安全配药柜

p style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a0585b82-b211-4504-9432-458deec84d9f.jpg" title="0.jpg"//pp style="text-align: center "strong香雪生命科学研究中心实验室。受访者供图/strong/pp　strong　香雪制药/strong/pp　　“最近，与美国马里兰圣诺公司合作开发国内第一个小核酸药物STP705获得CFDA临床批件，是我们创新药物研发国际合作的结果。”在散发着淡淡中药味的办公室，广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉兴奋地说，这得益于及早布局和构建的国际合作创新体系和研究平台。/pp　　未来，香雪制药还将有更大的举措，他们计划在广州开发区建设具有国际领先水平的华南精准医疗和转化医学中心，将联合国内外顶级科研团队，聚焦全球顶尖医疗技术，建成聚集国际生命科学前沿技术的临床转化平台和治疗中心。/pp　　strong1 给原料和产品打上“指纹” 引领国内中药数字化/strong/pp　　“数字化是中药现代化的关键技术。通过指纹图谱质量控制技术，各种中药原料和产品就像人一样有了自己的独特指纹。”王永辉说，2000年，香雪抗病毒口服液就率先在国内开展中药复方口服剂型中药指纹图谱质控技术研究。/pp　　一直以来，质量标准缺失、专利意识淡薄、科技研发滞后等问题困扰着我国中药产业，严重影响着我国中药产业国际化的步伐。/pp　　成立于1997年的香雪制药，早已开始中药标准化的研究，并将数字化技术全面应用于中药生产、质控、临床研究等各个环节。/pp　　经过多年发展，香雪制药已建立了以“现代中药指纹图谱质量控制技术”为核心的现代中药集成创新系统，通过计算机相似度分析系统使成分复杂的中药质量得到有效控制。/pp　　此后，在“互联网+”发展浪潮下，香雪制药开始借助互联网平台，拓展业务服务，解决中药服用的便利性问题。/pp　　在香雪智慧物联中药配制中心，工作人员扫一下条形码，一排排煎煮机便能根据特定的加水量、时间、温度等参数运转，免去了人为操作的不规范和安全风险。而为了保障安全，中心审方员通过互联网接受电子处方后，会事先对配药禁忌、剂量范围是否符合安全用药标准等进行审核。/pp　　“用户上午下单，最快当天下午就能快递收到煎好的中药，免去了排队、煎药的麻烦。”中心工作人员何嘉琪说，中药煎煮的全过程都已实现智能化监控，用户在手机上就可看到配药取材地、煎煮温度、时长、快递情况等，整个过程透明、可追溯。/pp　　未来，通过云计算、大数据、物联网和人工智能等技术，香雪制药将在智慧中医上走得更远。王永辉说，用户每次用药后的疗效信息沉淀成大数据后，将有利于医疗机构及时调整药方、精准管理个人健康状态，向个性化中医大健康管理服务迈进，同时有利于在分级诊疗的社区医疗机构进行应用和推广。/pp　strong　2 布局前沿技术研究平台 创新驱动企业转型升级/strong/pp　　“没有创新技术和知识产权，所谓的制药企业只是普通加工企业而已。”王永辉说，为推动香雪制药产业转型、赶超世界一流制药企业，2012年，他与国家“千人计划”特聘专家、英国莱斯特大学生命科学院博士李懿，共同创立了香雪生命科学研究中心。该中心是全球最早应用高亲和性T细胞受体(TCR)研发新药的机构之一，致力于研发用于治疗癌症等疾病的、具有我国自主知识产权的国家一类生物药品。/pp　　“为的就是能让国人在生物制药领域能尽快缩短和美国等领先国家的差距，让国人更早地用上好药。”王永辉的中国梦，就是中国人能够创造攻克癌症疾病的药物，“让外国人都来买中国药，接受中国的治疗药物和技术。”/pp　　为此，香雪制药在生物医药研发项目中投入巨资，第一期投资1.8亿元，第二期投资1.7亿元，目前资金已经全部到位。“像这台仪器，全国只有三台，两台在跨国药企，中国企业只有这一台，它可以很高通量地测量分子间的相互作用。”在香雪生命科学研究中心，中心副总裁张剑冰博士指着一台 “Biacore4000”说。/pp　　在这里，李懿、龚海平、张剑冰与叶群瑞这四位海归博士一起，领导着近90人的创新科研团队，团队中20%的成员拥有博士学位，一半的成员拥有硕士学位，他们共同承担着香雪制药的生物药和细胞治疗技术研发任务。/pp　　4年多的辛苦耕耘终于结出果实，最显著的成就是香雪生命科学第一个针对非小细胞肺癌和其他肿瘤的TCR-T项目已经获准进入两项临床试验，该项目是国际上很少几个利用高亲和性TCR进行癌症免疫治疗的例子，从TCR的发现、优化、生产均拥有自主知识产权，标志着在这个领域，中国已经进入了国际上的第一梯队。/pp　　在不久前举行的国际生物技术大会上，李懿向同行介绍了TCR-T领域的6个管线产品，和TCR药物领域的8个管线产品，引起业内广泛关注，因为香雪生命科学是国际上唯一已知同时横跨TCR-T和TCR药物两大技术的公司。“我最大的愿望就是这些产品可以早日造福癌症患者，尤其是晚期肿瘤患者。”李懿说。/pp　　■对话/pp　　广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉：/pp　　助力广州构建/pp　　生物医药产业新高地/pp　　南方日报：作为广州生物医药创新发展的龙头企业，香雪制药未来将如何布局?/pp　　王永辉：香雪制药作为广州生物医药创新发展的龙头企业，将积极配合政府主管部门牵头组建广州市生物产业联盟，建立研发-临床转化新模式，助力广州构建具有全球影响力的生物医药健康产业新高地。/pp　　接下来，香雪制药计划在广州开发区建设具有国际领先水平的华南精准医疗和转化医学中心，这是新型的临床转化平台。该项目与广州开发区建设广州国际科技创新枢纽核心区的定位相匹配，将立足广州，辐射广东，影响全国和东南亚，为国内外患者提供疾病个体化诊疗全面解决方案和优质医疗技术服务，为生物治疗的临床应用带来新的突破，成为助力区域健康产业发展的新引擎。/pp　　中心以精准医疗和临床转化为核心，联合国内外顶级科研团队，将采用创新的合作模式，聚焦国际前沿的基因测序和IVD技术、分子影像诊断技术、辅助生殖 ART和基因编辑技术、高效能新药临床转化应用技术、系统免疫细胞治疗技术、医疗健康大数据集成、健康管理营养干预等领域，建成聚集国际生命科学前沿技术临床转化平台和治疗中心。/pp　　南方日报：对于即将在广州举办的中国生物产业大会暨首届官洲国际生物论坛，您有什么期待和建议?/pp　　王永辉：生物产业大会的召开，是一个非常好的契机，广州将吸引全世界拥有最新技术的科学家前来。对于基因技术、干细胞免疫治疗等前沿技术，要牢牢把握，带动产业蓬勃发展。/pp　　我们医药行业的人经常去欧美国家参加专业会议，广州应借鉴国际行业专业会议的经验，以本次中国生物产业大会为契机，打造广州官洲生物论坛的影响力，吸引全世界的关注。毕竟，广州是创新和创业热土，尤其广州开发区、黄埔区是生物医药产业高地，又重视生物医药产业发展，能吸引大量资金、人才和技术，形成的生物医药产业规模和效益不会比美国旧金山湾区差。/pp　　生物医药产业链比较长，单靠一个企业、机构独立运作，产业发展会受限制，将导致原料生产、制造、研发、临床的配合的割裂。如果将产业链打通的话，形成协同创新和产业闭环，可在新的生物医药技术发生大突破时把握发展机会。这样，广州的生物医药产业就能抢占发展制高点，形成高效率、高质量的成果。/p

关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准(共34项)　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003)　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998)　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002)　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003)　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》　　15.YY 0781-2010《血压传感器》　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》　　18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》　　19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》　　20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》　　21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》　　22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》　　23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》　　24.YY 0790-2010《血液灌流设备》　　25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》　　26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》　　28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》　　29.YY 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》　　30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》　　31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005)　　33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》(代替YY 1116-2002)　　二、推荐性行业标准(共62项)　　1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992)　　2.YY/T 0173-2010《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94)　　3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994)　　4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996)　　5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004)　　6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004)　　7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》　　8.YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》　　9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》　　10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》　　11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》　　12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》　　13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》　　14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》　　15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》　　16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》　　17.YY/T 0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》　　18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》　　19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》　　20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》　　21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》　　22.YY/T 0805.3-2010《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》　　23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》　　24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》　　25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》　　26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》　　27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》　　28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》　　29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》　　30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》　　31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》　　32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》　　33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线和缆索》　　34.YY/T 0813-2010《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》　　35.YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》　　36.YY/T 0815-2010《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》　　37.YY/T 0816-2010《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》　　38.YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》　　39.YY/T 0818.1-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》　　40.YY/T 0818.2-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》　　41.YY/T 0819-2010《眼科镊》(代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997)　　42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》　　43.YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》　　44.YY/T 1172-2010《医学实验室质量管理术语》　　45.YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》　　46.YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》　　47.YY/T 1175-2010《肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　50.YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　51.YY/T 1179-2010《糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》　　52.YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》　　53.YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》　　54.YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》　　55.YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》　　56.YY/T 1184-2010《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》　　57.YY/T 1185-2010《脑心浸液培养基》　　58.YY/T 1186-2010《MH肉汤培养基》　　59.YY/T 1187-2010《营养肉汤培养基》　　60.YY/T 1188-2010《曙红亚甲蓝琼脂培养基》　　61.YY/T 1189-2010《中国蓝琼脂培养基》　　62.YY/T 1190-2010《乳糖胆盐发酵培养基》　　以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。　　国家食品药品监督管理局　　二○一○年十二月二十七日

几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。相信大家对我们公众号之前报道过的麻省理工资深连续流专家Klavs F. Jensen教授团队设计的冰箱大小的制药机记忆犹新吧。 01升级版 “冰箱” 制药机经过改良，这套“冰箱“制药机目前已升级为第四代产品。小编将为您介绍这一代表全球制药合成研发先进设备的研究应用成果。“冰箱”共由三部分组成：1. 合成模块：包含微通道连续合成反应器和液-液分离设备，用于得到粗产品API2. 纯化模块：用于间歇或者连续纯化和分离得到纯的固体药剂或液体制剂3. 药品模块：加料、混合、配药和药品的直接压缩，做成口服固体制剂4. 连续化、模块化的组合使整个系统创造高收率，使生产更便捷、安全且降低成本。图1：第四代”冰箱”制药机02.升级版 “冰箱” 制药机的大显身手作者使用了5种常用药物的生产演示这套装置的实际使用效果，每种药物的产品形态、剂量、测定规格和所需的产量见下表。每一种药物的产量目标的定义是在稳定状态下每天生产1000剂，目的是证明该系统能够满足要求的生产目标。• 利多卡因• 地西泮• 苯海拉明• 环丙沙星• 阿托品作者仅用三周时间完成了5种示范药物合成，其中有4种达到了至少1000剂/天的产量（环丙沙星产量低一是因为需求量本就少，二是因为工艺合成难度确实较大）。而且，最新一代的设备较之前的设备产量有了显著提升。实验总结 1.在 “冰箱” 制药机中，五个API的连续生产流程在短短三周内就完成从设计到执行。这充分展示了这种分步式制造系统的商业适用性，它能够在短时间内在一个单元内生产数以千计剂量的各种API；2.最新一代的 “冰箱” 制药机在开发期间运行了数百小时，证明了设备可靠性和稳定性的大幅提高；3.这种按需生产的方式有助于减少供应链中断、盗窃、过期和与此方法相关的控制问题的风险；4.这种生产方式可以在全球健康危机、自然灾害和战场医学场景中快速提供所需的API和药品。 还有什么正在发生 “冰箱”制药机的应用已经充分说明了制药的未来连续化、自动化的趋势。同样合成开发的研究技术也正在日新月异地进步着！近期利物浦大学的科学家们开发了一款完全自动的移动机器人以协助他们进行化学研究，还登上了Nature的封面。这个机器人助手被用来帮助他们进行光催化剂的开发，一种可以让水在光的作用下产生氢的材料。机器人会称量固体催化剂，分配液体，用光照射样本。机器人能测量产物氢，还能基于实验中分解出的氢决定下一步怎么做。它可以天工作21.5小时,8天就做了688个实验。 康宁微通道反应器康宁颠覆性的微通道反应器技术，主要目标之一是帮助客户设计紧凑、高效、安全的化学工艺，康宁微通道反应器可以将化学反应过程的时间从几个小时缩短到几秒钟，有时甚至更短。你能想象当机器人助手与康宁微通道反应器连用快速开发出最优工艺后，极速应用于配置了连续流反应器的“冰箱”制药机生产定制化药物的未来场景吗？那将是一副多么令人振奋的未来制药宏图!让我们一起努力，走近未来连续智能制药！

近年来，伴随我国经济高度发展、健康服务业蓬勃增长，中医药在我国医疗卫生体制的地位日益凸显。特别是今年，面对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重大疫情，中医药更是全方位、全过程发挥了重要作用，全国确诊患者使用率达80%以上。中药材为中医药行业健康发展的基础，合格、有效的中药材是居民健康生活的保障，中药材的安全性问题因而受到极大关注。拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于制药过程及药材来料检测。虽然红外吸收光谱技术已经广泛地应用于制药行业，但其具有一定的局限性。与红外吸收光谱相比，拉曼光谱具有如下明显的技术优势：光谱分辨率更高，能给出更多的光谱细节，信息更加丰富；拉曼测试简单，不需要制样；具有更好的共焦显微性能，空间分辨率达到亚微米级，可给出样品的精细化学组分分布图像；可在线原位分析；可更加直接的与多变量校正、回归分析结合，从而进行定量分析。显微拉曼以上特点决定了拉曼光谱在制药的各个环节中都具有巨大的应用潜力，如：原料筛查；过程监控，包括反应、晶化、配药、干燥、混合等；晶型识别；有效成分和赋形剂的表征等。以下原材料检测就是奥谱天成的拉曼光谱仪在药物中的典型应用之一。随着三七等中药市场的火爆，劣质、掺假等现象也变得日益凸现，拉曼光谱分析技术是解决这一问题的有效手段之一。三七药材化学成分复杂，主要包括多糖、黄酮类化合物和吡格里西啶类碱等化合成分。其中，每一种化学成分都对应着唯 一的拉曼光谱，每条光谱具有其特有的特征峰值。拉曼光谱鉴别中药材的原理过程:首先借助奥谱天成高灵敏度、高分辨率的拉曼光谱仪，测出待测样本的拉曼光谱；然后作光谱预处理，再基于谱峰识别算法，求得拉曼光谱特征峰值的位置；最 后通过比对中药拉曼光谱数据库，即可实现中药材的无损识别和分类。共焦显微拉曼光谱仪测试三七光谱图三七样品在显微共振拉曼光谱仪 785nm 激发光波长激发条件下，获得了一条含有很多特征峰值的拉曼光谱。将特征峰值的位置与表1 数据对比，可以判定该三七的光谱特征峰值与表 1 中不同化学成分的特征峰值位置基本吻合，进而可鉴定出实验样品三七以及其品质的优劣。《中国药典》作为中国生产、供应、使用和管理部门检验药品的权威法典，已经在2010年版的附录中增加了拉曼光谱法的指导原则，今后势必会有越来越多的研究单位和企业关注拉曼在制药和药检方面的应用，我们也会不断拓展拉曼在该领域的表征方法，提供拉曼在药物成分定量研究、相态测定、药物结晶过程研究、生产过程实时监测以及药理研究等方面的信息。更多关于拉曼应用于制药方面的方案，欢迎交流！

“毒豇豆”的背后是农药使用监控的缺失和种植模式的落后，这需要施行更严格的药品监管和建立蔬菜溯源标识制度　　■资料链接　　一、国家明令禁止使用的农药(23种)　　六六六，滴滴涕，毒杀芬，二溴氯丙烷，杀虫脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏剂，狄氏剂，汞制剂，砷、铅类，敌枯双，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠强，氟乙酸钠，毒鼠硅，甲胺磷，甲基对硫磷，对硫磷，久效磷，磷胺。　　二、在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上不得使用和限制使用的农药(19种)　　禁止氧乐果在甘蓝上使用 禁止三氯杀螨醇和氰戊菊酯在茶树上使用 禁止丁酰肼(比久)在花生上使用 禁止特丁硫磷在甘蔗上使用 禁止甲拌磷，甲基异柳磷，特丁硫磷，甲基硫环磷，治螟磷，内吸磷，克百威，涕灭威，灭线磷，硫环磷，蝇毒磷，地虫硫磷，氯唑磷，苯线磷在蔬菜、果树、茶叶、中草药材上使用。　　农药监管缺失　　“蔬菜产区一定要加强对农药销售的管理。否则很容易殃及无辜，‘一粒老鼠屎，坏了一锅粥’。”广东农村政策研究中心研究员、长期研究蔬菜问题的华南农业大学教授陈日远说。“毒豇豆”事件所暴露的恰是在中国蔬菜产区的两大问题———农药使用监控的缺失和种植模式的落后。　　近几年，虽然农业部屡屡公布禁用农药名单，然而据陈日远透露，一些农药厂家为了保证销量和杀虫效果，往往在正规杀虫农药中添加高毒农药成分。　　浙江湖州的一位农资站人士证实，为抵消害虫对农药的抗药性，在中低毒农药中添加少量高毒农药，在业内早已是公开的秘密。由于添加后农药往往更好，更受到农民欢迎。“可怕的是，在很多地方，禁用农药项目检测根本不做。”杭州市农业局的一位人士坦承。在杭州市农业局多年的抽检中，每个月都会检出农药残留。　　杭州市农业局公布的检测结果显示，去年12月和今年1月，就曾检出克百威残留超标的长豇豆和氧乐果农药残留超标的四季豆。因此，近年该局的蔬菜类53项农药检测项目中，就包括了水胺硫磷、氧乐果、克百威等禁用高毒农药。“食品领域屡屡出现禁用药问题，根源正在于药品监管不到位。”中国工程院院士雷霁霖此前在接受南方周末记者采访时说。禁药被禁用后仍有人能拿到，恰恰说明药品管制环节出现问题。　　不过，负责药品管制的食品药品监督局和农业局的人士抱怨，很多蔬菜使用的禁用高毒农药，仅仅在蔬菜生产领域被禁用，并未被禁止在市场上流通。限用农药可合法生产、销售，农户在市场上就很容易购买到。　　加之，老百姓要的是“又要便宜，又要有效，使用方便”的农药，替代物无法符合这个要求，禁用药刚好符合。　　雷霁霖以导致当年“多宝鱼”危机的防鱼类细菌病的禁用药氯霉素为例，他告诉南方周末记者，对普通的养殖户而言，氯霉素比它的替代物氟苯尼考的吸引力大得多。原因是，后者“虽然见效快，但反复性强”。而氯霉素的原粉批发价只有每斤100元，而氟苯尼考则为800元。　　杭州市农业局的人士说，农业部门能做的主要是宣传、培训，对一些大的基地，尚有能力进行突击检查，但要想掌控成千上万个体农户，几乎是不可能完成的任务。　　建立溯源制度　　目前，要完成监控，确实比较困难。首先是多头管理，并无统一的专业部门管理蔬菜，“相互之间只会踢足球，不会打篮球”。　　按照现有的检测流程，在农产品(15.12,-1.07,-6.61%)进入流通批发市场前，主要由农业局负责抽检，进入农贸市场，则由工商负责，进入超市，则由质检负责。这意味着农产品从田头到餐桌，至少要经过三部门的检测。　　杭州市农贸市场专业委员会会长金长认为，不管哪里生产的蔬菜，生产地抽检和目的地销售前再抽检，并不难做到。而现在，往往农药残留在农贸市场和超市环节才被检出。金担任总经理的杭州古荡农贸市场，是中国工商总局确定的少数示范农贸市场。　　陈日远指出，虽然市场监管这几年一直在加强，“但既然叫抽检，就会有漏检”。他说，靠抽检来监控农药超标实际上只能起到一个市场准入门槛的作用，更重要是给货源地以警示。“要根本杜绝，在于源头控制。”陈日远建议，在菜区施行基地化或合作社方式，把农户整合起来，“统一生产、统一技术”。过去分散型的农户生产模式最重要就是无法明确责任。“要将毒害处理在萌芽状态，必须建立起蔬菜溯源制度。”金长建议，溯源制度可以追溯到蔬菜产自哪个村，哪个大棚，甚至知晓所用化肥、农药以及种子来源。　　事实上，早在2004年11月，浙江省农业厅就曾推出“浙江食用农副产品质量安全信息系统平台”，内销的部分产品被贴上了质量安全信息条形码。顾客购买时，只需在超市的多媒体信息查询机上扫描，这株菜的生产单位、产地、加工地、认证信息、药物残留等各种信息，均会出现在屏幕上。　　这即要求种植中必须“统一购药、统一配药、统一施放”。农药来源、稀释浓度、何时集中喷洒，这些信息都被要求一一记录在案。　　陈日远亦赞成建立蔬菜溯源标识制度。“农户要进入市场，都要有溯源标识。一旦发现违规生产者，则可借鉴美国等国经验，对其进行巨额罚款和规定时间内产品不许上市等惩罚。”

纳米火箭可以自行组装成微型球体并使用过氧化氢作为燃料 这种技术或将帮助进行体内配药 1966年的电影《奇异的旅程》中描述了一艘微型飞船，它进入一位科学家的体内帮助治疗血栓 　　北京时间3月1日消息，据英国《每日邮报》报道，科幻题材再一次在科学家们努力下变成了现实：他们制造出了纳米火箭!就像是上世纪60年代电影《奇异的旅程》中的情节，这种纳米火箭有朝一日或许也将在人体内执行医疗任务。这种微型设备已经由荷兰奈梅亨大学的研究人员开发出来，他们认为这种技术将有望为患者带来福音。　　科学家们表示：“我们认为这是第一种现实可用的纳米电机。”首席科学家詹赫斯特(Jan van Hest)说：“我们的纳米火箭基于简单的设计，即聚合物泡囊，这是一种球形胶囊。”他说：“我们可以在这些胶囊内配置不同的内容物分子，将其和外部的标记分子，功能酶或肽段相匹配，如此一来我们将有望开启一些实际应用，如帮助在人体内递送药物等等。”　　纳米粒子的大小比细菌体型小10倍，它们可以自行组装成微型球体并使用过氧化氢作为燃料。铂纳米颗粒分解时会生成氧气和水，并同时释放出能量，推动“小火箭”前进。研究人员在《自然-化学》上撰文写道：“这将产生快速的排放作用，包括推力和定向运动。”　　然而，在这种新技术投入实际应用之前，还有一些困难需要去解决。首先过氧化氢是会耗尽的，因此这种小火箭需要能够自动补充燃料，并且它本身对于人体组织是有毒的。科学家们还需要学习该如何操控它们在人体内运行。不过，纳米工程师，美国加州大学圣迭戈分校的约瑟夫王(Joseph Wang)告诉记者说，这是“一项通往‘奇异旅程’的关键一步。”

在不久前上海召开的2013世界制药机械、包装设备与材料中国展 及 2013世界生化、分析仪器与实验室装备中国展(LABWorld China 2013)上，来自美国的乐普乐吉 LOOPED LOGIC安全柜产品再次引起业界不小轰动。据参展归来的乐普乐吉 LOOPED LOGIC各市场人员介绍，乐普乐吉 LOOPED LOGIC 公司展示的黄色易燃品安全柜、蓝色酸碱安全柜和红色可燃品安全柜在展会上令诸多国内外朋友频频驻足，在展会的最后一天，工作人员还在为签订单而应接不暇，摊位一度出现爆满的拥挤场面。对此，乐普乐吉可以自豪地说，乐普乐吉安全柜成功走入中国!乐普乐吉完全有勇气去做安全存储行业的带头人。　　据了解， 美国乐普乐吉 LOOPED LOGIC安全柜这次在上海展会参展的产品包括曾在安全存储行业引起极大轰动的黄色安全柜以及最新推出的蓝色安全柜和红色安全柜，该三款高科技含量的安全柜具有&ldquo 三高一超&rdquo 的性能：表面高抗污、高强度，层板高防滑、超耐磨。漆面耐磨度、莫氏硬度等都处于世界先进水平。这些产品的品质完全超越国际各品牌，真正做到了与时俱进，站在世界时尚科技进步的前沿，它代表着一种新文化，新价值观，是中国安全存储的一场革命。　　关于国人对安全柜的认识只是一个简单铁皮柜子的理解，在这次的展会上只要见到乐普乐吉安全柜都说安全柜并不是一个铁柜子，乐普乐吉安全柜已做出了工艺品的味道。大家纷纷都询问乐普乐吉通过什么样的认证标准，当工作人员说起是CE认证时，参展商都表示不应该啊!在中国大陆客户都认为安全柜的CE认证是低端安全柜的代表。但是当乐普乐吉工作人员说是乐普乐吉通过的CE认证是以EN14470-1标准时所有的欧洲客商都明白，这是一个高标准的安全柜，并询问乐普乐吉是通过EN14470-1多少分钟防火测试 。只有EN14470-1专业标准才会有对安全柜有这么细致的规定，工作人员说起乐普乐吉为15分钟时，各欧盟客商感觉说乐普乐吉应该是60分钟防火时间。通过这次展会让大家明白EN14470-1高标准安全柜已经来到。想一步了解LOOPED LOGIC安全柜 请点击这个www.loopedlogic.com.cn

记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。　　从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠病毒抗体组合药物BRII-196/BRII-198，近期已完成国外Ⅲ期临床试验，并经有关部门紧急调用，在国内为800多例感染者提供了临床救治。　　清华大学医学院教授张林琦介绍，国外Ⅲ期临床试验数据显示，该抗体组合药物可降低78%的重症和死亡率，且对新冠病毒变异株依然保持活性。该药物10月已向国家药监局滚动提交附条件上市申请，同时向美国药监局提交紧急使用授权申请。　　由中国科学院微生物研究所与上海君实生物联合开发的中和抗体JS016，也已在11月完成国际多中心Ⅱ期临床试验，目前数据显示取得了积极疗效。　　“我们与国际药企合作，截至目前JS016已在全球15个国家获得紧急使用授权，在全球分配药物超过50万剂。”中科院微生物研究所研究员严景华介绍，有关部门已征调3000剂JS016，用于新冠肺炎临床病人同情用药，目前该药物正在积极推进Ⅲ期临床试验。　　另据介绍，苏州开拓药业的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺、河南师范大学的阿兹夫定正在国内外开展Ⅲ期临床试验，北京大学和北京丹序的中和抗体BGB-DXP-604以及中科院上海药物研究所的FB2001、VV116也都在研发过程中。　　国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。　　由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优势专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。　　儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011~2012年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0~12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。　　来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足?来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。　　国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

基本信息 关键内容： 生物安全柜 开标时间： 2022-03-22 00:00 采购金额： 738.30万元 采购单位： 国药控股海南有限公司 采购联系人： 李主任 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 海南和兴泰项目管理有限公司 代理联系人： 曾工 代理联系方式： 立即查看 详细信息 海南省静脉用药集中调配培训平台施工招标公告 海南省-海口市-秀英区 状态：公告 更新时间： 2022-02-28 海南省静脉用药集中调配培训平台施工招标公告 1 招标条件 受国药控股海南有限公司的委托，海南和兴泰项目管理有限公司拟对海南省静脉用药集中调配培训平台（项目编号：HNHXT-2022-002）所需的施工组织公开招标工作，兹邀请符合本次公开招标要求的投标人进行密封投标，有关事项如下： 项目概况与招标范围 2.1建设地点：海南省人民医院秀英院区内 2.2建设内容及规模：本工程为海南省静脉用药集中调配培训平台，含装饰装修改造工程、电气工程、给排水工程、消防工程、空调净化及生物安全柜通风工程、工艺设备安装工程。 2.3计划工期：120日历天 2.4招标范围：施工总承包（详见施工图及工程量清单）。 2.5 招标控制价：7382963.2元 3 投标人资格要求 3.1本次招标要求投标人须具备独立法人资格和有效的安全生产许可证，具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质【或具备根据《住房和城乡建设部关于印发建设工程企业资质管理制度改革方案的通知（[建市〔2020〕94 号]）的规定已换发新证取得相应资质】和机电工程施工总承包三级及以上资质【或具备根据《住房和城乡建设部关于印发建设工程企业资质管理制度改革方案的通知（[建市〔2020〕94 号]）的规定已换发新证取得相应资质】或具有建筑机电安装工程专业承包三级及以上资质【或具备根据《住房和城乡建设部关于印发建设工程企业资质管理制度改革方案的通知（[建市〔2020〕94 号]）的规定已换发新证取得相应资质】，并在人员、设备、资金等方面具有相应的施工能力，其中，投标人拟派项目经理须具备建筑工程专业或机电工程专业二级（含以上级）注册建造师执业资格,且未担任其他在施建设工程项目经理。 3.2投标人应在海南省住房和城乡建设厅海南省房屋建筑工程全过程监管信息平台完成《海南省建筑企业诚信档案手册》登记，并提供网站截图证明。 3.3本次招标 不接受 联合体投标。 获取 4.1凡有意参加投标者，请于2022年 3 月 1 日至2022年 3 月 7 日 (法定公休日、法定节假日除外)，每日上午9：00时至11：30时，下午15:00时至17:30时 (北京时间，下同)，在海口市美兰区蓝天路35号名门广场北区B座(6-9号)2206室 获取招标文件；获取时需提供以下材料：营业执照副本复印件、资质证书复印件、企业安全生产许可证复印件、拟派项目经理建造师注册证复印件、法人授权委托书原件、法人身份证复印件、受托人身份证复印件（以上复印件均须加盖单位公章，原件核验）。 4.2招标文件每套售价500.00元（售后不退）。 5 的递交 5.1 投标文件递交的截止时间(投标截止时间，下同)为2022年 3 月 22 日上午 9 时 00 分(具体时间)，地点为海口市美兰区蓝天路51号京航大酒店5楼 开标室 1 号。 5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。 6 发布公告的媒介 本招标公告在____发布。 7 联系方式 招标人： 国药控股海南有限公司 招标代理机构： 海南和兴泰项目管理有限公司 地 址： 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号 地 址： 海口市美兰区蓝天路35号名门广场北区B座(6-9号)2206室 联系人： 李主任 联系人： 曾工 电 话： 0898-66865264 电 话： 0898-65322015 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：生物安全柜 开标时间：2022-03-22 00:00 预算金额：738.30万元 采购单位：国药控股海南有限公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：海南和兴泰项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 海南省静脉用药集中调配培训平台施工招标公告 海南省-海口市-秀英区 状态：公告 更新时间： 2022-02-28 海南省静脉用药集中调配培训平台施工招标公告 1 招标条件 受国药控股海南有限公司的委托，海南和兴泰项目管理有限公司拟对海南省静脉用药集中调配培训平台（项目编号：HNHXT-2022-002）所需的施工组织公开招标工作，兹邀请符合本次公开招标要求的投标人进行密封投标，有关事项如下： 项目概况与招标范围 2.1建设地点：海南省人民医院秀英院区内 2.2建设内容及规模：本工程为海南省静脉用药集中调配培训平台，含装饰装修改造工程、电气工程、给排水工程、消防工程、空调净化及生物安全柜通风工程、工艺设备安装工程。 2.3计划工期：120日历天 2.4招标范围：施工总承包（详见施工图及工程量清单）。 2.5 招标控制价：7382963.2元 3 投标人资格要求 3.1本次招标要求投标人须具备独立法人资格和有效的安全生产许可证，具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质【或具备根据《住房和城乡建设部关于印发建设工程企业资质管理制度改革方案的通知（[建市〔2020〕94 号]）的规定已换发新证取得相应资质】和机电工程施工总承包三级及以上资质【或具备根据《住房和城乡建设部关于印发建设工程企业资质管理制度改革方案的通知（[建市〔2020〕94 号]）的规定已换发新证取得相应资质】或具有建筑机电安装工程专业承包三级及以上资质【或具备根据《住房和城乡建设部关于印发建设工程企业资质管理制度改革方案的通知（[建市〔2020〕94 号]）的规定已换发新证取得相应资质】，并在人员、设备、资金等方面具有相应的施工能力，其中，投标人拟派项目经理须具备建筑工程专业或机电工程专业二级（含以上级）注册建造师执业资格,且未担任其他在施建设工程项目经理。 3.2投标人应在海南省住房和城乡建设厅海南省房屋建筑工程全过程监管信息平台完成《海南省建筑企业诚信档案手册》登记，并提供网站截图证明。 3.3本次招标 不接受 联合体投标。 获取 4.1凡有意参加投标者，请于2022年 3 月 1 日至2022年 3 月 7 日 (法定公休日、法定节假日除外)，每日上午9：00时至11：30时，下午15:00时至17:30时 (北京时间，下同)，在海口市美兰区蓝天路35号名门广场北区B座(6-9号)2206室 获取招标文件；获取时需提供以下材料：营业执照副本复印件、资质证书复印件、企业安全生产许可证复印件、拟派项目经理建造师注册证复印件、法人授权委托书原件、法人身份证复印件、受托人身份证复印件（以上复印件均须加盖单位公章，原件核验）。 4.2招标文件每套售价500.00元（售后不退）。 5 的递交 5.1 投标文件递交的截止时间(投标截止时间，下同)为2022年 3 月 22 日上午 9 时 00 分(具体时间)，地点为海口市美兰区蓝天路51号京航大酒店5楼 开标室 1 号。 5.2 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。 6 发布公告的媒介 本招标公告在____发布。 7 联系方式 招标人： 国药控股海南有限公司 招标代理机构： 海南和兴泰项目管理有限公司 地 址： 海南省海口市金盘工业开发区建设路10号 地 址： 海口市美兰区蓝天路35号名门广场北区B座(6-9号)2206室 联系人： 李主任 联系人： 曾工 电 话： 0898-66865264 电 话： 0898-65322015

“雏鸡到成品鸡只需要45天，高温封闭饲养，饲料由集团特制统一配送，风险小、利润大、投资收益稳妥……”一则广告宣传让山西南部的许多农户看到了“商机”。广告中所提到的集团正是为肯德基、麦当劳以及诸多大型超市提供原料的山西粟海集团有限公司。　　负责推广的工作人员告诉记者，农户养的鸡都是直接由公司统一配料、统一供药、统一回收，最后进入麦当劳、肯德基和一些大型超市等卖场进行销售，一年可以养五六批，一只鸡可以赚两到三元。　　“速成鸡”缘何有如此惊人的生长速度?粟海集团在接受本网记者书面采访回函中表示，这和激素毫无关系，并援引食品工程博士云无心在《肉鸡速成不靠激素》中的表述：“影响转化效率”的主要因素，一是鸡种，二是饲料和饲养条件。肉鸡之所以是“肉鸡”，是因为鸡种经过精心的选育，把饲料转化为肉的能力实现了“鸟枪换炮”的飞跃。　　记者在走访粟海集团在万荣、平陆、临猗、永济、长杆、卿头等地的签约基地时了解到，粟海集团所喂养肉鸡的饲料有三种，前十天吃一号饲料，是长营养的 下来是吃二号料，是长骨骼的 最后十五天吃三号料，是长肉的，一天能长二到三两。　　粟海集团的饲料厂车间很大，占地约十余亩，内分三个区：成品区、原料区、生产区，记者走近车间，远远就能闻到浓重的让人反胃的气味。记者在里面看见大量的工业盐、氯化胆碱原料，工人们不时把粉沫状原料倒入机器中加工。工人们解释说，“这些饲料配了药，有添加剂，具体是什么不知道，但对人体肯定有害，周边的苍蝇都毒死了，年轻人都不敢在这里干活。”　　为了保证饲料的质量，该公司还有专门的配药车间。记者在里面看到很多瓶瓶杯杯罐罐，上面贴有各种化学名称，既有重金属的硝酸银，也有灭菌的药剂。配药员把药配好后，转交给工人加入不同型号的饲料中。绿袋装的是一号料，黄袋装的是二号料，浅橙色袋装的是三号料。据了解，这个车间一天能出五百袋，供不应求。　　粟海集团表示，车间里的工业盐是用来软化水质的，氯化胆碱则是《国家饲料添加剂安全管理使用规范》第1224号文件中允许使用的营养性饲料添加剂。而给鸡吃抗生素，“就像人病了要吃药一样，并非不可接受。”符合规范的使用，对健康的影响小到可以忽略。　　记者在粟海集团签约的养殖户那里了解到，按公司的要求，一个棚里装五千只鸡，密度大很容易生病，而解决这个问题的方法就是要不断的喂药，提高鸡的抗病能力。养殖户把药化在水里让鸡喝，用专门的机器设备调配供应给鸡食用，一天三次。因为生长周期仅有45天，鸡不等发病就被粟海集团拉走屠宰，进而流入市场被人食用。为了保证健康和成活率，一只鸡至少要吃八角钱的药，有些时候会达到一元多。日常管理中，粟海集团对养殖户控制严格，不允许养殖户私自从外面购药，都是由该公司统一配药。

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成，与五官科清洗器配套使用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。分类编码：6866。　　(十七)肢体压力套：由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成，配合原位空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用。通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群，促进血液和淋巴液回流。分类编码：6866。　　(十八)超声波清洗机：由换能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成，用于医疗器械的清洗。分类编码：6857。　　(十九)一次性使用CT定位穿刺角度引导器：具有刻度数值的立体定位装置。依靠位于同一平面的二个相互垂直的水平仪来确定一个空间平面，利用标示刻度数值的量角器，达到角度定　　位的目的。非无菌产品。用于临床辅助靶点定位穿刺。分类编码：6831。　　(二十)大豆酪蛋白琼脂培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。临床上用于临床普通细菌的分离、培养和计数，不用于微生物鉴别。分类编码：6840。　　(二十一)绒毛膜细胞处理试剂：由胰蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他必要的辅助成分组成。临床上用于绒毛组织的预处理，以获得更多游离的绒毛细胞。分类编码：6840。　　(二十二)胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(二十三)胰酶分带溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。用于染色体G显带制备。临床上用于染色体检查。分类编码：6840。　　(二十四)脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，包括对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。　　(二十五)脱蜡液：由脱蜡液、防腐液、专用水等组成，临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。　　(二十六)低离子强度盐溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液组成，临床上用于提供抗体扑获时的最佳离子强度和血样添加指示剂。分类编码：6840。　　(二十七)荧光原位杂交样品处理试剂盒：由预处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、封片剂组成，临床上用于荧光原位杂交(FISH)检测过程中的样本处理。分类编码：6840。　　(二十八)细胞蜡块制备试剂盒：由试剂A(含微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液)、试剂B(含氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、圆孔纸板和长纸盖片组成，临床上用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。分类编码： 6841。　　(二十九)组织微阵列制作仪：产品由主机，内置摄像头，传动装置，钻头和取样装置组成。临床上用于提取多个石蜡样本块中的有用部分样本，注入到一个或多个未使用的石蜡块中，形成新的包含样本阵列的石蜡样本块，供后续石蜡切片机进行切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中，供后续DNA萃取以及PCR 分析。分类编码：6841。　　(三十)标本液化处理仪：由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分离等前期处理。分类编码：6841。　　(三十一)全自动推片染片系统：由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血样品进行涂片和染色。分类编码：6841。　　(三十二)粪便检验预处理装置：产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成，临床上用于分辨检验前取样及预处理。分类编码：6841。　　(三十三)一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。分类编码：6841。　　(三十四)细胞过滤器：由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制作。分类编码：6841。　　(三十五)一次性使用细胞过滤采集器：由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。分类编码：6841。　　(三十六) 棉胶剂：主要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水乙醚组成，用于非介入性脑电测定时，作为固定电极的粘贴剂，非导电胶。分类编码：6821。　　四、不作为医疗器械管理(18个)　　(一)药粉吸入器记录仪：记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期，不指示药粉吸入器中剩余的药物量，不具有剂量计算功能。　　(二)恒温控制仪：由控制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水，在保温及控制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能，仅用于为器械进行加热保温。　　(三)蜡塑平台：在技工室制作蜡型基台时，用于作为蜡塑套管的基座或平台。　　(四)转接头：用于内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。　　(五)全自动碎药机：由门、保险盒、开/关按钮、碎药专用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED 指示灯、输入衔接器、存放托盘组成，用于将药碾碎或者碾成粉末状。　　(六)床垫消毒器：由消毒腔体和机械管线组成，用于消毒床垫、枕头、毛毯。　　(七)多单位基台扫描体：技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，固定在牙模上，以辅助牙科扫描机获取清晰的3D 图像。　　(八)热合控制器：由热合控制器主机、热合钳和电源线组成，用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时，对一次性钳道管进行热合封口。　　(九)身高预测软件：根据手腕部X影像(DICOM文件)识别手腕部骨的等级、预测成年身高。　　(十)电动排气筒：由交流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往复运动的过程中产生负压，代替手动排气筒为负压罐排气。　　(十一)医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据。　　(十二) 药洗仪：由用于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。　　(十三)层流空气消毒机：由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成，通过循环风动系统使空气通过过滤器装置，对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。　　(十四)治疗用蛋白等化合物：应用蛋白重组技术，构建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。　　(十五)样本收集、承载器具：由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成，临床上仅用于样本的收集、承载。　　(十六)仪器管路清洗液：由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前，检测液体通路气密性及传感器响应电位(是否在线性范围内)，在分析标本后冲洗液体通路管道。　　(十七)吸样延长臂：由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用，轨道延长系统，使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点，实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。　　(十八)健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。　　五、视具体情况而定的产品(5个)　　(一)粪便分析前处理仪：主要由粪便样本采集机构(粪便样本盒：粪便样本分析实现用耗材)、粪便分析前处理仪主机(包括实现粪便分析前处理的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机构)组成。在粪便分析工作中，对待分析的粪便样本进行分析前规范化前处理(包括对采集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有精密加样功能，作为I类医疗器械管理。否则作为II类医疗器械管理。分类编码：6841。　　(二)射线束扫描测量系统：由水箱、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成。通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量进行测量并得出数据，测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析，并给出相应的验证信息。如治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改。作为III 类医疗器械管理，分类编码：6832。否则不作为医疗器械管理。　　(三)生物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健全确保药品安全的长效机制。规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年的工作重点。　　规范药品审评。规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。2008年，国家局从全国抽调精干力量，开展了过渡期品种集中审评工作，目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作，在解决了审评积压的突出问题后，药品审评工作要全面步入正轨、进入常态，要严格实施新修订的《药品注册管理办法》，利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复。　　全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中，2008年修订了1000个药品标准，从今年开始，要争取每年修订提高2000个药品标准，通过几年的努力，全面提升上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时，要逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。　　强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理，从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册，要明确标准、严格把关，对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。要加强药品检验和稽查。　　加强药品不良反应监测，做到快发现，快报告，快调查，快处理，快公布。为此，要加强药品ADR监测机构的建设，完善医疗机构的ADR监测工作，引导企业主动收集上报药品ADR，尽早消除安全隐患，落实企业责任。　　改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用，通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限，根据权责统一的原则，把省局可以承担的审批事项交给省局，充分调动各地的积极性，提高审批效率。

中国政府一贯高度重视临床药品试验安全，对药物临床试验受试者的权益给予充分保护，不存在把受试者当做小白鼠做临床试验的情况。这是国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日对网民提出的相关问题作出的回答。　　他在此间举行的网络在线访谈时称，药品临床试验关系到受试者的健康和生命安全，中国《药品管理法》明确规定，药品临床试验必经过批准方能开展，药品的临床试验必须在经资格认定的机构中进行，按照《药物临床试验管理规范》要求开展。　　他解释说，《药物临床试验管理规范》的核心是受试者知情同意，并经伦理委员会对试验方案进行审核、采用规范的临床试验行为手段，以最大限度保护好受试者权益。申请临床试验单位，必须事先完成药学及动物安全性评价等研究工作，通过技术部门审评，才可最终获得临床试验批准。　　据知，2009年，中国共计批准了773个药物品种开展临床研究，其中化学药品627个、中药81个、生物制品64个。获批药物主要为流感、肿瘤、心血管疾病等常见病、多发病的治疗药物。

2013年7月17至18日，福建省药品检验所老师举办实验室安全与注意事项课程，各省市药检所、药厂及其它涉药企业的相关检验人员参加了培训。福建省药品检验所老师正在上实验室安全与注意事项课程 会上老师阐述了23种常用化学品的TWA值及其危害。当前，实验室工作人员对有害化学气体失去敏感度，并误认为微量化学气体的吸入对人体危害微乎其微，故不采取安全的防护措施，日积月累，将会使实验室人员受到疾病威胁。像实验室常见的几种化学品，乙醚，可能引发头痛、头晕、易激动或淡漠、嗜睡、忧郁、体重减轻、食欲减退、恶心、呕吐、便秘等症状；甲苯，可能引起神经衰弱综合症，肝肿大；硝酸，可能引起腐蚀性口腔炎和胃肠炎及肺炎等症状。课上老师直接引用我们彩页23种常用化学品的TWA值及其危害做课件 针对实验室有毒气体的吸入安全问题，福建省药检所老师们采用依拉勃 公司的净气型储药柜作为防护措施。净气型储药柜通过活性炭过滤器来吸附挥发出来的有害物质，达到净化实验室的目的，保护实验室及人员的安全与健康。此举让更多的药检所、药厂的老师们了解了实验室新型防护理念。会后有很多老师向依拉勃 广州办事处的工作人员询问净气型储药柜的详细介绍与价格。福建省药检所老师用我们图片做为例子来说明他们单位怎么解决问题 此次培训会，采用了新颖的方法，通过用户的自身体验，来展示了我们依拉勃 公司的产品，并使用户更加信赖我们的产品。

4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　赵军宁指出，党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作，习近平总书记多次作出重要指示批示。按照国家药监局部署，全系统扎实推进药品安全专项整治中药相关工作，迅速掀起中药专项整治高潮，取得阶段性成效。同时，全系统努力构建中药全生命周期监管新格局，深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，打好质量安全监管“组合拳”，持续推动中药质量稳中向好，促进中药传承创新和高质量发展，保障中医药在疫情防控中发挥重要作用。　　赵军宁强调，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。当前，各级药品监管部门要坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策，严格按照药品安全专项整治行动部署，稳中求进、严守底线，切实做好中药全生命周期监管，深入开展中药专项整治，坚守安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，以优异的成绩迎接党的二十大的胜利召开。　　会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等，推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设，优化中药注册管理制度，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管，推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。　　会议强调，全系统要切实统一思想、提高政治站位，深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。　　会上，河北、江苏、安徽、福建、广东、甘肃等省药监局作交流发言，国家药监局核查中心和南方医药经济研究所分别汇报中药现场检查、网络销售违法违规监测等情况。　　会议以视频形式召开。国家药监局药品监管司主要负责同志主持会议，药品注册司、药品监管司、药品安全专项整治办公室，中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心等相关负责同志在主会场参会。各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责同志、中药监管和案件查办相关处室负责同志，国家药监局南方医药经济研究所、药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分管负责同志在分会场参会。

食品安全出了问题，要向哪个部门投诉？是工商、质监还是药监？以前，这几个部门都有部分管理职责。今后“多头管理”的现状将改变，推诿扯皮的现象也会消失，吃的、喝的、药品的安全问题都归食品药品监管部门。 　　近日记者从市编办了解到，市政府改革完善市级食品药品监督管理体制的实施意见出台，将市工商行政管理局流通环节的食品安全监管职能、市质量技术监督局生产环节的食品安全监管职能划入市食品药品监督管理局，以后遇到食品安全问题，市民可向食品药监部门投诉就行。　　市级工商质监食品安全监管职能划入药监部门　　此次改革整合监管职能和机构，将市工商行政管理局流通环节食品安全监管职能、市质量技术监督局生产环节食品安全监管职能划入市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局加挂市食品安全委员会办公室牌子，对食品药品实行集中统一监管，同时承担市食品安全委员会的具体工作。　　市工商行政管理局和市质量技术监督局派出分局涉及食品安全监管职能划入各区食品药品监督管理局。市商务局的畜禽屠宰监管职能划入市农业委员会。　　相关人员随编制划转　　职能划分后，相关人员也会按“编制随职能划转，人员随编制划转”的原则划转，将市工商行政管理局、市质量技术监督局及其派出分局的食品安全监管机构及人员编制，分别划转市、区食品药品监督管理局。　　市工商行政管理局及其派出分局食品流通监督管理处（科）将撤销，相关人员划转至市食品药品监督管理局，将新城、碑林、莲湖、雁塔、未央、灞桥、阎良、临潼、长安9个区分局的相关编制和人员分别划转各区食品药品监督管理局；撤销市质量技术监督局及其派出分局食品生产监管处（科），将市质量技术监督局机关相关行政编制和高新、经开分局各相关行政编制及人员划转市食品药品监督管理局，将新城、碑林、莲湖、雁塔、未央、灞桥、阎良、临潼、长安9个区分局各相关行政编制和人员分别划转各区食品药品监督管理局。　　市公安机关要成立专门机构，加强食品药品犯罪侦查力量建设。　　药监部门直接查处区域内重大食品安全事件　　改革后，市食品药品监督管理局职责重点是贯彻落实上级有关食品药品监管的法律法规和相关政策，结合实际，制定完善有关实施办法和行政审批、执法标准，协调跨区域监管和督促检查工作，直接查处区域内重大食品药品安全事件，统一协调、指导处理区域内突发应急事件及日常监管工作，开展工作绩效评估等。　　监管执法队伍和技术资源也将得到整合。市工商行政管理局、市质量技术监督局及其派出分局涉及食品安全监管执法的人员编制、装备及相关经费，将分别划转市、区食品药品监督管理局。市工商行政管理局及其派出分局的快速检测设备，市质量技术监督局及其派出分局涉及食品安全的检验检测机构、人员编制、装备及相关经费分别划转市、区食品药品监督管理局。市商务局有关畜禽屠宰监管的机构、人员编制、装备及经费划转市农业委员会。　　沣东新城设立食品药品监管机构　　同时，明确了开发区食品监管机构及责任。在沣东新城设立食品药品监管机构，受市食品药品监督管理局委托，负责辖区范围内食品药品监管职责。高新区、经开区、曲江新区、浐灞生态区、国际港务区、航空基地、航天基地食品监管工作按照属地管理的原则仍由行政区负责，开发区明确分管领导和相关部门配合和协助行政区做好食品监管工作。市级各开发区应明确1名管委会领导为所在区（县）食品安全委员会副主任，同时明确管委会1名中层领导为所在区（县）食品安全委员会办公室成员。　　区县农业部门承担牲畜屠宰管理　　区县一级食品药品监督管理体制的改革完善也将进行。市工商行政管理局各区分局、各县工商行政管理局食品流通环节的监管职能划入区县食品药品监督管理局，将市质量技术监督局各区分局、各县质量技术监督局食品生产环节的监管职能划入区县食品药品监督管理局。　　区县食品药品监督管理局加挂区县食品安全委员会办公室牌子，为区县人民政府工作部门，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。区县食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。　　区县经贸部门承担的牲畜屠宰管理职能划转到区县农业部门。未设置农业部门的新城区、碑林区、莲湖区的牲畜屠宰监管职责由区食品药品监督管理部门承担。区县农业部门应根据农产品安全监管工作需要，进一步完善和加强农产品安全监管机构设置，增加监管力量。区县（开发区）公安机关要设立专门机构，进一步加大食品药品犯罪侦查力度。　　户县等四县工商质监部门从垂直管理变为政府分级管理　　本报讯 （记者 郭欣） 记者从市编办获悉，周至、户县、蓝田、高陵工商行政管理局、质量技术监督局及其所属单位整建制由垂直管理调整为各县政府管理。　　周至县、户县、蓝田县、高陵县工商行政管理局、质量技术监督局及其所属单位整建制调整为各县政府管理，调整后，县工商行政管理局、质量技术监督局为县政府工作部门，业务工作接受上级工商、质监部门的指导和监督，领导干部实行双重管理、以县政府管理为主。各县工商行政管理局、质量技术监督局及其所属单位划转的人员为2013年9月30日前在编在册人员和离退休人员。（记者 郭欣）

中国大部分污水处理厂都处于温带地区，都会经历温度比较低的冬季，尤其是北方地区的污水处理，冬季运行具有低温时间长 、水温低 、进水污染物浓度高、污泥活性较弱等特点，增加了污水处理的难度，不利于污水处理的进行。因而进入冬季运行时应强化自身运行管理，应对冬季运行的不利因素，确保污水厂冬季高效运行，从而稳定达标、足额减排。在此结合以往进水情况和冬季运行的经验，总结以下运行办法，以强化和优化污水处理厂运行管理 ，确保足量处理污水、出水水质稳定达标。1、加强污水处理厂运行的全过程管理从细处入手确保各个污水处理单元充分发挥应有的功能。对出现的故障和问题，应及时发现、及时分析和解决。避免小问题和小故障得不到解决，拖成大问题，影响整个系统的稳定运行。须特别注意因为格栅 、沉砂池 、水解酸化池 、污泥脱水机等运行不正常，从而加重了生化处理系统的负担，引起生化系统运行不正常，造成出水不稳定的问题，这些状况需要引起足够重视并加以改进。污水处理厂应结合自身工艺运行的运行规律、污泥的性状、污染物的降解变化规律等生化系统的具体情况；结合进水水质 、水量的日变化、月度变化等情况。通过适当的工艺优化调整，确保足量处理污水、出水水质稳定达标，同时节能降耗优化运行成本。2、调整运行参数冬季污水处理厂进水浓度普遍偏高、水温较低、活性污泥活性较弱，反应速度较慢，污水处理厂需结合自身工艺和进水特征进行生产运行参数调整 。具体参考如下： a、以生活污水为主的厂可控制略低的F/M 、以工业废水为主的厂宜控制较低的 F/M ，宜控制在 0.03--0.08kgBOD5/kgMLSSd。b、根据自身工艺特点，进行适当的曝气控制。在保证所有单元格曝气充足前提下将DO值控制在 2.0～3.5mg/L ，不宜过高。如曝气过量，可能引起污泥系统活性不强、性状不佳、沉降性能较差等问题，还增加了运行成本。c．保证预处理单元的正常工作，保证 生化池各单元格中污泥MLVSS/MLSS 、SV30 、SVI在正常范围。d．根据具体工艺运行情况，对内外回流量、回流比等参数进行调整。e．适当提高污泥浓度MLSS，在细菌代谢能力下降的前提下，使总量的污泥代谢能力能保持稳定。3、保证脱氮效果在生物脱氮过程中，含氮化合物在微生物作用下相继发生下列反应：氨化反应一硝化反应一反硝化反应，最终以N2形式从污水中脱离。硝化反应的适宜温度是 20～30℃，15℃以下时，硝化速度下降，5℃时完全停止。反硝化反应的适宜温度是 20~ 40℃，低于15℃时，反硝化菌的增殖速率降低，代谢速率也降低。东北地区冬季的污水温度在10℃左右甚至更低 ，远远达不到硝化菌及反硝化菌的最适温度 ，对氮的去除效率有很大程度的影响。硝化细菌比反硝化细菌更易受到低温的影响，导致硝化反应不足，低温运行过程中如果控制不当极易出现NH3-N不稳定的情况。可通过适当提高MLSS，增加污泥龄(宜控制在15～25天)。适当增加曝气可以起到一定程度的保持水温的效果，并且可以提高DO ，是一种常用的控制NH3-N处理效果的方法。NH3-N处理的关键是硝化细菌，应保持处理系统 的稳定运行 ，不能受到严重冲击 ，否则冬季硝化细菌很难恢复。4、控制污泥膨胀冬季低温运行时因污泥活性降低 、工艺运行不正常极易出现污泥膨胀的问题。此时的污泥膨胀具有三个显著的特点：一是发生率极高，有60％的城市污水处理厂每年都发生污泥膨胀；二是普遍性，在各种类型的活性污泥工艺中都存在，甚至最不易发生污泥膨胀的间歇式曝气池也发生了这一问题；三是危害严重，它不仅使污泥流失 、出水悬浮物(SS )超标 ，而且还大大降低了处理能力。一旦发生污泥膨胀则很难控制或需要相当长的时间才能恢复。应对污泥膨胀应控制好适当的污泥负荷，不宜过低。有厌氧区选择区的工可以利用生物选择功能抑制丝状细菌的生产 ，避免污泥膨胀。工艺运行人员应对污泥性状进行及时了解，当SVI超过150时，应引起足够重视。必要时可投加化学药剂进行控制。人工合成的高分子阳离子多聚物对控制污泥膨胀的效果较好 ，而且对产泥量的影响很小，但是费用很高。在一些情况下，投加无机絮凝剂(如石灰或三氯化铁)效果也不错，但会使产泥量大大增加，给后续的污泥处理带来一定的困难。另外，投加泥土和纤维质也适用于一些工业废水的处理(如造纸废水)，但这也只是一种短期行为。氯和过氧化氢已经在抑制丝状菌生长方面有了成功的应用。由于氯相对便宜且易于现场操作，因此应用得较为广泛，有超过50％的污水处理厂利用氯来控制丝状菌引起的污泥膨胀。加氯的目的是为了杀死附着在絮体微生物表面的丝状菌，但这两类细菌对氯的敏感性没有明显的差别，因此氯的投加量要控制到刚好能杀死丝状菌而不能伤害到絮体微生物，如果过量同样不利于改善污泥性能。5、合理调整药剂投加处理过程中有高效沉淀池或化学处理单元的污水厂，运行过程中应首先考虑应强化生化系统的处理污染物，再采取化学处理来把关。避免过分依靠化学处理来维持水的稳定，通过化学处理将产生大量的化学污泥 ，如处理不及会导致系统的恶性循环。投加药剂必须规范加药流程和制度，由专人负责加药管理；每天不同时段的加药量，必须结合二沉池水状况、烧杯实验数据以及出水在线数据等的情况；合理调节，避免药剂浪费。6、严控进水指标冬季进水量相对较少，工业污水比例有所提高，应加强进水源头的控制。一旦发现进水在线数据异常时，运行人员应立即现场查证，一旦确定进水污染物偏高的异常情况，应采用应急措施处理，并留下证据，及时与主管部门沟通 ，必要时以书面形式进行报告。7、加强生产数据的收集 、整理 、统计和分析工作 应特别注意强化数据的统计分析 ，并将数据分析的结论指导生产运行的调整和调节。各分公司、污水处理厂应加强化验分析工作，确保化验数据及时、准确 、可靠；同时确保生产有关数据的有效可靠。数据的可靠性是开展数据分析的前提，如果前提有误，那必然导致结果的错误。8、加强污泥脱水系统管理冬季污泥活性差，给污泥脱水系统的运行管理带来难度，脱水污泥的含水率不易控制。应加强污泥浓缩、脱水系统的运行管理，并根据生产需要合理安排脱水机的运行；保证生化系统维持适当MLSS。切忌避免由于脱水机运行不正常，引起剩余污泥(或化学污泥)在处理系统中恶性循环，导致进入生化系统的浓度升高，同时给活性污泥带来不良影响。同时对絮凝剂的用量进行积极探索，可开展小试摸索规律 ，尽量使用自来水进行配药，降低PAM用量。因冬季配药水温低，严重影响聚丙烯酰胺的溶解，可以考虑在配药罐、配水管、水箱处加装加热装置，以提高水温。9、注意巡检安全冬季低温时室外设施容易出现冻胀、结冰等情况，应加强厂内各处理单元的巡检工作，包括工艺巡检和设备巡检，及时发现运行过程的异常情况，及时处理。需特别注意进水、出水、生化池等地的巡检；及时发现异常情况，及时处理。10、加强设备及仪器保养冬季下雪、上冻后，对设备设施的维护保养工作将从室外工作转入室内工作，应提前做好关键设备的维护保养和维修工作，特别是对曝气和排泥系统进行系统的检修，保障关键设备冬季不大故障，如这些设备在冬季出现故障，带来的损失和检修难度将成倍增长。在运行中还应确保在线仪表设施(进水COD 、NH3-N以及过程控制中的DO 、PH等)的正常运行，保证数据获取和上传做到准确有效，以便充分发挥在线仪表的监控作用，及时发现和调整出现的异常情况。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院：　　根据《国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程》和《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》，我局对保健食品、化妆品安全专家委员会名单进行了调整，现予以公布。　　附件：1.国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会名单序号担任职务姓 名工作单位1顾问肖培根中国医学科学院药用植物研究所2顾问王永炎北京中医药大学3顾问陈君石中国疾病预防控制中心营养与食品安全所4顾问孙宝国北京工商大学5顾问闪淳昌国家安全生产监督管理总局6顾问陈孝曙中国疾病预防控制中心营养与食品安全所7主任委员高思华北京中医药大学8副主任委员丁丽霞中国食品药品检定研究院9副主任委员陈士林中国医学科学院药用植物研究所10副主任委员黄璐琦中国中医科学院中药研究所11副主任委员林升清福建省疾病预防控制中心12副主任委员吴晓明中国药科大学13副主任委员严卫星中国疾病预防控制中心营养与食品安全所14副主任委员叶永茂浙江省出入境检验检疫局15秘书长张庆生中国食品药品检定研究院16委员李 波中国食品药品检定研究院17委员徐海滨中国疾病预防控制中心营养与食品安全所18委员毕开顺沈阳药科大学19委员王 彦上海市食品药品检验所20委员张永慧广东省疾病预防控制中心21委员曾 明中国食品药品检定研究院22委员张永健中国社会科学院23委员李 洁上海市食品药品监督所24委员张保献中国中医科学院中药研究所25委员王小元江南大学26委员张 正北京市疾病预防控制中心27委员蔡少青北京大学28委员李可基北京大学29委员李 铎浙江大学30委员宋民宪成都中医药大学31委员李 江中兆律师事务所32委员周汉华中国社会科学院法学研究所33委员李友林中日友好医院　　2.国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会名单序号职务姓名工作单位1顾问孙宝国北京工商大学2顾问王永炎北京中医药大学3顾问蔡瑞康中国人民解放军空军总医院4顾问秦钰慧中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所5顾问闪淳昌国家安全生产监督管理总局6主任委员孙有富中国中医科学院中药研究所7副主任委员丁丽霞中国食品药品检定研究院8副主任委员刘 玮中国人民解放军空军总医院9副主任委员徐 良北京日用化学研究所10副主任委员李 波中国食品药品检定研究院11副主任委员张宏伟中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所12秘书长张庆生中国食品药品检定研究院13委员李 江中兆律师事务所14委员周汉华中国社会科学院法学研究所15委员马鹏程中国医学科学院皮肤病研究所16委员石 钺中国医学科学院药用植物研究所17委员王万绪中国日用化学工业研究院18委员董银卯北京工商大学19委员刘正平北京师范大学20委员弓振斌厦门大学21委员朱 英中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所22委员曹玉华江南大学23委员张金兰中国医学科学院药物研究所24委员王学民上海市皮肤病医院25委员马 琳北京儿童医院26委员周灯学上海市食品药品监督所27委员闫中集辽宁省卫生监督所28委员陈西平中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 　　国家食品药品监督管理局　　二○一二年一月二十一日

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知食药监法函[2012]44号　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn　　2.传真：010-68311982　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　二〇一二年五月三十日　　药品安全“黑名单”管理规定(试行)　　(征求意见稿)　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限：　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 肝功能异常 过敏性休克、过敏样反应、昏厥 间质性肾炎 白细胞减少、溶血性贫血等。　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C.对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

聚焦质量安全，防控行业风险日前，2021~2022 年中药质量与安全风险防控论坛在京顺利召开。本次论坛以“聚焦质量安全，防控行业风险”为主题，设置了主论坛及中药材饮片、中成药、上市后评价及新药研发、中药数字化及智能制造4个分论坛，共计40余个学术报告。主论坛上有关部门专家、领导对近年来中药领域出台的新政策、新法规、新要求进行解读。分论坛上，35位专家、学者和优秀企业代表从中药领域的不同角度探讨我国中药行业的总体质量状况、质量检验技术进展、主要质量风险及风险防控方法、中药领域数字化进展等进行探讨。从自动化到智慧化在中药数字化及智能制造分论坛上，深圳市药品检验研究院中药检验室主任王淑红分享了中药智能检验机器人的应用示范和智慧实验室的未来构想。中药智能检验实验室的建设，有助于以更少的人工干预完成更复杂的多维任务，实现实验分析全流程自动化、样品流转无人化、信息传递数字化、设备管理全局化的目标。数字化时代，深圳市药品检验研究院、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所与睿科集团股份有限公司联合成立智能检验设备研究与应用联合实验室。重点研究开发“专家型中药智能检验机器人（Alpha Test 2）”，助推中医药数字化探索研究。睿科展台&check 中药样品前处理解决方案新拓仪器上海新拓分析仪器科技有限公司是集研发、制造、销售和服务为一体的综合性高新技术企业，公司在微波消解、固相微萃取、氮吹浓缩等方面具有长期的技术积累，具备行业领先技术水平，获得国家级专利技术20多项。

为加强餐饮服务食品安全科学监管，充分发挥餐饮服务食品安全专家在餐饮服务食品安全监管中的作用，根据《餐饮服务食品安全专家管理办法》和《餐饮服务食品安全专家遴选程序》的规定，经有关单位推荐并经初步遴选，国家食品药品监督管理局拟聘任餐饮服务食品安全专家(食品检验检测组)108名，现向社会公示，公示时间截至2012年4月5日。如对公示名单有意见和建议可通过传真(010-88372194)或邮箱(caobf@sfda.gov.cn)向我局反映。　　国家食品药品监督管理局食品安全监管司　　二○一二年三月二十六日　　餐饮服务食品安全专家人选名单编号姓名专业职称所在单位1丁 宏食品检验检测副主任药师中国食品药品检定研究院2丁丽霞食品检验检测研究员中国药学会3万益群分析化学教 授南昌大学分析测试中心4王 红食品检验检测高级工程师河北省食品质量监督检验研究院5王 强食品检验检测研究员中国农业科学院农产品加工研究所6王乐凯食品检验检测研究员黑龙江省农业科学院农产品质量安全研究所7王钢力食品检验检测研究员中国食品药品检定研究院8王竹天食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所9王丽霞食品检验检测高级工程师河北省食品质量监督检验研究院10王佑春食品检验检测研究员中国食品药品检定研究院11王知坚分析化学副主任药师浙江省食品药品检验所12王周平食品检验检测教 授江南大学食品学院13王哲民食品检验检测副主任药师天水市药品检验所14王富华食品检验检测研究员广东省农业科学院15王德良食品检验检测高级工程师中国食品发酵工业研究院16王颜红食品检验检测研究员中国科学院沈阳应用生态研究所17元晓梅食品检验检测教授级高级工程师中国食品发酵工业研究院 国家食品质量监督检验中心18孔德义食品检验检测研究员中国科学院合肥物质科学研究院19石彦国食品检验检测教 授哈尔滨商业大学食品工程学院20卢日刚食品检验检测主任药师广西壮族自治区食品药品检验所21丘明明食品检验检测主任药师广西壮族自治区食品药品检验所22朱 斌食品检验检测主任药师广西壮族自治区食品药品检验所23朱小红食品检验检测副主任药师陕西省食品药品检验所24刘文杰食品检验检测副教授塔里木大学25刘向红食品检验检测副主任药师广西壮族自治区食品药品检验所26刘秀梅食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所27刘艳琴食品检验检测教授级高工国家食品质量安全监督检验中心（北京市海淀区产品质量监督检验所）28许乾丽分析化学主任药师贵州省食品药品检验所29孙江华食品检验检测研究员中国科学院动物研究所30芮 菁食品检验检测主任药师天津市药品检验所31严卫星食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所32杜 兴食品检验检测主任药师甘肃省药品检验所33杜昱光食品检验检测研究员中国科学院大连化学物理研究所34杜雅正食品检验检测高级工程师中国食品添加剂和配料协会35李 宁食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所36李 红食品检验检测高级工程师中国食品发酵工业研究院37李 波食品检验检测副研究员中国食品药品检定研究院38李凤琴食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所39李建国食品检验检测高级实验师新疆兵团质量检验测试中心40李铁柱食品检验检测高级工程师黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心41李晨辉食品检验检测副主任药师广东省食品药品检验所42李淑娟分析化学研究员中国检验检疫科学研究院43杨振泉食品检验检测副教授扬州大学旅游烹饪（食品科学与工程）学院44杨晓东食品检验检测副主任药师西安市食品药品检验所45杨晓光食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所46吴永宁食品检验检测研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所47宋宁宁食品检验检测副主任技师广西壮族自治区食品药品检验所48宋全厚食品检验检测教授级高级工程师中国食品发酵工业研究院 国家食品质量监督检验中心49宋京都食品检验检测主任药师甘肃省药检所50张 岩食品检验检测高级工程师河北省食品质量监督检验研究院51张庆生食品检验检测主任药师中国食品药品检定研究院52张春艳食品检验检测高级工程师内蒙古出入境检验检疫局技术中心53张俭波食品检验检测副研究员中国疾病预防控制中心营养与食品安全所54张晓明食品检验检测副主任药师甘肃省药品检验所55张海防分析化学副主任中药师海南省药品检验所56陆敏仪食品检验检测主任药师广西壮族自治区食品药品检验所57陈丽霞食品检验检测教授级高级工程师哈尔滨市质量技术监督局58陈赞民食品检验检测副主任药师海南省药品检验所59林 兰食品检验检测副研究员中国食品药品检定研究院60罗 轶食品检验检测副主任药师广西壮族自治区食品药品检验所61罗小玲食品检验检测研究员新疆兵团质量检验测试中心62罗金文分析化学副主任药师浙江省食品药品检验所63罗瑞峰食品检验检测高级实验师新疆兵团质量检验测试中心64郑玉山分析化学教授级高级工程师内蒙古自治区产品质量检验研究院65郑福平分析化学教 授北京工商大学66孟祥晨食品检验检测教 授东北农业大学67赵 庄食品检验检测副主任药师广西壮族自治区食品药品检验所68赵雪梅食品检验检测主任药师吉林省食品药品检验所69郝家勇食品检验检测高级实验师新疆兵团质量检验测试中心70侯如燕仪器分析副教授安徽农业大学71姜 荷食品检验检测高级工程师杭州市质量技术监督检测院72姚卫蓉食品检验检测教 授江南大学73贺亚玲公共卫生主任药师四川省食品药品检验所74贾志忍食品检验检测高级工程师中轻食品工业管理中心75钱 和食品检验检测教 授江南大学76徐 飞食品检验检测主任药师吉林省食品药品检验所77徐国兵食品检验检测主任药师安徽省食品药品检验所78徐晓枫食品检验检测副主任技师内蒙古疾病预防控制中心79高 磊食品检验检测主任药师内蒙古自治区食品药品检验所80高志贤公共卫生研究员军事医学科学院卫生学环境医学研究所（中国人民解放军卫生监测中心）81高春平分析化学高级工程师石家庄开发区达为医药科技有限公司82唐 宏食品检验检测研究员中国科学院生物物理研究所83涂顺明食品检验检测教授级高级工程师中国食品发酵工业研究院84陶巧凤分析化学主任药师浙江省食品药品检验所85黄 瑛公共卫生主任药师四川省食品药品检验所86黄丽丹食品检验检测主任药师安徽省食品药品检验所87黄继荣食品检验检测研究员中国科学院上海生命科学研究院植物生理生态研究所88曹 进食品检验检测副研究员中国食品药品检定研究院89曹晓云分析化学主任药师天津市药品检验所90崔生辉食品检验检测副研究员中国食品药品检定研究院91蒋明廉食品检验检测主任药师广西壮族自治区食品药品检验所92嵇 杨食品检验检测主任药师总后勤部卫生部药品仪器检验所93程劲松食品检验检测高级工程师国家食品质量监督检验中心94程奇珍食品检验检测主任药师江西省食品药品检验所95鲁秋红分析化学主任药师海南省药品检验所96曾祥林食品检验检测主任药师广西壮族自治区食品药品检验所97谢 勇食品检验检测高级实验师新疆兵团质量检验测试中心98谢 鹏食品检验检测主任医师宁夏回族自治区药品检验所99靳 烨食品检验检测教 授内蒙古农业大学食品学院100路 勇食品检验检测高级工程师北京市食品安全监控中心101蔡姗英分析化学主任药师海南省药品检验所102漆小泉食品检验检测研究员中国科学院植物研究所103谭正林食品检验检测副教授湖北经济学院104谯斌宗公共卫生副主任技师成都市食品药品检测中心105熊正河食品检验检测教授级高级工程师中国食品发酵工业研究院106薛 毅食品检验检测高级工程师中国食品添加剂和配料协会107戴向东食品检验检测副主任药师广西壮族自治区食品药品检验所108魏益民食品检验检测教 授中国农业科学院农产品加工研究所

2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。　　一、整体行业解读中药质量安全状况　　本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留 采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多 中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品 不同药材品种混用， 药用部位、杂质过多、超标严重 非法染色 掺泥沙或其它成分增重 提取过的饮片药渣再流通药用 不按炮制规范炮制 贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重 硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显 行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决 提质增效压力巨大 中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈 辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少 商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高 政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题　　专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。　　三、中药分会场报告的时效性与创新性　　中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康。

根据国家食品药品监管总局法制司19日发布的通知，国务院已将食品安全法修订工作列入2013年立法计划，法制司决定面向社会征求意见和建议，鼓励提出修订的具体条文并附简要理由。　　现行的《中华人民共和国食品安全法》自2009年6月1日起施行，食品安全法共10章、104条，对食品安全监管体制、食品安全标准、食品安全风险监测和评估、食品生产经营、食品安全事故处置等各项制度进行了补充和完善。国家食品药品监管总局法制司关于征求《食品安全法》修订意见和建议的通知　　为适应食品安全监管体制改革的需要，增加食品安全监管的科学性和有效性，切实保证食品安全，保障人民群众身体健康和生命安全，国务院决定将《食品安全法》修订工作列入2013年立法计划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，我司决定面向社会围绕《食品安全法》修订内容开展征集意见活动。　　请有关单位和各界人士针对《食品安全法》实施的情况、存在的问题、以及如何修订提出意见和建议，鼓励提出修订的具体条文并附简要理由。稿件电子版请于2013年7月15日之前发送至spaqfxd@sfda.gov.cn。　　联系人：李树臣 联系电话：63098722、15611247407。　　国家食品药品监管总局法制司　　2013年6月19日

近日，有关保健食品红牛饮料标签标识与批准证书内容不符，涉嫌非法添加等情况引起社会关注。国家食品药品监督管理局高度重视，立即组织对红牛饮料产品有关信息进行核查，组织专家组对产品安全性问题进行研究论证，并对红牛饮料生产经营企业开展监督检查及产品检验。　　北京、山东、湖北、哈尔滨四省市食品药品监督管理部门分别组织检验机构对红牛饮料11个批次的产品进行了抽检，符合规定，尚未发现存在质量安全问题。关于红牛饮料中所含的苯甲酸钠和咖啡因两种原料同时使用是否会危害健康，专家组研究论证认为，这两种原料按照批准的使用量使用，符合国家有关规定 消费者按照标签标识的适宜人群、食用方法及食用量等要求使用是安全的。　　关于红牛饮料原料标注的合法性问题，核查结果为，红牛饮料是1997年申报批准的保健食品，保健功能为抗疲劳 批准证书只载明主要原料，未载明苯甲酸钠、柠檬酸钠、胭脂红、柠檬黄等，符合当时的有关规定。　　检查中发现，红牛饮料生产企业在标签标识等方面存在不规范的问题，监管部门已责令其限期改正。　　目前，国家食品药品监督管理局正在加快推动有关保健食品监督管理法规政策建设，开展保健食品市场专项整顿，规范保健食品标签标识，依法开展保健食品清理换证，打击保健食品非法添加、夸大宣传等违法违规行为，保障保健食品质量安全。　　小贴士　　1、苯甲酸钠是什么　　苯甲酸钠是我国食品安全国家标准中允许使用的食品添加剂，主要作为防腐剂，在风味冰棍、果酱、蜜饯凉果、酱油、食醋、配制果酒、碳酸饮料、风味饮料等食品中广泛使用。　　2、咖啡因是什么　　咖啡因是我国食品安全国家标准中允许使用的食品添加剂。咖啡因可存在于天然食物中，具有一定的提神醒脑作用，人们日常食用的咖啡、茶叶等食物中含有一定量的咖啡因，通常一杯绿茶中约含30mg咖啡因。　　3、安钠咖是什么　　2007年公布的精神药品品种目录将安钠咖列为第二类精神药品，由无水咖啡因和苯甲酸钠组成，有片剂和注射剂两种剂型，临床上主要用于治疗中枢性呼吸和循环功能不全。1份咖啡因加1份苯甲酸钠并不就是安钠咖，只有当这两种物质按照国家药品标准规定的配方和相关要求制成时才能称为安钠咖。　　4、维生素PP是烟酰胺吗　　维生素PP是一类具有预防癞皮病功能的维生素，具有这一作用的常见物质有两种——烟酸(也称“尼克酸”)和烟酰胺(也称“尼克酰胺”)。也就是说，烟酸或烟酰胺都可以起到维生素PP的作用。　　5、什么是保健食品　　保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。　　6、保健食品与其他食品的主要区别　　保健食品是食品的一个特殊种类，界于其他食品和药品之间。　　(1)保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。　　(2)保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求。　　(3)保健食品根据其保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分。　　7、保健食品与药品的主要区别　　(1)使用目的不同：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。　　(2)保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。　　(3)使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。　　(4)可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。　　8、如何正确选择和食用保健食品　　(1)检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。　　(2)检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。　　(3)食用保健食品要依据其功能有针对性的选择，切忌盲目使用。　　(4)保健食品不能代替药品，不能将保健食品作为灵丹妙药。　　(5)食用保健食品应按标签说明书的要求食用。　　(6)保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。　　(7)不能食用超过所标示有效期和变质的保健食品。

3月4日举行的食药监上海市大会传出消息，上海市的快速检测模式已受到国家食药监局肯定，计划于今年投入3.6亿元将上海模式向全国全面推开。　　根据3月4日公布的上海市食品药品监督管理局年报(2012年)，截至目前，上海市开发应用食品安全快速检测技术已近100项，能够对食品加工环节、掺假掺杂、食品营养质量、污染物、微生物、食物中毒指标等进行迅速检测。　　此外，上海市药品快速检测技术项目也在不断开发，已建立近红外“一厂一品一模”近700个模型，其中上海产品模型近500个(包括国家基本药物、上海基本药物和非基本药物)，进口产品模型200余个，可现场筛查发现近红外模型不符的药品，快速发现假冒伪劣药。　　上海市副市长沈晓明出席昨天的大会并讲话。

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2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。昨日，国家食品药品监督管理局称，已经关注云南白药安全性问题，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。　　有毒物质使用不当可致命　　香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。　　“经过炮制可使毒性大大降低”　　国家药监局昨日发布公告称，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人。　　国家药监局公告还显示，由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制，可使毒性大大降低。　　“如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。”国家药监局表示。　　国家药监局称，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。　　云南白药未表示将召回　　昨日，云南白药也在其官网贴出公告，就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。　　云南白药称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。　　“云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。　　虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止，云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。　　昨日，云南白药小幅低开，早盘一小时后股价迅速下挫，跌幅近6%。截至收盘，报75.3元，与前一交易日持平。　　■ 追问　　配方是国家秘密不用公开?　　此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分，此点遭到消费者广泛质疑。　　对此，云南白药及药监局回应称，之所以不注明成分是因为，1956年，国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。　　对此中国医药企业管理协会会长于明德表示，云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为，过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方，是因为无其他知识产权保护法“护航”，而现已经是近60年以后，这样的“护航”已不再适用。　　信息披露为何中外有别?　　此外，此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方，而在美国却详细标示具体成分，如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。　　今年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑，并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。　　罗秋林此前接受媒体采访时表示，云南白药产品在国内宣传成分保密，但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。　　云南白药方面对此回应称，产品在美国是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示，“至今没有一个环节出现过泄密”。　　■ 药店情况　　云南白药在正常销售　　记者昨日走访了北京的几家药店，方庄附近一家药店工作人员表示，尚未听到云南白药在香港被回收的消息，不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示，云南白药相关产品目前均在正常售卖，并不需要处方。　　在崇文门京隆堂大药房里，记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售，销售人员称，并未听说云南白药产品含乌头碱的消息，也没有收到这方面的通知，目前药品均正常销售。“如果产品不合格，药监局肯定会下发通知，药店也会下架。”至于销量，她表示：“没有什么好不好的，顾客有需要就会买。”　　■ 背景　　保密品种可享定价权　　云南白药近年向“大健康”转型，推出白药牙膏、养元青等明星产品，也被其他药企奉为典范。按照市场价格，一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元，相比同类产品售价高出一头。　　近两年，中药材成本上升，药价遭监管打压，两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业，由于掌握稀缺资源，也享有了其他中成药所不能的定价权。　　例如，2012年7月1日，同仁堂的安宫牛黄丸涨价，由每丸350元调到560元，涨幅接近70% 去年11月，“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元，为半年内第二次调价。　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

近年来，中药的质量问题已成为行业诟病。医药企业因为中药检验出质量问题而被舆论谴责，被相关部门处罚的现象屡见不鲜。我们需要更加重视中成药的安全问题。　2021年1月6日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。具体方法见附件妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法.doc驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法.doc通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法.doc