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当前,随着生物技术的进展以及人们对疾病分子机制认识的不断深化,越来越多的疫苗、细胞因子、活性多肽、人源化单克隆抗体等生物技术药物被研制出来用于疾病的防治;微生物研究的成果,使一些次级代谢产物可以通过发酵的方法而得到;应用细胞工程技术还培养成功了多种菌类中草药,使一些名贵的中草药可以用发酵的方法来生产。此外,生物技术的进展也给制药业创造了许多新工艺和新辅料,例如在生物研究中产生的各种层析技术已被用于制药生产;一些重要的提取法或用基因工程生产的酶已被用于药物中间体的酶促转化;一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法,尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中,生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构,为研究构效关系和设计新化合物提供基础。生物学研究中的动态结合、生物大分子与其他分子作用时的构象变化以及一整套的研究方法,可以为药物与靶分子的相互作用提供理论和方法。此外,自然界中生物的多样性也为新化合物提供了丰富的来源。 建立药物筛选新模型 建立药物筛选新模型是新药研究的关键。近20年来,许多药物作用的受体已被分离、纯化,一些基因的功能及相关调控物质被相继阐明,这就使得药物筛选模型从传统的整体动物、器官和组织水平发展到细胞和分子水平。当前,利用现代生物技术建立独特的筛选模型是发现创新药物先导化合物的关键和焦点。随着分子水平的药物筛选模型的出现,筛选方法和技术都发生了根本性的变化,出现了高通量筛选等新技术,在较短时间内即可完成数量庞大的化合物活性筛选,大大加速了新药发现的速率。此外,利用转基因等先进技术,可以建立基因缺乏或基因转入的动物或细胞系,将其作为药物研究的病理模型,也将进一步对新药研究起到促进作用。 创建药理、毒理研究新方法 许多药理研究与疾病的分子机制密切相关,而对于人体生理过程的深入了解也为人们进行药物的药理、毒理研究带来了新的理念。通过基因结构功能研究和蛋白质结构功能研究,科学地评价药物的疗效和毒性,研究药物的代谢和信号转导途径,可以为药理、毒理研究创建新的模型和新的方法。而且,利用生物技术开发的蛋白质类、核酸类药物不同于一般的化学合成药物,因此对药理、毒理、药代等研究也提出了新的要求,需要有新的药理、毒理研究方法与它相适应。 完善药物研制和药物治疗 以往几乎所有的药物都是以群体为基础来设计和研制的,给药剂量也基本上是以年龄和体重为依据来确定的。然而,每一个病人却是一个有着独特基因特征的个体。由于基因变异,许多药物经常会产生一些意想不到、甚至相反的作用。所以,了解某些人的基因组成被认为是研制更加安全、有效的个体化药物的关键。随着生物技术的进展,人类遗传密码将被解析,基因结构、功能研究将更深入,必然会找出一些与疾病有关的基因,这些基因可以成为药物研究的新靶点;或以这些基因为基础建立药物筛选的新模型。目前,国外多家生物技术公司正在直接或间接地从事这方面的研究和开发。不久的将来,将会有以基因和疾病相关的蛋白质、酶和RNA分子为基础,依据患者个体状况及基因密码,量身设计定做的针对某些特殊疾病产生更显著疗效的药物,既可加快疾病的痊愈速度,也能提高药物使用的安全性。 改进药物传输系统 随着药物扩展到肽、蛋白和DNA治疗领域,以往的药物传输方式已显得力不从心。肽、蛋白和DNA是大分子,容易在胃内发生变化,大部分没有进入正常的循环系统,所以,这些生物治疗方法在给药方式上需要创新。生物技术将使药物传输领域在采用聚合技术提高蛋白和肽等大分子的稳定性、增强药物对疾病的特殊治疗作用、提高药物摄取率、降低副作用等方面取得更大进展,并使药物更易服用。 我国药学工作者应清醒地认识和掌握科学技术发展的趋势和规律,有效地组织力量,抓住生物技术药物研发的重点,应用新技术、新方法、新理念指导新药设计,建立自己的药物筛选新模型,深化生物大分子药物的代谢与动力学研究,完善质量控制和评估体系,突出重点项目进行重点部署和重点资助,加快生物技术药物研发的国产化,力争在某些领域率先取得突破性的进展。
国家发改委高技术产业司副司长任志武日前表示,我国将大力扶持生物服务业的发展,在即将出台的《生物产业“十二五”发展规划》中专门强调“着眼市场需求,培育生物服务新业态”,从支持生物产业合同研发、技术转移、金融投资等角度鼓励行业大规模发展。业内人士指出,目前,国内生物产业以医药产业占比最大,医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。同时,随着政策扶持,生物医药服务业龙头企业有望出现。 生物服务业率先受益 任志武预计,2020年生物产业将成为国民经济的支柱产业,产业总规模可能达到7万亿至10万亿元,而形成专业化的服务能力和专业的服务方式,是产业发展的必然步骤。 参与制定《生物产业“十二五”发展规划》的卫生部医药卫生科技发展中心主任李青表示,生物医药产业可以将“过程”和“服务”实现产业化,打造基因产业、健康服务等新兴产业,使技术研发的每个阶段也能直接变为产业。此外,中国医学科学院药物研究所教授杜冠华表示,由于国内市场需求没有形成规模,制约了生物服务业的发展,而在生物医药领域,系统全面的服务将促进企业产生新的成果,形成新的企业增长点。 根据《规划》,我国将从五个方面支持生物服务业的发展,包括支持合同研发标准与生产、委托制造服务产业发展,推动拥有优势专业技术的生物医药企业和科研院所向国内外科研机构及企业提供服务;积极提高公共技术专业化服务能力;培育基因测序、分子测试、生物信息等专业服务企业;鼓励生物产业服务外包,加强国际合作,不断提高产业成果等。 任志武表示,还将把支持生物产业发展的技术基础条件在“十二五”期间建立起来,从而使“十三五”期间的生物产业大规模投资获得坚实支撑。据介绍,生物服务业需要有设施条件和坚实的物质基础进行支撑,而国内医药产业缺少这个基础,所以有些落后。 培育外包产业龙头 目前,国内生物产业以医药产业占比最大,医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。国内最大的医药研发外包服务公司药明康德董事长李革介绍,中国CRO行业新兴且脆弱,起步较印度等国家晚,但科技含量、服务能力等已走在了前面,未来5-10年CRO非常需要国家大力支持。 中国证券报记者了解到,目前全球近1/3的新药开发工作由CRO公司承担,CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增加,2010年全球CRO的市场规模达到约360亿美元,国内CRO业务量超过170亿元人民币,北京、上海两地份额最大,且处于快速增长阶段。 CRO企业华领医药技术(上海)有限公司人士介绍,目前国内有超过500家CRO企业,但是基本都是中小型企业,能够提供一体化服务的企业并不多。由于国内医药研发能力较弱,中国的医药研发外包市场主要面向国际市场,国内对新药研发的需求还处于起步阶段。随着政策扶持,生物医药服务业龙头企业有望出现。 加入研发外包领域的上市药企也不断增多。天士力(600535)通过与全球领先CRO公司ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球三期临床的合作研究,以推动药品海外认证的顺利开展和实现现代中药的全球化,成为中国药企实现国际化发展的重要途径。(记者 刘国锋)