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卫生部和国家食品药品监管局最近阐述各自在2007年工作重点时,均提出要推动建立国家基本药物制度。 [color=blue] 鼓励企业提供廉价基本药物 [/color] 国家基本药物制度的基础是,按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则,制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。 在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上,国家药监局局长邵明立认为,建立国家基本药物制度,将能提高公众的药品可获得性,促进“看病难、看病贵”问题的解决,是关系国计民生的重大问题。他同时表示,今年,药品监管部门将鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式,为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。 同阶段召开的2007年全国卫生工作会议上,卫生部部长高强亦指出,国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质,不能完全靠市场调节。 [color=blue]同种药品名称价格将逐步规范 [/color] 高强说,今年将建立的国家基本药物制度的主要内容是:国家按照安全、有效、必需、价廉的原则,制定基本药物目录;政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送,并逐步规范同种药品的名称和价格,保证基本用药,严格使用管理,降低药品费用。同时,要整顿药品生产流通秩序,积极促进药品生产流通的规模化和现代化,改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入,加强质量监管,确保药品安全、有效。 [color=blue]注射剂列为高风险产品重点监管 生物制品等三类生产企业将试行驻厂监督员制度 [/color] 记者日前从国家食品药品监督管理局了解到,今后我国将在改进药品生产环节的监管上实现以下四个突破: 将注射剂列为高风险产品进行重点监管,增加监督检查的频次,突出重点检查的内容,与市场抽验相结合,形成多方位监管的合力; 对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度; 提高《药品生产质量管理规范(GMP)》飞行检查的质量和效果,针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查; 严厉打击和查处违法违规行为,对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业,责令停产整顿,收回《药品GMP证书》,并通过媒体予以曝光;对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的,吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时,对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人,按照药品管理法的规定,追究责任。
[align=center][b][size=16px]市场监管总局公布2021年国家计量比对项目[/size][/b][/align][size=16px] 为更好发挥计量比对在保障量值准确一致、支撑计量事中事后监管和提升计量技术机构能力等方面的重要作用,市场监管总局经过组织征集、形式审查、研究评议,确定了28项国家计量比对项目并公布实施。[/size][size=16px] 2021年,市场监管总局共征集到项目申请66项,比2020年增加12项。近年来,国家比对项目不断扩大申报范围,申报主体从原来单一的全国专业技术委员会,扩大到国务院有关部门,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),以及中国计量科学研究院、中国测试技术研究院、各全国专业计量技术委员会、大区国家计量测试中心、国家专业计量站等符合要求的机构,征集到的国家计量比对项目不断增长。[/size][size=16px] 此次计量比对项目在征集时已明确重点支持直接关系安全防护、医疗卫生、生物安全和生态环境监测的项目。已确定的28个国家计量比对项目中,涉及支撑安全的项目有8项,医疗卫生方面有10项,生态环境监测方面有4项,保障民生方面有5项,服务产业发展方面有1项。通过组织实施这些计量比对项目,将为保障重点领域量值准确可靠提供有力支撑。[/size][size=16px] 市场监管总局对国家计量比对结果的使用提出明确要求,建立激励与约束机制。对项目主导实验室和比对结果符合规定要求的计量技术机构、标准物质研制单位,在接受计量授权监督检查和到期复核、计量标准监督检查和复查考核、标准物质监督检查时,相关项目可免于现场试验;参加B类项目且比对结果符合规定要求的计量技术机构,在申请新建与该项目相关的计量标准考核时,可根据情况简化现场考核程序;对于参加国家计量比对项目但比对结果不符合规定要求的计量技术机构,已取得相关计量标准考核证书的暂停相关计量标准的量值传递工作并限期整改。[/size]
[font=仿宋]为更好发挥计量比对在保障量值准确一致、支撑计量事中事后监管和提升计量技术机构能力等方面的重要作用,市场监管总局组织实施了一批国家计量比对,角膜曲率计曲率半径检定能力计量比对等29项国家计量比对已完成相关工作。现将结果通告如下:[/font][font=仿宋]通过国家计量比对主导实验室和技术专家对国家计量比对结果的技术审查、统计分析和综合评价,620家次比对结果符合规定要求,4家次比对结果偏离正常范围。(具体结果附后)[/font][font=仿宋] [/font][font=仿宋][url=https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202211/W020221102568590918986.pdf]附件:29项国家计量比对结果情况[/url][/font][font=仿宋] [/font][align=right][font=仿宋]市场监管总局[/font][/align][align=right][font=仿宋]2022年10月31日[/font][/align]