变更点

p 　　北京博晖创新光电技术股份有限公司(以下简称“公司”)于2018年6月15日召开第六届董事会第十一次会议，审议通过了《关于变更公司名称的议案》，现将具体事项公告如下： /p p 　 strong 　一、公司变更名称的说明 /strong /p p 　　公司拟将中文名称由“北京博晖创新光电技术股份有限公司”变更为“北京博晖创新生物技术股份有限公司” 英文名称由“Beijing Bohui Innovation Technology Co., Ltd”变更为“Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd” (最终以工商核准为准)。 /p p 　　该事项尚需提交公司 2017 年第一次临时股东大会审议。 /p p 　 strong 　二、公司变更名称的原因说明 /strong /p p 　　经过多年的发展，公司主营业务已由早期的光电技术产品领域拓展为以医学检验产品和血液制品为核心的生物技术领域。公司将名称变更为“北京博晖创新生物技术股份有限公司”可以更好地与公司主营业务相匹配，突显业务特性，本次变更名称不会对公司目前的经营业绩产生重大影响。 /p p 　　 strong 三、独立董事意见 /strong /p p 　　经认真审核，我们认为：公司本次变更公司名称符合有关法律法规、部门规章、规范性文件和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定，符合公司未来发展战略规划，符合公司和全体股东的利益，未损害中小股东的利益。变更后公司名称能更好地凸显公司业务特性，相关决策程序符合有关法律、法规及《公司章程》的有关规定。因此，我们同意公司本次变更公司名称事项。 /p p 　　 strong 四、其他说明 /strong /p p 　　公司变更名称事项尚需提交公司 2017 年第一次临时股东大会审议，并取得工商行政管理部门核准，目前公司尚未办理相关工商变更登记手续。上述事项存在不确定性，敬请投资者注意风险。 /p

科技创新 情报先行去年，国务院办公厅发布了《关于调整工业和信息化部职责机构编制的通知》，将科学技术部的组织拟订高新技术发展及产业化规划和政策，指导国家自主创新示范区、国家高新技术产业开发区等科技园区建设，指导科技服务业、技术市场、科技中介组织发展等职责划入工业和信息化部。2023年11月，根据中央编办批复，原“科学技术部火炬高技术产业开发中心”更名为“工业和信息化部火炬高技术产业开发中心”，相关网站名称变更及备案正在办理中。随着高新技术企业认定工作由科技部门划归工信部门管理，这意味着申报要求和标准可能会发生变化。地方上也正在新一轮的机构改革调整中。2024年申报高新技术企业认定的企业，无论是新申报的企业，还是到期重新认定的老高企，都要提前规划布局，才能更好地完成申报，提高成功率。重点注意1、知识产权尽早规划布局①《高新技术企业认定管理工作指引》明确指出：“不具备知识产权的企业不能认定为高新技术企业”，由此可见，知识产权是高企申报必备条件！（2024年当年申请的专利不得用于当年的高企申报）②企业可以通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，获得核心自主知识产权。不同类别知识产权申报下证时间不同，所以必须提早准备！提早！再提早！③知识产权所有权应属于企业，所有权人必须为企业；核心知识产权有多个权属人时，只能由一个权属人在申请时使用。2、预先做好科技成果转化工作①科技成果是指通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果（专利、著作权、集成电路布图等）。②科技成果转化能力的A类标准平均每年“5项及以上”，建议三年科技成果转化需要15项以上（最好16项）。③科技成果转化评价的数据，考察的是近3年内的转化，指的是企业申报前的连续3个会计年度，不包括申报当年。3、及时建立研发机构，规范组织管理由技术专家根据企业研究开发与技术创新组织管理的总体情况，结合以下几项评价，进行综合打分：该部分的辅助证明资料要求比较多、材料逻辑要清晰，不要前后矛盾。研发中心最好是获得了市级以上的资质。4、提前规划年度销售额及净资产①企业成长性指标在创新能力评价中占20分，其中销售收入增长率和净资产增长率各占10分，净资产、销售收入年平均增长率达35%以上可获得满分。②财务数据无法修改需如实填写。5、研发费用提前归集①建议企业提前梳理高企申报前三年的研发项目立项报告以及验收、结项等文件资料，正确归集研发费用，由具有资质并符合《高新技术企业认定管理工作指引》相关条件的中介机构进行专项审计或鉴证。②企业应设置高企认定专用研发费用辅助核算账目，提供相关凭证及明细表。6、建立合理的人力资源体系在高企认定申报前一年，企业需要对科技人员进行盘点，核查是否满足占比10%以及工作时间的要求，提前对人员结构进行整体规划，做好调整。

p 　　已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。 /p p 　　2017年10月17日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度(即风险程度的高低)，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。统一风险管理标准后，为生产技术转让、委托生产、企业兼并重组等涉及药品生产场地的变更申请“松绑”，并为上市许可持有人全面实施打下基础。 /p p 　　对于企业来说，根据风险等级分类的简化程序带来的利好，有以下5个方面： /p p 　　“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 凭真本事抢到好项目 /span /strong /p p 　　按照《药品技术转让注册管理规定》第十八条的规定，“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”。药品批准文号是国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，虽然本身不具有财产价值，然而生产企业给所在地带来的营业收入和税收常常会引起地方保护。地方保护政策下，转让方的省局往往不愿意放行。 /p p 　　因此，“不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见”，这意味着企业需要花费在与政府部门沟通的成本降低了，这使得药品技术转让的流通有望市场化。 /p p 　　一方面，这会增加市场上药品技术转让的项目数量，但是，经过一致性评价的大浪淘沙和近几年的项目筛选后，剩下的好项目已经不多。以化学药品为例，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。这意味着化学药仿制药必须要过一致性评价才能成功完成生产场地变更，这又提高了项目的门槛，符合标准的好项目非常少且一般不会轻易转让。 /p p 　　另一方面，企业选择项目更关注项目本身的价值，“抢项目”全凭受让方的本事，要么项目价格比较吸引，要么就是转让方保留一定项目权益后能为项目带来更好的未来。 /p p 　　“取消了药品生产技术转让双方的控股关系” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 生产场地资质好的技术转让 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》规定，未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。此外，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)中，“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”，也对药品生产技术转让双方的控股关系有所要求。 /p p 　　而上市许可持有人制度实施后，更提倡药品上市许可持有人或者药品生产企业作为药品生产场地变更的责任主体，不再强调药品生产技术转让双方的控股关系。因此，取消了药品生产技术转让双方的控股关系，突出药品上市许可持有人或者药品生产企业的责任，将倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。 /p p 　　“不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为‘药品的生产技术转让’” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 回归项目本身价值 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》区分新药技术转让与生产技术转让，对后者更多是药品生产技术转让双方的控股关系的限制。取消了控股要求，也就无需区分新药技术转让与生产技术转让。此外，从2017年10月23日发布的《& lt 中华人民共和国药品管理法& gt 修正案(草案征求意见稿)》花脸稿中，删去了“完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”，这意味着2017年10月以后获批的新药不再发新药证书了。 /p p 　　2016年化学药品注册分类改革后，新3类的首仿药不再属于新药。不再区分新药技术转让与生产技术转让统一标准管理后，新3类和通过一致性评价的化学药仿制药也和新药享有同等待遇。受让方选择项目时将降低对新药证书的关注权重，回归到的项目投资价值。 /p p 　　“根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 资料完整度高的项目 /span /strong /p p 　　微小变更可以自行实施，由上市许可持有人或药品生产企业在向CFDA药品审评中心提交的年度报告中予以报告 中度变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，CFDA药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施 重大变更需要经CFDA药品审评中心审评批准后方可实施。 /p p 　　这将要求药品上市许可持有人或者药品生产企业对项目做完整的设计和研究计划，以往注册数据不完整(特别是工艺数据和临床试验数据不完整)的项目转让价值将大打折扣。鉴于变更前后药品质量对比研究，包括一系列质量分析比较试验，必要时还包括非临床研究和临床试验数据，技术转让风险与时间成本和申报注册风险与时间成本基本一致，企业购买资料不完整的项目补资料的成本，可能还高于企业研发注册申报时，数据不完整的项目甚至将不具备交易价值。 /p p 　　“合理简化集团内转移品种的审批程序” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 降低生产成本 /span /strong /p p 　　集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向CFDA药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。 /p p 　　这将促进集团内同类剂型的产品整合生产线，降低生产成本。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 展望& gt & gt & gt /span /strong /p p 　　下一站关注点：国内强强联合、海外并购更热 /p p 　　《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》降低了企业与转出省食品药品监管部门沟通成本，但是统一了风险管理标准，对项目的质量要求提高了，将促使我国药品并购越来越注重项目信息评估。 /p p 　　来自普华永道的《2017年上半年中国医药及医疗器械行业并购报告》数据显示，2017年上半年，中国医药行业并购活动交易金额下降至108.7亿美元，与2016年下半年相比下降14%。然而，中国大陆企业海外并购交易活跃，交易数量增长20%，交易金额上升112%。2016年上半年海外并购数量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，创下了新的半年交易量新纪录，其中民营企业活跃参与并购，继续出现了10亿美元以上的大型交易，但是国有企业暂无海外并购记录。发达国家经济体是海外并购的主要目的地，特别是北美和欧洲的交易量。 /p p 　　以上数据充分显示，由于国家政策对并购项目质量的要求，国内并购将往强强联合的方向发展，如江苏鱼跃取得云南白药10%股权，白云山认购一心堂6.92%股权。国内项目满足不了企业发展需求时，国内企业将向发达国家经济体购买优质项目。 /p p br/ /p