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华丽丽的推荐,国家药审中心翻译的FDA资料两份:工艺验证的一般原则和方法以及原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=174154]原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=174155]工艺验证的一般原则和方法[/url]
中药临床试验申报资料中存在的问题SFDA药品审评中心审评一部许青峰一、对药品注册临床要求的理解: 总体要求、分类要求、受试例数二、试验常见问题试验设计、安全性数据总结分析三、对药品注册临床要求的理解(一)总体要求1、药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2、药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。3、申请新药注册、应当进行临床试验和生物等效性试验,申请已有国家标准的药品注册(仿制药),一般不进行临床研究,需用工艺和标准控制药品质量的中成药,应当进行临床试验。4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期。或者Ⅲ期临床试验。5、药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的,符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。
药审中心发布药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求(一)本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时,为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。1、色谱数据工作站基本要求色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行,注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展,注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法,制订风险管理文件,对工作站进行评估,确定需要进行验证的项目及内容,并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。2、色谱数据工作站信息安全管理要求为保证色谱数据的完整性和可靠性,色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。色谱数据只允许经过授权的进入,并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。对于重要色谱数据的任何修改和删除必须获得授权,必须记录修改和删除的原因。重要色谱数据建议采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因,审计追踪信息是色谱数据的组成部分,应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。色谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。色谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失,并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误,同时采取相应的正确措施进行处理。在系统出现故障或瘫痪后,应有明确的和经过验证的恢复处理措施,保证可以将色谱数据恢复到与故障前相同的状态。3、色谱数据的管理要求色谱数据的存储、保管、存档、备份应当按照本要求进行。色谱数据的输出需采用符合规定的方式,任何提交的报告的数据应具有可溯源性。 3.1 色谱数据的存储、存档和备份色谱数据应当采用适当的存储介质(如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式)进行保存,需注意对存储介质的质量、可靠性和耐用性进行评估和选择,注意防止人为或突发情况下色谱数据的丢失和破坏。应当根据药品研究工作情况构建色谱数据的存档文件(文件夹和命名等)。存档数据应当采用适当的存储介质(如光盘、磁带机等电子方式和/或纸面文件等物理方式)进行保存,对存储介质的要求同上。应当定期对色谱数据进行安全备份。备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。对于保存备份数据的存储介质的要求同上。在备份过程中以及备份完成后,应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。