生物药微生物质量控制痛点是难以获得可重复结果——访赛多利斯微生物检测销售产品经理李振国
p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来,在全球生物制药行业稳步发展的大背景下,我国生物制药行业发展正如火如荼,研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时,国家政策积极,出台了一系列优惠政策,为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案,以提升生物制药用户的工作效率和质量,仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 本期,仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商 strong 赛多利斯微生物检测销售产品经理李振国 /strong ,以了解在 strong 生物制药质量控制环节 /strong 的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/594d3e0f-378a-487c-a888-5fdeb3286140.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯微生物检测销售产品经理 李振国 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument:2017新版GMP对药品质量控制中物料和产品放行环节做了更为严格的要求,请问 赛多利斯针对该环节可以提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国: /strong 目前,整个制药行业对质量放行要求越来越严格。在制药产品放行阶段,要做的检测多达几十项,其中30%的检测是针对微生物的检测,其它为理化检测。在所有检测中,由于微生物检测影响因素比较多,结果不达标的情况也最多。赛多利斯可以为用户提供微生物限度检测、微生物无菌检测、支原体检测及其它一些快检应用解决方案。我们的产品设计原则是方便用户操作,便于客户溯源,帮助客户得到精确的检测结果。质量源于设计,只有在各个环节保持严格要求,保证精确的测量,才能得到一个好的质量控制结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 在整个药品质量控制过程中,几乎所有实验都需要称重。电子天平是赛多利斯的拳头产品,针对制药行业,我们专门设计了符合GMP、药典要求的电子天平产品,其中包括对人员操作、数据管理、多级权限的要求,能实现针对不同环境、温度的全自动校准。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外,赛多利斯还能提供纯水制备的完整的解决方案,以及其它一些实验室通用设备,比如水分仪、离心机、过滤器、移液器和吸头等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/94f4d229-cf2b-499f-8645-f977db8c933b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯六大王牌技术展示 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument:请问针对细胞治疗产品,赛多利斯有哪些快速放行的解决方案?有何特点? /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国: /strong 针对细胞治疗产品,客户的需求之一是快速放行。因为细胞治疗产品的有效期很短,一般是在72小时左右。在传统生物制药行业里面,企业还是用传统的培养法进行微生物检测,因为这是药典规定的方法;而来自新兴的细胞治疗领域的客户,既需要按照现行药典做传统检测,又要根据产品特性实现快速放行。 /p p style=" text-indent: 2em " 赛多利斯既有传统的基于培养箱培养法的微生物限度检测、无菌检测的解决方案,能为用户提供相关仪器耗材;同时,针对细胞治疗、基因治疗产品这种新的应用要求,我们也开发了一系列全新的基于qPCR技术的快速检验试剂盒。传统无菌检查出结果周期需要14天,快速检测只需要4小时,传统的支原体检测需要28天,快速检测也只需4小时。 /p p style=" text-indent: 2em " 针对细胞的无菌放行,赛多利斯推出基于qPCR技术的快速放行检测试剂盒,能够帮助客户快速得到无菌检测结果。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument:由于生物样本对环境变化敏感,因而生物制药行业对环境监控要求严格,请问赛多利斯产品在这方面表现如何? /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国: /strong 在关键区域环境监控里面非常重要的一项是浮游菌的检测。目前常用的检测方法是安德森撞击法,该方法的缺点是无法长时间连续采样,另外客户在对不同位点采样时,需要对采样头进行灭菌或消毒。赛多利斯做了优化改进,用一次性的采样头代替不传统采样头,客户进行实验时只需将无菌包装拆开,安装上去就可以采样了,不再需要提前灭菌,即取即用,同时还优化了截留率。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外,赛多利斯能提供一个更严格的浮游菌采样方式——过滤法,使用截留率达到99%以上的可溶性凝胶膜,能够连续采样长达8小时。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/e56cdc19-5dac-4331-b1d5-b927cbdadbcc.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯展台 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument:目前,生物制药行业用户在微生物质量控制与质量保证方面存在哪些痛点? /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 李振国: /strong 最大的痛点是客户难以获得准确的、可重复的测量结果。影响因素太多,对微生物检验来说更是如此,由于采取抽样检查,想得到可重复的测量结果是非常难的。赛多利斯能提供给客户完整的解决方案,帮助客户做好风险控制,消除操作过程中不必要的风险,减少交叉污染的来源,帮助用户得到准确的结果。 /p