亿建中药标准

导语：近日，中美研究人员在中药领域又有新的研究发现，他们从传统中药材延胡索（又名元胡）中找到并确认了一个新的镇痛活性成分去氢紫堇球碱（DHCB），以此为基础或许可研制出新型止痛药，研究的发现每次都很鼓舞人心，这不仅是医药科技的发展，同时也验证了我国传统中医药的有效性。但是这些研究发现也恰恰正揭露了我国大多数中药面临的最严峻的问题--中药标准化。毕竟，还有许多的中药药效成分不明确，成分含量、质量标准不健全。我们在为中药材领域的新研究发现兴奋激动的同时，我们也应该意识到放在我们面前的任务有多么艰巨，我们需要更加努力，明确更多中药的有效成分，制定合理的中药标准，才能把我国中医药发扬光大。　　其实除了本次在元胡中发现的镇痛成分之外，以往类似的发现还有很多，如蜈蚣的中药成分可做镇痛剂，中药山茱萸活性成分能够保护海马神经元，中药迷迭香成分对视网膜具有保护作用等等，下面我们就来详细了解一下研究人员对中药活性成分研究的一些情况。　　中美研究新发现一传统中药的镇痛成分　　中国科学院大连化学物理研究所与美国加州大学欧文分校研究人员合作，新发现了延胡索（又名元胡）中的镇痛活性成分去氢紫堇球碱（DHCB）。动物实验显示，它对慢性疼痛可能有很好疗效，并且没有耐药性。而吗啡等阿片类镇痛药，虽然开始药效很强但很快就会产生耐受，需要不停加大剂量才能达到相同治疗效果，耐药性与作用持续时间不及DHCB。以此项研究为基础或许可研制出副作用小、无成瘾性的止痛药。　NRR：中药山茱萸活性成分能够保护海马神经元　　研究发现炮制过的山茱萸抗衰老作用明显，尤其是抗脑部衰老，其活性成分5-羟甲基糠醛对H2O2损伤的大鼠海马神经元具有一定保护作用，可以提高损伤细胞中超氧化物歧化酶的活力，减轻H2O2引起的神经细胞的损伤。　　南京中医药大学Mingyan Wang教授带领的团队首次通过细胞生物学和分子生物学手段，探讨山茱萸活性成分5-羟甲基糠醛对氧化损伤的大鼠海马神经元保护作用的分子机制。　　PNAS：蜈蚣的中药成分可做镇痛剂　　蜈蚣是常用的动物中药药材，用于治疗中风和疼痛等疾病。中国科学院昆明动物研究所赖仞研究员领导的研究团队近期对蜈蚣来源的活性多肽及其发挥药效的作用机理进行了较为系统的研究，发现了一系列作用于离子通道的蜈蚣神经毒　　IOVS：中药迷迭香成分对视网膜具有保护作用　　草药在亚洲整个历史及早期欧洲文化中被广泛使用。最近几年，草药受到了西方医学的重新关注。目前，科学家们正从许多药材中分离提取活性化合物，并记录它们的抗氧化及抗炎症作用。在最近发表于IOVS杂志上的一项研究中，美国桑福德-伯纳姆医学研究所的Stuart A.Lipton博士及其同事们报告称，草药迷迭香中的一种组分――鼠尾草酸（carnosic acid）能够促进眼睛的健康。　　我国研发投入严重不足 中药国际化困难重重　　通过上述例子的介绍，大家可以发现，虽然对中药成分的研究不断有新的成果出现，但是相对于我国博大精深的传统中医药来说还是九牛一毛。同时我们也可以发现，许多研究都是我国与国外专家合作研究，甚至有许多是国外科学家进行的研究。这种情况应该引起我们的重视，中医药是古人流传下来瑰丽的知识遗产，在实现中医药国际化，标准化的道路上我们作为炎黄子孙有责任也有义务去做好相关的研究工作。但现实反映出我国的研发投入严重不足，这使得我国中药国际化的路程漫长而艰辛。　　我国中医药产业发展水平仍然偏低，研发投入严重不足，仿、改制品种泛滥以及缺乏标准和规范等已成为主要制约瓶颈。由于缺少受市场认可的中药标准体系，中医药在国际市场上处于尴尬地位，身份难以合法化，难以在国际市场上成为主流。面对这样的现状，我国更应该加大中药研发方面的投入，使更多的中药成分及作用机制得以被发现。　　中药标准体系的缺失 有效成分确定困难　　就目前而言，中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。尤其在半成品加工环节，无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测,就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。此外，中药行业要开拓国际市场，中药就要融入西方的医药体系，尤其要适应其在从实验论证到具体应用都充满量化、具体化标准的习惯时，便会遭遇文化差异。　　不过，中药标准体系的建立，也不是一件容易的事情。传统中药复方成分不明，因此给中药复方的质量控制、作用机制研究带来极大的困难；中药的药效、毒理、制剂等也无法向现代化学药看齐。简单来说，原先是把一些药材按照比例配在一起，但要按照中药行业标准执行，就需要先提取这些药材中产生作用的物质，再把这些物质按照规定的比例融合在一起。制定中药行业标准先决条件是要分析每种药材提取的各种物质并进行分门别类。　　结束语：我国中药标准的缺失大大制约了我国中医药的国际化发展，面对种种困难，我国应该加大中药研发投入，加强专项研究，尽早尽快的明确中药的有效成分、作用机制，这将是我国中药产业未来应该努力的方向，同时也希望中药企业加强自律，此前，出现很多关于我国中药原材料掺假的报道，给我国中药企业敲响了警钟。希望通过各方共同努力，能使我国中医药在国际上绽放光彩。

前段时间参加培训时老师说到一个关于中药的问题，拿出来和大家一起讨论下：由于现在中药制剂的标准较低，导致有很多的中药生产企业不是按工艺生产而是按标准进行生产的；对药材的鉴别也只能看有没有这种成分，大多数情况下根本不知道量是多少，从而导致正规药材中严重掺假的现象。大家对这些问题是如何看待的？应该从哪些方面找到有效的解决办法？

三级标准各说各话统一之路20年未尽　　新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。 　　湖南发展中医药经济具有独特的优势，全省现有中药材2384种，全国363种重点中药材品种中湖南就有241种，占66%，在全国排名第二，具有明显的资源优势。但调查发现，目前中药市场秩序不容乐观。省政协近年来多次开展调研视察，呼吁建设中药国际标准化体系及其产业平台，发展壮大我省中医药产业。　　中药质量决定中医命运　　“现在的中药流通领域鱼目混珠、乱象丛生，中药造假等现象早已是业内公开的秘密。”日前，中药行业某资深人士对记者爆料，“中药饮片的质量对用药安全形成巨大威胁。”　　记者在长沙高桥药材市场看到，数十家药材批发商铺前的地面上，一堆堆的药材就直接在地上晾晒着，有的门店前还放着火炉子和蒸锅熏制药材。　　“中药质量决定中医的命运。医生处方开得再好，如果药不行，那处方就白开了。”省政协委员、养天和大药房集团总裁李能说。　　“中药材的源头保障不了，中医复兴也是空谈。”省中药学会副会长、主任中药师方石林从事中药行业40多年，对如今中药材市场的现状也很担忧。　　方石林说，前段时间，“活取熊胆”事件闹得沸沸扬扬，从中医角度而言，熊胆使用并不普遍。同样，冬虫夏草的作用也被夸大，价格被炒高，其实这都是滥用中药造成的。　　“问题中药饮片”冲斥市场　　中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料。　　目前，我国有17个中药材专业市场，按照有关规定，这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片，但实际上，违法销售饮片的现象普遍存在。　　据调查，长沙市场每年对中药饮片的需求量大约价值10亿元。长沙市主要有振兴、三湘、佰佳三家通过GMP认证的中药饮片公司，其销售总量不足1亿元，而大量小作坊加工的饮片充斥市场。　　由于小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。 　　湖南某饮片公司经理以何首乌的加工为例：何首乌的加工方法非常繁琐，辅料为黑豆。第一是原材料控制，先润再切，切好后烤干，然后用黑豆水拌匀，再蒸8个小时后烤干，继续黑豆水泡，再蒸，反复三次，最后烤干。加工一批何首乌要一个星期。100公斤何首乌才出75公斤成品，加工100公斤何首乌要15公斤黑豆，还有水电人工等费用。而小作坊则用简单的方法来加工，有的直接用墨汁泡。　　硫磺熏蒸是传统的中药材保存技法，目前全国有46种药材都要经过熏硫磺，目的是为　　防虫、防霉和杀菌。　　但中药材经过熏黄之后，不仅颜色好看还可增加重量，如50公斤百合熏黄后可以增加到60公斤。而国家规定，每公斤百合熏黄后的硫磺含量不能超过150毫克。事实上，一些中药材经过熏蒸后，硫磺含量超过国家规定几百倍。　　质量问题缘于标准和人才缺失　　“中药饮片产业问题的出现，最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实，标准化一直是中药努力的方向。”方石林介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。　　“中医中药出不了国，就是因为没有标准。”李能认为，“比如红枣、莲子，淮山等，它既是中药材，又是我们经常食用的食品，你说是中药材还是农产品？”　　《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准，但这三级标准都有不完善的通病。1998年出版的《全国中药材炮制规范》，收载了500余种常用中药材的炮制规范，但各省市又有自己的炮制规范，其名称、制法及工艺与国家规范差异较大，有的甚至相互矛盾，质量控制标准难以统一。　　 目前收载的方法基本上还是以传统的经验鉴别为主，眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量炮制标准的药材，还不到全部药材的10%。2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列。　　此外，据有关机构不完全统计，全国现有从事饮片炮制研究的资深专家已不足50人，如果不对他们的技术加以抢救，未来的炮制人才培养将出现断层。　　据介绍，现在相关院校对中药专业的课时一减再减，甚至不少中药专业毕业生不识药、不懂药。药店行业中药专业的技术人员，只能满足部分有中药饮片经营的药店，而且“师带徒”的培养方式在药店已不多见。 　　　　中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。