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联邦法规21章第11款21 CFR Part 11电子记录;电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录,即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而,本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求,FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起(包括该日)生效后的规则明确地排除在外。(d) 依照本条款11.2,除非纸制记录有特殊的要求,符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。(e) 在本条款下维护计算机系统(包括硬件和软件)、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到,和服从于FDA的监管。11.2履行(a) 需要维护,但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。(b) 提交给FDA的电子记录,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名(手签名)假如:(1) 符合条款的要求;和(2) 提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地识别出,何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说,特定的中心,办公室,部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来,他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的;这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收单位就详细的(举例来说,传送的方法、媒体、文件格式和技术协议)怎样和是否进行电子的提交物进行协商。11.3定义(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。(b) 下列术语的定义同样适用于本条款 (1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案 (2)机构是指美国食品和药品管理局(FDA)(3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为(这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的)的测量来校验个人身份的方法。 (4)封闭的系统是指一种环境,在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录 的内容负责的人们所控制。(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法,使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合,它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。(7) 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志,以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具(例如一支钢笔或尖笔)的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上,也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。(9)开放系统是指一种环境,在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内 容负责的人所控制。
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从行业分布看,经营太阳能的最多,有9位国内首份有关新能源的低碳经济富豪榜昨天由胡润发布。低碳经济已成为全球关注的焦点。从胡润百富的低碳榜来看,太阳能、充电电池和垃圾处理引领中国低碳行业发展。此次低碳经济富豪榜的上榜人数为20人,门槛为15亿,平均财富为52亿,总财富为1040亿。从企业总部来看,排在首位的是广东和浙江,各有4位富豪上榜;排在第二的江苏3位;排在第三的是香港和河北,有2位;山东、河北、江西、北京和上海各有1位。四川企业家无人上榜。玖龙纸业的张茵家族以330亿元位居第一,行业为造纸业。因回收旧纸,张茵被归入低碳富豪行列。玖龙纸业进口废纸,经加工后出售给国内出口商。保利协鑫的朱共山以97亿元排名第二,行业为太阳能;尚德太阳能的施正荣以75亿元排名第三。对比其他太阳能上市企业,施正荣的无锡尚德在资本市场表现更好。比亚迪的王传福、江西赛维德彭小峰也进入了前五。目前比亚迪的一个强项是电动汽车充电电池技术。从各行业人数上看,经营太阳能的最多,有9位,经营充电电池的有4位,垃圾回收处理的有5位,水电和风能发电各有1位。在榜单中,有5位富豪涉及到垃圾处理领域。除了张茵的玖龙纸业,还包括钭正刚的锦江集团是垃圾发电;陈光标的黄埔投资是垃圾直接处理成可利用材料,文一波、张辉明夫妇的桑德环保是水处理和垃圾处理工程,俞乃雯、俞乃奋的绿洲投资也是城市垃圾污水处理和生产生物降解塑料。[color=#DC143C][size=4][font=黑体]绿色产业越来越受到重视了啊~,大家怎么看待这个问题?[/font][/size][/color][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/12/200912041110_187938_1611705_3.jpg[/img]