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第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行,全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段,对于加强药品监督管理,强化药品标准工作,高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉,第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的有关规定组建的,依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。委员会下设执行委员会及23个专业委员会。说实话,我以前真的不清楚药典每5年一版~
第十届药典委员会新增委员遴选工作已经启动 《中国药典》2010年版于2010年10月1日开始执行,第十届药典委员会新增委员的遴选工作已着手启动。日前,国家药典委员会已在其网站发布“关于第十届药典委员会新增委员遴选的通知”。 为保证《中国药典》2015年版顺利编制,根据药品标准工作和学科发展的需要,第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数,减少管理、行政等委员数量。对于新增委员,首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选药典委员。候选委员通过资格审查,将根据各专业委员会空置名额和专业方向,由无记名投票方式确定新增委员。对于委员的遴选条件,将综合考虑专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面,并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外,为加强交流与合作,此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构,报名截止时间为2010年11月15日。 第十届药典委员会的委员遴选工作标志着《中国药典》2015年版的编制工作已着手启动。土豆点评:看来以前都没考虑到港澳台地区的专家哦。
谢谢lqqer斑竹的分享.我刚去国家局网站看了一下,摘一点文字出来共享.应美国药典委员会(USP)的邀请,中检所常务副所长金少鸿教授以受邀讲演者(Invited Speaker) 和美国药典会标准物质专家委员会委员的双重身份于2007年9月25日~28日出席了在美国坦帕举行的USP 2007年科学年会(2007 USP Annual Scientific Meeting)。来自全球300多位代表参加了此次USP年会,中国药典会组织了全国十几个药检所的20多位代表参加了此次大会。此次大会的宗旨是USP回顾和探讨美国药典质量标准和标准物质;药典通则、附录、检测方法;生物制品生物技术;医疗质量以及国际健康等5个方面的科学进程和发展方向。鉴于5个分会场同时进行,故金教授参加了药品打假、药品辅料、药品检验操作的验证等专题报告会。关于药品操作验证(Performance Verification)是美国药典会根据仪器分析已日益成为药品检验的常规手段,任何一个仪器均会给出一个测定数据,如何判断该数据的准确、可靠,则需要对仪器的性能和分析人员的操作进行验证,由此提出了“操作验证”的概念,实际上就是用已知结果的对照品(例如用于溶出度检查的乙酰水杨酸和醋酸泼尼松校正片)对使用的仪器(溶出度仪)和检验人员的操作进行考核,验证其测得结果是否在对照品设定的范围之内,它与检验方法验证(Method Verification)和质量标准验证(Specification Verification)同等重要,是保证药品质量可控及检验结果准确的重要前提。关于药品辅料,由于新剂型日益增多,辅料的功能性检查已成为继常规理化性质检测外,必须要考虑设定的重要指标,为此USP的附录专门制定了辅料功能(Excipient Performance)一章,指导如何根据剂型进行相应的功能检查。药品打假是当前国际药品生产、检验和监督管理部门的热门话题,美国FDA报告了他们法定化学检验中心(Forensic Chemistry Center)主要通过分别建立真药和假药的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]谱库,其主要是建立西地那非、他达那非和Vardenafil的各种衍生物的标准谱库,即可迅速发现目标化合物,另外通过顶空GC-MS 测定残留有机溶剂即可评定是否假冒品牌药。他们主要是受理投诉举报假药案件中的药品,并不主动出击打假。金教授则介绍了在中国政府的支持下,为保证基层百姓的用药安全,国家药品监督管理部门组织中国药品生物制品检定所研发了以车为载体、集成创新的将近红外无损伤检测技术、经典化学分析技术及现代计算机信息技术融于一体的药品快速检测系统,国家投入巨资已为全国配置了369辆“药品检测车”,在实际运行中已初步取得了一些成效,这些信息引起了与会者很大的兴趣。对于针对用近红外进行初筛的药品中有10%以上的误判率提出的疑问,金教授表示在中国应有地方药检所可以进一步确证,并且我们正在开发装备有“绿色环保型HPLC”的第二代“药品检测车”,即可在现场判断涉嫌药品的真伪,该新一代的“药品检测车”更适用于第三世界药品打假的实际需要,金教授的发言得到了与会者的赞同。在美期间金教授还参观了新落成的USP办公和实验大楼,其大型多功能会议室和各种专业实验室的现代化装备,特别是他们革除了腐蚀性极大的浓硫酸-重铬酸钾洗液,根据需要采用离子、非离子型表面活性剂和酸性洗涤剂进行机器自动化洗涤玻璃器皿的实验设施是非常值得我国借鉴的。