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特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总则第一条 为严格特殊医学用途配方食品注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产和进口特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。第三条 本办法所称特殊医学用途配方食品,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。第四条 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的审批过程。第五条 国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责特殊医学用途配方食品注册的审评工作。第六条 国家食品药品监督管理总局负责组建特殊医学用途配方食品注册审评专家库。专家库由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成。第七条 特殊医学用途配方食品注册人,是指申请特殊医学用途配方食品注册的生产企业,包括拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外企业。生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产和检验能力。企业应当设立独立的特殊医学用途配方食品研发机构,并配备专职人员和设备;执行《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》;具有标准规定的全部项目检验能力。第八条 特殊医学用途配方食品生产企业依法取得生产许可后,应当按照本办法的要求如实提交申请材料,并对材料的真实性负责。第九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品质量安全。第十条 特殊医学用途配方食品注册,应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。第十一条 负责特殊医学用途配方食品注册的工作人员和参与审评的专家,应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
特殊用途食品是指通过特殊配方和工艺改变,控制食品中某些营养物质或生物活性成分的含量和比例,采用非传统的资源加工生产,形态上有别于普通食品,以适宜特定人群食用、能满足某些人群的生理需要或某些疾病患者需要的一类不以治疗为目的的食品。 随着广大人民群众生活水平的不断提高,特殊用途食品的需求量亦相应增加。货架上多种色泽的胶囊状、片状、粉末状、品牌繁多的进口特殊用途食品让广大消费者眼花缭乱。根据相关法律法规,检验检疫机构应依法履行对进口特殊用途食品实施食品卫生监督检验职责,同时,按照GB7718预包装食品标签通则和GB13432预包装特殊膳食用食品标签通则相关要求,对预包装特殊用途食品的标签进行审核和必要的验证。