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新闻背景:一方面中药材疯狂涨价;劳动力成本、生产成本、消费成本都在涨;另一方面,国家一拨又一拨的降价潮不断波及中药企业。中成药质量潜在风险不断加大。以至于中药企业的人大代表们纷纷提出议案。您怎么看待中成药价格问题?可就中成药现状、中成药价格、代表意见、中成药未来潜在风险等多个方面畅所欲言。中药定价机制要遵循市场规律 作者:记者 张东风 向佳 来源:《中国中医药报》2011-3-11报道目前,在中药行业各项政策成本和生产成本不断攀升的情形下,国家基本药物目录和医保目录中中成药的政府最高零售价格还在酝酿新一轮降价。而各地药品招标采购对中成药采购价格也在竞相压价。一方面近年来中药材价格一路攀升,另一方面中成药价格受国家严格管控,中药企业无法将药材价格上涨而增加的成本向下游传导,已给中药产业的健康发展造成严重影响。 两会期间,在“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会上,关于中药定价的话题引起了强烈共鸣。 “救救祖国民族医药工业!”全国人大代表、黑龙江葵花药业董事长关彦斌呼吁,“现在问题已很严重了,中药材价格轮番上涨,国家又要求招标药品价格降价。企业只有两个选择,要么主动退出,要么降低药品投料标准、降低药品质量标准。”关彦斌担忧地说。 “中药材种植是市场经济,现在很多农民都改种粮食不种药材了。所以药材越来越短缺,野生资源越来越少。”他的话引起了在场代表委员的共鸣。 “经方六味地黄丸在全国四五十家药厂生产,导致恶性竞争;药品招标,发改委制定的价格各地又再砍一刀。以致于中成药质量无法保证,甚至出现假冒伪劣。中成药价格如何保证?”河南省宛西制药股份有限公司董事长孙耀志代表说。 “丹参注射液还是70年代物价水平下制定的标准,现在一瓶输液的价格不如一瓶矿泉水。”浙江康莱特药业集团董事局主席李大鹏代表接过话题。 “在安徽、山东等地药品招标中,复方丹参片(糖衣片,60片/瓶)报0.95元,而国内主流优势企业同产品市场销售价格为5.6元。中标价已低于按法定生产工艺足额投料的中药材的直接购进成本,部分主流企业被迫放弃投标。还有一些地方柴胡冲剂、柴胡口服液的报价,低得比所用纸盒、包装箱、安瓿的成本还低。这样的药可能有疗效吗?还是中药吗?”四川科伦药业董事长刘革新代表说。 “唯低价是从”导致以劣逐优 在当前药品集中招标采购中,一些省份将质量和价格的权重设置本末倒置,唯低价是从,谁的价低就招谁的。企业的生产成本已被压缩至极限,保证药品质量的最低利润空间丧失。也使基本药物产品质量和供应保障存在巨大风险。 “小企业低于成本价抛售,都中标了。中药行业优质、品牌企业的许多产品被迫退出多地的药品招标采购。”神威药业集团董事长兼总裁李振江代表深感痛心,“中药企业深受其害,掺假使假损害了民族医药产业,也使中医药蒙上了阴影。” 步长集团总裁赵超代表认为,这样的价格水平会导致以劣逐优现象的出现,使有规模的企业社会责任的承担和对行业发展的抱负无法实现,影响了中药行业可持续发展。 “目前一味压价的招标模式,靠低价取得的药品,安全、有效这两个目的都达不到。”李大鹏说。 政府要给医药产业好的政策环境 李大鹏指出,确实有个别药品的价格高得离谱,但个别品种代表不了整个产业,政府制定政策不应搞一刀切,应回归理性,建立市场经济条件下的中成药定价机制。中药产业是我国具有自主知识产权、最具原始创新潜力和竞争优势的民族产业,现在又被确定为战略产业,与群众健康和经济发展密切相关,国家和政府应予以重视并大力发展,要给医药产业一个好的政策环境。 中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞委员认为,“应形成合理的定价机制、优质优价,并随物价浮动。这样才能体现药品的真实价值,才能达到保护和促进医药产业发展的目的。” 李振江呼吁,在制定重大行业政策时,有关部门应多深入调查,多听听代表委员的意见。在基本药物、药品招标方面应出台鼓励政策,对早日通过新版GMP的企业在价格上优先考虑。还应建立中药材国家储备制度,在市场价格异常时发挥平抑价格作用,也可鼓励信誉好、实力强的企业承担储备任务。 孙耀志告诉记者,定价机制应体现鼓励创新、鼓励产品质量提升的导向,体现质量与价格的关联度,并能根据中药材价格等生产成本的变动进行动态调整,还能为全国药品招标采购提供科学的指导和参考。目前的药品招标采购政策已走过11年历程,应开展回顾、评估,为今后价格等相关政策的制定提供参考和依据。 他建议要维护政府价格主管部门药品定价的权威性、坚持中成药优质优价。中成药质量取决于原材料、生产工艺、过程控制等诸多因素,产品质量差异取决于企业投入成本的多少,因此必须对中成药实行区别定价,按质论价、优质优价。质量评价标准应考虑中药产品在原料选材、组方、工艺制作、质量控制等方面的特点,体现扶持和促进中药产业发展的政策导向。
[align=center] [/align]由中国药理学会药物代谢专业委员会主办的“第十二届全国药物和化 学异物代谢学术会议”于 2018 年 10 月 12-14 日在河南省郑州市黄河迎宾馆盛大召开。会上,400余位专家学者就有关药物代谢与药物动力学研究现状、发展趋势、存在问题与对策进行学术交流和研讨。赛默飞市场经理范超在DMPK与新药成药性分会场给到场学者介绍 生物等效性评价 赛默飞整理解决方案,突出展示赛默飞领先技术是如何简化临床试验工作流程,诠释“新一代BE/DMPK 加速器”这一定位的。[align=center][img]http://img49.chem17.com/9/20181015/636752142915084132968.jpg[/img][/align][align=center]大会现场[/align][align=center][img]http://img47.chem17.com/9/20181015/636752143187600616425.jpg[/img][/align][align=center]赛默飞展位[/align][align=center][img]http://img50.chem17.com/9/20181015/636752143369587075898.jpg[/img][/align][align=center]赛默飞市场经理范超 报告现场[/align] 范超报告中提到:“有医无药医无用,有药无医药不灵”。药物自古以来便是医生治病救人的有力武器,每年都有新的药物被制药公司研发出来,但这些从实验室里创造出来的物质还不能称之为真正意义上的药物,在其正式上市前需经过严谨、科学的药物临床试验,以确保其安全性和有效性。然而未来药物分析中大分子及小分子等不同性质,不同属性的基质,为分析研究工作带来前所未有的挑战。[align=center][img]http://img47.chem17.com/9/20181015/636752143525812144171.jpg[/img][/align]而赛默飞生物分析解决方案——包括样品前处理产品、HPLC系统、质谱检测器,以及各类软件,为您提供最灵敏、最稳健、重现性的分析结果。针对目前中国市场如火如荼进行的仿制药质量和疗效一致性评价,众多的制药企业及技术外包部门都遇到种种问题,企业仍然为高昂的测试费用,生物等效性评价(BE)项目一次成功率低,非常耗时等问题所困扰。而赛默飞在2017年ASMS发布的高性价比的三重四极杆质谱TSQ Altis™ 及TSQ Quantis™ ,为仿制药生物等效性评价(BE)提供灵活性、稳定性及合规性的智能解决方案。[align=center][img]http://img47.chem17.com/9/20181015/636752143780058550530.jpg[/img][/align][align=center]全新一代三重四极杆TSQ Altis[/align] BE/DMPK的研究和申报是一项艰巨的任务,可能会面临很多的问题和困难,需要长期不懈的努力,本专题从样品前处理、小分子药物生物分析,并领先提出大分子药物生物分析的方法,及代谢物鉴定,为您整理了赛默飞新一代BE/DMPK相关解决方案。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案,或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号,了解更多资讯[align=center][img]http://img49.chem17.com/9/20181015/636752144017147371797.jpg[/img][/align]
粒度对原料药性能的影响一、原料药的市场情况一览医药行业分为医药制造和医药商业,医药制造业细分为化学原料药制造、化学制剂制造、中成药制造、中药饮片加工、生物生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中,化学原料药制造、化学制剂制造属于化学制药行业。化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中,化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料,主要通过化学合成所制备的药物活性成份,但病人尚无法直接使用,仍需经进一步加工制成药品,即制剂。2012年医药制造业整体的销售收入同比增长19.27%,利润总额同比增长16.83%。虽然行业收入和利润同比增速与2011年同期相比有所放缓,但增长态势依然较为稳健。化学原料药销售收入同比增长13.03%,利润总额同比上升6.59%,且2012年下半年原料药同比增速有所回升。2013年也有望维持温和增长的态势。在全球原料药市场中,除专利原料药形成一定垄断性质的供需结构外,化学原料药市场是一个完全竞争市场。同时,随着全球医药产业的发展、仿制药消费比例的上升以及原料药生产格局的转移,国际制剂厂商越来越多的采取原料药外包生产,即从发展中国家原料药厂商和制剂厂商采购生产所需的原料药。在全球原料药市场上述趋势影响下,以中国、印度、巴西和俄罗斯为代表的新兴市场中越来越多的原料药和制剂厂商参与国际原料药供求体系。作为全球最大的原料药生产与出口国,中国原料药企业不但随时面对来自国内其他企业的竞争,而且还承受国外特别是印度原料药企业同类产品竞争的压力,其所面临的市场化程度不断提高,竞争也日趋激烈。二、原料药生产中对粒度的要求药物在人体内的吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。药物在溶剂中溶解的速度与程度用溶出度来表示,片剂是口服制剂中一种常用剂型,其溶出度与原料、辅料,处方组成、粒度分布、颗粒硬度、工艺条件等密切相关。在原料药的生产中,粒度是其一项不可或缺的指标。根据不同的片剂溶出度的要求,原料药的粒度应该控制在不同的粒度段,以达到药效最大化。三、激光粒度仪在生产中的应用http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305271059_441766_388_3.jpg四、激光粒度仪的应用前景激光衍射法是当前最先进的粒度分析方法,颗粒通过激光束时,每一个颗粒的散射光并行的照亮设置在不同散射角的探测器上,探测器的光能强弱行程散射谱,计算机将散射谱反演为粒度分布,就是我们所需的颗粒的粒度分布。前一过程是为了获得颗粒群的散射谱,信息是以光速并行传输的,所有测试快;后一过程是以MIE散射理论为基础,由计算机以数字方式串行完成,所以测试准确。医药行业包括医药制造和医药商业,整体处于一个行业上扬的阶段,行业保持持续增长的态势,2012年行业利润率持续增长。激光粒度仪以其优良的性能简便的操作将会在医药行业得到更加广泛的应用。