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认可准则对于标准方法的验证并没有强制要求,不知道有做试验室体系的朋友有没有做标准方法的验证,请问这个是不是一定要做呢?因为我发现本论坛中关于标准方法的查新,当有标准变更时,有一个确认验证的过程,既然标准变更需要验证那是不是代表现有的标准更需要验证呢?请有经验的老师赐教!
按照CTD的逻辑,应该是先有质量标准的确定,然后根据标准进行方法验证;还是先进行方法验证,再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定?如果说先有质量标准,那么CTD中方法验证部分是在质量标准之前的;如果说应该先进行方法验证,再制定标准,那么没有标准,如何根据限度进行方法验证?这似乎是矛盾的,但我个人倾向于先制定标准,再进行方法验证。不知道大家的看法是怎么样的?
假设正在参加某项能力验证,用某台设备检测某个参数,在检测之前最好需要用标准器对设备进行校准(日常的期间核查也做)。假设这个标准器上次校准日期是2015.10.10,校准周期通常为1年,即有效期到2016.10.9。而假设现在正好是2016.10.9,需要检测这个项目,这个能力验证通常需要在3日内完成,标准器在此之前已发外送校,但证书及标准器还未返回,等待返回的话估计要10天左右(距离远,用快递的),这样已经超过能力验证的期限,而且标准器只有这1个。求助各位版友,请问遇到这样的情况,如何进行能力验证?是否需要在能力验证报告上写明实际情况?(因为本人所在检测中心正在进行一个能力验证,样品还没有到,估计也近期会到,正好标准器要去校准,我担心会遇到这样的情况,所以求助版友)