感染缓解

据报道，两名在西非感染埃博拉病毒的美国志愿医护人员（Kent Brantly博士和Nancy Writebol）已于8月3日乘特制专机回到美国，并在亚特兰大的Emory大学医学院接受治疗。　　尽管此事在网络上引起了美国网民的轩然大波，很多人担心政府此举会将埃博拉病毒引入美国本土。但事实上，在接受治疗后Brantly博士和Writebol的病情均出现了明显的好转，而他们所使用的药物，正是由Mapp生物制药有限公司生产，目前尚未获得FDA批准上市的单克隆抗体药物Zmapp。这并不是一个正规的临床试验，而是由FDA、美国国立卫生院、mapp公司以及美国军方负责大规模杀伤性武器的分支机构--防务威胁缓解委员会联合决定的一个“非常规试验”。　　Zmapp为三种人化单克隆抗体的混合物，用于对埃博拉病毒进行免疫保护。事实上，Zmapp的开发绝非一家之力，是Mapp生物制药有限公司与Leafbio、Defyrus公司、美国政府以及加拿大公共卫生机构合作的产物。在用于两位患者前，Zmapp仅在9只猴子身上进行了非常有限的试验。目前仅有的两个案例还不能充分证明Zmapp能够适用于其他患者。距离正式批准上市，Zmapp还有很长的路要走。但Zmapp能够如此神速的出现来应对当前出现的疾病威胁，是人们始料未及的。在全球新药研发政策最严格的美国发生这样的故事，让人们不得不称赞他们的勇气与创新。　　在感慨美国药物研发和应对疾病速度的同时，值得注意的是抗体药物研究的项目此前已经接受美国国防部资助长达十余年。防务威胁缓解委员会也宣称：基于目前积极的试验结果，将继续对Zmapp的项目追加预算。极快的反应速度并非一蹴而就，特殊的背景、特殊的流程、技术的积累以及果断的抉择，才形成了今天的乐观局面。而其中最重要的莫过于技术的积累。如果没有美国生物制药领域的高速发展，没有国防部未雨绸缪的大力支持，想在极短的时间内拿出可供测试的药物，可以说是天方夜谭。　　与此次埃博拉病毒的爆发相比，2003年的SARS更让国人记忆犹新。其实在SARS爆发之后，国内药物研究机构在SARS的疫苗和治疗药物等研究领域都取得了显著的成果。但可惜的是随着SARS的退去，这些研究成果也慢慢被封存和遗忘。当然，原因是多方面的。制药企业是以盈利为目的的，在无法预测市场前景的情况下，企业不可能上马新的项目。而国内科研机构对于文章的重视，促使科研工作者追求更新、更热门的研究领域，只有这样的研究才能获得资助、发表文章。如果国家有关机构和军方能够像前文所提及的美国防务威胁缓解委员会一样，对于有潜在应用价值的项目保持适当力度的长期资助的话，相信在下一次疾病威胁来临的时候，我国的制药企业和药物研究机构也可以实现快速反应，为国人乃至世界在第一时间提供保护屏障。　　（笔者攻读博士学位时所在的课题组曾在SARS期间承担NIH关于SARS多肽疫苗的多国合作项目并取得了显著的成果。为了疫苗的研制，当时老师和同学们付出的辛苦是外人难以想象的。谨以此文向当年战斗在治疗和科研一线的医务和科研工作者致敬！）

一：综述 1985-1988年在浙江省发现四名血友病人因使用进口凝血VIII因子而感染艾滋病。因为得不到及时的治疗，他们早已过世。1987年中国卫生部，海关，外交部联合发文禁止进口血制品（白蛋白除外）。在1996年前中国的血友病患者使用的都是其国产的凝血VIII因子制剂，主要生产厂家是国家卫生部直属机构，上海生物制品研究所。据该研究所一位负责说，大约生产了二十万瓶药物。有一万多客户购销。 上世纪90年代初期在中国内地开始的非法采血，在河南等省造成了艾滋病大面积扩散。而这些收集起来的血浆，流入了医院、流入了生产血制品的厂家。 部分存在着HIV病毒的血浆制成凝血VIII因子制剂，流进了中国血友病人的血管。 二：血友病简介 血友病是一种遗传性的血液凝结方面的疾病，在中国的发病率大约是为每十万个男性中有5人为病人，照此推算，中国13亿人口中约有6.5至7万名血友病患者。（主要为甲型—缺8因子和乙型--缺9因子）。 血友病患者由于自身缺乏足够的凝血Ⅷ因子，经常会因一点小伤或者自然出血不止，在出血时必须及时输血，血浆和输血制品———人凝血Ⅷ因子制剂。如不即时输血和凝血Ⅷ因子制剂，将会导致出血不止，引发关节畸变，严重时会危及生命。而输入凝血Ⅷ因子制剂，能迅速缓解病情。所以凝血因子是血友病人经常使用的以保障生命安全的唯一药品。 三：凝血VIII因子生产情况 一九八二年上海生物制品研究所研制出了冻干人凝血Ⅷ因子制剂并生产（卫制82沪（6）13号），经上海瑞金医院，第三人民医院等单位临床应用，证明对血友病甲型患者有显著疗效。当时的宣传是“药到病除，使用安全，无副作用，制剂的纯度和活性已达到国际同类制剂的水平”。 这一科研成果经过有关媒体宣传，使全国的血友病甲型患者看到了希望，大家都争先恐后地在上海生物制品研究所购买了大量的这种冻干人凝血Ⅷ因子制剂，以进行疾病的治疗和预防。 有部分病人反映，他们也曾今使用过成都生物制品公司，广西一家生物生产厂家在八十年代后期至九十年代初期生产的凝血因子制剂。 至今，血友病人在突发性出血或手术中，因即时得不到凝血因子的补充或经济原因，（凝血因子价格昂贵）在部分省直大型医院或血站通过输注血浆或在血浆中提凝血因子（冷沉淀）用于临床治疗血友病。所以至今还存在着输血感染HIV和其它病毒的危险性。 四：相关文件及法规 一九八五年我国发现了首例艾滋病毒感染者。国务院在一九八七年十二月二十六日就此批准了《艾滋病监督管理的若干规定》，上海市人民政府于一九八八年十二月二十二日也批准颁发了《上海市艾滋病监测实施办法》二者的第十一条同时规定：血液和血液制品必须进行艾滋病病毒抗体监测。 而上海生物制品研究所所生产的冻干人凝血Ⅷ因子是未经病毒去除或灭活工艺处理的，该所生产的冻干人凝血Ⅷ因子制剂存在着传播艾滋病毒和丙型，乙型肝炎的严重危险。 为此，国家卫生部在一九九五年颁发了1995第（55）号文件：《关于禁止生产和临床使用未经病毒去除或灭活的凝血因子类血制品的通知》，上海生物制品研究所停止了生产，但仍然销售其产品。明知故犯，无视国家法规，从而导致了这场全国血友病患者雪上加霜的特大灾难。 五：感染者的发现 1998年上海发现血友病人感染艾滋病患者。经病人相互传递信息和媒体报道后，上海地区曾经使用过上海生物制品研究所凝血因子产品的血友病人相继做了检查，现在已经发现感染艾滋病患者64名。已知死亡4人。其中不少患者家属及小孩也被感染其HIV病毒。 2000年上海血友病感染者集体法律诉讼上海生物制品研究所，要求其公开道歉，承认错误并做出赔偿，但上海生物制品研究所拒绝对此承担责任。2001年底，上海的感染者得到了上海市政府的人道救助及疾病的全面免费治疗。 2003年6月来自湖南，辽宁，吉林，黑龙江省，五位血友病感染者。诉讼上海生物制品研究所。上海市长宁区法院受理了他们的诉讼请求。进行了法庭调查，但没有结果。国内媒体相继做了相关报道。至使全国各地曾经使用过上海生物制品研究所凝血VIII因子的血友病人极度恐慌。各省，市相继发现感染者。 六：政府的关注 2003年11月，全国部分血友病感染者联名至信温家保总理和吴仪副总理，反映中国血友病感染者的情况，希望能够得到政府的救治和关怀，法律给予的公证。 2003年12月卫生部办公厅发布了162号文件：《关于做好血友病患者感染艾滋病有关救治问题的通知》。促请湖南，安徽，陕西。辽宁，吉林，黑龙江等当地卫生厅予以重视，参照上海血友病感染者的救治方法，解决好患者们免费治疗和生活救助事宜。但是，各地方政府以发生地不在当地，责任人明确及种种理由，拒绝对血友病感染者进行治疗和生活救助。 各地的感染者分别上访或写信致当地省长，卫生厅长。请求治疗及生活救助。 2004年7月在泰国国际艾滋病大会上，血友HIV感染者阚志明向卫生部王陇德副部长递交了中国血友病感染HIV情况报告，与CDC性艾中心主任沈洁进行了交流。在卫生部、CDC及沈洁主任亲自关心下，目前，各省已知的血友病HIV感染者全部获到了抗HIV药物免费治疗，而生活救助除上海、苏州外，没有一个地方得到了施行。 七：面临的问题 1、自从2001年底首批血友病HIV感染者使用抗病毒药至今已有4年了，现面临耐药和换药的问题。现在血友病HIV感染者使用的药为：施多宁（EFV）+拉美夫定（3TC）+塞瑞特（D4T） 少数病人用的是施多宁（EFV）+双汰芝（3TC+AZT）如何换药，换什么药，是目前最紧要的问题，须尽早找出方案后并储备药品。 2、部分地区的病人无法按时获得全套的抗病毒药。CDC、医院储备的抗病毒药少。 3、除上海外，HIV病毒载量、CD4检测，各地都得不到免费。 4、因HIV的破坏，感染者凝血因子的使用增多。而病人无力承担。 5、感染者100%都有丙型肝炎。 6、血友病HIV感染者的人数少，分布零散，医生对血友病HIV感染者的治疗知识和经验缺乏，对血友病感染者的发病特征不明确，导致治疗效果差，而产生的药物副作用无法及时加以预防和治疗。 7、生活困难。HIV检测费用高，凝血因子昂贵是最大的经济负担。 八：目前的情况： 现发现十三个省二个直辖市感染者108人。其中上海64人，北京2人，湖南4人，陕西2人，四川1人，贵州1人，浙江6人，江苏9人，湖北1人，黑龙江4人，辽宁3人，吉林1人，安徽4人，广东3人，江西2人，山东1人。（附名单） 血友病人感染HIV患者的发现是通过病人们相互信息和网络的认识。感染人群基本以城市人口为主，没有发现农村感染者，原因是凝血因子价格昂贵。 目前，浙江，江苏，安徽，湖南。广东，浙江全国各地都有血友病患者因肺炎，腹泻，大出血等症状导致死亡的消息。 报告人：阚志明 2005年7月31日 本人联系方式： QQ:58079623 mail：xiaokan@xueyou.org

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