推荐厂家
暂无
暂无
7月16日,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。中国新冠灭活疫苗正式获批在该年龄段开展紧急使用。 (中国生物)
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品 biological products 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。起源与发展 在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花,这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情,还减少了死亡。17世纪时,俄国人来中国学习种痘,随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国,后又传入美洲、非洲。1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花,他用弱毒病毒(牛痘)给人接种,预防强毒病毒(天花)感染,使人不得天花。 此法安全有效,很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。19世纪中期,“免疫”概念已基本形成。1885年法国人L.巴斯德发明狂犬病疫苗,用人工方法减弱病毒的致病毒力,做成疫苗,被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后,可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗,将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。D.E.沙门、H.O.史密斯等人研究加热灭活疫苗,先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。19世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林,E.(A.)用化学法处理白喉和破伤风毒素,使其在处理后失去了致病力,接种动物后的血清中和相应的毒素,这种血清称为抗毒素,这种脱毒的毒素称为类毒素。R.科赫制成结核菌素,用来检查人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现,有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础,继续发展出各种生物制品,在预防疾病方面越发显得重要,是控制和消灭传染病不可缺少的步骤之一。
预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。预防性生物制品是生物制品中的重要组成部分,它是指以天然的或者人工改造的微生物、细胞以及动物和各种人源的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防的生物制品。目前我国人用预防性生物制品主要包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂。