质量认证

一、典型的产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审　　质量体系认证进行检查评定的依据是GB／T 19001或19002或19003，即ISO 9001或9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是GB／T 19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。　　从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的产品的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系（见ISO 出版的《认证的原则与实践》）。质量体系认证正如GB／T 19000所述："顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力"；"质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和（或）范围"。这就是说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。　　从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。　　西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO 9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO 9001或9002或9003相一致，大体在 ISO 9002和ISO 9003之间。1982年发布的ISO／IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构（含产品标识、质量审核），材料零部件（指采购质量），制造（指过程控制），质量控制和试验（含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制），质量记录和文件（含文件和资料控制和质量记录的控制）。显然，这些检查的内容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年发布的ISO／IEC指南53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO 9000系列标准，并指出："使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO 9000系列标准。"关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工产品（比较复杂的产品）认证中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO 9001。　　目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ；另一个是电工产品方面的，简称IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于1987年ISO 9000系列标准发布之前，对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进，即从1992年起，对申请认证的企业均按ISO 9002审核其质量体系；对1992年以前已经获准认证的企业，要求其建立质量体系，并按ISO 9002重新审核，1992年12月31日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证证书。　　IECEE于1993年7月制订了03号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》（草案），对制造者质量体系的初次评审采用ISO／IEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工产品生产企业的要求，接近ISO 9001。　　ISO 9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了"各国标准化团体如何将自己现行的产品认证制度与ISO 9000系列协调起来以消除重复认证"的问题。ISO公报报道："为了避免重复评定，讨论会提出建议，要求各评定机构将其现行产品认证制度与ISO 9000评定"和注册挂起钩来。现在有些产品认证制度正在考虑应用ISO 9000系列标准作为产品认证的要求之一。如果在国际范围内，在各产品认证活动中实施这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。"　　根据以上情况，可以得出以下几点结论：　　（1）质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000族标准为依据。　　（2）产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。　　（3）质量认证的发展趋势是产品认证中的质量体系检查评定以ISO 9000族标准为依据，与质量体系认证协调起来，避免重复评定。　　我国的质量认证工作起步晚，但起点高。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》中规定，申请产品的认证企业应具备的条件之一是："生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。"在《中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法》中进一步明确："企业质量体系符合GB／T 19000或者外国申请人所在国等同采用ISO 9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。"质量体系认证要求申请人按GB／T 19000－ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。这些规定表明，在我国的产品认证和质量体系认证中，对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。

质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。 就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。 质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。 安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必须取得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。 关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，联合发出《关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知》，《通知》中指出：电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理，九未经安全认证的此类产品，不准出厂、销售、进口和使用。 自愿性认证，包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制；企业自主选择认证的标准依据，即可在GB／T19000一IS09000族标准的三种质量保证模式标准中进行选择，但是在具体选择时，企业和认证机构应就使用哪一个标准作为认证的基准达成一致意见。所选择的质量保证模式应是适宜的，并且不会误导供方的顾客。此外，在产品质量认证中，认证现场审核一般以ISO9002为依据，认证产品的产品标准应是达到国际水平的国家标准和行业标准。 企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。权威性是指体系认证机构的知名度和影响。目前，国内认证机构收费(审核费)在3万元左右。此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受，通常，顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求，但也不否认某些顾客对此有特定要求，因而在选择认证机构时，必要时也应征询顾客的期望和要求。最后，还应考虑认证机构的业务范围，认证机构必须在国家认可委确定的业务范围内方为有效，超过这个范围的认证一律无效。

在人们的日常生活中，经常能看到一些强制认证的标志。随着生活水平的提高，大家对于涉及人类健康和安全的一些日常用品上的“认证”以及“质量管理体系认证”关注力也越来越大。今天，笔者就以经常接触到的3C认证及质量管理体系认证为例，详细讲述两者之间的区别。“3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督管理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局管理）负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局管理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局管理的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。它是对工厂建立的质量管理体系（即管理方式）的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。质量管理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。“3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系，它查产品记录的目的是验证工厂是否按体系的要求进行运作，可以说查产品记录是检查一种手段，而对产品本身不进行太多的关注。“3C”认证工厂质量保证能力要求中还包含了“质量负责人”、“例行检验”、“确认检验”、“产品标识管理”等各种质量管理体系中没有的内容。可以认为，“3C”认证检查的项目包含了ISO9001质量管理体系认证要求的内容，但比ISO9001多了“型式试验”和“产品一致性”的内容。