药用筛分机

据数据显示早在2017年，我国粉体行业市场总生产总值已达到约60万亿元，在世界范围内继续名列前茅。如今，在粉体行业迎来快速发展的背景下，筛分设备企业赢得商机，同时也面临着不少挑战。 近年来，随着医药、食品等行业对粉状物料筛分精度等要求的提升，气流筛分仪设备也亟待改进升级。 例如小于4000um粒度的微细粉末如中西药微细粉在筛分过程中，非常容易发生团聚、起静电和堵塞空气喷射筛筛孔的现象，传统的振动筛分仪无法对中西药微细粉、玻璃纤维微细粉等物料的微细粉进行准确地、快速地筛分。而气流筛分仪是针对微细粉末快速、准确筛分需要而设计，可以满足粉体气流筛分的需求，适用于医药、食品、橡胶、塑料、机械、矿业等行业粉状物料的筛选分级。 气流筛分仪的工作原理是：通过气流筛分仪专用除尘器产生负压，气压产生筛分气流后经过气流喷射技术筛分喷嘴，将此负压转化为气流喷射力量，这种喷射力量能将颗粒推向筛分筛盖，使之与筛盖碰撞以消除团聚，继而呈分散状态的颗粒被负压吸引至标准筛网处，大颗粒停留在标准筛网表面，小颗粒顺利通过标准筛网，从而实现气流喷射筛分目的。关于德国Hosakawa Alpine　　作为气流筛分仪的专业制造商，ALPINE气流筛分仪的特点是操作简单，测试结果可靠。在产品性能提升的道路上，ALPINE也一直努力增加舒适度的同时，提高分析测试效率和速度。 e200LS气流筛分仪在仪器的功能和设计上，继续延续了200LS-N气流筛分仪机型的优势，具有众多特点：高效工作　　所有标准功能与评估功能都已集成在气流筛分仪e200LS中。系统界面的设计充分考虑人员的操作，力求简单可靠。操作更加快捷，工作更加舒适，同时减少配套的辅助设备。自动负压控制　　气流筛分仪e200LS集成自动控制器，用于对筛分室内压力进行监控，从而监控喷嘴对物料的分散效果，该控制器可以使得在整个筛分过程中保持压力稳定。意味着操作更加高效、可靠与舒适。Alpine筛网识别器　　Alpine筛网均配有识别芯片，能够被气流筛分仪内置软件自动识别和记录。无需手工输入筛网孔径，可以防止输入错误。自动生成分析日志。这对于在实验室中需要用不同的筛网设置来分析不同的物料，无疑是个巨大的优势。工艺参数如筛分时间和负压值等能被单独储存，在筛分操作时能够自动读取。智能筛分时间确定　　应用eTimeSave功能，可以确保用户选择正确的筛分时间。筛分时间是筛分过程中关键的参数，既不能多也不能少。这将决定筛分是否成功，即样品是否被筛分或筛分结果是否可重复。技术规格测量范围：直径200/203mm筛网(20μm~4mm) 直径76mm筛网(10mμm~2.5mm)屏 幕：高清晰7"IPS触摸屏筛 网：筛网带芯片可自动识别气 流 量：30-115m3/h负 压：1500~5500pa尺寸 LBH：503*370*380

2019年7月26日，国家药典委官网发布关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，并提到计划收载于《中国药典》四部。2019年8月26日，国家药典委官网发布关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》修订公示稿。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力我们企业和药检所小伙伴们从容应对新标准。 标准公示稿解读01增修订变化注：执行内容来源于公示稿原文 02粒度项目在指导原则中收载情况《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿在功能性指标项目提到：采用适宜的方法，有针对性地建立适合预期功能的关键功能性检查项目，如“粒度与粒度分布”。 《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中粒度研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表：03粉体的颗粒粒度和粒度分布研究必要性原料药的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能会对终产品的性能产生显著的影响，例如溶解度，粒子越小，比表面积越大，溶解性能就好。原料药和辅料的粒度分布会影响药物可生产性，如流动性、总混均匀度、可压性等。粉体的粒度分布对口服固体制剂生产过程中的每一步都有很大影响，包括预混合、混合、制粒等。注：文字来源https://www.americanpharmaceuticalreview.com/featured-articles/36779-particle-size-specifications-for-solid-oral-dosage-forms-a-regulatory-perspective/ 04药典中粒度与粒度分布检测方法2015年版《中国药典》在四部《0982 粒度和粒度分布测定法》中提供方法：● 第一法：显微镜法● 第二法：筛分法● 第三法：光散射法，所用仪器为激光散射粒度分布仪，分为湿法测定和干法测定 解决方案01粒度分析SALD-2300干法激光粒度仪 02颗粒形貌分析EPMA-8050G电子探针显微分析仪 药品粒度与形貌分析应用实例 2019年10月15日，国家药监局综合司发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，在“质量研究与控制技术要求”明确提出应研究注射用粉末剂型的“复溶时间”。复溶时间的长短与粉末粒度大小和颗粒形貌等因素密切相关。 01注射用头孢曲松钠原研药和仿制药复溶时间测试原研药20秒时全部溶解，倒置观察未见不溶颗粒，且溶液呈澄清透明状。仿制药大量不溶，且存在较为明显的团聚颗粒，震荡至60秒仍有部分团聚颗粒存在，震荡至90秒全溶。全部溶解后，两者均呈淡黄色澄清溶液。 02粒度分析采用SALD-2300干法激光粒度仪分别对原研药和仿制药进行了粒径分布比较研究。三批原研药测定粒径分布图三批仿制药测定粒径分布图 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 03颗粒形貌采用岛津电子探针显微分析仪（EPMA-1720）分别对原研药和仿制药进行了颗粒形貌观察比较研究。原研药SH6408形貌 某批次仿制药形貌 原研药主要以小的片状颗粒为主，偶尔会有少量松散团聚，比表面积大；而仿制药主要以大的块状结晶颗粒存在，表面存在比较密实的团聚，且不同生产批次间的差异明显。在颗粒形貌方面，两者差异显著，形貌结果与粒径分布结果相吻合。 注射用粉末的粒径、颗粒形貌或可作为指导主成分结晶工艺改进的指标，提升复溶时间的一致性。 参考文献：盖荣银等，注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析，中国医药工业杂志，2019,50（2）：226-228

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准?　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。　　中药炮炙用辅料首纳入　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。　　增加常用注射用辅料标准　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。