药用包衣机

p　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念/strong/span/pp　　2015年版《span style="COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline"strong中国药典/strong/span》（span style="COLOR: #0070c0"相关药典解读请点击：/spana style="COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self"span style="COLOR: #0070c0"http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html/span/a）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”/pp　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大/strong/span/pp　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。/pp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。/pp　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少/strong/span/pp　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。/pp　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。/pp　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展/strong/span/pp　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。/pp　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。/pp　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。/pp　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。/pp　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。/pp　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。/pp　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。/p

2019年5月24日，国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 标准公示稿解读 01增修订变化● 新增适用范围★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。 ● 新增检测项目与方法★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：03引用0713通则的品种2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。 解决方案01高效液相色谱仪Nexera LC-40 系列 02气相色谱仪Nexis GC-2030 03紫外可见分光光度计UV-1900i 应用实例 01甲氧基苯胺值油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。 02花生油辅料标准文字来源：国家药典委官网标准文件 03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示，该公示称为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为三个月。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e6921b85-835b-4ffe-ac7a-442d33fa7002.jpg" title="国家药典001.jpg" alt="国家药典001.jpg"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "span style="text-align: justify text-indent: 2em " /spanspan style="text-indent: 0em "药典委员会官网/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改，仪器信息网编辑整理出以下变化供大家了解：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong1、药用辅料定义中关键词的修改/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong活性炭和硅藻土/strong等也被习惯列为药用辅料，所以2015年版《中国药典》原文原文中“并且包含在药物制剂中的物质”的表述不全面，改为“一般”。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，span style="color: rgb(192, 0, 0) "一般/span包含在药物制剂中的物质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong2、细化补充药用辅料分类/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订的内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按用途分类span style="color: rgb(192, 0, 0) "可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化 剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、p H调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给 药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "此外，本次修订内容还包括strong辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性/strong以及其他要求（“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴，与现有法规不符，不在此处规定。）想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "公示原文如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "我委拟修订《中国药典》四部通则 0251 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。!--0251--!--0251--!--0251--!--0251--/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电话：010-67079525、67079566/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电子邮件：475@chp.org.cn/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "收文单位：国家药典委员会办公室/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "地址：北京市东城区法华南里11号楼/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "邮编：100061/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "附件：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="text-indent: 2em vertical-align: middle margin-right: 2px "/a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/96151d37-0f9e-4444-8ee2-62e77002ed2e.pdf" title="0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf" style="text-indent: 2em font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf/a/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "国家药典委员会/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年9月2日/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="text-decoration: underline " /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong扫码关注【3i生仪社】，获取更多生命科学行业资讯/strong/span/pp style="text-align: center "扫码添加小编好友微信，/pp style="text-align: center "备注单位+职位+姓名，/pp style="text-align: center "进入生物制药用户交流群/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/82265053-fd2a-4bc8-a439-100c0dffff68.jpg" title="企业微信截图_20190828172054.png" alt="企业微信截图_20190828172054.png"//p

与高效液相色谱法（HPLC）等更传统的方法相比，这种研究人员所描述的新方法具有在线和实时监测的优点。《Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy》杂志上的一项新研究探讨了将双氯芬酸钠球体作为给药系统时，双氯芬酸钠的药物载量和包衣过程中的释放率。该研究通过使用近红外（NIR）光谱技术，不仅对药物负载和释放率进行了监测，还对二者进行了实时在线预测。双氯芬酸在屏幕上展示|图片来源：© JoyImage -stock.adobe.com这项研究由13位来自山东大学和山东SMA制药有限公司的研究人员共同合作完成（均位于中国山东）。他们在报告中首先介绍了近年来制药行业如何将过程分析技术（PAT）越来越多地纳入到生产实践中，无论是使用近红外光谱、拉曼光谱还是光学相干断层扫描（OCT），PAT都被誉为药品生产过程中在线实时监测所不可或缺的工具。双氯芬酸钠肠溶片在美国通常以Voltaren的商品名处方，其也以凝胶形式提供。它是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于缓解关节炎，提供抗炎、镇痛和解热作用（根据美国专利申请号5，000，000），美国食品药品监督管理局（FDA）。与此同时，山东的研究小组报告称，双氯芬酸钠微球作为一种多单元薄膜包衣给药系统，具有良好的流动性和稳定的释放速率，流化床包衣广泛用于工业生产。双氯芬酸钠肠溶片是美国常用的处方药，其品牌名称为 Voltaren，也有凝胶剂型提供。根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，这是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于缓解关节炎，具有消炎、镇痛和解热作用。与此同时，山东的研究团队报告称，双氯芬酸钠球作为一种多单元薄膜包衣给药系统，具有良好的流动性和稳定的释放率，且流化床包衣技术已广泛应用于工业生产中。流化床喷涂是将功能聚合物与涂层分散体喷涂在一起，一般会形成均匀的薄膜涂层。它具有传热传质快、气相固相接触面积大、温度梯度小等优点。研究人员说，作为过程中的一环，对药物负载量和释放率（双氯芬酸钠的关键质量属性（CQAs））的测试和分析可确保给药系统的安全性和有效性，但离线方法耗时过长，影响分析测试效率。在这一应用中，使用近红外光谱的实时在线预测模型具有很强的抗干扰性，进而允许将蔗糖球以不同的投料量引入实验。研究人员说，这种设计将证明模型的稳健性。近红外光谱用于在存在干扰物质的情况下需要进行多组分分子振动分析的场合。近红外光谱由在中红外区域中发现的基本分子吸收的泛音和组合带组成。近红外光谱通常由非特异性和分辨差的重叠振动带组成。尽管存在这些明显的光谱限制，但化学计量学数学数据处理的使用可用于校准定量分析的定性。在流化床涂层过程中使用了带有漫反射模块和高温外部探头的微型近红外光谱仪。据说这次实验的结果是成功的，研究小组发现它能够验证模型的分析能力。因此，作者建议在这一领域开展进一步研究，为智能化的现代药物生产过程提供更多科学依据。参考文献(1) Sun, Z. Zhang, K. Lin, B. et al. Real-Time In-Line Prediction of Drug Loading and Release Rate in the Coating Process of Diclofenac Sodium Spheres Based on Near Infrared Spectroscopy. Spectrochim. Acta, Part A 2023, 301, 122952. DOI: 10.1016/j.saa.2023.122952(2) Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) – Tablets of 75 mg – Rx only – Prescribing Information. U.S. Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/019201s038lbl.pdf (accessed 2023-09-07).(3) Voltaren Arthritis Pain Relief Gel & Dietary Supplements | Voltaren. https://www.voltarengel.com/ (accessed 2023-09-07).

德国Diosna公司于2017年5月正式发布：实验室薄膜包衣机MiniLab，采用传统的旋转滚筒喷雾方法；片剂处理量50克到1000克，包衣锅通过支架很容易更换，最大范围可以达到每批次3kg。双流体喷嘴连接液体包衣介质、雾化空气、扇面空气，压力连续可调，从而控制雾化效果和扇面形状；与样品接触的部分使用不锈钢，其它部分使用304不锈钢；在前面有一个用于观察包衣过程的透明玻璃窗口，实时观察包衣状况。嘉盛（香港）科技有限公司作为德国Diosna公司的总代理商，在国内设有多个办事处，负责其产品在中国的销售和售后服务010-66155031/32/33。

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致　　祸起“铬超标”　　治病药竟然也“致病”　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。　　记者明察暗访　　13种问题药品宜昌未现　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。”　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。　　市药监局排查问题胶囊　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。　　相关链接　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。　　胶囊铬含量超标药品　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤，以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备，但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖，从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能，适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体，冲击试样，以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时，需要考虑以下因素：材料特性：药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料，更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的：如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度，落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循：应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准，如YBB00212005-2015等，这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力：确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求，包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息，对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测，落球冲击测试仪 更为适合，因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度，并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。　　国家食品药品监督管理局办公室　　2012年11月8日

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

各有关单位：为加强作为药用辅料的着色剂标准的科学性、严谨性和规范性，我委联合上海市食品药品检验研究院相关部门，拟对药用辅料着色剂重点品种的标准进行系统研究，以加强药品的安全性和质量可控性。重点品种包括但不局限于：儿童用药使用的着色剂、药品中应用广泛的品种、现有标准质控项目不完善或操作性欠佳的品种、现有标准不能满足药用要求的品种，不局限《中国药典》已收载品种。现就需重点研究的品种征求相关单位建议，请于2022年8月20日前将建议表（见附件），以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱（sunjian_0000@163.com）。 联系电话：021﹣50790681（上海院中药所）　　　　 010﹣67079566（药典委）国家药典委员会2022年7月8日

原料是药物的核心，是制剂中的有效成分，而药用辅料作为“配角”也是药品中必不可少的一部分。药用辅料作为药物制剂基础材料和重要的组成部分，绝大多数占药品百分之九十以上的比例，除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，同时也是会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。2020版中国药典四部药用辅料收载 335种，其中新增65种、修订212种。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标， 逐步健全药用辅料国家标准体系， 促进药用辅料质量提升， 进一步保证制剂质量。在药用辅料中，常常使用亲水性较强的水溶性辅料作为保湿剂、填充剂和黏合剂等，例如山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、乳糖、果糖、木糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、壳聚糖、聚葡萄糖、阿拉伯半乳聚糖、淀粉等糖类物质。这些糖类物质药用辅料的测定可采用液相色谱示差折光检测和离子色谱脉冲安培检测。其中，离子色谱脉冲安培检测法（IC-PAD），在糖类物质药用辅料的检测中具有多种优势： 1.专用糖分析色谱柱对糖类物质具有很好的保留和分离效果；2.脉冲安培检测器（PAD）对糖类物质具有特异性响应和高灵敏度；3.无需衍生即可直接检测，重复性好；4.单双糖、低聚糖、多聚糖、糖醇、氨基糖、酸性糖均可进行检测。Dionex™ ICS-6000多功能高压离子色谱仪实际案例分析以舒血宁注射液中山梨醇的测定为例，围观离子色谱在糖类物质辅料检测中的优异表现吧！ 舒血宁注射液由银杏叶或银杏叶提取物经加工制成的灭菌水溶液。辅料由山梨醇、95％乙醇、甲硫氨酸组成，具有扩张血管，改善微循环的作用，该产品用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。ICS-6000赛默飞ICS-6000多功能高压离子色谱仪，配置特有的CarboPac MA1糖醇分析色谱柱，脉冲安培检测器，氢氧化钠（NaOH）溶液等度淋洗，仅需0.4 μL小体积进样即可检测mg/L级别山梨醇，无需衍生化，灵敏度高，分离度和重复性好。 山梨醇在25~1250 mg/L范围内具有you秀的线性，相关系数R2＞0.999。25 mg/L山梨醇标准溶液连续进样6针，保留时间重复性为0.03%，峰面积重复性为0.6%。样品前处理简单，舒血宁注射液经纯水稀释，过OnGuard II RP柱后即可直接进样分析。25 mg/L 山梨醇标准溶液谱图25 mg/L 山梨醇标准溶液连续6针进样重复性CarboPac MA1色谱柱分离常见糖醇和单双糖 滑动查看更多除糖醇外，离子色谱脉冲安培检测法（IC-PAD）还可以测定单双糖和聚糖等药用辅料，同样具有无需衍生化，灵敏度高，重复性好的特点。IC-PAD测定常见单双糖1-岩藻糖；2-鼠李糖；3-阿拉伯糖；4-半乳糖；5-葡萄糖；6-蔗糖；7-木糖；8-果糖；9-乳糖IC-PAD测定乳糖玉米淀粉共处理物有关物质 滑动查看更多此外，赛默飞ICS-6000多功能高压离子色谱仪，双系统配置电导检测器和脉冲安培检测器，即可实现糖类物质辅料含量和有关物质，以及氯化物、硫酸盐、亚硝酸盐、氯乙酸等常见离子的同时测定，节省时间和仪器成本，一举多得！ zui后为大家总结了中国药典中离子色谱相关标准方法和推荐色谱柱，实用干货！！！向下滑动查看更多

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

鉴于有关部门从4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质(塑化剂的一种)，国家食品药品监管局11日发出紧急通知，要求餐饮服务单位立即禁止采购和使用广州市美益香料有限公司生产的番石榴香精，广东省江门市高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶香油，江门市展望食品有限公司生产的面包酵素改良剂，杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、绿茶香精、杏仁香精。　　紧急通知强调，各级餐饮服务食品安全监管部门要加强对辖区内餐饮服务单位的监督检查，对发现已采购相关产品的，立即进行封存，积极配合有关部门做好问题产品处置和召回。各级餐饮服务食品安全监管部门发现上述问题产品，要及时向当地政府上报相关信息，及时通报当地相关监管部门。　　另据记者从国家食品药品监管局了解到，有3种邻苯二甲酸酯类物质能用于药品，且其使用有严格的限量标准，不允许超剂量使用。这3种邻苯二甲酸酯类物质包括邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯，目前我国使用的限量标准参照的是国际标准。2010版药典显示，邻苯二甲酸二乙酯属于合法使用的药用辅料范畴，主要使用方向为增塑剂和包衣材料。　　据悉，美国、欧洲等均允许这3种邻苯二甲酸酯类物质在药品中使用。　　国家食品药品监管局有关部门负责人表示，国家食品药品监管局正密切关注药品中塑化剂的问题，并已安排组织有关的监督检查及抽验。

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong玻璃材料/strong/span的药品包装材料更是需要特别关注。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title="介绍分类.png" alt="介绍分类.png" width="440" height="281"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong2020年版《中国药典》4000药包材检测部分：/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "药用玻璃相关标准/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有span style="font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong4006span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "内表面耐水性测定法和/spanstrong4009/strong/span三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "具体测试方法/span/strong/spanspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "strongspan style="font-size: 16px "4006内表面耐水性测试span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="542" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title="表一.png" alt="表一.png" width="456" vspace="0" height="214" border="0"//ppspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同/strong/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="543" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title="表二.png" alt="表二.png" width="456" vspace="0" height="443" border="0"//pspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong耐水性分级数据/strong/span/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) "/spanspan style="color: rgb(255, 76, 0) "strong4009三氧化二硼测定法span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔--- 酸反应--- 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）--- 加甘露醇转化为醇硼酸--- NaOH滴定计算含量。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3.481 mg Bsub2/subOsub3/sub/strong/span。/span/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong下表为几种药用玻璃的指标及含量/strong/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title="指标汇总.png" alt="指标汇总.png" width="589" height="113"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span滴定前需要在马弗炉内使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铂坩埚/strong/span加热进行前处理。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"/a/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width="167" height="195"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top" width="233"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title="铂坩埚.png" alt="铂坩埚.png" width="128" height="116"//a/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚/strong/span/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong【点击图片进入专场】/strong/span/ppbr//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em "关于药用玻璃的讨论/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3,灌装后再灭菌处理工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。/pp style="text-align:center"a href="http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title="" alt="" width="550" vspace="0" height="179" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "仪器信息网将特别推出“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年版《中国药典》变化盘点/strong/span”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【点击图片进入专题】/strong/span/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg" width="550" vspace="0" height="94" border="0"//a/p

德国多特蒙德工业大学8月19日发表公报说，该校研究人员开发出一种用生物手段生产药用大麻的活性成分——四氢大麻酚的新方法。　　研究人员先是在药用大麻中找到能促使四氢大麻酚产生的基因，然后提取该基因，再植入特定微生物中，接着在培养皿中让这些微生物不断繁殖，最后促使这些微生物生产出四氢大麻酚。研究人员表示，与传统的四氢大麻酚生物合成制造法相比，新方法更经济简便。　　四氢大麻酚是药用大麻的主要活性成分，它可应用于癌症、多发性硬化症等疾病的治疗中。在德国，由于法律限制，人们只能从四氢大麻酚含量仅为0.2%的药用大麻——纤维汉麻中提取这种物质，因此德国四氢大麻酚年产量仅为20千克，但德国每年的医用需求量在一吨以上。

新疆(乃至中亚干旱区)因其独特的地理位置和气候条件，孕育了大量特有的疗效功能独特且广为使用的药用资源，这些资源是祖国宝贵的物质遗产。依托中国科学院新疆理化所建设的“特有药用资源利用省部共建国家重点实验室培育基地”，主要开展特色药用植物资源化学研究、维吾尔药成方制剂的开发和新药研究、干旱区可食植物资源可持续利用研究，目的是运用生物化学等现代技术手段，发现、挖掘和开发干旱区特有药用资源，推动新疆植物资源、民族医药学的基础研究。　　最近几年，实验室在针对新疆特有的毛菊苣、一枝蒿、沙生蜡菊等药用植物的化学成份和生物活性研究方面取得了多项进展，揭示了药效物质基础和作用机理。同时开展了天山雪莲、红花、鹰嘴豆等6-8种药材代表性化合物的制备和检测关键技术研究，在生物活性化合物结构修饰和合成方面取得了显著进展。　　4月3日，实验室的建设计划在乌鲁木齐通过了自治区科技厅组织的专家论证。科技部基础研究司、新疆自治区科技厅、中国科学院新疆分院负责人和来自中国科学院植物所、上海生命科学院、新疆大学等单位的专家参加了会议。　　遴选和推荐优秀的地方重点实验室，通过省部共建方式进行支持和培育，是科技部加强地方基础研究工作的重要举措之一，旨在提高地方重点实验室的科研水平，规范和加强实验室的管理。这项工作受到了地方特别是边远省份科技主管部门的高度重视，目前新疆已有五个省部共建国家重点实验室培育基地。

4月15日，一场药用胶囊铬超标引起监管部门的高度重视，在4月15日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求暂停销售和使用9家药企的13批次空心胶囊产品。并对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。资本市场上的医药板块上市公司在4月16日出现不同程度的下跌。其中，新和成(002001)16日跌0.65%，而浙江医药(600216)则跌2.09%。　　据证券日报报道，新和成董秘石观群表示，工业明胶事件对公司没有任何影响，因为公司并不生产药用胶囊性药品，另外，公司用的明胶是经过严格的检验流程才使用的，他们采购的企业也没有问题。　　浙江医药相关负责人也否认了公司与问题药用胶囊有关系，并称公司胶囊类产品规模不大，而公司采购的药用胶囊都是经过严格的采购流程采购的，因此公司产品质量没有问题。　　此外，作为一家江苏医药企业，恒瑞医药(600276)的主营业务为片剂、针剂、胶囊、粉针等制剂的开发、制造和销售，而对于胶囊目前发生的一些问题，恒瑞医药董秘戴洪斌表示，公司产品没有问题，铬超标事件对公司没有影响。公司在采购方面有着严格的采购流程，以及严格的规范和检验流程，因此采购药用胶囊没有质量问题。

流入广东的6种“铬毒胶囊”　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。”　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网)　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。　　“毒胶囊”去向追踪　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。”　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。　　1　　[相关规定]　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实?　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。”　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。　　2　　[企业自检]　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。　　3　　[政府抽检]　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。　　市场走访　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。　　广州：少数药店仍在售问题胶囊　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的?　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。”　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。　　业内声音　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人　　算账　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。　　工业、食用明胶差别究竟在哪里?　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区”　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网)　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。”　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。　　鉴别　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异：　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

日前，广西药用植物园与德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称“德诺杰亿”）正式宣布双方在“U2000基因分析仪”平台上关于“中药材分子育种技术、中医药植物基因资源和新基因发掘的理论基础与技术创新项目”进行战略性合作。 中医药作为我国优秀传统文化的非常重要的一部分，强大的理论体系具有很强的系统性，望、闻、问、切等极富特色的诊疗用药方法特点，在几千年源远流长的中华民族历史中留下了炫彩的色彩。中药材是我国传统中医药中的重要组成部分,具有康复和保健的作用。近年来,随着我国经济的飞速发展,人们生活水平不断提高,养生保健意识逐渐增强,对中药材的需求量与日俱增.在这一新时代背景下,想要有效提高中药材质量和产量,就要重视其标准化种植、育种等工作。目前，生物学发展早已进入了系统科学的新时代。海量的“爆炸式”增长的生物信息为中药材分子育种、品种培育、质量评价等研究工作奠定了良好的信息和理论基础。 德诺杰亿和广西药用植物园双发达成的战略合作将依托于广西药用植物园在中药材分子研究领域深厚技术支撑，利用德诺杰亿自主研发、生产、制造的国产分子检测“金标准”平台——U2000基因分析仪筛选一批中药材育种新材料，建立中药材种质资源群圃群；创新一批适合中药材特性的育种方法技术，构建中药材质量评价体系和分子辅助育种体系；建立配套栽培技术和优良繁育技术，构建成熟的中药材分子育种平台，德诺杰亿原研技术的国产化平台也为基因信息数据安全提供了有力保障。 现阶段，我国在中药材分子育种等技术总体研究薄弱，缺乏大规模化国产基因发掘的技术平台，目标性状基因的精细定位不足，拥有自主知识产权的实用分子标记少；缺少有重大利用价值的新基因；缺乏规模化高效率安全的中药材质量评价体系；中药材关键作用因子认识不清等。因此德诺杰亿和广西药用植物园双方的战略合作，将有助于中药材的两种繁育、建立生产技术标准体系和等级评价制度，推动中药质量提升和产业高质量发展。 【广西药用植物园】 广西壮族自治区药用植物园（广西壮族自治区药用植物研究所，中国医学科学院药用植物研究所广西分所），创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区中医药管理局直属的从事药用动、植物资源收集、保存、展示、科普教育；药用动、植物资源保存与利用、特色中药资源、民族药资源产品开发、中药材产品质量检测技术与标准研究；中药材产品质量标准起草以及检测服务的公益性事业单位。 广西药用植物园致力于药用资源的收集保护，通过“五库一馆”的建设，围绕国家中医药管理局重点学科——药用植物保育学学科，建成了完善的药用资源保护平台，形成了具有世界领先水平的药用植物资源保育体系。广西药用植物园建园至今已保存药用植物物种10021种，腊叶标本保存20万份，其中活植物保存近8000号；种子保存5000多种7000份，离体保存650种，基因保存1385份、馏分保存1000种15000份。2011年被英国吉尼斯总部以药用植物物种保存数量和面积认证为世界“最大的药用植物园”。【德诺杰亿】 德诺杰亿（北京）生物科技有限公司是一家诊断试剂与自动化检测设备的研发、生产与销售的国家级高新技术企业；是分子检测核心技术平台制造商。公司总部位于北京经济技术开发区科创十四街汇龙森科技园，公司基地拥有试剂和设备两个技术平台，试剂匹配仪器或与仪器一体化是公司的核心竞争力。分子诊断分别以PCR-CE（聚合酶链式反应毛细管电泳基因分析）和FISH（荧光原位杂交）金标准技术为平台，通过微流体控制技术集成并实现检测自动化。PCR-CE技术产品通过片段分析应用于临床诊断、公安司法、食品安全、分子育种、疾病（疫病）控制等领域；FISH技术产品通过分子病理技术应用于肿瘤早期发现、肿瘤药物伴随诊断和治疗药效评估；免疫快检以胶体金层析技术为平台，利用自身的基因工程表达平台生产的原材料产业化市场需求的快检产品；POCT设备以相关模块为平台整合需求并产业化小型自动化分子检测设备并匹配相关试剂。德诺杰亿是全球第二家研发生产制造金标准（sanger）测序和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）设备（U2000基因分析仪）的具有自主知识产权的硬科技公司,目前中国使用的该设备全部被进口垄断，此设备所属的方法学是国际公认的金标准技术。同时，为保证基因检测的稳定性和核酸样本的处理速度，德诺杰亿提供了全自动核酸提取纯化仪及预封板试剂。

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办[2012]212号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。　　国家食品药品监督管理局　　2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

根据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局日前发出公告，要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。　　国家食品药品监管局要求，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售。同时，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果 经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回 该项工作于5月31日前完成。　　国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。　　根据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监管局日前再次公布胶囊剂药品抽检结果，发现一批胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。　　国家食品药品监管局责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理，立即责令相关企业召回相应批次的产品 对生产企业立即立案调查，对查证属实的，查封胶囊剂生产场所，查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品，暂停所有胶囊剂药品的销售和使用，对召回的产品监督销毁，按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处 涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。　　卫生部网站已发布通知，要求各级各类医疗机构暂停使用药监部门公布的这批铬超标胶囊剂药品，配合实施召回，并及时报告有关数据。通知还要求各级各类医疗机构密切关注药监部门今后发布的有关信息，按照药监部门的要求，配合做好相应批次药品召回和暂停使用等工作。

关于2015年版药典药用辅料标准公示稿反馈意见的第二次审议情况　　各相关单位：　　按照《中国药典》2015年版编制工作计划，我委于2014年11月召开了药用辅料与药包材专业委员会会议，就7月份以来各相关单位针对2015年版药用辅料标准公示稿反馈意见逐一进行了认真的审议。现将相关反馈意见的审议情况在我委网站予以发布。在此，我委向社会各界对《中国药典》编制工作给予的关心和支持表示再次感谢。如对审核意见有异议，可向我委反馈意见。　　附件：　　2015年版药典辅料公示稿反馈意见第二次审议情况　　电子邮箱：ywzhc@chp.org.cn　　联系电话：010-67079581　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼　　国家药典委员会业务综合处　　邮编：100061　　国家药典委员会　　2015年1月4日

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。　　《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。　　国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。　　附：媒体报道的13个铬超标产品名单序号药品名称生产企业产品批次铬含量1脑康泰胶囊青海格拉丹东药业有限公司110820439.064mg/kg2愈伤灵胶囊青海格拉丹东药业有限公司10082053.46mg/kg3盆炎净胶囊长春海外制药集团有限公司2011020115.22mg/kg4苍耳子鼻炎胶囊长春海外制药集团有限公司2011090317.65mg/kg5通便灵胶囊长春海外制药集团有限公司2010060137.26mg/kg6人工牛黄甲硝唑胶囊丹东市通远药业有限公司2011120310.48mg/kg7抗病毒胶囊吉林省辉南天宇药业股份有限公司0911023.54 mg/kg8阿莫西林胶囊四川蜀中制药股份有限公司1201012.69 mg/kg9诺氟沙星胶囊四川蜀中制药股份有限公司09110123.58 mg/kg10羚羊感冒胶囊修正药业集团股份有限公司1009014.44mg/kg11清热通淋胶囊通化金马药业集团股份有限公司2011100787.57mg/kg12胃康灵胶囊通化盛和药业股份有限公司11100351.45mg/kg13炎立消胶囊通化颐生药业股份有限公司110601181.54mg/kg

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) "“/span/spana href="https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "span style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "strong药用辅料质量控制及检测技术/strong/span/aspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "span style="font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) "”strong专题/strong/span，并邀请strong赛默飞公司市场经理乐西薇/strong就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title="赛默飞.png" alt="赛默飞.png"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "乐西薇 市场经理（数据库营销）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？/strong/span /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？/strong/span /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？/span/strong /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong乐西薇：/strong/span赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下：/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "strong药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案/strongbr//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="width: 672px height: 381px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title="001.png" width="672" height="381"//pp style="text-align: center"img style="width: 673px height: 235px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title="02.png" width="673" height="235"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "br//ppbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title="image003.png" alt="image003.png"//ppbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title="image004.jpg" alt="image004.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strongbr//strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法/strong/ppbr//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title="image005.jpg" alt="image005.jpg" width="603" height="255"//pp style="text-align: center "span style="text-decoration: underline " /spanbr//pp style="text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none "strong扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！/strong/span/ppspan style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none "strong/strong/span/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//p

国家药典委员会于2022年8月29日通过视频会的方式，召开了药用辅料及药包材专业委员会2022年第七次会议。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员和特邀专家对芝麻油、三氯叔丁醇、大豆磷脂等药用辅料标准草案进行了审议。 同期举办了辅料专家讲坛第十四期，邀请了美国药典委员会中华区总部凌霄博士、深圳市药品检验研究院李美芳主任药师分别就“PDG协调工作模式及进展介绍”和“PDG协调药用辅料标准比对实操培训”作了报告。药用辅料标准起草及复核单位相关人员、药典委其他专委会委员和药典委工作人员一百二十多人也应邀在线上进行了观看。会议期间审议了2023年药用辅料课题立项和“绿色环保”药用辅料标准建议。 药典委杨昭鹏副秘书长在会上特别强调，完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制；加强标准的国际协调，更好地提高药品质量，保护和促进公众健康。希望各药用辅料标准起草复核单位在后续的标准研究及国际协调中科学把握、深入研究、综合分析，制定最严谨的标准。

5月13日，由北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室支持建设的“北部湾药用生物资源开发联合研究室”落户北海。　　近几年来，北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室多位院士和专家多次深入我区北部湾地区考察研究海洋药用生物资源情况，并在海洋药用生物样本、标本采集方面与北海食品药品检验所进行了多项前期合作。　　依托北海食品药品检验所建成的北部湾药用生物资源开发联合研究室，今后将充分利用和发挥北部湾区域资源优势和北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室的高端技术优势，以及北海食品药品检验所人员、设备、环境等硬件优势，深入研究北部湾地区特色海洋药用生物资源，促进北部湾地区丰富药用生物资源的开发和利用。我区相关行政管理部门希望通过“联合研究室”这一平台，在加强与国家重点实验室科研合作的同时，也为今后与国家科技部“十二五”、“863”计划研究工作并轨做些基础性铺垫工作。

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。