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我国检验医学技术的发展长期落后于世界先进水平,这极大地阻碍了我国临床检验和诊断产品的产业化。随着国家的改革开放,引进外资、引进技术,加快了诊断试剂产业化进程,提高了临床应用及诊断水平。但引进的往往是较落后的非主流技术和产品,而关键技术依然被少数发达国家垄断着。在上世纪90年代初期,国内诊断试剂的厂家虽然众多,可是产品品种单一,造成市场竞争白热化,产品质量参差不齐。由于低水平的产品重复研发,国内诊断产品企业在基础技术方面投入较少,具有自己的专利和自主知识产权的企业凤毛麟角,因此国内诊断试剂产品在与进口产品的竞争中远远处于劣势。 在20世纪90年代开始推广的磁微粒分离酶联定量检测分析克服了普通微孔板酶联免疫分析(ELISA)的缺点,成为全球广泛应用在磁微粒化学发光免疫分析的基础技术。1999年我国引进了磁微粒分离酶联定量检测分析的先进生产技术,通过引进、消化吸收,在此基础上自行研制、开发出磁微粒分离化学发光免疫分析试剂。项目被列为了国家“十一五”国家“863”计划重点项目,得到国家的全方位的支持。使得我国免疫试剂产品的再创新和自主创新能力进一步提高,形成了拥有自主知识产权的体外免疫诊断试剂,在方法学上的先进程度和产品质量均接近国际先进水平。它克服了放射免疫分析的高污染、有效期短和普通微孔板酶联免疫分析精密度差、灵敏度差的缺点,使用碱性磷酸酶——APS-5化学发光系统、磁微粒分离系统、独特的蛋白质保护技术,使得本项目方法的灵敏度、精密度、稳定性、有效期、安全性、环保性能大大提高。 化学发光免疫分析技术是继放射免疫技术、酶免技术、荧光免疫技术和时间分辨荧光免疫技术之后发展的一项新兴免疫分析测定技术。化学发光具有荧光的灵敏性,同时不需要激发光,避免了荧光分析中激发光、杂散光等背景荧光的影响,有很高的灵敏度,避免了放射免疫分析给操作者带来的健康隐患和对环境的污染。此项技术在体外免疫诊断试剂上的应用是先进的、科学的,可以说是非常理想的检测方法,也是国际主流技术之一。目前,国家已将使用该技术的部分产品列入行业标准中并推广使用。 化学发光免疫分析技术拥有众多的优点和特性,是其他方法不可代替的。目前在市场上的认可度也明显提高,已经逐步占据主导地位。我国掌握的磁微粒化学发光分析技术与国际主流的技术相当,但在临床诊断和应用上与国外进口产品还有较大的差距,如产品数量少,自动化程度低等。因此,重视产业化进程,提倡拥有自主知识产权,加强配套全自动化仪器的研发,加快与国际主流诊断技术接轨,已成为国内体外免疫诊断产品行业发展的迫切需求,具有重要的战略意义。(转自:http://www.fswenxiu.com/)
诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。A:体外诊断试剂的分类: 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 二、按医疗器械管理的体外试剂包括: 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。B:按照医学检验项目,临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大,接近34%;其次为免疫学市场,约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的,无论技术还是市场,都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。
2014中国(上海)诊断试剂和设备展览会 同期同地举办2014 中国国际生物技术和仪器设备博览会! 2014年4月24-26日 上海世博展览馆 〓组织机构〓上海市食品监督管理局上海市生物医药行业协会上海医学会检验医学分会上海现代国际展览有限公司(以上排名不分先后)〓新兴市场不容小觑〓作为生物技术发展的产物,医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展,人们保健意识的提高,大部分国家医疗保障政策的完善,全球卫生医疗得到了快速发展,从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。国外诊断试剂市场年增约为5%左右,而受益于新医改和国家的扶持政策,未来我国的诊断试剂市场年增长速度可以达到20%左右,随着人们生活水平的提高和新医改的持续推进,我国诊断试剂的市场规模必然会进一步扩大。中国(上海)诊断试剂和设备展览会(DIAGNOSTIC CHINA)历经5年的运作与发展,现已成为诊断领域有着重要影响的品牌展会之一。历届部分国内外知名参展企业有比利时展团、罗氏、复星、科华、国药化试、西格玛奥德里奇、益思美诠、金标、奥普等等。展会希望能为业界同仁提供这样一个舞台,在这里可以您可以把握最全的行业咨讯和发展信息,并以全新的战略视角直击政策、学术和产业前沿,以此推动国家和企业在该领域的不断创新和高速发展,打造一站式采购平台。〓展品范围〓体外诊断试剂(盒)一、临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂(盒),组织配型类试剂(盒),尿液检验试剂(盒)、试纸,粪便检验试剂(盒)、试纸,其他体液及排泄物检验试剂(盒)二、临床化学检验试剂无机离子检验试剂(盒),蛋白质检验试剂(盒),糖类检验试剂(盒)、试纸,酶类检验试剂(盒),非蛋白含氮类化合物检测试剂(盒),脂类检验试剂(盒),血气与电解质分析试剂(盒),内分泌检验试剂(盒)三、临床免疫学检验试剂传染病免疫学诊断检验试剂(盒),肿瘤标志物类试剂(盒),细胞免疫检验测定试剂(盒)四、微生物学检验试剂培养基,微生物学检验类试剂(盒),微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂(盒),药敏试剂五、组织细胞学检验试剂细胞、组织化学染色剂类试剂,免疫组化与人体组织细胞类试剂(盒)六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒)七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂分子诊断试剂(盒)。人类基因检测类试剂(盒)。生物芯片类试剂(盒)临床检验设备一、血液分析系统二、生化分析系统三、免疫分析系统四、细菌分析系统五、尿液分析系统六、血气分析系统七、微生物分析系统 〓四大展会亮点〓设立分子诊断专区根据最新的研究报告,全球体外诊断市场预计在2012-2014年有9%左右的增长。目前,体外诊断市场的特点是各种新技术的层出不穷,例如分子诊断。它将是推动的全球市场在未来一段时间内快速增长的一个非常重要的领域。DIAGNOSTICCHINA为分子诊断企业设立专区,迎合市场需求,帮助企业寻找合作商机。封闭式高峰论坛+专业性展览展会同期举办检验医学高峰论坛。往届的会议上,复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授、上海市临床检验中心常务副主任王华梁教授等顶级专家引发头脑风暴,促进中国体外诊断产业技术创新的实践与思考。通过此形式,您将有机会一对一深度了解体外诊断试剂 / 设备 / 软件及其他方案提供商的最新技术。两展呼应,展会联动本次展览会将与BI