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1.“十三五”规划,看医疗器械产业!2014年我国“十二五”规划顺利完成,各项重大项目如期实现预期目标。站在历史的新起点,国家提出了编制宏大的“十三五”规划。作为中国梦的载体,“十三五”与时俱进,对社会各行各业有这重要而深远的影响。那么,宏大的“十三五”规划会给医疗器械行业带来什么呢?在十二五期间,我国就将医疗器械纳入到新兴产业的组成部分,受到高度重视,而整个医疗器械产业也得到了飞速的发展。最近,习总提出的“四个全面”之一就是全面提倡小康,但但全面小康是建立在健康的基础上的。而健康事业又恰恰是目前我国面临的一个非常重大的问题。
11月21日国家质检总局和国家认监委召开新闻发布会,公布了由32个部委历时2年联合起草的《认证认可检验检测“十三五“规划》,系国家层面首次对于该行业的专项规划。为便于大家及时和高效地了解”十三五“规划的核心内容,无忧君仔细研究了全文并为大家深度解读和分析重点内容:1 首次对认证认可检验检测行业进行国家层面系统性的规划国家”十二五“规划首次明确了认证认可检验检测行业的定位为现代新兴服务业,在“十二五”获得了平均年均21%的发展速度,但是认证认可检验检测行业始终被各垂直领域处于分割和割裂的状态,各个垂直领域有各自的规划,始终没有系统性和整体性的全局规划。《中国制造2025》》、《消费品标准和质量提升规划》、《装备制造业标准化和质量提升规划》等专项规划均明确了认证认可检验检测的基础定位和重要作用,因此针对于此的国家层面系统性的专项规划浮出台面。2 未来检验检测认证行业仍是快速发展的朝阳产业在“十二五”期间,认证认可检验检测行业获得了年平均21%的发展速度,对国民经济的直接贡献从2010年的3619亿增加到2015年的6440亿。按照《认证认可检验检测“十三五“规划》,2020年认证认可检验检测行业总收入将达到3000亿元左右,比2015年增长55%左右。因此,“十三五”期间认证认可检验检测行业将继续保持较快增长,属于快速发展的黄金时期。3 中小型检测机构大有发展空间在本次发布《认证认可检验检测“十三五“规划》中,中小型检测机构的地位得到认可和提升。本次规划非常注重民生方面的检测服务体系建设,尤其是食品、日常消费品、农产品等方面的认证体系建设、绿色产品标志以及民生生活末端的检测需求等,因此规划明确推动中小型检测机构在此类领域的能力建设和提升。4 国内认证机构迎来发展新机遇“认证中国,联通世界”是本次发布的《认证认可检验检测“十三五“规划》提出的四大基础工程之一。在规划中还明确提出基于满足“一带一路”和自贸区建设需求,这些都意味着认证的国际化步伐是必须迈出的,尤其是培育我国自己的国际化认证企业或机构,才能更好地为我国企业在国际化发展中提供支撑。5 食品农产品等认证检测大有前景食品和农产品的安全和健康问题一直广受老百姓关注和吐槽。本次发布的《认证认可检验检测“十三五“规划》通篇体现了民生需求,例如规划明确提出实施农产品食品安全支撑工程,即用3年至5年在国内肉类、水产、乳制品等行业企业推行实施危害分析与关键控制点体系认证。这是一项系统性工程,需要众多认证认可检验检测企业投身到这一新的工程中,在发展自身的同时为民生建设做出贡献。具体详见 http://dwz.cn/4Gs8eVhttp://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/cZV2hRpuAPgyAr0KrpUkmdGZr1Wa1gFjEqNwMnDC7e1c22mPD5LiczMz9uALmCeNBu568mMAW52rhwszAUJdjXQ/0?wxfrom=5&wx_lazy=1http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_gif/ibKVqYtSL0yyNO8POIzicZ29l6r3DAic456TFAMdFqibdSBAbdXINE4xZuO5TM7529ZP0U84RwFL5uemtk7Sx3d5uw/0?wx_fmt=gif&wxfrom=5&wx_lazy=1
近日,国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《“十三五”国家食品安全规划》显示,十二五期间,实施食品安全检(监)测能力建设项目,安排中央基建投资184.5亿元。食品安全科技创新体系逐步完善。食品监测覆盖范围不断扩大,食源性疾病监测网络哨点医院达3883家,食品污染物和有害因素监测点达2656个。成立了国家食品安全风险评估中心,建立了100家农产品质量安全风险评估实验室。但对于相关问题,规划也提出,食品安全标准与发达国家和国际食品法典标准尚有差距。食品安全标准基础研究滞后,科学性和实用性有待提高,部分农药兽药残留等相关标准缺失、检验方法不配套。监管能力尚难适应需要。监管体制机制仍需完善,法规制度仍需进一步健全,监管队伍特别是专业技术人员短缺,打击食品安全犯罪的专业力量严重不足,监管手段、技术支撑等仍需加强,风险监测和评估技术水平亟待提升。检验检测力度加大十三五期间,政府相关部门组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中,各省(区、市)组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。制修订不少于300项食品安全国家标准,加快生产经营卫生规范、检验方法等标准制定。制修订农药残留限量指标3987项,评估转化农药残留限量指标2702项,清理、修订农药残留检验方法413项,研究制定农药残留国家标准技术规范7项,建立农业残留基础数据库1个。制定食品中兽药最大残留限量标准,完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定。对于检验检测能力建设项目,实施食品安全检验检测能力达标工程。根据国家建设标准建设食品安全检验检测机构。依托现有资源建设一批食品安全监管重点实验室,在相应特色领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力。全面推进县级食品安全检验检测资源整合。鼓励通过建设省、市级检验机构区域分中心的方式开展跨层级整合。做好与药品、医疗器械检验检测项目的统筹衔接。实施食用农产品和进出口食品检验机构改造项目。升级改造农产品质量安全风险评估实验室、粮食质量安全检验监测机构。建设进出口食品质量检(监)测基准实验室。升级改造部分省级进出口食品质量安全检(监)测重点实验室。在提升突发事件应对能力方面,加强应急能力培训,提升调查分析能力、风险防控能力、信息公开能力和舆论引导能力。建立以中国食品药品检定研究院为龙头,以7—10个区域性应急检验检测重点实验室为支撑的应急检验检测体系。加强食品安全突发事件流行病学调查和卫生学处置能力建设,整合建立重大食品安全突发事件病因学实验室应急检测技术平台。研发自主知识产权仪器规划还提出,建立全覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系。研发食品中化学性、生物性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品,研发生化传感器、多模式阵列光谱、小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型化智能离线及在线快速检测装备30—50台(套),制定检验规程120—150项,研制食品安全基体标准物质60—80种。开展食品安全第三方检验检测体系建设科技示范。强化食品安全国家标准制修订。研究农药和兽药的关键限量标准不少于20种,新发毒素、污染物标准不少于5种。