化妆品法规

美国对化妆品标签的规定　　美国食品和药品管理局(FDA)对化妆品的管理已有50多年的历史，对化妆品的标签和检验有着非常严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品，必须符合《食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法》(FPLA)以及有关当局颁布的其他法规。　　产品名称 包括对名称、产品性质、用途以及内容物准确的净重描述。如果产品的安全性未经充分检测就需注明：本产品的安全性未经确定。　　生产商或经销商名称和地址 地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。　　产品成分 在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以及在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果 不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不注明成分。　　注明成分必须使用英语成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。属于药品的化妆品，需要活性药品成分排在化妆品成分之前，色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。通常排列次序为：活性药品成分、用量小于或等于1%的成分、色素、其他成分。注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称，经FDA同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。　　警告用语和注意事项 根据规定，在某些产品标签上需标注法规规定的警告用语和注意事项。有些被消费者误认时可能带来危害的产品，FDA要求除需标注警告用语外尚需说明安全使用方法，以指导消费者正确和安全使用产品。　　防晒制品 对防晒制品(Suncreen Products)的标签，FDA颁布了特殊规定，禁止使用若干可能会误导及蒙骗消费者的特定字眼作标签，如sunblock(防晒)、water?鄄 proof(防水)、allday protection(全日保护)、visible and infrared protection(视觉及红外线保护)等。此外，FDA还要求所有的防晒制品必须列出16种可以用来防晒的成分资料。　　另外，防晒制品必须经过试验来验证其防晒因子(SPF)的含量，防晒制品一定要能提供低度、中度或高度的保护。对许多SPF含量超过30的防晒制品，其标识一律简化为30+。防晒用品的标识，要告知消费者不要过度暴晒阳光，要穿上保护性服装，不仅要给消费者提供使用防晒品可以降低皮肤老化、皮肤癌等疾病的信息，还要提供过度暴晒阳光有害的信息。

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欧盟第一部化妆品法规Regulation（EC）1223/2009将于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report）后方能够上市销售，且该规定中的部分要求将于2013年7月11日实施。　　该法规主要涵盖两部分内容。第一部分，化妆品安全信息：化妆品成分的信息定量和定性描述；化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告；微生物的描述和测试；杂质、痕量物质，以及包装材料的信息，包括原材料的纯度；技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据；包装材料的规格，包括纯度和稳定性；正常和合理可预见的用途；化妆品的暴露；物质的暴露；物质的毒性信息；不良反应和严重不良反应；化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其他相关的已验证的风险评估。第二部分，化妆品安全评估：评估结论；标签上的警告，以及产品使用说明；论证解释和结果；风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。　　化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查，而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规（CLP）、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案（Product Information File）供官方当局随时查询。目前，国内许多企业仍存在对（EC）1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少需要耗时3个月至6个月，因此留给企业时间十分有限。　　今年以来，欧盟、墨西哥、加拿大、菲律宾等国相继出台了一系列法规条例，不断加严对化妆品监管和要求。为此，检验检疫部门提醒化妆品出口企业，特别是以欧盟为目标出口市场的企业：一是成立专门部门或工作组及时收集各国发布的与化妆品有关的标准和信息，密切关注各项法规要求和生效时间，研讨和制定应对举措，提升应对国外技术性贸易措施的能力；二是强化企业自检自控体系，加强对各类重金属的检测，尤其是对出口欧盟化妆品加大检测力度，与欧盟大型检测机构合作，确保检测符合欧盟法规；三是建立合格供应商评审制度，采用可靠的原辅料供应渠道，确保原辅料合格，为产品品质提供第一道屏障；四是强化与行业协会、检验检疫部门的沟通，以便获取官方技术和政策支持，为有效应对提供更多保障。