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[size=16px]一直都知道实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,但是哪些是需实施批准文号的中药饮片呢?2004年原国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局,根据《药品管理法》第三十一条的规定,公布“关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告(征求意见稿)”[/size][size=16px]但是吧,截止发稿前,这征求意见稿还是意见稿。那就犯难了,难道目录的中药饮片都得申请批准文号?那不是目录中的中药饮片不能申请批准文号?[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif]根据2013年复函,主要意思:1、国家未发布目录对明确中药材、中药饮片实施批准文号管理2、个别品种具有批准文号不能视同中药材实施批准文号管理。[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif]经营范围区分中药饮片、中成药,但是我们有时无法辨别实施“国药准字Z”的阿胶、熊胆粉等是什么属性?[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif]此后,大家便在实施批准文号管理是中药饮片还是中成药之间反复横跳,冥思苦想。[/font]从已经获得药品批准文号的熊胆粉,可以明确其有多重身份,既是中成药,也是可以是中药饮片、原料药。[/size][align=left][size=16px]接下来应该可消停了,《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行,[back=#fffb00]第九条中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样,明示产品属性。[/back][/size][/align][align=left][size=16px]完结,撒花![/size][/align]
地沟油入药风波尚未平息,A股医药板块又再度出现药品安全问题,而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》),提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。华润双鹤(600062.SH)、国药股份(600511.SH)、康恩贝(600572.SH)、三精制药(600829.SH)、罗欣药业(08058.HK)、泰凌医药(01011.HK)、福和集团(00923.HK)、利君国际(02005.HK)等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。值得注意的是,国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此,一位医药行业研究员向本报记者坦言,“上述这些公司生产的量都比较小,即使是要召回,其影响也是非常有限的,但是如果涉及到患者因为药物问题索赔,问题就可大可小了。”两药企自查无问题《通报》显示,盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛,主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库,共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例。严重病例中,79例为儿童病例(占46.75%)。一位券商医药行业研究员告诉记者,他也注意到了该份《通报》,“目前来看,盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患,如果严重过敏反应病例较多,那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”据介绍,目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括:盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到,国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中,康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号,分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者,药监局的公告已经看到,但对公司影响很小,“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元,占整个销售总额的0.09%,连1%都不到。今年1月到8月份,该产品总销售额只有180多万元,影响十分微小,所以都够不上澄清公告的程度”。药品不良反应再现 涉多家A、H上市公司在公司的自查中,杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例,“也没有得到其他单位的反馈,说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的,毕竟生产这种注射液的厂家很多。”国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号,为“国药准字H20113358”。此外,天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。对此,国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者,这种注射液在去年仅销售了16万元,“今年上半年也仅销售了175万元,对公司整体销售影响很小,而且,我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。另外,华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司,和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司,均持有2个批准文号,分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”,以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号,分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。港股公司也“中枪”
大家好,哪位有英国药典较新的版本啊,我找吐温80英国标准。我在网上查询的英国药典2010年版吐温80标准与欧洲药典吐温80的标准完全一样,一个字不差。不知我们是不是搞错了。