实验室耗材

1明确管理职责实验室应明确实验室的安全负责人、耗材检验的管理岗位。应制定相应的采购、保管、使用的程序和相应的考核制度。耗材使用部门应明确本部门的安全责任人和耗材管理人员。2检验耗材的分类检验耗材包括试剂类耗材和非试剂类耗材。试剂类耗材包括：化学试剂、基准试剂、标准物质、实验室用水、微生物培养基、试剂盒、相关试剂配制的溶液或固体混合物等。非试剂类耗材包括：玻璃器皿、实验用气体、仪器专用耗材、滤纸、橡胶制品等。检验耗材中具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性，在运输、储存、使用和处置中，容易造成人身伤亡、财产损坏或环境污染而需要特别防护的物品和易制毒化学品成为“危险品”。危险品目录根据GB6944《危险品货物分类和品名编号》、《剧毒化学品目录》和《易制毒化学品的分类和品种目录》确定。3管理要求1.制定采购计划实验室应当制定采购计划并按计划进行采购，而一些实验室，没有采购计划，对供应品采购比较随意，一方面增加了验收的工作量，另一方面为检测工作质量造成了不稳定的因素。采购计划应信息准确全面，明确耗材的品名、规格、级别、数量、采购时效，有保质期的必须填写保质期限，是否需要证书等证明文件，涉及危险品的应有实验室安全负责人会签等。2.实施采购建立健全供应商档案，对同一类供应品的供应商至少应保持3名以上，对供应商的资质、信誉度以及经营的品种进行调查评价，在供应品的采购上做到既要经济，更要保证质量，一定要把供应品的质量放在第一位；根据采购情况，定期对供应商进行评价并记录，通过长期的合作筛选出合格的供应商。采购计划实施时，向合格供应商询价，一般要求向2家以上的合格供应商询价。确定供应商后，签订采购合同。3.耗材验收耗材验收上既要做到全面，也要有的放矢，对可能影响检测质量的环节及时检查，排除影响检测工作的因素。管理部门负责耗材的规格、级别、数量、保质期、质量证明文件的验收。使用部门负责耗材质量的验收，对关键性耗材的验收时应制定相应的文件来指导验收工作。如刻度吸管、量筒、容量瓶等计量类玻璃器具在实验室消耗较大，我们实际工作中不可能对每一只玻璃器具都进行检定，但应至少保留一套已检定的器具用于对采购的计量类玻璃仪器进行比对验收，以确定采购的玻璃仪器准确度在可控范围之内。用于痕量元素检测用的盐酸、硝酸、硫酸，应通过仪器检查其是否有背景干扰；色谱使用的有机溶剂应通过仪器检查被测目标峰处是否有干扰；微生物培养基可以通过阴性或阳性对照试验来验收；实验室用水可以根据国家标准GB6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》对相应等级要求指标进行检验验收。4.耗材领用耗材领用时，由管理部门和使用部门做好耗材交接，并做好出库记录。剧毒品严格执行按需领用，计量记录，剩余退回的原则。瓶装耗材在使用场所保留一定的库存，使用部门在领用新耗材时将旧瓶（空瓶）退库。退库的空瓶由实验室委托有资质的单位进行处理。5、耗材库管理耗材库应有详实的入库记录、库存记录、出库记录和退库记录，做到账实相符。编制库存耗材的电子文档，实时更新，供使用和管理人员查阅。根据耗材的特性分类存放：剧毒品实行双人双锁，单独存放；氧化性物质与还原性物质隔离存放；有机类物质与无机类物质分区域摆放；固体在上，液体在下… … 根据耗材的储存要求，配置安全设施，做好耗材库环境监控，填写监控记录，确保环境满足要求。加强危险品管理，剧毒品实行双人双锁，计量领用、剩余退回。严禁明火和其他非耗材物品进入库房。4耗材使用耗材使用时，应注意保护耗材的标签标识，防止标签的污染损坏。需要特殊要求保存的应满足保存要求，做好相关记录；注意耗材的有效使用期，应在有效期内使用耗材，超过有效期的耗材一般作为检验废弃物处理，防止误用。取用试剂后，应及时有效封闭瓶口，防止试剂污染失效或外溢污染环境或产生安全事故。瓶装试剂耗材用完后应将空瓶退回耗材库，不得随意处置或丢弃空试剂瓶。配置的试剂溶液应符合规定要求，及时书写并加贴标签。应用合适的容器存放试剂，不得用容量瓶、刻度试管等长期储存配置溶液。实验用气瓶使用时应进行必要的固定，防止摔倒，造成事故；更换气瓶时，应注意阀门连接处检漏等。5耗材核查实验室应对耗材的管理工作进行必要的检查和考核。对耗材保存使用过程中容易产生的问题的关键点加以明确的要求和控制，定期进行监督检查和考核。培养良好规范的耗材使用习惯，引导检验耗材管理工作有序合理的开展，保证实验安全和检验数据准确。

2014年8月底,在北京参加了第三方论坛(编者注：第六届中国第三方检测实验室发展论坛)。在论坛提问期间，某公司经理谈到，目前在中国第三方检测公司使用耗材的时候，很少对产品质量进行审核，拿到产品不管质量怎样，就用于试验。例如，目前中国产的针式滤器的孔径标注是随意的，厂家想怎么标就怎么标，使用针式滤器的检测实验室也不对这些产品的孔径进行验证就直接使用了。这位经理质疑到，这样怎么能保证实验的准确性?　　会后，我一直在思考这个问题，中国的检测实验室对购置的消耗品如何进行质量验收?我把想法整理了一下，供大家分享，不当之处请提出批评。　　一、检测实验室对耗材的验收现状及其危害　　检测实验室普遍运行的ISO/IEC 17025质量体系中对于关键实验耗材均明确要求建立相应的验收程序，对于实验耗材验收后才能使用是有规定的，只是何为关键耗材和如何验收没有进行细化。从检测实验室实际工作上看，验收程序的执行情况并不理想。由于耗材品类繁多，规格复杂，出厂标准不一致，对用户而言，验收显得尤为困难，力不从心，根本没有时间和精力去做 也有些用户因为用量较少，认为不值得去做。　　目前，国内检测实验室对耗材的验收大致的情况是这样的：一般检测实验室用进口耗材的居多，主要原因是比较相信进口产品的质量，使用部门并没有按照产品的标准或要求进行验收 也有些用户根本不关心产品有没有标准，只要使用过程中没有质量问题就可以。　　随着检测实验室的不断增多，相互之间的竞争也日趋激烈，降低运营成本的压力促使他们的选择逐步从进口耗材转向国产产品。转向过程中，仅在品牌替换可行性评价过程中做相应耗材的比对实验，根据试验结果来评判国产产品可否适用，并不对有无持续保持相关产品的能力进行审核，有时一批或者几个批次的产品能满足要求，但后续质量无法稳定保持的情况时有发生。由于国内相关产品缺乏评价技术标准，生产企业或供应商无从对产品进行评价和控制 产品质量的批次不稳定会造成实验的结果不稳定，实验人员不得不花很多的时间和精力去排查，这其中付出的人力成本和机会成本往往大于因品牌替换带来的收益，这样的局面与降低运营成本的初衷是背道而驰的。　　二 供应商评审的低价政策危害巨大　　如何即要做好耗材的验收工作又要不增加繁琐的工作?我觉得通过供应商评审来解决是唯一的解决方法。此处所指的供应商评审管理工作不是简单的对供应商进行体系和资质进行评审，而是要对产品质量标准的执行情况进行审核和对产品进行批次跟踪。从产成品的批次溯源到原材料，查看整个生产质控过程的所有相关数据，包括原材料的验收数据、生产现场的生产记录、实验室数据、成品的标准验收数据及不合格品的控制情况等等。只有检查供应商是否是实实在在按照产品的标准在进行质量控制，才能确保这样操作是可信的，那么向检测实验室用户提供的产品才是可信的。　　关于供应商评审，我认为目前中国的有些检测实验室对供应商的评审流于形式，其核心仅仅是价格比较。不管用户是大公司，还是小公司 不管是国外知名公司，还是国内民营公司。他们都把关注点聚焦在价格比较，谁的价格低，谁就是合格的供应商!他们并不考虑(或者考虑了，但没有反映在供应商甄别标准上)供应商能不能满足客户的需求，出了问题能不能解决。这种做法是有严重隐患的，最终可能会给用户带来苦果。　　国内有一家药物研发合同外包(CRO)公司，前几年想把自己卖给国外公司，最终以失败告终。失败的原因是国外公司认为该公司内部管理混乱，这些管理混乱很大程度上缘于供应商评审只关注价格!他们当时采购的策略就是采购低价的产品，并不对产品的质量和供应商进行评审，造成一些严重后果：　　(1)低价政策导致采购进来产品的质量越来越差。由于低价政策，公司每年对产品的成本控制有要求，每年要求供应商让利，结果是采购进来产品的质量越来越差。他们内部人士透露，手套越来越薄，到最后简直不能戴，一用就破。还有一些三无产品，不知道是哪家公司生产的，产品质量问题频发&hellip &hellip 　　(2)低价政策给公司利益带来长远的伤害。由于低价政策和苛刻的条件，迫使一些有规模的优质供应商自行退出，留下的是一些小的供应商 一些小的供应商操作不规范，如与采购人员私下交易等 更有甚者与使用人员合作把实验室的耗材拿出，再通过供应商卖进去等等。由于这些管理混乱因素的存在，真正想做事的人无法做下去。由于试剂、耗材等实验用品质量的不保证，实验数据出不来 领导批评实验人员，导致人员频繁流动的恶性循环。从表面看，低价政策让公司成本暂时降低了，其实从长远来看，给公司造成了更大的损失和伤害。　　近期台湾的&ldquo 地沟油事件&rdquo 提示我们，如果做好了供应商评审工作，就很难留下允许公司一位副总经理直接从地下工厂业者郭烈成处进货的漏洞，也就会避免董事长叶文祥被法院羁押的结局，更会避免对企业造成这么大的伤害和社会的危机。　　我提到的这些案例，其实很多检测实验室或多或少都有这样的问题存在，只是表现程度不同。管理层对于消耗品的管理也一直是个很头痛的问题，如何真正做好对供应商评审和产品的质量验收工作?下面，依照我们公司在这个行业从事多年所积累的一些经验，谈一下我对这个问题的一些看法。　　三、实验室耗材供应商评审　　实验室供应商分两类：生产商、代理商，生产商直接供货，代理商代理或代销国内外各种品牌。在某些方面两者还会有些区别，我会分别说明。　　1. 供应商的资质：首先供应商要有强烈的法律意识，遵纪守法，合法经营。比如供应商是否具备一些特许产品的经营资质(如危险品化学品经营许可)。在实际操作过程中，发现有些检测实验室的化学危险品的供应方是一些没有相应资质的公司。国家对于这方面的管理越来越严格和正规，一旦这些供应商被政府查处，作为其客户的检测实验室必将也会受到牵连，面临不必要的麻烦 同时不得不重新选择供应商，给整个机构正常检测工作会造成不利影响。　　2. 管理体系、制度的建立和执行：是否具备完整的管理体系是体现供应商是否规范经营的表现。除审核资质证书外，还要检查体系的执行情况。执行是关键，关系到整个供应链的效率，也是服务质量的保证。一个具有完善管理制度的公司，对于腐败也起到关键的遏制作用。经手的人多了，经手的部门多了，运行处于阳光下，腐败就不容易有存在空间。公司越小，权力越集中，腐败越容易滋生。　　3. 财务数据和商誉：供应商的财务状况很重要，其应收账款和应付账款是否正常可控，供应商的现金流是否健康，库存是否有规模，这些将决定该供应商能否保障长期合作和健康发展，否则对客户而言将会存在很大的管理风险。同时供应商在市场上的商誉也很重要，如在售后处理和服务质量方面，在广大客户中有良好的口碑 选择这样的供应商可以减少或避免以后合作中矛盾的发生。　　4. 产品的质量验收：首先确认产品是否具备质量标准或COA报告，然后通过实验验证这些指标是否实属和是否满足实验要求。　　4.1对生产商的产品质量验收：对于一些关键产品，对供应商进行现场评审。从对原材料的质量控制开始：原材料的评价指标和抽样的标准。然后是生产现场的管理，如何处理好批次间和不同产品间的交叉，是否有6S的管理，生产现场的生产数据的记录和保管，生产工人的任职资格和职业素养，生产设备的维护。再者是产成品的质量标准的合理性，是否满足用户需求，产品质量标准能否保证批次的稳定性，实验室检测的手段和数据的管理是否科学，方法标准能否方便客户重现，产品评价结果是否控制在质量标准范围内，留样的管理和不合格品的管理是否合理等等，所有以上的信息和数据是否对客户公开以便于供应商评审。最后，进行产品的批次追踪，检查整个生产流程的数据是否可靠。　　检测实验室除了平时不定期对产品的质量进行抽样检测外，还要突击上门检查，看供应商实际的工作是否真实可靠，真正保证把产品质量标准的评价前移在供应商处，减少检测实验室的工作量。　　国外的一些知名品牌，由于其管理的先进性，其质量大多是有保证的。但是从我们长期代理国外知名品牌的经验看，也会偶发一些批次质量问题，质量也不能全部保证 同时各个品牌间的管理水平也参差不齐。所以有条件的检测实验室还是要对这些供应商的产品进行严格的评审，而不是简单的参观学习。　　4.2 对代理商的产品质量验收：首先要确认代理品牌产品的质量评审通过情况(参见上面的生产商的评审)，再要确认代理公司与品牌公司的关系，最后要确认代理商是否有对品牌供应商的产品质量验收的流程，以确保供货产品的质量和售后的处理能力。　　5. 供应商的技术力量和服务意识：现在的供应商已经不是只停留在供货这个概念上了，简单的供货已经满足不了客户的需求。随着现代社会检测的项目爆发式增长，检测实验室的工作量日益增大，如何快速证明供应商提供的产品能适合这些检测项目。这是检测实验室对供应商提出的新需求。另外，新的检测项目还在不断增加，检测实验室也需要这些供应商能配合一起完成检测项目开发的合作，这也将是供应商与检测实验室合作发展的新趋势。所以供应商的技术支持能力对检测实验室而言变得至关重要。供应商售前和售后服务意识的加强将真正帮助到客户，做到持续改进，实现两者融为一体共同发展。　　6. 价格和成本控制：产品自身的价格确实很重要，可以通过多方比价和年度价格协议来合理控制。为实现良好的价格和成本控制，关键的因素是选择的供应商是否是产品的源头或区域源头(代理商)，以保证产品价格的行业优势。另一方面，现在的成本控制不单停留在产品的本身，更重要的是时间成本、人工成本和风险成本等控制，如果供应商能出谋划策从多方位为检测实验室降低成本的话，检测实验室将大大受益，这样的成本优势是不可取代的。　　四 供应商评审中存在的问题及解决方案探讨　　1.对于评审主题存在较大门槛，只有规模大到一定程度的客户或机构才有可能有相应的质量体系要求，而且各个主题质量管理要求存在差异，可能会出现对耗材生产者或代理商提出不同要求的问题。还有，小的检测实验室如果也有相应的需求如何处理?全国注册检测实验室成千上万，每个都进行供应商评审是否现实?　　2 认可信息的可用性问题。由于关联客户的敏感数据基本上不对外公开，即使是生产商或贸易商通过评审，对于其他客户也无法全面了解对于满足他们的要求有何帮助。　　3 经济成本问题。认可是要消耗大量人力物力的工作，多家评审势必导致耗材生产商或贸易商的成本增加 而且由于不同客户的要求和规范带来的质量标准不一致，如何协调它们对于生产的规范性的指导也有一定的难度。　　我认为下列举措可以有助于这些问题的部分解决。　　对于生产商而言，应该成立专门的部门应对评审工作，对原料供应商的评审、应对客户的评审和企业内部评审，规范质量标准，尽可能的满足客户的需求，保证客户对产品的认可度。产品销量增加带来的收益可以解决成本上升的问题。　　对于检测实验室而言，小的实验室可以参看大的实验室评审情况，这些可以通过供应商的介绍了解，同时可以对产品的质量标准进行抽查验收，评估是否能满足实验要求。　　如果检测行业供应链的任何一方重视对产品的质量和供应商评审，建立了产品的质量标准和验收标准，那我相信我国检测行业在国际上也会具备竞争优势，同时也会保障整个国家的产品质量的稳定、提高产品质量水平，从而带动经济发展和社会有序，真正从生产大国发展为生产强国。（撰稿人：上海安谱实验科技股份有限公司总经理 夏敏勇）

在实验室的装备和用品的采购中，最难采购的就是那些需求量杂散而量小的各类耗材。这些耗材的价值虽然没有精密仪器高，但对实验室运行起着不可或缺的作用。那么实验室该如何对采购的耗材进行验收和质检呢？01耗材的检收1)外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚——厂家名称，品名，批准文号，生产日期，有效期等2)内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等3)上述检查在到货时完成，同时进行记录：分类存放于试剂储备区02质检程序以检测离心管为例1)检测离心管目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。实验检测：离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下，再由实验人员进行实验检测。该批随机抽样离心管30个用于实验检测将抽取的30个目测合格的离心管加半量生理盐水后，1万转/分，离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理经初步验收后，在该批离心管启用前，取一个，加50μL蒸馏水，与标本一起测定，用于检测该批离心管有无扩增产物的污染取10个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中，浸泡30分钟，用于检测该批离心管有无油酯污染上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批离心管。在实验过程中，为避免离心管因加热而爆开，在加热模块上加一块板。 2)检测吸头检查吸头有无畸形、破损该批随机抽取吸头30个用于实验检测用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.1～0.2％甘油，看有无吸入滤芯中，若有，证明滤芯漏气用适配的加样器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理经上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批耗材。耗材的验收和质检有一套严格的操作规程，且需要注重细节。大家在使用或发放耗材时，一定要观察其外观性状是否合乎要求。对于不符合要求的耗材一定要及时上报或返厂哦~