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问:质量对比研究是变更研究工作的重要考量以及分类的重要依据……根据药品特点采用合适的评价指标及检测方法,如:浸出物、指纹图谱(特征图谱)、溶出度检查、生物活性测定等,进行质量对比研究,根据变更前后质量研究情况客观评估变更对药品质量的影响情况。1、什么变更需要做质量对比研究?2、浸出物,指纹图谱、溶出度等有些质量标准中没有,怎么出具标准?3、中药溶出度是什么情况下必须做的,如何做?回答:1.所有变更需要做质量对比研究;2.微小变更和中等变更按照现行的中间体控制指标和成品的控制指标做质量对比研究。如果产品涉及重大变更,质量标准能够反映产品质量,就可以去沟通按照现行质量标准进行重大变更,在一些情况下需要增加质量控制指标如含量测定、指纹图谱。3.中药溶出度指标在重大变更的情况下必须做。
自制化学原料药与被仿制药如何进行质量对比研究,怎样才能体现与被仿制药的质量一致性?按照药典标准检验都合格,难道含量高就算好吗?希望大家帮帮我,先谢谢啦!
50表示两者有相似性,但与f2≥80-90的结果比,说明前者较后者是有差距的,此时千万不能自满,为什么?因有可能其他公司也在仿制申报此品种,而他人的f2≥80,一并呈现在审评者眼前,当然会认为后者的相似性比你的好,一不留神就会领到发补通知或直接被退审。 除上述外,紧接着的溶出度的均匀性研究,批与批之间、片与片之间均应与被仿品平行对比研究。常见的做法是,研试品三批之间的比较,同时与被仿药一批比较。笔者建议,我们不拘于指导原则的要求,我们对被仿药三批也应作批与批之间的对比研究,说不准被仿药还没有自己的研试品好呢?别忘了,如果是胶囊剂,对胶囊壳的来源(现列为辅料)也应做筛选比较,它对溶出度也是有影响的。 三、水分对比研究(如果质量标准中无此项可省略,也可对比测定,研究后,不一定要写