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我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多,销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代,随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线,以"塑"代"玻"的序幕开始拉开,从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域,取而代之的是药用塑料瓶,它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料,采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶,主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻,不易碎、清洁、美观,药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良,它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比PET更优,它强度高,耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好,比PET的用途更加广泛,PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则:一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准,分别规定了适用的主原料,且必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这就需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用PET瓶,如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施,技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,一些制药企业,通常把价格较高,技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。
附件目录:附件:1.实施注册管理的药包材产品目录;2.药包材生产申请资料要求;3.药包材进口申请资料要求;4.药包材再注册申请资料要求;5.药包材补充申请资料要求;6.药包材生产现场考核通则;7.药包材生产洁净室(区)要求。附件1:实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶(袋、膜及配件);二、安瓿;三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);四、药用胶塞;五、药用预灌封注射器;六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);七、药用硬片(膜);八、药用铝箔;九、药用软膏管(盒);十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);十一、药用干燥剂。附件2:药包材生产申请资料要求一、申报资料目录(一)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。(二)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。(三)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(四)申请企业营业执照。(五)申报产品生产、销售、应用情况综述。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。(八)申报产品的质量标准。(九)三批申报产品的生产企业自检报告书。(十)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。(十一)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。(十二)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。二、申报要求(一)上述第(一)、(二)、(三)项资料,均应当提供原件。(二)上述第(四)项资料,可以提供复印件。(三)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,应当同时提供起草说明。(四)上述第(九)项资料,应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。附件3:药包材进口申请资料要求一、申报资料目录(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。(六)申报产品的配方。(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。(八)申报产品的质量标准。(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。二、申报要求(一)上述第(一)项资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,在如实说明后,可免于提供此项资料。(二)上述第(二)项资料,申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。(三)上述第(四)项资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行提交。(四)上述第(五)项资料,应当提交申报日期一年内的检验报告原件。(五)上述第(八)项资料,若为新药包材或者企业标准,还应当同时提供起草说明。(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。附件4:药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求(一)申报资料目录1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。(二)申报要求1、上述第(一)、(二)项资料,可以提供复印件。2、上述第(三)、(四)项资料,应当提供原件。3、上述第(五)、(六)项资料,若与上次注册内容相比有所改变,应当指出具体改变的内容。4、上述第(七)项资料,再注册时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第(八)项资料,应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第(九)项资料,应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
国家药品包装容器(材料)标准汇编(第二辑) 主要介绍内容: 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用(PVC)硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器(材料)标准汇编(第二辑)[/url]