口，进行供应商注册、完善企业信息，并提交审核，待平台审核通过后即完成北京市政府采购电子交易平台注册。 1.3、注册入库后，需在规定的获取招标文件时间内，持本单位数字证书登录北京市政府采购电子交易平台选择参与本项目并下载电子招标文件。 1.4、数字证书服务热线：010-58515511，技术支持服务热线：010-86483801。 2、采购项目政府采购政策：①节能产品强制采购；②节能产品、环境标志产品优先采购；③政府采购促进中小企业发展；④政府采购项目支持监狱企业发展；⑤政府采购信用担保；⑥进口产品管理；⑦政府采购促进残疾人就业。 3、本项目采购编号为：ZYLS-ZB-202307017 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市大兴区人民医院 地址：北京市大兴区黄村西大街26号 联系方式：王超,010-60283319 2.采购代理机构信息 名 称：中源联盛咨询(北京)有限公司 地 址：北京市北京经济技术开发区万源街22号院1号楼4层402 联系方式：马恩泽，010-67803241转8011 3.项目联系方式 项目联系人：马恩泽 电 话： 010-67803241转8011 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：超低温冰箱,冷水机 开标时间：2023-08-16 09:30 预算金额：613.68万元 采购单位：北京市大兴区人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中源联盛咨询（北京）有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批）公开招标公告 北京市-大兴区 状态：公告 更新时间： 2023-07-25 招标文件: 附件1 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批）公开招标公告 2023年07月25日 16:02 公告信息： 采购项目名称 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批） 品目 采购单位 北京市大兴区人民医院 行政区域 北京市 公告时间 2023年07月25日 16:02 获取招标文件时间 2023年07月26日至2023年08月01日每日上午:09:00 至 12:00 下午:12:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥0 获取招标文件的地点 北京市政府采购电子交易平台 开标时间 2023年08月16日 09:30 开标地点 北京市北京经济技术开发区万源街22号天宇大厦B座4层第三会议室 预算金额 ￥613.680000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 谷乐 项目联系电话 010-67803241转8011 采购单位 北京市大兴区人民医院 采购单位地址 北京市大兴区黄村西大街26号 采购单位联系方式 60283319 代理机构名称 中源联盛咨询(北京)有限公司 代理机构地址 北京市北京经济技术开发区万源街22号院1号楼4层402 代理机构联系方式 010-67803241转8011 附件： 附件1 招标公告-北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批）.docx 项目概况 北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批） 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-08-16 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11011523210200010399-XM001 项目名称：北京市大兴区人民医院2023年医疗设备购置（第一批） 预算金额：613.68 万元（人民币） 最高限价：613.68 万元（人民币） 采购需求： 包号 设备名称 数量 设备预算（万元） 简要技术需求（详见招标文件） 产品类别 第1包（预算315万） 超广角眼底成像系统 1 135 用于眼底检查，展示周边部眼底…… 允许进口 眼科手术显微镜 1 180 内置倒像镜座…… 允许进口 第2包（预算22.5万） T组合复苏器 2 6 复苏器在每一次的呼吸时都能提供恒定一致的峰压…… 允许进口 空氧混合器 1 2.5 用于新生儿/早产儿氧疗，与暖箱/吸氧头罩/T组合/急救复苏器等设备配合使用…… 国产 小儿型自动洗胃机 1 2 微处理器控制，实现洗胃的自动化…… 国产 婴儿蓝光治疗仪 8 12 LED灯珠数目≥500…… 国产 第3包（预算16.3万） 低温保存箱 2 7 容积≥450L…… 国产 恒温循环解冻箱 1 4.8 存水量：≥55kg…… 国产 血小板震荡仪 1 4.5 控温范围：22℃±2℃…… 国产 第4包（预算6万） 肺功能测试仪 1 6 用于体检、健康管理中心及全科的相关肺功能检测…… 允许进口 第5包（预算10万） 听力计 1 10 主要用于听力体检临床常规测试，为耳科疾病的筛查、诊断及康复提供参考依据…… 允许进口 第6包（预算33.88万） 手术放大镜 4 9.6 头带式…… 国产 食管手术器械 1 12 微创撑开钳…… 国产 隧道器 1 6.15 直型抓钳…… 国产 血管器械 1 6.13 用于血管手术中阻断、夹持血管用…… 国产 第7包（预算90万） 内窥镜用超声诊断设备 1 90 中文操作界面…… 国产 第8包（预算120万） 胃肠动力学检查系统 1 120 用于食管反流病的诊断、评估…… 允许进口 合同履行期限：进口设备合同签订生效后90日内安装、调试完毕；国产设备合同签订生效后30日内安装、调试完毕。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械管理范围内的，投标人应具有合法的医疗器械经营或生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-07-26 至 2023-08-01 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商需在北京市政府采购电子交易平台(http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）注册登录后，选择参与本项目并下载电子招标文件。本项目采用线上线下相结合的方式，递交纸质投标文件，无需在此平台上传电子投标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-08-16 09:30（北京时间） 地点：北京市北京经济技术开发区万源街22号天宇大厦B座4层第三会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、北京市政府采购电子交易平台系统操作事宜： 1.1、未注册用户需申领CA认证证书（http://help.bjca.cn/bjcz-cg/index.html）。 1.2、市场主体（供应商）注册入库：供应商办理数字证书后，需在“北京市政府采购电子交易平台”中选择供应商入口，进行供应商注册、完善企业信息，并提交审核，待平台审核通过后即完成北京市政府采购电子交易平台注册。 1.3、注册入库后，需在规定的获取招标文件时间内，持本单位数字证书登录北京市政府采购电子交易平台选择参与本项目并下载电子招标文件。 1.4、数字证书服务热线：010-58515511，技术支持服务热线：010-86483801。 2、采购项目政府采购政策：①节能产品强制采购；②节能产品、环境标志产品优先采购；③政府采购促进中小企业发展；④政府采购项目支持监狱企业发展；⑤政府采购信用担保；⑥进口产品管理；⑦政府采购促进残疾人就业。 3、本项目采购编号为：ZYLS-ZB-202307017 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市大兴区人民医院 地址：北京市大兴区黄村西大街26号 联系方式：王超,010-60283319 2.采购代理机构信息 名 称：中源联盛咨询(北京)有限公司 地 址：北京市北京经济技术开发区万源街22号院1号楼4层402 联系方式：马恩泽，010-67803241转8011 3.项目联系方式 项目联系人：马恩泽 电 话： 010-67803241转8011

随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。　　据China Market Research Reports公司最新发布的&ldquo 2013-2015中国诊断试剂市场报告&rdquo 报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。　　在中国，体外诊断试剂包括生化诊断试剂，免疫诊断试剂，分子诊断试剂和血液诊断试剂。2012年，我国生化和免疫诊断试剂达到了70%最高市场份额，这是由国内医疗需求决定的。而中国经济和政府的医疗开支依然维持在较低水平，对医疗诊断消耗产生了较大影响。　　未来三年内，中国对常规检测的需求量将达最大。在国内，诊断技术的进步和高端消费者的增加将推动分子诊断试剂及其他相关试剂的市场需求。据预测，针对生 化和免疫诊断试剂的需求在2015年将下降至60%。凭借高性价比和本土优势，中国诊断试剂企业打破国外品牌垄断局面指日可待。　　然而，外国公司目前仍然掌握30-40%的中国市场份额，同时显现出在中高端领域的明显技术优势，以及对&ldquo 仪器试剂&rdquo 一体化平台的垄断情形。　　据了解，今年年初在上海举行的&ldquo 2014先进体外诊断技术峰会&rdquo 将针对上述关注焦点展开深入讨论。本次活动将邀请众多行业领域专家在大会上发表演讲，围 绕&ldquo 如何及时掌握先进的生物技术&rdquo ，&ldquo 如果利用先进技术开发新的体外诊断产品&rdquo ，&ldquo 国内诊断企业如何找到新的突破口&rdquo &ldquo 跨国项目合作能否进入更深度阶段&rdquo &ldquo 试剂科研如何迈向产学研一体化&rdquo 等热点问题进行深度解读与全面阐释。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 太原市妇幼保健院高清电子胃肠镜系统、高清电子鼻咽喉镜、腹腔镜器械等设备公开招标采购的采购公告 山西省-太原市-万柏林区 状态：公告 更新时间： 2023-08-25 招标文件: 附件1 一、项目基本情况项目编号：1401992023AGK00847项目名称：太原市妇幼保健院高清电子胃肠镜系统、高清电子鼻咽喉镜、腹腔镜器械等设备公开招标采购 资金来源：财政资金 预算金额：第一包24,424,480元，第二包1,546,220元； 最高限价：第一包24,398,320元，第二包826,000元采购需求：共两包，详见招标文件“第四部分 采购需求”。第一包（进口产品） 序号 名称 数量 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 小儿膀胱镜 1套 232,300 232,300 工业 2 小儿膀胱电切镜 1条 94,920 94,920 工业 3 宫腔镜检查镜 2条 100,000 200,000 工业 4 听力计及声场测听系统 1套 250,000 250,000 工业 5 听力测试平台（听力计+真耳分析） 1套 330,000 330,000 工业 6 声阻抗仪 1台 250,000 250,000 工业 7 听力测试平台（宽频声导抗） 1套 450,000 450,000 工业 8 听力测试平台（诊断型耳声发射） 1套 350,000 350,000 工业 9 客观听觉测试平台（ABR+ASSR） 1套 500,000 500,000 工业 10 客观听觉测试平台（ABR+ASSR+OAE） 1套 600,000 600,000 工业 11 高清电子鼻咽喉镜 1套 5,530,000 5,530,000 工业 12 主动脉球囊反博仪 1台 1,500,000 1,500,000 工业 13 超声内镜系统 1套 4,150,000 4,150,000 工业 14 高清电子胃肠镜系统 1套 5,500,000 5,500,000 工业 15 肺功能测试系统 1套 1,000,000 1,000,000 工业 16 核磁呼吸机 1台 580,000 580,000 工业 17 宫腔镜影像系统 1套 2,305,560 2,305,560 工业 18 宫腔镜电切设备 2套 287,770 575,540 工业 总价（元） 24，398，320 第二包（国产产品） 序号 名称 数量 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 单孔腹腔镜 2条 73,000 146,000 工业 2 宫腔镜检查镜 3条 55,000 165,000 工业 3 腹腔镜器械 2套 155,000 310,000 工业 4 小儿腹腔镜器械 1套 205,000 205,000 工业 总价（元） 826，000 第一包（进口产品）参数要求 序号 名称 性能参数 1 小儿膀胱镜 1、微型内窥镜 0°，直径≤1.2 mm, 有效工作长度≥20 cm, 可高温灭菌2、尿道膀胱镜镜鞘套，8Fr.拥有4Fr.工作通道，工作长度≥16cm3、抓钳，双动钳夹，软性设计，3 Fr，长≥28 cm4、活检抓钳，双动钳夹，软性设计，3 Fr，长≥28 cm5、电凝电极，3 Fr6、配专用消毒盒，小型器械专用 2 小儿膀胱电切镜 1、尿道电切镜鞘，LUER锁开关2、工作手件，8Fr3、凝固电极，钝化。4、配专用消毒盒，小型器械专用 3 宫腔镜检查镜 1、直径≤3mm，视角30°光学视管， 2、可高温高压灭菌，含专用消毒盒，冲水口旋阀3、外径≤4.5mm，3Fr.器械通道，持续灌流式管鞘 4 听力计及声场测听系统 （一）听力计1、输入：纯音、啭音、白噪声、CD1+2、麦克风1+2、波形文件2、掩蔽信号：根据纯音测试结果或言语测试结果自动选择窄带噪声或白噪声3、输出：气导，骨导，插入式耳机，声场1+24、测试：气导，骨导及掩蔽，言语测试，FF，ABLB，伪聋，自动测试5、频率范围：气导 125Hz – 8kHz，骨导 250Hz - 8kHz6、强度范围：气导：-10 - 120dBHL，步进：1、2、5dB骨导：-10 – 80dB 步进：1、2、5dB7、给声刺激：手动或反转给声，单脉冲或多脉冲；可选择默认测试频率提高工作效率8、信号发放：轻触式静音给声，手动或自动，单脉冲、复合脉冲9、患者应答：一个按钮式应答器10、平均听阈：自动计算平均听阈PTA11、患者通讯：授话和回话12、监听：通过内置、外置扬声器或外接耳机13、内置存储：听力计可独立存储大于400个患者信息/40000次测试结果14、频率选择：125Hz, 250Hz, 750Hz, 1500Hz or 8kHz可以被取消15、显示：大于5英寸高分辨率彩色中文显示屏 ≥640X480像素，全屏幕显示双耳听力图，及所有频率掩蔽信息16、接口：背后：＞2个USB，配有：1个网络接口，适应将来网络化建设；2个声场接口；气导L/R；插入式气导L/R；骨导；患者应答；回话；麦克风；CD1；左边：耳机，麦克风17、打印：支持多种打印方式可选：通过USB接口直接连接打印机输出测试结果；连接电脑打印18、操作模式：支持多种操作模式，可选单机独立操作或电脑控制操作测试19、外接设备：标准的电脑鼠标和键盘（数据录入）20、数据库：数据库可整合纯音测听、阻抗测试、耳声发射、诱发电位等测试结果，可对同品牌所有设备进行数据共享和数据管理，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能；可通过其自身的HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接（二）声场1、数字智能液晶显示视觉强化测听，TFT LCD全彩液晶屏2、可存储任何使用者想要提供的影音档案3、视频资料可持续循环转换档案，墦放丰富有变化高画质动态视频图像4、个性化设置可帮助小朋友更好建立条件反射，帮助验配师更便捷、准确的完成听力测试5、经编程设定的无线遥控器6、可移动落地支架。 5 听力测试平台（听力计+真耳分析） (一）工作台要求：1、操作系统 ：64 位操作系统2、内存：4GB 及以上3、显示分辨率：≥1024 x 768 4、CPU：2.0GHz intel i3及以上5、兼容軟件：XML；Noah4，支持NOAH Link，软件可升级；可与同品牌听力设备数据共享组成听力诊断系统，灵活快速调取患者报告和信息，同一局域网内联网功能共享数据，可对接体检系统、医院HIS/EMR系统传输数据，实现不同设备间，科室内，院内，院际之间的数据共享（二）听力计模块参数1、刺激声：纯音、啭音、脉冲音、双通道CD输入、双通道麦克风输入、音频文件 （內含中文单音节、双音节词汇及句子词表）、真实言语、窄带噪声、白噪声、言语噪声2、频率范围：≥125—8000Hz3、准确度：≤±1%4、失真：气导〈1.5%，骨导〈3%5、测试声强范围：气导平均为 -10-120 dB HL；骨导平均为 -10-80 dB HL 步进 1，2，5dB步进6、声强准确度：气导：≤±2dB ；骨导≤±5dB7、刺激声调制：啭音 调制幅度1—10Hz，调制深度±5 %窄带噪声 符合IEC 60645-1:2001；5/12 倍频程白噪声 恒定带宽80—16000Hz言语噪声 符合IEC 60645-2:1993 及 ANSI S3.6 2010脉冲音 脉冲时长可自行调整，200ms – 500ms8、测试类型：支持气导、骨导、声场下的双声道测听。9、测试项目：纯音测听、言语测听、噪音下言语测听 (SIN)、安静下言语测听 (SIQ)、Stenger、交替响度平衡测试 (ABLB)、韦伯测试 (Weber)、Lagenbeck测试、助听器验配模拟（MHA) 10、听力图纪录内容 纯音测听：dBHL、MCL、UCL、Tinnitus、R+L言语测听：WR1、WR2、WR3、MCL、UCL、助听后、未助听、双耳（三）真耳分析模块参数1、刺激声类型：ISTS、啭音、纯音、随意噪声、假随意噪声、带宽限制白噪声、粉红噪声、Chirp、ICRA、IFFM、纯音扫频、滤波言语、其他声音文件2、刺激声频率范围：100-8000 Hz3、准确度〈±1%4、失真 5、刺激声强范围40- 100 dB SPL；±1.5%6、探头麦克风强度范围：≥40-100 dB SPL ； ±2dB7、频率分辨率：1/3,1/6,1/12和1/24倍频程，或1024点FFT8、测试类型：REUR/G、REIG、RECD、REAR/G、REOR/G、输入－输出测试、方向性测试 6 声阻抗仪 1、鼓室压测试1）探头音频率：至少含有226Hz 、1000Hz2) 探头音强度：85dB SPL±1.5dB 3) 增益控制：AGC4) 气压控制：自动/手动5）压力转换：50、150和250daPa/s或自动6）范围：最大+300～-600daPa7）压力精确度：±5%8）压力限制：－800daPa和＋600daPa9）声顺范围：0.1ml至6.0ml ±5%或0.1ml耳容积0.1—8ml10）声顺显示范围：0~1.5ml（0-1.5ml）0~3ml（0-1-2—3ml）0~6ml （0-1-2-3-4-5—6ml★11） 自动/手动测试2. 声反射测试：1）同侧刺激频率（纯音）：至少含有500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz2）同侧刺激（噪音）：宽带，高通和低通3）同侧刺激强度范围：≥100dB HL4）对侧刺激（纯音）：至少含有500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、3000 Hz、4000 Hz、6000 Hz5）对侧刺激（噪声）：至少含有宽带，高通和低通6）对侧刺激强度范围：≥110dB HL7）手动/自动声反射测试自动搜索声反射阈值，同侧和对侧自由混合8）手动控制所有激励电平9）手动分项重做自动测试结果10）反射衰减：同侧/对侧，手动控制，持续时间10秒 3．咽鼓管功能测试1）完整鼓膜咽鼓管功能测试2）穿孔鼓膜咽鼓管功能测试3）异常开放鼓膜咽鼓管功能测试4.显示：≥8英寸彩色显示屏清晰显示双耳鼓室图、镫骨肌反射图形等多项测试结果，方便同时查看，交叉验证5．接口 ：USB接口、HDMI接口6. 数据库软件：可连接多种常用数据库，可兼容NOAH数据库，数据可与听力计设备共同打印至一张报告页7.内存：内存≥40000组测试结果8.多样化的打印方式：内置打印机驱动，可直接连接打印机打印，也可选择通过连接电脑，自定义打印报告格式和内容，获取结果9.键盘：可外接标准的USB PC键盘 7 听力测试平台（宽频声导抗） 一、技术参数： 1声阻抗1.1探测音：至少含有226Hz，678Hz，800Hz，1000Hz1.2增益控制：AGC控制1.3强度：85dB SPL1.3压力范围：-705 daPa到+550 daPa1.4压力精确度：±5%1.5气压控制：自动/手动1.6给压速度：慢速、中速、快速、自动1.7声顺值范围：226Hz: 0.1—8.0ml 678/800/1000Hz: 0.1-15mmho1.8自动/手动鼓室图1.9咽鼓管测试：3种，完整鼓膜，穿孔鼓膜，咽鼓管异常开放2、声反射：2.1信号类型：同侧纯音：至少含有500，1000，2000，3000，4000Hz对侧纯音：至少含有500，1000，2000，3000，4000，6000，8000Hz同侧窄带噪声：至少含有1000，2000，3000，4000Hz对侧窄带噪声：至少含有500，1000，2000，3000，4000，6000，8000Hz同对侧噪声：具有宽频噪声，高频噪声，低频噪声同侧刺激强度范围：≥100dB HL对侧刺激强度范围：≥110dB HL2.2声反射衰减：自动阈值上10dB，时间10—30秒可调2.3声反射衰减：同侧/对侧，手动控制2.4手动分项重做自动测试结果2.5手动控制所有激励电平2.6手动/自动声反射测试：自动搜索声反射阈值，同侧和对侧自由混合2.7声反射潜伏期：300ms3、宽频声导抗测试：3.1刺激声：Click声3.2刺激频带范围：226Hz—8000Hz3.3刺激声强度：96—100dB peSPL3.4测试方式：宽频吸收率3.5显示：彩色3D研究模型3.6无压吸收率测试：为鼓膜脆弱患者得到中耳测试结果4操作模式4.1可单机操作4.2可连接电脑操作：USB线连接、蓝牙连接4.3内存：≥1GB存储卡，可存储数十万测试4.4打印方式：可将数据传输至电脑通过电脑进行自定义打印。二.标准：1.安全标准：IEC60601-1内置电源，B型BF型2.EMC：IEC60601-1-23.导抗：IEC 60645-5/ANSI S3.39， 1型三.软件性能： 1.中文操作界面2.数据格式：XML3.全面网络兼容，无限存储空间4.数据库可整合纯音测听、阻抗测试、诱发电位等测试结果，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能；可通过其自身HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接 8 听力测试平台（诊断型耳声发射） 一.标准：1.安全标准：IEC60601-1内置电源，B型BF型2.EMC：IEC60601-1-23.测试信号：ICE60645-1/ANSI S3.6， IEC 60645-34.OAE：IEC60645-6 2009， 2型二.软件性能1.数据格式：XML2.全面网络兼容，无限存储空间3.可与听力计、声阻抗计、助听器分析仪等其他设备数据共享组成听力诊断系统4.数据库：兼容HIS、EMR及更多专业数据库三.技术参数1.设备类型：便携式2.测试类型： DPOAE 畸变产物耳声发射3.频率范围：500—10000Hz4.强度：30-80dB SPL5.测试频点数：无限制6.配有226Hz鼓室图排查中耳对结果的影响7. DP-Gram功能8.DP-I/O功能9. 手动测试/电脑控制测试；用户自定义测试协议10.给压OAE11.有诊断型耳声发射、筛查型耳声发射功能，一机两用12.AD分辨率：24位13.最大输出（保护）: 90 dB SPL14.分析时间：最小2秒，无最大时间限制15.通过判断标准：频段SNR，刺激数量，测试时间，Min OAE，Min重复性等条件，可自定义16.测试压力：可选根据鼓室图测得的峰压四.操作模式：1.可单机操作2.可电脑操作：USB线连接、蓝牙连接五.内存：≥1GB存储卡，可存储数十万测试六.多种打印方式：可选蓝牙打印机，数据也可通过数据库传输至电脑通过电脑打印七.数据库软件：可连接多种常用数据库，可兼容NOAH数据库 9 客观听觉测试平台（ABR+ASSR） 一、功能：可测试功能至少包含听觉脑干诱发电位ABR、耳蜗电图EcochG、电刺激听性诱发电位eABR、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN、多频稳态反应测试ASSR、40Hz测试二.硬件性能参数1.标准： 1.1 IEC 60601-1（一般安全）I类，BF型1.2 IEC 60601-1-1（系统安全）I类，BF型1.3 IEC 60601-1-2（电磁兼容） 1.4符合GB/T7341.12.安全： 2.1内置医疗安全转换器2.2前置放大器光电隔离保护3.前置放大器： 3.1双通道（标准）EPA4前置放大器（4电极）3.2增益：80dB/60dB；频率响应：0.5 - 5000Hz3.3噪声：≤4nV/√Hz，0.22μV RMS (0 - 3kHz)3.4 CMRR：最小值＞110dB 4.阻抗检查： 4.1 33Hz矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息4.2 无需拔掉电极4.3直接从前置放大器读数，测试电流：19μA，范围：0.5kΩ-25kΩ耳机： 插入式耳机、B81骨导耳机6. 滤波器：低通及高通数字滤波器7.数据库： 7.1 数据库可整合纯音测听、阻抗测试、诱发电位等测试结果，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能，可通过其自身HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接8.可用的软件模块：ABR、ASSR9.可升级的软件模块：≥ABRIS、DPOAE、TEOAE、VEMP三.听性脑干反应测试ABR性能参数：1.宽频带刺激声：Chirp 声、短声（Click），刺激率：≤0.1—80.1次/秒2.频率特异性刺激声： 2.1短纯音：频率：0.5 kHz -4kHz2.3 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz2.4带宽：±1/2倍频程3.刺激强度：≤20-130dB peSPL (-10 —100 dB nHL)，1dB步进4.掩蔽：白噪声，低于刺激声强度0- 40dB5.计权运算：具备计权运算6.测试质量指示：反应可信目标值95%、97.5%或99% 7.残余噪声计算：测试过程中实时计算，可选择自动停止测试标准，以所选范围内曲线上的≥5个点为基础进行计算8. 通道数：双通道9. 每次测试曲线数：无限制10. 自动测试协议： 10.1内含多个预设自动测试协议10.2操作者可自定义并添加任意多个自动测试10.3在自动测试过程中也可插入手动控制11.数据采集： 11.1分析时间：≤0-900ms时窗11.2采集开始：刺激声开始时间±2ms11.3 A/D分辨率：≥16bit11.4每条曲线点数：≥450点12.增益： 12.1自动：在开始测试新的强度之前，自动选择最适合的增益 12.2手动：74-104dB (10μV - 320μV输入），6dB步进13.伪迹拒绝系统：可选择14.实时EEG： 14.1在线显示14.2刷新率：典型值10Hz15.电子耳蜗植入：可受控或控制电子耳蜗刺激强度16.测试：耳蜗电图EcochG、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN，按钮功能、输入字段等在线帮助，包括带有查找功能和交互引用功能的电子操作手册四．多频稳态反应测试ASSR性能参数：1.抗混叠滤波器：模拟5kHz 24dB/倍频程（30kHz采样率）2.通道数：双通道反应探测（EPA，8通道刺激信号控制）3. 自动测试协议：3.1包含儿童和成人测试协议（睡眠及清醒状态）3.2用户可自定义测试协议4. 刺激声：4.1 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz4.2带宽：±1/2倍频程-3dB4.3同时刺激数：8个（每耳4个）5. 调制率：90Hz和40Hz，在同一测试中可做更改6. 掩蔽：白噪声，0-100dB HL7. 刺激声控制：7.1独立控制≥8个同时发放的刺激声（每耳4个）7.2独立控制≥8个刺激声强度，动态提示可选强度范围7.3独立控制≥8个刺激声开始/停止刺激 8. 数据采集： 8.1双通道独立分析运算8.2 A/D解析率：≥16bit8.3手动开始及结束：≥8个刺激整体或单个控制8.4超时限制：最大15分钟（默认6分钟），可手动增减，1分钟步进8.5假阴性率设置：1%和5% 可选9. 增益：手动：74-110dB (5μV-320μV输入)，6dB步进10. 伪迹拒绝系统：在数据采集过程中手动增减拒绝限度11.实时EEG： 11.1双通道同时在线显示11.2刷新率：典型值10Hz 10 客观听觉测试平台（ABR+ASSR+OAE） 一、功能：可测试功能至少包含听觉脑干诱发电位ABR、耳蜗电图EcochG、电刺激听性诱发电位eABR、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN、多频稳态反应测试ASSR、40Hz测试、诊断型耳声发射OAE。二.硬件性能参数1.标准： 1.1 IEC 60601-1（一般安全）I类，BF型1.2 IEC 60601-1-1（系统安全）I类，BF型1.3 IEC 60601-1-2（电磁兼容） 1.4符合GB/T7341.12.安全： 2.1内置医疗安全转换器2.2前置放大器光电隔离保护3.前置放大器： 3.1双通道（标准）EPA4前置放大器（4电极）3.2增益：80dB/60dB；频率响应：0.5 - 5000Hz3.3噪声：≤4nV/√Hz，0.22μV RMS (0 - 3kHz)3.4 CMRR：最小值110dB4.阻抗检查： 4.1 33Hz矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息4.2 无需拔掉电极4.3直接从前置放大器读数，测试电流：19μA，范围：0.5kΩ-25kΩ5. 耳机： 插入式耳机、B81骨导耳机6. 滤波器：低通及高通数字滤波器；7. 数据库： 7.1 数据库可整合纯音测听、阻抗测试、诱发电位等测试结果，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能，可通过其自身HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接8.可用的软件模块：ABR、ASSR、OAE9.可升级的软件模块：≥ABRIS、VEMP三.听性脑干反应测试ABR性能参数:1.宽频带刺激声：Chirp 声、短声（Click），刺激率：≤0.1—80.1次/秒2.频率特异性刺激声： 2.1短纯音：频率：0.5 kHz -4kHz2.3 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz2.4带宽：±1/2倍频程3.刺激强度：≤20-130dB peSPL (-10 —100 dB nHL)，1dB步进4.掩蔽：白噪声，低于刺激声强度0- 40dB5.计权运算：具备计权运算6.测试质量指示：反应可信目标值95%、97.5%或99% 7.残余噪声计算：测试过程中实时计算，可选择自动停止测试标准，以所选范围内曲线上的≥5个点为基础进行计算8. 通道数：双通道9. 每次测试曲线数：无限制10. 自动测试协议： 10.1内含多个预设自动测试协议10.2操作者可自定义并添加任意多个自动测试10.3在自动测试过程中也可插入手动控制11.数据采集： 11.1分析时间：≤0-900ms时窗11.2采集开始：刺激声开始时间±2ms11.3 A/D分辨率：≥16bit11.4每条曲线点数：≥450点12.增益： 12.1自动：在开始测试新的强度之前，自动选择最适合的增益 12.2手动：74-104dB (10μV - 320μV输入)，6dB步进13.伪迹拒绝系统：可选择14.实时EEG： 14.1在线显示14.2刷新率：典型值10Hz15.电子耳蜗植入：可受控或控制电子耳蜗刺激强度16.测试：耳蜗电图EcochG、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN，按钮功能、输入字段等在线帮助，包括带有查找功能和交互引用功能的电子操作手册四．多频稳态反应测试ASSR性能参数:1.抗混叠滤波器：模拟5kHz 24dB/倍频程（30kHz采样率）2.通道数：双通道反应探测（EPA，8通道刺激信号控制）3.自动测试协议：3.1包含儿童和成人测试协议（睡眠及清醒状态）3.2用户可自定义测试协议4.刺激声：4.1 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz4.2带宽：±1/2倍频程-3dB4.3同时刺激数：8个（每耳4个）5.调制率：90Hz和40Hz，在同一测试中可做更改6. 掩蔽：白噪声，0-100dB HL7. 刺激声控制：7.1独立控制≥8个同时发放的刺激声（每耳4个）7.2独立控制≥8个刺激声强度，动态提示可选强度范围7.3独立控制≥8个刺激声开始/停止刺激 8. 数据采集： 8.1双通道独立分析运算8.2 A/D解析率：≥16bit8.3手动开始及结束：≥8个刺激整体或单个控制8.4超时限制：最大15分钟（默认6分钟），可手动增减，1分钟步进8.5假阴性率设置：1%和5% 可选9. 增益：手动：74-110dB (5μV-320μV输入)，6dB步进10. 伪迹拒绝系统：在数据采集过程中手动增减拒绝限度11.实时EEG： 11.1双通道同时在线显示11.2刷新率：典型值10Hz五.DPOAE性能参数：1.标准：1.1 IEC 60645-3（听力计）2.探头： 2.1可更换探头支架3.刺激声： 3.1频率范围：≥500—8000Hz，50Hz步进3.2刺激强度：30-75dB SPL（6kHz以上70dB），1dB步进3.3换能器4.记录： 4.1分析时窗：最小2秒，无最大时限4.2 A/D分辨率：16bit，3.7Hz分辨率4.3伪迹排斥系统：-30-30dB SPL可调或关闭，测试中可调节4.4 SNR标准：1-20dB5.显示：5.1探头检查 ：含刺激声和强度，频率响应，刺激声强函数5.2 DP图或输入/输出曲线6.自动测试协议： 6.1预编程测试，用户可增加自定义测试程序6.2通过SNR标准时予以标记6.3可手动控制测试计时 11 高清电子鼻咽喉镜 一、技术参数（一）高清电子影像处理机技术参数1.主机光源一体化设计2.高清DVI-D(1920*1080)数字输出，可匹配全数字CCD成像内镜实现HD＋专业级高清图像效果 3.动态范围扩展功能：具有关、低、中、高四种调节方式，优化图像较暗区域亮度。4.提供标准USB接口，可直接存储镜下图片及相关数据5.冻结扫描功能：关、低、中、高四种调节方式，只需冻结图像即可从临时存储于处理器内存的一系列图像中选择最清晰锐利的图像6.具备数码变焦功能：有关、1.2x、1.5x、2.0x四种放大变焦功能7.光源采用150W氙灯，能够达到色温6000k。8.具备峰值、平均测光方式，自动、手动调光方式9.主机带有固定锁定功能,可以将内镜牢固连接在主机上10.主机兼容性强，可兼容胃镜、肠镜、十二指肠镜，电子鼻咽喉镜、电子气管镜、超声内镜等（二）小儿电子鼻咽喉镜技术参数 2条1.视野角≥80°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤2.4mm5.有效长度≥300mm6.内镜导光连接部可180°旋转（三）高清电子鼻咽喉镜技术参数 1条1.视野角≥80°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤3.5mm5.有效长度≥300mm6.内镜导光连接部可180°旋转（四）治疗型电子鼻咽喉镜技术参数 2条1.视野角≥80°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤4.8mm5.钳道≥2.0mm6.有效长度≥300mm7.内镜导光连接部可180°旋转8.一次性吸引按钮，最大限度减少交叉感染9.Y型钳道入口（五）小儿软性喉镜技术参数 2条1.视野角≥90°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤3.0mm5.插入部外径≤3.1mm6.钳道≥1.15mm7.有效长度≥600mm8.包含LED光源9.包含微型内窥镜视频系统，无线设计（六）医用液晶监视器技术参数1.专业级液晶监视器2.屏幕尺寸≥27英寸3.分辨率≥1280×10804.提供DVI-I接口以便兼容数字和模拟视频信号（七）医用台车技术参数1.与主机匹配2.多层设计，可放置电刀及视频打印机等3.提供监视器吊臂，可调整监视器角度（八）测漏器技术参数1.原厂配套，用于内镜测漏2.与主机同一品牌（九）图文工作站技术参数1.品牌电脑，打印机2.可出高清图文报告（十）内镜洗消工作站1）内镜洗消槽一套（1）清洗槽技术参数数量：1套1.材质：采用高分子复合材料（ABS+ PMMA）一次性热合吸塑成型2.形状：采用前高后低大圆弧防泛水设计3.尺寸：3.1槽外尺寸：小方槽规格≥长500mm×宽730mm×深260mm3.2槽内尺寸：小方槽规格≥长410mm×宽470mm×深200mm（2）干燥台技术参数数量：1套1.材质：采用高分子复合材料（ABS+ PMMA）一次性热合吸塑成型。2.形状：采用前高后低大圆弧防泛水设计3.尺寸：长根据场地定制×宽730mm（3）功能背板技术参数数量：与槽同尺1.材质：采用高分子复合材料（ABS+ PMMA）一次性热合吸塑成型2.形状：采用倾斜式造型（4）柜体技术参数数量：与槽同尺1.柜体形状：分段式柜体，造型采用倾斜式设计2.支架材质：选用SUS304不锈钢3.柜门材质：彩色钢化玻璃(颜色可选)（5）管道灌注器技术参数数量：1套1.主要由灌注主机和快插接头组成2.灌注主机为隐藏式3.注气压力可调（6）医用空压机技术参数数量：1台1.无油活塞式设计，电压：220V，功率：0.6KVA，压力可在0.2KMpa-0.8KMpa之间调节,储气量30L，噪音≤60dB，配置空气过滤减压装置（7）中心气体处理器技术参数数量：1套1.无源型，可调范围0.15～0.6MPa，具备自动调节气压、自动过滤水分功能，另设有注气压力调节器（不高于0.02MPa）（8）供气管路技术参数数量：1套1.采用品牌气动部件（9）高压水枪技术参数数量：1把1.材质：SUS304不锈钢。配备至少八个螺旋式清洗喷嘴（10）高压气枪技术参数数量：1把1.材质：SUS304不锈钢。配备至少八个螺旋式清洗喷嘴（11）供水管路技术参数数量：1套1. 采用PP-R冷、热水管材和管件（12）排水管路技术参数数量：1套1.采用PVC-U排水管材和管件（13）水处理器技术参数数量：1套1.前置水过滤装置，过滤精度0.2μm，可更换滤芯（14）空气过滤器技术参数数量：1套1.对压缩空气进行过滤，过滤精度0.01μm，可更换滤芯（15）水龙头技术参数数量：1套1.材质为SUS304不锈钢（16）纱布盒技术参数数量：1个1.可放置10cm×10cm纱布块不少于20块（17）射灯技术参数数量：1套1.置于背板顶部，电源线及灯不外漏，采用LED灯2）自动洗消机技术参数1.可处理内镜数量：1条2.内镜测漏系统：全程测漏和非入水式测漏两种选择3.自身消毒：运行该程序，可对机器内部的管路、网篮、消毒仓及内镜接触的其它部件进行消毒4.阳性消毒：用于消毒传染病人检查后的内镜，强化消毒效果5.加强消毒：在洗消过程中发现患者为阳性时，可直接转换成阳性消毒6.纯水设备接口：独立的纯水接口，实现纯水与水处理器用水自动转换7.酒精灌注系统：配备酒精灌注功能，用量可以自行设置8.检测报告：提供消毒效果检测报告9.程序记忆功能：消毒仓盖配置控制装置，开盖时机器断电，关盖时程序恢复，如遇突然断电，通电时可恢复未完成的程序并继续工作,具有强制防意外开盖中止保护程序10.消毒液添加排放：将消毒液加入消毒仓内，启动加消毒液程序消毒液自动回收到消毒液储存箱内，消毒液过期后启动自动排放程序11.数据打印功能：打印并记录机器每一步骤工作状态，每洗一条內镜都可选择打印12.吹干功能：每次洗消程序运行完毕后，吹干工作自动接续对内镜内管道干燥13.取样功能：对消毒液进行自动取样14.酶液配比功能：进水的同时自动添加多酶清洗液，实现准确配比3）纯水机一台技术参数1、产水量≥60L/h2、主要由预处理系统、反渗透系统、后置处理系统、UV杀菌系统、除菌滤芯、纯水供水系统组成3、产水水质要求3.1符合WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范,细菌总数：≤10CFU/100mL4、设备主要性能4.1全自动运行控制，自动开停机，实现无人看管4.2预处理系统具备自动反冲洗、再生功能4.3反渗主机的自动清洗保养功能，具有自动脉冲冲洗功能4.4具备无水保护，压力保护等多种安全自锁装置4.5智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全4.6纯水具有独立的供水管路，可分别多点取水4.7多功能监测可实现流量、压力、工作状态等在线显示5、预处理系统5.1预处理系统由保安过滤器组成6、反渗透系统4）储镜柜技术参数一个1.消毒方式：上送下排紫外线循环风消毒系统2.控制系统：液晶中文显示温、湿度等工作状态，工作结束有声音提示功能3.预设置程序：可提前预设置工作时间，设备可以按照提前预设置的启动时间4.储存记忆程序；设备、紫外线灯管工作时间，在液晶屏上有时间显示5.机壳工艺：机壳外部为钢塑材料，柜门装有大尺寸玻璃窗，可直接观察柜内工作状态6.内胆工艺：内胆采用PMMA材料吸塑成型，易清洁，耐酸碱、耐腐蚀7.储镜数量：8条软式内镜8.内镜挂把：独立开模悬挂系统，垂直式存放，可升降固定架，适用不同尺寸内镜 12 主动脉球囊反博仪 1、可手推，具备锂电池2、显示屏≥13英寸，可按ECG、病人血压、球囊压力分类同步显示更多病人参数3、触摸控制面板：背光液晶显示屏4、操作界面：提供全中文操作面板5、操作系统：提供全中文的操作系统、全中文的操作软件6、提供全中文的报警信息：急救过程中任何时候出现报警信息时，按帮助键即可弹出全面中文的解决信息7、工作模式（提供全自动和半自动两种模式）：（1）全自动工作模式：具有全自动智能感知软件，能够自动识别跟踪各种心律失常，自动选择触发模式，自动调整充放气时间。机器可以在心电图（ECG）一种模式下自动感知窦性心律、快速性心律、室性心律、房颤等情况，并快速有效地做出处理（2）触发模式设定（具备6种以上触发模式）：具备AP触发、Pattern触发、Peak触发、A起搏触发、V/A-V起搏触发、Aifb触发等模式8、触发性能（1）ECG 触发的阈值更低，在ECG 电压幅度极低亦可触发（2）改善高 T 波抑制能力9、气动系统：新型发动机，节能环保10、具备光纤传导先进功能：可使用光纤传导技术的反搏球囊，可以实现动脉血压体内自动校准11、驱动气体为氦气，纯度：99.9%以上12、报警系统：（1）多级报警设计，报警设置控制可手动或自动多种选择（2）报警信息按照高级（红色），中级（黄色），低级（蓝色）分级显示，文字提示报警信息，报警角可以360度可见，可以暂停报警声音13、打印机：（1）热敏打印机（2）一键式打印：可以打印心电图波、动脉压波、气囊压波 13 超声内镜系统 （一）超声内镜处理系统 1套1、可兼容性：①环扫镜②穿刺镜③超声支气管镜2、视频输出端子：①数字输出端子：DVI（数字）、 HD-SDI*2②模拟信号端子：DVI（数字/模拟）、video，S video，RGB TV3、音频输出：RCA L/R4、视频输入端子：DVI5、控制终端 ①遥控终端：BNC*2 ②脚踏开关终端：FS1③键盘终端：CP-1键盘 ④RS232C终端（处理器）：RS232C ⑤网络终端：以太网（100BaseTX）6、扫描模式：B模式、M模式、组织谐波THI（2种）模式、复合谐波CH模式、造影谐波CHI模式、弹性成像ELST模式、声速补正模式、频谱多普勒：包括彩色多普勒CD、能量多普勒PD模式、脉冲波多普勒PW模式7、扫描方式：电子扫描8、超声波中心频率：5～12MHz宽频扫描9、多普勒发射频率：≥2种10、超声波输出功率：超声波输出功率可调（按百分比调节）11、图像旋转：360°旋转12、半圆型显示：上半圆、下半圆、左半圆、右半圆13、图像移动：具备图像移动功能14、穿刺引导功能：具有专门为超声内镜设计的穿刺引导线15、增益：0-100dB，增量为2 dB16、STC 分深度进行6段增益17、显示深度：15 mm～120mm18、测量功能：①B模式测量：距离、周长、面积、体积、角度②CFM模式测量：流速（点）、（面积）③PW模式测量：时间、心率、流速、流速跟踪（自由/自动）、加/减速度、PI（搏动指数）（自由/自动）、RI（阻力指数）、流量④M模式测量：距离、时间、心率、时间和速度19、画中画功能：内镜/超声图像切换，并可根据医生的习惯进行灵活地设定20、放大功能：整体放大、ROI放大21、图像存储格式：JPEG, TIFF, DICOM22、视频存储格式：DICOM、AVI23、图像存储设备：内部、USB等外部存储器或DICOM网络存储设备、FTP服务器24、电子存储器：保存、播放25、焦点预设：最多2个26、焦点设置：焦点位置可调、数量可调27、PW模式：具备28、THI模式：THI-R、THI-P29、CH模式：CHB30、CHI：CH-B、CH-Doppler31、ELST模式：具备32、主机内存容量：≥12GB33、双画面对比显示：动态VS静态；动态VS动态34、图像处理功能 ①声速补正技术：全体和ROI ②IMG图像处理，优化图像细节35、超声处理系统与内镜处理系统为一体化设计（二）电子扇扫超声内镜 1条1、观察方向：斜视40°2、视野角度：≥140°3、观察景深：3 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф13.9mm5、插入最大部外径：≤Ф12.4mm6、有效长度：≥1250mm7、全长：≥1550mm8、弯曲角度：上：≥150°、下：≥150°、左：≥120°、右：≥120°9、钳道直径：≥Ф3.8mm10、扫描模式：B模式、M模式、THI（3种模式）、彩色多普勒、能量多普勒、脉冲波多普勒、复合谐波CH模式、造影谐波CHI模式、弹性成像ELST模式、声速补正模式11、频率范围：5MHz～12MHz宽频扫描，4种中心频率可供选择12、扫描角度：≥150°13、扫描方式：电子扫描14、画面显示：画中画功能，图像回放，病人信息15、喷嘴设计：具有物镜清洗功能16、水囊：可拆卸型17、接触方式：水囊式/无气水充盈式/接触式18、穿刺引导功能：具有专门为超声内镜设计的穿刺引导线（三）超高清电子上消化道内镜 1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°3、观察景深：2 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф9.2mm5、插入最大部外径：≤Ф9.3mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥90°、左：≥100°、右：≥100°9、钳道直径：≥Ф2.8mm10、具备附送水功能（四）超声发生器：（1台）1、超声扫描模式：B模式2、扫描图像功能：具有连续扫描图像功能3、图像显示：具有垂直于插入方向的图像显示4、扫描方式：360°机械环扫5、频率范围：12-20MHz6、扫描范围：10 mm、15 mm、20 mm、30 mm、45 mm 、60 mm7、图像中心移动：具备8、带有图像镜像功能：可将超声图像进行左右翻转9、图像旋转功能：具备10、测量：①距离测量：可测量4处2点间的距离②面积测量：最多可测两处面积③周长测量：最多可测两处周长11、增益调整：1-64db，增量1db12、STC调整：STC局部调整，每10mm为一分隔区域、动态范围DR：1-8级，增量113、图像渐变MAP：1-5级，增量114、画中画功能PinP：具备，可随时进行内镜/超声/内镜+超声的切换15、图像回放功能：具备实时回放功能 16、图像存储功能：具备17、视频输出信号：①DVI-D*2②S Video*1③VGA（RGB-TV）*1④视频复合信号*118、图像输出：USB19、脚踏FS1：可通过连接脚踏开关同步截图、开启/冻结超声、存储图像20、键盘：内置轨迹球的键盘21、具备患者信息保护功能 22、具备用户信息保护功能 23、探头兼容性：可兼容三种直视型探头24、兼容小肠探头：可兼容2种长度探头：25、兼容支气管探头：可插入活检孔道≤2.0mm的内镜26、独立的超声探头专用主机：独立的超声探头专用主机，与其他内镜下超声设备独立区分，不重复（五）超声探头 2根1、中心频率：15MHz或20MHz2、轴向分辨力 ≤1mm3、纵向分辨力 ≤2mm4、适用部位：上、下消化道（包括小肠）5、长度2620mm6、探头前端直径≤2.5mm7、插入部最大径≤2.6mm8、适用钳道：≥2.8mm（六）高清医用监视器（1台）≥21寸1、分辨率 ≥1024×7682、高清视频接口：DVI，HD-SDI，RGBS，VGA，S-VIDEO3、监视器类型： LCD PANEL（七）专用台车： (1台)1、专用仪器车可以容纳常用设备2、支架具备可升降功能3、摇臂可悬挂一台液晶监视器，并可调节监视器位置与方向 14 高清电子胃肠镜系统 （一）全数字高清图像处理系统 1台1、全数字高清处理系统：主机光源分体式设计2、具备多种数字输出模式 3、具备模拟SDTV：RGB TV: 1, S VIDEO: 1, VIDEO: 1 4、具备色彩调节功能5、对比度：≥3档可调6、测光模式：平均测光：控制普通画面亮度，峰值测光：控制高亮区域亮度，自动测光：自动设置光学光圈的平均测光或者峰值测光光圈7、具备结构强调功能8、图像放大：兼容内镜均可电子放大9、具备≥3种特殊光观察模式10、冻结模式：实时冻结， 有三种冻结模式可选11、其他功能：电子放大功能，画中画功能，双画面功能，网络功能12、兼容内窥镜：兼容系列内窥镜，可兼容高清电子胃、肠镜，高清治疗电子胃、肠镜，光学放大胃、肠镜，高清经鼻内镜，高清电子十二指肠镜，激光光源，双钳道电子胃镜，电子小肠镜，环扫/扇扫胃镜，超声支气管镜，高清支气管镜，高清鼻咽喉镜等13、图像质量设定状态：结构强调，色彩强调，电子放大比例，IEE观察模式，放大倍数14、医生个人设定：色调，测光模式，对比度，亮度，IEE观察模式可以根据医生姓名存储（二）光源装置 1台★1、照明光源：采用LED光源使用寿命≥10000小时2、照明系统：切换控制3、光源控制；LED自动能量控制4、光源冷却方式：强制空气冷5、具有≥ 3种特殊光模式 6、自动亮度调整：自动亮度调整方式：根据视频信号输出自动调整亮度（也可手动调整）7、气泵：横隔膜式气泵8、压力切换：高/中/低/关9、具备透射照明10、光照限制：限制最大光强，防止患者出血被光照凝结（三）医用高清液晶监视器 1台1、分辨率≥1920×1080，监视器尺寸≥26寸2、视频信号输入接口类型：以下视频信号环通输出接口为标准配置：DVI、3G-SDI、HD-RGBS/RGBS、HD-YPbPr/YPbPr、VGA、Composite、Sync-On-Green(SOG,）、S-Video3、双画面显示：支持双画面多信号同屏显示支持数字信号（DVI, SDI等）与模拟信号（S-Video, VGA等）画中画显示4、保护屏：具备标配防反光、防眩光保护屏（四）专用仪器车 1台1、专用台车：可容纳电子内镜系统设备2、内镜支架：可升降支架，至少可同时悬挂两条镜子3、摇臂设计：可悬挂监视器，并可以调节监视器位置和方向（五）超高清电子上消化道内镜（放大）1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°/接近56°3、观察景深：3 mm～100mm/接近1.5 mm～2.5mm4、头端部外径：≤Ф9.9mm5、插入最大部外径：≤Ф9.8mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥90°、左：≥100°、右：≥100°9、钳道直径：≥Ф2.8mm10、具备附送水功能（六）超高清电子上消化道内镜 1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°3、观察景深：2 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф9.2mm5、插入最大部外径：≤Ф9.3mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥90°、左：≥100°、右：≥100°9、钳道直径：≥Ф2.8mm10、具备附送水功能（七）高清电子上消化道内窥镜（治疗镜）1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°3、观察景深：3 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф9.8mm5、插入最大部外径：≤Ф9.8mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥120°、左：≥100°、右：≥100°；9、钳道直径：≥Ф3.2mm10、采用新型CCD，无彩虹现象 11、可兼容高频电刀治疗设备12、内镜头端具备前射水孔，可独立辅助送水，便于开展治疗和寻找出血点13、8点钟方向，利于诊疗各项操作（八）超高清电子下消化道内镜 2条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥170°3、观察景深：2～100mm4、头端部外径：≤Ф12.0mm5、插入最大部外径：≤Ф12.0mm6、有效长度：≥1330mm7、全长：≥1650mm8、弯曲角度：上：≥180°、下：≥180°、左：≥160°、右：≥160°★9、钳道直径：≥Ф3.8mm10、具有前送水功能（九）超高清电子下消化道内镜（放大）1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°/接近56°3、观察景深：3 mm～100mm/接近1.5 mm～2.5mm4、头端部外径：≤Ф11.7mm5、插入最大部外径：≤Ф11.8mm6、有效长度：≥1330mm7、全长：≥1650mm8、弯曲角度：上：≥180°、下：≥180°、左：≥160°、右：≥160°9、钳道直径：≥Ф3.2mm10、具有前送水功能（十）内镜用二氧化碳送气装置 1台1、适用气源：医用高纯二氧化碳气体2、气体输入额定压强范围：343.2KPa～1400KPa3、气体输入压强下限报警值： 250KPa4、气体输入压强上限报警值：1.5MPa5、气体输入额定压强：45Kpa±4KPa6、气体输入额定流量精度：0.2L/min7、定时模式：≥3 种8、定时精度：±10S9、输出气体温度范围：15℃ ～ 35℃（十一）内镜用送水装置 1台1、适用液体 无菌水2、适用泵管内径 3.2mm～4.8mm3、最大输出压强 ≤350kPa4、最大输出流量 270±40ml/min5、定时时间 20S6、定时精度 ±3S7、挂架载荷 2Kg（十二）测漏器1个1、用于内镜漏水测试 15 肺功能测试系统 1.具有新生儿、婴儿、幼儿、儿童到成人肺功能检测功能，配置相应的硬件和软件。用于临床肺功能的检测、评估及科研 2.1流速传感器： （1）0-4周岁婴幼儿专用 ①传感器为数字化手柄式双向压差式流速传感器 ，有加热装置 ②气道阻力≤0.05Kpa/L/S；测量范围：0-1300ml/S；分辨率：≤1.0ml/S；流速精度：±3％/±4ml/s； (3）容积测定范围：±3000ml；容量分辨率：≤0.1ml，测量误差：≤±3％；死腔容积≤3ml （2）4岁以上儿童及成人专用 ①传感器为数字化手柄式双向压差式流速传感器，有加热装置；气道阻力≤0.05Kpa/L/S；测量范围：0-19L/S；分辨率：≤10ML/S ②容积测定方法：数字积分法；测量误差：±3％；分辨率：≤0.5ml/s③流速精度：±2％/±0.2—12L/S ④容积测定范围：0-±19L；容量分辨率：≤0.001L，测量误差：±3％；死腔容积≤0.07L2.2大气压采样压力传感器：自动感应采样。范围：600-1200kpa；精度≤±0.5％ 2.3温度采样传感器：自动感应采样。范围：0℃至40℃；精度：≤±1％2.4口腔压力传感器：范围：0-±5Kpa；精度：0.003Kpa±2%；阻断时间：≤±1ms 2.5激发试验喷药分析系统（1）计算机控制射流喷药系统，流速≥ 7 L/min，压力≥ 0.9 bar（2）雾化药罐，平均雾化颗粒直径 约3.2 μm，雾化能力≥ 240 mg/min（3）观察项目：FEV1, FEV1% PEF2.6连续频率脉冲振荡系统要求：连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创伤肺顺应性测定，通过测定，气道阻力必须能准确区分大、小气道的阻力，无需病人配合，无创伤，受试者只需自主呼吸即可测试，可以定位阻力产生的部位，提供各种参数和图表以及形象的测试结果的图形表示。也可对儿童或重症病人进行测试（1）流速传感器： 压差式传感器、贵重金属制造，带滤菌功能。自动恒温加热功能，可普通消毒液浸泡消毒（2）测量参数：R5, R10, R15, R20, R25, R35, X5, X10, X15, X20, X25, X35, Rp, Rc, Rt3.测试功能：3.1肺通气功能测定： 具有肺通气量、肺泡通气量、用力肺活量、最大通气量、流速容量曲线等所有肺通气功能测定指标，并具有能使儿童等在进行肺功能测定时，容易配合的吹蜡烛、气球等各种生动演示程序，可同时测定5次以上，能自动选取测量最好的结果 3.2潮气呼吸环的分析（0-14周岁儿童）具有伪、差识别系统，能自动识别不合格的原始资料，配备各种专用的婴幼儿呼吸面罩及配件 3.3支气管反应性测试舒张试验 3.4连续频率脉冲振荡法的气道阻力和无创伤肺顺应性测定（4岁－成人），气道阻力必须能准确区分大、小气道的阻力，无需病人主动配合，无创伤，儿童只需自主呼吸即可测试，可以定位阻力产生的部位，提供各种参数和图表以及形象的测试结果的图形表示。测量参数：呼吸总阻抗（Z5）、气道总阻力（R5)、近端（中心）气道阻力（R20)、周边气道弹性阻力（X5)、响应频率（Fres) 、肺顺应性（Clung）等3.5计算机控制一体化激发试验喷药功能，软件硬件均用同一主机4.软件、硬件要求：4.1具有中国人预计值系统软件，可根据需要写入自己本地区的相关预计值，输入病人的性别、体重、身高后可自动产生该病人的预计值。可同时保存十万以上的病人测试资料 4.2系统标定能自动定标，零点校正并对测量结果能够进行自动校正4.3系统控制部分：计算机CPU2.0G以上；内存2G以上；硬盘200G以上；配备彩色喷墨打印机一台；并具有全中文操作系统、病人数据库管理系统、中国人预计值与实测值的自动比较功能、中文资料输入、中文报告输出功能5.配置要求： （1）主机（1套） （2）婴幼儿流速传感器手柄（1套） （3）连续频率脉冲振荡（1套）（4）激发试验测试模块 （1套）（5）配备成人、儿童及婴幼儿呼吸面罩各100套及配件（6）配置所用检测气体钢瓶（40L）及减压装置各一个 16 核磁呼吸机 1.设备用途及适用范围： 适用于成人及儿童进行机械通气治疗，可适用于MR室2.技术参数：2.1基本要求：（1）气动电控，非内置涡轮供气呼吸机★2）具备进入MR室的基本条件2.2通气功能（1）容控：IPPV或 FAVC（流量适应容控）或 类似模式（2）压控：PCV（3）支持模式：PSV或ASB或 类似模式 （4）撤机模式： SIMV（PC/VC/ PRVC）+PS（5）持续气道正压 CPAP（6）窒息通气 Apnea （7） 智能模式：Auto Flow 或 VV+ 或 PRVC 2.3参数设置范围（1） 目标潮气量（Tidalvolume): 10ml—3000ml（2） 吸呼比 (I:E) ：1:10-4:1（3） 呼吸频率（Frequency）： 4—100次/min（4） PEEP ：0-50cmH2O（5）窒息通气时间间隔： 15—45秒（6）吸入气氧浓度 ：21-100Vol%（7）吸气流量： 0.5—60L/min（8）吸气压力 ：0-120cmH2O（9） 吸气压力限制： 0-120 cmH2O（10） 触发方式：两种方式，压力触发和流量触发（11） 旁流触发功能：2L/min（12） 压力支持 ：0-120 cmH2O（13）压力上升时间 ：0-0.4秒（14） 呼气触发灵敏度：可调，占旁流的0-100%（15） 气道压力报警（上限）：16-120 cmH2O（16） 低的呼气末压力报警0-47 cmH2O2.4监测功能（1）屏幕监测 ：① 屏幕要求：全触摸控制屏，与主机分体型，可沿冠状轴旋转角度，有效操作/监测区域≥12.1寸的单屏② 全中文菜单显示，全中文显示报警。③ 同屏显示三波两环：压力/流量/容量波，压力－容量环，流量－容量环（2）通气参数监测：① 输送氧气浓度，吸气末端压力，呼气末端压力，平台压力，平均气道压力，峰值压力，② 呼出每分钟通气量，自主呼出每分钟通气量，呼出潮气量，自主呼出潮气量，呼吸频率，吸呼比，气道阻力（3）肺功能参数/呼吸动力学监测：① 总PEEP，动态顺应性，静态顺应性② 气道阻力，病人做功、呼吸机做功，时间常数，浅快呼吸指数，口腔闭合压（P0.1）2.5报警功能（1）分级报警，且中文提示报警信息（2）中文报警事件记录回顾（3）窒息报警，并可设置各种窒息通气模式及参数2.6其他功能（1）自检功能：开机自检，全面自检，呼吸回路自检（2）具备智能吸痰功能（3）内置电池，停电后工作≥60分钟。电池在屏幕上可显示剩余电量（4）具备监测参数24小时趋势图（5）中文日志：中文记录“报警、呼吸机操作、窒息时间”等1000条事件2.7硬件要求（1）主机：能根据临床环境的要求放置于吊塔或台车上（2）触摸屏显示器：可与主机分离，线缆≥1.5米，便于隔离病房使用（3）湿化装置：需要（4）后备电池：需要，停电后可工作≥1小时（5）流量传感器：需要，非耗材，采样频率≥1500次/秒，可永久使用（6）氧气瓶（7）空气压缩机 17 宫腔镜影像系统 1、全高清影像主机平台，数量：1台1.1、图像常规输出：全高清标准，分辨率≥1920×1080；逐行扫描技术；色彩还原度≥10bit1.2、主机集成影像采集功能，USB接口，可术中实时记录1920x1080全高清视频及图片，预存病人信息，支持U盘、移动硬盘和打印机，即插即用1.3、兼容光学内镜、纤维软镜及电子内镜全镜种手术1.4、支持自体荧光光谱分析处理功能，可有效辨别细微血管及组织1.5、支持拓展双镜联合手术1.6、支持拓展为3D内窥镜及NIR/ICG荧光腹腔镜2、全高清钟摆式摄像头，数量：1件 2.1、全高清钟摆式摄像头，可360度旋转，分辨率≥1920×1080P，逐行扫描2.2、要求电气安全标准为一类CF级别,可直接应用于心脏手术，适用于术中除颤3、氙灯冷光源系统，数量：1套 3.1、氙气冷光源≥300W，寿命不少于500小时，带寿命提醒功能3.2、导光束，可高温高压消毒，直径≥3.5mm；数量：1条4、高清医用液晶监视器，数量：1台4.1、高清医用监视器，规格：≥27英寸（对角线）液晶面板。5、电外科能量平台，数量：1台5.1、220 - 240VAC, 50/60 Hz5.2、2个3针美式标准插口5.3、5mm 插口 5.4、2个4mmBOVIE插口（通过脚踏激发）6、腔镜设备台车，数量：1台6.1、带监视器活动支臂要求四层，每层高度可以调节，不带抽屉，带轮及并有锁止装置，不带电源 18 宫腔镜电切设备 1、电切镜，广角，直径≤4 mm，长≥30 cm，可高温高压消毒，集成光纤传输2、电切镜鞘，直径26Fr，斜面，内鞘可旋转，陶瓷绝缘，连续灌流，与工作手件配合使用3、鞘芯 与工作手件及外鞘配合使用4、工作原件套组，双极，一套（可重复消毒）包括：工作手件x1，双极电切环x2，电切针x2，球状电极x2，双极 双极导线x1，电极保护鞘x1。指环控制。在非工作状态时电极位于鞘内5、电切镜消毒盒，宫腔镜专用消毒盒 第二包（国产产品） 参数要求 序号 名称 性能参数 1 单孔腹腔镜 1.腹腔镜30°内窥镜，直径 5.5 mm，工作长度 ≥500 mm，广角，带光纤接口，可高温高压消毒2.配备专用的消毒灭菌盒 2 宫腔镜检查镜 1.一体式检查镜1.1规格：φ4.6 × 30°1.2视向角：30°1.3视场角: ≥62°1.4工作长度: 206mm±3%1.5最大插入部外径: ≤Φ4.9mm1.6角分辨力: 4 C/(°)1.7分辨率：≥13 lp/mm1.8有效景深范围: 2-130mm1.9颜色分辨能力和色还原性：显色指数≥931.10视场质量: 清晰、圆整、无（坏点、划痕、麻点、附着物）、无（重影、鬼影、闪烁、可见杂质、气泡）, 在工作距离处照明光斑充满视场，无明显的亮暗分界线1.11注、排液通道孔径：≥φ1.5mm，各通水阀应旋转灵活，通水阀及连接部件应密封良好，在1min中渗水应不多于五滴1.12镜鞘一体，将内窥镜整合入鞘套，鞘体可以旋转，进水接头和出水接头可以360°旋转，手术时可任意选择一不干涉操作的方向，主体可拆卸。2照明用光缆：2.1工作长度 1800mm±5%2.2光缆入光面和出光面光洁、平整，无缺口，外表面光滑，无峰棱、毛刺、裂痕等，入光面端与说明书规定的冷光源配接时，插入、退出配合良好，出光面端与说明书规定的内窥镜配时螺纹旋接良好，不会出现过盈或滑牙现象。2.3导光束（照明光缆）无论在短暂压扁、扭转、拉伸等状态下，其透光率不小于原始状态下的95%，最小可弯曲半径为5cm ，光缆在经受被弯曲至最小可弯曲半径试验后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。3.配专用消毒器械盒 3 腹腔镜器械 腹腔镜（3条）1.1工作长度320mm，30°，插入直径Φ10mm±0.1mm 1.2粗糙度≤0.8um 1.3视场角≥70°,视向角30° 1.4角分辨力9.4C/（°） 1.5有效景深范围3-100mm 1.6视场质量：高清晰：4号分辩率板可视18-21组。圆整、无（坏点、划痕、麻点、附着物）、无（重影、鬼影、闪烁、可见杂质、气泡） 1.7颜色分辨能力和色还原性：显色指数≥93 1.8耐腐蚀性能 b级，耐酸、耐碱1.9内镜自带多种光纤转接头。种类≥3种1.10消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌1.11配备专用消毒盒2、双极钳（3把）2.1硬度：钳头HRC40~HRC452.2 粗糙度：头部Ra≤0.8um2.3尺寸：D（直径）Φ5±0.3 L（工作长度）330mm±3mm2.4消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌2.5患者漏电流（正常工作温度）（ac,dc）:＜0.001mA，患者漏电流（潮湿预处理后）（ac,dc）:＜0.05mA2.6功能及用途：外观光滑、平直、无锋利、毛刺、裂纹，能顺利通过相应的穿刺器或转换器，配合性能良好.转柄360°旋转自如，无卡滞现象，钳芯拆卸、组装方便，钳头二片相互吻合，无错口、偏摆现象，钳齿清晰完整，无缺齿、烂齿、毛齿等缺陷.开闭灵活，无卡滞现象，各联接部位牢固可靠，焊缝平整，无脱焊堆焊现象3、双极高频导线（3条）3.1 L(工作长度)3000mm 3.2消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌 3.3功能及用途：手术钳和高频发生器的连接导线。4、单极导线 （3条）4.1L(工作长度)3000mm 4mm接头 4.2消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌 4.3功能及用途：手术钳和高频发生器的连接导线。 4 小儿腹腔镜器械 1、小儿腹腔内窥镜（4条）1.1 视向角：30°1.2 直径：≤5.5mm1.3 工作长度：≥420mm1.4 设计光学工作距离：≥40mm1.6 1.5视场角：≥75°1.7 视场中心角分辨力：≥15C/(°) 1.8 有效景深范围：3-200mm1.9 强度和刚度：≥2N.m1.10 综合镜体光效SLeR:≥ 0.91.11 单位相对畸变：≤16%1.12 可高温高压消毒：≥200次以上2、穿刺器1（3支）2.1 直径：≤3.5mm2.2 工作长度：≤150mm3、穿刺器2（8支）3.1 直径：≤5.5mm3.2 工作长度：≤150mm4、腹腔镜消毒盒（4个）尺寸：≥450×84×42mm 注：1.所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。2.招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。合同履行期限：签订合同后1月内到货。 本项目（否◆）接受联合体投标。二、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：若投标人为所投产品的医疗器械注册人、备案人，无需提供医疗器械经营许可证或者备案证明文件；若投标人不是所投产品（第一类医疗器械除外）的医疗器械注册人、备案人，则按其分类提供其有效期内的《第二类医疗器械经营备案表》或《医疗器械经营企业许可证》。三、获取招标文件时间：2023年8月26日00时00分00秒至2023年9月1日23时59分59秒（北京时间）地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）方式：登录中国政府采购网山西分网，通过项目采购公告下方“潜在供应商”“获取采购文件”在线获取。售价：0元四、提交投标文件截止时间、开标时间、地点和方式提交投标文件截止时间及开标时间：2023年9月15日09点 30分（北京时间）地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）方式：登录中国政府采购网山西分网上传投标文件。投标截止时间前未完成提交的，将拒收投标文件。开标时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子投标文件，解密设备及网络环境由投标人自行准备。五、招标公告期限自本项目招标公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.投标人应于开标前在全国公共资源交易服务平台(山西省)（http://prec.sxzwfw.gov.cn）主体库免费注册。联系电话：0351-77313132.投标人应于开标前在中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）进行供应商注册。 联系电话：957633.投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系客服电话。联系电话：95763 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称：太原市妇幼保健院 地址：太原市长风西街113号 联系人：王小燕联系电话：13633440188 2.集中采购代理机构信息名称：太原市公共资源交易中心 地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层 联系人：王军联系电话：0351-2377183 附件信息： 公开招标文件.docx228.8K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器,波散型XRF,空气压缩机,CCD相机 开标时间：2023-09-15 09:00 预算金额：2442.45万元 采购单位：太原市妇幼保健院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：太原市公共资源交易中心 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 太原市妇幼保健院高清电子胃肠镜系统、高清电子鼻咽喉镜、腹腔镜器械等设备公开招标采购的采购公告 山西省-太原市-万柏林区 状态：公告 更新时间： 2023-08-25 招标文件: 附件1 一、项目基本情况项目编号：1401992023AGK00847项目名称：太原市妇幼保健院高清电子胃肠镜系统、高清电子鼻咽喉镜、腹腔镜器械等设备公开招标采购 资金来源：财政资金 预算金额：第一包24,424,480元，第二包1,546,220元； 最高限价：第一包24,398,320元，第二包826,000元采购需求：共两包，详见招标文件“第四部分 采购需求”。第一包（进口产品） 序号 名称 数量 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 小儿膀胱镜 1套 232,300 232,300 工业 2 小儿膀胱电切镜 1条 94,920 94,920 工业 3 宫腔镜检查镜 2条 100,000 200,000 工业 4 听力计及声场测听系统 1套 250,000 250,000 工业 5 听力测试平台（听力计+真耳分析） 1套 330,000 330,000 工业 6 声阻抗仪 1台 250,000 250,000 工业 7 听力测试平台（宽频声导抗） 1套 450,000 450,000 工业 8 听力测试平台（诊断型耳声发射） 1套 350,000 350,000 工业 9 客观听觉测试平台（ABR+ASSR） 1套 500,000 500,000 工业 10 客观听觉测试平台（ABR+ASSR+OAE） 1套 600,000 600,000 工业 11 高清电子鼻咽喉镜 1套 5,530,000 5,530,000 工业 12 主动脉球囊反博仪 1台 1,500,000 1,500,000 工业 13 超声内镜系统 1套 4,150,000 4,150,000 工业 14 高清电子胃肠镜系统 1套 5,500,000 5,500,000 工业 15 肺功能测试系统 1套 1,000,000 1,000,000 工业 16 核磁呼吸机 1台 580,000 580,000 工业 17 宫腔镜影像系统 1套 2,305,560 2,305,560 工业 18 宫腔镜电切设备 2套 287,770 575,540 工业 总价（元） 24，398，320 第二包（国产产品） 序号 名称 数量 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 单孔腹腔镜 2条 73,000 146,000 工业 2 宫腔镜检查镜 3条 55,000 165,000 工业 3 腹腔镜器械 2套 155,000 310,000 工业 4 小儿腹腔镜器械 1套 205,000 205,000 工业 总价（元） 826，000 第一包（进口产品）参数要求 序号 名称 性能参数 1 小儿膀胱镜 1、微型内窥镜 0°，直径≤1.2 mm, 有效工作长度≥20 cm, 可高温灭菌2、尿道膀胱镜镜鞘套，8Fr.拥有4Fr.工作通道，工作长度≥16cm3、抓钳，双动钳夹，软性设计，3 Fr，长≥28 cm4、活检抓钳，双动钳夹，软性设计，3 Fr，长≥28 cm5、电凝电极，3 Fr6、配专用消毒盒，小型器械专用 2 小儿膀胱电切镜 1、尿道电切镜鞘，LUER锁开关2、工作手件，8Fr3、凝固电极，钝化。4、配专用消毒盒，小型器械专用 3 宫腔镜检查镜 1、直径≤3mm，视角30°光学视管， 2、可高温高压灭菌，含专用消毒盒，冲水口旋阀3、外径≤4.5mm，3Fr.器械通道，持续灌流式管鞘 4 听力计及声场测听系统 （一）听力计1、输入：纯音、啭音、白噪声、CD1+2、麦克风1+2、波形文件2、掩蔽信号：根据纯音测试结果或言语测试结果自动选择窄带噪声或白噪声3、输出：气导，骨导，插入式耳机，声场1+24、测试：气导，骨导及掩蔽，言语测试，FF，ABLB，伪聋，自动测试5、频率范围：气导 125Hz – 8kHz，骨导 250Hz - 8kHz6、强度范围：气导：-10 - 120dBHL，步进：1、2、5dB骨导：-10 – 80dB 步进：1、2、5dB7、给声刺激：手动或反转给声，单脉冲或多脉冲；可选择默认测试频率提高工作效率8、信号发放：轻触式静音给声，手动或自动，单脉冲、复合脉冲9、患者应答：一个按钮式应答器10、平均听阈：自动计算平均听阈PTA11、患者通讯：授话和回话12、监听：通过内置、外置扬声器或外接耳机13、内置存储：听力计可独立存储大于400个患者信息/40000次测试结果14、频率选择：125Hz, 250Hz, 750Hz, 1500Hz or 8kHz可以被取消15、显示：大于5英寸高分辨率彩色中文显示屏 ≥640X480像素，全屏幕显示双耳听力图，及所有频率掩蔽信息16、接口：背后：＞2个USB，配有：1个网络接口，适应将来网络化建设；2个声场接口；气导L/R；插入式气导L/R；骨导；患者应答；回话；麦克风；CD1；左边：耳机，麦克风17、打印：支持多种打印方式可选：通过USB接口直接连接打印机输出测试结果；连接电脑打印18、操作模式：支持多种操作模式，可选单机独立操作或电脑控制操作测试19、外接设备：标准的电脑鼠标和键盘（数据录入）20、数据库：数据库可整合纯音测听、阻抗测试、耳声发射、诱发电位等测试结果，可对同品牌所有设备进行数据共享和数据管理，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能；可通过其自身的HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接（二）声场1、数字智能液晶显示视觉强化测听，TFT LCD全彩液晶屏2、可存储任何使用者想要提供的影音档案3、视频资料可持续循环转换档案，墦放丰富有变化高画质动态视频图像4、个性化设置可帮助小朋友更好建立条件反射，帮助验配师更便捷、准确的完成听力测试5、经编程设定的无线遥控器6、可移动落地支架。 5 听力测试平台（听力计+真耳分析） (一）工作台要求：1、操作系统 ：64 位操作系统2、内存：4GB 及以上3、显示分辨率：≥1024 x 768 4、CPU：2.0GHz intel i3及以上5、兼容軟件：XML；Noah4，支持NOAH Link，软件可升级；可与同品牌听力设备数据共享组成听力诊断系统，灵活快速调取患者报告和信息，同一局域网内联网功能共享数据，可对接体检系统、医院HIS/EMR系统传输数据，实现不同设备间，科室内，院内，院际之间的数据共享（二）听力计模块参数1、刺激声：纯音、啭音、脉冲音、双通道CD输入、双通道麦克风输入、音频文件 （內含中文单音节、双音节词汇及句子词表）、真实言语、窄带噪声、白噪声、言语噪声2、频率范围：≥125—8000Hz3、准确度：≤±1%4、失真：气导〈1.5%，骨导〈3%5、测试声强范围：气导平均为 -10-120 dB HL；骨导平均为 -10-80 dB HL 步进 1，2，5dB步进6、声强准确度：气导：≤±2dB ；骨导≤±5dB7、刺激声调制：啭音 调制幅度1—10Hz，调制深度±5 %窄带噪声 符合IEC 60645-1:2001；5/12 倍频程白噪声 恒定带宽80—16000Hz言语噪声 符合IEC 60645-2:1993 及 ANSI S3.6 2010脉冲音 脉冲时长可自行调整，200ms – 500ms8、测试类型：支持气导、骨导、声场下的双声道测听。9、测试项目：纯音测听、言语测听、噪音下言语测听 (SIN)、安静下言语测听 (SIQ)、Stenger、交替响度平衡测试 (ABLB)、韦伯测试 (Weber)、Lagenbeck测试、助听器验配模拟（MHA) 10、听力图纪录内容 纯音测听：dBHL、MCL、UCL、Tinnitus、R+L言语测听：WR1、WR2、WR3、MCL、UCL、助听后、未助听、双耳（三）真耳分析模块参数1、刺激声类型：ISTS、啭音、纯音、随意噪声、假随意噪声、带宽限制白噪声、粉红噪声、Chirp、ICRA、IFFM、纯音扫频、滤波言语、其他声音文件2、刺激声频率范围：100-8000 Hz3、准确度〈±1%4、失真 5、刺激声强范围40- 100 dB SPL；±1.5%6、探头麦克风强度范围：≥40-100 dB SPL ； ±2dB7、频率分辨率：1/3,1/6,1/12和1/24倍频程，或1024点FFT8、测试类型：REUR/G、REIG、RECD、REAR/G、REOR/G、输入－输出测试、方向性测试 6 声阻抗仪 1、鼓室压测试1）探头音频率：至少含有226Hz 、1000Hz2) 探头音强度：85dB SPL±1.5dB 3) 增益控制：AGC4) 气压控制：自动/手动5）压力转换：50、150和250daPa/s或自动6）范围：最大+300～-600daPa7）压力精确度：±5%8）压力限制：－800daPa和＋600daPa9）声顺范围：0.1ml至6.0ml ±5%或0.1ml耳容积0.1—8ml10）声顺显示范围：0~1.5ml（0-1.5ml）0~3ml（0-1-2—3ml）0~6ml （0-1-2-3-4-5—6ml★11） 自动/手动测试2. 声反射测试：1）同侧刺激频率（纯音）：至少含有500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz2）同侧刺激（噪音）：宽带，高通和低通3）同侧刺激强度范围：≥100dB HL4）对侧刺激（纯音）：至少含有500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、3000 Hz、4000 Hz、6000 Hz5）对侧刺激（噪声）：至少含有宽带，高通和低通6）对侧刺激强度范围：≥110dB HL7）手动/自动声反射测试自动搜索声反射阈值，同侧和对侧自由混合8）手动控制所有激励电平9）手动分项重做自动测试结果10）反射衰减：同侧/对侧，手动控制，持续时间10秒 3．咽鼓管功能测试1）完整鼓膜咽鼓管功能测试2）穿孔鼓膜咽鼓管功能测试3）异常开放鼓膜咽鼓管功能测试4.显示：≥8英寸彩色显示屏清晰显示双耳鼓室图、镫骨肌反射图形等多项测试结果，方便同时查看，交叉验证5．接口 ：USB接口、HDMI接口6. 数据库软件：可连接多种常用数据库，可兼容NOAH数据库，数据可与听力计设备共同打印至一张报告页7.内存：内存≥40000组测试结果8.多样化的打印方式：内置打印机驱动，可直接连接打印机打印，也可选择通过连接电脑，自定义打印报告格式和内容，获取结果9.键盘：可外接标准的USB PC键盘 7 听力测试平台（宽频声导抗） 一、技术参数： 1声阻抗1.1探测音：至少含有226Hz，678Hz，800Hz，1000Hz1.2增益控制：AGC控制1.3强度：85dB SPL1.3压力范围：-705 daPa到+550 daPa1.4压力精确度：±5%1.5气压控制：自动/手动1.6给压速度：慢速、中速、快速、自动1.7声顺值范围：226Hz: 0.1—8.0ml 678/800/1000Hz: 0.1-15mmho1.8自动/手动鼓室图1.9咽鼓管测试：3种，完整鼓膜，穿孔鼓膜，咽鼓管异常开放2、声反射：2.1信号类型：同侧纯音：至少含有500，1000，2000，3000，4000Hz对侧纯音：至少含有500，1000，2000，3000，4000，6000，8000Hz同侧窄带噪声：至少含有1000，2000，3000，4000Hz对侧窄带噪声：至少含有500，1000，2000，3000，4000，6000，8000Hz同对侧噪声：具有宽频噪声，高频噪声，低频噪声同侧刺激强度范围：≥100dB HL对侧刺激强度范围：≥110dB HL2.2声反射衰减：自动阈值上10dB，时间10—30秒可调2.3声反射衰减：同侧/对侧，手动控制2.4手动分项重做自动测试结果2.5手动控制所有激励电平2.6手动/自动声反射测试：自动搜索声反射阈值，同侧和对侧自由混合2.7声反射潜伏期：300ms3、宽频声导抗测试：3.1刺激声：Click声3.2刺激频带范围：226Hz—8000Hz3.3刺激声强度：96—100dB peSPL3.4测试方式：宽频吸收率3.5显示：彩色3D研究模型3.6无压吸收率测试：为鼓膜脆弱患者得到中耳测试结果4操作模式4.1可单机操作4.2可连接电脑操作：USB线连接、蓝牙连接4.3内存：≥1GB存储卡，可存储数十万测试4.4打印方式：可将数据传输至电脑通过电脑进行自定义打印。二.标准：1.安全标准：IEC60601-1内置电源，B型BF型2.EMC：IEC60601-1-23.导抗：IEC 60645-5/ANSI S3.39， 1型三.软件性能： 1.中文操作界面2.数据格式：XML3.全面网络兼容，无限存储空间4.数据库可整合纯音测听、阻抗测试、诱发电位等测试结果，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能；可通过其自身HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接 8 听力测试平台（诊断型耳声发射） 一.标准：1.安全标准：IEC60601-1内置电源，B型BF型2.EMC：IEC60601-1-23.测试信号：ICE60645-1/ANSI S3.6， IEC 60645-34.OAE：IEC60645-6 2009， 2型二.软件性能1.数据格式：XML2.全面网络兼容，无限存储空间3.可与听力计、声阻抗计、助听器分析仪等其他设备数据共享组成听力诊断系统4.数据库：兼容HIS、EMR及更多专业数据库三.技术参数1.设备类型：便携式2.测试类型： DPOAE 畸变产物耳声发射3.频率范围：500—10000Hz4.强度：30-80dB SPL5.测试频点数：无限制6.配有226Hz鼓室图排查中耳对结果的影响7. DP-Gram功能8.DP-I/O功能9. 手动测试/电脑控制测试；用户自定义测试协议10.给压OAE11.有诊断型耳声发射、筛查型耳声发射功能，一机两用12.AD分辨率：24位13.最大输出（保护）: 90 dB SPL14.分析时间：最小2秒，无最大时间限制15.通过判断标准：频段SNR，刺激数量，测试时间，Min OAE，Min重复性等条件，可自定义16.测试压力：可选根据鼓室图测得的峰压四.操作模式：1.可单机操作2.可电脑操作：USB线连接、蓝牙连接五.内存：≥1GB存储卡，可存储数十万测试六.多种打印方式：可选蓝牙打印机，数据也可通过数据库传输至电脑通过电脑打印七.数据库软件：可连接多种常用数据库，可兼容NOAH数据库 9 客观听觉测试平台（ABR+ASSR） 一、功能：可测试功能至少包含听觉脑干诱发电位ABR、耳蜗电图EcochG、电刺激听性诱发电位eABR、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN、多频稳态反应测试ASSR、40Hz测试二.硬件性能参数1.标准： 1.1 IEC 60601-1（一般安全）I类，BF型1.2 IEC 60601-1-1（系统安全）I类，BF型1.3 IEC 60601-1-2（电磁兼容） 1.4符合GB/T7341.12.安全： 2.1内置医疗安全转换器2.2前置放大器光电隔离保护3.前置放大器： 3.1双通道（标准）EPA4前置放大器（4电极）3.2增益：80dB/60dB；频率响应：0.5 - 5000Hz3.3噪声：≤4nV/√Hz，0.22μV RMS (0 - 3kHz)3.4 CMRR：最小值＞110dB 4.阻抗检查： 4.1 33Hz矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息4.2 无需拔掉电极4.3直接从前置放大器读数，测试电流：19μA，范围：0.5kΩ-25kΩ耳机： 插入式耳机、B81骨导耳机6. 滤波器：低通及高通数字滤波器7.数据库： 7.1 数据库可整合纯音测听、阻抗测试、诱发电位等测试结果，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能，可通过其自身HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接8.可用的软件模块：ABR、ASSR9.可升级的软件模块：≥ABRIS、DPOAE、TEOAE、VEMP三.听性脑干反应测试ABR性能参数：1.宽频带刺激声：Chirp 声、短声（Click），刺激率：≤0.1—80.1次/秒2.频率特异性刺激声： 2.1短纯音：频率：0.5 kHz -4kHz2.3 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz2.4带宽：±1/2倍频程3.刺激强度：≤20-130dB peSPL (-10 —100 dB nHL)，1dB步进4.掩蔽：白噪声，低于刺激声强度0- 40dB5.计权运算：具备计权运算6.测试质量指示：反应可信目标值95%、97.5%或99% 7.残余噪声计算：测试过程中实时计算，可选择自动停止测试标准，以所选范围内曲线上的≥5个点为基础进行计算8. 通道数：双通道9. 每次测试曲线数：无限制10. 自动测试协议： 10.1内含多个预设自动测试协议10.2操作者可自定义并添加任意多个自动测试10.3在自动测试过程中也可插入手动控制11.数据采集： 11.1分析时间：≤0-900ms时窗11.2采集开始：刺激声开始时间±2ms11.3 A/D分辨率：≥16bit11.4每条曲线点数：≥450点12.增益： 12.1自动：在开始测试新的强度之前，自动选择最适合的增益 12.2手动：74-104dB (10μV - 320μV输入），6dB步进13.伪迹拒绝系统：可选择14.实时EEG： 14.1在线显示14.2刷新率：典型值10Hz15.电子耳蜗植入：可受控或控制电子耳蜗刺激强度16.测试：耳蜗电图EcochG、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN，按钮功能、输入字段等在线帮助，包括带有查找功能和交互引用功能的电子操作手册四．多频稳态反应测试ASSR性能参数：1.抗混叠滤波器：模拟5kHz 24dB/倍频程（30kHz采样率）2.通道数：双通道反应探测（EPA，8通道刺激信号控制）3. 自动测试协议：3.1包含儿童和成人测试协议（睡眠及清醒状态）3.2用户可自定义测试协议4. 刺激声：4.1 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz4.2带宽：±1/2倍频程-3dB4.3同时刺激数：8个（每耳4个）5. 调制率：90Hz和40Hz，在同一测试中可做更改6. 掩蔽：白噪声，0-100dB HL7. 刺激声控制：7.1独立控制≥8个同时发放的刺激声（每耳4个）7.2独立控制≥8个刺激声强度，动态提示可选强度范围7.3独立控制≥8个刺激声开始/停止刺激 8. 数据采集： 8.1双通道独立分析运算8.2 A/D解析率：≥16bit8.3手动开始及结束：≥8个刺激整体或单个控制8.4超时限制：最大15分钟（默认6分钟），可手动增减，1分钟步进8.5假阴性率设置：1%和5% 可选9. 增益：手动：74-110dB (5μV-320μV输入)，6dB步进10. 伪迹拒绝系统：在数据采集过程中手动增减拒绝限度11.实时EEG： 11.1双通道同时在线显示11.2刷新率：典型值10Hz 10 客观听觉测试平台（ABR+ASSR+OAE） 一、功能：可测试功能至少包含听觉脑干诱发电位ABR、耳蜗电图EcochG、电刺激听性诱发电位eABR、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN、多频稳态反应测试ASSR、40Hz测试、诊断型耳声发射OAE。二.硬件性能参数1.标准： 1.1 IEC 60601-1（一般安全）I类，BF型1.2 IEC 60601-1-1（系统安全）I类，BF型1.3 IEC 60601-1-2（电磁兼容） 1.4符合GB/T7341.12.安全： 2.1内置医疗安全转换器2.2前置放大器光电隔离保护3.前置放大器： 3.1双通道（标准）EPA4前置放大器（4电极）3.2增益：80dB/60dB；频率响应：0.5 - 5000Hz3.3噪声：≤4nV/√Hz，0.22μV RMS (0 - 3kHz)3.4 CMRR：最小值110dB4.阻抗检查： 4.1 33Hz矩形波，单独显示每个电极的阻抗信息4.2 无需拔掉电极4.3直接从前置放大器读数，测试电流：19μA，范围：0.5kΩ-25kΩ5. 耳机： 插入式耳机、B81骨导耳机6. 滤波器：低通及高通数字滤波器；7. 数据库： 7.1 数据库可整合纯音测听、阻抗测试、诱发电位等测试结果，可实现自动联网上传、随时随地共享数据等功能，可通过其自身HL7协议连接医院电子病历系统EMR，进行数据无缝对接8.可用的软件模块：ABR、ASSR、OAE9.可升级的软件模块：≥ABRIS、VEMP三.听性脑干反应测试ABR性能参数:1.宽频带刺激声：Chirp 声、短声（Click），刺激率：≤0.1—80.1次/秒2.频率特异性刺激声： 2.1短纯音：频率：0.5 kHz -4kHz2.3 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz2.4带宽：±1/2倍频程3.刺激强度：≤20-130dB peSPL (-10 —100 dB nHL)，1dB步进4.掩蔽：白噪声，低于刺激声强度0- 40dB5.计权运算：具备计权运算6.测试质量指示：反应可信目标值95%、97.5%或99% 7.残余噪声计算：测试过程中实时计算，可选择自动停止测试标准，以所选范围内曲线上的≥5个点为基础进行计算8. 通道数：双通道9. 每次测试曲线数：无限制10. 自动测试协议： 10.1内含多个预设自动测试协议10.2操作者可自定义并添加任意多个自动测试10.3在自动测试过程中也可插入手动控制11.数据采集： 11.1分析时间：≤0-900ms时窗11.2采集开始：刺激声开始时间±2ms11.3 A/D分辨率：≥16bit11.4每条曲线点数：≥450点12.增益： 12.1自动：在开始测试新的强度之前，自动选择最适合的增益 12.2手动：74-104dB (10μV - 320μV输入)，6dB步进13.伪迹拒绝系统：可选择14.实时EEG： 14.1在线显示14.2刷新率：典型值10Hz15.电子耳蜗植入：可受控或控制电子耳蜗刺激强度16.测试：耳蜗电图EcochG、中潜伏期测试AMLR、长潜伏期测试ALR、中长潜伏期分辨能力测试P300/MMN，按钮功能、输入字段等在线帮助，包括带有查找功能和交互引用功能的电子操作手册四．多频稳态反应测试ASSR性能参数:1.抗混叠滤波器：模拟5kHz 24dB/倍频程（30kHz采样率）2.通道数：双通道反应探测（EPA，8通道刺激信号控制）3.自动测试协议：3.1包含儿童和成人测试协议（睡眠及清醒状态）3.2用户可自定义测试协议4.刺激声：4.1 NB CE-Chirp 500Hz，1kHz，2kHz，4kHz4.2带宽：±1/2倍频程-3dB4.3同时刺激数：8个（每耳4个）5.调制率：90Hz和40Hz，在同一测试中可做更改6. 掩蔽：白噪声，0-100dB HL7. 刺激声控制：7.1独立控制≥8个同时发放的刺激声（每耳4个）7.2独立控制≥8个刺激声强度，动态提示可选强度范围7.3独立控制≥8个刺激声开始/停止刺激 8. 数据采集： 8.1双通道独立分析运算8.2 A/D解析率：≥16bit8.3手动开始及结束：≥8个刺激整体或单个控制8.4超时限制：最大15分钟（默认6分钟），可手动增减，1分钟步进8.5假阴性率设置：1%和5% 可选9. 增益：手动：74-110dB (5μV-320μV输入)，6dB步进10. 伪迹拒绝系统：在数据采集过程中手动增减拒绝限度11.实时EEG： 11.1双通道同时在线显示11.2刷新率：典型值10Hz五.DPOAE性能参数：1.标准：1.1 IEC 60645-3（听力计）2.探头： 2.1可更换探头支架3.刺激声： 3.1频率范围：≥500—8000Hz，50Hz步进3.2刺激强度：30-75dB SPL（6kHz以上70dB），1dB步进3.3换能器4.记录： 4.1分析时窗：最小2秒，无最大时限4.2 A/D分辨率：16bit，3.7Hz分辨率4.3伪迹排斥系统：-30-30dB SPL可调或关闭，测试中可调节4.4 SNR标准：1-20dB5.显示：5.1探头检查 ：含刺激声和强度，频率响应，刺激声强函数5.2 DP图或输入/输出曲线6.自动测试协议： 6.1预编程测试，用户可增加自定义测试程序6.2通过SNR标准时予以标记6.3可手动控制测试计时 11 高清电子鼻咽喉镜 一、技术参数（一）高清电子影像处理机技术参数1.主机光源一体化设计2.高清DVI-D(1920*1080)数字输出，可匹配全数字CCD成像内镜实现HD＋专业级高清图像效果 3.动态范围扩展功能：具有关、低、中、高四种调节方式，优化图像较暗区域亮度。4.提供标准USB接口，可直接存储镜下图片及相关数据5.冻结扫描功能：关、低、中、高四种调节方式，只需冻结图像即可从临时存储于处理器内存的一系列图像中选择最清晰锐利的图像6.具备数码变焦功能：有关、1.2x、1.5x、2.0x四种放大变焦功能7.光源采用150W氙灯，能够达到色温6000k。8.具备峰值、平均测光方式，自动、手动调光方式9.主机带有固定锁定功能,可以将内镜牢固连接在主机上10.主机兼容性强，可兼容胃镜、肠镜、十二指肠镜，电子鼻咽喉镜、电子气管镜、超声内镜等（二）小儿电子鼻咽喉镜技术参数 2条1.视野角≥80°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤2.4mm5.有效长度≥300mm6.内镜导光连接部可180°旋转（三）高清电子鼻咽喉镜技术参数 1条1.视野角≥80°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤3.5mm5.有效长度≥300mm6.内镜导光连接部可180°旋转（四）治疗型电子鼻咽喉镜技术参数 2条1.视野角≥80°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤4.8mm5.钳道≥2.0mm6.有效长度≥300mm7.内镜导光连接部可180°旋转8.一次性吸引按钮，最大限度减少交叉感染9.Y型钳道入口（五）小儿软性喉镜技术参数 2条1.视野角≥90°2.景 深:3-50mm3.弯曲角度：上≥130°，下≥130°4.先端部外径≤3.0mm5.插入部外径≤3.1mm6.钳道≥1.15mm7.有效长度≥600mm8.包含LED光源9.包含微型内窥镜视频系统，无线设计（六）医用液晶监视器技术参数1.专业级液晶监视器2.屏幕尺寸≥27英寸3.分辨率≥1280×10804.提供DVI-I接口以便兼容数字和模拟视频信号（七）医用台车技术参数1.与主机匹配2.多层设计，可放置电刀及视频打印机等3.提供监视器吊臂，可调整监视器角度（八）测漏器技术参数1.原厂配套，用于内镜测漏2.与主机同一品牌（九）图文工作站技术参数1.品牌电脑，打印机2.可出高清图文报告（十）内镜洗消工作站1）内镜洗消槽一套（1）清洗槽技术参数数量：1套1.材质：采用高分子复合材料（ABS+ PMMA）一次性热合吸塑成型2.形状：采用前高后低大圆弧防泛水设计3.尺寸：3.1槽外尺寸：小方槽规格≥长500mm×宽730mm×深260mm3.2槽内尺寸：小方槽规格≥长410mm×宽470mm×深200mm（2）干燥台技术参数数量：1套1.材质：采用高分子复合材料（ABS+ PMMA）一次性热合吸塑成型。2.形状：采用前高后低大圆弧防泛水设计3.尺寸：长根据场地定制×宽730mm（3）功能背板技术参数数量：与槽同尺1.材质：采用高分子复合材料（ABS+ PMMA）一次性热合吸塑成型2.形状：采用倾斜式造型（4）柜体技术参数数量：与槽同尺1.柜体形状：分段式柜体，造型采用倾斜式设计2.支架材质：选用SUS304不锈钢3.柜门材质：彩色钢化玻璃(颜色可选)（5）管道灌注器技术参数数量：1套1.主要由灌注主机和快插接头组成2.灌注主机为隐藏式3.注气压力可调（6）医用空压机技术参数数量：1台1.无油活塞式设计，电压：220V，功率：0.6KVA，压力可在0.2KMpa-0.8KMpa之间调节,储气量30L，噪音≤60dB，配置空气过滤减压装置（7）中心气体处理器技术参数数量：1套1.无源型，可调范围0.15～0.6MPa，具备自动调节气压、自动过滤水分功能，另设有注气压力调节器（不高于0.02MPa）（8）供气管路技术参数数量：1套1.采用品牌气动部件（9）高压水枪技术参数数量：1把1.材质：SUS304不锈钢。配备至少八个螺旋式清洗喷嘴（10）高压气枪技术参数数量：1把1.材质：SUS304不锈钢。配备至少八个螺旋式清洗喷嘴（11）供水管路技术参数数量：1套1. 采用PP-R冷、热水管材和管件（12）排水管路技术参数数量：1套1.采用PVC-U排水管材和管件（13）水处理器技术参数数量：1套1.前置水过滤装置，过滤精度0.2μm，可更换滤芯（14）空气过滤器技术参数数量：1套1.对压缩空气进行过滤，过滤精度0.01μm，可更换滤芯（15）水龙头技术参数数量：1套1.材质为SUS304不锈钢（16）纱布盒技术参数数量：1个1.可放置10cm×10cm纱布块不少于20块（17）射灯技术参数数量：1套1.置于背板顶部，电源线及灯不外漏，采用LED灯2）自动洗消机技术参数1.可处理内镜数量：1条2.内镜测漏系统：全程测漏和非入水式测漏两种选择3.自身消毒：运行该程序，可对机器内部的管路、网篮、消毒仓及内镜接触的其它部件进行消毒4.阳性消毒：用于消毒传染病人检查后的内镜，强化消毒效果5.加强消毒：在洗消过程中发现患者为阳性时，可直接转换成阳性消毒6.纯水设备接口：独立的纯水接口，实现纯水与水处理器用水自动转换7.酒精灌注系统：配备酒精灌注功能，用量可以自行设置8.检测报告：提供消毒效果检测报告9.程序记忆功能：消毒仓盖配置控制装置，开盖时机器断电，关盖时程序恢复，如遇突然断电，通电时可恢复未完成的程序并继续工作,具有强制防意外开盖中止保护程序10.消毒液添加排放：将消毒液加入消毒仓内，启动加消毒液程序消毒液自动回收到消毒液储存箱内，消毒液过期后启动自动排放程序11.数据打印功能：打印并记录机器每一步骤工作状态，每洗一条內镜都可选择打印12.吹干功能：每次洗消程序运行完毕后，吹干工作自动接续对内镜内管道干燥13.取样功能：对消毒液进行自动取样14.酶液配比功能：进水的同时自动添加多酶清洗液，实现准确配比3）纯水机一台技术参数1、产水量≥60L/h2、主要由预处理系统、反渗透系统、后置处理系统、UV杀菌系统、除菌滤芯、纯水供水系统组成3、产水水质要求3.1符合WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范,细菌总数：≤10CFU/100mL4、设备主要性能4.1全自动运行控制，自动开停机，实现无人看管4.2预处理系统具备自动反冲洗、再生功能4.3反渗主机的自动清洗保养功能，具有自动脉冲冲洗功能4.4具备无水保护，压力保护等多种安全自锁装置4.5智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全4.6纯水具有独立的供水管路，可分别多点取水4.7多功能监测可实现流量、压力、工作状态等在线显示5、预处理系统5.1预处理系统由保安过滤器组成6、反渗透系统4）储镜柜技术参数一个1.消毒方式：上送下排紫外线循环风消毒系统2.控制系统：液晶中文显示温、湿度等工作状态，工作结束有声音提示功能3.预设置程序：可提前预设置工作时间，设备可以按照提前预设置的启动时间4.储存记忆程序；设备、紫外线灯管工作时间，在液晶屏上有时间显示5.机壳工艺：机壳外部为钢塑材料，柜门装有大尺寸玻璃窗，可直接观察柜内工作状态6.内胆工艺：内胆采用PMMA材料吸塑成型，易清洁，耐酸碱、耐腐蚀7.储镜数量：8条软式内镜8.内镜挂把：独立开模悬挂系统，垂直式存放，可升降固定架，适用不同尺寸内镜 12 主动脉球囊反博仪 1、可手推，具备锂电池2、显示屏≥13英寸，可按ECG、病人血压、球囊压力分类同步显示更多病人参数3、触摸控制面板：背光液晶显示屏4、操作界面：提供全中文操作面板5、操作系统：提供全中文的操作系统、全中文的操作软件6、提供全中文的报警信息：急救过程中任何时候出现报警信息时，按帮助键即可弹出全面中文的解决信息7、工作模式（提供全自动和半自动两种模式）：（1）全自动工作模式：具有全自动智能感知软件，能够自动识别跟踪各种心律失常，自动选择触发模式，自动调整充放气时间。机器可以在心电图（ECG）一种模式下自动感知窦性心律、快速性心律、室性心律、房颤等情况，并快速有效地做出处理（2）触发模式设定（具备6种以上触发模式）：具备AP触发、Pattern触发、Peak触发、A起搏触发、V/A-V起搏触发、Aifb触发等模式8、触发性能（1）ECG 触发的阈值更低，在ECG 电压幅度极低亦可触发（2）改善高 T 波抑制能力9、气动系统：新型发动机，节能环保10、具备光纤传导先进功能：可使用光纤传导技术的反搏球囊，可以实现动脉血压体内自动校准11、驱动气体为氦气，纯度：99.9%以上12、报警系统：（1）多级报警设计，报警设置控制可手动或自动多种选择（2）报警信息按照高级（红色），中级（黄色），低级（蓝色）分级显示，文字提示报警信息，报警角可以360度可见，可以暂停报警声音13、打印机：（1）热敏打印机（2）一键式打印：可以打印心电图波、动脉压波、气囊压波 13 超声内镜系统 （一）超声内镜处理系统 1套1、可兼容性：①环扫镜②穿刺镜③超声支气管镜2、视频输出端子：①数字输出端子：DVI（数字）、 HD-SDI*2②模拟信号端子：DVI（数字/模拟）、video，S video，RGB TV3、音频输出：RCA L/R4、视频输入端子：DVI5、控制终端 ①遥控终端：BNC*2 ②脚踏开关终端：FS1③键盘终端：CP-1键盘 ④RS232C终端（处理器）：RS232C ⑤网络终端：以太网（100BaseTX）6、扫描模式：B模式、M模式、组织谐波THI（2种）模式、复合谐波CH模式、造影谐波CHI模式、弹性成像ELST模式、声速补正模式、频谱多普勒：包括彩色多普勒CD、能量多普勒PD模式、脉冲波多普勒PW模式7、扫描方式：电子扫描8、超声波中心频率：5～12MHz宽频扫描9、多普勒发射频率：≥2种10、超声波输出功率：超声波输出功率可调（按百分比调节）11、图像旋转：360°旋转12、半圆型显示：上半圆、下半圆、左半圆、右半圆13、图像移动：具备图像移动功能14、穿刺引导功能：具有专门为超声内镜设计的穿刺引导线15、增益：0-100dB，增量为2 dB16、STC 分深度进行6段增益17、显示深度：15 mm～120mm18、测量功能：①B模式测量：距离、周长、面积、体积、角度②CFM模式测量：流速（点）、（面积）③PW模式测量：时间、心率、流速、流速跟踪（自由/自动）、加/减速度、PI（搏动指数）（自由/自动）、RI（阻力指数）、流量④M模式测量：距离、时间、心率、时间和速度19、画中画功能：内镜/超声图像切换，并可根据医生的习惯进行灵活地设定20、放大功能：整体放大、ROI放大21、图像存储格式：JPEG, TIFF, DICOM22、视频存储格式：DICOM、AVI23、图像存储设备：内部、USB等外部存储器或DICOM网络存储设备、FTP服务器24、电子存储器：保存、播放25、焦点预设：最多2个26、焦点设置：焦点位置可调、数量可调27、PW模式：具备28、THI模式：THI-R、THI-P29、CH模式：CHB30、CHI：CH-B、CH-Doppler31、ELST模式：具备32、主机内存容量：≥12GB33、双画面对比显示：动态VS静态；动态VS动态34、图像处理功能 ①声速补正技术：全体和ROI ②IMG图像处理，优化图像细节35、超声处理系统与内镜处理系统为一体化设计（二）电子扇扫超声内镜 1条1、观察方向：斜视40°2、视野角度：≥140°3、观察景深：3 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф13.9mm5、插入最大部外径：≤Ф12.4mm6、有效长度：≥1250mm7、全长：≥1550mm8、弯曲角度：上：≥150°、下：≥150°、左：≥120°、右：≥120°9、钳道直径：≥Ф3.8mm10、扫描模式：B模式、M模式、THI（3种模式）、彩色多普勒、能量多普勒、脉冲波多普勒、复合谐波CH模式、造影谐波CHI模式、弹性成像ELST模式、声速补正模式11、频率范围：5MHz～12MHz宽频扫描，4种中心频率可供选择12、扫描角度：≥150°13、扫描方式：电子扫描14、画面显示：画中画功能，图像回放，病人信息15、喷嘴设计：具有物镜清洗功能16、水囊：可拆卸型17、接触方式：水囊式/无气水充盈式/接触式18、穿刺引导功能：具有专门为超声内镜设计的穿刺引导线（三）超高清电子上消化道内镜 1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°3、观察景深：2 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф9.2mm5、插入最大部外径：≤Ф9.3mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥90°、左：≥100°、右：≥100°9、钳道直径：≥Ф2.8mm10、具备附送水功能（四）超声发生器：（1台）1、超声扫描模式：B模式2、扫描图像功能：具有连续扫描图像功能3、图像显示：具有垂直于插入方向的图像显示4、扫描方式：360°机械环扫5、频率范围：12-20MHz6、扫描范围：10 mm、15 mm、20 mm、30 mm、45 mm 、60 mm7、图像中心移动：具备8、带有图像镜像功能：可将超声图像进行左右翻转9、图像旋转功能：具备10、测量：①距离测量：可测量4处2点间的距离②面积测量：最多可测两处面积③周长测量：最多可测两处周长11、增益调整：1-64db，增量1db12、STC调整：STC局部调整，每10mm为一分隔区域、动态范围DR：1-8级，增量113、图像渐变MAP：1-5级，增量114、画中画功能PinP：具备，可随时进行内镜/超声/内镜+超声的切换15、图像回放功能：具备实时回放功能 16、图像存储功能：具备17、视频输出信号：①DVI-D*2②S Video*1③VGA（RGB-TV）*1④视频复合信号*118、图像输出：USB19、脚踏FS1：可通过连接脚踏开关同步截图、开启/冻结超声、存储图像20、键盘：内置轨迹球的键盘21、具备患者信息保护功能 22、具备用户信息保护功能 23、探头兼容性：可兼容三种直视型探头24、兼容小肠探头：可兼容2种长度探头：25、兼容支气管探头：可插入活检孔道≤2.0mm的内镜26、独立的超声探头专用主机：独立的超声探头专用主机，与其他内镜下超声设备独立区分，不重复（五）超声探头 2根1、中心频率：15MHz或20MHz2、轴向分辨力 ≤1mm3、纵向分辨力 ≤2mm4、适用部位：上、下消化道（包括小肠）5、长度2620mm6、探头前端直径≤2.5mm7、插入部最大径≤2.6mm8、适用钳道：≥2.8mm（六）高清医用监视器（1台）≥21寸1、分辨率 ≥1024×7682、高清视频接口：DVI，HD-SDI，RGBS，VGA，S-VIDEO3、监视器类型： LCD PANEL（七）专用台车： (1台)1、专用仪器车可以容纳常用设备2、支架具备可升降功能3、摇臂可悬挂一台液晶监视器，并可调节监视器位置与方向 14 高清电子胃肠镜系统 （一）全数字高清图像处理系统 1台1、全数字高清处理系统：主机光源分体式设计2、具备多种数字输出模式 3、具备模拟SDTV：RGB TV: 1, S VIDEO: 1, VIDEO: 1 4、具备色彩调节功能5、对比度：≥3档可调6、测光模式：平均测光：控制普通画面亮度，峰值测光：控制高亮区域亮度，自动测光：自动设置光学光圈的平均测光或者峰值测光光圈7、具备结构强调功能8、图像放大：兼容内镜均可电子放大9、具备≥3种特殊光观察模式10、冻结模式：实时冻结， 有三种冻结模式可选11、其他功能：电子放大功能，画中画功能，双画面功能，网络功能12、兼容内窥镜：兼容系列内窥镜，可兼容高清电子胃、肠镜，高清治疗电子胃、肠镜，光学放大胃、肠镜，高清经鼻内镜，高清电子十二指肠镜，激光光源，双钳道电子胃镜，电子小肠镜，环扫/扇扫胃镜，超声支气管镜，高清支气管镜，高清鼻咽喉镜等13、图像质量设定状态：结构强调，色彩强调，电子放大比例，IEE观察模式，放大倍数14、医生个人设定：色调，测光模式，对比度，亮度，IEE观察模式可以根据医生姓名存储（二）光源装置 1台★1、照明光源：采用LED光源使用寿命≥10000小时2、照明系统：切换控制3、光源控制；LED自动能量控制4、光源冷却方式：强制空气冷5、具有≥ 3种特殊光模式 6、自动亮度调整：自动亮度调整方式：根据视频信号输出自动调整亮度（也可手动调整）7、气泵：横隔膜式气泵8、压力切换：高/中/低/关9、具备透射照明10、光照限制：限制最大光强，防止患者出血被光照凝结（三）医用高清液晶监视器 1台1、分辨率≥1920×1080，监视器尺寸≥26寸2、视频信号输入接口类型：以下视频信号环通输出接口为标准配置：DVI、3G-SDI、HD-RGBS/RGBS、HD-YPbPr/YPbPr、VGA、Composite、Sync-On-Green(SOG,）、S-Video3、双画面显示：支持双画面多信号同屏显示支持数字信号（DVI, SDI等）与模拟信号（S-Video, VGA等）画中画显示4、保护屏：具备标配防反光、防眩光保护屏（四）专用仪器车 1台1、专用台车：可容纳电子内镜系统设备2、内镜支架：可升降支架，至少可同时悬挂两条镜子3、摇臂设计：可悬挂监视器，并可以调节监视器位置和方向（五）超高清电子上消化道内镜（放大）1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°/接近56°3、观察景深：3 mm～100mm/接近1.5 mm～2.5mm4、头端部外径：≤Ф9.9mm5、插入最大部外径：≤Ф9.8mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥90°、左：≥100°、右：≥100°9、钳道直径：≥Ф2.8mm10、具备附送水功能（六）超高清电子上消化道内镜 1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°3、观察景深：2 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф9.2mm5、插入最大部外径：≤Ф9.3mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥90°、左：≥100°、右：≥100°9、钳道直径：≥Ф2.8mm10、具备附送水功能（七）高清电子上消化道内窥镜（治疗镜）1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°3、观察景深：3 mm～100mm4、头端部外径：≤Ф9.8mm5、插入最大部外径：≤Ф9.8mm6、有效长度：≥1100mm7、全长：≥1400mm8、弯曲角度：上：≥210°、下：≥120°、左：≥100°、右：≥100°；9、钳道直径：≥Ф3.2mm10、采用新型CCD，无彩虹现象 11、可兼容高频电刀治疗设备12、内镜头端具备前射水孔，可独立辅助送水，便于开展治疗和寻找出血点13、8点钟方向，利于诊疗各项操作（八）超高清电子下消化道内镜 2条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥170°3、观察景深：2～100mm4、头端部外径：≤Ф12.0mm5、插入最大部外径：≤Ф12.0mm6、有效长度：≥1330mm7、全长：≥1650mm8、弯曲角度：上：≥180°、下：≥180°、左：≥160°、右：≥160°★9、钳道直径：≥Ф3.8mm10、具有前送水功能（九）超高清电子下消化道内镜（放大）1条1、观察方向：0°（直视）2、视野角度：≥140°/接近56°3、观察景深：3 mm～100mm/接近1.5 mm～2.5mm4、头端部外径：≤Ф11.7mm5、插入最大部外径：≤Ф11.8mm6、有效长度：≥1330mm7、全长：≥1650mm8、弯曲角度：上：≥180°、下：≥180°、左：≥160°、右：≥160°9、钳道直径：≥Ф3.2mm10、具有前送水功能（十）内镜用二氧化碳送气装置 1台1、适用气源：医用高纯二氧化碳气体2、气体输入额定压强范围：343.2KPa～1400KPa3、气体输入压强下限报警值： 250KPa4、气体输入压强上限报警值：1.5MPa5、气体输入额定压强：45Kpa±4KPa6、气体输入额定流量精度：0.2L/min7、定时模式：≥3 种8、定时精度：±10S9、输出气体温度范围：15℃ ～ 35℃（十一）内镜用送水装置 1台1、适用液体 无菌水2、适用泵管内径 3.2mm～4.8mm3、最大输出压强 ≤350kPa4、最大输出流量 270±40ml/min5、定时时间 20S6、定时精度 ±3S7、挂架载荷 2Kg（十二）测漏器1个1、用于内镜漏水测试 15 肺功能测试系统 1.具有新生儿、婴儿、幼儿、儿童到成人肺功能检测功能，配置相应的硬件和软件。用于临床肺功能的检测、评估及科研 2.1流速传感器： （1）0-4周岁婴幼儿专用 ①传感器为数字化手柄式双向压差式流速传感器 ，有加热装置 ②气道阻力≤0.05Kpa/L/S；测量范围：0-1300ml/S；分辨率：≤1.0ml/S；流速精度：±3％/±4ml/s； (3）容积测定范围：±3000ml；容量分辨率：≤0.1ml，测量误差：≤±3％；死腔容积≤3ml （2）4岁以上儿童及成人专用 ①传感器为数字化手柄式双向压差式流速传感器，有加热装置；气道阻力≤0.05Kpa/L/S；测量范围：0-19L/S；分辨率：≤10ML/S ②容积测定方法：数字积分法；测量误差：±3％；分辨率：≤0.5ml/s③流速精度：±2％/±0.2—12L/S ④容积测定范围：0-±19L；容量分辨率：≤0.001L，测量误差：±3％；死腔容积≤0.07L2.2大气压采样压力传感器：自动感应采样。范围：600-1200kpa；精度≤±0.5％ 2.3温度采样传感器：自动感应采样。范围：0℃至40℃；精度：≤±1％2.4口腔压力传感器：范围：0-±5Kpa；精度：0.003Kpa±2%；阻断时间：≤±1ms 2.5激发试验喷药分析系统（1）计算机控制射流喷药系统，流速≥ 7 L/min，压力≥ 0.9 bar（2）雾化药罐，平均雾化颗粒直径 约3.2 μm，雾化能力≥ 240 mg/min（3）观察项目：FEV1, FEV1% PEF2.6连续频率脉冲振荡系统要求：连续频率脉冲振荡法气道阻力和无创伤肺顺应性测定，通过测定，气道阻力必须能准确区分大、小气道的阻力，无需病人配合，无创伤，受试者只需自主呼吸即可测试，可以定位阻力产生的部位，提供各种参数和图表以及形象的测试结果的图形表示。也可对儿童或重症病人进行测试（1）流速传感器： 压差式传感器、贵重金属制造，带滤菌功能。自动恒温加热功能，可普通消毒液浸泡消毒（2）测量参数：R5, R10, R15, R20, R25, R35, X5, X10, X15, X20, X25, X35, Rp, Rc, Rt3.测试功能：3.1肺通气功能测定： 具有肺通气量、肺泡通气量、用力肺活量、最大通气量、流速容量曲线等所有肺通气功能测定指标，并具有能使儿童等在进行肺功能测定时，容易配合的吹蜡烛、气球等各种生动演示程序，可同时测定5次以上，能自动选取测量最好的结果 3.2潮气呼吸环的分析（0-14周岁儿童）具有伪、差识别系统，能自动识别不合格的原始资料，配备各种专用的婴幼儿呼吸面罩及配件 3.3支气管反应性测试舒张试验 3.4连续频率脉冲振荡法的气道阻力和无创伤肺顺应性测定（4岁－成人），气道阻力必须能准确区分大、小气道的阻力，无需病人主动配合，无创伤，儿童只需自主呼吸即可测试，可以定位阻力产生的部位，提供各种参数和图表以及形象的测试结果的图形表示。测量参数：呼吸总阻抗（Z5）、气道总阻力（R5)、近端（中心）气道阻力（R20)、周边气道弹性阻力（X5)、响应频率（Fres) 、肺顺应性（Clung）等3.5计算机控制一体化激发试验喷药功能，软件硬件均用同一主机4.软件、硬件要求：4.1具有中国人预计值系统软件，可根据需要写入自己本地区的相关预计值，输入病人的性别、体重、身高后可自动产生该病人的预计值。可同时保存十万以上的病人测试资料 4.2系统标定能自动定标，零点校正并对测量结果能够进行自动校正4.3系统控制部分：计算机CPU2.0G以上；内存2G以上；硬盘200G以上；配备彩色喷墨打印机一台；并具有全中文操作系统、病人数据库管理系统、中国人预计值与实测值的自动比较功能、中文资料输入、中文报告输出功能5.配置要求： （1）主机（1套） （2）婴幼儿流速传感器手柄（1套） （3）连续频率脉冲振荡（1套）（4）激发试验测试模块 （1套）（5）配备成人、儿童及婴幼儿呼吸面罩各100套及配件（6）配置所用检测气体钢瓶（40L）及减压装置各一个 16 核磁呼吸机 1.设备用途及适用范围： 适用于成人及儿童进行机械通气治疗，可适用于MR室2.技术参数：2.1基本要求：（1）气动电控，非内置涡轮供气呼吸机★2）具备进入MR室的基本条件2.2通气功能（1）容控：IPPV或 FAVC（流量适应容控）或 类似模式（2）压控：PCV（3）支持模式：PSV或ASB或 类似模式 （4）撤机模式： SIMV（PC/VC/ PRVC）+PS（5）持续气道正压 CPAP（6）窒息通气 Apnea （7） 智能模式：Auto Flow 或 VV+ 或 PRVC 2.3参数设置范围（1） 目标潮气量（Tidalvolume): 10ml—3000ml（2） 吸呼比 (I:E) ：1:10-4:1（3） 呼吸频率（Frequency）： 4—100次/min（4） PEEP ：0-50cmH2O（5）窒息通气时间间隔： 15—45秒（6）吸入气氧浓度 ：21-100Vol%（7）吸气流量： 0.5—60L/min（8）吸气压力 ：0-120cmH2O（9） 吸气压力限制： 0-120 cmH2O（10） 触发方式：两种方式，压力触发和流量触发（11） 旁流触发功能：2L/min（12） 压力支持 ：0-120 cmH2O（13）压力上升时间 ：0-0.4秒（14） 呼气触发灵敏度：可调，占旁流的0-100%（15） 气道压力报警（上限）：16-120 cmH2O（16） 低的呼气末压力报警0-47 cmH2O2.4监测功能（1）屏幕监测 ：① 屏幕要求：全触摸控制屏，与主机分体型，可沿冠状轴旋转角度，有效操作/监测区域≥12.1寸的单屏② 全中文菜单显示，全中文显示报警。③ 同屏显示三波两环：压力/流量/容量波，压力－容量环，流量－容量环（2）通气参数监测：① 输送氧气浓度，吸气末端压力，呼气末端压力，平台压力，平均气道压力，峰值压力，② 呼出每分钟通气量，自主呼出每分钟通气量，呼出潮气量，自主呼出潮气量，呼吸频率，吸呼比，气道阻力（3）肺功能参数/呼吸动力学监测：① 总PEEP，动态顺应性，静态顺应性② 气道阻力，病人做功、呼吸机做功，时间常数，浅快呼吸指数，口腔闭合压（P0.1）2.5报警功能（1）分级报警，且中文提示报警信息（2）中文报警事件记录回顾（3）窒息报警，并可设置各种窒息通气模式及参数2.6其他功能（1）自检功能：开机自检，全面自检，呼吸回路自检（2）具备智能吸痰功能（3）内置电池，停电后工作≥60分钟。电池在屏幕上可显示剩余电量（4）具备监测参数24小时趋势图（5）中文日志：中文记录“报警、呼吸机操作、窒息时间”等1000条事件2.7硬件要求（1）主机：能根据临床环境的要求放置于吊塔或台车上（2）触摸屏显示器：可与主机分离，线缆≥1.5米，便于隔离病房使用（3）湿化装置：需要（4）后备电池：需要，停电后可工作≥1小时（5）流量传感器：需要，非耗材，采样频率≥1500次/秒，可永久使用（6）氧气瓶（7）空气压缩机 17 宫腔镜影像系统 1、全高清影像主机平台，数量：1台1.1、图像常规输出：全高清标准，分辨率≥1920×1080；逐行扫描技术；色彩还原度≥10bit1.2、主机集成影像采集功能，USB接口，可术中实时记录1920x1080全高清视频及图片，预存病人信息，支持U盘、移动硬盘和打印机，即插即用1.3、兼容光学内镜、纤维软镜及电子内镜全镜种手术1.4、支持自体荧光光谱分析处理功能，可有效辨别细微血管及组织1.5、支持拓展双镜联合手术1.6、支持拓展为3D内窥镜及NIR/ICG荧光腹腔镜2、全高清钟摆式摄像头，数量：1件 2.1、全高清钟摆式摄像头，可360度旋转，分辨率≥1920×1080P，逐行扫描2.2、要求电气安全标准为一类CF级别,可直接应用于心脏手术，适用于术中除颤3、氙灯冷光源系统，数量：1套 3.1、氙气冷光源≥300W，寿命不少于500小时，带寿命提醒功能3.2、导光束，可高温高压消毒，直径≥3.5mm；数量：1条4、高清医用液晶监视器，数量：1台4.1、高清医用监视器，规格：≥27英寸（对角线）液晶面板。5、电外科能量平台，数量：1台5.1、220 - 240VAC, 50/60 Hz5.2、2个3针美式标准插口5.3、5mm 插口 5.4、2个4mmBOVIE插口（通过脚踏激发）6、腔镜设备台车，数量：1台6.1、带监视器活动支臂要求四层，每层高度可以调节，不带抽屉，带轮及并有锁止装置，不带电源 18 宫腔镜电切设备 1、电切镜，广角，直径≤4 mm，长≥30 cm，可高温高压消毒，集成光纤传输2、电切镜鞘，直径26Fr，斜面，内鞘可旋转，陶瓷绝缘，连续灌流，与工作手件配合使用3、鞘芯 与工作手件及外鞘配合使用4、工作原件套组，双极，一套（可重复消毒）包括：工作手件x1，双极电切环x2，电切针x2，球状电极x2，双极 双极导线x1，电极保护鞘x1。指环控制。在非工作状态时电极位于鞘内5、电切镜消毒盒，宫腔镜专用消毒盒 第二包（国产产品） 参数要求 序号 名称 性能参数 1 单孔腹腔镜 1.腹腔镜30°内窥镜，直径 5.5 mm，工作长度 ≥500 mm，广角，带光纤接口，可高温高压消毒2.配备专用的消毒灭菌盒 2 宫腔镜检查镜 1.一体式检查镜1.1规格：φ4.6 × 30°1.2视向角：30°1.3视场角: ≥62°1.4工作长度: 206mm±3%1.5最大插入部外径: ≤Φ4.9mm1.6角分辨力: 4 C/(°)1.7分辨率：≥13 lp/mm1.8有效景深范围: 2-130mm1.9颜色分辨能力和色还原性：显色指数≥931.10视场质量: 清晰、圆整、无（坏点、划痕、麻点、附着物）、无（重影、鬼影、闪烁、可见杂质、气泡）, 在工作距离处照明光斑充满视场，无明显的亮暗分界线1.11注、排液通道孔径：≥φ1.5mm，各通水阀应旋转灵活，通水阀及连接部件应密封良好，在1min中渗水应不多于五滴1.12镜鞘一体，将内窥镜整合入鞘套，鞘体可以旋转，进水接头和出水接头可以360°旋转，手术时可任意选择一不干涉操作的方向，主体可拆卸。2照明用光缆：2.1工作长度 1800mm±5%2.2光缆入光面和出光面光洁、平整，无缺口，外表面光滑，无峰棱、毛刺、裂痕等，入光面端与说明书规定的冷光源配接时，插入、退出配合良好，出光面端与说明书规定的内窥镜配时螺纹旋接良好，不会出现过盈或滑牙现象。2.3导光束（照明光缆）无论在短暂压扁、扭转、拉伸等状态下，其透光率不小于原始状态下的95%，最小可弯曲半径为5cm ，光缆在经受被弯曲至最小可弯曲半径试验后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。3.配专用消毒器械盒 3 腹腔镜器械 腹腔镜（3条）1.1工作长度320mm，30°，插入直径Φ10mm±0.1mm 1.2粗糙度≤0.8um 1.3视场角≥70°,视向角30° 1.4角分辨力9.4C/（°） 1.5有效景深范围3-100mm 1.6视场质量：高清晰：4号分辩率板可视18-21组。圆整、无（坏点、划痕、麻点、附着物）、无（重影、鬼影、闪烁、可见杂质、气泡） 1.7颜色分辨能力和色还原性：显色指数≥93 1.8耐腐蚀性能 b级，耐酸、耐碱1.9内镜自带多种光纤转接头。种类≥3种1.10消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌1.11配备专用消毒盒2、双极钳（3把）2.1硬度：钳头HRC40~HRC452.2 粗糙度：头部Ra≤0.8um2.3尺寸：D（直径）Φ5±0.3 L（工作长度）330mm±3mm2.4消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌2.5患者漏电流（正常工作温度）（ac,dc）:＜0.001mA，患者漏电流（潮湿预处理后）（ac,dc）:＜0.05mA2.6功能及用途：外观光滑、平直、无锋利、毛刺、裂纹，能顺利通过相应的穿刺器或转换器，配合性能良好.转柄360°旋转自如，无卡滞现象，钳芯拆卸、组装方便，钳头二片相互吻合，无错口、偏摆现象，钳齿清晰完整，无缺齿、烂齿、毛齿等缺陷.开闭灵活，无卡滞现象，各联接部位牢固可靠，焊缝平整，无脱焊堆焊现象3、双极高频导线（3条）3.1 L(工作长度)3000mm 3.2消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌 3.3功能及用途：手术钳和高频发生器的连接导线。4、单极导线 （3条）4.1L(工作长度)3000mm 4mm接头 4.2消毒灭菌方式：压力蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌 4.3功能及用途：手术钳和高频发生器的连接导线。 4 小儿腹腔镜器械 1、小儿腹腔内窥镜（4条）1.1 视向角：30°1.2 直径：≤5.5mm1.3 工作长度：≥420mm1.4 设计光学工作距离：≥40mm1.6 1.5视场角：≥75°1.7 视场中心角分辨力：≥15C/(°) 1.8 有效景深范围：3-200mm1.9 强度和刚度：≥2N.m1.10 综合镜体光效SLeR:≥ 0.91.11 单位相对畸变：≤16%1.12 可高温高压消毒：≥200次以上2、穿刺器1（3支）2.1 直径：≤3.5mm2.2 工作长度：≤150mm3、穿刺器2（8支）3.1 直径：≤5.5mm3.2 工作长度：≤150mm4、腹腔镜消毒盒（4个）尺寸：≥450×84×42mm 注：1.所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。2.招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。合同履行期限：签订合同后1月内到货。 本项目（否◆）接受联合体投标。二、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：若投标人为所投产品的医疗器械注册人、备案人，无需提供医疗器械经营许可证或者备案证明文件；若投标人不是所投产品（第一类医疗器械除外）的医疗器械注册人、备案人，则按其分类提供其有效期内的《第二类医疗器械经营备案表》或《医疗器械经营企业许可证》。三、获取招标文件时间：2023年8月26日00时00分00秒至2023年9月1日23时59分59秒（北京时间）地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）方式：登录中国政府采购网山西分网，通过项目采购公告下方“潜在供应商”“获取采购文件”在线获取。售价：0元四、提交投标文件截止时间、开标时间、地点和方式提交投标文件截止时间及开标时间：2023年9月15日09点 30分（北京时间）地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）方式：登录中国政府采购网山西分网上传投标文件。投标截止时间前未完成提交的，将拒收投标文件。开标时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子投标文件，解密设备及网络环境由投标人自行准备。五、招标公告期限自本项目招标公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.投标人应于开标前在全国公共资源交易服务平台(山西省)（http://prec.sxzwfw.gov.cn）主体库免费注册。联系电话：0351-77313132.投标人应于开标前在中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）进行供应商注册。 联系电话：957633.投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系客服电话。联系电话：95763 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称：太原市妇幼保健院 地址：太原市长风西街113号 联系人：王小燕联系电话：13633440188 2.集中采购代理机构信息名称：太原市公共资源交易中心 地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层 联系人：王军联系电话：0351-2377183 附件信息： 公开招标文件.docx228.8K

近日，发表在《Nature Medicine》杂志上的一项研究称，一台放在桌上的小设备可以通过检测血液中恶性疟原虫生长过程中产生的疟色素( haemozoin)诊断出疟疾感染。如果该技术能够广泛应用，将有助于偏远地区疟疾的检测和治疗，在这些地方常规的检测手段根本无法发挥作用。　　常规检测手段　　诊断疟疾感染的常规方法是通过显微镜在患者的血液样本中寻找导致该疾病的恶性疟原虫。这种方法需要一名有经验的专家或者医生，否则很容易出现人为的错误。还有一些其它的检测技术不能够定量，并且昂贵，在发展中国家使用尤为不切实际。　　新技术MRR　　新加坡麻省理工学院联盟研究和技术中心的生物工程师Jongyoon Han和他的同事们开发了一种可以避免上述疟疾检测技术中众多问题的新型诊断技术。该技术只需要10微升的血，可在短短几分钟内提供诊断结果，成本不到10美分，并且不依赖于技术人员的专业知识和昂贵的检测实际。　　感染恶性疟原虫的红细胞　　恶性疟原虫入侵红细胞后会以红细胞中的物质为食，将血红蛋白分解成血红素和氨基酸。其中，血红素是一种含铁的化合物。游离的血红素是有毒的，疟原虫会很快将其转化为不容性晶体疟色素。Han和他的团队运用一种叫做核磁共振弛豫(magnetic resonance relaxometry ，MRR)的技术在感染恶性疟原虫的人和小鼠血液样本中检测疟色素的磁信号。　　MRR是一种核磁共振(NMR)光谱， NMR是化学分析的主要技术。虽然NMR仪器出了名的庞大，但近年来，研究人员已经将它们的尺寸降低到足够小的程度。　　当恶性疟原虫在血液中的浓度达到每微升感染10个细胞时，MRR就能够检测出来 然而，传统的显微镜技术只有在每微升感染至少50个细胞时才能检测出来，这也是临床病症出现的开始。　　该技术还包含了一个很重要的进步，研究人员可以省去在实验室中处理血液样本的步骤，直接进行疟色素检测。研究疟疾的免疫学家 Carole Long说：&ldquo 如果该技术能够用来检测临床上获得的血液样本那就再好不过了。&rdquo 　　科学家质疑该技术　　然而，生物物理学家Stephan Karl表示，虽然这项技术看起来非常有前途，但是需要提醒的是大多数的疟疾感染不会产生大量的疟色素。从研究人员提供的数据可以看出，将该技术广泛应用于疟疾诊断还有很长的路要走。　　Han也表示将该技术用于检测实际患者的血液样本确实还存在一些问题，但是他和他的团队已经在努力解决这些问题了。其中，尤为重要的是，他们要弄清楚基因组成和饮食习惯等因素对不同的人血液的影响。

在第31届摩根大通医疗卫生年会上，布鲁克总裁兼CEO Frank Laukien进行演讲，其中重点介绍了公司最近在诊断领域的努力。这一新兴机会的关键是其MALDI BioTyper，该产品公司在全球已经安装了700台。该系统用于对微生物进行识别和分类，已经在市场销售数年。现在，该技术已经被允许在加拿大、澳大利亚、新西兰、台湾和日本等地区应用于诊断领域，另外，布鲁克正在寻求适合欧洲的CE-IVD标志。公司还计划申请美国食品和药物管理局的批准，在今年下半年将这些系统作为体外诊断的装置。　　于几个月前发布的三重四极质谱仪Evoq，将帮助布鲁克进一步进入临床蛋白质组学研究领域。　　Laukien还指出，Skyscan和Carestream Molecular Imaging部分业务的收购，以及成为飞利浦心血管成像方面的合作伙伴，使布鲁克得以进入并扩张其临床市场。　　公司官员没有透露他们将如何做的细节，以及制定的目标。但他们在Q&A环节，提及了公司的研发费用大约占收入的11.5%，而且未来可能会下降。此外，他们还暗示公司有可能进行裁员。编译：刘丰秋

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。　　体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。　　优势：价格低，技术差别小　　所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。　　&ldquo 目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。&rdquo 北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。　　数据显示，我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。　　其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。　　&ldquo 体外诊断试剂单独管理，对经营公司实行双门槛。&rdquo 张力说道，&ldquo 随着医改进入深水区，药品招标降价与取消药品加成政策，都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂。&rdquo 　　目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　&ldquo 相对于大型仪器的高门槛而言，国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品具有价格优势，取代进口产品的可能性比较大。&rdquo 张力认为。　　生物谷首席咨询师杨春在接受媒体采访时表示，全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛：2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。　　诊断试剂产品方面已经实现进口替代。　　现状：质量没保证　　但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观。据了解，市面上进口试剂的比重在70%以上，许多所谓的国产品实际上是国外公司在中国设立的公司生产或是在中国公司生产的外国专利的产品。　　&ldquo 在选择上我们还是比较倾向于使用进口试剂，目前我们医院使用的国产试剂大约不足使用量的三成。&rdquo 北京市某著名综合三甲医院检验专家张姓教授在接受《中国科学报》采访时表示。　　那么，缘何医院不太愿意使用国产试剂呢?　　张教授给出的回答是：主要还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。　　国内某试剂公司一线销售人员刘立洋告诉记者，在试剂的选择上，如果不考虑资金的问题，客户还是更愿意选择进口试剂，尤其是比较大型的医院，几乎会直接选择进口试剂。　　&ldquo 而基层医院会选择国产试剂，也都是考虑到经济原因。&rdquo 刘立洋表示，在选择较普通的产品时，检验科室才会考虑选择国产试剂。　　张力告诉记者，目前我国的试剂市场需求量很大，但国产试剂有竞争力的品牌比较少，进口试剂占据主导地位。　　&ldquo 消耗量大，竞争越来越激烈，产品成本越来越低，大家都在拼价格，国产试剂想要扩张并不那么容易。&rdquo 张力说。　　献策：建立高竞争力品牌　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。　　在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上&ldquo 千载难逢&rdquo 的好机遇。有机构预测，到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，成为全球第三大市场。　　国内企业要想及时把握住这个机会，需要从许多方面努力。　　&ldquo 其实只要国产试剂的质量能够保证，我们还是乐于选择自己国家的产品的，也希望国产试剂能够注重创新，有自己不可替代的产品。&rdquo 张教授表示。　　随着新医改和关注民生的深入，基层医院为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其受益的细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。国内企业可以向此方向作出更多的努力。　　刘立洋告诉记者，国产品牌可以考虑提供试用装，用质量过硬的产品说话，取得用户的好感。　　另外，家庭自检也是一个不可忽视的市场。在国内，人们也许只会想到血压计、血糖仪、早孕试纸。而在美国，有超过3万家的药房和超市在销售各类家用诊断试剂。　　不过，这种状况已经在悄然转向。过去10年，经济的持续向好改变了人们的生活，家庭健康逐渐成为品质生活的保证。诊断试剂的需求量将更大，不论试剂类型还是用途都将更为广泛。　　&ldquo 国企需要建立自己的品牌，在加强科研投入，提高产品质量、丰富产品种类、完善运输条件、加强售后服务跟踪等方面作出努力，才能在未来的市场中获得足够的竞争力。&rdquo 张力建议。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？史上最强整治风暴4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施：（一）开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。（二）开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。（三）开展质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。（四）开展专题调研。针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。（五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。（六）开展专项培训。组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。（七）组织查办案件。对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。（八）建立长效机制。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。各地整治行动频频4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。历经市场洗礼方可浴火重生据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

农医科便函[2009]365号各有关单位：　　兽用诊断试剂是重要的动物防疫物资，直接关系到动物疫情监测、诊断的准确性和有效性。为促进兽用诊断试剂产业发展，更好地满足我国动物疫病防控实际需要，我局拟对全国兽用诊断试剂科研需求情况进行进一步调研。现将有关事项通知如下。　　一、调研对象　　各省级、县级动物疫病预防控制中心、动物卫生监督所，有关出入境检疫机构，国家级和省级兽医科研院所，规模化养殖企业，动物疫病诊疗机构，诊断试剂生产单位。　　二、调研内容　　（一）使用与需求方面　　1. 2008年全年及2009年上半年使用诊断试剂的品种、数量；　　2.预计2009年下半年和2010年需要诊断试剂的品种、数量；　　3.急需但尚无产品的诊断试剂种类。　　（二）生产方面　　1.诊断试剂生产单位基本情况；　　2.产品结构状况（产品目录）；　　3.生产供应状况（生产规模、实际年产量和销售量）；　　4.急需解决的技术问题。　　（三）研发方面　　1.诊断试剂研发情况（疫病名称、技术方法、熟化程度）；　　2.推广应用情况（品种、数量、年产值）；　　3.投入情况（人员、经费）；　　4.需要重点解决的关键性技术问题。　　三、组织方式　　（一）各省级兽医主管部门负责组织本级和辖区内县级动物疫病预防控制中心、动物卫生监督所、规模化养殖企业、诊断试剂生产单位、主要诊疗机构的问卷发放、回收和汇总工作。　　（二）中国动物卫生与流行病学中心负责国家级和省级科研机构、高等院校、主要出入境检疫机构的问卷发放和回收，并负责本次调研结果整理工作。　　（三）请各单位于9月15日前，将调研结果报送动卫中心。　　四、联系方式　　联系人：王永玲 吕 婷　　电话：0532-85621475传真：0532-85623593　　邮箱：kejixinxichu@sohu.com　 　二〇〇九年七月二十八日 　　附录：附件.doc 2004-2008年购买诊断试剂经费和2009-2010年经费预算情况.xls

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

2016年5月4日，西门子医疗系统集团推出了新的品牌西门子Healthineers，西门子Healthineers将继续加强整个医疗成像和实验室诊断业务的领先组合。　　新品牌强调西门子医疗的开拓精神和在医疗行业的工程专业技术。它是独特的，大胆的也是最能说明医疗机构服务和激励客户 - 优秀的产品和解决方案。　　除此之外，一个月前，西门子收购了NEO New Oncology AG 公司。这个诊断公司开发和销售分子异常诊断平台NEO，它提供了对癌症患者的靶向治疗药物的选择医师的决策支持。得益于此，西门子Healthineers 对于肿瘤分子诊断可以挖掘也更快速增长。　　作为其2020年远景战略的一部分，西门子公司近两年前宣布，其保健业务将分别为公司新的组织设置管理的公司内。西门子Healthineers将继续加强整个医疗成像和实验室诊断业务的领先组合，而在不断增长的市场增加新的产品，如管理服务，咨询和数字化服务，以及进一步的技术为治疗和分子诊断。法人实体的名称将保持不变。【原标题：西门子医疗推出了新品牌Healthineers】

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。

达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。　　核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚合酶链式反应)领域具有技术优势，产品线全、储备丰富。销售上，达安基因采取低价销售仪器甚至赠送仪器以拉动试剂销售的策略。业内预计，公司未来该业务有望保持20%左右的增长速度。　　同时，达安基因与中国高新投资合作拓展国内独立临检业务市场，近年来保持较快扩张速度。市场预期，随着公司上海临检中心跨过盈亏平衡点，该项业务将逐步为公司贡献利润。

11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。　　北京利德曼生化股份有限公司本次计划发行3840万股，发行后总股本为15360万股。所得募集资金将投向扩大体外诊断试剂生产项目、研发中心和参考实验室建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目。　　2010年以及2011年上半年，北京利德曼生化股份有限公司的营业收入分别为1.8563亿元和1.1278亿元，净利润分别为5439.87万元和3342.48万元。

安吉丽娜-朱莉因基因缺陷切除乳腺让&ldquo 个人基因诊断&rdquo 成为热门词汇。在美股市场，&ldquo 朱莉效应&rdquo 让相关股票大涨。　　其实，个人基因诊断在中国早已形成一定市场，有检测机构去年仅癌症方面就检测了2.5万例。不过，相比西方国家，我国基因诊断市场还存在行业集中度低、良莠不齐等现象。　　&ldquo 基因检测的科学性是确定的，这也是未来的一个发展方向，将主要往个体化治疗、个体化诊断方向发展。每个人的情况都不一样，根据基因检测出个体的问题，就能有针对性地从根本上找出解决方案。&rdquo 复旦大学生命科学院遗传学研究所副教授朱焕章告诉《第一财经日报》。　　小公司偏多　　所谓个人基因诊断，就是检测机构针对个人提供的血液、病体切片等样本，对人体内的DNA等基因数据进行分析，判断个体是否存在基因突变等情况，并结合这些情况，对个体所患疾病进行个性化的方案设计，例如肿瘤病人该采取哪种化疗，药物用多少剂量最合适等。　　在中国，有资质进行基因诊断的机构往往与医院合作，医生会推荐病人到哪家诊断机构进行检测，将他在医药采集的身体样本寄给检测机构，从而制定最符合病人的治疗方案。同时，一些遗传病人家属和健康人也会进行预防性检测，正如朱莉所做。　　&ldquo 在美国，分子诊断市场基本由两家公司Quest和LabCorp垄断，但在中国，还处在混战阶段，规模化的诊断机构只有两三家。&rdquo 上海宝藤医学检验所(下称&ldquo 宝藤&rdquo )项目总监许骋告诉记者。　　在混战阶段，就会产生一些问题，例如标准的缺失、价格管理问题等。　　基因检测是否准确很大程度上取决于检测机构的基因库。&ldquo 只有通过大规模广泛的实验采样才能保证基因库的准确。因为做分子诊断，一个是看基因是否突变，另一个是看基因数量的多少。前者只有对照样本足够多才能确定你这个基因在人群中属于多数还是少数，这样相对的少数才能说基因突变。后者也一样，需要大量的数据来看相对的多少。&rdquo 许骋表示。　　然而，由于搜集数据库需要长时间大量人力财力投入，一些小公司并不具备这样的能力，往往只能借用西方的基因数据库，但是，白种人数据库对黄种人来说参考价值不大，检测结果的准确性也会大打折扣。　　此外，对于诊断的每项收费国家都有统一规定，不同地域收费略有不同，每两三年还要更新一次，例如一个分子靶点检测上海现在600元。但据业内人士介绍，一些小企业本身资质不够，会打一些小价格战，例如600元的项目就收580元，有些医院就推荐病人去那里。　　行业集中度低　　&ldquo 基因检测在过去因为价格贵、成本高，在国内没有特别推广，政策法规上也没有出台这样的规范。但是在技术上一点都不困难，无非是价格问题，此外还要经过批准和临床检验，所以现在很多医院并没有完全开展这些项目。&rdquo 复旦大学生命科学学院研究所教授卢大儒告诉记者。　　&ldquo 因为这种诊断是个体化的，一个样本要做好几种检测，为了服务一个人需要好几个检验员，采取几种不同的方法交叉验证，不像查血型可以流程化，对医院来说成本就太大了。&rdquo 许骋说。　　但这也给资本留下了市场空间。许骋告诉记者，宝藤在除了西藏和港澳台的每个省市自治区已有营销团队和技术团队。但即使这样，许骋还是认为公司规模不够，而整个市场行业集中度过低。　　&ldquo 这一行业的利润并不高，目前远远低于药物销售的利润。&rdquo 许骋表示，但他对中国的市场前景还是很看好，&ldquo 从安全等方面考虑，国家是不允许国外机构在中国做分子诊断服务的。而随着这一概念的普及，中国市场也会越来越成熟。现在希望国家能完善相关标准，产业也能整合得更集中。&rdquo 许骋说。　　&ldquo 对于基因检测，一个是要继续研究，虽然这几年已经有很多研究工作，但一些项目要走向临床推广还需更多工作。另一方面，基因跟疾病的关系重点应放在个性化治疗和个性化用药上，每个人基因都不一样，同样的病用药要有所选择。社会化的检测大方向是对的，理论上也应该做，但我们也不要把这个神圣化了，关键是要倡导人们如何认识基因的作用，解读基因的作用。&rdquo 卢大儒表示。　　进行基因诊断需要相关的仪器与试剂，有业内人士表示，国内诊断仪器几乎都是美国与德国进口，而在试剂方面，除了一些国家明文规定的试剂，针对不同的案例诊断机构也会自行研发一些试剂。　　在美股市场，为朱莉进行诊断的生物医药企业万基遗传(MYGN.NASDAQ)在朱莉手术当天涨幅一度突破4%，而自5月以来，该股已上涨20%，创下3年来的新高。而在国内，涉足诊断试剂的公司包括科华生物、达安基因、中源协和等。有分析人士认为，相比罗氏、雅培等跨国公司的诊断业务，国内企业还较小，但随着市场的不断细分，这些企业也有望随之发展。

赛默飞正式完成对One Lambda的收购中国上海，2012年9月14日 &mdash &mdash 昨日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）已正式完成对全球移植诊断先驱One Lambda公司的收购。继7月16日双方签署最终协议以来，收购流程历时近两个月，日前One Lambda已顺利加入赛默飞，并将助力赛默飞进一步推动全球移植诊断领域的发展，为接受移植手术的病患点亮生活的希望。&ldquo 非常高兴One Lambda能够加入我们的团队，此次收购将为我们进入倍受关注的移植诊断市场铺路搭桥。&rdquo 赛默飞全球总裁兼首席执行官Marc N. Casper表示，&ldquo One Lambda的组织分型测试和抗体检测将能够丰富我们现有的免疫抑制剂测试产品，帮助我们为整个移植测试操作提供全面的测试解决方案。对于双方的结合，我们感到非常激动，同时，我们也为能够由此获得最终改善移植病人生命质量的机会而感到欣慰。&rdquo 此外，赛默飞再次表达了对One Lambda的收购带动公司2012年每股收益增值，进而令2013年调整后每股收益增加0.09至0.11美元的期望。据悉，收购不会对赛默飞第三季度调整后每股收益产生实质性影响。在公布2012年第三季度财务业绩时，赛默飞将会提供关于2012年的更新指导原则。One Lambda公司由移植学研究权威Paul Terasaki 博士于1984年创建，加入赛默飞前是全球移植诊断领域的领军企业。其诊断测试被众多移植中心用于组织分类研究，主要为在移植手术前测试器官捐献者与接受者的匹配程度，并测试接受者体内是否存有可能导致排异反应的抗体。One Lambda约有员工320名，公司总部位于美国加利福尼亚州的Canoga Park，向全世界超过1400个实验室提供服务。2011年，该公司营业收入达1.82亿美元。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安等地设立了分公司，目前已有2000名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

在科技部支持下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂通过注册审批，获准投产上市。　　早在今年7月，该产品即通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选，向国内有关单位推荐应急使用。在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上，特异性超过99%。　　“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法，适用于甲型流感初筛和快速检测，可在20-30分钟内出结果，无需任何仪器设备，可有效的满足各地临床机构特别是基层医疗网点对于甲流患者的快速诊断、尽早治疗的迫切需求。　　在当前甲型H1N1流感疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区和院内甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用。

p style="text-align: center "strongDako Omnis创新显色剂提供卓越的染色性能/strong/pp　　2018年3月21日，北京——安捷伦科技公司(NYSE: A)日前宣布推出用于免疫组化的全新专利显色剂，即用于Dako Omnis的HRP品红显色剂。这款全新显色剂拥有卓越的染色性能，尤其适用于皮肤及肺部组织的评估。/pp　　安捷伦副总裁兼病理学事业部总经理Christian Sauber表示：“为了使创新HRP品红显色剂更好地为客户使用，我们提供鲜明、清晰明确的染色，这种方式有助于客户轻松识别并与棕色染色区分开来。”/pp　　在诊断癌症时，病理学家通常会用名为DAB的棕色染色剂对肿瘤样本进行染色。而对于皮肤和肺部活检组织，他们通常会选择红色染色剂，以便与皮肤中的棕色黑色素以及肺部组织常见的污染形成明显对比。/pp　　在向德国波恩大学医院引入HRP品红显色剂时，医学博士Glen Kristiansen教授谈道：“这样的对比明显而清晰，让人一目了然。”/pp　　HRP品红显色剂虽呈透明状，但清晰可见，色彩鲜明强烈。这使得病理学家即便在过染的情况下，也能辨别组织结构和细胞细节。细胞核可轻松得到识别，所有细节也清晰可见。/pp　　HRP品红显色剂用于安捷伦免疫组化和原位杂交研究的旗舰仪器Dako Omnis。这款显色剂设计的灵感来源于一款其他行业已应用多年的知名显色剂，安捷伦对其中的分子进行了修改，使其更适用于癌症诊断。/pp　　Dako Omnis上可以将新品HRP品红显色剂与已有Dako EnVision FLEX(DAB)显色系统配合使用，仅需在仪器中多占据几个额外的样品瓶空间，即可允许实验室用棕色和品红色两种颜色进行染色。这一染色灵活性上的提高，能够缩短分析周期，精简工作流程，从而加快患者诊断。/pp　　该产品首先在美国和欧洲上市，随后将在其他国家/地区发布。/pp　　strong关于安捷伦科技公司/strong/pp　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14200人。/p

详细信息 福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）公开招标招标公告 福建省-宁德市-福鼎市 状态：公告 更新时间： 2024-02-04 招标文件: 附件1 项目概况 受福鼎市医院委托，福建众亿工程项目管理有限公司对[350982]ZYG[GK]2023008、福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2024年02月26日 09时30分00秒（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：[350982]ZYG[GK]2023008 项目名称：福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等） 采购方式：公开招标 预算金额：2,000,000.00元 采购包1(高清内窥镜摄像系统等): 采购包预算金额：1,140,000.00元 采购包最高限价： 1,140,000.00元 投标保证金：11,400.00元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A02320700-医用内窥镜 高清内窥镜摄像系统 1(套) 否 高清内窥镜摄像系统 1套 600,000.00 工业 1-2 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器 1台 85,000.00 工业 1-3 A02320200-普通诊察器械 听力计（测听室） 1(套) 否 听力计（测听室） 1套 240,000.00 工业 1-4 A02322400-手术室设备及附件 全自动气压止血带 2(套) 否 全自动气压止血带 2套 190,000.00 工业 1-5 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器*1 25,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包2(核医学诊断设备辅助装置): 采购包预算金额：640,000.00元 采购包最高限价： 640,000.00元 投标保证金：6,400.00元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 2-1 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 激光标记枪 1(套) 否 激光标记枪*1 54,000.00 工业 2-2 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 集成定位架 2(副) 否 集成定位架*2 146,000.00 工业 2-3 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 可调头部固定架 2(副) 否 可调头部固定架*2 30,000.00 工业 2-4 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 四肢定位板 2(副) 否 四肢定位板*2 50,000.00 工业 2-5 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 核磁全身定位板 1(套) 否 核磁全身定位板*1 170,000.00 工业 2-6 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 CT电子密度模体 1(套) 否 CT电子密度模体*1 120,000.00 工业 2-7 A02322700-病房护理及医院设备 除湿防潮机 1(台) 否 除湿防潮机*1 10,000.00 工业 2-8 A02321700-医用射线防护设备 重要器官屏蔽装置 1(批) 否 重要器官屏蔽装置*1 60,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包3(医用超声波仪器及设备): 采购包预算金额：220,000.00元 采购包最高限价： 220,000.00元 投标保证金：2,200.00元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 3-1 A02320500-医用超声波仪器及设备 便携式膀胱容量测定仪 1(套) 否 便携式膀胱容量测定仪*1 220,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起自合同签订之日起60日 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 采购包3：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包2： (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包3： (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品：否 节能产品：按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。 环境标志产品：按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。四、获取招标文件 时间： 2024-02-04 至 2024-02-09 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-02-26 09:30:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：福建省宁德市福鼎市玉龙北路199号开标大厅（福鼎市公共资源交易中心）六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 无 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：福鼎市医院 地址：福鼎市古城南路120号 联系方式：059378321332.采购代理机构信息（如有） 名称：福建众亿工程项目管理有限公司 地址：湖滨路1号城投碧湖城市广场3幢B302-B307室 联系方式：151601318823.项目联系方式 项目联系人：福建众亿宁德分公司 电话：15160131882 网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建众亿工程项目管理有限公司 福建众亿工程项目管理有限公司 2024年02月04日 相关附件： 福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）-文件集.zip × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：2024-02-26 09:30 预算金额：114.00万元 采购单位：福鼎市医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建众亿工程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）公开招标招标公告 福建省-宁德市-福鼎市 状态：公告 更新时间： 2024-02-04 招标文件: 附件1 项目概况 受福鼎市医院委托，福建众亿工程项目管理有限公司对[350982]ZYG[GK]2023008、福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2024年02月26日 09时30分00秒（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：[350982]ZYG[GK]2023008 项目名称：福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等） 采购方式：公开招标 预算金额：2,000,000.00元 采购包1(高清内窥镜摄像系统等): 采购包预算金额：1,140,000.00元 采购包最高限价： 1,140,000.00元 投标保证金：11,400.00元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 1-1 A02320700-医用内窥镜 高清内窥镜摄像系统 1(套) 否 高清内窥镜摄像系统 1套 600,000.00 工业 1-2 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器 1台 85,000.00 工业 1-3 A02320200-普通诊察器械 听力计（测听室） 1(套) 否 听力计（测听室） 1套 240,000.00 工业 1-4 A02322400-手术室设备及附件 全自动气压止血带 2(套) 否 全自动气压止血带 2套 190,000.00 工业 1-5 A02322800-消毒灭菌设备及器具 台式蒸汽灭菌器 1(台) 否 台式蒸汽灭菌器*1 25,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包2(核医学诊断设备辅助装置): 采购包预算金额：640,000.00元 采购包最高限价： 640,000.00元 投标保证金：6,400.00元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 2-1 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 激光标记枪 1(套) 否 激光标记枪*1 54,000.00 工业 2-2 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 集成定位架 2(副) 否 集成定位架*2 146,000.00 工业 2-3 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 可调头部固定架 2(副) 否 可调头部固定架*2 30,000.00 工业 2-4 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 四肢定位板 2(副) 否 四肢定位板*2 50,000.00 工业 2-5 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 核磁全身定位板 1(套) 否 核磁全身定位板*1 170,000.00 工业 2-6 A02321600-核医学诊断设备辅助装置 CT电子密度模体 1(套) 否 CT电子密度模体*1 120,000.00 工业 2-7 A02322700-病房护理及医院设备 除湿防潮机 1(台) 否 除湿防潮机*1 10,000.00 工业 2-8 A02321700-医用射线防护设备 重要器官屏蔽装置 1(批) 否 重要器官屏蔽装置*1 60,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起自合同签订之日起60日 采购包3(医用超声波仪器及设备): 采购包预算金额：220,000.00元 采购包最高限价： 220,000.00元 投标保证金：2,200.00元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 3-1 A02320500-医用超声波仪器及设备 便携式膀胱容量测定仪 1(套) 否 便携式膀胱容量测定仪*1 220,000.00 工业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起自合同签订之日起60日 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1：无 采购包2：无 采购包3：无 3.本项目的特定资格要求： 采购包1： (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包2： (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 采购包3： (1)投标人应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》。 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品：否 节能产品：按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。 环境标志产品：按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。四、获取招标文件 时间： 2024-02-04 至 2024-02-09 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-02-26 09:30:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：福建省宁德市福鼎市玉龙北路199号开标大厅（福鼎市公共资源交易中心）六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 无 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：福鼎市医院 地址：福鼎市古城南路120号 联系方式：059378321332.采购代理机构信息（如有） 名称：福建众亿工程项目管理有限公司 地址：湖滨路1号城投碧湖城市广场3幢B302-B307室 联系方式：151601318823.项目联系方式 项目联系人：福建众亿宁德分公司 电话：15160131882 网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建众亿工程项目管理有限公司 福建众亿工程项目管理有限公司 2024年02月04日 相关附件： 福鼎市医院医疗设备采购项目（高清内窥镜摄像系统等）-文件集.zip

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。　　会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

[导读]近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任盟主，获得业内瞩目。北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导...　　近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任“盟主”，获得业内瞩目。　　北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导，以突破重大技术为目标，以知识产权为纽带，通过共同利益把产、学、研、检、用各方联系在一起，具有持续、稳定和组织化的鲜明特点，推动诊断试剂联盟创新。　　业内人士表示，北京利德曼生化股份有限公司成为诊断试剂联盟第二届理事长单位，荣登新任“盟主”。　　利德曼是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂公司。公司主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得99项体外生化诊断试剂产品注册证书，是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。　　正是由于多年坚持自主创新，2011年利德曼研发中心获北京市科委认定为“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”。　　利德曼有关负责人表示，将继续加强沟通、交流和合作，加强互信、互利，协同各单位优势，推动诊断试剂创新发展。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图 1：LIBS 成像技术概述。/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "（a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于" 尘肺病" 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。/strong（a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="font-size: 18px "strong参考文献：/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "1. L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "2. A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "3. Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "4. V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "5. L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "6. L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "7. B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "8. R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "9. S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10. B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "11. The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196)./p

近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。　　该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。　　上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……　　在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。　　全球需求潜力大　　所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类 如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。　　在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。　　目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。　　“未来,免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流 诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断 检验产品的种类将快速扩大 产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。　　国内产业两点劣势　　经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。　　据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平 基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。　　而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。　　“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大 另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”吴乐斌表示。　　郭凡礼指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长,所以很多方面都有所欠缺,阻碍了这个产业的健康发展。　　首要的问题就是企业规模小,效率低、无法实现规模效应,我国诊断试剂产业的投入力度小,我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多,而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。　　其次,我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权,也因为如此,所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱,出口很少,使得产量方面不高。另一方面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因,因为诊断试剂产业有个特点,就是高投入、高风险,具备实力的企业为了避开研发时期的风险,他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场 而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。　　新医改机会　　尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。　　据了解,目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%~30%,而国内的占比不到10% 相对于数千亿元的药品市场来说,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35~45亿元的整体规模偏低,由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。　　当前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　业内预测,虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内临床检验市场发展速度有所减缓,但总的来说,我国诊断试剂仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。　　凯基证券分析师魏宏达认为,新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善,三年8500亿元的医改基金中,约有300~400亿元会投入基层设备采购,检验科作为诊断支持的科室,设备更新换代成为必然 其次,由于基本药物的零加成规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升 此外,血液筛查市场为另一利润增长点。

基于MALDI-TOF MS的具有划时代意义的创新抗体技术 株式会社岛津制作所田中最尖端研究所（所长：田中耕一，2002年诺贝尔化学奖得主；地址：京都市中京区）的佐藤孝明课题小组与美国同行Daniel J. Capon在基础技术开发取得了成功，他们共同研制出的抗体可将与抗原的结合能力提高一百倍以上。众所周知，抗体作为一种蛋白质，在生物疾病预防体系中的免疫反应方面具有十分重要的作用。而在蛋白质研究领域，一种叫做“钓钩”的新型技术已然开始使用，它可以从各种生化物质的血液、细胞中选取某种特定的生化物质，而且纯度极高。在使用质量分析仪器对蛋白质进行结构解析的时候，也可以在抗体中注入“钓钩”，以便提高其灵敏度。但是就目前的形势来看，在大部分注入“钓钩”的抗体所生成的生化物质、鼠• 人嵌合抗体中，体现抗体模型结构而投入使用的Y字型蝶状连接（铰链）却几乎毫无自由度可言，可以捕捉抗原的位置乃是一个“点”，与抗原相结合的能力受到了极大的限制。本课题研究小组在抗体的铰链部插入了一个具备弹簧状结构的人工关节，它可以向抗原结合部提供“可变抗体”，使其自由度大幅度提高，并且确立了这种通过化学合成的抗体制作方法。通过以上操作，抗体与蛋白质、缩氨酸等抗原的结合能力可以提高一百倍以上，课题小组在全世界最先确认了此项研究成果。通过这项技术，“钓钩”功能有望大幅度提高，只要将“钓钩”前处理方法与最尖端质量分析仪器相结合，即可从一滴血中发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出了划时代的贡献。不仅如此，它还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来使用，有望在提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。本项研究成果，将于2011年11月11日（星期五）在日本科学院英文学术杂志《Proceedings of the Japan Academy, Series B》网络版上公开发表。本项科研成果来源于下列课题：最尖端研究开发支援（FIRST）计划/日本学术振兴会课题名称：《为下一代MALDI-TOF MS、药品开发及诊断做出贡献》核心研究人员：田中耕一研究时间： 2010年3月-2014年3月日本科学振兴机构（JST）作为研究支援主管部分，在该计划中发挥了应有的作用。 〈研究背景及经过〉 就世界范围来看，体外诊断药品市场规模如今已经达到每年2兆2000亿日元的水平，日本在市场占有率方面仅次于美国，大约为15%左右。其中，运用基因组学、蛋白质组学、代谢组学等“组学（Omics注释3））”的生物标志物分子诊断市场近年来始终以两位数的增长速度保持迅速发展之势。最近，以美国为中心大型制药企业，正在同时推进运用新型生物标志物的诊断器械体系以及新型药剂的研制工作。本项研究课题乃是最尖端研究开发支援（FIRST）计划中的一个课题，作为其中全球最高性能下一代MALDI-TOF MS开发中的一个环节，我们正在研究开发用于临床检体的蛋白质等结构分析所必须的前处理方法。而当务之急就是研制出从各类大量存在的分子中，特别挑选出那些使用抗体的微量目标分子“钓钩”（图一），我们的计划是将下一代MALDI-TOF MS的全体灵敏度提高一万倍以上，这是一种具有重大革新意义的前处理方法。 但是，目前投入使用的抗体普遍注入了生化体衍生物、生化关联物质，绝大部分在结构方面多少发生了变化。在这种情况下，由于抗体的铰链部几乎毫无自由度可言，其抗原捕捉能力受到了极大限制。另外，在岛津制作所，有关部门已经在研制抗体磁珠设备注释5）以及质量分析仪器方面取得了成功。由于灵敏度依赖于目标分子的抗体结合能力，所以我们不打算墨守成规，而是希望开发一种具有划时代意义的试管内抗体合成法，以便获得具有更高灵敏度的抗体。〈研究内容〉 在MALDI-TOF MS的帮助下，为了在生化试验材料中高灵敏度、高效率地检验出缩氨酸，具有革新意义的前处理方法的开发无疑至关重要例如，为了对生化试验材料中的目标肽进行浓缩，目前有一种使用单克隆抗体注释6）的浓缩提纯法可供借鉴，其特点就是可以锁定磷酸化肽。另外，我们已经开发出了诸多具有更加定量解析功能的方法，诸如可以使用稳定同位素注释7）来发现蛋白质并对其进行鉴别，还有差异性解析（对每个样本进行数据解析）等等。而在这项课题研究中，我们将缩氨酸作为相当于（Y字型“V”部分）化学合成β-淀粉样注释8）的Fab抗体领域来加以使用，在它与由动物细胞生成的Fc领域（Y字型“I”部分）之间，注入了一个相当于人工关节功能、具有蝶状结构的非缩氨酸连接部（相当于铰链部），以便令其在试管中相结合。合成后的“β-淀粉样非缩氨酸连接部/由动物细胞生成的Fc领域”就是所谓的合成化合物，使用质量分析仪器（MALDI-TOF MS注释9））即可对其结果进行确认。而且还可以对抗体是否具备“Fab领域/铰链部/Fc领域”这种三结合抗体的化学结构予以确认。随后，我们运用表面等离子共振技术注释10）对与β-淀粉样进行特异集合的单克隆抗体结合部分进行查看，结果判明其结合能力取得了飞速增长（100倍以上）。通过增加铰链部的自由度，可以在更加广阔的“面”上捕捉抗原，从而使捕捉功率得以飞速提高。也就是说，我们以“抗体的铰链部替换为非缩氨酸连接”作为手段，在全世界第一次成功地将抗体Fab领域/改变为具有伸张性以及高度弹性的“可变抗体”（图二所示）。另外，其化学结构可以凭借质量分析仪器（MALDI-TOF-MS）得到明确的评估。 〈今后的发展计划〉 本项研究成果，将来可以凭借使用新型“可变抗体”的前处理方法以及最尖端质量分析仪器的技术组合，从一滴血中即可发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出划时代的贡献。而且还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来加以使用，有望在飞速提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。 参考图 抗体与抗原之间的关系如图例“钓钩”所示。也就是说，为了在数众多的鱼群（蛋白质等化合物）中钓到目标的鱼（抗原），就必须使用特制的钓钩及鱼饵（抗原）。图一： “钓钩”概念图 已知抗体（左侧）由于在铰链部几乎毫无自由度可言，捕捉抗原惟有通过“点”来作业。与此相对比，“可变抗体”（右侧）通过在铰链部插入了一个蝶状人工关节，能够以铰链部为顶点进行旋转运动（或伸缩运动），捕捉抗原可以在“面”上进行（立体）作业，因此捕捉效率得以飞速上升。图二 已知抗体与本课题研制成功的“可变抗体”之间的差异术语解释：注释1） 质量分析仪器从试验材料中选出类似化合物并将其离子化，对其进行分离、检测、测定、数据解析的仪器。注释2） 嵌合抗体将人类抗体的可变部（接近Fab领域的前端的那一半）嵌入从老鼠身上提取的抗体。注释3） “组学”的词尾基因组学（遗传基因解析）、蛋白质组学（蛋白质解析）、糖组学（糖基化解析）。代谢组学（细胞代谢解析）等的总称。注释4） 生物标志物通过对血液、尿液中的蛋白质等物质进行检测来掌握疾病存在与否以及进展状况的指标，又称生物标记物。注释5）抗体磁珠使抗体在磁珠（微粒子）表面进行结合、固化后的产物。利用目标分子与抗体结合后的抗体磁珠的特征（重力及磁力），使它在离心力作用下下沉，再通过磁力的吸引作用，可以使目标分子高效率地聚集起来。注释6）单克隆抗体由单一克隆细胞集群所产生、结构单一的抗体。注释7）稳定同位素在物质的构成元素中虽然原子序数相同，但是“原子质量不同”，这些原子被称为同位素，其中半衰期基本保持不变的元素叫做稳定同位素。注释8）β-淀粉样它是蛋白质当中的一种，如若在脑内大量堆积就会形成凝块，我们通常称之为“老人斑”。由于在阿尔茨海默症患者的脑部发现大量老人斑形成，所以目前医界普遍认为其病因乃是蛋白质。注释9）质量分析仪器（MALDI-TOF MS）将基质辅助激光解吸电离技术（MALDI：Matrix Assisted Laser Desorption Ionization）与飞行时间质谱（TOF-MS：Time Of Flight Mass Spectrometry）相结合，对质量进行分析的仪器。MALDI如今已然成为生化高分子电离化的主要方法，其实就是本项最尖端开发支援计划中核心研究者（田中耕一）所发明的软电离质谱技术（荣获2002年度诺贝尔化学奖）的新发展。注释10）表面等离子共振技术 （Surface Plasmon Resonance ：SPR）金属中电子与光会产生相互作用的现象。由于表面等离子会发生共振，所以表面上只要有极少量分子结合在一起，共振状态就会敏感地发生变化。我们将这种检验原理应用于生物感应器，它的灵敏度极高，可以对微量蛋白质进行检验。论文名称《Flexible Antibodies with Nonprotein Hinges》　《非蛋白质铰链部的可变抗体》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年5月16日　　附件　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准　　第一章　机构与人员　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。　　第二章　制度与管理　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。　　第三章　设施与设备　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。　　第九条　住宅用房不得用作仓库。　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。