干热环境

近日，新疆质监局筹建的国家干热环境测试产品质量监督检验中心(新疆)已按要求完成筹建工作并通过了评审和验收，喜获国家认监委的授权。　　国家干热环境测试产品质量监督检验中心(新疆)将承担并填补国家干热自然老化建筑油漆、涂料、橡胶、整车、汽车零部件等产品关于干热试验项目的检验，并承担国家各科研院所对干热自然老化项目的研究、承担国家干热测试的方法标准及科研项目。(新疆质监局)

由虹科&ELLAB（易来博）联合主办的“湿热灭菌和冻干验证主题研讨会"将于2022年12月9日线上举办，全天候奉上精彩干货课程内容，力邀行业大咖及讲师，详细解读最新行业法规，全面讲解灭菌及冻干工艺验证，深入探索工艺设备验证应用，诚邀您的参与！课程直播通道：您还可以： 关注公众号【虹科环境监测技术】，发送信息【研讨会】，获取参与方式或菜单栏【联系我们】-【在线客服】直播课程详情直播时间：主题：大纲：讲师：9:00-10:40《ISPE调试和确认（第二版）全文解读》 1. 概念2. 用户需求说明3. 系统分类4. 系统风险评估5. 设计审核与设计确认6. 调试与确认计划7. 调试与确认测试和文件梅青有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。10:40-12:40《湿热灭菌工艺验证》1. 灭菌科学&bull 湿热灭菌工艺&bull 湿热灭菌器 2. 灭菌工艺验证&bull 灭菌釜的IQ/OQ&bull 灭菌釜PQMark Zhang某MNC企业验证经理，熟悉无菌制剂的实践经验，熟悉各类验证法规及指南，熟悉中国GMP和欧盟GMP。主持和推进过新建生产线的项目验证工作，并顺利通过CFDA的GMP认证。参与过数十次NMPA、欧盟GMP和其他国家的GMP审计。13:00-14:30《冻干机系统的验证及冻干工艺中产品温度的监控》1. 冻干机相关法规2. 冻干机系统验证3. DGP&DI要求4. 冻干工艺现状及难点分析5. 产品温度监控的技术手段王成生上海奥星制药技术装备有限公司 技术部 技术总监。拥有10年+冻干机设计工作经验，熟悉各品牌冻干机优劣势，发掘客户真实需求，提交有针对性的冻干机配置方案。获得patnet3个，发表论文7篇，第一作者5篇。14:30-16:00 《Ellab在工艺设备验证中的应用》1. 隧道烘箱验证2. 胶塞清洗机验证3. 冰箱验证4. 脉动真空灭菌柜验证梅青有十年相关工作经验. 参与过多家药厂新设备的IQ OQ PQ，并出色完成了验证和质量管理工作。熟悉FDA 21条11款以及GMP法规。项目验证管理方面有丰富的知识，包括：计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证。熟悉生产设备、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。16:00-17:30《Ellab验证系统软、硬件操作及使用维护》1. Ellab有线/无线验证系统概述2. Ellab验证系统硬件操作培训3. Valsuite软件的使用培训4. 如何对硬件正确的进行日常维护杨欣虹科环境监测事业部，高级技术工程师，凭借深厚的机械电子工程专业背景及测温系统设计经验，熟悉医药冷链和灭菌验证GxP相关法规，已高效为多家行业客户部署实施了医药供应链各环节所需的温湿度监测及验证方案，同时专业有效地为客户提供了符合法规要求的建议和技术支持。曾先后多次接受丹麦ELLAB、瑞士ELPRO厂家的专业培训，并获得资质证书。RomanELLAB高级销售经理。具有无线电工程背景，Roman开始在贸易委员会担任高级顾问（这是丹麦外交部的一部分）。2011年搬到丹麦后，Roman参与了ELLAB在中欧和东欧地区的生命科学客户的开发和支持。他亲自访问了25个以上国家的顶级制药公司，交流热验证领域的知识和经验。Roman经常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他专业活动中发言，安排客户培训计划和网络研讨会，负责ELLAB产品的本地化和注册，目前专注于经销商市场的全球活动。在2019年收购Hanwell监测解决方案后，Roman也深入参与了Ellab集团内监测产品的整合工作。

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云之龙咨询集团有限公司关于城北院区消毒供应室设备采购（项目编号：GLZC2023-G1-990283-YZLZ）公开招标公告 广西壮族自治区-桂林市-象山区 状态：公告 更新时间： 2023-06-21 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 城北院区消毒供应室设备采购招标项目的潜在投标人应在 “政采云”平台（https://www.zcygov.cn）获取招标文件，并于 2023年07月12日 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GLZC2023-G1-990283-YZLZ 项目名称：城北院区消毒供应室设备采购 预算总金额（元）：4028500 采购需求： 标项一标项名称:城北院区消毒供应室设备采购A分标数量:1预算金额（元）:1979200简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：全自动双级反渗透水机1台、洁净电热蒸汽发生器5台、集中供气系统2套、软式内镜清洗工作站1台、硬式内镜清洗工作站1台、内镜存储柜1套、储物柜1台、小型全自动清洗消毒器1台、小型超声波清洗机1台、超声波清洗机1台、医用煮沸槽1台、污物清洗槽6台、污物接收台6台、清洗工作台4台、密封车6台、双层平台车4台、平板送物车3台、器械清洗喷枪8把；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。 最高限价（如有）：/ 合同履约期限：（1）A分标：自合同签订之日起40个日历日内全部安装调试合格完毕并交付使用； 本标项（否）接受联合体投标备注： 标项二标项名称:城北院区消毒供应室设备采购B分标数量:1预算金额（元）:2049300简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：环境安全检查报警系统1套、低温等离子灭菌器2台、低温甲醛灭菌器1台、医用封口机2台、极速阅读器1台、干热灭菌器1台、绝缘监测仪1台、检包工作站台4台、器械打包台4台、敷料打包工作台2台、纸塑包装工作台2台、精益篮筐存放柜2台、标准篮筐40个、器械存放柜2台、敷料存放柜2台、敷料存放架6台、包布车2台、单侧立式网筐存储架2台、货架20台、两层登高车1台、篮筐运输车1台、库房垫板30个；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。 最高限价（如有）：/ 合同履约期限：（2）B分标：自合同签订之日起40个日历日内全部安装调试合格完毕并交付使用。 本标项（否）接受联合体投标备注： 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：分标1、2：无 3.本项目的特定资格要求：【分标1、2】 本项目各分标供应商按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含所投分标的采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者各分标供应商具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。 三、获取招标文件 时间：/至2023年07月12日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:01至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）： “政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 方式：投标人应在 “政采云”平台（https://www.zcygov.cn）下载招标文件电子版 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年07月12日 09:30（北京时间） 投标地点（网址）： “政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 开标时间：2023年07月12日 09:30 开标地点：“政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.信息公告发布媒体：中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn）、广西壮族自治区政府采购网（http://zfcg.gxzf.gov.cn/）、桂林市政府采购网（http://gl.zfcg.zcygov.cn/）。2.投标人认为招标文件使自己的合法权益受到损害的，应当在本项目公告期限届满之日起七个工作日内以书面形式向采购代理机构提出质疑；投标人认为招标过程或中标结果使自己的合法权益受到损害的，应当在各采购程序环节结束之日或中标公告期限届满之日起七个工作日内，以书面形式向采购代理机构提出质疑。否则，采购代理机构有权拒收。3.本项目需要落实的政府采购政策（1）政府采购促进中小企业发展。（2）政府采购支持监狱企业发展。（3）政府采购促进残疾人就业政策。（4）优先采购节能产品、环境标志产品。（5）政府采购支持采用本国产品的政策。4.本项目非专门面向中小企业采购。5.资格条件特别说明：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目上述服务以外的其他采购活动；（2）对在“信用中国”网站(http://www.creditchina.gov.cn) 、中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn）被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与政府采购活动。6.“政采云”平台电子投标相关事宜说明：（1）本项目实行全流程电子化采购，投标人通过“政采云”平台参与电子投标，并应做好以下相关准备工作：①在“政采云”平台注册成为正式供应商（操作方法详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—办事指南）；②完成CA证书申领和绑定（费用由投标人自行承担，办理流程详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—下载专区，完成CA证书办理预计一周左右，建议供应商尽快办理）；③下载“广西壮族自治区全流程电子招投标项目管理系统--供应商客户端”（操作方法详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—下载专区，以下称“政采云电子投标客户端”）并安装成功，投标人应当在提交投标文件截止时间前在“政采云”平台完成的身份认证，确保能够对相关数据电文进行加密和使用电子签章；④自备计算机和网络设备并确保能接入互联网（费用由投标人自行承担，设备确保可进行视频通话和读取政采云CA证书）。因投标人未做好相关准备工作等自身原因导致无法参加本项目电子投标或投标失败的，造成的一切后果，由投标人自行承担。（2）电子投标具体操作流程参考《政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商》（详见桂林市政府采购网—采购资讯—重要通知）；如遇平台技术问题详询95763。（3）电子投标文件的制作、加密、提交、解密等相关事宜详见第二章 “投标人须知”。7.本项目各分标采购代理服务费按投标人须知第36.2条“采购代理服务收费标准”中货物类收费标准下浮30%计算（不足人民币6000元的，按6000元计），中标通知书发出之日起3个工作日内，中标人向采购代理机构一次性付清采购代理服务费。 七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：桂林市中医医院 地 址：广西壮族自治区桂林市象山区临桂路2号 项目联系人：张维 项目联系方式：0773-2813444 2.采购代理机构信息 名 称：云之龙咨询集团有限公司 地 址：广西桂林市临桂区西城北路2号耀辉●美好家园2幢12层 项目联系人：李冬青 劳湲清 项目联系方式：0773-2887388、2887399 附件信息： 城北院区消毒供应室设备采购GLZC2023-G1-990283-YZLZ招标文件.doc989.5K 采购需求.pdf275.6K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：超声波清洗器,干热灭菌 开标时间：2023-07-12 09:30 预算金额：197.92万元 采购单位：桂林市中医医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云之龙咨询集团有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 云之龙咨询集团有限公司关于城北院区消毒供应室设备采购（项目编号：GLZC2023-G1-990283-YZLZ）公开招标公告 广西壮族自治区-桂林市-象山区 状态：公告 更新时间： 2023-06-21 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 城北院区消毒供应室设备采购招标项目的潜在投标人应在 “政采云”平台（https://www.zcygov.cn）获取招标文件，并于 2023年07月12日 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GLZC2023-G1-990283-YZLZ 项目名称：城北院区消毒供应室设备采购 预算总金额（元）：4028500 采购需求： 标项一标项名称:城北院区消毒供应室设备采购A分标数量:1预算金额（元）:1979200简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：全自动双级反渗透水机1台、洁净电热蒸汽发生器5台、集中供气系统2套、软式内镜清洗工作站1台、硬式内镜清洗工作站1台、内镜存储柜1套、储物柜1台、小型全自动清洗消毒器1台、小型超声波清洗机1台、超声波清洗机1台、医用煮沸槽1台、污物清洗槽6台、污物接收台6台、清洗工作台4台、密封车6台、双层平台车4台、平板送物车3台、器械清洗喷枪8把；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。 最高限价（如有）：/ 合同履约期限：（1）A分标：自合同签订之日起40个日历日内全部安装调试合格完毕并交付使用； 本标项（否）接受联合体投标备注： 标项二标项名称:城北院区消毒供应室设备采购B分标数量:1预算金额（元）:2049300简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：环境安全检查报警系统1套、低温等离子灭菌器2台、低温甲醛灭菌器1台、医用封口机2台、极速阅读器1台、干热灭菌器1台、绝缘监测仪1台、检包工作站台4台、器械打包台4台、敷料打包工作台2台、纸塑包装工作台2台、精益篮筐存放柜2台、标准篮筐40个、器械存放柜2台、敷料存放柜2台、敷料存放架6台、包布车2台、单侧立式网筐存储架2台、货架20台、两层登高车1台、篮筐运输车1台、库房垫板30个；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。 最高限价（如有）：/ 合同履约期限：（2）B分标：自合同签订之日起40个日历日内全部安装调试合格完毕并交付使用。 本标项（否）接受联合体投标备注： 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：分标1、2：无 3.本项目的特定资格要求：【分标1、2】 本项目各分标供应商按《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）医疗器械分类管理要求具备有效的医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，且经营范围必须包含所投分标的采购标的[符合《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的除外]；或者各分标供应商具有《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定的注册人凭证。 三、获取招标文件 时间：/至2023年07月12日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:01至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）： “政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 方式：投标人应在 “政采云”平台（https://www.zcygov.cn）下载招标文件电子版 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年07月12日 09:30（北京时间） 投标地点（网址）： “政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 开标时间：2023年07月12日 09:30 开标地点：“政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.信息公告发布媒体：中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn）、广西壮族自治区政府采购网（http://zfcg.gxzf.gov.cn/）、桂林市政府采购网（http://gl.zfcg.zcygov.cn/）。2.投标人认为招标文件使自己的合法权益受到损害的，应当在本项目公告期限届满之日起七个工作日内以书面形式向采购代理机构提出质疑；投标人认为招标过程或中标结果使自己的合法权益受到损害的，应当在各采购程序环节结束之日或中标公告期限届满之日起七个工作日内，以书面形式向采购代理机构提出质疑。否则，采购代理机构有权拒收。3.本项目需要落实的政府采购政策（1）政府采购促进中小企业发展。（2）政府采购支持监狱企业发展。（3）政府采购促进残疾人就业政策。（4）优先采购节能产品、环境标志产品。（5）政府采购支持采用本国产品的政策。4.本项目非专门面向中小企业采购。5.资格条件特别说明：（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目上述服务以外的其他采购活动；（2）对在“信用中国”网站(http://www.creditchina.gov.cn) 、中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn）被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与政府采购活动。6.“政采云”平台电子投标相关事宜说明：（1）本项目实行全流程电子化采购，投标人通过“政采云”平台参与电子投标，并应做好以下相关准备工作：①在“政采云”平台注册成为正式供应商（操作方法详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—办事指南）；②完成CA证书申领和绑定（费用由投标人自行承担，办理流程详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—下载专区，完成CA证书办理预计一周左右，建议供应商尽快办理）；③下载“广西壮族自治区全流程电子招投标项目管理系统--供应商客户端”（操作方法详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—下载专区，以下称“政采云电子投标客户端”）并安装成功，投标人应当在提交投标文件截止时间前在“政采云”平台完成的身份认证，确保能够对相关数据电文进行加密和使用电子签章；④自备计算机和网络设备并确保能接入互联网（费用由投标人自行承担，设备确保可进行视频通话和读取政采云CA证书）。因投标人未做好相关准备工作等自身原因导致无法参加本项目电子投标或投标失败的，造成的一切后果，由投标人自行承担。（2）电子投标具体操作流程参考《政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商》（详见桂林市政府采购网—采购资讯—重要通知）；如遇平台技术问题详询95763。（3）电子投标文件的制作、加密、提交、解密等相关事宜详见第二章 “投标人须知”。7.本项目各分标采购代理服务费按投标人须知第36.2条“采购代理服务收费标准”中货物类收费标准下浮30%计算（不足人民币6000元的，按6000元计），中标通知书发出之日起3个工作日内，中标人向采购代理机构一次性付清采购代理服务费。 七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：桂林市中医医院 地 址：广西壮族自治区桂林市象山区临桂路2号 项目联系人：张维 项目联系方式：0773-2813444 2.采购代理机构信息 名 称：云之龙咨询集团有限公司 地 址：广西桂林市临桂区西城北路2号耀辉●美好家园2幢12层 项目联系人：李冬青 劳湲清 项目联系方式：0773-2887388、2887399 附件信息： 城北院区消毒供应室设备采购GLZC2023-G1-990283-YZLZ招标文件.doc989.5K 采购需求.pdf275.6K