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一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害,因此,为保障药物的质量和用药安全,以及保护环境,需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典(the United States Pharmacopoeia,USP)、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia,EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上,结合我国药物研发的特点,通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识,旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究,也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛,本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论,并以此为基础,探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。考虑到药物研究开发的阶段性,本指导原则适用于药物研发的整个过程。
液相质谱的药物残留方法如何确认,有没有版本
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=99132]药物残留检测样品前处理技术进展[/url]药物残留检测样品前处理技术进展刘欣平 张亚东天津市蓟县计量检定所,301900摘 要:兽药残留引起的食品污染与公众的健康密切相关,20世纪70年代以来,畜牧业生产中抗生素、生长促进剂的广泛使用,使食品中药物残留的问题相当普遍。瘦肉精学名盐酸克伦特罗,为强效选择性β2-受体激动剂,由于添加到饲料中,可促进动物生长,增加瘦肉率,曾经错误地引入并推广。药物残留、瘦肉精分析是实施药物残留监控的基本手段。[第一段]关键词:药物残留 萃取 提取 净化 富集 瘦肉精 高效液相色谱分类号: R115[著者标引]文献标识码:A文章编号:1004-1257(2008)05-0484-02栏目信息:综述相关文献:主题相关 全文快照 Pre-Treatment of the Drug Residue SamplesLIU Xin-ping, ZHANG Ya-dongLIU Xin-ping, ZHANG Ya-dong