医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。
用于 CO2 培养箱自动高温灭菌程序可以提供一致性的、可测量的检测结果，证明成功消除污染。过氧化氢试剂自动消毒的有效性是值得怀疑的，因为过氧化氢分子必须与每一个微生物细胞接触才能成功灭菌。任何被过氧化氢漏掉的微小区域都能让微生物存活并再次繁殖。相反，Thermo Scientific™ CO2 培养箱使用可接受的测试微生物（包括细菌孢子）提供独立的高温灭菌证明。记录这些独立实验结果的应用说明可通过thermoscientific.com/co2查询。
纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性
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