进口旧医疗器械

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  • 进口医疗器械被列入2016抽查重点
    广州日报讯 (记者涂端玉)这边厢,中药饮片正如火如荼开展全产业链整治;那边厢,医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。本报记者获悉,日前国家食药监总局接连 发布两则重磅通知,要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治;而在临床试验抽查领域,进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。流通领域清查八大违法行为近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流 通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,不但要清查流通领域违法经营行为,同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管 体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重,成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’,监管部门的重视程度也越来越高,而该新领域从临床试验到 流通也都存在不少问题,所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。据了解,食药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,及时报送当地食药监部门。本报记者梳理发现,此番监察的重点主要放在以 下三点:一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业; 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件,要采取 案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。进口医疗器械“入围”业内称并非“区别对待”在临床试验领域,食药监总局要求,要对在审的 医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解,抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器 械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目,综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等 因素,按照一定比例进行抽取。据了解,有以下情形之一的将判定为存在真实性 问题:注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;临床试验数据不能溯源的;受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不 真实的。此外,即使未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,也将判定为存在合规性问题。“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’,因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查,国内很多上市药企都卷入其中,而医疗器械板块本就进口设备较多,所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。
  • 重磅!2023年这些进口医疗器械降低关税
    为保障人民健康,减轻患者经济负担,财政部2023年1月1日起,降低13类医疗器械进口关税;7月1日起,37类医疗器械产品将实现进口零关税。在实施低于最惠国(含美国等162个国家)税率的进口暂定税率的1020项商品中,零关税的有“部分抗癌药原料、抗新型冠状病毒药原料、镇癌痛药品”等;降低进口关税的有假牙、血管支架用原料、造影剂等。2022年12月29日和2023年1月1日,财政部连发两条消息,对2023年的进出口关税进行了调整。关税是国家宏观调控的一项重要手段。每逢年末,我国会根据经济社会发展情况,对部分进出口商品的关税税率进行调整。此次调整降低了部分医疗器械产品进口关税,将将进一步满足百姓生活、企业生产和社会发展需要。在2022年12月29日发布的关税调整方案(如下图)中,约定器械进口关税的进一步降低。部分器械进口关税进一步降低2023年1月1日起,我国将对1020项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中,弹簧圈、假牙、血管支架用原料、造影剂等13类医疗器械将实现进口关税进一步降低。涉及的医疗器械如下表所示:进口商品暂定税率表(医疗器械部分)[注1]该表中的(%)仅适用于从价税。[注2]ex表示实施暂定税率的商品应在该税则号列范围内,以具体商品描述为准。[注3]除标注ex的税则号列外,商品名称仅供参考,具体商品范围以《中华人民共和国进出口税则》中 税则号列对应的商品范围为准。[注4]如税率中间有“#”,“#”前后分别为上半年(2023年1月1日至6月30日)和下半年(2023年7月1日至12月31日)的适用税率。部分器械实现进口零关税公告明确:自2023年7月1日起,对《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》附表所列信息技术协定扩围产品的最惠国税率实施第八步降税。政策推行后,37类医疗器械产品将实现进口零关税。[注1] ex表示实施最惠国税率的商品应在该税则号列范围内,以具体商品描述为准。[注2] 除标注ex的税则号列外,商品名称仅供参考,具体商品范围以《中华人民共和国进出口税则》中税则号列对应的商品范围为准。Q:哪些进口产品适用于最惠国税率?原产于共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员的进口货物,原产于与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区的进口货物,以及原产于中华人民共和国境内的进口货物,适用最惠国税率。Q:适用最惠国税率的国家或者地区包括哪些?1.共同适用最惠国待遇条款的世界贸易组织成员,包括:美国、英国、德国、法国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、日本、韩国、印度、巴西等162个国家或地区。2.与中华人民共和国签订含有相互给予最惠国待遇条款的双边贸易协定的国家或者地区,包括:阿塞拜疆、埃塞俄比亚、白俄罗斯、朝鲜、乌兹别克斯坦等34个国家或地区。3.中华人民共和国境内。新增手术机器人税目在此次国家调整的进出口关税中,明确2023年将增加手术机器人税目,以适应产业发展和科技进步需要。税目作为贸易的“语言”,当一类商品拥有相应的税目之后,有助于促进商品贸易流通,有利于统计商品的国际贸易情况,提高贸易透明度。此外,拥有税目之后,也将更加方便地落实进出口贸易许可管理政策或税收征管政策等。新增手术机器人税目,称得上是国家对手术机器人效用和价值的肯定。注:“手术机器人”是指由机械臂、控制台、成像系统等部分组成,能以微创方式实施复杂的外科手术的一种医疗设备。包括骨科手术机器人、腔镜手术机器人、神经外科手术机器人、放射介入手术机器人。总体来看,调整有关协定税率等安排,一方面可促进医疗器械产品进口,有利于引进先进的医疗技术和产品,激发国内企业的创新活力,加快产业转型升级;另一方面,也有利于全球高新技术发展,为经济全球化提供助力。文章来源:器械必读 ;编辑:陶雪怡
  • 北京海关严守国门安全将不合格进口医疗器械“拒之门外”
    近日,北京海关所属亦庄海关连续查获4批不合格进口医疗器械,包括旧的手术用工具、缝合器、胎头吸引器等共计41件。截至目前,这些不合格物品已全部销毁。  “这批货物与申报不符,违反了《医疗器械监督管理条例》中第57条规定:禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。所以,我们将这些货物进行了监督销毁。”北京海关商品检验处副处长周仲旸介绍说。  “进口医疗器械关系人民群众健康,我们一定要盯好质量关,把好安全关、守牢生命线。”亦庄海关查检二科科长徐驰说。海关科学分析重点国家重点产品,严格执行法律法规及国家强制性标准要求,加大查验力度,强化进口医疗器械质量监管。同时,为了服务辖区企业,提高通关效率,亦庄海关实行“7×24”预约查检制度,做到进口医疗器械“即到即查”。  据了解,亦庄海关从“严、快、实”上下功夫,不断提升监管服务水平。在严格把关的基础上,进一步节约企业进口货物通关时间,切实让守法的企业享受便利。  今年以来,北京海关已查获不合格进口医疗器械85批次,货值约393.7万美元。海关提醒:进口医疗器械质量安全关系人民群众健康,进口医疗器械相关贸易商、收货人应严格遵守《进出口商品检验法》《医疗器械监督管理条例》等规定。  下一步,北京海关将进一步严把进口产品质量安全关,守牢国门安全线,防止掺杂掺假、以旧充新、以假充真、以次充好的医疗器械及其配件流入国内市场,切实保护人民群众的生命健康安全。

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  • 进口医疗器械“一统天下”难撼动

    近日在全国多地走访了解到,进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧,我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时,还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

  • 我国医疗器械进口产品占70% 跨国公司回扣高

    http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201307/2013071910141740.png“这是业内公认的事实,国产的、进口的医疗器械数量三七开,而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市场。”中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊告诉记者。记者近日在全国多地走访了解到,进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧,我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时,还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

  • 【原创】大力发展国产高端医疗器械迫在眉睫

    我国高端医疗器械市场“万国牌”尽显市面,而国产货在自家门口却面临尴尬。只要稍微留意一下就不难发现,如今 医院里所用的高端医疗器械几乎是“洋货的天下” 为何会出现这种现象?业内人士认为,主要是我国医疗器械行业还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。  通过半个多世纪的努力,我国医疗器械行业已经有了较大发展,从新中国建立初期的基本空白,发展到现在能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格的产品,基本满足全国三级以下医院对设备的需求。可是,作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家,市场集中度却比国内药品制造业更低,每年600多亿元的工业生产总值仅占世界市场份额的2%。   资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。在医用电子产品领域,90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据 而国内企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。   在普及新型医疗产品方面也是“中不敌洋”。众所周知,心血管病突发后,如10分钟后未得到适当抢救,死亡率几乎为100%。由于美国大量装备了可供公众自行操作的“傻瓜型”心肺复苏器械,病人在医院之外的抢救成功率从过去的1.4%提高到31%。日本也大规模普及这类医疗急救器械,规定每5000人社区配备1台,可与消防龙头的密度相比。而在这一领域研究,国内除了有高校涉足外,目前只有一家龙头企业做出了样机。   在我国,虽然医疗器械生产企业数量众多,但是规模小,科研力量弱。不少企业厂房陈旧,设备简陋,工艺落后,无力从事高端产品的研发和生产。因此在科技含量方面,国内企业与国外先进水平的差距相当大 而在产品质量方面,由于企业片面追求成本价格优势,导致产品质量不稳定,返修率高,这在一定程度上影响到国内用户使用国产医疗设备的积极性。   此外,与制药行业一样,国内医疗器械行业缺乏新品开发投入资金。在国外,医疗器械新品开发投入的资金一般占到销售额的10%左右,而我国只占1%左右。很多企业长期以来生产不景气,状态低迷,经常连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械即使有好的第一代产品,但苦于缺乏产品持续创新必需投入的资金而后劲不足,导致竞争力减弱,最终失去市场分额。   除了在产品性能方面不及国外,用户过于青睐进口货,也对国外高端医疗器械长驱直入我国市场起了推波助澜的作用。在“外来和尚会念经”的思想支配下,很多医院总觉得国产医疗器械在技术和质量方面不如进口的,明确表示不用国产货。

进口旧医疗器械相关的资料

进口旧医疗器械相关的仪器

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    医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。当今时代,人们对医疗保健问题的关注,体外诊断、药品研究、病患检测、给药的方式以及植入式医疗器械等领域也在不停更新迭代。而医疗器械的流量检测也显得格外重要。 比如:医用注射泵是临床常用的,风险较高的医疗设备,对其进行流量准确性检测是确保其运行可靠的重要方面。而输液(静脉注射)治疗是医院常用的治疗方式,患者在进行输液治疗时,药液通过输液调节器调整滴速,持续稳定地从输液瓶/袋中经上部输液软管滴入到莫非氏滴管中,再从下部输液软管经针头进入患者的静脉血管 用于各种输液器、输液管、导管、医用针管、麻醉过滤器等多种产品流量测定,被广泛应用于医疗器械检验机构、药检机构、医疗器械厂等行业. 技术参数 测量范围 0.01~0.25MPa测量精度 ±1%FS保压时间 1-9999s 气源接口 Ф8mm聚氨酯管机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)重 量 8Kg气源压力 0.4MPa~0.9MPa (气源用户自备)工作温度 15℃-50℃相对湿度 高80%,无凝露电 源 220V 50Hz 产品配置 标准配置:主机、密封桶、微型打印机、触摸屏、夹具医疗器械流量测试仪此为广告
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  • .医疗器械流量测试仪 400-860-5168转6216
    医疗器械流量测试仪医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的专用设备。配置要求:主机+6m/m标准气管6米2.3压力输出范围:高于当地大气压,0-500KPa,显示方式:威纶通彩色触摸屏;可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±2.5%。测试持续时间:5秒~99.9分,LED数字显示,误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时,公称外径小于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的80%~125%;公称外径大于或等于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的90%~115%净重:11kg外形尺寸:400×290×240(mm)部分清单:1.主机一台2.打印纸1卷3.质保一年4.操作说明5.仪器终身免费依国家标准规定升级服务公司是一家集技术开发、生产制造以及产品代理为一体的高科技企业。公司产品广泛应用于医用产品的各类物理性能测试、检验、分析和研究。欢迎新老顾客来电咨询。疗器械流量测试仪厂家介绍:采用5.7英寸(320*240)液晶触控屏,中文菜单显示。由键盘控制液晶显示屏上的菜单,并可由机载打印机打印出测试结果。依据医疗器械标准中的有关条款而设计的用于检测医疗器械流量的设备。配置要求:主机+6mm标准气管6米,2.3压力输出范围:高于当地大气压,10kPa~200kPa,显示方式:LED数字显示;可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±2.5%。测试持续时间:5秒~99.9分,LED数字显示,误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时,公称外径小于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的80%~125%;公称外径大于或等于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的90%~115%净重:11kg 外形尺寸:400×290×240(mm)配货清单:1.主机一台 2.一年 3.打印纸一卷 4.操作说明 5.仪器终身免费依标准规定升级服务操作步骤1将贮水器上方漏斗下的开关打开(由水平位置板至垂直位置),将贮水器上方的一根导管拔下,然后将溶液从漏斗处注入,注入水位观察透明贮水器,水位到贮水器5/6处。然后将导管插入原位并插紧。将开关关闭(由垂直位置板至水平位置)。当水不足时,此时压力输出端口出气。不出水时,需重新加水,此时应将贮水气上开关慢慢打开,将贮水器内部压力放掉,再加水,其他操作同上。2将测试仪接入电源,打开电源开关,压力表显示为当地大气压。3将测试用的导管一端接到压力输出端并插紧。另一端接到被测物上,然后将量杯(用户自备)放在被测物的水流输出口上,此时按下测试开关即自动测试。先加压到设定值(出厂设定为50kPa),到50kPa,水注入量杯并开始计时。在计时时间内,如压力跌落,测试仪自动加压到设定值。到时后(出厂设定为30s),即退出测试。测试完毕,然后按一下(弹出)测试按钮,进入待测试状态,取下被测物,此时量杯内的水容量,即为被测物的流量。医疗器械流量测试仪是依据医疗器械国家标准中的有关条款而设计的专门用于检测医疗器械流量的设备。配置要求:主机+6m/m标准气管6米2.3压力输出范围:高于当地大气压,10kPa~200kPa,显示方式:LED数字显示;可任意设定压力输出值,检定误差不大于读数的±5%。测试持续时间:5秒~99.9分,LED数字显示,误差不大于±1S。适用于输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等。按YY 0285.5的附录B试验时,公称外径小于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的80%~125%;公称外径大于或等于1.0 mm的导管,其流速应是制造商所标注值的90%~115%净重:11kg 外形尺寸:400×290×240(mm)部分清单:1.主机一台2.质保一年3.操作说明4.仪器*依国家标准规定升级服务
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  • 医疗器械负压测试仪技术指标:操作界面:简体中文/英文测试标准:GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》GB8368-2018《一次性使用输液器、重力输液式》显示:采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示,PLC控制系统动态显示加载力值;操作界面可选:中文/英文/中英文切换;数字闭环控制,AD采集速度为500KHz,内码50万;高精度时钟芯片,断电存储;过载报警停机保护;可编程控制器:PLC+ARM,传感器:高精度力值传感器具有软硬件保护功能负压检测:定制-93Kpa误差不大于±1%负压输出:定制-93Kpa±1% 测试时间:定制1S~10min任意设定,(测量系统负压保持1分钟内不漂移±0.5kpa)打印方式:机载微型针式打印机整机功率:70W电源:AC90V-240V/50Hz净重:10kg 外形尺寸:400×290×240(mm)医疗器械负压测试仪厂家介绍:1993年上海迎乐仪器仪表有限公司正式成立,为国内最早专业生产一次性使用注射器、注射针专业检测仪器的生产厂家。公司拥有多年力学检测仪器研发团队,生产和应用经验,是医疗检测设备国内的优秀企业,专注生产医用耗材检测设备,主要包括医用针测试仪、医用注射器测试仪、输液器测试仪、缝合针测试仪、缝合线测试仪、医疗器械流量测试仪等;产品主要用于第三方检测机构、医用耗材生产单位质量实验室和研发中心等,我们有30多年的行业经验,完整的售后服务体系,让用户满意是产品质量的基础,精良的技术按需定制,为客户提供专业的力学检测解决方案。
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进口旧医疗器械相关的耗材

  • 器械除锈剂
    1.产品名称:器械除锈剂Rust remover2.产品主要用途:医疗器械除锈3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:4.1.本品稀释比例:1:7(50℃-80℃热水)混合:4.2.可根据实际情况调整,重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。4.3.将溶液转移至无孔容器中(最好为不锈钢材质)4.4.将彻底清洗及打开的器械放入除锈剂溶液中浸泡15分钟(锈蚀严重的器械浸泡30分钟)。4.5.必要时刷洗器械。4.6.将器械从溶液中取出并彻底漂洗。4.7.对于锈蚀严重的或带锈斑的器械进行重复处理。麻斑及色斑,以及湿热灭菌常见的矿物锈蚀,恢复关节灵活性。配方含有有机植物酸,温和、绿色、环保 5.使用范围:可用于去除不锈钢器械的锈蚀、点蚀、可延长不锈钢器械的寿命,提高其使用效率,性能温和,对不锈钢设备腐蚀性小。可长时间浸泡医疗器械,不会对医疗器械产生腐蚀。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月
  • Cnonline 医疗器械清洗装置
    适用于胃肠镜室、呼吸科、耳鼻喉科、ICP、手术室各类软镜、硬镜的清洗消毒烘干等。性能参数:内窥镜盘式消毒,对内窥镜无任何伤害:采用高压旋转冲洗:自动换水系统:个性化结构设计,一键式操作,外行美观大方:改变了多年以来内窥镜清洗消毒手洗的落后现状,实现了清洗自动化:西门子显示屏,操作更简单直观:多套独立程序,喷淋清洗和消毒烘干可分别独立完成。
  • 冀州市耀华器械精密酒精计精密酒精计
    冀州市耀华器械精密酒精计精密酒精计

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