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医疗行业之医药经济:潜力巨大目前,全球医药经济发展得很快,预计2010年全球医药市场销售额将达6800亿至7200亿美元。 从消费结构上看,全球药品消费有85%以上集中在美、欧、日等几个发达国家和地区。人口众多的发展中国家随着经济发展和药品消费观念的转变,购买力将有较快的增长。据预测,今后10年,全球药品销售每年增长7%左右。到2020年,居世界经济前15位的新兴国家和地区的经济增长以及发展中国家医疗水平的提高,将使药品市场消费格局发生重大变化。 1、生物技术为突飞猛进的医药产品提供了更为广阔的空间 2000年6月,人类基因组图谱的对外公布,给全球生物基因产业的发展注入了一支强心剂,世界各国政府和各大知名跨国制药企业正纷纷投入巨额资金开发以现代生物技术为核心的产业和技术,以抢先占领市场。 2、医药贸易国际一体化进程加速国际医药贸易的关税逐步降低,非关税壁垒日趋减少。另一方面,国际著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场等向欠发达国家渗透,合资、独资企业不断涌现,市场的国际化不可避免。 3、非处方药(OTC)市场销售增长速度加快 1996年全球OTC销售额达486亿美元,占整个药品市场销售额的17%。到2000年,该市场增至650亿美元,其主要原因首先是人们自我药疗和自我保健意识日益增强,自购自用药品的现象日益增多,尤其是一些疗效好并畅销的药品在专利期满以后改换成OTC药品以延长其生产周期。这一切将促使非处方药品发展速度加快。 4、在制剂方面,透皮吸收控释药物制剂前景广阔目前市场上已有20余个品种。研究工作集中在性激素、心血管、抗组织胺药及中枢神经系统用药。大分子多肽蛋白质药物经鼻粘膜给药已有产品问世,口腔黏膜,眼黏膜给药也有产品问世。目前发展较快的靶位给药制剂有前体药物全盛途径和药物载体(单克隆抗体、脂质体等),其中不少已进入临床研究或应用阶段。 5、老年疾病用药以及妇女儿童用药市场发展速度将加快美国2.3亿人口中有2700万65岁以上的老人,未来几年中老年人的比例将达到23.5%,德国达到22.3%,意大利达到20.1%,我国将达到10%,为1.4亿人左右。6、天然药物发展潜力巨大天然药物目前正以惊人的速度发展,目前在自然资源药物研究中越来越多地采用高新技术和生物技术。海洋生物和矿物中被人们先后发现许多具有抗病菌、抗病毒、止血、抗凝血、抗肿瘤等药理活性作用的物质。目前人们对海洋资源药物的开发刚起步,随着生物工程的迅速发展,当生物工程与海洋生物学结合时,将具有更大优点,由此可产生有益于人类治疗各种疑难疾病的药物。 从中国市场来看,2006年,在经济加速发展、医院信息化进程加快及国家相关政策变化等几方面有利因素的影响下,中国医疗电子市场规模继续加速增长,销售额突破200亿元,达到210.8亿元,同比增长15.6%,明显高于全球同类市场增长水平,预计未来几年中国医疗电子市场增长趋势不变,2011年中国医疗电子市场规模有望接近500亿元。诊断、监护和预防分析是医疗电子重点发展的三个方向,在具体设备上,大型医疗电子设备在图像处理、信号拾取向“快速、精准”发展,而小型医疗电子设备向便携家用发展。政府投入加大、基层医疗市场构建、全民医保的建设,这些因素都将刺激整个医药市场的发展,行业内的公司都将受益。2008年医药行业的关键词非“医改”莫属,医改方案将在2008年上半年出台实施,预计政府将加大医疗机构基础设施建设,2010年有望实现全民医保——低水平、广覆盖,初步匡算全民医保情况下总体筹资规模将超过2000亿元。2008年政府将提高对新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的财政补助,其中新型农村合作医疗的财政补助标准将从现行的40元提高到80元。2007年12月26日,十届全国人大第三十一次常委会上,医改总体框架就此揭开神秘的面纱。医改的主要目标是:到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。医改包括四个体系的改革,公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。这对医药行业来说是一个利好。因为国家加大对居民个人医疗的补助将有利于释放市场对药品消费的需求。据中国医药经济信息会上发布的行业预测显示,全民医保将使我国药品消费市场扩容1000亿元。医疗行业的现状和其它行业的现状比较来看,可以发现其它行业的竞争已经趋向白炽化,饱和化,如餐饮、电器、IT等行业,介入风险极大且不易操作,而医疗行业还正处于改革的浪潮中,存在着巨大商机。正是抓住这个历史性机遇.医疗健康类网站运营可以细分为医疗类、药类、综合信息类、健康管理类、B2B、B2C类、医疗健康信息的搜索等多种模式。随着人们对健康与身体保健的重视程度越来越高,以及医疗产业电子化信息化的加速,医疗电子作为一种新兴产业显示出极大的市场潜力。据预测,到2010年全球医疗器材市场将突破2000亿美元,其中医疗电子将达900亿美元.目前,医疗健康类网站尚处于起步阶段,竞争激烈,多数网站只能实现收支相抵,盈利很少,而且还要面临医疗政策的发展和变化这个最大的变数。从未来的发展趋势来看,受惠于居民健康意识的增强,互联网渗透率的提高,风险投资的资本推动,医疗健康网站领域将实现翻倍增长,行业发展前景乐观。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是: 文件控制程序(4.2.3);记录控制程序(4.2.4);培训(6.2.2注);基础设施维护;工作环境(6.4);风险管理(7.1);产品要求(7.2.2);设计和开发程序(7.3.1);采购程序(7.4.1);生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);产品标识程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);内部审核程序(8.2.2);产品监视和测量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作业指导书;数据分析程序(8.4);忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);纠正措施程序(8.5.2);预防措施程序(8.5.3)。 ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
请教大家,有做医疗器械检测行业的老师吗?医疗器械检测标准(电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测)国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告?医疗器械生物学评价项目需要用到动物,还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做?