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各们,请教一下一级生物安全实验室可以与二级生物实验室共用不,如果不可以共用,哪里有规定?如果要检验细菌、大肠、霉菌、沙门、至贺、金葡等项目,一定要有一级、二级、效价、阳性区这四个分区吗?这些分区哪些是可以合在一个无菌室的?如果不能合在一起,共用缓冲间与更衣间可以不?要设计以上用途的实验室,以最少占地面积算,怎么样设计布局好点?(长:12米,宽:8米)
生物指示剂系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。1、制备生物指示剂用微生物的基本要求不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂,制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性:(1)菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。(2)菌种应无致病性。(3)菌株应稳定。存活期长,易于保存。(4)易于培养。若使用休眠孢子,生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。
根据《中国生物制品规程》,生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上,为“国药准字S”开头,如乙肝疫苗、人血白蛋白等;医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”,是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看,它比生物制品的范畴要窄一些;生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头,如胰岛素、18种氨基酸。