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请问各位同行,你们在原(辅)料、中间物料、产品的检验分析报告上是否要判定此物料是否合格?我以前的公司是流程如下:1、原(辅)料、中间物料、产品都有相应的质量标准(质量指标,中间物料也叫分析频率表)和相应的方法标准。2、原(辅)料、中间物料、产品的检验分析都要填写检验原始报告。不需要质量判定。检验人、复核人签字。3、原(辅)料、产品的检验分析再填写检验报告单。检验报告单中有一项是质量判定,就是要写明合格不合格。检验人、复核人、审核人签字。中间物料不合格时直接电话通知生产装置,不填写检验报告单。4、产品再填写质量证明书(也叫合格证),检验人、复核人、审核人签字。盖有公司质量检验印章。你们的公司做法有何不同吗?请先说明企业类型。
请问:检验结论中“仅提供检验数据,不作判定”还是”仅提供检验数据,不做判定"?谢谢!
最近一部《我不是药神》火爆朋友圈,揭示了深刻问题的同时,我不禁要问原研药与仿制药有什么区别?在学化学的人的眼睛里,药物就是分子式,这一点上两者似乎没有本质区别,兰州大学老教授潘鑫复老师曾经说过,只要有分子式,理论上任何一种药物都能够合成。从化学合成的角度讲原研药与仿制药是没有区别的。但是,从分析化学的角度上讲,两者完全不一样。核心问题不是主成分,而且杂质的存在。药物不同于食品,里面含有的微量杂质,可能是致命的,所以必须对药物中的杂质进行检测。对药物整体做毒理学实验。原研药的投资成本是巨大的。仿制药往往只能抓住主成分,而对其中杂质的研究却不充分。近期,我在文献上看到,用kromasil的色谱柱分离格列卫中几种杂质的文献。kromasil色谱柱不仅仅能分析药物主成分,同时能对药物中的杂质进行分析。这样可以从根本上降低仿制药的风险!