教研体系

从山东大学获悉，在教育部、国家外国专家局“111学科发展引智基地”项目建设的支持下，山东大学环境考古学创新引智基地将在已有的环境考古实验室、植物考古实验室、动物考古实验室、陶器分析考古实验室、石器分析考古实验室之外成立古代DNA实验室，打造考古实验教研体系。 　　“实验室教研体系的建立是基于我们对当前考古学的多学科、跨学科发展方向的把握。”山东大学历史文化学院院长方辉告诉记者，早在20世纪90年代，山东大学考古研究团队在中美合作开展的“日照两城镇遗址”考古调查与发掘项目中意识到，运用自然科学分析方法，采用跨学科合作的研究方法，是当代考古学研究对传统研究的重要突破。 　　“现代考古学从实验室里得到的信息量越来越多。”方辉认为，我国传统考古学研究受研究方法与技术的制约，使很多有价值的信息被遗漏。近30年来，国内考古学界一系列实验室相继建立，研究者将那些肉眼看不见的东西从田野带进实验室，通过特殊的方法从土壤中提取出来，再进行分析，得到了大量具有说服力的实证。 　　探索古人类社会及其生存所依赖的自然环境，这是继关注年代信息的传统考古学新的考古研究方向。方辉介绍说，通过用各种自然科学分析方法对考古遗址发现的信息进行解读，可以得到比年代更丰富的信息。 　　此外，方辉表示，保留在古代生物遗骸中的遗传物质DNA是一种重要的遗传学资源，古代DNA分析技术在考古学中的成功运用已成为一个新兴的考古学研究领域。通过分析保存在古代遗骸中的DNA序列，可以直接揭示出古代群体中的遗传信息，在解决人类的起源与迁徒、动物的家养和驯化过程，及农业的起源和早期发展等重大考古学问题上都具有重要的意义。

临床实验室检验结果是医疗保健工作的基础，对人类疾病的诊断、治疗、监测和预防都具有重要的意义。ISO 15189作为专门针对医学实验室的认可准则，通过建立覆盖检验全过程的管理体系，来提高检验结果的准确性、可靠性，改进检验服务，提高服务对象(患者、医生等)的满意度。当今，在临床实验室推进ISO 15189管理体系建设，是一个重要的发展方向，也是一种国际潮流。ISO 15189管理体系建设是一项持续改进的系统工程，包括流程改进、大量记录、数据利用、人财物、环境、安全的管理等等，涉及到临床实验室、医生、护士、后勤、厂商等多个部门，需要相关人员全员参与。然而，目前大多临床实验室存在的矛盾是：工作量繁重，人员相对偏少，但患者和医生希望报告时间快，医院要求节约成本，特别是对人力投入进行限制。因此，怎样在繁重的常规工作中有效执行ISO 15189管理体系，是众多临床实验室所面临的现实问题。 　　浙江大学医学院附属第一医院系三级甲等医院，是浙江省医疗、教学、科研、健康保健指导中心，是卫生部数字化试点示范医院。医院核定床位2500张，每天门诊量接近1万人次。面对如此繁重的临床任务，检验科在建设ISO 15189管理规范的过程中，积极利用信息技术优势，将管理体系的各个要素通过信息化自动化得到体现和落实，不仅节约了大量人力物力，而且执行过程更加人性化，易为员工所接受，也容易做到持续改进，起到了事半功倍的作用。 　　分析前管理一直以来是临床实验室管理的难点，也是ISO 15189管理体系关注的焦点。标本的采集、运送对于检验质量至关重要，然而，对于负责采集的护士、运送的工人，实验室常常难以进行有效管理。我们在加强相关人员培训的同时，着力推进以条形码技术为核心的全程信息化管理，计算机实时记录检验申请、标本采集、交接等时间点以及相关执行人员。此方法实行以来，不仅显著减少了标本采集、运送、交接过程中的差错率，而且，由于分析前过程得到监控，保证了标本质量，从而有效改进了检验质量。针对门诊病人，我们自主开发了“抽血叫号排队系统”，通过电脑依次叫号，使病人可以在等候区安静等待，一改过去长时间站立排队的弊端，特殊病人的特殊要求(如血药浓度测定等需定时抽血的项目)也通过电脑安排。不仅改善了检验质量，而且也体现了人性化，提高了患者就医的舒适度。 　　分析中的信息化管理方面，我们通过条形码技术，绝大部分仪器实现双向通信。对于工作量最大的生化检验部门，条形码技术结合生化分析仪流水线系统，使标本整个检测过程得到实时监控，有效简化并规范了实验室的工作流程，显著提高了工作效率。 　　分析后管理事关临床实验室的最终产出，因此日益受到检验医学界的重视。ISO 15189管理体系对分析后环节有诸多要求，尤其体现在对检验结果的审核、解释、咨询方面。大型临床实验室对海量检验数据的审核，如果仅依靠人工逐项完成，实际效果很差，难以达到临床要求。 　　通过信息系统对检验结果自动审核是发展趋势。实验室信息系统构建了一个称为“专家系统”的智能计算机程序，集成检验医学知识与数据分析技术等。在检测结果完成后，信息系统在后台自动进行专家系统的推理和校验运算，通过定性推理，作出审核通过或不通过的结论。如果专家系统通过差值、比值、界限、历史记录回顾、相关分析等校验后，其中任何一个出现异常结果，即为审核不通过，并给出不通过的具体原因，提示工作人员及时作出复核、延迟报告等处理。目前，我们对绝大部分检验数据采用了计算机智能化审核，效率和质量都是人工审核所难以达到的。 　　除了审核，对检验结果作出的合理解释，积极为临床诊断提供咨询服务也是当前检验医学领域特别关注和推崇的。一直以来，我国临床实验室的大多数检验报告单(例如生化、免疫、血常规检验等)只给出患者检测结果和正常人群参考范围，由临床医生依据参考范围以及个人知识和经验等作出诊断。显然，面对报告单林林总总的检测数据，依靠人脑在较短时间内作出分析和判断，显然存在不足。其对数据的利用率很低，降低了检验结果的价值。因此，检验医学界一直鼓励、倡导临床实验室更多地出具诊断性检验报告，能够直接指导临床医生进行诊治工作。 　　作为“国家‘十一五’数字卫生建设课题”的重要部分，我们正在开发的“检验结果智能化解释系统”，将通过运用知识库、专家系统、数据挖掘等对检验结果进行进一步解释，有望今后在检验报告单上给出一条或多条诸如“提示小细胞性贫血……”、“血尿，首先考虑肾性血尿……”等诊断性解释、建议。此外，通过实验室信息系统与医院信息系统的无缝衔接，可以实现检验结果、病人资料、临床信息、医疗费用、电子病历等多个系统间的数据实时共享，使检验结果得到更大程度的利用。　　ISO 15189管理体系与信息化结合还涉及其他诸多方面，例如检验后标本管理，包括标本存放、时效性、回顾、丢弃的管理等 检验结果发布管理，如远程打印、自助打印、短信预约查询、电话语音查询、危急值即时报告等 人员、财务、耗材管理等等。总之，将ISO 15189管理体系和信息化、自动化紧密结合，是建设规范的现代化临床实验室的节约、高效之路。

具体的编写原则为：满足和充分体现国际和国家标准的要求；符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。01质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。02程序文件程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。03作业指导书1 检测仪器操作规程的编写内容工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。2 检测方法细则当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有：目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件；检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）；测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。3 仪器自校准规程的编写内容对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。自校准规程内容一般包括：标题：“××仪器校准规程”；概述；计量特性；校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。04记录实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。1 技术记录技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复（再）现到原检测工作。对测试全过程，无论现场采样（检测）还是实验室检测，必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程，应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。2 质量记录质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。例如：内审过程记录包括：计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。