药用包衣机

请问有谁知道药用辅料——包衣剂有国家标准吗？各企业有自己的企业标准，他们的依据是什么呢？

如题，本人要做一些包衣条件试验，希望在北京找一家有小型实验室用包衣机的。不胜感激！

包衣剂主要成分是粘结剂，农药（碳氮化合物）。不知道用什么东西可以除去其包衣？

请问药用包衣剂的检验项目中，灰分到达多少合适，有这方面的标准规定吗？超标有什么影响？

包衣剂，属于碳氮化合物。请问用什么试剂可以除去？还原性酸溶液如何配制呢？

西药有很多是素片的，中药片剂是不是都要包衣呢？

20世纪50年代初，第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生了。从那时算起，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。而我国起步较晚，20世纪70年代末，才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺，并逐渐推广应用。到了20世纪90年代中期，我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。但是从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢。许多制药企业由于技术上的原因，在应用上仍旧存在着不少问题。在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮，事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有许多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实，并不是那么简单。作为一项新技术，包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样，包出的片才能达到理想的效果。良好的片心质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时片心的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。在所有影响片心机械性能的因素当中，片的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。一般而言，适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3，西药片硬度应该在4kg/cm3左右。如何检查呢？最简单的方法是硬度计检测；或将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地，两次以上不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简单方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面，没有片粉脱落者为宜；另一个方法是将30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用力摇两分钟左右，以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片，硬度要求则更高。应用薄膜包衣技术进行包衣时，不管是采用高效包衣机、流化床包衣机，还是发行的糖衣锅进行包衣，都应遵照如下原则：一是片心硬度要够硬，否则开始包衣时，片心与锅壁反复摩擦，将会出现松片、麻面等现象；二是片床温度要保持恒定；三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡，即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时，包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量，而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷雾开始时，掌握喷速和吹热风温度的原则是：使片面略带湿润，又要防止片面粘连，温度不宜过度过低。若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若温度过低，或喷速过快，则会使锅内湿度过度高，很快就会出现片的粘连等现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。包衣过程中，温度过低，喷量过大，片子流动滞留，则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善，必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。在使用包衣粉质量不变的情况下，包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下：1、粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。2、出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。3、“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。4、出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。5、药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。6、衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。7、药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。8、衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。薄膜包衣技术在中药制药中的应用薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。到了50年代，美国雅培药厂(AbbottLab)首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快，已有80%片剂改为薄膜包衣。薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其优越性。进入90年代，薄膜包衣技术在中药行业有了一定发展，主要用于片剂的薄膜包衣。薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：(1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右，而包一锅糖衣片需要约16小时)，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品的质量。(2)薄膜包衣工艺节约劳动力(1～2名操作工人)、厂房及设备(只需一间标准厂房及一台包衣锅)，节约材料，所以成本较低，而前期投入也十分有限。(3)应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%。(4)薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，亦可节约包装材料等。(5)应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见，便于患者辨别和使用。(6)薄膜包衣的片剂坚固耐磨，不易开裂；薄膜包衣材料有优异的物理性能，大多数材料均能抗湿抗热，可提高产品质量，延长产品的有效期。(7)薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一般的包衣目的外，还可通过选择薄膜材料和设计包衣处方，使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶解或崩解；也可控制膜的渗透性，使所包的药物在体内通过扩散作用陆续释放出来，达到定时、定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发展前途的一个重要原因。(8)生产工艺过程和材料用量可以标准化基于以上因素，国际上已基本淘汰了糖衣片，取而代之以薄膜包衣片，国内也在加速这个进程。目前，我国的中药薄膜包衣工艺的应用尚处在起步阶段，国内中药片剂主要还是以糖衣片为主，薄膜包衣的市场前景十分广阔，所以薄膜包衣技术的进一步的研究开发和提高，应引起我们的重视.

有药品类的同行吗？我想问个很“白”的问题，药品包衣增重对药品有什么影响啊？具体怎么计算啊？有什么控制措施吗

实验室用的小型包衣机，什么牌子的好些呢？

现在我们有一瓶药用级的化学试剂盐酸，想用于分析用，可以不？另，给试剂有效期为3年，今年4月正好过期，如果按照gmp实施指南，以开瓶日期算，那有效期还长。现在怎么办呢？

如题因为最近需要对一种新药进行分析，我在文献上面看到ATR-FTIR可以直接测试不用去除包衣和赋形剂等，不知道哪位大侠对这个比较了解，小弟在此跪求帮助啊~~~PS：红外可不可以区分碳酸根和碳酸氢根，这里的碳酸根和碳酸氢根都是聚合物的盐，同时它们分别得特征吸收在什么范围啊？我知道碳酸根的是在1450是它的特征峰，但是有可能被聚合物的峰给掩盖了，不知道各位大虾们可有区分和测量两者含量的方法啊？

急求药用黄氧化铁质量标准！我们用的是上海一品颜料公司生产的药用黄氧化铁，如果有他们的质量标准就更好了。谢谢！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=109172]药用洗塞机的性能确认[/url]

如题公司刚买了台岛津6300C的原子吸收领导喊我造原子吸收需要用到的试剂试药、玻璃器皿计划请问需要用到哪些呢还有就是试剂试药用什么级别的呢分析纯？有机纯？色谱纯？光谱纯？谢谢回答~

[color=#444444]药用级原料的使用标准都是药典吗，还是可以使用其他标准[/color]

中药用的超声仪，2010版药典很多品种都规定了频率和功率，大家是如何购买设备的呢？

是因为包衣发出的红色的火焰么？"以碳酸钙，葡萄糖酸亚铁，葡萄糖酸锌为原料；以食用葡萄糖，乳粉，麦芽糊精，食用玉米淀粉，硬脂酸镁，包衣预混剂（聚乙烯醇，聚乙二醇，大豆磷脂，滑石粉，乳糖，[b][color=#ff0000]赤藓红铝色淀[/color][/b]，二氧化钛）为辅料。经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成"这是配料表，是因为"[b][color=#ff0000]赤藓红铝色淀[/color][/b]"么？

入制药行业也有一段时间了。可是到现在都没有搞明白药用级原料和食品级原料的本质区别在哪儿！惭愧！你们怎么看？

[font=SimSun, STSong, &]请问压片糖果去包衣，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇）在每片中占比2%，还有其他原辅料加入占比比包衣预混料少，请问标签配料表的怎么排序呢[/font]

一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

有谁做过聚酯 铝 聚乙烯药用复合膜袋残留溶剂量 具体步骤是什么？求指教

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif生物制药用途的药用辅料讲座时间：2014年7月31日 14：30 主讲人：杨铸 在生物制药领域，拥有超过十年的药用辅料研究，过程工艺支持，行业分析，市场营销以及并购的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】 介绍生物制药用途的药用辅料，在上游细胞培养，下游蛋白纯化，生物药制剂等生产过程中，产品的特性以及发挥的作用。介绍生物制药药用辅料的法规行业现况。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元京东卡一张哦~3、报名截止时间：2014年7月31 日 14:00 4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg

[align=center][color=#191919]如何在流化床包衣过程中实现智能制造[/color][/align]当前中国制造由大变强的序幕已经拉开，[color=#191919]“[/color][color=#191919]中国制造[/color][color=#191919]2025”[/color][color=#191919]和[/color][color=#191919]“[/color][color=#191919]工业[/color][color=#191919]4.0”[/color][color=#191919]正在促进一场新工业变革的到来。[/color][color=#070707]推进智能制造，能够有效缩短产品研制周期，提高生产效率和产品质量，降低运营成本和资源能源消耗，加快发展智能制造，对于提高制造业供给结构的适应性和灵活性、培育经济增长新能动都具有十分重要的意义。[/color][color=black]面临新一轮科技变革和产业变革，美国、德国等制造强国纷纷提出了制造业升级的思路和规划。而在[/color][color=black]“[/color]中国制造[color=black]2025”[/color]规划中，智能制造是主攻方向，是未来制造业发展的重大趋势和核心内容，也是解决我国制造业由大变强的根本路径。[color=#191919]智能制造的载体是智能工厂，核心是关键环节智能化，基础是信息物理系统，支撑是工业互联网。智能制造最后带来的效果是生产效率的提升，产品质量的提升，产品研发时间的下降，运营成本的下降，资源能源消耗下降。本文就如何在流化床包衣过程中实现智能制造，以包衣厚度的测量为例，结合[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]等技术，比较几种测量方法的优缺点，结果证明：基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术的测量方法最为有效，可用于工业化大生产，契合智能制造的理念。[/color][color=black]流化床是指用自下而上快速吹入的气流（进风），穿过固定颗粒，并维持固体颗粒处于不断往复运动状态而形成的固体颗粒床[/color][sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color]流化床制粒设备目前广泛应用于药品生产过程中，优点显著，该方法是集混合、制粒、干燥、包衣在一个全封闭容器中进行操作的技术，与其它包衣技术相比，具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点。目前流化床包衣技术正得到越来越广泛的应用，国内外生产的流化机器的差距也越来越小，这项技术对我国药品生产现代化的发展意义重大。[color=black]此外，[/color]流化床包衣技术具有传质快、传热效率高、流动性好、压缩成型性好等优点。颗粒间较少或几不发生可溶性成分迁移，减小了由此造成片剂含量不均匀的可能性。[color=#191919]包衣是一门将聚合物包裹在固体剂型外形成衣膜的技术，有助于传递药物剂型的许多优势[/color][sup][color=black][/color][/sup][color=#191919]。比如，掩盖片芯中成分的气味，提高物质的稳定性，使药物制剂更加美观，更加干净，并且能够调节药物的释放使药物到达体内再开始释放。药物的包衣使消费者识别和吞咽药物变的更加容易。对于许多制造商来说，包衣可以帮助减少灰尘，并且可以改善药片的机械强度使之经得住触碰，不易破碎。包衣的厚度和均匀性是包衣药物质量好坏的重要指标。研究包衣的厚度对优化包衣设备和工艺有重要的意义。[/color][color=#191919]显微图像测量法[/color][sup][/sup]：[color=#191919]1[/color]、获取药物切片截面。首先，将待测包衣药物切片，切片表面的平整性对包衣厚度的测量至关重要；[color=#191919]2[/color]、显微镜的调节。把切片界面放在显微镜下，调节显微镜的放大倍数和相对位置；[color=#191919]3[/color]、图像传送。用高清数码相机拍摄切片显微图像，并传送至计算机中；[color=#191919]4[/color]、成像测量。在计算机的显示器中显示药片显微图像，利用[color=#191919] Image-Pro Plus [/color][color=#191919]图像处理分析软件标定，并测量包衣的厚度。[/color][color=#191919]拉曼光谱法[/color][sup][/sup]：拉曼光谱法是一种利用激光照射被检测位置发生散射现象，产生与入射光频率不同的散射光谱所进行的分析方法。利用拉曼光谱技术检测灵敏度高，样品基本无需制备，分析速度快，时间短，对样品无接触，无损伤，具有高空间分辨率，以及高光谱分辨率，并且不会对样品造成化学性的，机械的，光化学和热的分解。从检测假冒药品到检测活性物的含量，再到过程分析制造，拉曼光谱技术被广泛应用于生物医学，药物学，文物考古和法庭科学等诸多方面。[color=#191919]测试方法为：激光通过显微镜头聚焦到样品测试点，激发拉曼信号，再由显微镜头收集拉曼信号并传递到光谱仪系统，只要适当控制激光功率密度，热效应不至于破坏样品测试点，可以保证被测样品的完好和信号的真实。[/color][color=#191919]X [/color]射线荧光光谱法：特征[color=#191919] X[/color]射线经过探测器在不同的衍射角上检测，经电路放大，转变为脉冲信号，收集和显示谱线，最后由计算机采集，分析处理谱线。每种元素的原子本身具有独特的电子排列，对于给定特征的[color=#191919] X [/color]射线，能量取决于该原子的原子序数。不同的样本材料会产生不同能量的[color=#191919] X [/color]射线荧光，测定谱线的波长，得到样本中包含的元素，测定谱线的强度，得到该元素的含量，从而确定样本材料的特性，测定包衣的厚度。[color=#191919]太赫兹光谱法：太赫兹成像技术在药物分析以及无损检测等方面有着十分广泛的应用，可以为拉曼成像，[/color][color=#191919]X [/color]射线荧光成像，核磁共振成像以及红外成像提供补充。它可以在不破坏药片包衣的前提下，对包衣的结构情况和包裹情况进行检测分析，并通过传感器进行记录。检测的原理是根据脉冲时间的不同，药片包衣的空腔或微小的异物都可能使太赫兹射线脉冲照射的时间长短发生变化，从而确定包衣的厚度，并且可以检测量化包衣的缺陷和厚度分布。[color=black]近红外（[/color][color=black][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url][/color][color=black]）在线检测技术：[/color][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]是介于可见光和中红外光之间的电磁辐射波，具备无损、快速、多参数测定、无污染和可在线分析等优点[sup][color=black][/color][/sup][color=#191919]，近年来被广泛应用于农业及制药行业中，其中在制药领域，包括制剂过程控制，成品药分析，药品真伪鉴定等多个方面的应用，大大减少了工作量，提升了经济效益。[/color][color=black][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url]S [/color]是采用近红外的方法直接分析液体、固体粉末、半固体、胶状等多种物态样品，使实验室和工厂的产品分析实现在线化，在几秒钟得到待测参数，与反馈控制技术连用则实现生产过程的在线控制技术[sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color][color=black]它克服了传统离线分析技术样品预处理复杂以及分析结果滞后的缺陷。[/color][color=black]该方法具有预处理简单、分析速度快、非破坏性及适合于在线分析等优点，在药物的定性鉴别、定量分析及质量控制等方面显示了很大的作用[/color][sup][color=black][/color][/sup][color=black]。[/color][color=black]药品质量与生产过程中的每个环节密切相关。[/color]制药过程关键工艺的监测、控制对于保证药品质量至关重要。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在药物的在线检测方面显示了巨大的优势。[color=#191919]带光纤探头的[/color][color=#191919] [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] [/color][color=#191919]漫反射光谱仪使用[/color][color=#191919] PLS [/color][color=#191919]模式可以对包衣层进行检测。[/color][color=#191919]已发现微丸样品[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]的变化与包衣的厚度之间存在相关性。[/color]在用乙基纤维素[color=#191919](EC)[/color]或羟丙基纤维素[color=#191919](HPMC)[/color]进行包衣的过程中，按一定的时间间隔取样，测定样品的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url][sup][color=black][/color][/sup][color=#191919]。[/color][color=#191919]采用二阶导数变换和多元散射校正两种方法对光谱进行处理，然后用主成分分析建立计算包衣厚度的校正模型。[/color]再测定样品的溶出度，考察包衣厚度与溶出度的相关性，从而进行生产工艺的监控。[color=#191919]分析以上方法可知，直接用光学显微镜测量药片横截面的厚度相当的费时费力，但是通常能够得到精确的包衣层厚度的数据。[/color][color=#191919]X [/color]射线荧光光谱法操作快速方便，不受样本大小和形状的限制，但灵敏度偏低。拉曼光谱法与[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法相比，灵敏度更高，但是出现误差的可能性更大。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法不需要在测量前进行大量复杂的处理，能够节省分析的时间。是最有效的方法，测量简单并且快速，能够基本实现对物体的快速无损检测。[color=#191919]相比其他技术手段[/color][color=#191919]，[/color][color=#191919][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url][/color]在过程控制方面具有快速、无损、样品预处理简单、可以在线监控的优势。可以细致地分析每个技术环节，为先进的理论提供充足的基础资料。[color=#191919]“[/color]质量源于设计（[color=#191919]QbD[/color]）[color=#191919] ”[/color]以及实时参数放行的理念也要求使用更先进的分析工具帮助人们加深对生产过程的理解，以便设计出更合理的药物生产工艺路线。所以在药品生产过程中，[color=#191919][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url][/color]将会逐步普及，并成为一项常规的质量检测手段为人们的用药安全提供坚实的保障，为智能制造的早日实现作出重要的贡献。[color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color][color=#191919] [/color]参考文献[color=black] [/color]Naidu [i]et al.[/i] [color=black]PAT-BasedControl of Fluid Bed Coating Process Using [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] Spectroscopy to Monitor theCellulose Coating on Pharmaceutical Pellets [/color]. AAPS PharmSciTech, 2016,1149(5): 56-65. Snezana Markovica , Ksenija Poljanec, Janez Kerc [i]et al[/i]. In-line [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] monitoring of keycharacteristics of enteric coated pellets . EUR J PHARM BIOPHARM, 2014, 843(19): 170-174. Min-Jeong Lee, Da-Young Seo, Hea-Eun Lee[i] et al[/i].In line [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]NIR[/color][/url] quantification of film thickness on pharmaceuticalpellets during a fluid bed coating process. [color=#333333]INT J PHARM[/color], 2011, 29(9): 2471-2477. 陆庆华, 陈玉洁，严盈富.薄膜包衣厚度测量方法分析.南昌航空大学学报, 2014, 40(8): 1207-1212. 倪力军,朱静,张立国.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]法测定缓释制剂中冰片释放量.光谱学与光谱分析, 2012, 31(9): 1089-1094. 张振宾, 欧俊杰, 林辉等.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在固体制剂生产中的应用.食品与药品，2013, 14(2): 139-142. Roland Hohl, Otto Scheibelhofer, Elena Stocker. Monitoring of a Hot MeltCoating Process via a Novel Multipoint Near-Infrared Spectrometer .AAPS PharmSciTech, 2017, 137(9): 4114-4118. 王小亮, 傅强, 绳金房等．[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术在制药过程分析中的应用进展.西北药学杂志, 2009, 29(12): 464-469.[align=right] 邱素君，何雁，张国松．[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]快速测定柴胡总皂苷肠溶片包衣膜厚度研究.中国药科大学学报，2012,67(7): 78-85.[/align]

[align=center][size=16px]酶标仪测量微丸包衣膜[/size][size=16px]厚度[/size][/align][font='宋体'][size=16px][color=#000000]确定指示剂，具有紫外吸收的物质；[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]将指示剂按设定质量比加[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]入微丸[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]的包衣混合物中；[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]将含有指示剂的包衣混合物进行包衣；[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]配制指示剂的标准溶液，并配制各个浓度的指示剂溶液，[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]将酶标[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]仪调到指示剂对应的吸收波长处，测量各个浓度的指示剂溶液的吸光度，建立吸光度[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]-[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]浓度标准曲线；[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]取包衣后的微丸，将其溶解于设定体积的液体中后，过滤，利用酶标仪在相应的吸收波长处测量溶液的吸光度，以确定溶液中指示剂的浓度，以计算包衣膜的厚度。[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]该种方法能够精确快速地测定微丸包衣的厚度。[/color][/size][/font]

以前听说过有种能疏通经络，驱风活血、化湿舒筋的中药叫做——“木瓜”，当时以为就是平时吃的番木瓜，还觉得这水果很神奇。后来偶然看见贴梗海棠，才知道原来此“木瓜”非彼“木瓜”，中药中的木瓜是宣木瓜——贴梗海棠的果实。 突然很想知道药用的宣木瓜和番木瓜相比它的药用来自于哪种物质的含量呢？大家有谁做过这方面的成分分析吗吗？说说看好不好？ 另外，中药材里还有哪些药材和我们平时说的一些东西同名，但却不是吗？

想请教一下你们检测农药原料 和样品 一般用什么内标？例如：常用的有邻苯二甲酸丁酯，邻苯二甲酸戊酯，邻苯二甲酸辛酯最近想买多几个内标液，但不知买哪个？说一下你们测定农药原药用什么内标？O(∩_∩)O谢谢

2012年4月15日，“一周质量报告”栏目率先爆料9家知名药厂生产的13个批次药品所用胶囊铬超标，最高超标90倍。国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国食药监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派人员赴现场进行督查明胶是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。明胶还是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。明胶可分为食用、药用、照相及工业明胶。食用明胶主要用于糖果、果冻、奶制品、肉罐头等食品生产，其衍生产品水解胶原蛋白也广泛应用于保健食品和化妆品生产。工业用胶作为工业粘结剂材料被广泛应用。　正规药用食用明胶跟工业明胶间差价巨大。正规骨明胶是从牛骨中提取，而工业明胶从皮革的下脚料中获得。工业明胶大多采用以下工艺皮革下脚料→生石灰浸渍膨胀→工业强酸强碱中和脱色→多次清洗→熬胶锅里熬成胶液→工业明胶，制革的时候有一道工序是鞣质，就是加进重金属铬，这样皮革就不容易变形，这种皮革俗称“蓝矾皮”，制作成明胶之后，如用在药用胶囊上肯定会出现铬超标的情况。2010版 《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。如果长期大量摄入4，容易得糖尿病、高血压等疾病，并且容易引发肿瘤。六价铬的毒性比较强，会损害皮肤和呼吸化系统，导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾病等，严重的会导致肾功能衰竭，甚至癌症。

[em0801]讲义主要内容：一、辅料概述二、药用辅料基本技术要求三、制剂中对药用辅料的要求四、改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题五、处方中辅料变更的基本原则六、小结[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108450]药用辅料在技术审评中的评价要点[/url]